Sistema de Gestão de Qualidade para

Laboratórios de Patologia de Sementes

Júlio César GarciaAuditor Fiscal Federal Agropecuário

Laboratório Nacional Agropecuário em Minas Gerais - LANAGRO/MG

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA

O CRESCIMENTO DO AGRONEGÓCIO NO BRASIL

Investe na melhoria da qualidade de seus processos e

serviços

Passa a exigir a implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade em laboratórios oficiais e credenciados

Publica novas Instruções Normativas

para credenciamento de laboratórios

MAPA

SETOR PRODUTIVO

Demanda políticas e serviçospúblicos mais eficientes paraaumentar sua competitividade

INTRODUÇÃO

IN 24/2001: estabeleceu os requisitos de qualidade para o credenciamento ou reconhecimento de laboratórios pelo MAPA

HISTÓRICO DAS NORMAS PARA CREDENCIAMENTO DE LABORATÓRIOS NO MAPA

IN 51/2003: revogou a IN 24/2001 e acrescentou novos requisitos de qualidade

Decreto 5153/2004: estabeleceu a obrigatoriedade de controle da qualidade em laboratórios de análises de sementes ou mudas

“Art. 81. Os laboratórios de análises de sementes ou de mudas deverão atender a regras específicas de controle da qualidade, conforme disposto em normas complementares.”

IN 34/2011: alterou alguns artigos da IN 01/2007 e acrescentou aobrigatoriedade de acreditação prévia no Inmetro para credenciamento delaboratórios no MAPA

IN 01/2007: revogou a IN 51/2003 e estabeleceu novos critérios para ocredenciamento, reconhecimento, extensão de escopo e monitoramento delaboratórios no MAPA

IN 57/2013: revogou a IN 01/2007 e passou exigir oficialmente a implantação deSistemas de Gestão da Qualidade baseados na ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005.

Laboratórios de Análise de Sementes e Mudas Laboratórios de Patologia (batata-semente e mudas de cafeeiro)

Manutenção da acreditação prévia pelo Inmetro

Validação e verificação de métodos

Incerteza de medição

Agrotóxicos e Afins Alimentos de Origem Animal e Água Classificação Vegetal Bebidas e Vinagres Alimentos para Animais Fertilizantes, Corretivos, Substratos e Afins Medicamentos Veterinários Resíduos e Contaminantes em Alimentos Genética e Material de Multiplicação Animal Biotecnologia e OGM Diagnóstico Animal

Diagnóstico Fitossanitário Microbiologia em Alimentos e Água Produtos Biológicos de Uso Agronômico Qualidade do LeiteATENÇÃO: a IN 57/2013 não se aplica a

laboratórios que precisam ter credenciamentono RENASEM (IN 09/2005).

DESTAQUES

VÁLIDO SOMENTE

PARA AS ÁREAS

HISTÓRICO DAS NORMAS PARA CREDENCIAMENTO DE LABORATÓRIOS NO MAPA

O credenciamento no RENASEM é obrigatório para Laboratórios dePatologia que realizam diagnósticos previstos nos padrões deidentidade e qualidade de sementes e mudas para certificação desementes e mudas.

EXEMPLOS:

CAFÉ (IN 35/2012): Meloidogyne spp em mudas de cafeeiro

BATATA (IN 32/2012): Meloidogyne spp, Pratylenchus spp, Phytopthora infestans,

Fusarium spp, Rhizoctonia solani, Helminthosporium solani, Altenaria solani,Cylindrocladium spp, Ralstonia solanacearum, Streptomyces spp, Pectobacterium spp,Dickeya spp, Spongospora subterranea, PVX, PLRV, PVS e afídeos

RENASEM

E OS DEMAIS PATÓGENOS QUE NÃO ESTÃO NOS

PREVISTOS NOS PADRÕES DE IDENTIDADE E

QUALIDADE DAS SEMENTES E MUDAS?

→ Esse tipo de análise deve ser realizado por Laboratórios deDiagnóstico Fitossanitário.

Por isso...

→ Laboratórios de Patologia de Sementes que tiverem interesse emanalisar amostras de programas e controles oficiais do MAPA,devem ser formalmente credenciados como Laboratórios deDiagnóstico Fitossanitário.

Exemplos:

− Análise para importação ou exportação de sementes e mudas

− Vigilância internacional

− Defesa Sanitária Vegetal

UFLAUFVUFPelESALQInstituto BiológicoUFSCARUFRRJIMAEMPAEREMBRAPA (Canoinhas)LANAGRO/MGLANAGRO/GOLANAGRO/PALANAGRO/RSLab. Marcos EnrriettiLab. PhytonemaLab. TECSACurso organizado pelo MAPA e RMMG em ago/2007

APOIO DO MAPA AO LABORATÓRIOS DIAGNÓSTICO FITOSSANITÁRIO

NORMAS APLICÁVEIS AOS

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

NBR ISO/IEC 17025:2005

E por que o MAPA adotou a ISO/IEC 17025 como base para aimplantação sistemas de gestão da qualidade de laboratórioscredenciados?

→ É uma norma de qualidade aceita internacionalmente (facilita aaceitação de resultados em disputas comerciais).

→ Sua correta e efetiva implantação garante que os resultadosemitidos pelo laboratório são tecnicamente confiáveis.

→ Dá maior credibilidade aos resultados apresentados pelo Brasilem foros técnicos e negociações internacionais.

→ Abrange requisitos técnicos e gerenciais que controlampontos críticos da análise que alteraram significativamente osresultados.

Requisitos Gerenciais (15)

Controle de Documentos

AMOSTRA RESULTADO

Organização

Sistema de Gestão

Aquisição de Serviços e

Insumos

PROCESSOS DE ANÁLISE

Análise crítica de pedidos

Atendimento ao Cliente

Reclamações

Trabalhos não-conformes

Melhoria

Ação Corretiva

Ação Preventiva

Controle de Registros

Auditorias Internas

Análise Crítica pela Direção

Requisitos Técnicos (10)

Pessoal

Instalações

Métodos

Equipamentos

Rastreabilidade de

Medição

Amostragem

Manuseio de Amostras

Garantia da Qualidade

Apresentação de Resultados

Subcontratação

Incerteza

Como implantar norma a ISO 17025?

Padronizar procedimentos

Controlar processos

Rastrear dados

Aumentar a satisfaçãodos clientes

Emitir resultados mais confiáveis

Melhorar continuamente

Benefícios práticos da implantação eficaz de sistemas degestão da qualidade em laboratórios?

→ Aumento da satisfação dos clientes.

→ Melhoria da qualidade técnica do laboratório.

→ Emissão de resultados mais confiáveis e consistentes.

→ Identificação e solução mais rápida de problemas.

→ Redução de “retrabalhos”.

Dificuldades para implantação de sistemas de gestão daqualidade em laboratórios de diagnóstico fitossanitário?

→ Interpretação correta dos requisitos da ISO/IEC 17025 (eles definem “oque”, mas não explicam o “como fazer”).

→ Resistência natural da equipe em mudar hábitos e paradigmas.

→ Aumento do número de registros técnicos a serem preenchidos (maisformulários e controles para garantir a rastreabilidade).

→ Aumento do custo operacional do laboratório (ex.: aquisição deequipamentos de melhor qualidade, calibrações, reorganização deespaços, despesas com treinamentos externos).

→ Validação de métodos analíticos (dificuldades em encontrar materiais dereferência certificados, ensaios de proficiência).

2007

2010

2014

EPPO

ETAPAS PARA IMPLANTAÇÃO DO SGQ

Para a implementação

da ISO 17025

Definir e controlar pontos críticos que afetam os resultados das análises

Identificar e prevenir problemas que podem alterar os resultados

Garantir a rastreabilidade, qualidade e confiabilidade

dos resultados

Assegurar a melhoria contínua do SGQ do

laboratório

− Ambiente− Pessoal− Insumos e serviços− Equipamentos− Métodos− Emissão de boletins

− Análises críticas− Identificação de erros− Ident. de tendências− Oportun. de melhoria

− Calibrações RBC− Registros técnicos− Treinamentos− Ensaios de proficiência

− Redução de erros− Redução de perdas− Aumento da credibilidade− Aumento do nº de clientes

ETAPA 1:

Definir e controlar pontos críticos que afetam os resultados de análise

Prevenção de contaminações cruzadas:

Organizar os ambientes do laboratório conforme o fluxo de análise dasamostras (recepção, registro, preparo, análise, armazenamento e descarte).

Garantir uma separação efetiva (física ou temporal) entre ambientes comatividades incompatíveis.

Armazenar culturas de referência em ambiente separado e protegido.

Evitar a movimentação de equipamentos de uma área para outra (sempre quepossível, utilizar equipamentos dedicados em cada ambiente).

AMBIENTE

Controle das condições ambientais:

Monitorar, controlar e registrar as condições ambientais que podem afetardiretamente as análises:

₋ Temperatura (ambientes, equipamentos e arquivo de amostras).

₋ Umidade relativa do ar (arquivo de amostras).

₋ Luminosidade (incubadoras, germinadores, BODs).

₋ Esterilidade (ar, superfícies, equipamentos).

AMBIENTE

Acesso às áreas críticas do laboratório:

Apenas funcionários autorizados podem acessar áreas críticas do laboratório(área de análise, por exemplo).

Os funcionários devem estar cientes dos riscos e cuidados a serem tomadospara não prejudicar análises em andamento.

Limpeza e organização:

Garantir que as áreas laboratoriais tenham espaço suficiente para a realizaçãodas atividades pretendidas.

Manter as áreas laboratoriais organizadas e limpas.

Utilizar EPIs durante as atividades de análise.

Realizar periodicamente o controle de vetores (insetos e roedores).

AMBIENTE

Descrever detalhadamente as funções exercidas pelos funcionários dentro dolaboratório (RT, GQ, analista, auxiliar).

Utilizar somente funcionários que tenham vínculo empregatício.

Garantir que cada funcionário tenha a competência e os treinamentosnecessários para execução dos procedimentos críticos sob suaresponsabilidade.

Procedimentos mais complexos devem ser executados por funcionáriosexperientes que tenham habilidade e formação compatíveis com acomplexidade das tarefas.

Supervisionar e monitorar funcionários em treinamento para avaliar o seuaprendizado e garantir a correta execução dos procedimentos.

Registrar os treinamentos e as datas em que o funcionário foi autorizado aexecutar cada procedimento crítico.

PESSOAL

Definir uma lista de insumos e serviços críticos às análises realizadas pelolaboratório (reagentes, meios de cultura, kits, tampões, calibração,manutenções corretivas e preventivas).

Garantir que os insumos críticos sejam testados antes de serem colocados emuso.

Avaliar os fornecedores de insumos e serviços críticos, registrando essasavaliações e listando os fornecedores aprovados.

Assegurar que as especificações dos insumos e serviços críticos contenhamtodas as informações necessárias para a aquisição ou contratação correta dositens e serviços (ex.: tipo, grau, pureza, pontos de calibração, periodicidade decalibrações e manutenções preventivas)

INSUMOS E SERVIÇOS

Definir uma lista-mestra de equipamentos críticos cujo mau funcionamentospode alterar significativamente o resultado das análises (balanças, cabines desegurança biológica, BODs, contadores de colônias, termômetros, microscópios,autoclaves, purificadores de água, peagâmetros, termocicladores, cabines defluxo laminar, etc).

Calibrar (em laboratórios pertencentes à Rede Brasileira de Calibração - RBC doInmetro) os equipamentos os críticos (balanças, termômetros, pesos-padrão,peagâmetros, etc). Afixar no equipamento a etiqueta de calibração fornecida pelolaboratório de calibração.

Verificar o desempenho dos equipamentos críticos antes de coloca-los em uso.

Garantir que somente funcionários treinados e autorizados operem osequipamentos críticos.

Elaborar instruções de uso para os equipamentos críticos e garantir que essesdocumentos estejam prontamente disponíveis aos funcionários.

EQUIPAMENTOS

Identificar univocamente os equipamentos críticos do laboratório.

Manter registros detalhados de cada equipamento crítico (nome, fabricante,modelo, nº de série, patrimônio, calibrações realizadas, manutençõespreventivas, defeitos apresentados, manutenções corretivas, etc).

Elaborar procedimento que descreva como o laboratório controla seusequipamentos críticos (registro, periodicidade de calibração, manutençõespreventivas, verificações de desempenho, etc).

Retirar de uso equipamentos que estejam com defeito ou desempenhoinsatisfatório nas verificações intermediárias.

EQUIPAMENTOS

Utilizar métodos atualizados e adequados ao tipo de diagnóstico a ser realizado:

→ Métodos oficiais: Manual de Análise Sanitária de Sementes (RAS, 2009)

→ Métodos publicados em normas internacionais: ISTA, AOSA, ISO

→ Métodos publicados por Organismos Internacionais ou Regionais: CIPV, EPPO,COSAVE, NAPPO

→ Métodos ou protocolos publicados em literatura científica

→ Métodos desenvolvidos internamente pelo laboratório

Assegurar que o laboratório tenha os equipamentos e insumos necessários àexecução do método selecionado.

Assegurar que os equipamentos utilizados na execução do método selecionadoestejam em boas condições de uso (calibrações, manutenções preventivas,verificações de desempenho, etc).

MÉTODOS DE ANÁLISE

Verificar o desempenho do laboratório na execução de métodos oficiais enormalizados, avaliando os seguintes parâmetros:

→ Sensibilidade analítica: analisar de 5 a 10 amostras contendo o patógeno emconcentração igual ao limite de detecção informado para o método.

→ Especificidade analítica: executar o método com diferentes isolados dopatógeno-alvo para avaliar a ocorrência de falsos resultados negativos.Executar o mesmo método com patógenos não-alvo próximos (outras espéciesdo mesmo gênero, por ex.) para avaliar a ocorrência de falsos resultadospositivos.

→ Repetibilidade: realizar dois experimentos com três níveis de concentração dopatógeno alvo (baixa, média e alta) no mesmo dia, com o mesmo equipamentoe analista e avaliar se os resultados são compatíveis.

→ Reprodutibilidade: realizar três experimentos com três níveis de concentraçãodo patógeno alvo (baixa, média e alta) em dias distintos, se possível, comanalistas e equipamentos diferentes e avaliar se os resultados são compatíveis.

MÉTODOS DE ANÁLISE

Emitir os resultados com exatidão, clareza e objetividade.

O laboratório deve ter mecanismos para garantir a qualidade de seus resultados(uso de controles positivos e negativos, uso regular de materiais de referência,repetição de análises com resultados suspeitos, confirmação dos resultados poroutro método).

Os resultados de análise devem ser univocamente identificados e as páginasdevem ser numeradas (ex.: 1 de 2, 2 de 2).

Assegurar que uma outra pessoa confira a transcrição dos dados e dos cálculosdas fichas de análise para o resultado a ser emitido. As fórmulas de planilhas

EMISSÃO DE RESULTADOS

Quando previsto, reportar os resultados no formato pré-definido pela legislaçãodo MAPA.

Correções ou emendas somente podem ser realizadas com a emissão de um novodocumento.

EMISSÃO DE RESULTADOS

ETAPA 2:Identificar e prevenir problemas que podem

alterar os resultados

Avaliar criticamente e registrar se o laboratório terá condições de atender ademanda de análises antes de aceitar os pedidos dos clientes (método adequado,equipamentos, insumos, pessoal, prazo solicitado).

Qualquer desvio ou modificação efetuada nas condições de análise acordadasdeve ser registrada pelo laboratório, informada e autorizada formalmente pelocliente.

Certificados de calibração de equipamentos, fichas de análise, registros técnicosdevem ser analisados criticamente pelo RT ou pessoa por ele(a) indicada paraidentificação de possíveis erros ou inconsistências. Essa análise crítica precisa serregistrada (ex.: campo específico nos formulários, rubrica do RT).

Anualmente, a alta direção do laboratório deve analisar criticamente o sistema degestão e as atividades de análise para assegurar a sua adequação e melhoriacontínua.

ANÁLISES CRÍTICAS

Definir um cronograma para realizar pelo menos uma auditoria interna por anode todo o sistema de gestão da qualidade do laboratório.

Assegurar que os auditores internos tenham sido treinados e sejam qualificadospara realizar as auditorias.

Elaborar um relatório de auditoria interna com todas as não conformidadesverificadas na auditoria interna.

AUDITORIAS INTERNAS

Abrir não conformidades para desvios verificados pelo laboratório na execuçãode seus procedimentos ou no cumprimento de algum requisito da Norma.

Definir responsáveis pela implementação das ações corretivas para essas não-conformidades.

Investigar a possível causa-raiz da não conformidade e propor soluções viáveis,definindo prazos.

Monitorar o andamento dos tratamentos das não-conformidades para garantirque sejam realmente eficazes.

Identificar potenciais problemas e propor ações preventivas que possam evitar asua ocorrência (ex.: retirar de uso equipamentos cujo erro vem aumentandosensivelmente nas calibrações mais recentes).

AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

ETAPA 3:Garantir a rastreabilidade, qualidade e

confiabilidade dos resultados

Têm por objetivo verificar se os equipamentos do laboratório atingem a exatidãoexigida pelos métodos empregados e garantir a rastreabilidade das mediçõesrealizadas.

Definir um plano de calibrações para os equipamentos críticos do laboratório.

Definir os pontos de calibração de acordo com o uso mais comum doequipamento no laboratório (ex.: temperaturas de incubação, pesos de amostras,pH das soluções mais usadas, etc).

Utilizar laboratórios de calibração que pertençam à Rede Brasileira de Calibração(RBC) do Inmetro.

Analisar criticamente os Certificados de Calibração emitidos pelo laboratóriocontratado e aprovar o uso do equipamento se os critérios de aceitabilidadetiverem sido atendidos (ex.: erro máximo, incerteza máxima, etc.).

CALIBRAÇÕES

Elaborar registros técnicos com as informações necessárias para garantir arastreabilidade da análise (analista, data, hora, equipamentos utilizados,soluções, reagentes resultados obtidos, etc).

Definir prazos para preservação de registros técnicos considerando normas eregulamentos legais.

Observações, dados e cálculos devem ser realizados no momento em que sãorealizados.

Erros em registros devem ser riscados (não podem ser apagados nem tornadosilegíveis) e o valor correto deve ser colocado ao lado assinado ou rubricado peloautor da correção.

Sempre que possível, participar de ensaios de proficiência para avaliar sedesempenho analítico do laboratório está adequado.

REGISTROS TÉCNICOS

ETAPA 4:Assegurar a melhoria contínua do SGQ do

laboratório

As oportunidades de melhoria apontadas nas auditorias ou no relatório deanálise crítica pela direção devem ser implantadas pelo laboratório para garantiro contínuo processo de melhoria.

Substituir equipamentos antigos por outros mais modernos e precisos.

Reformar instalações que estejam inadequadas ao bom funcionamento dolaboratório.

Ouvir, registar e resolver reclamações de clientes.

ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

EUROPEAN AND MEDITERRANEAN PLANT PROTECTION ORGANIZATION - EPPO.

Specific requirements for laboratories preparing accreditation for a plant test activity. EPPO

Bulletin, v. 40, p. 5-22, 2010.

EUROPEAN AND MEDITERRANEAN PLANT PROTECTION ORGANIZATION – EPPO.

PM 7/84: Basic requirements for quality management in plant pest diagnosis laboratories.

EPPO Bulletin, v. 37, p. 580-88, 2007.

EUROPEAN AND MEDITERRANEAN PLANT PROTECTION ORGANIZATION - EPPO.

PM 7/98 (2) Specific requirements for laboratories preparing accreditation for a plant test

activity. EPPO Bulletin, v. 44, p. 117-147, 2014.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

BRASIL. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Manual de Análise

Sanitária de Sementes / Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Secretaria

de Defesa Agropecuária. – Brasília: Mapa/ACS, 2009. 200 p.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS - ABNT. NBR ISO/IEC 17025:

Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Rio de Janeiro,

2005.

INMETRO - DOQ-CGCRE-068 rev. 01 (dez/2016). Orientações para elaboração dos

escopos de acreditação voltados aos laboratórios de ensaios que atuam na área de

atividade: Sanidade Vegetal.

INMETRO - DOQ-CGCRE-008 rev. 05 (ago/2016) Orientação sobre validação demétodos analíticos.

INMETRO - DOQ-CGCRE-053 rev. 00 (ago/2014). Exemplos de estimativa de incertezade medição em ensaios microbiológicos.

OBRIGADO!Júlio César Garcia

Auditor Fiscal Federal Agropecuário

Laboratório Nacional Agropecuário em Minas Gerais - LANAGRO/MG

julio.garcia@agricultura.gov.br