Seminário Comitê de Saúde Câmara Britânica ABIMED - Associação Brasileira dos Importadores de...

Seminário Comitê de Saúde Câmara Britânica

ABIMED - Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-

Hospitalares

Seminário Comitê de Saúde Câmara Britânica

ABIMED - Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-

Hospitalares

REUSO:ASPECTOS TÉCNICOS E DE

QUALIDADE MOSTRAM RISCOS PARA USUÁRIO E

PACIENTE.

Reuso de produtos fabricados e

desenvolvidos para uso único.

Reuso de produtos fabricados e

desenvolvidos para uso único.

Uso Múltiplo vs. Uso ÚnicoUso Múltiplo vs. Uso Único• Acessórios de Uso Múltiplo

– DesIgn permite fácil limpeza e fácil desmontagem

– Remontagem garante segurança e eficácia;

– Materiais utilizados permitem reutilização

– Fornecidos com instruções de limpeza e esterilização.

– Desenhados para serem duráveis

• Acessórios de Uso Único:

– Desenhados para apenas um uso, não passíveis de limpeza completa.

– Utilizam uma variedade de materiais (polímeros, metais, etc)

• Acessórios de Uso Múltiplo

– DesIgn permite fácil limpeza e fácil desmontagem

– Remontagem garante segurança e eficácia;

– Materiais utilizados permitem reutilização

– Fornecidos com instruções de limpeza e esterilização.

– Desenhados para serem duráveis

• Acessórios de Uso Único:

– Desenhados para apenas um uso, não passíveis de limpeza completa.

– Utilizam uma variedade de materiais (polímeros, metais, etc)

Realidade – HojeRealidade – Hoje• Prática largamente utilizada por Serviços de

Saúde.

• Falta de normatização técnica.

Vs.

Realidade – HojeRealidade – Hoje

• Sem consentimento do usuário!!

• Prejuízos para Planos de Saúde e SUS

• ANVISA pretende legalizar o reuso!

Reuso em outros paísesReuso em outros países

Europa de modo geral: Nenhuma autoridade reguladora tem uma política de apoio ao reuso.

França, Itália e Espanha: tem ferramentas específicas e desaconselham o reuso de dispositivos médicos.

Suécia: reuso só é permitido se atendido as exigências da Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC. Paciente deve estar ciente da condição.

Reino Unido: Dispositivos de uso único não devem ser reutilizados sob quaisquer circunstancia.

Europa de modo geral: Nenhuma autoridade reguladora tem uma política de apoio ao reuso.

França, Itália e Espanha: tem ferramentas específicas e desaconselham o reuso de dispositivos médicos.

Suécia: reuso só é permitido se atendido as exigências da Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC. Paciente deve estar ciente da condição.

Reino Unido: Dispositivos de uso único não devem ser reutilizados sob quaisquer circunstancia.

Austrália: A Agência de Controle de Produtos Terapêuticos, o Departamento de Saúde e o Conselho Nacional de Especialistas desaprovam a reutilização de dispositivos de uso único.

Finlândia: Em acordo ao estabelecido pela Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC.Os dispositivos reprocessados devem funcionar da mesma forma e com riscos equivalentes aos do produto sem uso.Hospitais são responsáveis pela segurança e eficácia do dispositivo reprocessado.

Austrália: A Agência de Controle de Produtos Terapêuticos, o Departamento de Saúde e o Conselho Nacional de Especialistas desaprovam a reutilização de dispositivos de uso único.

Finlândia: Em acordo ao estabelecido pela Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC.Os dispositivos reprocessados devem funcionar da mesma forma e com riscos equivalentes aos do produto sem uso.Hospitais são responsáveis pela segurança e eficácia do dispositivo reprocessado.

Reuso em outros paísesReuso em outros países

Reuso em outros paísesReuso em outros paísesEstados Unidos: de modo geral, um artigo reprocessado deve ser tão seguro e eficaz quanto um artigo novo via comprovação científica.

Foco em validações: processo, limpeza, esterilização e desempenho.

Reprocessadores devem ter registro da atividade, relação de artigos reprocessados, Controle de Qualidade, rótulos específicos.

Em 2004 ampliou a lista de artigos que não podem ser reprocessados.

Estados Unidos: de modo geral, um artigo reprocessado deve ser tão seguro e eficaz quanto um artigo novo via comprovação científica.

Foco em validações: processo, limpeza, esterilização e desempenho.

Reprocessadores devem ter registro da atividade, relação de artigos reprocessados, Controle de Qualidade, rótulos específicos.

Em 2004 ampliou a lista de artigos que não podem ser reprocessados.

A prática do reuso de materiais médicos de uso único expõe a risco os médicos, pacientes e profissionais de saúde envolvidos no reprocessamento.

A prática do reuso de materiais médicos de uso único expõe a risco os médicos, pacientes e profissionais de saúde envolvidos no reprocessamento.

1. Transmissão de agentes infecciosos e doenças causadas por príons.

Riscos de infecção cruzada;

Uso em pacientes sabidamente imunocomprometidos

Uso em pacientes com doença infecciona conhecida.

POSSÍVEIS PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO

2. Maior toxicidade em decorrência de:

resíduos de substâncias empregadas em usos prévios;

agentes descontaminantes usados no reprocessamento;

Reações a endotoxinas.


3. Alterações físico-químicas do material de fabricação do produto, em decorrência de:

Resíduos de usos prévios; Sangue, secreções, componentes sanguíneos

Reprocessamento; Agentes de limpeza, agentes esterilizantes

da fadiga.

Maior fragilidade

Aumento de falhas durante o uso

Intervenções adicionais

aumento do tempo de internação.


4. Falhas mecânicas associadas a alterações não-visíveis no dispositivo original.

• Qual a garantia de que os dispositivos reprocessados irão funcionar da mesma forma e com riscos equivalentes aos do produto sem uso?

• Quais os esforços que o dispositivo sofreu na intervenção/uso anterior?


Exemplo:Exemplo:

São acessórios largamente reutilizados.

Construção relativamente simples e, aparentemente, robustos e de fácil limpeza.

Porém…

São acessórios largamente reutilizados.

Construção relativamente simples e, aparentemente, robustos e de fácil limpeza.

Porém…

Common Reprocessed SUDs and Problems with ReprocessingKatharine Merritt – www.fda.gov/cdrh/reuse-documents.html#2

Acessórios para Endoscopia DigestivaAcessórios para Endoscopia Digestiva

Resumo do CDRH preparado para o Science Forum from OST da FDA, 2000

Estudos realizados pelo FDA com 3 tipos de pinças de biópsia gastrintestinal revelaram que durante a limpeza dos dispositivos – uma seqüência de imersão em hipoclorito de sódio, banho ultra-sônico com detergente e enzimas e enxágüe com água – resíduos de água permaneceram nos dispositivos.

Essa impossibilidade de secar adequadamente o lúmen do dispositivo pode diminuir a eficiência da esterilização.

Pinça de para biópsia – 2 m de comprimento e espiral bem apertado

Pinças de biópsia:

1. Rompem a barreira da mucosa e entram em contato com a

corrente sangüínea do paciente

2. Têm comprimento superior a 2 metros e são construídas de forma

complexa.

Esse design complexo inviabiliza a limpeza dos componentes internos.

Pinça de Biópsia Descartável

Cabo de uma

pinça nova

Cabo de uma pinça reprocessada

Pinça Nova Pinça Reprocessada

Comparação entre Pinças de Biópsia – Nova e ReprocessadaMicroscopia Eletrônica de Varredura – MEV

Instituto de Pesquisas Tecnológicas – IPT – Dezembro, 2004

Pinça Permanente de biópsia– reutilizadaMEV – Instituto de Pesquisas Tecnológicas - IPT

Detalhe da espiral externa

Pinça Permanente de biópsia (gastro) – ReutilizadaMEV – Instituto de Pesquisas Tecnológicas - IPT

Detalhe da espiral externa

26/11/04

Difícil Limpeza e SecagemDifícil Limpeza e Secagem

Remoção da solução com corante revela as gotículas e natureza hidrofóbica do catéter. Remoção da solução com corante revela as gotículas e natureza hidrofóbica do catéter.

Common Reprocessed SUDs and Problems with ReprocessingKatharine Merritt – www.fda.gov/cdrh/reuse-documents.html#2

CONTAMINAÇÃO CONTAMINAÇÃO

Contaminação em um aplicador de clipe de endoscopia – 1) Massa de sangue e material protéico - 2) Design permite sobras de material

Cateteres ReprocessadosCateteres Reprocessados

• Entre 1998-2002, 4 estudos foram feitos com cateteres reprocessados em hospitais da Alemanha:

• 70% reprocessados por terceiros certificados

• 30% reprocessados nos próprios hospitais

• 26% contaminados (sangue, proteínas)

• 50% apresentavam resíduos de contraste

• 63% com problemas de embalagem


2º envelope com selagem incompleta 1º envelope Perfurado

PRODUTO NÃO ESTÉRIL


Cateter: duplamente quebrado.Cateter: Quebradiço

Considerações técnicas

Estudos comprovam que produtos de uso único , Estudos comprovam que produtos de uso único , uma vez reprocessados não apresentam as mesmas uma vez reprocessados não apresentam as mesmas características físico-químicas, mecânicas, de bio-características físico-químicas, mecânicas, de bio-equivalência, e formas de uso. equivalência, e formas de uso.

Apresentam riscos , não oferecem segurança para Apresentam riscos , não oferecem segurança para pacientes e são ineficientes para usuários médicos.pacientes e são ineficientes para usuários médicos.

PONTOS CRÍTICOS

PARA A

ADOÇÃO DO REUSO

PONTOS CRÍTICOS

PARA A

ADOÇÃO DO REUSO

A provável regulamentação do reuso.

Março de 2004: Consulta Pública 17/04

• Muitas Manifestações : > 1000

• Lista Negativa (exclusões): ~ 80 itens.

Novembro/2004: FDA proibiu o reprocessamento de 2000 itens classificados como “alto risco“.

Estamos expondo a risco desnecessário profissionais e pacientes ?

O que não pode faltar na legislação ?O que não pode faltar na legislação ?

1. Estabelecimento de mecanismos de aferição de responsabilidades aos serviços de saúde quanto ao produto e processo nas esferas Administrativa, Civil e Criminal.

• Total responsabilidades por eventos adversos advindos do reuso;

• Exclusão de responsabilidades de fabricantes e importadores sobre materiais reprocessados.

• Exclusão de responsabilidade do profissional médico.

2. Estabelecimento de instrumentos legais de controle sanitários sobre os serviços de saúde e reprocessadores.

• Licença e Autorização de funcionamento;

• Certificado de Boas Práticas;

• Responsável Técnico;

• Estrutura da ANVISA como agente fiscalizador.

O que não pode faltar na resolução!O que não pode faltar na resolução!

3. Estabelecimento de controles legais sobre o produto reprocessado

• Registro ou Notificação do produto reprocessado

• Números de reutilizações;

• Notificação de evento adverso;

• Rastreabilidade dos materiais;


4. Necessidade de respeito às normas do Ministério do Trabalho

• Garantia da saúde dos profissionais envolvidos

• Médicos, Enfermeiros, Técnicos, etc.


5. Respeito ao direito do paciente, que deve consentir com a utilização de produtos reutilizados.


Considerações Finais

A ABIMED mantém-se mantém-se contrária à legalização do reuso para para produtosprodutos médicos desenvolvidos para uso único.uso único.

A ABIMED é plenamente favorável ao estabelecimento de uma legislação para o reprocessamento e reesterilização de produtos médicos, desde que tenham sido desenvolvidos desde que tenham sido desenvolvidos para uso múltiplo.para uso múltiplo.

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