SISTEMA HIDROCIRÚRGICO VERSAJET II...SISTEMA HIDROCIRÚRGICO VERSAJET II Manual do Usuário • A...

SISTEMA HIDROCIRÚRGICO VERSAJET II

Manual do Usuário


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GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS

Seguir as instruções de uso

Fabricante

Consulte as instruções de uso

Proteja da luz solar direta

Classificação do equipamento

Tipo de isolamento BF peça aplicada

Ponto verde (Reino Unido)

Classificação internacional CSA

Marca CE

UE: Não se pode eliminar juntamente

com os resíduos normais

Representante Europeu

Cuidado: Indica uma AVARIA no painel

frontal

Número de Lote

Não utilize se a embalagem apresentar

danos

Número de Série

Equipotencialidade (ligação de proteção

à terra)

Número de referência do produto

A lei federal dos EUA restringe a venda

deste dispositivo a médicos ou mediante

receita médica.

Método de Esterilização

Utilização única - não reutilize

Fusível

Mantenha seco

Ligação do pedal de controle

Temperatura de armazenamento

Em conformidade com a diretiva relativa

à restrição do uso de determinadas

substâncias perigosas.

Data de Fabricação


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Nome Técnico:1551616 - Equipamento Cirúrgico

INDICAÇÕES

O sistema de hidrocirurgia VERSAJET II destina-se ao desbridamento de feridas (feridas agudas, crónicas e queimaduras), desbridamento de tecidos moles e limpeza do local cirúrgico em aplicações que, segundo o critério do profissional de saúde, exijam desbridamento e lavagem por irrigação.

SEGURANÇA

O sistema VERSAJET II destina-se a ser utilizado por profissionais médicos qualificados e com formação. Antes de qualquer procedimento cirúrgico, é recomendável estudar este Manual do Usuário, prestando especial atenção à seção de Advertências e Precauções. A utilização ou configuração impróprias do sistema ou o descumprimento das instruções contidas neste manual podem causar lesões ou danos não cobertos no âmbito da garantia. Não são conhecidas quaisquer contraindicações decorrentes da utilização deste equipamento.

ADVERTÊNCIAS

• Este dispositivo deve ser utilizado com cuidado adicional em doentes com hemofilia ou outras perturbações da coagulação sanguínea e em doentes a tomar medicamentos anticoagulantes.

• Este dispositivo pode cortar tecido mole. Aplique apenas em tecidos que se destinem a ser excisados ou resíduos que se destinem a ser removidos da ferida.

• Este dispositivo não é adequado para utilização na presença de uma mistura anestésica inflamável em contato com o ar ou em um ambiente rico em oxigénio.

• Aumentar as regulações de potência do console dará origem a uma remoção mais agressiva dos tecidos. Tenha extremo cuidado nas proximidades de vasos e estruturas delicadas, como feixes neurovasculares.

• As peças de mão VERSAJET II destinam-se a ser conectadas unicamente ao console do sistema VERSAJET II. NÃO tente ligar a qualquer outro equipamento.

• As peças de mão VERSAJET II Plus proporcionam um desbridamento e excisão mais agressivos em comparação com as peças de mão VERSAJET II Exact. O sistema VERSAJET II Plus é adequado para feridas que exijam uma remoção agressiva, mas simultaneamente seletiva de tecidos duros, necrosados, contaminados ou queimados. Manter o máximo cuidado e atenção ao utilizar as peças de mão VERSAJET II Plus nas proximidades de vasos e estruturas delicadas.

• O VERSAJET II destina-se a ser utilizado essencialmente no ambiente do bloco operatório.

Apenas as peças de mão VERSAJET II de 45 graus (66800041 e 66800042) são adequadas para utilização fora do bloco operatório. Devem aplicar os procedimentos universais de controle de infecção quando se utiliza o dispositivo fora do ambiente controlado do bloco operatório.


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• A peça de mão VERSAJET II Exact de 15 graus, 14 mm (66800040) e todas as peças de mão VERSAJET II Plus (66800043, 66800044 e 66800045) não devem ser utilizadas fora do bloco operatório devido à potencial formação de névoa ou vaporização excessivas.

• Se utilizarem peças de mão VERSAJET II Exact de 45 graus fora do bloco operatório, é necessário certificar-se de que o piso que rodeia a área de tratamento está coberto e que quaisquer respingo são limpos depois de concluído o tratamento.

• Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento só pode ser ligado à rede elétrica com proteção de ligação à terra.

• Não utilize nos casos em que exista um risco significativo de interferência recíproca, causada pela presença do dispositivo durante uma investigação ou tratamento específicos.

• Como a desconexão principal é obtida através da remoção do cabo de alimentação principal, não posicione o console Versajet de modo a que seja difícil desligar a fonte de alimentação da rede elétrica.

• Não são permitidas quaisquer modificações neste equipamento.

PRECAUÇÕES

• Inicie sempre os procedimentos de desbridamento com as regulações de potência mínimas e aumente conforme necessário até atingir a regulação ideal para o tipo de tecido a ser desbridado para evitar a remoção não intencional de tecido.

• Para evitar atrasos indesejados no procedimento, certifique-se de que o sistema está completamente operacionalizando, antes da administração da anestesia.

• Quando utilizado em feridas onde se possa encontrar osso, tendões ou outro tecido duro durante o procedimento de desbridamento, pode ocorrer uma vaporização e/ou formação de névoa excessivas devido à interrupção do fluxo contínuo do soro fisiológico provocada pelos tecidos duros.

• A vaporização ou formação de névoa é mais frequente a regulações de potência mais reduzidas devido à menor pressão. A vaporização ou formação de névoa pode ser reduzida mantendo o tubo de evacuação de resíduos direito.

• Tal como em todos os procedimentos cirúrgicos, o operador do VERSAJET II e o pessoal clínico devem cumprir as precauções universais para controle de infecção (incluindo a utilização de luvas cirúrgicas, máscara facial que cubra a boca e o nariz, óculos de proteção, vestuário de proteção e coberturas antiderrapantes para os sapatos).

• Para resultados ideais ao efetuar o desbridamento de escaras duras em feridas de queimaduras, recomenda-se efecuar primeiro o desbridamento da escara utilizando técnicas de desbridamento cirúrgico convencional, seguidas pela utilização do VERSAJET II para concluir o desbridamento ou excisão da ferida.

• Recomenda-se que, antes da utilização clínica do VERSAJET II, todos os operadores do dispositivo recebam formação sobre a utilização adequada do VERSAJET II. A Smith & Nephew desenvolveu um programa de formação. Contate o representante local para informações adicionais relativos à formação sobre o VERSAJET II.

• Não deixe a bolsa de soro fisiológico ficar vazia, pois tal poderia permitir a entrada de ar no tubo de alimentação. A existência de ar no tubo de alimentação irá reduzir temporariamente a eficiência do dispositivo e pode requerer a re-preparação do sistema.

• Selecione um recipiente de resíduos com um tamanho apropriado para o procedimento.

• Não é recomendável ligar o tubo de evacuação de resíduos, ou qualquer recipiente a ela ligado, a uma fonte de vácuo, uma vez que tal pode aumentar a agressividade da remoção dos


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tecidos.

• Controle o nível de fluído do recipiente de resíduos e vá esvaziando conforme necessário.

• Poderão ser necessários procedimentos subsequentes de desbridamento em caso de feridas complexas ou altamente contaminadas.

• Não toque no jato de alta pressão na janela de operação da peça de mão.

• Utilize apenas soro fisiológico com este dispositivo.

• Examine todos os componentes antes da utilização. Se constatar ou suspeitar de que um componente está avariado ou danificado, NÃO UTILIZE. Contate o seu representante local VERSAJET II da Smith & Nephew.

• Não se recomenda o pré-aquecimento do soro fisiológico antes da utilização com o VERSAJET II. Devido à utilização de alta pressão, o soro fisiológico aquecerá um pouco durante a utilização.

• Quanto mais elevada for a regulação de potência do console, quanto mais pressão for aplicada com a ponta da peça de mão ou quanto mais tempo o jato de soro fisiológico estiver em contato com a área da ferida, maior é a possibilidade de danificar inadvertidamente o tecido.

• A lei federal dos E.U.A. restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.

• Cada peça de mão descartável VERSAJET II destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Descarte após a utilização. As peças de mão VERSAJET II não são concebidas para suportar os requisitos rigorosos do reprocessamento ou reesterilização; o desempenho do dispositivo ficará comprometido e não será possível garantir a esterilidade. Consulte a posição da empresa relativamente ao reprocessamento e reutilização de dispositivos médicos de utilização única no Anexo A deste manual ou visite o nosso website através do endereço www.versajet.info.

COMPONENTES DO SISTEMA

O sistema VERSAJET II é composto por três componentes principais: • Console com pedal de controle (equipamento reutilizável) • Conjunto da peça de mão de utilização única • Cabo de alimentação – configurado a nível regional

Console

O console VERSAJET II é um dispositivo acionado eletricamente que aciona as peças de mão

VERSAJET II.

O console é fornecido com um pedal de controle e cabo de alimentação anexável.


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Esquema do painel frontal

1. Interruptor de alimentação – liga e desliga a alimentação

2. Tomada do pedal de controle – estabelece a interface com o pedal de controle

3. Visor de potência – apresenta a regulação de potência

4. Indicador (LED) de ligação do pedal de controle

5. Indicador (LED) de avaria do sistema 6. Controles de potência – permite que o

utilizador selecione de forma sequencial as regulações de potência, desde 1 (mais baixa) até 10 (mais alta)

7. Anel de luz verde iluminado – indica a ligação correta da peça de mão

8. Interface da bomba – estabelece a interface e fixa o conjunto da bomba da peça de mão no console

9. Símbolos de cadeado – instrui o utilizador quanto às posições da bomba da peça de mão aberta (DESBLOQUEADO) e fechada (BLOQUEADO)

10. Peça aplicada do tipo BF – a peça de mão possui uma classificação de tipo BF

Visor de potência e indicadores de avaria


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1. Visor de potência – apresenta a regulação de potência

Indicadores de avaria – acendem-se caso esteja presente uma avaria 2. Indicador de pedal de controle não ligado – acende-se um LED âmbar quando o pedal de controle não está devidamente ligado ou caso esteja presente um pedal de controle com defeito 3. Indicador de avaria do sistema – acende-se um LED vermelho indicando uma falha de alimentação ou uma condição de pressão fora da tolerância • Em caso de ocorrência de avaria, o console deve ser devolvida ao fabricante para reparação. NÃO tente abrir a unidade para realizar a sua reparação.

Pedal de Controle

1. Pedal de controle – pressionar o pedal para ativar o jato de corte 2. Botão para CIMA – pressionar o botão junto à seta para CIMA aumenta a regulação de potência 3. Botão para BAIXO – pressionar o botão junto à seta para BAIXO diminui a regulação de potência 4. Conector do pedal de controlo – liga o pedal de controle ao console 5. Cabo do pedal de controle – liga o conector ao pedal de controle

Esquema do painel posterior


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1. Tomada do cabo de alimentação – estabelece uma interface com o cabo de alimentação amovível através de uma tomada de três pinos • O cabo de alimentação fornece alimentação elétrica ao console a partir de uma tomada elétrica. Para obter mais detalhes sobre os cabos de alimentação disponíveis, consulte a seção Informações para encomenda.

2. Terminal de terra de proteção (equipotencialidade) – permite a ligação à rede de ligação de terra do sistema para testar o equipamento.

3. Etiqueta do dispositivo – contém informações e símbolos específicos para o dispositivo.

Componentes da peça de mão

Conjunto da peça de mão de uso único O conjunto da peça de mão de uso único VERSAJET II é um dispositivo esterilizado e deve ser descartado após a utilização. A peça de mão tem uma janela de operação localizada na ponta distal do instrumento. Quando o sistema está em funcionamento, um fluxo de soro fisiológico é conduzido através da abertura e cria um efeito de vácuo localizado. Ao aplicar/passar a janela de operação sobre a área de desbridamento, o utilizador é capaz de excisar tecido não viável e contaminante. ADVERTÊNCIA: A peça de mão VERSAJET II destina-se a ser ligada unicamente ao Console do sistema hidrocirurgico VERSAJET II (66800039). NÃO tente ligar a qualquer outro equipamento.


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1. Extremidade da peça de mão – a ponta de metal com uma abertura pequena e precisa onde um fluxo de elevada velocidade de soro fisiológico seleciona e excisa o tecido não viável e contaminantes presentes no local operatório • a extremidade da peça de mão contém um orifício de evacuação

2. Peça de mão – uma pega ergonômica que suporta a ponta do instrumento; recebe a linha de alta pressão e a linha de evacuação de resíduos na extremidade proximal (branca)

3. Tubo de influxo – um tubo transparente com espigão branco e pinça que se liga a uma bolsa de soro fisiológico

4. Cartucho da bomba – liga-se à interface da bomba no console (laranja)

5. Tubo de alta pressão – um tubo que transporta soro fisiológico pressurizado para a ponta distal da peça de mão

6. Tubo de evacuação de resíduos – um tubo transparente com um conector azul na extremidade que transporta o fluido evacuado, tecido não viável e contaminantes para um recipiente de resíduos apropriado

7. Recipiente – uma caixa de plástico transparente que suporta a peça de mão e o cartucho da bomba

Opções da peça de mão A peça de mão VERSAJET II está disponível em dois modelos – Exact e Plus.

Peças de mão VERSAJET II Exact

Peças de mão VERSAJET II Plus


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Configuração do sistema Esta seção indica os procedimentos para a configuração e utilização do sistema VERSAJET II. CUIDADO: Antes de ligar o dispositivo a uma tomada elétrica, certifique-se de que selecionou o cabo de alimentação apropriado para os requisitos de alimentação locais e de que o dispositivo está ligado a uma tomada que cumpra os requisitos do sistema. Caso contrário, poderá causar danos no equipamento e anular a garantia. Configuração do console Ligação do pedal de controle Ligue o conector do pedal de controle à tomada na parte frontal do console, certificando-se de que os pontos vermelhos no conector e na tomada estão alinhados. Posicione o pedal de controle de forma a que seja facilmente acessível.


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Tomada do cabo de alimentação Insira a extremidade fêmea do cabo de alimentação na tomada de três pinos na parte posterior do console. Ligue a outra extremidade do cabo de alimentação a uma tomada elétrica apropriada. É possível desligar da rede elétrica retirando o cabo da fonte de alimentação.

Ligar o console Aperte o interruptor de alimentação. O visor acende-se para indicar que está sendo fornecida alimentação.

PRECAUÇÕES: NÃO bloqueie os orifícios de ventilação na parte inferior do console. Os orifícios de ventilação permitem a circulação de ar para refrigerar o console. Após cada utilização, limpe devidamente o console, o pedal de controle e o cabo de alimentação. Consulte a seção Limpeza e manutenção.

Guia ilustrado da configuração rápida da peça de mão


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Configuração da peça de mão de uso único e preparação do sistema 1. Retire a bolsa de dentro da caixa de cartão. Inspecione a bolsa para se certificar de que os selantes estão intactos e a bolsa não está danificada. Abra a bolsa, assegurando-se de que a esterilidade da bolsa interior não está comprometida. Transfira, de forma asséptica, a bolsa interior e o conteúdo para o campo esterilizado. Nota: As etiquetas com as referências estão localizadas na bolsa exterior. 2. Inspecione a bolsa interior para se certificar de que os selantes estão intactos e a bolsa não está danificada. Abra a bolsa interior, retire o conteúdo esterilizado e coloque de forma segura no campo esterilizado. Evite que os tubos fiquem enrolados e com nós. 3. Retire a peça de mão branca do recipiente articulado e coloque no campo esterilizado. Não retire o cartucho da bomba (pega laranja) do tabuleiro articulado.


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4. Retire a fita de papel branco da tubagem enrolada. Desenrole as várias linhas de tubagem. Mantenha uma técnica asséptica para a peça de mão branca e vários metros de tubagem para permitir o acesso ao local cirúrgico. Passe o tubo de influxo, o cartucho da bomba laranja no tabuleiro articulado e o tubo de evacuação de resíduos ao enfermeiro circulante para a configuração final do sistema. 5. O enfermeiro circulante deve retirar o cartucho da bomba laranja do recipiente articulado e inseri-lo na interface da bomba que se encontra na parte frontal da consola, até estar completamente assentado e depois rodar no sentido dos ponteiros do relógio para a posição das 3 horas. Quando travado corretamente, a luz circular que rodeia a interface da bomba deve acender-se de verde. 6. CUIDADO: O espigão da bolsa de soro fisiológico só deve ser inserido DEPOIS do cartucho da bomba laranja estar devidamente preso no console. Caso contrário, pode ocorrer uma fuga de fluido do cartucho da bomba. 7. Retire a cobertura estéril do espigão da bolsa e introduza no saco de alimentação de soro fisiológico. Certifique-se de que o grampo na linha de influxo de soro está aberto. Nota: O saco de soro fisiológico TEM de permanecer, no mínimo, 60 cm acima do console para preparar o sistema. 8. Fixe a extremidade da tubagem de evacuação de resíduos (ponta azul) ao recipiente de resíduos. NÃO ligue a uma porta com filtro ou a uma porta com a indicação VACUUM (VÁCUO). Tem que se certificar de que existe uma porta adicional aberta na tampa do recipiente de resíduos. Certifique-se de que não há dobras ou outras obstruções externas nos tubos de alimentação de soro fisiológico, de alta pressão e de evacuação de resíduos. 9. Introduza o conector do pedal de controle na tomada do pedal de controle na parte frontal do console até o conector ficar bloqueado no devido lugar. O ponto vermelho no conector do pedal de controle deve alinhar com o ponto vermelho na tomada do pedal de controle. Posicione o pedal de controle de forma a que seja facilmente acessível. 10. Insira a ficha fêmea de três pinos do cabo de alimentação na parte posterior do console e a outra extremidade a uma tomada elétrica. Aperte o interruptor de alimentação que se encontra na parte da frente do console. 11. Retire a cobertura de proteção da ponta da peça de mão. 12. Mantendo a peça de mão a uma distância segura, regule a definição de potência do console para 10. Pressione o pedal de controle e mantenha o sistema em funcionamento até o soro fisiológico chegar à ponta distal da peça de mão. Um assobio audível e um jato de soro visível, direcionado para o orifício de evacuação indicam que o sistema está preparado. A preparação demora cerca de 30 segundos. Solte o pedal de controle e reduza a regulação de potência para 1, antes de utilizar. 13. CUIDADO: Depois do sistema ter sido preparado com soro fisiológico, não permita que a respectiva bolsa fique vazia. Uma bolsa vazia pode ocasionar a entrada de ar no sistema e exigir uma re-preparação do sistema. A tubagem deve ser apertada com grampos quando se mudam os sacos de soro fisiológico. 14. Inicie sempre os procedimentos de desbridamento com a regulação de potência mais baixa e aumente conforme necessário até atingir a regulação de potência ideal para o tipo de tecido a ser excisado ou desbridado.


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15. Se o orifício de evacuação ficar entupido com matéria estranha, tal pode resultar numa redução da eficiência do dispositivo ou na presença de vaporização na ponta do instrumento. Para eliminar a obstrução, retire a peça de mão do local da ferida, solte o pedal de controle e remova a obstrução com uma pinça. Não toque na abertura do jato de alta pressão com a pinça. Depois de removida a obstrução, pressione o pedal de controle e aguarde por um fluxo estável de soro fisiológico. Caso a obstrução não seja completamente removida, repita o procedimento ou verifique se o tubo de evacuação de resíduos não está apertado por pinças, a ser pisado ou se o recipiente de recolha está cheio. 16. Depois de concluído o procedimento, desligue o console apertando o interruptor de alimentação que se encontra na parte da frente do console. Desligue a peça de mão da interface da bomba rodando o conjunto laranja da bomba no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, para a posição das 12 horas. Retire o cartucho da bomba, puxando-o para fora a direito. Elimine a peça de mão de acordo com as diretrizes padrão da sua instituição de saúde para a eliminação de resíduos biológicos perigosos. Manutenção e limpeza do console Manutenção As ranhuras do ventilador e outros orifícios de ventilação existentes na parte inferior do console devem ser mantidos livres de obstruções e devem ser inspecionados periodicamente quanto à acumulação excessiva de pó e/ou material estranho. A interface da bomba deve ser inspecionada periodicamente quanto à acumulação de depósitos e/ou resíduos. Pode utilizar um pano umedecido em detergente suave para remover o material. Não encharque a parte interna. O excesso de líquido pode causar danos. Se o cabo de alimentação ou pedal de controle estiverem danificados, deve proceder à sua substituição. Consulte o Anexo B, secção Informações para encomenda. Verificações anuais do desempenho recomendadas A Smith & Nephew recomenda que o teste de rigidez dielétrica, corrente de fuga para a terra e teste de ligação protetora à terra sejam realizados anualmente com o objetivo de garantir a continuação da conformidade com os requisitos de segurança aplicáveis. Estes testes devem ser executados de acordo com as especificações das normas UL 60601-1/IEC 60601-1. CUIDADO: Deve ser efetuado um teste de segurança elétrica por um engenheiro biomédico ou outra pessoa responsável por assistência técnica qualificada. É possível encontrar mais informações sobre o desempenho do utilizador e teste de segurança no Anexo C “Verificação do desempenho e segurança do console VERSAJET II'. Estas informações também estão disponíveis em www.versajet.info Limpeza Siga os procedimentos padrão da sua instituição de saúde para a descontaminação do equipamento cirúrgico para descontaminar o console, o pedal de controle e o cabo de alimentação. Siga as recomendações para a descontaminação do console: Utilize luvas de proteção, avental e proteção ocular. Limpe todas as superfícies do console e pedal de controle com uma toalha

http://www.versajet.info/


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descartável ou um pano embebido numa solução desinfetante. Recomenda-se o desinfetante Sporicidin® (glutaraldeído a 1,12% com fenol/fenato a 1,93%) ou um desinfetante de alto nível equivalente. Dilua a solução desinfetante de acordo com as instruções do fabricante. Depois de desligar o pedal de controle e o cabo de alimentação do console, limpe todas as superfícies expostas de ambos os componentes, de acordo com o que foi indicado para o console. Elimine panos, luvas e aventais de acordo com a diretrizes padrão da sua instituição de saúde para a eliminação de resíduos biológicos perigosos ou conforme o ambiente onde o console foi utilizado. Este procedimento deve ser efetuado após cada utilização do console. Eliminação do console e dos acessórios No final da vida útil do console, este deve ser eliminado em conformidade com as leis e regulamentos locais. Em conformidade com a Diretiva relativa a Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos (REEE) (2002/96/CE), o equipamento que atingiu o final da sua vida útil pode ser devolvido ao fabricante do equipamento. Contate o Serviço de Atendimento ao Cliente através do e-mail [email protected] ou o representante local da Smith & Nephew para devolver um console para reparação ou substituição.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

No final da vida útil dos componentes do Sistema Hidrocirúrgico Versajet II, o descarte deverá

ser efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 306/2004 de 07

de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou

legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as

Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.

Guia de resolução de problemas

mailto:[email protected]


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Informações técnicas


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CUIDADO: Apenas o equipamento do sistema VERSAJET II deve ser ligado ao console.

O console não contém componentes que possam ser reparados pelo utilizador. Todo o tipo de reparação deve ser efetuado pelo fabricante.

Contate o Serviço de Atendimento ao Cliente através do e-mail [email protected] ou o representante local da Smith & Nephew para devolver o console para reparação ou substituição.

Especificações do sistema


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Compatibilidade eletromagnética

Este equipamento foi testado e comprovado como estando em conformidade com os limites para dispositivos médicos, de acordo com a norma IEC 60601-1-2-2006. Estes limites foram estabelecidos para proporcionar uma proteção razoável contra interferências nocivas numa instalação médica tradicional. Este equipamento gera, usa e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado e utilizado de acordo com as instruções, pode causar interferência nociva noutros dispositivos presentes na sua vizinhança. Contudo, não existe nenhuma garantia de que não irá ocorrer interferência numa determinada instalação.


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Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética.


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Orientação e declaração do fabricante — emissões eletromagnéticas.

O Sistema de hidrocirurgia VERSAJET II (66800039) destina-se à utilização no ambiente eletromagnético como se descreve de seguida: O cliente ou o utilizador do Sistema de hidrocirurgia VERSAJET II deve assegurar que a utilização é feita em tal ambiente.

Distâncias de separação recomendadas entre equipamento de comunicação RF portátil e móvel e o Sistema de hidrocirurgia VERSAJET II (66800039) O Sistema de hidrocirurgia VERSAJET II está indicado para utilização em um ambiente eletromagnético em que as interferências por RF radiada são controladas. O cliente ou utilizador do Sistema de hidrocirurgia VERSAJET II pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicações por RF, portáteis e móveis (transmissores) e o Sistema de hidrocirurgia VERSAJET II conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicações.

Para os transmissores com uma potência de saída máxima nominal não listada acima, a distância de separação recomendada em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência máxima nominal do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA 1: Para 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para os intervalos de frequência mais alta. NOTA 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela sua absorção e reflexão em estruturas, objetos e pessoas.


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Garantia

Garantia limitada de um ano

Garantia limitada. A Smith & Nephew garante que o console (“Produto”) proporcionará um desempenho de acordo com as especificações indicadas no respectivo manual, durante um período de um ano a partir da data de compra do console. No caso de o seu desempenho não estar em conformidade com as suas especificações, a Smith & Nephew providenciará a reparação ou substituição do Produto sem quaisquer encargos para o Cliente, consoante o seu critério exclusivo e de acordo com a sua política de reparação definida nos Termos e Condições do Produto.

Para que esta garantia do produto seja efetiva, o Cliente deve notificar imediatamente por escrito à Smith & Nephew a existência de quaisquer defeitos no prazo de trinta (30) dias da descoberta desses defeitos, ou no prazo de um (1) ano da data do pedido de venda. Esta garantia não cobre: (i) Produtos embalados ou etiquetados que não sejam da Smith & Nephew ou dos seus agentes autorizados; (ii) Produtos não utilizados em conformidade com as especificações nos manuais dos produtos; (iii) Produtos utilizados em conjunto com peças de mão de utilização única utilizadas mais do que uma vez; (iv) produtos utilizados em conjunto com peças de mão de uso único fora do prazo; (v) defeitos devido a utilização incorreta, reprocessamento, alteração, reparação não autorizada ou manuseamento negligente, ou defeitos devido a falta de cuidado do Cliente ou utilizador responsável, incluindo, entre outros, no armazenamento, manuseamento ou limpeza.

A SMITH & NEPHEW, INC., NÃO FAZ OUTRAS DECLARAÇÕES ALÉM DA GARANTIA ACIMA INDICADA, NEM OFERECE GARANTIAS DE QUALQUER TIPO, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO, DECLARAÇÕES OU GARANTIAS RELATIVAS À COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUABILIDADE PARA QUALQUER FIM OU UTILIZAÇÃO DO PRODUTO PELO CLIENTE.

EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA A SMITH & NEPHEW, INC. SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER LUCROS ANTECIPADOS, OU OUTROS DANOS INDIRETOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS DE QUALQUER TIPO, OU PELA PERDA DE TEMPO INCORRIDA PELO CLIENTE NA COMPRA OU UTILIZAÇÃO DO PRODUTO. ALÉM DISTO, A SMITH & NEPHEW, INC. NÃO SE RESPONSABILIZARÁ EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA POR QUAISQUER DANOS EXEMPLARES OU PUNITIVOS.

Anexo A

Posição da empresa relativamente ao reprocessamento e reutilização de dispositivos médicos de uso único

Como fabricante de dispositivos médicos de uso único, incluindo sistemas multiusos com componentes de contato com o paciente de uso único, consideramos que estes dispositivos não são concebidos nem fabricados para suportar os requisitos rigorosos de reprocessamento e, por conseguinte, não devem ser reprocessados.

Os dispositivos médicos de uso único destinam-se a ser utilizados em paciente individual durante um único procedimento e depois devem ser descartados.

Não se destinam a ser reprocessados e reutilizados. O rótulo identifica esses dispositivos como sendo de uso único e indica que não se destinam a ser reprocessados nem reutilizados. A utilização de dispositivos reprocessados pode acarretar riscos inaceitáveis para a saúde e segurança de doentes e profissionais de saúde. A reutilização de um dispositivo de uso único pode provocar lesões nos tecidos e órgãos, bem como infecção cruzada, devido aos problemas


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práticos na limpeza de dispositivos de utilização única. Além disso, os requisitos rigorosos de reprocessamento podem prejudicar o desempenho e afetar de forma adversa a segurança de um dispositivo de utilização única, como resultado de alterações no estado físico do dispositivo.

Anexo B

Anexo C

Verificação do desempenho e segurança do console

Finalidade

A finalidade deste procedimento é fornecer uma verificação do desempenho e segurança para o console VERSAJET™ II (66800039). Nota importante: O console VERSAJET II NÃO contém componentes passíveis de serem reparados pelo utilizador e a caixa não deve ser aberta em nenhuma circunstância. Qualquer tentativa de abrir a unidade por parte do utilizador irá anular todas as garantias e tornar o utilizador responsável por todas as reparações subsequentes da


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unidade. Contate o Serviço de Atendimento ao Cliente ou representante de vendas da Smith & Nephew para resolver todos os problemas de console.

Âmbito

Este procedimento é aplicável ao consola VERSAJET II como guia de referência para os clientes e prestadores de serviços que pretendem efetuar verificações do desempenho. Consulte o manual do Sistema de hidrocirurgia VERSAJET II para obter informações adicionais sobre a utilização correta da consola e respectivas especificações.

Equipamento

Tabela 1

Procedimento de verificação do desempenho

É fornecida uma lista de verificação no final deste documento para registar os resultados das seguintes verificações.

Verificação do aspecto físico

1. Certifique-se de que o console está desligado da alimentação elétrica.

2. Verifique o console quanto a amassados, fissuras visíveis ou peças em falta.

3. Inspecione a consola e as ranhuras de ventilação localizadas na parte inferior do

instrumento.

Remova as obstruções, o pó ou materiais estranhos utilizando uma técnica a vácuo e/ou toalhetes descartáveis.

4. Inspecione os rótulos e marcas do console quanto a legibilidade e rótulos parciais ou em

falta.

5. Utilizando a ferramenta da vara de velocidade, verifique se a interface da bomba roda livremente entre a posição de DESBLOQUEIO e de BLOQUEIO e depois novamente para a posição de DESBLOQUEIO.

6. Verifique o pedal de controle e o cabo do pedal de controle quanto a sinais de fios expostos,

soltos ou isolamento em falta.


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7. Verifique o funcionamento mecânico do pedal de controle quanto ao encaixe e desencaixe ao pressionar e soltar o pedal do pedal de controle.

8. Inspecione os botões para CIMA/BAIXO quanto a desgaste excessivo.

9. Inspecione o cabo de alimentação quanto a qualquer isolamento descarnado ou em falta; lâminas da ficha dobradas, soltas ou em falta ou má ligação à terra.

Verificação de diagnóstico do sistema

1. Certifique-se de que o console está ligado a uma tomada elétrica.

2. Coloque o interruptor de alimentação aceso na posição de LIGADO e verifique se o interruptor se acende com uma cor verde. Verifique se a luz desaparece com o interruptor na posição de DESLIGADO. Coloque o interruptor de alimentação na posição de LIGADO.

3. Quando liga a alimentação, o console VERSAJET II efetua a seguinte sequência visual para

que o utilizador verifique se o(s) indicador(es) do sistema está/estão a funcionar corretamente.

a. Verifique se o indicador LED de ligação do pedal de controlo pisca a âmbar nas posições de LIGADO/DESLIGADO

b. Verifique se o indicador LED de avaria do sistema pisca a vermelho nas posições de

LIGADO/DESLIGADO

c. Verifique se o anel de luz verde aceso da interface da bomba pisca a verde nas posições de LIGADO/DESLIGADO

d. Verifique se o visor de potência pisca 88 na posição de LIGADO/DESLIGADO

4. Verifique se a consola assume por predefinição a regulação de potência 01 quando a consola é LIGADA e após a conclusão da sequência visual.

5. Verifique se não é indicada nenhuma avaria do sistema (com LED vermelho). Nota: Um LED vermelho indica um erro do sistema que irá impedir que o console funcione. Caso seja indicada uma avaria do sistema, o console deve ser devolvido a um centro de assistência técnica autorizada para reparação.

6. Verifique se o valor de regulação de potência do console muda quando as setas são premidas - existe um total de dez regulações de potência diferentes. – Nota: teste ambos os interruptores no painel frontal e também os interruptores correspondentes no pedal de controle.

7. Verifique se o anel de luz verde da interface da bomba está aceso apenas quando a

ferramenta padrão de regulação da interface da bomba está bloqueada na posição das 3 horas

8. Verifique se o LED de ligação do pedal de controle âmbar está:

• LIGADO quando o conector do pedal de controle não está inserido na tomada do pedal de controle.

• DESLIGADO quando o conector do pedal de controle está inserido.

Esquema do painel frontal


Manual do Usuário

1. Interruptor de alimentação – liga e desliga a Alimentação 2. Tomada do pedal de controle – estabelece a interface com o pedal de controle 3. Visor de potência – apresenta a regulação de potência 4. Indicador (LED) de ligação do pedal de controle 5. Indicador (LED) de avaria do sistema 6. Controles de potência – permite que o utilizador selecione de forma sequencial as regulações de potência, desde 1 (mais baixa) até 10 (mais alta)

7. Anel de luz verde iluminado – indica a ligação correta da peça de mão 8. Interface da bomba – estabelece a interface e fixa o conjunto da bomba da peça de mão na consola 9. Símbolos de cadeado – instrui o utilizador quanto às posições da bomba da peça de mão aberta (DESBLOQUEADO) e fechada (BLOQUEADO) 10. Peça aplicada do tipo BF – a peça de mão possui uma classificação de tipo BF

Verificação de velocidade da console

1. Insira a vara de velocidade até estar completamente encaixada na abertura da interface da bomba.

5. Direcione o feixe óptico do taquímetro de forma a que o refletor na vara de velocidade produza uma leitura de RPM.

2. Rode a ferramenta da vara de velocidade para a posição de BLOQUEADA.

6. Meça a velocidade (especificação = 425 ± 50 RPM). 7. Defina a consola para a regulação de potência mais elevada de 10


Manual do Usuário

3. Defina a consola para a regulação de potência mais reduzida de 01.

4. Pressione e mantenha pressionado o pedal de controle para permitir que a console efetue o seu ciclo do motor/transmissão.

8. Pressione e mantenha pressionado o pedal de controle para permitir que a console efetue o seu ciclo do motor/transmissão. 9. Direcione o feixe óptico do taquímetro de forma a que o refletor na vara de velocidade produza uma leitura de RPM.

10. Meça a velocidade (especificação = 1290 ± 100 RPM).

Procedimento de verificação da segurança

Verificação do teste elétrico

Ligue a consola a uma tomada elétrica (rede de CA).

A ligação à rede de ligação de terra é efetuada através da utilização do pino de ligação à terra localizado no painel posterior (consulte o seguinte diagrama).


Manual do Usuário

A interface da bomba é a localização correta para estabelecer uma ligação à peça aplicada no doente.


Manual do Usuário

Descrição do produto: Consola VERSAJET II™ - modelo 66800039 Classificação: equipamento de classe I / tipo BF Requisitos: IEC 60601-1 Tabela 2

Notas:

• Para a corrente de fuga para a terra, a condição de avaria única significa a interrupção de um

dos condutores da fonte de alimentação, um de cada vez.

• Para a corrente de fuga para a caixa ou corrente de fuga para o paciente, a condição de avaria única significa a interrupção de um dos condutores da fonte de alimentação ou condutores de ligação de proteção à terra, um de cada vez.

• Para a corrente de fuga para o doente, a condição de avaria única significa também a aplicação de tensão de rede nominal no componente aplicado no doente relativo ao condutor de ligação de proteção à terra.

Nota importante

O console VERSAJET II NÃO contém componentes passíveis de serem reparados pelo utilizador e a caixa não deve ser aberta em nenhuma circunstância. Qualquer tentativa de abrir a unidade por parte do utilizador irá anular todas as garantias e torna o utilizador responsável por todas as reparações subsequentes da unidade.

Contate o Serviço de Atendimento ao Cliente ou representante de vendas da Smith & Nephew para resolver todos os problemas de console.


Manual do Usuário


Manual do Usuário

INFORMAÇÕES SOBRE PEDIDOS CONSOLE DO SISTEMA CIRÚRGICO ELETROTÉRMICO VERSAJET II (66800039)

Pedal de Multi-Função VERSAJET II (66800472) Kit de substituição para carrinho cirúrgico (66800475) Carrinho cirúrgico (66800979) Manual do Usuário Cabo de Força PARTES DO EQUIPAMENTO MÉDICO

As peças de mão VERSAJET II estão disponíveis em dois modelos – Exact e Plus


Manual do Usuário

As peças de mão VERSAJET II são fornecidas estéreis, esterilizadas por Óxido de Etileno, em

embalagem individual contendo Instruções de Uso. A relação ponteiras disponíveis pode ser

verificada a seguir:

Peças de mão VERSAJET II Exact

Peças de mão VERSAJET II Plus

EMBALAGEM

O Sistema Versajet II e peças e mão são embalados em uma caixa de transporte de dupla barreira de fibras de papelão ondulado. A unidade de controle é ainda protegida por espumas contentores de polietileno. Imagens ilustrativas do equipamento em sua embalagem podem ser verificadas abaixo:


Manual do Usuário

Imagem ilustrativa da embalagem do produto

Item Descrição

1 Console

2 Embalagem de transporte

3 Rótulo, caixa do console

4 Cabo de força

5 Pedal

6 Manual do usuário

7 Espuma de polietileno

As peças de mão são fornecidas separadamente e embaladas em uma bandeja, selada com uma tampa Tyvek. A bandeja é colocada numa única unidade de embalagem. Etiquetas estão afixadas à tampa da bandeja e na embalagem secundária de papelão. As peças de mão são fornecidas estéreis, por Óxido de Etileno. As Instruções de Uso são inseridas na caixa e a mesma é selada.


Manual do Usuário

Imagem ilustrativa – embalagem da peça de mão

VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES

Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada

componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser

utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos

LTDA.

ARMAZENAMENTO E MANUSEIO

Todos os componentes do equipamento podem ser transportados e armazenados com

segurança em local seco e temperatura até 25°C.

PRAZO DE VALIDADE

Validade do equipamento: indeterminada

Validade das peças de mão: 2 anos

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade do Sistema Hidrocirúrgico VERSAJET II é assegurada pela etiqueta

indelével contida na carcaça do produto.


O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito impresso eletrônico e não deve ser

descartado em qualquer tipo de lixo.


Manual do Usuário

No final da vida útil dos componentes do Sistema Hidrocirúrgico VERSAJET II, o descarte

deverá ser efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº

306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro

de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para

o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as


INFORMAÇÃO

Para informações adicionais, contate o seu representante de vendas ou Serviço de

Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

através do e-mail [email protected].

Fabricante Legal: Smith & Nephew Medical Limited 101 Hessle Road Hull - HU3 2BN Reino Unido Locais de Fabricação: Smith & Nephew Medical Limited 101 Hessle Road Hull - HU3 2BN Reino Unido Smith & Nephew Inc. - Endoscopy Division 76 South Meridian Ave Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512 Estados Unidos da América Distribuído por: Smith & Nephew Medical Limited 101 Hessle Road Hull - HU3 2BN Reino Unido Smith & Nephew Inc. - Endoscopy Division 76 South Meridian Ave Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512 Estados Unidos da América



Manual do Usuário

IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço. Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 5070-9100 Sac: [email protected] Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321 Reg. ANVISA n°: 80804050251


SISTEMA HIDROCIRÚRGICO VERSAJET II – Peças de Mão (Exact e Plus)

Instrução de Uso

Instrução de Uso

PEÇAS DE MÃO PARA O SISTEMA HIDROCIRÚRGICO VERSAJET II

EXACT / PLUS

Não utilizar o conteúdo se a embalagem estiver sido aberta ou danificada.

Conjunto de peça de mão para uma única utilização — Não reesterilizar.

INDICAÇÕES

O sistema de hidrocirurgia VERSAJET II destina-se a desbridamento de feridas (feridas agudas

e crónicas, queimaduras), desbridamento dos tecidos moles e limpeza do local da cirurgia em

aplicações que, segundo o critério do médico, exijam desbridamento rigoroso e/ou irrigação de

lavagem por impulso.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Produzindo um fluxo de alta pressão de soro fisiológico estéril, o sistema de hidrocirurgia

VERSAJET II cria um vácuo localizado na janela de operação da peça de mão.

Como a ponta da peça de mão é aplicada paralela/tangencialmente à superfície da ferida, é

possível selecionar diversos tipos de tecidos para desbridamento. O design da peça de mão

permite um controlE apurado e a remoção precisa de tecido em áreas de grandes dimensões e

em superfícies de contorno irregular como espaços de tela e estruturas faciais.

ADVERTÊNCIAS

• Este dispositivo deve ser utilizado com cuidado adicional em pacientes com hemofilia ou outras perturbações da coagulação sanguínea e em doentes que fazem uso de medicamentos anti-coagulantes.

• As peças de mão VERSAJET II EXACT e PLUS destinam-se a ser conectadas unicamente ao console de alimentação do sistema de hidrocirurgia VERSAJET II (Referência 66800039).

• Aumentar as regulações no console do dispositivo vai dar origem a uma remoção mais agressiva dos tecidos. Ter extremo cuidado nas proximidades de tecidos sensíveis como feixes neurovasculares.

• Este dispositivo pode cortar tecido mole. Aplicar apenas em tecido que se destine a ser removido ou para remover resíduos da ferida.

• O Sistema Hidrocirúrgico VERSAJET II destina-se a ser utilizado essencialmente no ambiente do bloco operatório. Apenas as peças de mão VERSAJET II EXACT de 45º (Referências 66800041 e 66800042) são adequadas para utilização fora do bloco operatório. Devem aplicar-se os procedimentos de controle de infecções universais quando se utiliza o dispositivo fora do ambiente controlado do bloco operatório.

• Se utilizar peças de mão VERSAJET II EXACT de 45º fora do bloco operatório, é necessário certificar-se de que o piso que rodeia a área de tratamento está coberto e que quaisquer respingos serão limpos depois de concluído o tratamento.


Instrução de Uso

• A peça de mão VERSAJET II EXACT de 15º/14mm (Referência 66800040) e todas as

peças de mão VERSAJET II PLUS (Referências 66800043, 66800044 e 66800045) não

devem ser utilizadas fora do bloco operatório devido à potencial formação de névoa e/ou

vaporização excessivas.

• As peças de mão VERSAJET II PLUS proporcionam um desbridamento e excisão mais

agressivos em comparação com as peças de mão VERSAJET II EXACT. O sistema

VERSAJET II PLUS é adequado para feridas que exijam uma remoção agressiva, mas

simultaneamente seletiva de tecidos duros, altamente necróticos, contaminados ou

queimados. Os usuários devem ter a consciência de que, como com qualquer

instrumento afiado, é necessário manter o máximo cuidado e atenção ao utilizar as

peças de mão VERSAJET II PLUS nas proximidades de estruturas frágeis ou sensíveis.

PRECAUÇÕES

• Inicie sempre os procedimentos de desbridamento com regulações de potência baixas e

aumente conforme necessário até atingir a regulação de potência ideal para o tipo de tecido a

ser desbridado e para evitar a remoção não intencional de tecido.

• Para evitar atrasos indesejados no procedimento, certifique-se de que o sistema está

completamente operacional, antes da administração da anestesia.

• Quando utilizado em feridas onde se possa encontrar osso, tendões ou outro tecido denso

durante o procedimento de desbridamento, pode ocorrer uma vaporização e/ou formação de

névoa excessivas devido à interrupção do fluxo contínuo do soro fisiológico provocada pelo

tecido duro.

• A vaporização e/ou formação de névoa é mais frequente a regulações de potência mais

reduzidas devido à menor pressão. A vaporização e/ou formação de névoa pode ser reduzida

mantendo o tubo de eliminação de resíduos direito.

• Tal como em todos os procedimentos cirúrgicos, o operador do VERSAJET II e a equipe

clínica devem cumprir as precauções universais para controle de infecções (incluindo a

utilização de luvas cirúrgicas, máscara facial que cubra a boca e o nariz, óculos de proteção,

vestuário de proteção e coberturas anti-derrapantes para os sapatos).

• Para resultados ideais ao realizar o desbridamento de escaras duras ou semelhantes a couro

em feridas de queimaduras, recomenda-se efetuar primeiro o desbridamento da escara

utilizando técnicas de desbridamento rigoroso, seguidas pela utilização do VERSAJET II para

concluir o desbridamento ou excisão da ferida.

• É recomendável que, antes da utilização clínica de VERSAJET II dispositivos e peças de mão,

todos os operadores recebam treinamento sobre uso adequado. A Smith & Nephew

desenvolveu um programa de formação. Contate o representante local para informações

adicionais sobre o VERSAJET II.


Instrução de Uso

• Não adicione antibióticos, medicamentos ou outros fluidos à fonte de irrigação de soro

fisiológico. Quaisquer aditivos podem alterar a dinâmica dos fluidos e afetar negativamente o

desempenho do produto.

• Não deixe a bolsa de soro fisiológico ficar vazio, porque tal poderia permitir a entrada de ar no

tubo de alimentação. A existência de ar no tubo de alimentação irá reduzir temporariamente a

eficiência do dispositivo e pode requerer a repreparação do sistema.

• Não é recomendável ligar a mangueira da tubagem de eliminação de resíduos (ou qualquer

recipiente a ela ligado) a uma fonte de vácuo, uma vez que tal pode aumentar a agressividade

da remoção dos tecidos.

• Controle o nível de fluído do recipiente de resíduos e vá esvaziando conforme necessário.

• Poderão ser necessários procedimentos subsequentes de desbridamento em caso de feridas

complexas ou altamente contaminadas.

• Não toque no jato de alta pressão na janela de operação da peça de mão.

• Utilize apenas soro fisiológico com este dispositivo.

• Examine todos os componentes antes da utilização. Se constatar ou suspeitar de que um

componente está avariado ou danificado, NÃO UTILIZE. Contate o seu representante local

VERSAJET II da Smith & Nephew.

• Cada peça de mão descartável VERSAJET II destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO

REESTERILIZAR. Elimine após a utilização. As peças de mão VERSAJET II não são

concebidas para suportar os requisitos rigorosos do reprocessamento ou reesterilização; o

desempenho do dispositivo ficará comprometido e não será possível garantir a esterilidade.

Consulte a posição da empresa no Manual do Usuário do Sistema de Hidrocirúrgico

VERSAJET II ou visite o nosso website: www.versajet.info

• Não recomenda-se o pré-aquecimento do soro fisiológico antes da utilização com o

VERSAJET II. Devido à utilização de alta pressão, o soro fisiológico aquecerá um pouco

durante a utilização.

INSTRUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO E MANUSEIO

Armazenar em local seco (<25°C). Para mais informações, consulte o Manual do Usuário do

Sistema de Hidrocirúrgico VERSAJET II.


Instrução de Uso

INSTRUÇÕES DE USO

1. Retire a bolsa de dentro da caixa de papelão. Inspecione a bolsa para se certificar de que os

selos protetores estão intactos e a bolsa não está danificada. Abra a bolsa, assegurando-se de

que a esterilidade da bolsa interior não é comprometida.

Nota: As etiquetas para gráficos estão localizadas na bolsa exterior.

2. Inspecione a bolsa interior para se certificar de que os selos protetores estão intactos e a

bolsa não está danificada. Abra a bolsa interior, retire o conteúdo esterilizado e coloque de

forma segura no campo esterilizado. Evite que os tubos fiquem enrolados e com nós.

3. Retire a peça de mão branca do tabuleiro de plástico e coloque no campo estéril. Não retire o

cartucho da bomba (pega laranja) do tabuleiro articulado.

4. Retire a fita de papel branco da tubagem enrolada. Desenrole as várias linhas de tubagem.

Mantenha uma técnica asséptica para a parte da pega branca da alça e vários metros de tubo

para permitir o acesso ao local cirúrgico. Passe a linha do clavo da bolsa de soro fisiológico, o

conjunto laranja do cartucho da bomba no tabuleiro articulado e a linha de eliminação

transparente ao enfermeiro circulante para a configuração final do sistema.

5. O enfermeiro circulante deve retirar o cartucho da bomba laranja do recipiente articulado e

inseri-lo na porta de ligação da peça de mão que se encontra na parte da frente do console, até

estar completamente encaixado e depois rodar no sentido dos ponteiros do relógio para a

posição das 3 horas. Quando travado corretamente, a luz circular que rodeia a porta de ligação

deve se acender de verde.

6. CUIDADO: O clavo da bolsa de soro fisiológico só deve ser inserido DEPOIS do cartucho da

bomba laranja estar devidamente preso no console. Caso contrário, pode ocorrer uma fuga de

fluido do cartucho da bomba.

7. Retire a cobertura estéril do clavo do soro e introduza na bolsa de alimentação do soro

fisiológico. Certifique-se de que o grampo na linha de influxo de soro está aberto.

8. Fixe a extremidade da tubagem de eliminação de resíduos (ponta azul) ao recipiente de

resíduos. NÃO ligue a uma porta com filtro ou a uma porta com a indicação “VACUUM”

(VÁCUO). Tem que se certificar de que existe uma porta adicional aberta na tampa do

recipiente de resíduos. Certifique-se de que não há dobras ou outras obstruções externas nas

mangueiras de alimentação de soro fisiológico, de alta pressão e de eliminação de resíduos.

9. Introduza o cabo do pedal no conector na parte da frente do console, até o cabo ficar preso

em posição. O ponto encarnado na ficha deve alinhar com o ponto encarnado no console.

Posicione o pedal de forma a que seja facilmente acessível.

10. Insira a ficha fêmea de três pinos do cabo de alimentação na parte posterior do console e a

outra extremidade a uma tomada elétrica. Aperte o interruptor de alimentação principal que se

encontra na parte da frente do console.


Instrução de Uso

11. Retire a cobertura de proteção da ponta da peça de mão.

12. Mantendo a peça de mão a uma distância segura, regule a potência do console para 10.

Pressione o pedal e mantenha o sistema em funcionamento até o soro fisiológico chegar à

ponta distal da peça de mão. Um sinal audível e um jato de soro visível, direcionado para a linha

de eliminação indicam que o sistema está preparado. A preparação demora cerca de 30

segundos. Solte o pedal e reduza a regulação de potência para 1, antes de utilizar.

13. CUIDADO: Depois do sistema ter sido preparado com soro fisiológico, não permita que o

respectivo saco fique vazio. Um saco vazio pode fazer entrar ar no sistema e exigir a

repreparação do sistema. A tubagem deve ser apertada com grampos quando se mudam os

sacos de soro fisiológico.

14. Inicie sempre os procedimentos de desbridamento com a regulação de potência mais baixa

e aumente conforme necessário até atingir a regulação de potência ideal para o tipo de tecido a

ser excisado ou desbridado.

15. Se a ponta do dispositivo ficar entupida com matéria estranha, tal pode resultar numa

redução da eficiência do dispositivo ou na presença de vaporização na ponta. Para eliminar a

obstrução, retire a peça de mão do local da ferida, solte o pedal e remova a obstrução com uma

pinça. Não toque na abertura do jacto de alta pressão com a pinça. Depois de removida a

obstrução, pressione o pedal e aguarde por um fluxo estável do soro fisiológico. Caso a

obstrução não seja completamente removida, repita o procedimento ou verifique se a linha de

eliminação não está apertada por pinças ou a ser pisada ou se o recipiente de recolha está

cheio.

16. Depois de concluído o procedimento, desligue o interruptor principal de alimentação no

console. Desligue o conjunto da peça de mão do console de alimentação rodando o conjunto

laranja da bomba no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, para a posição das 12 horas:

Retire o cartucho da bomba, puxando-o para fora a direito. Elimine o conjunto da peça de mão

de acordo com as diretrizes padrão da sua instituição de saúde para a eliminação de resíduos

biológicos perigosos.

17. Siga os procedimentos padrão da sua instituição de saúde para a descontaminação do

equipamento cirúrgico. Seguem-se as recomendações do fabricante para a descontaminação

do console: Limpe todas as superfícies do console com toalhas de papel ou um pano embebido

numa solução desinfetante. Recomenda-se o desinfetante Sporicidin® (glutaraldeído a 1,12%

com fenol/fenato a 1,93%) ou um desinfetante de alto nível equivalente. Dilua a solução

desinfetante de acordo com as instruções do fabricante. Depois de desligar o cabo do pedal e o


Instrução de Uso

cabo de alimentação da fonte de alimentação, limpe todas as superfícies expostas de ambos os

componentes, de acordo com o que foi indicado para o console. Elimine panos, luvas e batas

de acordo com a diretrizes padrão da sua instituição de saúde para a eliminação de resíduos

biológicos perigosos.

DISPONIBILIDADE D PRODUTO

As Peças de Mão VERSAJET II são fornecidas nos seguintes tamanhos: Número do componente Tamanho

66800040 Peça de Mão VERSAJET II EXACT 15°/14 mm



66800043 Peça de Mão VERSAJET II PLUS 15°/14 mm



CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMENTO:

Os valores indicados na tabela são valores típicos e são fornecidos apenas como orientação.

Os valores reais podem variar.

Regulação

de

potência

VERSAJET II

EXACT

Taxa de fluxo do

jato de fluido

mL/min

VERSAJET II

EXACT

Pressão do fluido

psi/bar

VERSAJET II

PLUS

Taxa de fluxo do

jato de fluido

mL/min

VERSAJET II

PLUS

Pressão do fluido

psi/bar

1 76 24840/196 81 2500/172

2 100 3700/255 99 3750/259

3 117 4840/334 116 5000/345

4 133 5810/401 133 6470/446

5 154 7200/496 154 8420/581

6 170 8330/574 168 9990/689

7 185 9350/645 182 11310/780

8 198 10550/727 193 12750/879

9 2015 11110/766 199 13510/931

10 210 11620/801 206 14020/967

ASSISTÊNCIA TÉCNICA

Contate o representante local para solicitar assistência técnica.

EMBALAGEM

As peças de mão são fornecidas separadamente e embaladas em uma bandeja, selada com uma tampa Tyvek. A bandeja é colocada numa única unidade de embalagem. Etiquetas estão afixadas à tampa da bandeja e na embalagem secundária de papelão. As peças de mão são


Instrução de Uso

fornecidas estéreis, por Óxido de Etileno. As Instruções de Uso são inseridas na caixa e a mesma é selada.

Imagem ilustrativa – embalagem da peça de mão

VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES

Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada

componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser

utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos

LTDA

ARMAZENAMENTO E MANUSEIO

Todos os componentes do equipamento podem ser transportados e armazenados com

segurança em local seco e temperatura até 25°C.

PRAZO DE VALIDADE

Validade das peças de mão: 2 anos

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade do Sistema Hidrocirúrgico VERSAJET II é assegurada pela etiqueta

indelével contida na carcaça do produto.


O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito impresso eletrônico e não deve ser

descartado em qualquer tipo de lixo.


Instrução de Uso

No final da vida útil dos componentes do Sistema Hidrocirúrgico VERSAJET II, o descarte

deverá ser efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº

306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro

de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para

o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as


INFORMAÇÃO

Para informações adicionais, contate o seu representante de vendas ou Serviço de

Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

através do e-mail [email protected].

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. PEÇAS DE MÃO ESTÉREIS. ESTERILIZADO POR

ÓXIDO DE ETILENO. USO ÚNICO. DESTRUIR APÓS O USO. NÃO REUTILIZÁVEL. NÃO

REESTERILIZÁVEL. NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA

PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA. PROIBIDO REPROCESSAR.

Fabricante Legal:

Smith & Nephew Medical Limited

101 Hessle Road

Hull - HU3 2BN

Reino Unido

Locais de Fabricação das Peças de Mão:

Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division

76 South Meridian Ave, Oklahoma City

Oklahoma, 73107-6512

Estados Unidos da América

Nypro Healthcare, NPA de Mexico S. de R.L. de C.V.

Endereço: Sor Juana Ines de

la Cruz, #20150, Interior 5 Cd. Industrial, Tijuana,

Baja California, CP 22444

Mexico



Instrução de Uso

IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço. Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 5070-9100 Sac: [email protected] Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321 Reg. ANVISA n°: 80804050251


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