Sistema de Gestão da Qualidade nos laboratórios Clínicos ... · PDF...

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  • SISTEMA DE GESTSISTEMA DE GESTSISTEMA DE GESTSISTEMA DE GESTO DA QUALIDADEO DA QUALIDADEO DA QUALIDADEO DA QUALIDADENOS LABORATNOS LABORATNOS LABORATNOS LABORATRIOS CLRIOS CLRIOS CLRIOS CLNICOS: NICOS: NICOS: NICOS:

    DocumentaDocumentaDocumentaDocumentao da Qualidadeo da Qualidadeo da Qualidadeo da Qualidade

    Rosiane NickelRosiane NickelRosiane NickelRosiane NickelDVGQB LACEN/PR

  • QUALIDADE

    Grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes satisfaz a requisitos (NBR 14.501)

    REQUISITO

    Necessidade ou expectativa que expressa, geralmente, de forma implcita ou obrigatria

    QUALIDADEQUALIDADE

  • Controle da Qualidade

    Garantia daQualidade

    Gesto da Qualidade

    Tcnicas e metodologias para cumprir osrequisitos tcnicos do produto ou servio.

    Planejamento e execuo para garantir a confiabilidade do produto ou servio.

    Planejamento e implantao integrada do Sistema de Gesto (da qualidade, administrativos e tcnicos)

    Evolu o do Conceito de Qualidade

    QUALIDADEQUALIDADE

  • QUALIDADEQUALIDADE

    VOLUNTRIAVOLUNTRIA

    clientes

    legislaesconcorrncia

    ?

    X

  • COMO IMPLANTAR : prprio laboratrioconsultoria

    ONDE IMPLANTAR (por onde comear): Em todos os nveisNas reas tcnicasSetor administrativo...

    GESTO DA QUALIDADEGESTO DA QUALIDADE

    PLANEJAMENTOPLANEJAMENTOPLANEJAMENTOPLANEJAMENTO

  • QUE NORMA SEGUIR?

    RDC 302/2005 (*)

    RESOLUO SESA 179/2001 (*)

    NBR ISO 9001NBR ISO/IEC 17.025NBR 14.500NBR NM ISO 15.189...

    (*) Obrigatrias

    GESTO DA QUALIDADEGESTO DA QUALIDADE

  • LEGISLA ES OBRIGATRIAS

    RDC 302/2005 RESOLUO SESA 179/2001

    PENALIDADES

    O descumprimento das determinaes contidas nos Regulamentos Tcnicos constitui infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator a processo e penalidades

    previstas na Lei n. 6437/ 1977.

    (Artigo 3 da Resoluo SESA 179/2001 e Art. 4 RDC 302/2005)

    GESTO DA QUALIDADEGESTO DA QUALIDADE

  • NBR ISO 9001

    Estabelece requisitos para o Sistema de Gesto da Qualidade de uma organizao

    Objetivo: prover confiana de que o seu fornecedor poderfornecer, de forma consistente e repetitiva, bens e servios de acordo com o especificado.

    No exclusiva para laboratrios

    No demonstra a competncia do laboratrio para produzir dados e resultados tecnicamente vlidos

    GESTO DA QUALIDADEGESTO DA QUALIDADE

  • NBR ISO/IEC 17.025

    Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao

    Atende a ISO 9001

    Aplicvel para Laboratrios clnicos, mas no especfica

    GESTO DA QUALIDADEGESTO DA QUALIDADE

  • DIRETRIZES DO SISTEMA DE GESTO DE QUALIDADE NOS LABORATRIOS CLNICOS

    Descrio Smula

    RDC ANVISA 302/2005

    Resoluo SESA 179/2001

    Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos.

    GESTO DA QUALIDADEGESTO DA QUALIDADE

    Norma ABNT NBR NM ISO 15.189

    Laboratrios de anlises clnicas Requisitos especiais de qualidade e competncia.

  • NBR NM ISO 15.189 Laboratrios de anlises clnicas Requisitos especiais de qualidade e competncia

    Baseada na NBR ISO/IEC 17.025:2005 e ISO 9001Harmonizao das normas no MERCOSULPara aqueles que pretendem demonstrar que tem implementado um sistema de gesto que so tecnicamente competentes que so capazes de produzir resultados tecnicamente

    vlidos que buscam a acreditao

    GESTO DA QUALIDADEGESTO DA QUALIDADE

  • NBR NM ISO 15.189

    ESTRUTURAO:

    Requisitos de Gesto

    Requisitos Tcnicos: fases pr, analtica e ps-analtica

    Anexos (informativos)

    B: recomendaes para a proteo do SIL C: tica no laboratrio clnico

    GESTO DA QUALIDADEGESTO DA QUALIDADE

  • REQUISITOS DE GESTO4.1.Organiza4.1.Organiza4.1.Organiza4.1.Organizao e gesto e gesto e gesto e gestoooo4.2. Sistema de gest4.2. Sistema de gest4.2. Sistema de gest4.2. Sistema de gesto da qualidadeo da qualidadeo da qualidadeo da qualidade4.3. Controle da documenta4.3. Controle da documenta4.3. Controle da documenta4.3. Controle da documentaoooo4.4. Reviso de Contratos4.5. Exames realizados por laboratrios de apoio4.6. Suprimentos e servios externos4.7. Servios de consultoria4.8. Atendimento de reclamaes4.9. Identificao e controle de no-conformidades4.10. Ao corretiva4.11. Aes preventivas4.12. Melhoria contnua4.13. Registros da qualidade e t4.13. Registros da qualidade e t4.13. Registros da qualidade e t4.13. Registros da qualidade e tcnicoscnicoscnicoscnicos4.14. Auditorias internas4.15. Reviso administrativa

    NBR NM ISO 15.189NBR NM ISO 15.189

  • Definio: Sistema para dirigir e controlar uma Organizao, no que diz respeito Qualidade. (NBR ISO 9000:2005)

    SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

    documentados e comunicados a todo o pessoal envolvido

    O gestor deve garantir que todos os documentos sejam compreendidos e implementados

    Polticas (*) Processos Programas Procedimentos Instrues

    (*) POLTICAS: Conjunto de princpios; orientao, padronizao, organizao; definio de regras

    assegurar qualidade dos resultados

  • EVITAR A BUROCRACIA

    DESNECESSRIA

    FACILITAR E NO ENGESSAR

    OBJETIVA

    DOCUMENTADOCUMENTADOCUMENTADOCUMENTAO DA QUALIDADEO DA QUALIDADEO DA QUALIDADEO DA QUALIDADE

    INFORMAO CLARA SEM

    DEIXAR MARGEM DE DVIDAS PARA QUEM A RECEBE

  • DIARIAMENTE

  • DOCUMENTAO DA QUALIDADE

    Polticas

    POPs

    REGISTROS

    MANUAIS

    Qualidade

    Organizao

    Coleta amostras

    Biossegurana

    Bulas dos kits

  • As polAs polticas e objetivos do ticas e objetivos do sistema de gestsistema de gesto do laborato do laboratrio rio relativa relativa qualidade devem estar qualidade devem estar definidos em um definidos em um Manual da Manual da Qualidade, de acordo com a Qualidade, de acordo com a Norma adotadaNorma adotada

    SISTEMA DE GESTSISTEMA DE GESTOO

    ORIENTAES

    ISO/TR 10.013:2002 Diretrizes para a documentao de sistema de gesto da qualidade

    Norma NBR NM ISO 15.189

    Define sistema qualidade

    Estrutura da documentao

  • HIERARQUIA DE DOCUMENTOS DOSISTEMA DA QUALIDADE

    Manual da

    Qualidade(Nvel A)

    Procedimentos Gerenciais

    (Nvel B)

    Outros documentos da qualidade

    Descreve o sistema da qualidade de acordo com a poltica e objetivos da qualidade declarados e a

    norma de referncia

    Descreve as atividades das unidades funcionais individuais necessrias para implementar os

    elementos do sistema da qualidade

    Consistem em documentos de trabalho detalhados

    (POP tcnicos, IT, formulrios, relatrios, manuais de equipamentos, bulas dos kits,

    portarias e outros)(Nvel C)

    Fonte:ISO/TR 10.013

  • Definir a misso institucional e seus princpios;

    MISSO/ Para que nasceu

    Contribuir para a promoo, recuperao da sade e preveno de doenas, atravs de atividade laboratorial.

    VISO/ Onde quer chegar

    Excelncia tcnica para tornar-se referncia dentre os Laboratrios de Sade Pblica

    POLTICA/ Como fazer

    ASPECTOS PRTICOS

    SISTEMA DE GESTSISTEMA DE GESTOO

  • Poltica da QualidadePoltica da Qualidade

    Todo o pessoal conhecer a

    documentao e implementar as polticas e procedimentos

    Todo o pessoal conhecer a

    documentao e implementar as polticas e procedimentos

    Propsitos do sistema de gesto com respeito

    qualidade

    Propsitos do sistema de gesto com respeito

    qualidade

    Emitida sob autoridade do diretor

    do laboratrio

    Emitida sob autoridade do diretor

    do laboratrio

    Comprometimento do laboratrio com as boas prticas, qualidade e conformidade com a norma adotada

    Comprometimento do laboratrio com as boas prticas, qualidade e conformidade com a norma adotada

    Declarao sobre o nvel do servio

    Declarao sobre o nvel do servio

  • O LACEN/PR garante tecnicamente a confiabilidade de seus resultados, buscando a

    melhoria contnua dos mtodos e processos no atendimento Sade Pblica, em

    conformidade com os requisitos da NBR ISO IEC 17.025, NBR ISO NM 15.189 e

    Portaria GM/MS 3.204, estabelecendo os seguintes objetivos:

    Promover a qualificao dos funcionrios em todos os nveis; Manter o atendimento ao Sistema de Gesto de Qualidade e Biossegurana; Conhecer e aprimorar o nvel de satisfao do usurio; Informar interna e externamente a poltica da Qualidade e Biossegurana do LACEN/PR.

    MISSO

    Realizar ensaios para o diagnstico de agravos, em produtos de interesse Sade Pblica e do meio ambiente, controlar os fatores de risco inerentes aos processos de trabalho, visando a promoo, recuperao da sade e preveno de doenas.

    VISO

    Oferecer produtos e servios de excelncia, potencializar o intercmbio na rea de estudo, ensino e pesquisa no campo de sua atuao, tornar-se referncia dentre os Laboratrios de Sade Pblica para a Regio Sul e MERCOSUL.

    POLTICA DA QUALIDADE E BIOSSEGURANA DO LACEN/PR

  • Dispor de um organograma que defina a estrutura hierrquica e os nveis de subordinao existentes;

    Confeccionar POP para Elaborao de Documentos.

    POP MESTRE

    Definir critrios para codificao, redao e formatao dos documentos.

    ASPECTOS PRTICOS

    SISTEMA DE GESTSISTEMA DE GESTOO

  • Manual da Qualidade

    Polticas da Instituio

    Manual da Organizao

    Organograma

    Descrio das atribuies dos principais cargos envolvidos na gesto tcnica e administrativa

    ASPECTOS PRTICOS

    SISTEMA DE GESTSISTEMA DE GESTOO

  • Criar o Termo de Confidencialidade

    Efetuar o reconhecimento de assinaturas e

    rubricas

    Qualificao de pessoal

    Au