SOLICITAÇÃO ALVARÁ SANITÁRIO OU RENOVAÇÃO ...

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Coordenadoria e Promoção e Proteção à Saúde Núcleo de Vigilância Sanitária CLÍNICA ESPECIALIZADA 1.Requerimento do Responsável Técnico pela entidade; 2.Certidão de Responsabilidade Técnica do Médico; 3.Comprovante de pagamento de preço público, através de Documento de Arrecadação Leitos Estadual - DAE (código - Taxa de Saúde). Obs: Órgãos Públicos e Filantrópicos têm Isenção de taxa Documentação a ser apresentada no ato da inspeção para liberação do Alvará Sanitário 1.Documentação do Programa de Capacitação de Recursos Humanos; 2.Registro de Manutenção Preventiva e Corretiva dos Equipamentos e Limpeza semanal dos aparelhos de ar-condicionado; 3.Certificado de dedetização e desratização (anual); 4.Laudos de analises físico-química e microbiológica da água. As análises devem ser relativas ao mês de entrada da solicitação do alvará. CÓDIGO: - TAXA DE SAÚDE DAE ELETRÔNICO - www.sefaz.ce.gov.br ALVARÁ DE LICENÇA SANITÁRIA Clínica Oftalmológica com cirurgia Maio- 2014 Av. Almirante Barroso, 600 – Praia de Iracema – Fortaleza/Ceará – CEP: 60.060-440 Fone: (85) 3101-5285 / Fax: 3101-5286 – E-mail: [email protected] Página 1 de 41

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CLÍNICA ESPECIALIZADA

1.Requerimento do Responsável Técnico pela entidade; 2.Certidão de Responsabilidade Técnica do Médico;3.Comprovante de pagamento de preço público, através de Documento de Arrecadação Leitos Estadual - DAE (código - Taxa de Saúde).Obs: Órgãos Públicos e Filantrópicos têm Isenção de taxa

Documentação a ser apresentada no ato da inspeção para liberação do Alvará Sanitário

1.Documentação do Programa de Capacitação de Recursos Humanos;2.Registro de Manutenção Preventiva e Corretiva dos Equipamentos e Limpeza semanal dos aparelhos de ar-condicionado;3.Certificado de dedetização e desratização (anual);4.Laudos de analises físico-química e microbiológica da água. As análises devem ser relativas ao mês de entrada da solicitação do alvará.

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DAE ELETRÔNICO - www.sefaz.ce.gov.br

ALVARÁ DE LICENÇA SANITÁRIAClínica Oftalmológica com cirurgia

Maio- 2014Av. Almirante Barroso, 600 – Praia de Iracema – Fortaleza/Ceará – CEP: 60.060-440

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UNIDADE DE BANCO DE OLHOS

4.Requerimento do Responsável Técnico pela entidade; 5.Cópia do título de Especialista; 6.Comprovante de pagamento de preço público, através de Documento de Arrecadação Leitos Estadual - DAE (código - Taxa de Saúde) Obs: Órgãos Públicos e Filantrópicos têm Isenção de taxa

Documentação a ser apresentada no ato da inspeção para liberação do Alvará Sanitário

1. Relação dos funcionários com respectivas funções; 2. Declaração da existência de sistema de energia emergencial; 3. Comprovação da Manutenção Preventiva e/ou Corretiva dos Equipamentos; 4. Declaração da existência do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS.

TAXAS DE SAÚDE

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Nº ALVARÁ DE LICENÇA ANUAL PARA FUNCIONAMENTO1 Estabelecimentos de Saúde com Internamento de até 50 Leitos

Serviços de Esterilização / Home CARE / Unidade Hemoterápica / CAP's

2 Estabelecimentos de Saúde com Internamento de até 150 LeitosClínicas de Urgência / Raios-X Odontológico/Periapical

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Estabelecimentos de Saúde com Internamento superior à 150 LeitosClínicas de Raios-X / Raios-X Odontológico Panorâmico / Medicina Nuclear Raidioterapia / Unidades Dialíticas / Quimiterapia /Bancos de SangueBancos de Leite / Bancos de Células e Tercidos GerminativosBancos de Cordão Umbilical Bancos de Olhos

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BANCO DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO

Documentação a ser apresentada no ato da inspeção para liberação do Alvará Sanitário

5.Projeto físico / planta, mencionando ambiente, dimensões, fluxos, instalações / equipamentos / aparelhagem.

- Especificações de cada área da empresa: parte administrativa, sala de recepção para clientes, sala de recepção de insumos e materiais, sala de processamento, almoxarifado, sala de armazenamento e criopreservação, sala de recepção/ expedição de materiais coletados, sala de apoio, sala de autoclavação de resíduos.

6.Memorial Descritivo referente às atividades da empresa contendo (descrição detalhada do projeto físico):

- Caracterização da empresa;- Atividades desenvolvidas e terceirizadas;- Volume estimado de produção (considerar capacidade instalada);- Pessoal envolvido nas respectivas atividades com suas responsabilidades e o Responsável Técnico;- Fluxo/acesso de pessoal para cada setor;- Descrição dos procedimentos executados em cada área, citando os equipamentos existentes;- Programa de imunização;- Programa manutenção e validação de equipamentos / instalações / aparelhagem;- Programa de Validação de processos;- Plano de Gerenciamento de Resíduos;- Medidas de precaução padrão – EPI, EPC;- Controle de água;- Controle de vetores e roedores;- Programa de limpeza e desinfecção de superfícies;- Programa de controle de qualidade;- Descrição do processo de registros;- Uso de material médico-hospitalar: o que é reprocessado e o que é de uso único

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2 Estabelecimentos de Saúde com Internamento de até 150 LeitosClínicas de Urgência / Raios-X Odontológico/Periapical

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Estabelecimentos de Saúde com Internamento superior à 150 LeitosClínicas de Raios-X / Raios-X Odontológico Panorâmico / Medicina Nuclear Raidioterapia / Unidades Dialíticas / Quimiterapia /Bancos de SangueBancos de Leite / Bancos de Células e Tercidos GerminativosBancos de Cordão Umbilical Bancos de Olhos

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ESTABELECIMENTO HOSPITALAR

1.Requerimento do Responsável Técnico pela entidade; 2.Comprovante de pagamento de preço público, através de Documento de Arrecadação Leitos Estadual - DAE (código - Taxa de Saúde) Obs: Órgãos Públicos e Filantrópicos têm Isenção de taxa 3.CERTIFICADO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA DO MÉDICO, fornecido pelo conselho regional da categoria e declaração do enfermeiro e/ou farmacêutico do diretor da entidade indicando os responsáveis por esses serviços anexados da cópia autenticada do diploma.

Documentação a ser apresentada no ato da inspeção para liberação do Alvará Sanitário

1.Comprovante de existência da Comissão ou Serviço de Controle de Infecção Hospitalar, conforme Portaria nº 2616/98 do Ministério da Saúde e Portaria de criação da comissão de atendimento e Prevenção de Maus Tratos em crianças e adolescentes, Comissão Interna de Prevenção de Acidentes (NR – 5/MTE), Comissão Revisão de Óbito, Revisão de Prontuário e Ética Médica; 7.Laudos de analises físico-química e microbiológica da água do estabelecimento colhida nos seguintes pontos: Reservatórios (cisterna e caixas) e Setores Nutrição, Centro Cirúrgico, Centro de Material. As análises devem ser relativas ao mês de entrada da solicitação do alvará;8.Relação dos Serviços Terceirizados com respectivas empresas e endereço das mesmas;9.Declaração de quais áreas são atendidas pelo Sistema Gerador de Energia;10.Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde;11.Documentação do Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional;12.Documentação do Programa de Capacitação de Recursos Humanos;13.Contrato com Empresa Coletora de Resíduos;14.Contrato com Empresa Autorizada pela SEMACE para Coleta de Fixador/Revelador (Raios – X);15.Registro de Manutenção Preventiva e Corretiva dos Equipamentos e Limpeza semanal dos ar arcondicionados;16.Certificado de dedetização e desratização (anual);17.Registro de Manutenção Preventiva e Corretiva de todos os Equipamentos de Raios – X, Tomografia, Ultrassonografia, Mamografia, etc.Obs: A documentação a ser apresentada no ato da inspeção deverá esta disponível na direção do hospital ou setor administrativo.

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Estabelecimentos de Saúde com Internamento superior à 150 LeitosClínicas de Raios-X / Raios-X Odontológico Panorâmico / Medicina Nuclear Raidioterapia / Unidades Dialíticas / Quimiterapia /Bancos de SangueBancos de Leite / Bancos de Células e Tercidos GerminativosBancos de Cordão Umbilical Bancos de Olhos

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ESTABELECIMENTO HOSPITALAR INTERIOR

1.Requerimento do Responsável Técnico pela entidade;2.Comprovante de pagamento de preço público, através de Documento de Arrecadação Leitos Estadual - DAE (código - Taxa de Saúde) Obs: Órgãos Públicos e Filantrópicos têm Isenção de taxa 3.CERTIFICADO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA, fornecido pelo conselho regional da categoria, Médico, Enfermeiro, Farmacêutico, e outros ou declaração indicando os responsáveis por esses serviços anexados da cópia autenticada do diploma.

Documentação a ser apresentada no ato da inspeção para liberação do Alvará Sanitário

1.Comprovante de existência da Comissão ou Serviço de Controle de Infecção Hospitalar, conforme Portaria nº 2616/98 do Ministério da Saúde e Portaria de criação da comissão de atendimento e Prevenção de Maus Tratos em crianças e adolescentes, Comissão Interna de Prevenção de Acidentes (NR – 5/MTE), Comissão Revisão de Óbito, Revisão de Prontuário e Ética Médica; 2.Laudos de analises físico-química e microbiológica da água do estabelecimento colhida nos seguintes pontos: Reservatórios (cisterna e caixas) e Setores Nutrição, Centro Cirúrgico, Centro de Material. As análises devem ser relativas ao mês de entrada da solicitação do alvará;3.Relação dos Serviços Terceirizados com respectivas empresas e endereço das mesmas;4.Declaração de quais áreas são atendidas pelo Sistema Gerador de Energia;5.Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde;6.Documentação do Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional;7.Documentação do Programa de Capacitação de Recursos Humanos;8.Registro de Manutenção Preventiva e Corretiva dos Equipamentos e Limpeza semanal dos ar arcondicionados;9.Certificado de dedetização e desratização (anual);10.Registro de Manutenção Preventiva e Corretiva de todos os Equipamentos de Raios – X, Tomografia, Ultrassonografia, Mamografia, etc.Obs: A documentação a ser apresentada no ato da inspeção deverá esta disponível na direção do hospital ou setor administrativo.

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Estabelecimentos de Saúde com Internamento superior à 150 LeitosClínicas de Raios-X / Raios-X Odontológico Panorâmico / Medicina Nuclear Raidioterapia / Unidades Dialíticas / Quimiterapia /Bancos de SangueBancos de Leite / Bancos de Células e Tercidos GerminativosBancos de Cordão Umbilical Bancos de Olhos

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ESTABELECIMENTO HEMOTERÁPICO

1.Requerimento do responsável técnico pela entidade;2.Comprovante de pagamento de preço público, através de Documento de Arrecadação Leitos Estadual - DAE (código - Taxa de Saúde) – Isento – Órgão Público;3.Relação das diversas Unidades e Serviços que integram o estabelecimento com a indicação dos respectivos responsáveis técnicos e relação dos funcionários da área técnica e área administrativa.

Documentação a ser apresentada no ato da inspeção para liberação do Alvará Sanitário

1.Laudos de analises físico-química e microbiológica da água do estabelecimento colhida nos seguintes pontos: Reservatórios (cisterna e caixas) e Setores de Laboratórios, Cantinas dos Doadores e Centro de Material. As análises devem ser relativas ao mês de entrada da solicitação do alvará;2.Declaração de quais áreas são atendidas pelo sistema Gerador de Energia Emergencial;3.Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

TAXAS DE SAÚDE DAE ELETRÔNICO - www.sefaz.ce.gov.br (CÓDIGO: )Nº ALVARÁ DE LICENÇA ANUAL PARA FUNCIONAMENTO1 Estabelecimentos de Saúde com Internamento de até 50 Leitos

Serviços de Esterilização / Home CARE / Unidade Hemoterápica / CAP's

2 Estabelecimentos de Saúde com Internamento de até 150 LeitosClínicas de Urgência / Raios-X Odontológico/Periapical

3

Estabelecimentos de Saúde com Internamento superior à 150 LeitosClínicas de Raios-X / Raios-X Odontológico Panorâmico / Medicina Nuclear Raidioterapia / Unidades Dialíticas / Quimiterapia /Bancos de SangueBancos de Leite / Bancos de Células e Tercidos GerminativosBancos de Cordão Umbilical Bancos de Olhos

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ENTIDADES QUE UTILIZAM RAIOS X DIAGNÓSTICO / MAMOGRAFIA / ODONTOLÓGICO / TOMOGRAFIA / DENSITOMETRIA OSSÉA / RX

ODONTOLÓGICO PANORÂMICO

1.Requerimento, conforme modelo próprio da Autoridade Sanitária, assinado pelo responsável legal de estabelecimento;2.Comprovante de pagamento do preço público através do documento de arrecadação Estadual – DAE – Código - www.sefaz-ce.gov.br;3.Cadastro da Instituição - Serviço de Radiodiagnostico ou Odontológico conforme modelo, preenchido e assinado pelo responsável legal do estabelecimento;4.Termo de responsabilidade primária, conforme modelo, preenchido e assinado pelo responsável legal pelo estabelecimento; 5.Termo de responsabilidade técnica, conforme modelo, preenchido e assinado pelo responsável técnico de serviço;6.Termo de proteção radiológica, conforme modelo, preenchido e assinado pelo responsável pela proteção radiológica do serviço (SPR);

Documentação a ser apresentada no ato da inspeção para liberação do Alvará Sanitário

1.Documento de atualização do memorial descritivo de proteção radiológica assinado pelo responsável legal e pelo SPR, deve conter no minimo;2.Descrição do estabelecimento e de suas instalações, incluindo:

a.Identificação do serviço e seu responsável legal; b.Relação dos procedimentos radiológicos implementados; c.Descrição detalhada dos equipamentos e componentes, incluindo modelo, número de série, número de registro no Ministério de Saúde, tipo de gerador, ano de fabricação, data da instalação, mobilidade e situação operacional; d.Descrição dos sistemas de registro de imagem (cassetes, tipos de combinação tela-filme, vídeo, sistema digital, etc.);e.Descrição da(s) câmara(s) escura(s), incluindo sistema de processamento.

3. Programa de proteção radiológica, incluindo: a.Relação nominal de toda a equipe, suas atribuições e responsabilidades, com respectiva qualificação e carga horária; b.Instruções a serem fornecidas por escrito à equipe, visando a execução das atividades em condição de segurança; c..Programa de treinamento periódico e atualização de todas as equipes; d.Sistema de sinalização, avisos e controle das áreas; e.programa de monitoração de área incluindo verificação das blindagens e dispositivos de segurança; f.Programa de monitoração individual e controle de saúde ocupacional; g.Descrição das vestimentas de proteção individual, com respectivas quantidades por sala h.Descrição do sistema de assentamentos; i.Programa de garantia de qualidade, incluindo programa de manutenção dos equipamentos de raios-x e processadoras; j.Procedimentos para os casos de exposição acidentais de pacientes, membros da equipe ou do publico, incluindo sistema sistemática de

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notificação e registro. 4. Relatórios de aceitação da instalação:

a.Relatórios de teste de aceitação de equipamento de raios-x, emitido pelo fornecedor após suas instalações com o aceite do titular do estabelecimento; b.relatório de levantamento radiométrico, emitido por especialista em física de radiodiagnóstico (ou certificação equivalente), comprovado a conformidade com os níveis de restrição de dose estabelecidos neste regulamento; c.certificado de adequação da blindagem do cabeçote emitido pelo fabricante.

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Serviços de Esterilização / Home CARE / Unidade Hemoterápica / CAP's

2 Estabelecimentos de Saúde com Internamento de até 150 LeitosClínicas de Urgência / Raios-X Odontológico/Periapical

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Estabelecimentos de Saúde com Internamento superior à 150 LeitosClínicas de Raios-X / Raios-X Odontológico Panorâmico / Medicina Nuclear Raidioterapia / Unidades Dialíticas / Quimiterapia /Bancos de SangueBancos de Leite / Bancos de Células e Tercidos GerminativosBancos de Cordão Umbilical Bancos de Olhos

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CLÍNICAS QUE UTILIZAM RAIOS X DIAGNÓSTICO MÉDICO EM HOSPITAIS DO INTERIOR

1.Requerimento, conforme modelo próprio da Autoridade Sanitária, assinado pelo responsável legal de estabelecimento; 2.Comprovante de pagamento do preço público através do documento de arrecadação Estadual – DAE – Código - www.sefaz-ce.gov.br; 3.Cadastro da Instituição - Serviço de Radiodiagnostico ou Odontológico conforme modelo, preenchido e assinado pelo responsável legal do estabelecimento;4.Termo de responsabilidade primária, conforme modelo, preenchido e assinado pelo responsável legal pelo estabelecimento; 5.Termo de responsabilidade técnica, conforme modelo, preenchido e assinado pelo responsável técnico de serviço;6.Termo de proteção radiológica, conforme modelo, preenchido e assinado pelo responsável pela proteção radiológica do serviço (SPR);

Documentação a ser apresentada no ato da inspeção para liberação do Alvará Sanitário

1.Documento de atualização do memorial descritivo de proteção radiológica assinado pelo responsável legal e pelo SPR, deve conter no minimo;2.Descrição do estabelecimento e de suas instalações, incluindo:

a)Identificação do serviço e seu responsável legal; b)Relação dos procedimentos radiológicos implementados; c)Descrição detalhada dos equipamentos e componentes, incluindo modelo, número de série, número de registro no Ministério de Saúde, tipo de gerador, ano de fabricação, data da instalação, mobilidade e situação operacional; d)Descrição dos sistemas de registro de imagem (cassetes, tipos de combinação tela-filme, vídeo, sistema digital, etc.);e)Descrição da(s) câmara(s) escura(s), incluindo sistema de processamento.

3. Programa de proteção radiológica, incluindo: a)Relação nominal de toda a equipe, suas atribuições e responsabilidades, com respectiva qualificação e carga horária; b)Instruções a serem fornecidas por escrito à equipe, visando a execução das atividades em condição de segurança; c)Programa de treinamento periódico e atualização de todas as equipes; d)Sistema de sinalização, avisos e controle das áreas; e)programa de monitoração de área incluindo verificação das blindagens e dispositivos de segurança; f)Programa de monitoração individual e controle de saúde ocupacional; g)Descrição das vestimentas de proteção individual, com respectivas quantidades por sala h)Descrição do sistema de assentamentos; i)Programa de garantia de qualidade, incluindo programa de manutenção dos equipamentos de raios-x e processadoras; j)Procedimentos para os casos de exposição acidentais de pacientes, membros da equipe ou do publico, incluindo sistema sistemática de notificação e registro.

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Serviços de Esterilização / Home CARE / Unidade Hemoterápica / CAP's

2 Estabelecimentos de Saúde com Internamento de até 150 LeitosClínicas de Urgência / Raios-X Odontológico/Periapical

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Estabelecimentos de Saúde com Internamento superior à 150 LeitosClínicas de Raios-X / Raios-X Odontológico Panorâmico / Medicina Nuclear Raidioterapia / Unidades Dialíticas / Quimiterapia /Bancos de SangueBancos de Leite / Bancos de Células e Tercidos GerminativosBancos de Cordão Umbilical Bancos de Olhos

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UNIDADE DE TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA

1.Requerimento do Responsável Técnico; 2.Comprovante de pagamento de preço público, através de Documento de Arrecadação Leitos Estadual - DAE (código - Taxa de Saúde);

a.DAE - Documento Arrecadação Estadual - Código: (taxa de saúde) Obs: Órgãos Públicos e Filantrópicos têm isenção de taxa

3.Certidão de Responsabilidade Técnica (CRT), fornecido pelo conselho regional da categoria, Médico, Enfermeiro, Farmacêutico, Psicólogo, Nutricionista e Assistente Social), anexados da cópia autenticada do diploma. do diploma.Documentação a ser apresentada no ato da inspeção para liberação do

Alvará Sanitário1.Comprovante de existência da Comissão ou Serviço de Controle de Infecção Hospitalar – CCIH;2.Registros Manutenção Sistema Tratamento de Água;3.Contratos de terceirização: ambulância, Hospital Referência, Nutrição (se houver), Laboratórios para exames d'água e exames de pacientes.

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2 Estabelecimentos de Saúde com Internamento de até 150 LeitosClínicas de Urgência / Raios-X Odontológico/Periapical

3

Estabelecimentos de Saúde com Internamento superior à 150 LeitosClínicas de Raios-X / Raios-X Odontológico Panorâmico / Medicina Nuclear Raidioterapia / Unidades Dialíticas / Quimiterapia /Bancos de SangueBancos de Leite / Bancos de Células e Tercidos GerminativosBancos de Cordão Umbilical Bancos de Olhos

Maio- 2014Av. Almirante Barroso, 600 – Praia de Iracema – Fortaleza/Ceará – CEP: 60.060-440

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UNIDADE DE BANCO DE CORDÃO UMBILICAL

1.Requerimento do Responsável Técnico(médico) e comprovação da titulação; 2.Relação dos Funcionários, com respectivas funções e documento comprobatório das formações; 3.Comprovante de Pagamento: SEFAZ

DAE - Documento Arrecadação Estadual - código: (taxa de saúde) Obs: Órgãos Públicos e Filantrópicos têm isenção de taxa

Documentação a ser apresentada no ato da inspeção para liberação do Alvará Sanitário

1.Laudo de Análise de Água (Microbiológico); 2.Contrato com a(s) Empresa(s) responsável(is) pela coleta e destinação dos Resíduos de Serviços de Saúde; 3.Contrato formalizado de vínculo com serviço de transplante de célula progenitora hematopoética ou serviço de hemoterapia;4.Relação dos Hospitais fornecedores com respectivos números de Alvarás Sanitários; 5.Contrato Terceirização da Manutenção Preventiva e Corretiva dos Equipamentos e de outros serviços terceirizados; 6.Declaração das áreas e/ou serviços compartilhados com o Estabelecimento Assistencial de Saúde; 7.Declaração da existência de Sistema de Energia Emergencial; 8.Relação dos equipamentos existentes; 9.Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS Obs: O Estabelecimento deverá atender os requisitos estabelecidos na RDC Nº 153 de 14 de junho de 2004-ANVISA.

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Serviços de Esterilização / Home CARE / Unidade Hemoterápica / CAP's

2 Estabelecimentos de Saúde com Internamento de até 150 LeitosClínicas de Urgência / Raios-X Odontológico/Periapical

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Estabelecimentos de Saúde com Internamento superior à 150 LeitosClínicas de Raios-X / Raios-X Odontológico Panorâmico / Medicina Nuclear Raidioterapia / Unidades Dialíticas / Quimiterapia /Bancos de SangueBancos de Leite / Bancos de Células e Tercidos GerminativosBancos de Cordão Umbilical Bancos de Olhos

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HOME CARE

1. Requerimento, conforme modelo próprio da Autoridade Sanitária, assinado pelo responsável legal de estabelecimento; 2. Comprovante de Pagamento: SEFAZ Obs: Órgãos Públicos e Filantrópicos têm isenção de taxa 3. Contrato Social da Empresa.

Documentação a ser apresentada no ato da inspeção para liberação do Alvará Sanitário

1.Relação dos funcionários com respectiva função e cópia do diploma;2.Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS.

TAXAS DE SAÚDE DAE ELETRÔNICO - www.sefaz.ce.gov.br (CÓDIGO: )Nº ALVARÁ DE LICENÇA ANUAL PARA FUNCIONAMENTO1 Estabelecimentos de Saúde com Internamento de até 50 Leitos

Serviços de Esterilização / Home CARE / Unidade Hemoterápica / CAP's

2 Estabelecimentos de Saúde com Internamento de até 150 LeitosClínicas de Urgência / Raios-X Odontológico/Periapical

3

Estabelecimentos de Saúde com Internamento superior à 150 LeitosClínicas de Raios-X / Raios-X Odontológico Panorâmico / Medicina Nuclear Raidioterapia / Unidades Dialíticas / Quimiterapia /Bancos de SangueBancos de Leite / Bancos de Células e Tercidos GerminativosBancos de Cordão Umbilical Bancos de Olhos

Maio- 2014Av. Almirante Barroso, 600 – Praia de Iracema – Fortaleza/Ceará – CEP: 60.060-440

Fone: (85) 3101-5285 / Fax: 3101-5286 – E-mail: [email protected]ágina 13 de 30

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CENTRO DE ATENÇÃO PSICO-SOCIAL - CAPS

1.Requerimento do Responsável Técnico;2.Relação dos funcionários com função e cópia do diploma;3.Laudo de Análise de Água (Microbiológico);4.Relação dos funcionários ocupacionalmente expostos com comprovação da imunização contra tétano e hepatite B.

TAXAS DE SAÚDE DAE ELETRÔNICO - www.sefaz.ce.gov.br (CÓDIGO: )Nº ALVARÁ DE LICENÇA ANUAL PARA FUNCIONAMENTO1 Estabelecimentos de Saúde com Internamento de até 50 Leitos

Serviços de Esterilização / Home CARE / Unidade Hemoterápica / CAP's

2 Estabelecimentos de Saúde com Internamento de até 150 LeitosClínicas de Urgência / Raios-X Odontológico/Periapical

3

Estabelecimentos de Saúde com Internamento superior à 150 LeitosClínicas de Raios-X / Raios-X Odontológico Panorâmico / Medicina Nuclear Raidioterapia / Unidades Dialíticas / Quimiterapia /Bancos de SangueBancos de Leite / Bancos de Células e Tercidos GerminativosBancos de Cordão Umbilical Bancos de Olhos

Maio- 2014Av. Almirante Barroso, 600 – Praia de Iracema – Fortaleza/Ceará – CEP: 60.060-440

Fone: (85) 3101-5285 / Fax: 3101-5286 – E-mail: [email protected]ágina 14 de 30

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UNIDADE DE QUIMIOTERAPIA

1.Requerimento do responsável técnico médico; 2.Relação dos serviços que integram o estabelecimento (como manipulação e administração dos quimioterápicos) com a indicação dos respectivos responsáveis técnicos e os demais funcionários;3.Cópia do diploma dos responsáveis técnicos;4.Comprovante de Pagamento: SEFAZ

a. DAE - Documento Arrecadação Estadual - código: (taxa de saúde) Obs: Órgãos Públicos e Filantrópicos têm isenção de taxa

Documentação a ser apresentada no ato da inspeção para liberação do Alvará Sanitário

1.Laudo de análise de água (microbiológico);2.Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS.

TAXAS DE SAÚDE DAE ELETRÔNICO - www.sefaz.ce.gov.br (CÓDIGO: )Nº ALVARÁ DE LICENÇA ANUAL PARA FUNCIONAMENTO1 Estabelecimentos de Saúde com Internamento de até 50 Leitos

Serviços de Esterilização / Home CARE / Unidade Hemoterápica / CAP's

2 Estabelecimentos de Saúde com Internamento de até 150 LeitosClínicas de Urgência / Raios-X Odontológico/Periapical

3

Estabelecimentos de Saúde com Internamento superior à 150 LeitosClínicas de Raios-X / Raios-X Odontológico Panorâmico / Medicina Nuclear Raidioterapia / Unidades Dialíticas / Quimiterapia /Bancos de SangueBancos de Leite / Bancos de Células e Tercidos GerminativosBancos de Cordão Umbilical Bancos de Olhos

Maio- 2014Av. Almirante Barroso, 600 – Praia de Iracema – Fortaleza/Ceará – CEP: 60.060-440

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TRANSPORTADORA DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS

INDÚSTRIA DE ALIMENTOS (GELO)

TRANSFERIDO PARA MUNICÍPIO

Maio- 2014Av. Almirante Barroso, 600 – Praia de Iracema – Fortaleza/Ceará – CEP: 60.060-440

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FARMÁCIA COM MANIPULAÇÃO, INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS E

INDÚSTRIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

1 – Requerimento devidamente preenchido;2 – Comprovante de pagamento de preço público (original) devidamente autenticado e/ou carimbado pago através de Guia de Recolhimento disponibilizada no site www.sefaz.ce.gov.br ou na própria SEFAZ, código - Taxa de Saúde;3 – Contrato Social ou Ata de Constituição registrada na Junta Comercial -JUCEC e suas alterações (se houver). No objetivo deste documento deverão estar claramente explicitadas as atividades que forem requeridas;4 – Cópia do documento de inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes – CGC ou no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ;5 – Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar;6 -Projeto Arquitetônico e cópia da Planta Baixa devidamente aprovados pelo Serviço de Engenharia e Meio Ambiente da Secretaria da Saúde – SESA, com descrição dos prédios e outros dados que caracterizam a edificação onde funcionará a fábrica (PARA INDÚSTRIA);7 - Licença de Operação expedida pela Secretaria de Meio Ambiente – SEMACE (PARA INDÚSTRIA);8 – Relatório da organização da empresa - ORGANOGRAMA 9 – Cópia do Contrato de Trabalho do(a) Responsável Técnico(a) da empresa;10 – Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico;11 – Manual de Boas Práticas;12 – Procedimentos Operacionais Padrão – POP’s (anexos ao Manual de Boas Práticas);13 - Croquis de localização da empresa (indicar um referencial)

OBSERVAÇÕES:1 – Toda a documentação deverá ser assinada pelo Representante Legal da empresa;2 – A documentação relativa à parte técnica deverá ser assinada, também, pelo(a) Responsável Técnico(a);3 – As empresas registradas como MICROEMPRESAS, isentas de taxa, deverão apresentar registro especial de Microempresa;4 – Órgãos públicos e filantrópicos são isentos do pagamento de taxa.

TAXAS DE SAÚDE DAE ELETRÔNICO - www.sefaz.ce.gov.br (CÓDIGO: )ALVARÁ DE LICENÇA ANUAL PARA FUNCIONAMENTO

Farmácia (manipulação)INDÚSTRIA

Com área até 100m²Com área até 250m²Com área até 500m²Com área superior a 500m²

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EMPRESA ENVASADORA DE ÁGUA MINERAL

1.Requerimento do Responsável Técnico pela Empresa;2.Comprovante de pagamento de preço público (original) devidamente autenticado e/ou carimbado, pago através do Documento de Arrecadação Estadual - DAE (código: - Taxa de Saúde) disponível no site: www.sefaz.gov.br ou na SEFAZ;3.Contrato Social ou Declaração de Firma Individual e suas alterações, se houver (neste documento deverão estar claramente explicitados nos objetivos as atividades que forem requeridas); ALVARÁ INICIAL;4.Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ; ALVARÁ INICIAL;5.Manual de Boas Práticas de Fabricação, conforme Portaria 1.428/93-MS e RDC 173/2006- ANVISA/MS;6.Procedimentos Operacionais Padronizados - POP's, conforme a Resolução RDC 275/2002-ANVISA/MS;7.Cópia do DOU com a publicação da Portaria de Autorização de LAVRA emitida pelo DNPM;8.Modelo do rótulo aprovado pelo DNPM, contendo a classificação química da água, conforme especifica o artigo 35 do Decreto Lei nº 7841/45 e a Portaria MME nº 470/99;9.Documento que comprove a aprovação do rótulo pelo DNPM;10.Laudo de análise microbiológica e de substâncias químicas emitidos pelo LAMIN;11.Laudo complementar com as substâncias exigidas na Tabela 1 da Resolução RDC nº 274/05 ANVISA/MS e que não constam na análise do LAMIN;12.Licença de Operação da Secretaria de Meio Ambiente - SEMACE;13.Licença de Operação dos BOMBEIROS;14.Cópia do Contrato de Trabalho do Responsável Técnico da Empresa;15.Croqui de Localização da Empresa.

TAXAS DE SAÚDE DAE ELETRÔNICO - www.sefaz.ce.gov.br (CÓDIGO: )Área

Até 100m²Até 250m²Até 500m²

Superior a 500m²

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ORIENTAÇÕES GERAIS PARA APROVAÇÃO DE PROJETOS FÍSICOS

Todos os projetos de construção, reforma ou ampliação, deverão estar em perfeita consonância com a Resolução da ANVISA – Agência Nacional da Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, RDC Nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 ou as Boas Práticas, RDC Nº 51 de 06 de outubro de 2010, RDC Nº 306, de 07 de dezembro de 2004. As referidas resoluções podem ser adquiridas através do site www.anvisa.gov.br.

Considerando a questão da acessibilidade, observamos a necessidade de serem atendidas toda as exigências da NBR 5090 – ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas). Atenção especial para banheiros e rampas destinados aos deficientes.

Observamos que todos os projetos deverão ser analisados por esta Secretaria, antes de serem construídos e/ou reformados. O processo deverá entrar através do SPU – Serviço de Protocolo Único e encaminhado a NUVIS - (Núcleo de Vigilância Sanitária), solicitando análise.

O interessado deverá fazer um requerimento solicitando análise e aprovação do projeto arquitetônico, endereçado para a supervisão do Núcleo de Vigilância Sanitária.

DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA PBA – Projeto Básico de Arquitetura

(representação gráfica + relatório técnico + ART ou RRT)

Todos os projetos de construção, reforma ou ampliação, deverão estar em perfeita consonância com a Resolução da ANVISA – Agência Nacional da Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, RDC Nº 50 de 21 de fevereiro de 2002, Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976 ou as Boas Práticas, RDC Nº 51 de 06 de outubro de 2010, RDC Nº 306, de 07 de dezembro de 2004 entre outras. As referidas resoluções podem ser adquiridas através do site www.anvisa.gov.br.

Considerando a questão da acessibilidade, observamos a necessidade de serem atendidas toda as exigências da NBR 9050 – ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas). Atenção especial para banheiros e rampas destinados aos deficientes.

Observamos que todos os projetos deverão ser analisados por esta Secretaria, antes de serem construídos e/ou reformados. O processo deverá entrar através do SPU – Serviço de Protocolo Único e encaminhado a NUVIS - (Núcleo de Vigilância Sanitária), solicitando análise.

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O interessado deverá fazer um requerimento solicitando análise e aprovação do projeto arquitetônico, endereçado para a supervisão do NUVIS.

Representação Gráfica.

7.PLANTA DE SITUAÇÃO E LOCAÇÃO - indicando conjunto de edificações, áreas a serem ampliadas (nos casos de reforma), parâmetros urbanísticos (adequação do uso conforme o Plano Diretor, nome das ruas, afastamentos, taxa de ocupação, índice de aproveitamento, taxa de permeabilização), acesso de pedestres e veículos , reservatórios superior e inferior, depósito de lixo, subestação, bem como a orientação do Estabelecimento (norte).

8.PLANTA BAIXA DE ARQUITETURA – com cotas de amarração interna e externa, identificação dos ambientes com área e nomenclatura: locação de louças sanitárias e bancadas: legendas dos revestimentos (piso, parede e teto); quadro de áreas, quadro de esquadrias com dimensões, altura e material dos peitoris e características, especificações dos materiais que compõe as esquadrias; quadro de bancadas com dimensões, altura, características, material e no caso de haver cuba, especificação de tipo e da altura das torneiras.

No caso de ser projeto de reforma e/ou ampliação demonstrar de acordo com legenda:

Paredes a construirParedes a demolirParedes a conservar

PLANTA DE LAY-OUT DE MOBILIÁRIO E EQUIPAMENTOS – com a localização dos equipamentos não portáteis e mobiliário principal, com as devidas dimensões representadas em escala. Localizar também aparelhos e/ou centrais de ar condicionado, telefone, central de gases, compressores, bombas de vácuo, etc.

PLANTA DE CORTES LONGITUDINAIS E TRANSVERSAIS – com cotas de amarração de vãos e elevações indicando, quando houver ampliação, o perfil natural de terreno da área a ser ampliada.

PLANTA DE FACHADAS – com indicação dos revestimentos.

PLANTA DE COBERTURA – indicando material, inclinação, sentido do escoamento das

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águas, posição das calhas, condutores e beirais.

RELATÓRIO TÉCNICO

MEMORIAL DESCRITIVO:

Considerações sobre o tipo de Estabelecimento e viabilidade da intervenção proposta;

Esclarecimentos sobre a localização do Estabelecimento considerando sua vizinhança, distância dos mananciais e fontes poluidoras existentes;

Resumo da Proposta Assistencial com descrição das atividades a serem desenvolvidas no Estabelecimento. Acompanhamento do Procedimento Operacional com seu respectivo fluxograma;

Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle (no caso de projetos de produtos);

Justificativa do Partido Arquitetônico adotado;

Especificações dos materiais de acabamento (quando não estiver especificado na planta);

Descrição das Unidades projetadas e seu inter-relacionamento com os diversos setores do Estabelecimento considerando o fluxo e funcionalidade dos ambientes;

Descrição da solução adotada para abastecimento de água potável, energia, coleta e destino final de esgoto e lixo, ver RDC Nº 306 – (Regulamento Técnico para Gerenciamento de Resíduos de Saúde);

Quadro do número de leitos por atendimento quando for o caso;

Número de Comensais (alimentações);

Número de Funcionários dividido por sexo.

FOTOS ATUALIZADAS:

Necessário somente nos casos de reformas e/ou ampliações.

Observações:

1. Toda documentação (Projeto Arquitetônico + Relatório Técnico + ART) deverá ser entregue em 2 vias, pois quando o projeto estiver aprovado, uma via deverá ficar arquivada por 5 anos no Nuvis – Núcleo de Vigilância Sanitária e a outra ficará sob o poder do interesse por tempo indeterminado.

2. Todas as pranchas do Projeto Arquitetônico deverá ser assinada pelo responsável técnico, ambas as vias.

3. O interessado deverá deixar, junto ao requerimento, os contatos de telefone, fax (com DDD) e endereço eletrônico.

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4. Caso solicitada alguma documentação com as devidas alterações e/ou ausência das mesmas, entregá-las diretamente na recepção do Nuvis com a devida identificação e o número do processo ao qual pertence. Não há necessidade de abertura de um novo protocolo interno.

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ÁGUAS ADICIONADAS DE SAIS

1.Requerimento do Responsável Técnico pela Empresa; 2.Comprovante de pagamento de preço público (original) devidamente autenticado e/ou carimbado, pago através do Documento de Arrecadação Estadual - DAE (código: - Taxa de Saúde) disponível no site: www.sefaz.gov.br ou na SEFAZ.

* As empresas registradas como "microempresas", isentas de taxa, deverão apresentar certidão expedida pela Junta Comercial - JUCEC.

3.Contrato Social ou Declaração de Firma Individual e suas alterações, se houver (neste documento deverão estar claramente explicitados nos objetivos as atividades que forem requeridas)- para ALVARÁ INICIAL.4.Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ- para ALVARÁ INICIAL.5.Cópia da planta baixa com descrição dos prédios e outros dados que caracterizem as edificações onde funcionará a empresa – para ALVARÁ INICIAL.6.Manual de Boas Práticas de Fabricação, conforme Portaria 1.428/93-MS e Portaria 326/97 SVS/MS. 7.Procedimentos Operacionais Padronizados - POP's, conforme a Resolução RDC 275/02-ANVISA/MS; 8.Licença de Operação da Secretaria de Meio Ambiente - SEMACE; 9.Licença de Operação dos BOMBEIROS; 10.Cópia do Contrato de Trabalho do Responsável Técnico da Empresa; 11.Comprovante de capacitação técnica em Boas Práticas de Fabricação do Responsável Técnico da Empresa12.Documento de outorga emitido pelo órgão competente (COGERH);13.Laudos de análises microbiológicas e Padrão de Aceitação para Consumo Humano, conforme anexo I da Portaria 2914/2011-MS – Normas de Qualidade da Água para Consumo Humano) ANUALMENTE;14.Laudos conforme anexo IX Portaria 2914/2011-MS, referente ao Padrão de Radioatividade para Água Potável; 15.Laudo de análise laboratorial dos elementos Sódio, Potássio, Magnésio e Cálcio na água de produção e do produto final. 16.Laudo de análise laboratorial dos contaminantes químicos conforme anexo VII da Portaria 2914/2011-MS;17.Modelo do rótulo, conforme Resoluções RDC 259/02 e 274/05 – ANVISA;18.Croqui de Localização da Empresa.Valor por Área.

TAXAS DE SAÚDE DAE ELETRÔNICO - www.sefaz.ce.gov.br (CÓDIGO: )Área

Até 100m²Até 250m²Até 500m²

Superior a 500m²

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TERMO DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA

Eu,

CPF: RG: Conselho:

Registrado no Conselho Regional de

Neste ato perante a autoridade sanitária do Ceará, assumo a responsabilidade de proteção radiológi-

ca pelo Estabelecimento (fantasia):

de CNES: e CNPJ:

nos termos da Portaria 453, de 1 de junho de 1998, que estabelece as diretrizes básicas de proteção

em radiodiagnóstico médico e odontológico.

Local e Data Assinatura

Termo de Responsabilidade Técnica(Item 3.26 da Portaria 453, de 1 de junho de 1998)

TERMO DE RESPONSABILIDADE PRIMÁRIAMaio- 2014

Av. Almirante Barroso, 600 – Praia de Iracema – Fortaleza/Ceará – CEP: 60.060-440Fone: (85) 3101-5285 / Fax: 3101-5286 – E-mail: [email protected]

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Coordenadoria e Promoção e Proteção à SaúdeNúcleo de Vigilância Sanitária

Eu,

CPF: RG: Conselho:

Registrado no Conselho Regional de

Neste ato perante a autoridade sanitária do Ceará, assumo a responsabilidade primária pelo

Estabelecimento (fantasia):

de CNES: e CNPJ:

nos termos da Portaria 453, de 1 de junho de 1998, que estabelece as diretrizes básicas de proteção

em radiodiagnóstico médico e odontológico.

Local e Data Assinatura

Termo de Responsabilidade Técnica(Item 3.26 da Portaria 453, de 1 de junho de 1998)

Maio- 2014Av. Almirante Barroso, 600 – Praia de Iracema – Fortaleza/Ceará – CEP: 60.060-440

Fone: (85) 3101-5285 / Fax: 3101-5286 – E-mail: [email protected]ágina 25 de 30

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TERMO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA

Eu,

CPF: RG: Conselho:

Registrado no Conselho Regional de

Neste ato perante a autoridade sanitária do Ceará, assumo a responsabilidade técnica pelo

Estabelecimento (fantasia):

de CNES: e CNPJ:

nos termos da Portaria 453, de 1 de junho de 1998, que estabelece as diretrizes básicas de proteção

em radiodiagnóstico médico e odontológico.

Local e Data Assinatura

Termo de Responsabilidade Técnica(Item 3.26 da Portaria 453, de 1 de junho de 1998)

Maio- 2014Av. Almirante Barroso, 600 – Praia de Iracema – Fortaleza/Ceará – CEP: 60.060-440

Fone: (85) 3101-5285 / Fax: 3101-5286 – E-mail: [email protected]ágina 26 de 30

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FICHA DE CADASTRO DE INSTITUIÇÃO(Portaria 453/98)

ANEXO B1 - INSTITUIÇÕES DE RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO1. Tipo de Movimento Cadastral

( ) Cadastral Inicial ( ) Alteração

2. Código da Instituição

CNES:

3. Natureza da Instituição: ( ) 1 - Municipal, 2 - Estadual, 3 - Federal, 4 - Privada,

5 - Universitário/Instituição de Pesquisa, 6 - Militar, 7 - Convênio SUS

4. Razão Social 5. CNPJ

6. Nome de Fantasia 7. Setor/Departamento

8. Endereço (Rua/Av, nº, complemento) 9. Município

10. Bairro/Distrito 11. UF 12. CEP 13. DDD/Fone 14. DDD/Fax

15. Nome do Titular, Diretor ou Proprietário 16. Provê dosímetro individual

( ) Sim ( ) Não

17. Laboratório

18. Responsável Técnico pelo setor 19. CPF 20. CRM

21. Substituto do Responsável Técnico 22. CPF 23. CRM

24. Supervisor de Proteção Radiológica de Radiodiagnóstico SPR 25. CPF

26. Formação do SPR

Maio- 2014Av. Almirante Barroso, 600 – Praia de Iracema – Fortaleza/Ceará – CEP: 60.060-440

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27. Tabela de Equipamentos e Exames

REFERÊNCIA MOBILIDADE DO APARELHO

IDENTIFICAÇÃO DE SALA

FABRICANTE E MODELO

QUANTIDADE DE TUBOS

EXAMES QUE REALIZA

NÚMERO DE EXAME/MÊS

EXAME MAIS FREQÜENTE

Observações:

Local e Data:

Assinatura do titular da instituição

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FICHA DE CADASTRO DE INSTITUIÇÃO(Portaria 453/98)

ANEXO B2 - INSTITUIÇÕES DE RADIODIAGNÓSTICO ODONTOLÓGICO1. Tipo de Movimento Cadastral

( ) Cadastral Inicial ( ) Alteração

2. Código da Instituição

CNES:

3. Natureza da Instituição: ( ) 1 - Municipal, 2 - Estadual, 3 - Federal, 4 - Privada,

5 - Universitário/Instituição de Pesquisa, 6 - Militar, 7 - Convênio SUS

4. Razão Social 5. CNPJ

6. Nome de Fantasia 7. Setor/Departamento

8. Endereço (Rua/Av, nº, complemento) 9. Município

10. Bairro/Distrito 11. UF 12. CEP 13. DDD/Fone 14. DDD/Fax

15. Nome do Titular, Diretor ou Proprietário 16. Provê dosímetro individual

( ) Sim ( ) Não

17. Laboratório

18. Responsável Técnico pelo setor 19. CPF 20. CRO

21. Substituto do Responsável Técnico 22. CPF 23. CRO

24. Supervisor de Proteção Radiológica de Radiodiagnóstico SPR 25. CPF

26. Formação do SPR

Maio- 2014Av. Almirante Barroso, 600 – Praia de Iracema – Fortaleza/Ceará – CEP: 60.060-440

Fone: (85) 3101-5285 / Fax: 3101-5286 – E-mail: [email protected]ágina 29 de 30

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27. Tabela de Equipamentos e Exames

REFERÊNCIA MOBILIDADE DO APARELHO IDENTIFICAÇÃO DE SALA FABRICANTE E MODELO EXAMES QUE REALIZA NÚMERO DE FILMES/MÊS

Observações:

Local e Data:

Assinatura do titular da instituição

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