Oficina Regional de Vigilância Pós-Comercialização de Produtos de Interesse à Saúde

- VIGIPÓS-

Módulo I – Farmacovigilância e QT Medicamentos

Mirtes Peinado

Biomédica – NFV/CVS/SP

Botucatu/SP – 14/05/2013

SISTEMA ELETRÔNICO DE NOTIFICAÇÃO PERIweb

Conteúdo da apresentação

• Passo a Passo da Notificação Eletrônica de suspeitas de reações adversas e queixas técnicas de medicamentos • Alguns resultados

O que deve ser notificado?

Quem deve notificar?

Como notificar?

Notificação compulsória para os Detentores de Registro de Medicamentos Notificação espontânea para profissionais de saúde

Qualquer suspeita de reação adversa associada ao uso de um medicamentos ou desvio de qualidade de medicamento

Sistema eletrônico de notificação disponível no site do CVS/SP www.cvs.saude.sp.gov.br

Passo a Passo da notificação eletrônica

www.cvs.saude.sp.gov.br

* = Campos obrigatórios

Combos com opções

Critérios de Validação de uma Notificação Mínimos Médios Avançados

Paciente iniciais e gênero idade, peso e

altura comorbidades

Medicamento substância e/ou nome comercial

Dose

Via de administração

T entre uso e

aparecimento EA

informação sobre uso prévio e reintrodução

efeito da

reintrodução

Evento Adverso data de início gravidade tratamento do EA

Notificador Identificação e

contato -

follow up

Notificação - - Conclusão do caso

Resultados I

Perfil das notificações maio/2005 a maio/2013 = 109.390 notificações recebidas (30% graves)

0

5000

10000

15000

20000

25000

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Ano da Notificação

Total de Notificações no PERIWEB segundo Assunto 2005 a 2012

Queixa Técnica

Evento Adverso = 91.606

= 8.246

DRM 118

Hospitais 178 Farmácias e

Drogarias 312

Outras Unid

Saúde 115

Perfil dos Notificadores PERIweb 2005 - 2012

0

10

20

30

40

50

60

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2013

%

Categoria Profissional do Notificador maio/2005 a maio 2013

Volume de notificações RAM - 69% DRM - 26% Hospitais e OUS - 3% Estab. Farmaceuticos - 2% Profissionais Saúde

Volume de notificações QT - 54% Hospitais e OUS - 30% Estab. Farmacêuticos - 16% Profissionais Saúde

CVS-SP

Anvisa

UMC/OMS

Sinais de

Alertas

Fluxo das Notificações Recebidas

Resultados (II)

Medidas Sanitárias decorrentes das notificações

• Comunicados oficiais

• Noticias site CVS/SP

• Alertas Terapêuticos

ALERTA TERAPÊUTICO

Instrumento de divulgação de informações

referentes ao risco potencial ou real que envolve a segurança, qualidade ou efetividade de

medicamentos disponibilizados no mercado, de forma a promover o uso racional e seguro desses produtos, dirigido aos profissionais de saúde do

Estado de São Paulo.

Resultados

Período 2001 a 2010 – Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS

ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas

CLOZAPINA

01/2001

Alterações hematológicas:

leucopenia e agranulocitose

Necessidade de controle hematológico periódico

Portarias CVS 04/04 e 01/12

estabelecem medidas de controle farmacoterapêutco

no Estado São Paulo

RANITIDINA

05/2002

Prescrição inadequada na profilaxia da úlcera de stress

Restrição das indicações terapêuticas em especial

pacientes idosos

Adoção de critérios e diretrizes para o uso

profilático da Ranitidina em seis hospitais públicos

ISOTRETINOÍNA

06/03

Reações adversas graves:

depressão, danos hepáticos

e efeitos teratogênicos

Orientações para a prática

terapêutica: restrições de uso, testes gestacionais

prévios e uso de 2 métodos contraceptivos

Portaria CVS 23/2003 estabelece controle da

prescrição, dispensação e e comercialização e proíbe a

manipulação em todo o ESP

LUMIRACOXIBE

08/2008

Reações adversas hepáticas e cardiovasculares graves

Alerta para contra-indicações

de uso e doses >200mg

Interdição cautelar de todos os lotes e suspensão da

comercialização e uso em todo o ESP

Comunicado CVS 113/2008

ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas

LEFLUNOMIDE

02/01

Reativação da Tuberculose

Pulmonar

RX tórax e PPD prévios ao tratamento com

imunomoduladores

Orientação aos profissionais de saúde

SIBUTRAMINA

03/01 Alterações do SNC

Alerta para possíveis alterações da função

hepática e contraindicação doenças cardiovascular e

<16 anos

Revisão das bulas

TARTARATO DE SIVASTIGMINA

(Exelon®)

04/02

Interações medicamentosas

Cautela no uso associados co diversos medicamentos

Contraindicações e Monitorização clínica e

laboratorial

Revisão da bula

BUPIVACAÍNA

07/06

Aumento nº notificações reações adversas graves:

convulsão, agitação psicomotora e confusão

Características, Indicações, contraindicações e

principais eventos adversos

Orientação para uso em pacientes com perfil de

maior risco: idosos, disfunção renal, doença

hepática, bloqueio cardíaco

SIBUTRAMINA

09/10

Eventos cardiovasculares graves em pacientes obesos

Cautela na prescrição, contraindicações

potencial RAM graves

Orientação aos profissionais de saúde, dispensadores,

manipuladores e pacientes

Muito obrigada por sua atenção!

Notifique! www.cvs.saude.sp.gov.br

Dúvidas?

farmacovigilancia@cvs.saude.sp.gov.br qtmedicamentos@cvs.saude.sp.gov.br

(11) 3065 4752 ou (11) 3065 4753 ou 3065 4745