Sistema de guia microTargeting™ Instruções de Utilização · e avalie o impacto potencial na...

L011-1007-02 (Rev C0, 2016-1-21) 1

Instruções de Utilização

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08)

Sistema de guia microTargeting™

microTargetingi ™

FHC, Inc.1201 Main StreetBowdoin, ME 04287 EUAFax +1-207-666-8292www.fh-co.com

24 horas de serviço técnico:1-800-326-2905 (US & Can)+1-207-666-8190

FHC Europa (TERMOBIT PROD srl)42A Barbu Vacarescu Str, 3rd FlBucharest 020281 Sector 2Roménia

Inclui:Motor/Codifi cadorMódulo Controlador/VisorAdaptadores estereotáxicos

Distribuído por:Medtronic Inc710 Medtronic ParkwayMinneapolis, MN 55432EUA

www.fh-co.com

Contém instruções para os seguintes produtos:

FC1004, FC1006, FC1007, FC1008, FC1009,FC1010, FC1017, FC1021

FHC América LatinaCalle 6 Sur Cra 43 A-200Edifi cio Lugo Ofi cina 1406Medellín-Colômbia

2 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização

3

Índice

Avisos e Precauções, SímbolosArmazenamento, limpezaEsterilizaçãoManutenção e calibraçãoMontagem e verifi cação pré-utilizaçãoAcessórios do motor/codifi cador: invólucro estérilAcessórios do motor/codifi cador: montagem do conjunto com invólucro estérilAcessórios do motor/codifi cador: módulo controlador/visorMontagem da guia no sistema estereotáxicoPreparação do eléctrodo de 40 cm para implantaçãoComponentes para Sistema microTargeting™ DriveConfi gurações das Guias Simples e MatrizProcedimento de Inserção do Conjunto de Tubo Eléctrodo SimplesProcedimento de Inserção do Conjunto de Eléctrodo Matriz Adaptadores de Arco

4567 7-1011-1213-1414-151617-18192021-2728-3536-4436373839404142434445

Adaptador Radionics CRW™Adaptador Sistema Estereotáctico Leksell® Adaptador de Compensação RadionicsAdaptador de Compensação Leksell Adaptador Leibinger RM™ Adaptador Leibinger ZD™Adaptador BrainLAB®/MicromarAdaptador NeuroMateAdaptador Laitinen Stereoguide™

Garantia e Assistência, Eliminação no Final do Ciclo de Vida do Produto

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08)


Controlo Remoto

Equipamento Tipo BF(isolado electricamente a partir do doente)

Zero

Bateria de Alimentação ou Assemblagem do Visor

Porta de comunicações em série

Aperte manualmente de forma segura

Off/On

Recolher

Avançar

Recolher a Zero

o

s Esterilizado

Rx only

j

l

n

Não Esterilizado

Apenas Rx. Atenção- A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por prescrição de um médico.

ATENÇÃO / AVISO, consulteos documentos

Leia as instruções de utilização

Relativamente ao símbolo “apenas Rx”; só é aplicável nos E.U.A.

Referência de catálogo

Código do lote

Número de Série

Fabricante

Número de telefone

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Conformidade europeia. Este dispositivo cumpre na íntegra a Directiva MDD 93/42/CEE e o responsável legal pelo fabrico é a FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 EUA

Confi guração da matriz

Confi guração simples

Instruções para eliminação no fi nal do ciclo de vida do produto

Precauções

Indicações de utilização: O sistema de guia microTargeting™ destina-se a utilização com os sistemas estereotáxicosdisponíveis no mercado, para procedimentos neurocirúrgicos que requerem um posicionamento exacto de microeléctrodos, eléctrodos estimuladores ou outros instrumentos no cérebro ou sistema nervoso.

Contra-indicações: Siga as recomendações gerais relativas à adequação da neurocirurgia envolvendo a inserção de eléctrodos, instrumento ou dispositivos.

Avisos

Sistema de guia microTargeting™,acessórios e adaptadores estereotáxicos

Símbolos

ATENÇÃO: Os acessórios do motor e codifi cador do sistema de guia microTargeting™ foram concebidos especifi camente para utilização com o guia microTargeting™. Não é permitida a utilização com outros componentes ou sistemas, podendo esta resultar em falha mecânica ou lesão.

ATENÇÃO: A lei federal norte-americana restringe a venda deste dispositivo exclusivamente a médicos ou mediante prescrição médica.

ATENÇÃO: Os procedimentos regulamentares da FHC exigem que os sistemas de guia microTargeting™ e os respectivos componentes, sejam inspeccionados e recalibrados a cada 100 utilizações ou sejam submetidos a uma avaliação anual na fábrica.

ATENÇÃO: Não utilize adaptadores de sistema estereotáxico, tubos de inserção ou outros dispositivos médicos ou electrónicos não aprovados com o sistema de guia microTargeting™.

ATENÇÃO: Manipule com extremo cuidado o guia e os respectivos acessórios motor e codifi cador. Estes componentes podem ser danifi cados se for aplicada força excessiva e ou se houver uma manipulação incorrecta.

ATENÇÃO: O sistema de guia e os tubos de inserção respectivos não são compatíveis com RMN.

ATENÇÃO: Para apertar os parafusos de fi xação, utilize apenas o instrumento fornecido. Os manípulos devem ser apertados apenas manualmente. O aperto excessivo pode determinar danifi cação do sistema de guia e afectar adversamente o posicionamento.

AVISO: Caso seja observado qualquer erro ou função errática, interrompa imediatamente a utilização do sistema de guia e avalie o impacto potencial na segurança do doente, antes de prosseguir com a sua utilização completa.AVISO: Antes de ser utilizado, o sistema de guia microTargeting™ deve ser completamente montado e o seu correcto funcionamento deve ser verifi cado, para assegurar que todos os componentes funcionam adequadamente. A montagem inadequada de equipamento pode conduzir a lesão grave do doente.AVISO: Confi rme sempre o correcto aperto do manípulos de aperto manual e dos parafusos de fi xação, em especial daqueles que seguram o adaptador do fi xador de crânio, antes de dar início ao procedimento. O adaptador estereotáxico deve ser seguramente fi xado na estrutura do fi xador de crânio, de forma a impedir que o sistema de guia se desloque ou rode.

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 5

Nota: Deve ser prestada especial atenção às roscas dos parafusos do eléctrododa guia, uma vez que a acumulação de resíduos afectará o desempenho.Faça uma escovagem rigorosa destas e teste a facilidade de movimento.

1. Imediatamente após utilizar, enxagúe completamente cada tubo e outros componentesem separado sob água corrente. Introduza e retire repetidamente do tubo o estilete ou oinstrumento de limpeza do tubo espaçador sob água corrente para desalojar quaisquerresíduos ou fluidos coagulados.

2. Mergulhe todos os componentes em solução de limpeza, repita novamente o primeiropasso (como acima descrito) e enxagúe com água destilada.

3. Os tubos de inserção, tubos espaçadores e estiletes TÊM de ser esterilizados a vapor,como objectos separados (desmontados).

APENAS a guia e respectivos componentes

Necessário estojo de lavagem e esteriliza-ção micro-Targeting™ WiSC(V V)

Tubos de inserção(AA, HH, KK, II)

Tubos espaçadores(CC)

Batentes de profundidade de eléctrodos(O, Y, X, EE, FF, GG)

Método Protocolo

Limpeza manual

Guia e respectivos componentes

1. Separe a guia, o apoio da guia, o suporte de montagem, os adaptadores estereotáxicose o porta-eléctrodos.

2. Limpe rigorosamente cada componente com solução desinfectante.3. Esfregue as juntas, ranhuras, cabeças de parafusos e outras fendas usando as escovas de

limpeza fornecidas.4. Limpe cada componente com um pano humedecido em água destilada.

Fase

Pré-lavagem 1

Lavagem enzimática

Lavagem 1

Enxaguamento 1

Enxaguamento com água pura

Fase seca

RecirculaçãoTempo (min)

Temperatura da água

Detergente Ecolab Inc.

(1/4 onça por galão)

Detergente Ecolab GmbH

(1/4 onça por galão)

2:00

2:00

2:00

2:00

0:10

7:00

Água fria da torneira(temperatura máx.

de 16°C)Água quente da

torneira(temperatura mín.

de 43°C)

65,5°C(Ponto de referência)

Água quente da torneira(66ºC)

Aquecido(66°C)

115°C

N/A

Asepti WashPlus

Asepti WashPlus

N/A

N/A

Asepti Rinse

N/A

N/A

N/A

Sekusept AR

Sekusept AR

Sekusept FNZ ou Sekumatic Multiclean

Limpeza ATENÇÃO: A tampa é fornecida para proteger a abertura no topo do sistema de guia microTargeting™ quando não existe um acessório conectado. A não utilização da tampa pode permitir a entrada de resíduos no mecanismo do sistema. A tampa deve ser removida durante os procedimentos de limpeza e esterilização, de forma a permitir a drenagem adequada do mecanismo.

Caso qualquer módulo ou conjunto de motor ou codi-ficador seja contaminado ou conspurcado, deverá ser desligado das fontes de alimentação, limpo com um pano humedecido em álcool isopropílico e depois seco. Não efectue imersão do motor ou codificador em fluidos, nem permita o humedecimento excessivo e prolongado.

ArmazenamentoArmazene o sistema de guia microTargeting™ e os respectivos acessórios Motor/Codificador a tempera-turas entre –34°C e 57°C. Não exceder os 57°C em armazenamentos de longa duração.

Limpeza automática

Guia com cobertura removida (L)

Porta-eléctrodos (M)

Apoio da guia (J)

Instrumento de medição (N)

Adaptador de fixador de crânio(YY, ZZ...)

Guia(L)

Porta-eléctrodos(M)

Apoio de guia(J)

Instrumento de medição (N)

Adaptador de fixador de crânio(YY, ZZ...)

Itens cobertos

*

Consulte o diagrama do sistema nas páginas 19-20 para mais informação sobre os componentes identificados com letras, abaixo enumerados.

*

*


Esterilização

Método

EtO

Vapor

Recipiente Protocolo

Esterilização (Envolto):temperatura: 54 +/- 2°Chumidade relativa: 40 +/- 20%ponto de referência de pressão: 8,87 psiaconcentração de EtO: 725 +/- 25 mg/ltempo de exposição ao gás: 2 horastempo de arejamento e secagem: 12 horas a 55°C +/- 2°C

Após esterilização, antes de voltar a montar o sistema de guia, utilize um pano humedecido em água destilada estéril paralimpar a barra vertical do apoio do sistema de guia, por forma a que os resíduos não afectem o deslizamento da barra vertical para o interior do sistema de guia. Utilize o mesmo pano para limpar outras superfícies e, assim, prevenir a acumulação de resíduos. Após cada ciclo de esterilização, o sistema deve ser examinado para identificar eventuais danos e verificar o funcionamento.

AVISO: Nenhum dos acessórios do sistema de guia deve ser esterilizado; utilize o sistema de panos cirúrgicosestéreis, conforme descrito nas páginas 11-12.

AVISO: A utilização de protocolos de esterilização não validados pode resultar em danos nos componentese afectar o seu funcionamento ou desempenho.

AVISO: Os oito manípulos de aperto manual (T1, T2, e T3- Ver imagem na página seguinte) têm de ser removidos e esterilizados separadamente no tabuleiro, por forma a assegurar esterilização adequada com EtO.

Vapor

Pré-condicionamento (Envolto): temperatura: 54 +/- 2°Chumidade relativa: 40 +/- 20%ponto de referência de vácuo: 1,5 psiapressão de vapor parcial: 2,18 psiaponto de referência de pré-condicionamento: 2,37 psiatempo de pré-condicionamento: 1 hora

psia = libras por polegada quadrada absoluta

Gravidade (Envolto):temperatura mínima: 132ºCtempo de exposição: 20 minutos

Vapor em WiSC

Pré-Vácuo (Envolto): Movimentos pré-tratamento: 3temperatura mínima: 132ºCtempo de exposição: 8 minutos

Sterrad

Gravidade (Envolto):temperatura mínima de 132ºCtempo de ciclo: 10 minutos

Autoclave de vapor

Pré-Vácuo (Envolto):temperatura mínima de 132°Ctempo de ciclo: 4 minutostempo mínimo de secagem: 20 minutos a 132°C

Envolto em 2 camadas de envoltura de polipropileno de 1-ply STERRAD NX

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 7

Manutenção e calibração do sistema de guiaTodos os componentes do sistema de guia devem ser rigorosamente limpos e depois enxaguados com água destilada, após cada utilização. Os componentes móveis do sistema não requerem lubrificação. Não oleie nem lubrifique.

Antes de cada utilização, inspeccione completamente o sistema de guia microTargeting™ quanto ao estado de funcio-namento, limpeza e calibração. Quaisquer mudanças detectáveis em termos de exactidão, facilidade de movimento ou qualquer acumulação de resíduos, afrouxamento, danos ou dificuldade de encaixe de componentes implicarão a devolução ao fabricante para reparação ou recalibração.

Montagem e verificação pré-utilização

1.

AVISO: Caso seja observado qualquer erro ou função errática, interrompa imediatamen-te a utilização do sistema de guia e avalie o impacto potencial na segurança do doente, antes de prosseguir com a sua utilização completa.

AVISO: Embora apresentem com frequên-cia um ajuste sem folgas, todos os tubos usados no sistema de guia microTargeting™ foram concebidos para serem inseridos e removidos manualmente. Apenas deve usar-se uma ferramenta como último recurso, para tubos que não seja possível remover manualmente; o recurso a estes instrumentos indica que é necessária uma reparação do sistema.

Confirme que não existem quaisquer resíduos ou contaminantes no sistema de guia. Rode o manípulo, confirmando que o parafuso dosistema de guia roda e que a plataforma doeléctrodo se movimenta. Confirme que nãoexistem quaisquer pontos de rigidez, ressaltoou folga quando rodar o manípulo. Confirmeque o manípulo roda facilmente sem resistên-cia excessiva.

Confirme se dispõe de todos os manípulos de aperto manual (e parafusos de fixação com encaixe para os adaptadores de fixação de crânio e casquilhos matriz de montagem).

2.

T1

T2

T3

T1

T1

T1 T1

T2 T2

T3

T2


3. Caso esteja a usar um eléctrodo de 40 cm,efectue uma montagem de teste doporta-eléctrodo no transportador,assegurando-se de que não existemroscas descobertas ou lassidão.

Montagem e verificação pré-utilização (continuação)

4. Inspeccione os tubos de inserção de acordo comas “Instruções de Utilização do Tubo de Inserção”.

5. Certifique-se de que os casquilhos estãoem boas condições e não apresentamdesgaste ou fendas entre os lúmens.Verifique se todos os tubos de inserçãodeslizam simultaneamente, ao longo dostrajectos seleccionados dos casquilhos.Se um ou mais lúmens forem demasiadoapertados, utilize o instrumento de limpe-za de lúmen até que o tubo de inserçãodeslize suavemente.

Se os lúmens de eléctrodos múltiplos fi-carem entupidos ou apertados podem serrestaurados inserindo um instrumento delimpeza de lúmen nos lúmens dos casqui-lhos múltiplos superior e inferior, individu-almente e aplicando um movimento de ro-tação no sentido dos ponteiros do relógio,com ligeira pressão para fazer avançar oinstrumento através do casquilho.

O instrumento é então extraído, fazendo-oretroceder sob pressão com o mesmomovimento de rotação no sentido dosponteiros do relógio. O acesso aos cas-quilhos será mais fácil se o apoio do siste-ma de guia for removido da micro-guia e oguia inferior/barra vertical for removida doapoio do sistema de guia.

Não aplique pressão excessiva e sejacuidadoso, por forma a que o instrumen-to siga o eixo do lúmen sem que ocorramovimentação lateral.

Restaure, em primeiro lugar, os lúmensexteriores e, por último, o lúmen central.

Remova quaisquer resíduos criados pelouso do instrumento, enxaguando comágua limpa. Volte a montar o apoio dosistema de guia.

Estes objectos têm de ser reesterilizadosantes de utilizar.

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 9


6. Fixe o adaptador estereotáxico ao apoio dosistema de guia, assegurando-se de que oparafuso de fixação assenta na ranhura doadaptador quando for apertado. (ver o tipoadequado nas páginas 36-44).

7. Faça deslizar a guia inferior e a barravertical até ao apoio da guia e procedaà sua fixação, apertando o manípulo.

9. Confirme se a base do sistema de guiaassenta geometricamente no apoio daguia. Fixe, apertando os manípulos.(Pode ser necessário afrouxar temporari-amente o parafuso de bloqueio da barravertical de forma ligeira, para obter umengate completo da guia.)

8. Confirme se a barra vertical do apoiodo sistema de guia desliza suavementepara o interior do sistema de guiamicroTargeting™.


10. Instale a sonda de verificação na plataforma deposicionamento; aperte o parafuso de fixação. Seo sistema estereotáxico e o sistema de guia estive-rem correctamente montados, a ponta da sonda deverificação estará exactamente no alvo previsto.Se o sistema estereotáxico usado tiver um corpode prova, confirme as coordenadas nesta etapa.Caso contrário, continue.


11

O acto de envolver a Assemblagem pode ser executado por uma pessoa, mas será mais fácil se estiver presente um assistente. A envoltura com uma pessoa exige que uma das mãos tenha luva esterilizada ( s ) para a embalagem. A outra mão não necessita esterilização ( ) depois de manusear o módulo. A maioria das pessoas considera que a mão da envoltura deve ser a mão menos apta. Deve ser treinada a envoltura antes da primeira utilização cirúrgica.

(ou antes da colocação da bata e das luvas esterilizadas) Retire a capa de protecção utilizada na armazenagem da Unidade de Acoplamento. Para retirar quaisquer resíduos, limpe os pinos de alinhamento e do centro do posicionador com álcool num pano ou compressa. Enrole o cabo da assemblagem e coloque-o numa superfície plana para que possa ser agarrado com o respectivo cabo numa mão.

Acessórios Motor/Codifi cador: Invólucro Esterilizado

1.

: Segurando a assemblagem não esterilizada com os pinos não apontados para si, e com o cabo enrolado na mesma mão, deslize-o na envoltura, tendo o cuidado de não tocar na parte de fora da mesma.

s : Coloque a envoltura por cima da mão de forma que a assemblagem e o cabo se posicionem no fi nal da manga. Repare que o processo de envoltura provoca o alinhamento, e os pinos do motor do posicionador, que não são esterilizados, saem da envoltura esterilizada.

s e : Manuseie a envoltura e a assemblagem de forma que os dois pinos de alinhamento e o centro do prato do posicionador entrem nos recortes no fi nal da envoltura.

3.

4.

5.

AVISO: Após envolver os acessórios, não toque com os pinos de montagem ou da placa-guia em qualquer elemento do campo estéril. Estes pinos apenas devem entrar em contacto com o topo do sistema de guia e fi carão inacessíveis quando completamente montados.

s : Retire a envoltura da sua embalagem esterilizada e alargue a abertura de forma a permitir a entrada de uma mão. Não retire nenhum dos invólucros nessa altura. (Se esta operação for realizada por uma pessoa, retire os elásticos do seu suporte e coloque-os numa superfície esterilizada.)

2.

emba( )pesso

t i

o i

e d

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08)


s e : Empurre os pinos e o centro do prato do posicionador através dos recortes da envoltura e puxe a ponta da envoltura para cima da assemblagem.

s : Segure na envoltura com a assemblagem dentro enquanto a mão puxa o cabo da envoltura. Tenha cuidado, não toque nos pinos que saem no fi nal da envoltura.

: Retire cuidadosamente a envoltura à medida que retira o cabo. Quando o cabo estiver fora da zona esterilizada, a mão pode segurar o cabo e a envoltura.

s : Utilizando a cinta onde estavam colocados os elásticos puxe as dobras da envoltura para cima da assemblagem e aperte cuidadosamente. Se não houver nenhum assistente a ajudar, este procedimento pode ser feito depois de retirar a luva não esterilizada.

: O cabo da assemblagem pode ser ligado ao seu receptáculo, ou

s : Toda a envoltura é colocada à parte numa superfície esterilizada aguardando pela cirurgia. Neste caso é melhor deixar o cabo dentro da envoltura e não desembrulhar a envoltura mais do que o necessário, até que tal se justifi que.

Utilize os elásticos e coloque-os por cima da assemblagem, dando pelo menos duas voltas aos mesmos. Tenha cuidado e alise quaisquer rugas da superfície plana de ligação da assemblagem. Não toque nos pinos ou no prato do posicionador. Assegure-se que as envolturas estão por cima dos rebordos na assemblagem a fi m de prevenir o deslizamento.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

Acessórios Motor/Codifi cador: Invólucro Esterilizado (continuação)

e t

nvoltur

d ã

:do o co

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 13

Acessórios do motor/codificador: montagem do conjunto com invólucro estéril

Agarre no conjunto e insira ligeiramente os dois pinos longos de alinhamento nos orifícios na co-bertura superior. Não existe uma forma incorrecta de alinhar os pinos. Não force mais o conjunto nesta fase.

2.

3. Empurre ligeiramente o conjunto enquanto roda,lentamente, o manípulo de progressão do sistemade guia.

Dado que a placa de guia central do conjunto co-dificador, quando usada, roda tão facilmente podeser necessário afastá-la ligeiramente da placagiratória da guia e pressionar depois repetidamen-te até que o alinhamento ocorra. Não tente forçaro encaixe, uma vez que podem ocorrer danos nomecanismo.

Quando sentir o encaixe dos pinos, empurre suavemente o conjunto na totalidade até à cobertura superior do guia. Assegure-se que não existem pregas do invólucro estéril presas entre as duas superfícies.

4.

AVISO: Assegure-se sempre que o conjun-to codificador ou motor assenta exacta-mente na cobertura superior da guia. Um mau alinhamento pode resultar numa falha de funcionamento. (ver página 15.)

ATENÇÃO: Não rode, em circunstância alguma, o manípulo de progressão manual no sistema de guia microTargeting™, en-quanto o motor estiver activado. Isto pode danificar o motor e o sistema de guia.

ATENÇÃO: A verificação prévia à utilização deve incluir a retracção ou progressão do motor do sistema de guia utilizando um controlo remoto manual. Confirme se é possível rodar o manípulo para os respe-ctivos limites no sentido dos ponteiros do relógio (progredir) e no sentido contrário (retrair) e se, quando libertado, regressa à sua posição central. Não deve ocorrer qualquer movimento no sistema de guia quando o manípulo de controlo remoto se encontra na posição central de descanso. Caso existam quaisquer anomalias, execute o procedimento de calibração (ver página 15).

Remova a cobertura de protecção do sistema de guia.

1.


Aperte firmemente os manípulos de fixação do conjunto, testando a segurança da fixação e o bom funcionamento.

5.

Nesta fase, assume-se que os conjuntos de motor ou codificador estão protegidos com o invólucro estéril e fixados ao sistema de guia.

● Assegure-se de que o cabo da fonte de alimen-tação está ligado a uma saída de alimentaçãomedicamente isolada.

● Ligue o conjunto ao módulo, inserindo o conectorna ficha correspondente no painel frontal.

Acessórios do motor/codificador:módulo controlador/visor

● Quando usar o conjunto de motor, ligue o controloremoto ao conector correspondente no painel frontaldo módulo.

● Ligue a fonte de alimentação ao módulo (painelposterior).

AVISO: Tenha cuidado ao movimentar o sistema de guia acima da marca zero ou baixo dos 50 mm, antes de premir o botão zero. É possível mover o sistema de guia até aos seus limites físicos.Observe cuidadosamente a direcção de movimen-to, quando estiver a usar o controlo remoto, antesdo sistema de guia ser reposto a zero. Após osistema de guia ser reposto a zero, o controladornão permitirá qualquer movimento para além doslimites do sistema de guia de 0,00 e 50,0 mm.

ATENÇÃO: Não rode, em circunstância alguma, o manípulo de progressão manual no sistema deguia microTargeting™, enquanto o motor estiveractivado. Isto pode danificar o motor e o sistemade guia.

AVISO: Posicione os cabos de ligação e os eléctrodos de forma a que não sejam inadvertida-mente puxados ou emaranhados.

AVISO: Não opere a unidade controladora na presença de produtos anestésicos inflamáveis.

ATENÇÃO: Os componentes acessórios devem ser visualmente inspeccionados, antes de cada utilização, para detecção de danos físicos, cabos deteriorados ou vincados ou conectores danificados.

Volte a montar o sistema de guia na barra vertical do apoio do sistema de guia (ver página 9).

6.

ATENÇÃO: Não é permitido usar fontes de alimenta-ção alternativas com este equipamento, uma vez que podem causar mau funcionamento ou lesões.

Active o interruptor para ligar/desligar no painel traseiro do módulo.

Acessórios do motor/codificador: montagem do conjunto com invólucro (continuação)

1.

2.

ATENÇÃO: Se o botão Retrair a Zero no controlo remoto for premido inadvertidamente, durante pelo menos 5 segundos antes do passo seguinte, o módulo entrará no modo calibração remota. O procedimento de calibração descrito na página 15 tem de ser seguido para que o controlo remoto funcione normalmente.

● Para o conjunto do codificador, faça avançar ouretraia o sistema de guia, usando o manípulo deprogressão.

● Para o conjunto do motor, a rotação do manípulodo controlo remoto no sentido dos ponteiros dorelógio faz progredir o sistema de guia na direc-ção do alvo, enquanto a rotação do manípuloem sentido inverso afasta o sistema de guia dalocalização-alvo. A posição extrema no sentidodos ponteiros do relógio fará progredir o siste-ma de guia à velocidade mais elevada possível,enquanto a posição extrema inversa determinaráa retracção do sistema de guia à velocidade maiselevada possível.

● Se ocorrer qualquer movimento do sistema deguia quando o manípulo do controlo remoto esti-ver na posição central (repouso), siga o procedi-mento de calibração descrito na página 15.

Módulo controlador/visor (continuação)

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 1515

Com o conjunto do motor e o controlo remoto ligados e a alimentação ligada, prima o botão “retrair a zero” no con-trolo remoto, durante pelo menos 5 segundos para entrar no menu de calibração. O visor mostrará a seguinte frase “REMOTE CALIBRATION…ADVANCE” (CALIBRAÇÃO REMOTA…PROGRIDA) Rode o manípulo até à posição extrema no sentido dos ponteiros do relógio e depois, segurando o manípulo nesta posição, prima o botão retrair a zero. O visor mostrará “RETRACT” (RETRAIA)Rode completamente o manípulo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e mantenha-o nessa posição enquanto prime o botão retrair a zero. Verifique novamente o bom funcionamento e, se forem notados quaisquer erros, as unidades devem ser devolvidas à FHC para inspecção.

Calibração do controlo remoto (se necessário)

Quando o sistema de guia progride, o relatório da posição no LED será actualizado e mostrará a distância real percorrida a partir da posição zero. A distância é apresentada em mícrones. O símbolo de seta, à frente do número de posição, indica a direcção do percurso ou indicará a leitura da posi-ção em repouso.

Se for usado um motor, configure o sistema de guia a zero usando o controlo remoto. Se for usado um codificador, rode o manípulo de progressão até zero. Prima o botão zero (painel frontal no módulo) para configurar o visor de LED para 00000 µm.

AVISO: Confirme sempre que o sistema de guia microTargeting™ está programado a 0 mm quando repuser a zero o controlador microTargeting™. (Como função de seguran-ça, não é possível repor a zero a unidade de visualização sem desligar primeiro o módu-lo.) O incumprimento deste procedimento, determinará incorrecções no limite do sistema de guia e dessincronização do visor do con-trolador com a posição do sistema de guia, conforme indicada pela leitura na escala do sistema de guia.

ATENÇÃO: Não reponha a zero a unidade de visualização até que receba uma instrução para o fazer. O incumprimento desta norma, resultará em erros no visor.

AVISO: Na eventualidade de falha de qualquer acessório do sistema de guia, de funciona-mento errático ou paragem do motor, proceda à sua remoção e prossiga com a utilização manual do sistema de guia microTargeting™.

AVISO: Durante o procedimento, compare periodicamente a leitura física da profun-didade da escala com a leitura do contro-lador para assegurar um funcionamento adequado. Se as duas escalas apresentarem uma discrepância superior a 100 mícrones, interrompa a utilização da unidade de visu-alização e prossiga manualmente.

AVISO: O controlador microTargeting™ vem programado de origem para impor, por meio de software, um limite ao sistema de guia de 50 mm, que corresponde ao curso máximo do sistema de guia microTargeting™ . Este limite pode ser alterado através da interface de série do controlador microTargeting™. No entanto, a programação do limite além dos 50 mm pode resultar num percurso superior à amplitude do sistema de guia.

3.

4.

Acessórios do motor/codificador: Módulo controlador/visor (continuação)

Em caso de falha no funcionamento, certifique-se de que não existe obstrução física.Foi previsto um algoritmo de falha de funcionamento por forma a que, se uma falha for detectada durante o movimento do sistema de guia, a palavra “STALL”(FALHA) aparecerá no visor e o sistema de guia inter-romperá o seu movimento durante aproximadamente5 segundos para alertar o operador da ocorrência. Onúmero de posição será então visualizado de novo e osistema de guia continuará o movimento, à velocidadecontrolada pelo controlo remoto.O número visualizado deve ser verificado por compa-ração com a escala física do sistema de guia. Uma pequena discrepância inferior a 25 mícrones não é preocupante.Discrepâncias superiores a 25 mícrones ou avisos frequentes de falhas indicam que é necessário efectuar reparação. Para completar o procedimento, desligue os acessórios e passe a usar o manípulo de progressão manual.A FHC deve ser contactada para inspecção ou reparação.

Detecção de falha do controlador microTargeting™

Módulo controlador/visor (continuação)


Coloque o sistema montado no sistema es-tereotáxico e proceda à sua fixação. Assegu-re-se de que os parafusos de fixação estão apertados, por forma a prevenir movimento ou rotação. Confirme se o apoio do sistema de guia encaixa com segurança na estrutura do fixador de crânio. Retraia completamente o sistema de guia até aos 0,0 mm e con-firme se a programação zero no manípuloestá alinhada com as marcas na escala doelevador.

Montagem da guia no sistema estereotáxico

AVISO: Confirme sempre o correc-to aperto dos manípulos de aperto manual e dos parafusos de fixação, em especial daqueles que seguram o adaptador do fixador de crânio,antes de dar início ao procedimento.O adaptador estereotáxico deve serfixado firmemente na estrutura dofixador de crânio, de forma a impedirque o sistema de guia se desloqueou rode.

AVISO: O motor/codificador deve ser fixado ao sistema de guia antes de ser montado no sistema estereotáxi-co, para evitar a exposição dos pinos de montagem ao campo estéril do doente.

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 17

Preparação do eléctrodo de 40 cm para implantação

A

B

C

A - Instrumento de mediçãoB - Adaptador do batente de profundidade (1,8 mm)C - Porta-eléctrodosEléctrodo (não ilustrado)

Encaixe o porta-eléctrodos no instrumento de medição.

1.

Fixe o porta-eléctrodos ao instrumento de medição.

2.

Coloque o adaptador do batente de profundidade (1,8 mm) no eléctrodo, deixando alguma folga.

3.

Insira o eléctrodo e o adaptador do batente de profundidade (1,8 mm) no porta-eléctrodos.

4.

Nota: A preparação deve ser efectuada numa área estéril.


AVISO: Não aperte excessivamente este parafuso, uma vez que pode danificar o eléctrodo.

Preparação do eléctrodo de 40 cm para implantação (continuação)

Fixe o adaptador do batente de profundidade (1,8 mm).

5.

Posicione a área de contacto do eléctrodo na extremidade do instrumento de medição.

6.

Aperte o eléctrodo.7.

Afrouxe o porta-eléctrodos.8.

Remova do instrumento de medição o porta-eléctrodos e o eléctrodo com o adaptador do batente de profundidade (1,8 mm) previamente conectado e coloque de parte numa área estéril para uso posterior.

9.

Targeting Remote Control

QQRR

UU

WW

XX

L011

-100

6-01

(Rev

. B0,

201

6-1-

08)

B

DE

C

F

GH

I

J

K

L

U

ZERO

POWER ASSISTMODULE

Targeting Controller

REMOTECONTROL

ZERO

POWER ASSISTMODULE

Targeting Controller

REMOTECONTROL

RR

PP

SS

TT

TT

SS XX

PP QQ

R

N

O M

Q J

KE

A L

T37

036

035

034

033

032

031

030

029

028

027

026

025

0

U

P

S

W

WW

19

Sistema de guia microTargeting™ - configuração da estrutura estereotáxicaInformação para encomenda FHC - Medtronic

Adaptadores de fixador de crânio (um necessário mas não incluído) - Informação para encomendaVer imagem no versoAdaptador de fixador de crânio Leksell YY 66-FA-LX, FC1010Adaptador de fixador de crânio ZZ Radionics 66-FA-RD, FC1009

Também disponível, mas não ilustrado:Adaptador de fixador de crânio BrainLab 66-FA-BL, FC1013Adaptador de fixador de crânio Leibinger RM 66-FA-RM, FC1014Adaptador de fixador de crânio Leibinger ZD 66-FA-ZD, FC1015Adaptador de fixador de crânio Laitinen 66-FA-LS, FC1016 Adaptador de fixador de crânio Neuromate 66-FA-NM, NIAAdaptador Nexframe 66-DM-02, NIAAdaptador com compensação Leksell 66-FA-LX-01, NIAAdaptador com compensação Radionics 66-FA-RD-01, NIA

Equipamento opcionalEstojo de lavagem e esterilização VV WiSC 67-00-6, NIA

Consultar página 20 para mais informação sobre os conjuntos de microeléctrodos e tubo de inserção: simples e múltiplos

A Sonda de verificação, 66-IT-VPB Plataforma de posicionamentoC Parafuso de fixação do transportador de eléctrodos D Manípulo de progressão do sistema de guia

E Casquilho matriz, 66-AC-MB (conjunto de casquilhos inferior e superior)

F Parafuso de fixação do apoio do sistema de guiaG Parafuso de fixação do sistema de guiaH Parafuso de fixação da barra verticalI Barra verticalJ Apoio do sistema de guia, 66-DM-01 (inclui J, K e I)K Guia inferiorL Sistema de guia microTargeting™, 66-ZD-MD-01M Porta-eléctrodos, 66-CN-DB (inclui M e O)N Instrumento de medição, 66-AC-MT

O Adaptador de batente de profundidade (1,88 mm), 66-AC-DS(1,8)

P Chave hexagonal, 66-CN-HXQ Escovas de limpeza, 66-CN-BRR Estojo de esterilização, 67-00-4S Instrumento de limpeza de lúmens, 66-CN-RTT Conjunto de acessórios mT, 66-AC-KT (inclui P )U Cobertura de protecçãoW Manípulos de fixação dos acessórios

Acessórios do motor e codificador do sistema de guiaPP Assistência com visor (motor) 66-DA-MEQQ Conjunto de visualização de posição (codificador) 66-DA-EN-02RR Módulo de controlador/visor assistido 66-EL-MSSS Alimentação eléctricaTT Cabo de alimentaçãoUU Controlo remoto 66-EL-RMWW Mangas de envolvimento estéril 66-DA-SDXX Estojo de armazenamento 66-DA-SC

Opção do codificador – Informação para encomenda66-EL-MS Inclui RR, SS, TT66-DA-EN-02 Inclui QQ66-DA-SD Inclui 20 ea WW66-DA-SC Estojo de armazenamento inclui XXMT-DS-AP Inclui MT-DS-01, QQ, RR,

SS, TT, XXFC1007 Inclui QQ, RR, SS, TT, XXFC1004 Inclui 20 ea WW

Informação para encomenda: MT-DS-01 FC1006

Opção do motor – Informação para encomenda66-EL-MS Inclui RR, SS, TT66-DA-ME Inclui PP66-EL-RM Inclui UU66-DA-SD Inclui 20 ea WW66-DA-SC Estojo de armazenamento inclui XXMT-DS-AM Inclui MT-DS-01, PP,

RR, SS, TT, UU, 20 ea WW, XXFC1008 Inclui PP, RR, SS, TT, XXFC1004 Inclui 20 ea WW

V VEstojo de lavagem e esterilização

WiSC, 67-00-6Não está à escala – apenas para efeitos de identificação

Manípulos – Parafusos de fixação

ou

1

234

5

A

N

O

MX

Y

Z

AABBCC

EE

FF

MM

GG

LL

HHII

NN

05

101520253035404550

005

101520253035404550

0

YYZZ

L011

-100

6-01

(Rev

. B0,

201

6-1-

08)

05

101520253035404550

0

YY

05

101520253035404550

0

ZZ

KK

AA

CCBB

DD

YX

FC1011

EE

FF

FC1012

OO

HH

GG

IIJJ

KKLL

20

JJ

Configuração dos eléctrodos múltiplosInformações para encomenda66-AC-01 Não estéril Inclui X, W66-IT-01 Não estéril Inclui AA, BB, CC, YY

O tubo standard termina 40 mm acima do alvo. Ver tabela com comprimentos adicionais

66-IT-01P Estéril inclui AA, BB, CC (pk5)40 mm acima do alvo

FC1002 Eléctrodo mT simples não estéril (pk5)FC1011 Não estéril Inclui AA, BB,

CC, DD, X, YFC1035 Estéril inclui conjunto IT (pk 5)

40 mm acima do alvoFC1036 Estéril inclui conjunto IT (pk 5)

20 mm acima do alvoFC1037 Não estéril inclui X, Y34680 Eléctrodo mT simples estéril (pk5)

X Transportador de eléctrodos simples com protecçãoY Transportador de eléctrodos simples sem protecçãoZ Eléctrodo mT simples Medtronic # 34680

FHC # mTDWBP(BP)(BP7)AA Tubo de inserção 66-IT-01 ilustradoBB EstileteCC Tubo espaçadorDD Barra de limpeza do espaçador

Ref. cat. Distância ao alvo (mm)66-IT-01 40 mm66-IT-09 30 mm66-IT-13 25 mm66-IT-05 20 mm66-IT-07 15 mm66-IT-14 10 mm66-IT-08 No alvoFC1035 40 mmFC1036 20 mm

Sistema de guia ilustrado com adaptador de fixador de crânio Leksell YY

Sistema de guia a zero Sistema de guia no alvo

(As dimensões podem variar para outros adaptadores)

Sistema de guia a zero

Sistema de guia no alvo

Ø 0.77 mm Ø 1.60/1.83 mm

Ø 0.99/1.5 mm

262.5 mm

188.5 mm

Macro-contacto1 mm

40 mm

10 mm

10 mm

40 mm30 mm

Alvo

Alvo

Informações para encomenda FHC - Medtronic

Informações para encomenda66-AC-AR Inclui EE,FF, GG66-AC-EC Inclui EE66-AC-NC Inclui GG66-AC-SC Inclui FF66-IT-AR Inclui 6 ea HH, 6 ea II, 6 ea JJ, KK,

LL, OO FC1003 Eléctrodo mT múltiplo não estéril (pk5)FC1012 Não estéril inclui EE, FF, GG, 6 ea

HH, 6 ea II, 6 ea JJ, KK, LL, OOFC1018 Estéril inclui HH, II, JJ (pk 5)FC1019 Estéril, inclui KK, LL (pk 5)FC1021 Não estéril inclui EE, FF, GG22670 Eléctrodos mT múltiplos estéreis (pk5)

EE Transportador de eléctrodos múltiplosFF Clampe de sistema múltiplo com protecção GG Clampe de sistema múltiplo sem protecção HH Tubo de inserção de sistema múltiploII Estilete do tubo de inserção de sistema múltiploJJ Tubo espaçador da guia inferior múltiploKK Tubo de inserção de eléctrodos múltiplos LL Estilete do tubo de inserção de eléctrodos múltiplosMM Microeléctrodos múltiplos Medtronic # 22670

FHC # mTDWBP(AR)(AR2)NN Posição do pino de eléctrodos múltiplos nas

ranhurasOO Instrumento de inserção de eléctrodos múltiplos

PERSPECTIVA SUPERIORPERSPECTIVA

LATERAL

PARTE POSTERIOR

PARTE ANTERIOR

Sistema de guia ilustrado com adaptador de fixador de crânio Leksell YY

Sistema de guia a zero Sistema de guia no alvo

Macro-contacto1 mm

Sistema de guia a zero

Sistema de guia no alvo

10 mm

28 mm

28 mm

160 mm

Alvo Alvo

Ø 0.60/0.90 mm

Ø 1.60/1.83 mm

375 mm

Ø 0.55 mm

Ø 1.83 mm

262.

5 m

m

Implante de eléctrodo

Configuração de eléctrodo simples

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 19

Procedimento do conjunto do tubo de inserção de eléctrodo simples

Posicione o tubo de inserção

AVISO: O tubo de inserção dará entrada no cérebro nesta fase.

AVISO: Quando existe um tubo de inserção no cérebro, devem ser envidados todos os esforços para minimizar forças laterais no sistema de guia microTargeting™, uma vez que estas podem traduzir-se em movimentos laterais significativos do tubo no cérebro.

21

Ajuste o sistema de guia a zero.1.

Introduza o tubo de inserção e estilete.2.

O tubo de inserção e o estilete são introduzidos.

2a.


Posicione o microeléctrodo

22

Retire o estilete.3.

Insira o tubo espaçador.4.

O tubo de inserção e o tubo espaçador são introduzidos.

4a.

Introduza o transportador do eléctrodo, assegurando-se de que os orifícios estão alinhado com os orifícios dos casquilhos.

5.

Fixe o transportador do eléctrodo.6.

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 21

15 mm

ATENÇÃO: Não aperte excessivamente este parafuso uma vez que pode danificar o microeléctrodo.

Estabeleça as ligações eléctricas e inicie o registo dos microeléctrodos

AVISO: A ligação inadequada de cabos pode causar resultados errados, incluindo estimulação inadvertida através dos contactos metálicos colocados no cérebro.

23

7. Retraia o microeléctrodo 15 mm.

8. Insira o microeléctrodo no transportadore no tubo espaçador até que o batentedo microeléctrodo fique nivelado como transportador.

9. Fixe o microeléctrodo ao transportador;empurre o microeléctrodo para baixo.

10. Estabeleça as ligações eléctricas e façaavançar o sistema de guia.

11. Dê início ao registo.

12. Confirme as áreas anatómicas.

22 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização 24

Remova as ligações eléctricas; desaperte o parafuso de fixação do transportador.

13.

Remova o microeléctrodo e o transportador.

14.

Remova o tubo espaçador.15.

Estão disponíveis trajectos adicionais.16.

Remoção de eléctrodos e tubos espaçadores

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 23

Implante de eléctrodo de 40 cm

AVISO: Observe o segmento exposto do eléctrodo, durante a progressão do sistema de guia, assegurando a sua progressão para o interior do tubo de inserção sem aderências ou dobragem.

25

Fixe o porta-eléctrodos à plataforma de posicionamento do sistema de guia.

A.

Insira o eléctrodo predefinido no tubo e fixe o adaptador do batente de profundi-dade (1,8 mm) no porta-eléctrodos.

B.

Confirme a localização do eléctrodo.C.

O eléctrodo é inserido no tubo.B1.


Remova o sistema de guia e o tubo de inserção

26

Eleve o tubo de inserção.D.

Segure o eléctrodo junto à calote craniana com uma pinça de pontas macias com revestimento de borracha.

E.

Remova o estilete do eléctrodo.F.

Desaperte o parafuso do adaptador do batente de profundidade (1,8 mm).

G.

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 2527

Segure o eléctrodo com uma pinça de pontas macias com revestimento de borracha.

H.

Remova o sistema de guia (podem ser usados diversos métodos).

I.


Procedimento do conjunto do tubo de inserção de eléctrodos múltiplos

Posicione o tubo de inserção

28

Se estiver a usar um motor/codificador, ajuste o sistema de guia a zero. Se estiver a usar o sistema de guia em modo manual, faça-o avançar para a posição de partida inicial. (ex. 10 ou 15 mm acima do alvo)

1.

Insira o transportador de eléctrodos múlti-plos, certificando-se de que a indentação está alinhada com o parafuso de fixação de aperto manual.

2.

Fixe o transportador, alinhando a indentação e apertando o parafuso de aperto manual.

3.

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 27

AVISO: O tubo de inserção dará entrada no cérebro nesta fase.

AVISO: Não mova, sob circunstân-cia alguma, o tubo de inserção no cérebro sem um estilete ou eléctrodo no interior.

AVISO: Quando existe um tubo de inserção no cérebro, devem ser envidados todos os esforços para minimizar forças laterais no siste-ma de guia microTargeting™, uma vez que estas podem traduzir-se em movimentos laterais significati-vos do tubo no cérebro.

29

Insira o tubo espaçador da guia inferior.4.

Introduza o tubo de inserção e o estilete.

Nota: Para múltiplos tubos, repita as etapas 4 e 5. Podem ser usados, no máximo, 5 microeléctrodos para registo simultâneo.

5.Faça deslizar o clampe dos eléctrodos múltiplos com a chanfradura apoiada sobre o(s) tubo(s) de inserção e o transportador dos eléctrodos múltiplos.

6.

O(s) tubo(s) de inserção e o(s) estilete(s) são introduzidos.

5a.


Posicione o microeléctrodo

15 mm

30

Retraia o microeléctrodo 15 mm.9.

Insira o(s) microeléctrodo(s).10.

Empurre o(s) microeléctrodo(s) para baixo.11.

Retire o(s) estilete(s).8.

Aperte o clampe.7.

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 29

Estabeleça as ligações eléctricas e inicie o registo dos microeléctrodos

AVISO: A ligação inadequada de cabos pode causar resultados errados, incluindo estimulação inadvertida através dos contactos metálicos colocados no cérebro.

31

Perspectiva superior de uma configuração de cinco microeléctrodos.

11a.

Cinco microeléctrodos são estendidos.11b.

Estabeleça as ligações eléctricas e faça avançar o sistema de guia.

12.

Dê início ao registo.13.

Confirme as áreas anatómicas.14.


Desaperte o clampe e retire as ligações eléctricas.

15.

Remova o tubo de inserção e o microeléctrodo do trajecto seleccionado.

16.

Remova o tubo espaçador da guia inferior correspondente.

17.

18. Remova todos os restantes microeléctrodos.

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 31

Implante de eléctrodo de 40 cm

Introduza o tubo de inserção do eléctrodo e o estilete.

A.

Remova os tubos de inserção restantes.

B.

33

Aperte o clampe.D.

Retire o estilete.E.

Fixe o porta-eléctrodos à plataforma de posicionamento do sistema de guia.

F.Remova os tubos espaçadores restantes.

C.


Remova o sistema de guia e o tubo de inserção

AVISO: Observe o segmento exposto do eléctrodo, durante a progressão do sistema de guia, assegurando a sua progressão para o interior do tubo de inserção sem aderênciasou dobragem.

34

Confirme a localização do eléctrodo.H.

Desaperte o clampe.I.

Eleve o tubo de inserção do eléctrodo.

J.

Insira o eléctrodo predefinido no tubo de inserção e fixe o adaptador do batente de profundidade (1,8 mm) no porta-eléctrodos.

G.

O eléctrodo é inserido no tubo.G1.

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 3335

Segure o eléctrodo junto à calote crania-na com uma pinça de pontas macias e revestimento de borracha.

K.

Remova o estilete do eléctrodo.L.

Desaperte o parafuso do adaptador do batente de profundidade (1,8 mm).

M.

Segure o eléctrodo junto à calote crania-na com uma pinça de pontas macias e revestimento de borracha.

N.

Remova o sistema de guia (podem ser usados diversos métodos).

O.


Adaptador Radionics CRW™

II.

I.

Radionics Inc. 22 Terry Ave Burlington, MA 01803 EUA

Adaptadores do fixador de crânio

Chave hexagonal (P)

36

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 35

II.

I.

Adaptador do sistema estereotáxico Leksell®

Elekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593, SE-103 93 Estocolmo Suécia

Chave hexagonal (P)

3737


Adaptador com compensação Radionics

Radionics Inc. 22 Terry Ave Burlington, MA 01803 EUA

II.I.

III.

IV.

Chave hexagonal (P)

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 3739

II.I.

III.

IV.

Adaptador com compensação Leksell

Elekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593, SE-103 93 Estocolmo Suécia

Chave hexagonal (P)


II.I.

III.

Adaptador Leibinger RM™

*Stryker Leibinger GmbH& Co KG Bötzinger Straße 41 D-79111 Freiburg Alemanha

Chave hexagonal (P)

Configurado de forma a que a ponta

esteja a 30 mm do

alvo.

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 39

Adaptador Leibinger ZD™

II.

III.

IV.

Stryker Leibinger GmbH& Co KG Bötzinger Straße 41 D-79111 Freiburg Alemanha

I.

Chave hexagonal (P)

41


Adaptador BrainLAB®/Micromar

II.

III.

IV.

BrainLAB AG Ammerthalstraße 8 85551 Heimstetten Alemanha

I.

Chave hexagonal (P)

193.9 mm

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 41

II.I.

III.

Adaptador NeuroMate (requer um instrumento de suporte do tipo NeuroMate BenGun)

Integrated Surgical Systems, 1850 Research Park Drive, Davis, CA 95616 E.U.A.

Chave hexagonal (P)

43


II.I.

III.

IV.

Adaptador Laitinen Stereoguide™

Sandstrom Trade and Technology, Inc. Box 850 Welland, Ontário Canadá L3B 5Y5

Chave hexagonal (P)

45

Todos os produtos FHC estão incondicionalmente garantidos contra defeitos de fabrico durante um ano após o seu envio, desde que tenham sido utilizados de uma forma normal e apropriada. Se for necessário solicitar a assistência ou reparação, contacte o Serviço Técnico de 24 horas para obter uma autorização de devolução e instruções de envio, ou visite o site www.fh-co.com/FHC_Service.htm

Por favor faça incluir uma nota indicando:

1. A referência do modelo, o número de série e a data de aquisição do aparelho.2. O nome do Comprador.3. O nome e o contacto da pessoa que deva ser contactada para o caso de surgirem dúvidas.4. Os “sintomas” indicando que é necessária a reparação.5. Uma declaração que refi ra que o aparelho foi enviado sem qualquer tipo de contaminação.

AVISO: As reparações de campo não autorizadas podem afectar a calibração e o funcionamento. Os dispositivos que necessitem de reparação devem ser devolvidos para a FHC ou para um representante ofi cial para assistência.

Garantia e Assistência

Eliminação no Final do Ciclo de Vida do Produto

O equipamento deve ser devolvido para a FHC, In Bowdoin, Maine, EUA, com frete pré-pago, para que seja desmantelado/reciclado de forma adequada.

L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08)


FHC, Inc.1201 Main StreetBowdoin, ME 04287 EUAFax +1-207-666-8292www.fh-co.com

24 horas de serviço técnico:1-800-326-2905 (US & Can)+1-207-666-8190

FHC Europa (TERMOBIT PROD srl)42A Barbu Vacarescu Str, 3rd FlBucharest 020281 Sector 2Roménia

Distribuído por:Medtronic Inc710 Medtronic ParkwayMinneapolis, MN 55432EUA

www.fh-co.com

FHC América LatinaCalle 6 Sur Cra 43 A-200Edifi cio Lugo Ofi cina 1406Medellín-Colômbia

Sistema de guia microTargeting™ Instruções de Utilização · e avalie o impacto potencial na...

Documents

Transcript of Sistema de guia microTargeting™ Instruções de Utilização · e avalie o impacto potencial na...