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Sistema de Hemovigilância Português
Situação e Resultados do Período de1 de Janeiro de 2007 a 31 de Dezembro de 2007
Dezembro de 2008
Índice
Introdução 1 Histórico 1 Situação e Resultados do período de 1 de Janeiro de 2007 a 31 de Dezembro de 2007
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Distribuição por regiões das Instituições e notificadores registados 3 Nº de Casos Notificados por Região 3 Nº de Casos Notificados por Hospital 4 Estado de avaliação 4 Distribuição por tipo de incidente 4 Gravidade de Casos Notificados 4 Imputabilidade dos Casos Notificados 5 Local de não conformidade 5 Descrição das Reacções 5 Descrição das Reacções vs gravidade 5 Relação entre imputabilidade e gravidade 6
Comentários ao relatório e aos resultados do período em avaliação 7 Implicações dos resultados obtidos / Acções futuras 8
1
Introdução Entendemos que o envio do primeiro relatório corresponde a uma fase importante da
implementação do sistema de hemovigilância português e que este reflecte a um esforço
relevante de todos os profissionais que colaboram e dos que se envolveram neste
processo.
A todos o nosso muito obrigado.
Estamos certos que no próximo relatório, mais profissionais, mais instituições e mais dados
serão disponibilizados
Histórico Antes da publicação Decreto-Lei nº 267/2007 de 24 de Julho, que transpôs para a ordem
jurídica nacional diversas Directivas Europeias1 já o Instituto Português do Sangue, IP,
tinha vindo a desenvolver trabalho na área de hemovigilância. Tal permitiu que em
Fevereiro de 2008 se tenha decidido iniciar, desde logo, o processo de notificação para
receptores, com a recolha da informação relativa a 2007. Esta estratégia teve como
objectivos para lá de obter dados relevantes do ano, permitir testar o sistema e treinar os
intervenientes.
Constatando-se a falta de definições precisas nas Directivas Europeias sobre Reacções
Adversas em receptores, que permitissem a notificação de eventos numa base comparável
entre os diferentes países, foram adoptadas as definições de um grupo de trabalho
conjunto da International Socitety of Blood Transfusion (ISBT) e da European
Haemovigilance Network, (EHN) para a vigilância de reacções transfusionais não
infecciosas Estas definições foram adoptadas por muitos dos estados membros da União
Europeia. Existindo, no entanto, necessidade de cobrir a área das doenças transmitidas
pela transfusão, foi aceite a utilização dos critérios aplicados pelo esquema de
hemovigilância inglês SHOT nesta área.
Estas definições, destinadas unicamente para a vigilância de eventos adversos
relacionados com a transfusão de componentes sanguíneos em sistemas de
hemoviglância, não têm como objectivo serem utilizadas como critérios diagnósticos
estritos.
1 Directivas nº 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2004, nº 2004/33/CE da Comissão, de 22 de Março de 2004, nº 2005/61/CE da Comissão, de 30 de Setembro de 2005 e nº 2005/62/CE da Comissão, de 30 de Setembro de 2005
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Havendo um sistema informático em condições de funcionar, foi atingido um acordo entre a
Autoridade para os Serviços do Sangue e da Transplantação (ASST) e o Instituto
Português de Sangue, IP de modo a pôr o sistema em funcionamento e evitar a duplicação
de respostas por parte dos Hospitais. Deste modo, todas as notificações efectuadas para o
sistema de hemovigilância serão do conhecimento da ASST. Após uma reunião com a
Autoridade para os Serviços do Sangue e da Transplantação (ASST) foram estabelecidos
os papéis de colaboração.
Em Maio-Junho de 2008, foi iniciado o processo de registo dos notificadores, de atribuição
de palavras-chave e de formação dos profissionais. Foi, então, solicitado que as
notificações iniciais abrangessem, unicamente, o registo de dados do ano de 2007 e
solicitava-se que as mesmas fossem efectuadas até 30 de Junho de 2008, em virtude da
ASST necessitar efectuar o seu primeiro relatório à Comissão Europeia.
Ao mesmo tempo que se ia implementando o processo de notificação, foram sendo
introduzidas alterações para a melhoria de muitos aspectos da estrutura e funcionalidades
do site, sendo os profissionais informados das modificações ocorridas.
Ainda neste período foi elaborada e entregue toda a documentação necessária para a
legalização das bases de dados junto da Comissão Nacional de Protecção de Dados,
São os dados recolhidos até agora, respeitantes unicamente a reacções nos receptores de
sangue e referentes ao primeiro ano (2007), que agora se apresentam
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Situação e Resultados do período de 1 de Janeiro de 2007 a 31 de Dezembro de 2007 Encontravam-se registadas, neste período 78 Instituições, distribuídas do seguinte modo:
3 CRS
75 Hospitais
o 8 Privados
o 67 Públicos
Nestas instituições encontravam-se registados 128 profissionais dos quais 121 notificadores
hospitalares e 7 utilizadores nacionais.
Estes dados encontram-se sumariados na tabela seguinte:
Distribuição por regiões das Instituições e notificadores registados
Instituições Notificadores
Região Nº % do total registado Nº
Média por Instituição
Lisboa e Vale do Tejo 30 (+CRSL) 39,24 48 1,54
Norte 22 (+CRSP) 30,38 46 2
Centro 16 (+CRSC) 21,52 21 1,23
Alentejo 4 5,06 7 1,75
Algarve 3 3,80 6 2
Nº de Casos Notificados por Região
Região Nº casos % Alentejo 0 0,0 Algarve 0 0,0 Centro 3 2,2 Lisboa e Vale do Tejo 123 91,1Norte 9 6,7 Total 135 100
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Nº de Casos Notificados por Hospital Os 135 casos notificados referentes ao ano de 2007 foram notificados por 17 hospitais. O nº
máximo de notificações por instituição foi de 21 e a moda 9. Não notificaram qualquer reacção
58 hospitais. Todas as notificações foram efectuadas de hospitais públicos.
Estado de avaliação
Estado da Avaliação Nº casos %
Em curso 57 42,2
Terminada 78 57,8
Não Realizada 0 0,0
Total 135 100,0
Distribuição por tipo de incidente
Tipo de Incidente Nº casos %
Incidente precoce 133 98,5
Incidente tardio 2 1,5
Total 135 100,0
Gravidade de Casos Notificados
Gravidade nº casos %
Ausência de ameaça 127 94,1
Morbilidade major imediata 8 5,9
Morbilidade major a longo prazo 0 0,0
Morte 0 0,0
Total 135 100,0
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Imputabilidade dos Casos Notificados
Tipo de Imputabilidade Nº casos % Não avaliável 10 7,4 Excluída, improvável 2 1,5 Possível 56 41,5 Previsível, provável 4 3,0 Demonstrada 22 16,3 Não Registado 41 30,7 Total 135 100
Local de não conformidade
Local de não conformidade Nº casos % Local de Transfusão 22 68,75 Nenhum 5 15,63 Serviço de Imunohemoterapia 3 9,38 Desconhecido 1 3,13 Instituição de Origem de Produtos 1 3,13 Total 32 100 Sem registo 103 76,29 Total 135 100
Descrição das Reacções
Tipo de Reacção Nº casos % Reacções febris não hemolíticas 73 54,07Reacções alérgicas/urticariformes 22 16,30Outras 19 14,07Incompatibilidade ABO 10 7,41 Sobrecarga Volémica 7 5,19 Infecção bacteriana 2 1,48 TRALI 1 0,74 Reacção Imuno-hemolitica Tardia 1 0,74 Total 135 100
Descrição das Reacções vs gravidade
Descrição Total Ausência de Ameaça
Morbilidade Major imediata
Reacções febris não hemolíticas 73 72 1 Reacções alérgicas / urticariformes 22 21 1 Outras 19 19 Incompatibilidade ABO 10 6 4 Sobrecarga Volémica 7 6 1 Infecção bacteriana 2 2 Reacção Imuno-hemolitica Tardia 1 1 TRALI 1 1 Total 135 127 8
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Relação entre imputabilidade e gravidade
Imputabilidade Ausência de ameaça
Morbilidade Major imediata
Total
Não avaliável 10 10 Excluída, improvável 1 1 2 Possível 55 1 56 Previsível, provável 4 4 Demonstrada 19 3 22 Sem registo 38 3 41 Total 127 8 135
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Comentários ao relatório e aos resultados do período em avaliação
Foi possível resolver algumas disfunções encontradas no site neste período, e que foram
diagnosticadas durante o período de treino e implementação do processo de notificação.
Foram diagnosticadas ainda outras alterações que terão que ser implementadas para
resolver as seguintes situações
Quando ocorrem não conformidades em mais de um local, não existe de momento
local para o seu registo.
Quando ocorrem incidentes, (ou seja quando ocorre um desvio aos procedimentos ou
erro, de que resultou transfusão sem intercorrências) não existe local para o seu
registo
Quanto à cobertura das instituições e depois desta primeira fase de implementação, em
que foram envolvidas, preferencialmente, as instituições com maior actividade
transfusional, torna-se necessário e sistematicamente em cada região, melhorar o índice
de cobertura das instituições com notificadores, para o que foi realizado um diagnóstico da
situação actual. Este permitirá que se possa iniciar uma nova fase de contactos, com o
objecto de identificar e registar novos notificadores, tendo em atenção que foi possível
identificar um conjunto de instituições com dificuldades de vária ordem, em indicar os seus
notificadores.
Embora se verifique um clara relação entre a proporção de instituições e notificadores por
região, as notificações foram realizadas desproporcionalmente pelas instituições da região
de Lisboa e Vale do Tejo. Embora como é óbvio se espere um maior nº de notificações
daquela região, por uma maior concentração populacional e consequentemente de
hospitais de maior porte, os valores encontrados não poderão ser justificados só por este
dado. A verificação de que notificaram somente 17 dos 75 hospitais registados (22,6 %),
parece permitir concluir que para lá da necessária habituação e conhecimento do sistema
agora implementado, importará apoiar e monitorizar as actividades previstas e propostas
dentro do âmbito da hemovigilância a desenvolver ainda em muitos hospitais.
A existência de 42 % de avaliações em curso, e que meses após a sua ocorrência não
foram dadas como terminadas, pode também ser interpretada como resultado da
necessária habituação e conhecimento do sistema de notificação, (por exemplo confiança
na facilidade de reabrir uma investigação, disponibilização de suporte de apoio técnico em
tempo útil, etc.), assim como da necessidade de estabelecimento de alguns protocolos de
verificação das evoluções que ocorrem na notificação e ainda da sensibilização que se
torna necessário fazer para que os notificadores entendam da importância do
encerramento da investigação. Só assim, e em rigor, se poderá contabilizar as reacções
num determinado período.
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A maioria dos incidentes registados são precoces e sem gravidade. A sua maioria (70,37
%) são reacções febris não hemolíticas e reacções alérgicas / urticariformes,
Quanto à imputabilidade esta foi “Possível”, “Provável” ou “Demonstrada” em 60 % dos
casos. O facto que neste item se torna mais relevante é e que 41 (30,7 %) das notificações
não apresentam qualquer registo da imputabilidade. Sendo este um dos pontos relevantes
em termos de notificação, pensa-se que a obrigatoriedade de registo do dado (mesmo que
na classe de “não avaliável”) será uma evolução necessária para o sistema, mesmo para
responder a normativos legais.
Também o local de não conformidade de produção do evento não é notificado em 76,29 %
dos casos, apesar da existência de uma opção de “Nenhum”, o que poderemos inferir seria
provavelmente a opção mais correcta para muitos dos eventos notificados.
Quanto à descrição das reacções adversas relevantes são os 10 casos notificados de
incompatibilidade ABO e as 7 sobrecargas volémica, dos quais 7 se manifestam com
morbilidade major imediata. Estes dados vão no sentido dos dados publicados por outros
sistemas de hemovigilância
Implicações dos resultados obtidos / Acções futuras
Da análise dos dados deste primeiro relatório do parece-nos ser possível retirar algumas
conclusões que se prendem essencialmente e, pela representatividade dos dados, com
questões de organização, sensibilização e formação dos profissionais
Encontrando-se o processo de notificação de receptores sempre pronto a ser melhorado
mas já relativamente estabelecido, (tendo em atenção as notas acima referidas) e como
plano de acção ir-se-á prioritariamente resolver as questões relativas ao registo de não
conformidades em mais de um local e resolver as questões relativas ao registo dos
incidentes, de modo que em 2009 estas estejam já disponiveis
Torna-se agora necessária a implementação de Hemovigilância em Dadores e de “Near
miss”.
Em relação ao primeiro tema – dadores - embora já pudesse ter sido operacionalizado, é
de referir que só no mês de Outubro pp. foram disponibilizadas definições que tornarão
possível a sua implementação numa base consensual (Standard for Surveillance of Complications Related to Blood Donation), e que foram produzidas por um grupo das
mesmas instituições envolvidas nas definições de receptores. Obviamente que terão ainda
que ser interpretadas questões e dadas respostas do que quer dizer por exemplo
9
“acompanhamento epidemiológico de dadores “, expressão que se encontra no anexo de
definições do Decreto-Lei 267/2007.
Quanto à Implementação de notificação dos “near miss”, embora tratando-se da área com
menos definições consensuais, ir-se-á implementar uma primeira versão de notificação,
que corresponderá à transposição do Decreto-Lei 267/2007, com uma descrição do evento,
propondo-se melhorias posteriores neste processo pela sistematização e estudo das
ocorrências registadas.
Complementarmente a estas acções torna-se também importante:
Melhorar o índice de cobertura das instituições com notificadores,
Sensibilizar os profissionais já registados para a necessidade da notificação e da
implementação de sistemas internos de relato e alerta.
Implementar como obrigatório nas notificações o registo de imputabilidade e o local
provável de não conformidade.
Implementar acções de formação de notificadores (Serviços de Sangue, Serviços de
Medicina Transfusional) que tenham como objectivo não só melhorar o conhecimento
do processo de notificação como também divulgar o sistema e o seu funcionamento,
integrando provavelmente temas como a monitorização da transfusão, procedimentos
de investigação etc.
Emanar normas que de algum modo possam eviatr ou minimizar algumas das
reacções adversas notificadas