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Sharing experiences on GxP
Computer Systems Validation
Alfonso Izarra Presidente – ISPE Afiliada Brasil – 2013/2014
"Vaccine Quality Management Systems:
Approaches to Risk assessment.”
Agenda
• Cenário 2013 – 2016
• Regulamentação
• RDC 17/2010
• Impactos
• Conformidade
ISPE Brasil - VSC 2 2013
CENÁRIO 2013 - 2016
Globalização e Revolução da Informação
ISPE Brasil - VSC 3 2013
Cenário 2013 Globalização
• Economia
• Revolução da Informação
• Setor Farmacêutico
• Fusões e Aquisições
• Exportações
• Investimentos
Regulamentação
• BPF
• Serialização e Rastreamento
Terceirização
• Fabricação
• Armazenagem e Transporte
• Hospedagem TI
ISPE Brasil - VSC 4 2013
Economia Global
Países Industrializados
•USA
•EU
•Japão
•Canada
•Coeria do Sul
Economias Emergentes
BRICA
•Brasil
•Rússia
• Índia
•China
•Africa do Sul
Países em desenvolvimento
ISPE Brasil - VSC 5 2013
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ISPE Brasil - VSC 6 2013
ISPE Brasil - VSC 7 2013
Investi
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Farm
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REGULAMENTAÇÃO
Boas Práticas de Fabricação
ISPE Brasil - VSC 8 2013
Global
Regional
Local
Regulamentação
ISPE Brasil - VSC 9
Padronização , Normalização e Boas Práticas
2013
Regulamentação
Ciências da Vida
Saúde Humana
ANVISA
RDC 17/2010
Saúde Animal
MAPA
IN 13/2003
Cosméticos
ANVISA
RDC 68/2009
Produtos Médicos e
Diagnóstico
ANVISA
RDC 16/2013
ISPE Brasil - VSC 10 2013
RDC 17/2010
Título VII – Sistemas de Informação Computadorizados
ISPE Brasil - VSC 11 2013
Sistemas Computadorizados
Sistemas de
Gestão
Sistemas de Automação
Processo Decisório
Processos
Políticas
Procedimentos Recursos Humanos
ISPE Brasil - VSC 12 2013
Sistemas Computadorizados
ISPE Brasil - VSC 13 2013
Sistemas Computadorizados
Qualidade
Segurança
Integridade
ISPE Brasil - VSC 14 2013
Sistemas Computadorizados
2013 ISPE Brasil - VSC 15
Good
Practice
Manufacturing
Automated
2013 ISPE Brasil - VSC 16
Sistemas Computadorizados
Sistemas Computadorizados
ISPE Brasil - VSC 17
Fornecedores
Documentação
Integração Atividades
Gestão Riscos Gestão Mudanças Gestão Projetos
1994 •1° Projeto Reino Unido
1995 •2° Projeto Empresas
1995 •Versão Eletrônica
1998 •Versão 3
•CE GMP anexo 11
2001 •Versão 4
•Revisão e novos conteúdos
2008 •Versão 5
•Abordagem flexível e robusta baseada na gestão de risco
2013
Sistemas Computadorizados
ISPE Brasil - VSC 18
Categorização de Hardware e Software
Tipos de Validação
Análise Inicial Impacto BPx
Requisitos de Usuário
Especificação Funcional
Qualificação Desenho
Controle de Mudanças
Gerenciamento de Riscos
Verificação
Relatório Validação
Qualificação Infraestrutura de TI
2013
Sistemas Computadorizados
ISPE Brasil - VSC 19
Produtos e Processos
Ciclo de Vida
Atividades Ciclo de Vida Escalonáveis
Gestão de Risco de
Qualidade
Participação Fornecedor
2013
ISPE Brasil - VSC 20 2013
Uma Abordagem com Base em Riscos
Sistemas Computadorizados
ISPE Brasil - VSC 21 2013
Sistemas Computadorizados
Sistemas Computadorizados
ISPE Brasil - VSC 22
Change & Risk
Management
Validation Plan
User Requirements
Specification
Functional Specification
Design Specification
Validation Report
Qualification IQ/OQ/PQ
SAT
FAT
Installation &
Integration on Site
Training
Start Up Project & Quality Plan
Configuration
Tests Specification
Risk Assessment
System Build
Initial GxP Risk
Risk Review
2013
Sistemas Computadorizados
ISPE Brasil - VSC 23 2013
Exemplo Validação ERP - Risk Based Approach
56041 transações Solução Completa
1008 transações
ERP Pré-Configurado
Business Blue Print
Testes Unitários/Integrados
444 transações
Análise Inicial GxP
Módulos com impacto
196 transações
Análise de Riscos GxP
Qualificação
ERP
2013 ISPE Brasil - VSC 24
Sistemas Computadorizados
Verificação
Atendimento Requisitos
Atendimento Especificações
Identificação de Falhas
Riscos e Testes
Verificação
2013 ISPE Brasil - VSC 25
•Aspectos relacionados com dados, segurança, acesso, interfaces, cálculos, administração de senhas, parâmetros, alarmes, etc.
Sistemas Computadorizados
•Instrumentos, calibração, servidores, geradores, sensores, rede, bombas, filtros, cabos
Infraestrutura de TI
• Temperatura, Umidade, Pressão, Limpeza, Backup, Treinamento, Segurança Patrimonial
Ambiente Operacional
Sistemas Computadorizados
Como manter o estado de validado?
ISPE Brasil - VSC 26
Capturar Requisitos
Desenho Processos de Suporte
Verificação dos
Processos
Efetivação dos
Processos
Verificação Efetividade Processos
MEV = Manutenção Estado de Validado
.- Princípios GAMP
.- Requisitos Chave
.- Práticas em uso
.- Processos Gatilho
.- Estrutura Organizacional
.-Treinamento
.-Implementação, Suporte,
Fornecimento de Ferramentas
Verificação Processos
atendem os Requisitos
Plano de Comunicação
2013
Sistemas Computadorizados
Como manter o estado de validado?
ISPE Brasil - VSC 27 2013
IMPACTOS
Sistemas Computadorizados e RDC 17/2010
ISPE Brasil - VSC 28 2013
Impactos Financeiros
Estrutura Organizacional
Processos, Políticas e
Procedimentos
Gestão do Conhecimento Hardware
Software
Planejamento
ISPE Brasil - VSC 29
BPF
Qualidade
Integridade Segurança
2013
CONFORMIDADE
Custos
2013 ISPE Brasil - VSC 30
Conformidade
ISPE Brasil - VSC 31 2013
Conformidade
ISPE Brasil - VSC 32 2013
Conformidade
ISPE Brasil - VSC 33 2013
Conformidade
ISPE Brasil - VSC 34 2013
Muito Obrigado
35 2013 ISPE Brasil - VSC