Ultra Accent

SISTEMA DE RADIOFREQUÊNCIA & ULTRASSOM

MANUAL DE OPERAÇÃO

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As especificações do sistema, bem como as informações contidas neste documento, estão sujeitas a alterações sem aviso prévio.

Todos os direitos reservados. A Alma Lasers™ Ltd., seu logotipo, Accent™, Accent™XL, Aria®, Aria SHR™, Harmony®, Harmony®XL, HarmonyPixel™, Pixel®, Sonata®, Soprano®, Soprano®XL, Tenor™, Pixel®CO2, Hair Removal in Motion™, DualChill™, BlendMode™, Wellbeing Through Technology® e The Magic of Light® são todas marcas da Alma Lasers, Ltd.

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Catálogo No. OMAC04110802

Revisão: 3 de Fevereiro de 2010

ESCOPO DESTE MANUAL

Este manual de operação incorpora os seguintes capítulos:

Capítulo 1 Panorama do Sistema

Contém uma introdução geral ao sistema Accent Ultra.

Capítulo 2 Segurança Contém explicações e diretrizes relacionadas às medidas de segurança para operar o sistema, conformidade com os padrões internacionais, classificações e etiquetas reguladoras.

Capítulo 3 Instalação Lista os requisitos elétricos, espaciais e ambientais para a instalação do sistema.

Capítulo 4 Descrição do Sistema

Contém informações detalhadas sobre o sistema Accent Ultra e seus vários subsistemas e módulos, incluindo as especificações técnicas da plataforma e de cada um dos módulos.

Capítulo 5 Controles e Indicadores

Descreve os painéis de controle e traseiro de manutenção, o pedal e as diversas conexões ao sistema, além de indicadores funcionais.

Capítulo 6 Instruções de Operação

Explica como operar o sistema, fornecendo informações básicas e explicações comuns para a operação. As instruções específicas de operação de cada um dos módulos podem ser encontradas no Guia Clínico.

Capítulo 7 Manutenção Oferece uma descrição detalhada de como fazer a manutenção do sistema.

Capítulo 8 Resolução de Problemas

Lista as mensagens de erro que podem aparecer durante a operação, suas causas prováveis e as medidas corretivas a serem tomadas.

Capítulo 9 Informações para Efeito de Pedido de Compra

Contém informações sobre como fazer pedidos de compra dos acessórios do sistema Accent Ultra.

Apêndice A

Guia Clínico Guia Clínico com informações clínicas essenciais, incluindo procedimentos pré-, intra- e pós-terapêuticos com os módulos de Ultrassom e Uniform.

TABELA DE CONTEÚDOS

ESCOPO DESTE MANUAL ............................................................................... 4

TABELA DE CONTEÚDOS ............................................................................... 5

LISTA DE FIGURAS ........................................................................................ 10

CAPÍTULO 1 – PANORAMA DO SISTEMA .................................................... 12

1.1. USANDO ESTE MANUAL ..................................................................... 13

1.2. RESPONSABILIDADE MÉDICA ........................................................... 13

1.3. MANUTENÇÃO ...................................................................................... 14

1.4. MODIFICAÇÕES NO SISTEMA ............................................................ 14

1.5. INSPEÇÃO DE REVENDA .................................................................... 14

1.6. ABREVIAÇÕES E ACRÔNIMOS ........................................................... 14

CAPÍTULO 2 – SEGURANÇA ......................................................................... 16

2.1. INTRODUÇÃO .......................................................................................... 17

2.2. MEDIDAS DE SEGURANÇA DO SISTEMA .......................................... 17

2.2.1. SOFTWARE ........................................................................................................ 17 2.2.2. CHAVE PRINCIPAL ............................................................................................ 18 2.2.3. SENHA ................................................................................................................ 18 2.2.5. BOTÃO DE DESLIGAMENTO EM CASO DE EMERGÊNCIA .............................. 18 2.2.6. ENTRADA DE FORÇA CA .................................................................................. 18 2.2.7. INDICADORES DE EMISSÃO DE RF .................................................................. 18 2.2.8. EMISSÃO DE RADIOFREQUÊNCIA E DE ULTRASSOM .................................... 19 2.2.9. AUTO-RESET DO MODO DE ESPERA (STANDBY) ........................................... 19 2.2.10. CONTROLE DE SAÍDA DE ENERGIA ................................................................. 20 2.2.11. ATERRAMENTO DO SISTEMA ........................................................................... 20 2.2.12. PROTEÇÃO POR FUSÍVEIS ............................................................................... 20 2.2.13. SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO .......................................................................... 20

2.3. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS GERAIS ....................................... 21

2.3.1. PRECAUÇÕES ................................................................................................... 21 2.3.2. ADVERTÊNCIAS................................................................................................. 21 2.3.3. PERIGO DE QUEIMADURA ................................................................................ 22 2.3.4. RISCOS DE EXPLOSÃO E INCÊNDIO ................................................................ 22 2.3.5. RISCOS RELATIVOS À ALTA VOLTAGEM ........................................................ 22 2.3.6. SEGURANÇA OPERACIONAL ........................................................................... 22

2.4. CONFORMIDADE E CLASSIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO .............. 23

2.5. ETIQUETAS DO EQUIPAMENTO ......................................................... 25

2.5.1. ETIQUETAS DO SISTEMA .................................................................................. 25 2.5.2. ETIQUETAS DOS MÓDULOS ............................................................................. 28 2.5.3. ETIQUETA DA EMBALAGEM ............................................................................. 29

CAPÍTULO 3 – INSTALAÇÃO ......................................................................... 30

3.1. INTRODUÇÃO ....................................................................................... 31

3.2. LISTA DE COMPONENTES .................................................................. 31

3.3. EXIGÊNCIAS QUANTO ÀS INSTALAÇÕES FÍSICAS ......................... 32

3.3.1. ESPAÇO E POSICIONAMENTO ......................................................................... 32 3.3.2. REQUISITOS ELÉTRICOS .................................................................................. 33 3.3.3. REQUISITOS AMBIENTAIS ................................................................................ 34

3.4. DESEMBALE O SISTEMA .................................................................... 34

3.5. CONEXÃO DO PEDAL .......................................................................... 36

3.6. ABASTECIMENTO DO RESERVATÓRIO DE FLUÍDO DE

REFRIGERAÇÃO ............................................................................................ 37

3.7. AJUSTE DOS BRAÇOS DE SUPORTE DO MÓDULO ......................... 37

3.8. CONEXÃO DOS MÓDULOS ................................................................. 39

3.9. ARMAZENAGEM E TRANSPORTE ...................................................... 43

3.9.1. ESCOAMENTO DO SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO .......................................... 43 3.9.2. DESLOCAMENTO DO SISTEMA ........................................................................ 43

CAPÍTULO 4 – DESCRIÇÃO DO SISTEMA ................................................... 45

4.1. INTRODUÇÃO ....................................................................................... 46

4.2. COMPONENTES E CONTROLES DO SISTEMA ................................. 46

4.2.1. CONSOLE DO SISTEMA ..................................................................................... 47 4.2.2. O PAINEL DE CONTROLE .................................................................................. 48 4.2.3. PAINEL TRASEIRO DE MANUTENÇÃO ............................................................. 48 4.2.4. MÓDULOS .......................................................................................................... 48 4.2.5. SOFTWARE DO SISTEMA .................................................................................. 51 4.2.6. SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO .......................................................................... 51 4.2.7. VENTOINHAS ..................................................................................................... 51

4.3. CARACTERÍSTICAS DO SISTEMA ...................................................... 52

4.3.1. PARÂMETROS DE OPERAÇÃO SELECIONÁVEIS PELO USUÁRIO ................. 52 4.3.2. SALVANDO PARÂMETROS ............................................................................... 52 4.3.3. REFRIGERAÇÃO TERMOELÉTRICA (TEC) ....................................................... 53 4.3.4. MODO TÉCNICO ................................................................................................. 53

4.4. ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA ......................................................... 53

4.4.1. SAÍDA DO MÓDULO DE ULTRASSOM ............................................................... 54 4.4.2. SAÍDA DOS MÓDULOS UNIFORM E UNILARGE ............................................... 54 4.4.3. OPERAÇÃO E CONTROLE................................................................................. 55 4.4.4. ESPECIFICAÇÕES FÍSICAS ............................................................................... 55 4.4.5. EXIGÊNCIAS DO SISTEMA ................................................................................ 55 4.4.6. MÓDULOS .......................................................................................................... 56 4.4.7. CLASSIFICAÇÕES ............................................................................................. 56

CAPÍTULO 5 – CONTROLES E INDICADORES ............................................ 57

5.1. INTRODUÇÃO ....................................................................................... 58

5.2. COMPONENTES DO PAINEL DE CONTROLE .................................... 58

5.2.1. CHAVE PRINCIPAL ............................................................................................ 59 5.2.2. BOTÃO DE DESLIGAMENTO DE EMERGÊNCIA ............................................... 60 5.2.3. INDICADORES DE EMISSÃO DE RF / ULTRASSOM .......................................... 60 5.2.4. RUN LED – LED DE CONTROLE DE ENERGIA .................................................. 60 5.2.5. TELA TOUCHSCREEN ....................................................................................... 61

5.3. COMPONENTES DO PAINEL TRASEIRO............................................ 61

5.4. GATILHO DO MÓDULO UNILARGE .................................................... 62

5.5. PEDAL ................................................................................................... 63

5.6. PORTAS DE CONEXÃO DOS MÓDULOS............................................ 64

CAPÍTULO 6 – INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO ............................................. 66

6.1. INTRODUÇÃO ....................................................................................... 67

6.2. PREPARAÇÃO DO SISTEMA PARA OPERAÇÃO .............................. 67

6.3. OPERANDO O SISTEMA ...................................................................... 67

6.3.1. LIGANDO O SISTEMA ........................................................................................ 67 6.3.2. SELEÇÃO DO MÓDULO ..................................................................................... 69 6.3.3. MÉTODO DE CONTROLE DE EMISSÃO DE ENERGIA ...................................... 70 6.3.4. INTERFACE GRÁFICA DO USUÁRIO ................................................................. 70 6.3.5. EMITINDO ENERGIA DE ULTRASSOM (MÓDULO DE ULTRASSOM) ............... 70 6.3.6. EMITINDO ENERGIA DE RADIOFREQUÊNCIA (MÓDULOS UNIFORM &

UNILARGE) ........................................................................................................................ 71 6.3.7. PAUSA NA OPERAÇÃO ..................................................................................... 71 6.3.8. MUDANÇA DOS PARÂMETROS DE OPERAÇÃO DURANTE A OPERAÇÃO .... 71 6.3.9. SALVANDO OS PARÂMETROS ......................................................................... 72 6.3.10. AJUSTE DO SISTEMA PARA O MODO READY (PRONTO PARA EMISSÃO) .... 72

6.4. TRATAMENTO DE RADIOFREQUÊNCIA ............................................ 73

6.4.1. AJUSTE DOS PARÂMETROS DE OPERAÇÃO .................................................. 74 6.4.2. AJUSTANDO A POTÊNCIA ................................................................................ 75 6.4.3. AJUSTE DO CICLO DE TEMPO .......................................................................... 75 6.4.4. AJUSTE DO MODO DE REFRIGERAÇÃO .......................................................... 75

6.5. TRATAMENTO DE ULTRASSOM ......................................................... 75

6.6. ALTERNANDO PARA OUTRO MÓDULO............................................. 77

6.7. DESLIGANDO O SISTEMA ................................................................... 78

6.8. DETECÇÃO DE ERROS ........................................................................ 79

CAPÍTULO 7 – MANUTENÇÃO ...................................................................... 80

7.1. INTRODUÇÃO ....................................................................................... 81

7.2. MANUTENÇÃO PERIÓDICA ................................................................. 81

7.3. INFORMAÇÕES RELATIVAS À MANUTENÇÃO ................................. 82

7.4. MANUTENÇÃO DE ROTINA E PREVENTIVA ...................................... 82

7.4.1. LIMPEZA E DESINFECÇÃO DO SISTEMA ......................................................... 83 7.4.2. LIMPEZA E DESINFECÇÃO DOS MÓDULOS ..................................................... 83

7.5. ABASTECIMENTO E ESCOAMENTO DO SISTEMA DE

REFRIGERAÇÃO ............................................................................................ 84

7.5.1. PREENCHENDO O SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO ........................................... 85 7.5.2. ESCOAMENTO DO SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO .......................................... 86

7.6. TROCA DE FUSÍVEIS ........................................................................... 87

CAPÍTULO 8 – RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS............................................ 89

8.1. INTRODUÇÃO ....................................................................................... 90

8.2. GUIAS PARA A LOCALIZAÇÃO DE ERROS ....................................... 90

CAPÍTULO 9 – INFORMAÇÕES RELATIVAS A PEDIDOS DE COMPRA..... 94

9.1. LISTA DE PEÇAS PARA PEDIDO DE COMPRA ................................. 95

APÊNDICE A – GUIA CLÍNICO – APLICAÇÕES DE ULTRASSOM E RF ..... 96

A.1. INTRODUÇÃO.......................................................................................... 98

A.2. EXIGÊNCIAS DE TREINAMENTO ........................................................ 98

A.3. FINALIDADES E INDICAÇÕES ............................................................. 98

A.3.1. MÓDULO DE ULTRASSOM ................................................................................ 98 A.3.2. MÓDULO DE RADIOFREQUÊNCIA (RF) ............................................................ 99

A.4. CONTRAINDICAÇÕES ............................................................................ 99

A.4.1. MÓDULO DE ULTRASSOM ................................................................................ 99 A.4.2. MÓDULO DE RADIOFREQUÊNCIA .................................................................. 100 A.4.3. CONSIDERAÇÕES ESPECIAIS ........................................................................ 100

A.5. REAÇÕES ADVERSAS AO TRATAMENTO....................................... 100

A.6. ACESSÓRIOS E EQUIPAMENTOS .................................................... 101

A.6.1. MÓDULO DE ULTRASSOM .............................................................................. 101 A.6.2. MÓDULO UNIFORM.......................................................................................... 101

A.7. INFORMAÇÕES PRÉ-TERAPÊUTICAS ............................................. 101

A.7.1. GERAL .............................................................................................................. 102 A.7.2. ORIENTAÇÕES ................................................................................................ 102 A.7.3. FOTOGRAFIAS ................................................................................................. 102 A.7.4. CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DE PACIENTES ...................................................... 102

A.8. TRATAMENTO .................................................................................... 103

A.8.1. INTRODUÇÃO .................................................................................................. 104 A.8.2. CONSIDERAÇÕES PRÁTICAS ACERCA DA OPERAÇÃO E TÉCNICA ........... 104 A.8.2.1. MÓDULO DE ULTRASSOM .............................................................................. 104 A.8.2.2. MÓDULO UNIFORM (RF) .................................................................................. 106 A.8.3. PONTOS DE TÉRMINO ..................................................................................... 108 A.8.3.1. MÓDULO DE ULTRASSOM .............................................................................. 108 A.8.3.2. MÓDULO UNIFORM.......................................................................................... 108

A.9. PROTOCOLO DE TRATAMENTO ......................................................... 109

A.9.1. PRÉ-TRATAMENTO ......................................................................................... 109 A.9.2. MÓDULO DE ULTRASSOM .............................................................................. 109 A.9.2.1. CUIDADOS PÓS-TERAPÊUTICOS (TRATAMENTO COM ULTRASSOM) ........ 111 A.9.3. MÓDULO UNIFORM DE RF............................................................................... 111 A.9.3.1. CUIDADOS PÓS-TERAPÊUTICOS (TRATAMENTO DE RF) ............................. 113

A.10. ENERGIA DE RF TOTAL RECOMENDADA ....................................... 113

A.11. MEDIÇÕES ......................................................................................... 114

A.12. CIRCUNFERÊNCIA ABDOMINAL (CINTURA)................................... 115

A.13. FOLLOW-UP ........................................................................................ 116

LISTA DE FIGURAS

FIGURA 1: FIGURA 2-1: ETIQUETA DE IDENTIFICAÇÃO ...................................................... 26

FIGURA 2: FIGURA 2-2: ETIQUETAS COM REQUISITOS ELÉTRICOS E AVISOS DE PERIGO

....................................................................................................................................... 26

FIGURA 3: FIGURA 2-3: ETIQUETA DE AVISO QUANTO AO CABO DE FORÇA ATERRADO 27

FIGURA 4: FIGURA 2-4: ETIQUETAS DE IDENTIFICAÇÃO DAS PORTAS DE CONEXÃO DOS

MÓDULOS ...................................................................................................................... 27

FIGURA 5: FIGURA 2-5: ETIQUETAS DE IDENTIFICAÇÃO DOS MÓDULOS E DE

PRECAUÇÃO ................................................................................................................. 29

FIGURA 6: FIGURA 2-4: ETIQUETA DA EMBALAGEM DE TRANSPORTE ............................. 29

FIGURA 7: FIGURA 3-1: DIMENSÕES DO SISTEMA .............................................................. 33

FIGURA 8: FIGURA 3-2: EMBALAGEM DE TRANSPORTE DO ACCENT ULTRA .................... 35

FIGURA 9: FIGURA 3-3: DESEMBALANDO O SISTEMA (1) ................................................... 35

FIGURA 10: FIGURA 3-4: DESEMBALANDO O SISTEMA (2) ................................................. 36

FIGURA 11: FIGURA 3-5: PORTA DE CONEXÃO DO PEDAL ................................................. 37

FIGURA 12: FIGURA 3-6. BRAÇOS DE SUPORTE DOS APLICADORES E TRAVAS .............. 38

FIGURA 13: FIGURA 3-7: SOLTANDO A TRAVA DO BRAÇO DE SUPORTE DO MÓDULO .... 38

FIGURA 14: FIGURA 3-8. AJUSTANDO A ALTURA DO BRAÇO DE SUPORTE DO MÓDULO 39

FIGURA 15: FIGURA 3-9: MÓDULOS NOS DEVIDOS SUPORTES ......................................... 40

FIGURA 16: FIGURA 3-10: ABERTURA DO PAINEL DE CONTROLE & ETIQUETAS DAS

PORTAS DE CONEXÃO ................................................................................................. 41

FIGURA 17: FIGURA 3-11: INSERÇÃO DO MÓDULO NA PORTA........................................... 41

FIGURA 18: FIGURA 3-12: ENGATE DA ALÇA DE TRAVAMENTO AO PINO .......................... 42

FIGURA 19: FIGURA 3-13: ALÇA DO SISTEMA ...................................................................... 43

FIGURA 20: FIGURA 4-1: O SISTEMA ACCENT ULTRA ......................................................... 47

FIGURA 21: FIGURA 4-2: MÓDULOS DO ACCENT ULTRA .................................................... 49

FIGURA 22: FIGURA 5-1: PAINEL DE CONTROLE DO ACCENT ULTRA ................................ 58

FIGURA 23: FIGURA 5-2: COMPONENTES DO PAINEL DE CONTROLE ............................... 59

FIGURA 24: FIGURA 5-3: COMPONENTES DO PAINEL DE SERVIÇO ................................... 62

FIGURA 25: FIGURA 5-4: GATILHO DO MÓDULO UNILARGE ............................................... 63

FIGURA 26: FIGURA 5-5: PEDAL............................................................................................ 64

FIGURA 27: FIGURA 5-6: PORTAS DE CONEXÃO DOS MÓDULOS SOB O PAINEL DE

CONTROLE .................................................................................................................... 65

FIGURA 28: FIGURA 6-1. TELA INDICANDO QUE A CHAVE PRINCIPAL ESTÁ DESLIGADA 68

FIGURA 29: FIGURA 6-2. TELA DE INICIALIZAÇÃO DO SISTEMA ......................................... 69

FIGURA 30: FIGURA 6-3. TELA DE SELEÇÃO MODULO ....................................................... 69

FIGURA 31: FIGURA 6-4: ELEMENTOS DA TELA PRINCIPAL DE TRATAMENTO DE RF ...... 74

FIGURA 33: FIGURA 6-5: ELEMENTOS DA TELA PRINCIPAL DE TRATAMENTO DE

ULTRASSOM .................................................................................................................. 77

FIGURA 34: FIGURA 7-1: KIT DE ABASTECIMENTO / ESCOAMENTO DE ÁGUA .................. 84

FIGURA 35: FIGURA 7-2: CONECTANDO A CONEXÃO EM ÂNGULO À PORTA VENT .......... 85

FIGURA 36: FIGURA 7-3: CONECTANDO O TUBO DO FUNIL À PORTA FILL/DRAIN ............ 85

FIGURA 37: FIGURA 7-4: DESCONECTANDO O TUBO DO FUNIL E O ENCAIXE EM ÂNGULO

DOS CONECTORES RÁPIDOS DAS PORTAS ............................................................... 86

FIGURA 38: FIGURA 7-5: ESCOAMENTO DO SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO ...................... 87

FIGURA 39: FIGURA 7-6: REMOÇÃO DA CAIXA DOS FUSÍVEIS ........................................... 88

FIGURA 40: FIGURA A-1: QUADRANTES DA ÁREA DE TRATAMENTO .............................. 106

FIGURA 41: FIGURA A-2: MOVIMENTOS DO MÓDULO ....................................................... 106

FIGURA 42: FIGURA A-3: FASES DO TRATAMENTO .......................................................... 108

FIGURA 43: FIGURA A-4: CINTA ABDOMINAL POSICIONADA E GRADE DE TRATAMENTO

DESENHADA ................................................................................................................ 110

FIGURA 44: FIGURA A-5: GRADE DE TRATAMENTO COM O MÓDULO UNIFORM............. 112

FIGURA 45: FIGURA A-6: ALTURAS MARCADAS PARA A MEDIÇÃO DAS

CIRCUNFERÊNCIAS DO ABDÔMEN ............................................................................ 115

FIGURA 46: FIGURA A-7: CINTA ABDOMINAL POSICIONADA ............................................ 116

CAPÍTULO 1 – PANORAMA DO SISTEMA

Conteúdos do Capítulo:

1.1. USANDO ESTE MANUAL ..................................................................... 13

1.2. RESPONSABILIDADE MÉDICA ........................................................... 13

1.3. MANUTENÇÃO ...................................................................................... 14

1.4. MODIFICAÇÕES NO SISTEMA ............................................................ 14

1.5. INSPEÇÃO DE REVENDA .................................................................... 14

1.6. ABREVIAÇÕES E ACRÔNIMOS ........................................................... 14

1.1. USANDO ESTE MANUAL

O sistema Accent Ultra foi desenvolvido para estar de acordo com as normas internacionais de desempenho e segurança. As pessoas responsáveis por operar o equipamento devem ter um profundo conhecimento da operação correta do Accent Ultra.

Este manual foi escrito para ajudar o corpo médico e técnico a entender e operar o sistema. Não opere o equipamento sem antes ter lido este manual e entendido bem o funcionamento do sistema. Caso qualquer parte deste manual não esteja clara, favor contatar seu representante da Alma Lasers para mais esclarecimentos.

As informações contidas neste manual não se destinam a substituir o treinamento profissional a respeito do uso clínico do sistema. Favor contatar seu representante da Alma Lasers para se informar sobre treinamentos atualmente disponíveis. Para obter informações clínicas, vide o apêndice intitulado “Guia Clínico”, que inclui instruções de configuração para cada aplicação.

Este manual deve sempre acompanhar o sistema e todos os operadores devem saber sobre sua localização. Cópias adicionais deste manual podem ser adquiridas junto à Alma Lasers ou ao seu representante local da Alma Lasers.

Para mais informações a respeito da Alma Lasers, visite o website da empresa no endereço: http://www.almalasers.com

1.2. RESPONSABILIDADE MÉDICA

A Lei Federal dos EUA restringe a venda de equipamentos médicos a um médico ou sob sua ordem, ou mesmo a um profissional devidamente licenciado. O profissional devidamente licenciado será responsável pelo uso e operação do equipamento e por todas as qualificações do operador. A Alma Lasers não faz representações referentes a leis e regulamentações federais, estaduais ou locais que possam se aplicar ao uso e operação de qualquer equipamento médico. O médico é responsável por contatar as agências certificadoras locais para determinar qualquer credencial exigida por lei para o uso clínico e operação do equipamento.

AVISO

O uso dos controles e ajustes, bem como a realização de

procedimentos não especificados neste manual, pode colocar em risco

o operador e / ou o paciente. Portanto, antes de tentar operar o sistema,

os operadores do Accent Ultra devem ler este manual e se familiarizar

completamente com todas as exigências de segurança e procedimentos

de operação.

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1.3. MANUTENÇÃO

O sistema Accent Ultra consiste em um equipamento médico técnico de precisão que requer uma rotina de manutenção periódica, que deve ser realizada por pessoal técnico autorizado da Alma Lasers. A não realização da manutenção por pessoal autorizado da Alma Lasers invalida todas as garantias, expressas e implícitas. Favor contatar seu representante local da Alma Lasers para obter detalhes.

1.4. MODIFICAÇÕES NO SISTEMA

Modificações não autorizadas no hardware, no software ou nas especificações do sistema Accent Ultra, invalidam todas as garantias, expressas e implícitas. A Alma Lasers não se responsabiliza pelo uso e operação de equipamentos modificados.

1.5. INSPEÇÃO DE REVENDA

O Accent Ultra é um equipamento médico técnico de precisão. Quando qualquer equipamento da Alma Lasers é revendido por qualquer pessoa que não um representante de vendas autorizado, a Alma Lasers oferece uma inspeção de revenda realizada por um técnico da Alma Lasers para garantir que o equipamento esteja funcionando conforme as especificações do fabricante. A utilização do equipamento após uma revenda e antes da inspeção é considerada mau uso do mesmo, o que pode resultar em danos físicos e, portanto, anula todas as garantias, expressas e implícitas.

A Alma Lasers também oferece contratos de manutenção e garantias estendidas para seus equipamentos. Para mais informações sobre esses serviços e os custos de inspeções ou chamadas de manutenção, favor contatar a Alma Lasers ou seu representante local.

1.6. ABREVIAÇÕES E ACRÔNIMOS

ºC Grau (s) Centígrados / Celsius

ºF Grau (s) Fahrenheit

A Ampere (s)

AC Corrente Alternada

CFR Código de Regulamentações Federais

cm Centímetro (s)

DC Corrente Direta

Hz Hertz

IEC Comissão Eletrotécnica Internacional

IMN Rede de Casamento de Impedância

IR Infravermelho

J Joule (s)

Kg Quilograma (s)

Lb Libra (s)

LCD Display de Cristal Líquido

LED Diodo Emissor de Luz

m Metro (s)

mm Milímetro (s)

M Mega

PWM Modulação de Largura de Pulso

RF Radiofrequência

s. Segundo (s)

TEC Refrigeração Termoelétrica

US ULTRASSOM

V Volt (s)

VCA Volt (s) Corrente Alternada

VDC Volt (s) Corrente Direta

W Watt (s)

CAPÍTULO 2 – SEGURANÇA


2.1. INTRODUÇÃO .......................................................................................... 17

2.2. MEDIDAS DE SEGURANÇA DO SISTEMA .......................................... 17

2.2.1. SOFTWARE ........................................................................................................ 17 2.2.2. CHAVE PRINCIPAL ............................................................................................ 18 2.2.3. SENHA ................................................................................................................ 18 2.2.5. BOTÃO DE DESLIGAMENTO EM CASO DE EMERGÊNCIA .............................. 18 2.2.6. ENTRADA DE FORÇA CA .................................................................................. 18 2.2.7. INDICADORES DE EMISSÃO DE RF .................................................................. 18 2.2.8. EMISSÃO DE RADIOFREQUÊNCIA E DE ULTRASSOM .................................... 19 2.2.9. AUTO-RESET DO MODO DE ESPERA (STANDBY) ........................................... 19 2.2.10. CONTROLE DE SAÍDA DE ENERGIA ................................................................. 20 2.2.11. ATERRAMENTO DO SISTEMA ........................................................................... 20 2.2.12. PROTEÇÃO POR FUSÍVEIS ............................................................................... 20 2.2.13. SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO .......................................................................... 20

2.3. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS GERAIS ....................................... 21

2.3.1. PRECAUÇÕES ................................................................................................... 21 2.3.2. ADVERTÊNCIAS................................................................................................. 21 2.3.3. PERIGO DE QUEIMADURA ................................................................................ 22 2.3.4. RISCOS DE EXPLOSÃO E INCÊNDIO ................................................................ 22 2.3.5. RISCOS RELATIVOS À ALTA VOLTAGEM ........................................................ 22 2.3.6. SEGURANÇA OPERACIONAL ........................................................................... 22

2.4. CONFORMIDADE E CLASSIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO .............. 23

2.5. ETIQUETAS DO EQUIPAMENTO ......................................................... 25

2.5.1. ETIQUETAS DO SISTEMA .................................................................................. 25 2.5.2. ETIQUETAS DOS MÓDULOS ............................................................................. 28 2.5.3. ETIQUETA DA EMBALAGEM ............................................................................. 29

2.1. INTRODUÇÃO

Este capítulo descreve as características gerais de segurança relacionadas ao uso do sistema Accent Ultra, com ênfase especial ao ULTRASSOM, à radiofrequência e à segurança elétrica.

O sistema Accent Ultra destina-se ao uso dermatológico e a procedimentos cirúrgicos gerais.

Com a operação e a manutenção apropriadas, profissionais médicos qualificados e treinados podem utilizar o sistema de modo seguro. O médico supervisor e todas as outras pessoas que operam e fazem a manutenção do Accent Ultra devem estar familiarizadas com as informações de segurança fornecidas neste capítulo.

Deve-se primar pela segurança do paciente, do médico e das pessoas envolvidas na operação do equipamento. A segurança do paciente é especialmente assegurada pela existência de uma equipe bem treinada e uma sala de tratamento bem organizada. Outro fator importante é a instrução do paciente, que deve incluir informações sobre a natureza do tratamento.

2.2. MEDIDAS DE SEGURANÇA DO SISTEMA

O sistema Accent Ultra foi projetado para maximizar a segurança tanto do paciente como do pessoal operando o sistema. Confira, a seguir, algumas das medidas preventivas de segurança do Accent Ultra:

2.2.1. SOFTWARE

Uma vez ligado, o software verifica todos os componentes de segurança do hardware.

Observação

A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste equipamento a médicos

ou pessoas sob a ordem de médicos, ou quaisquer profissionais

devidamente licenciados, de acordo com a lei do Estado em que

exercem a profissão ou pretendem fazer uso ou comandar o uso do

equipamento.

AVISO

O sistema está carregado com voltagens perigosas quando o botão de

desligamento de emergência está ativo.

Um ciclo de supervisão (watchdog) monitora o funcionamento seguro

do sistema durante o tratamento de forma contínua.

Na ocorrência de um erro, o sistema mostra uma mensagem de alerta e, caso necessário, o software interrompe a operação do sistema.

2.2.2. CHAVE PRINCIPAL

O equipamento só pode ser ligado quando a chave é introduzida no encaixe.

Uma vez fora de operação, a chave deve ser removida para evitar o uso não autorizado do sistema.

2.2.3. SENHA

A senha da tela de manutenção destina-se ao acesso do Modo Técnico (Technician Mode). É ainda necessária uma senha adicional diferente para o acesso à tela de Parâmetros do Módulo.

Essas senhas evitam modificações não autorizadas dos ajustes do sistema.

2.2.4. PEDAL

O sistema está equipado com um pedal pneumático que elimina a possibilidade de curto-circuito em sua fiação e aumenta sua resistência a líquidos.

2.2.5. BOTÃO DE DESLIGAMENTO EM CASO DE EMERGÊNCIA

Quando acionado, o botão de desligamento em caso de emergência corta o suprimento de energia ao sistema, o que resulta no desligamento completo.

2.2.6. ENTRADA DE FORÇA CA

Um transformador de isolamento isola o sistema e reduz a vazão de corrente. O equipamento também possui fusíveis para proteger-se em caso de sobretensão.

2.2.7. INDICADORES DE EMISSÃO DE RF

O indicador de luz vermelha no painel de controle e os indicadores azuis tipo LED, localizados em cada um dos módulos, iluminam-se todos antes e durante a emissão de radiofrequência.

MÓDULOS DE RF (UNIFORM & UNILARGE OPCIONAL):

No modo “pronto para emissão” (READY), os sinalizadores piscam

para indicar que haverá emissão de radiofrequência assim que o gatilho do módulo ou o pedal for pressionado.

Os indicadores ficam continuamente acesos durante a emissão de RF.

MÓDULO DE ULTRASSOM:

Durante a emissão de ULTRASSOM, os mesmos indicadores são ativados: o indicador de luz vermelha e o LED azul no módulo, bem como o indicador sonoro, que bipa a cada 1 segundo.

Além disso, o usuário pode identificar o modo de operação através das cores variantes entre vermelho e azul na guia ULTRA da tela (vermelho para o modo quente e azul para o modo frio, respectivamente).

Durante a emissão de ULTRASSOM, os indicadores ficam continuamente iluminados.

2.2.8. EMISSÃO DE RADIOFREQUÊNCIA E DE ULTRASSOM

O sistema permite que a emissão de radiofrequência ou de ULTRASSOM se inicie apenas sob as seguintes condições:

Quando o equipamento estiver no modo “pronto para emissão” (READY).

Módulo de ULTRASSOM: quando o pedal for pressionado.

Módulo Uniform: o pedal deve ser pressionado para a emissão de energia de RF (o anel rotativo de massagem iniciará a operação quando o sistema mudar para o modo READY – “pronto para emissão”).

Módulo Unilarge: quando o gatilho do módulo ou o pedal for pressionado.

O sistema não permite a ativação simultânea dos módulos de radiofrequência e de ULTRASSOM.

O sistema não permite a emissão de ULTRASSOM ou de radiofrequência sob qualquer outra condição.

2.2.9. AUTO-RESET DO MODO DE ESPERA (STANDBY)

Como medida interna de segurança, o sistema irá mudar do modo READY (pronto para emissão) para o modo de espera (STANDBY) caso o gatilho

do aplicador ou o pedal não seja ativado no período de cinco minutos.

2.2.10. CONTROLE DE SAÍDA DE ENERGIA

Módulo de RF:

O sistema controla a saída de energia através de modulação de largura de pulso (PWM). Portanto, a potência máxima nunca excede os limites pré-estabelecidos de potência de radiofrequência.

Módulo de ULTRASSOM:

A saída de potência é controlada pela configuração de tempo do tratamento.

2.2.11. ATERRAMENTO DO SISTEMA

O sistema é aterrado através do condutor de aterramento localizado no cabo de força e do pino terra interno.

2.2.12. PROTEÇÃO POR FUSÍVEIS

O sistema está protegido por dois fusíveis de retardo. Os fusíveis estão localizados no suporte de fusíveis no painel traseiro.

Para instruções detalhadas sobre a troca dos fusíveis, vide o Capítulo 8.

2.2.13. SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO

O sistema de refrigeração refrigera o aplicador ativo por meio de um fluxo contínuo de fluído de refrigeração (água deionizada). Ambas a taxa de fluxo e a temperatura desse fluído são constantemente monitoradas pelo sistema.

Um mecanismo de segurança interrompe o funcionamento do sistema caso:

O valor do fluxo de fluído de refrigeração caia para abaixo do nível permitido.

A temperatura do fluído exceda o valor permitido.

O nível do fluído de refrigeração caia para abaixo do nível permitido.

2.3. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS GERAIS

As precauções, advertências e avisos a seguir devem ser observados para que o sistema Accent Ultra seja utilizado de maneira segura.

2.3.1. PRECAUÇÕES

Médicos e clínicos devem ler este manual cuidadosamente antes de tentar operar o sistema Accent Ultra.

Os módulos e suas pontas devem ser mantidos sempre limpos.

O sistema pesa aproximadamente 50kg (110lbs) e pode causar danos físicos caso não seja deslocado apropriadamente. O equipamento é bem equilibrado e foi projetado para ser movido de lugar, mas sempre de maneira lenta e cuidadosa. Nunca puxe / desloque o sistema pelas ponteiras.

2.3.2. ADVERTÊNCIAS

Apenas pessoal autorizado pela Alma Lasers pode fazer a manutenção do sistema Accent Ultra, o que inclui ajustes internos ao suprimento de energia, sistema de refrigeração, módulos, etc.

A manutenção feita pelo operador deve acontecer apenas quando o equipamento estiver desligado e desconectado da fonte de energia elétrica. A realização de procedimentos de manutenção com o sistema ligado pode ser perigosa para o operador e / ou destrutiva do sistema.

Sempre desligue o equipamento quando esse não estiver em uso.

Nunca deixe o sistema desacompanhado quando em modo READY

(pronto para emissão).

Nunca permita que pessoal não treinado opere o sistema.

Nunca pressione o gatilho ou o pedal a não ser que o aplicador esteja direcionado de maneira segura à específica área a ser tratada.

Os módulos e ponteiras do Accent Ultra devem ser inspecionados visualmente antes de tratar um paciente. Caso haja algum desgaste ou dano aparente, não utilize o módulo.

Nunca deixe o sistema ligado, aberto ou desacompanhado, durante sua manutenção.

Módulo Uniform: o módulo Uniform emprega um anel rotativo de massagem com esferas rotativas individuais. Atente-se para que nenhum tecido solto de vestimenta, pelo comprido, jóia ou outro item solto fique preso no mecanismo giratório; isso poderia machucar o paciente ou danificar o módulo.

2.3.3. PERIGO DE QUEIMADURA

O Sistema Accent Ultra constitui um equipamento de radiofrequência e de ULTRASSOM de última geração para aplicações médicas, estéticas e cosméticas. O sistema emite energias de radiofrequência e de ULTRASSOM que, caso usadas excessivamente, podem causar danos à pele.

2.3.4. RISCOS DE EXPLOSÃO E INCÊNDIO

O sistema não é apropriado para uso na presença de misturas inflamáveis com o ar ou oxigênio.

Não opere o sistema na presença de solventes voláteis como álcool, gasolina ou outros solventes.

Não use substâncias inflamáveis, como álcool ou acetona, na preparação da pele para o tratamento. Se necessário, use sabão e água para efetuar a limpeza antes do tratamento.

Se for utilizado álcool para limpar e desinfetar qualquer parte do sistema Accent Ultra, espere que o mesmo seque totalmente antes de operar o equipamento.

Materiais inflamáveis devem ser mantidos a uma distância segura do sistema.

2.3.5. RISCOS RELATIVOS À ALTA VOLTAGEM

O sistema trabalha com voltagem de 100-230 VAC. De modo a evitar danos físicos às pessoas em contato com o sistema, não opere o equipamento antes de certificar-se de que os painéis externos estejam devidamente fechados. Não tente retirar ou desmontar os painéis externos.

O sistema Accent Ultra produz voltagens muito altas em vários componentes. Alguns de seus componentes podem reter certa carga de energia mesmo depois de o fornecimento elétrico ter sido desligado; portanto, nenhuma parte da carenagem externa deve ser retirada, exceto por pessoal autorizado da Alma Lasers.

Sempre que a manutenção for executada, nunca deixe o sistema Accent Ultra ligado, aberto ou desacompanhado.

2.3.6. SEGURANÇA OPERACIONAL

Nunca utilize um módulo que apresente a ponteira danificada. Sempre inspecione a condição da ponteira para a detecção de defeitos antes de iniciar um tratamento.

Sempre limpe a ponteira adequadamente antes de cada tratamento.

Permita o acesso à sala de tratamento apenas às pessoas que tenham recebido treinamento quanto aos procedimentos de segurança necessários.

Certifique-se de que todos os operadores estejam familiarizados quanto aos controles do sistema e saibam desligá-lo instantaneamente.

Nunca pressione o gatilho do módulo ou o pedal sem que haja contato direto e firme entre a ponteira do módulo e a pele do paciente.

Nunca posicione o módulo em contato ou o direcione a qualquer objeto que não a área a ser tratada.

Durante a operação do módulo de ULTRASSOM, a energia de ULTRASSOM não é capaz de proliferar da superfície emissora para o ar. A energia é apenas capaz de proliferar para materiais sólidos ou líquidos. Portanto, não há risco no uso da energia ultrassônica, mesmo se o módulo for direcionado para o ar livre.

Durante a operação do módulo opcional UniLarge (RF), o campo eletromagnético gerado pode interferir no funcionamento de outros equipamentos médicos e computadores. Sempre posicione o sistema ao menos a dois metros de distância de computadores e outros equipamentos elétricos.

O equipamento foi testado e está em conformidade com as restrições aplicáveis a equipamentos médicos. Tais restrições foram desenvolvidas para proporcionar proteção razoável contra interferências prejudiciais em instalações médicas típicas. Este equipamento gera, utiliza e pode emitir sinais de rádio e produzir interferência em equipamentos que estejam ao redor, caso não tenha sido instalado e usado conforme as instruções. No entanto, não há garantia de que não cause interferência em determinadas instalações.

Se o equipamento causar interferência prejudicial a outros equipamentos, o que pode ser determinado ao se ligar e desligar o sistema, é recomendado ao usuário que tente consertar a interferência por meio de uma ou mais das seguintes medidas:

Redirecione ou reposicione o equipamento receptor.

Aumente a distância entre os equipamentos.

2.4. CONFORMIDADE E CLASSIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO

O sistema Accent Ultra está em conformidade com os seguintes padrões:

IEC 60601-1-2: Equipamento Eletromédico: Partes 1-2; Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética – Prescrições e ensaios (2001).

EN 61000: Compatibilidade eletromagnética (EMC).

EN 61000-3-2: Seção 2: Limites para emissões de correntes harmônicas (corrente de entrada no equipamento até - ou inclusive - 16 A por fase) (2000).

EN 61000-3-3: Seção 3: Limite de oscilação e flutuação (flicker) de tensão em equipamentos públicos de baixa voltagem, para equipamentos de corrente nominal inferior a 16 A por fase e não sujeito à conexão condicional (1995+A1:2001).

IEC 61000-4-2: Seção 2: Ensaio de imunidade à descarga eletrostática (1995 +A1:1998 + A2:2000).

IEC 61000-4-3: Seção 3: Ensaio de imunidade à radiação de campo eletromagnético de radiofrequência (2002).

IEC 61000-4-4: Seção 4: Ensaio de imunidade a transientes elétricos rápidos (1995 + A1:2000 + A2:2001).

IEC 61000-4-5: Seção 5: Ensaio de imunidade à sobretensão (1995 + A1:2000).

IEC 61000-4-6: Seção 6: Imunidade a distúrbios induzidos por campo de radiofrequência (1996 + A1:2000).

IEC 61000-4-8: Seção 8: Ensaio de imunidade ao campo magnético de freqüência elétrica (1993 + A1:2000).

IEC 61000-4-11: Seção 11: Ensaios de imunidade a quedas, interrupções rápidas e oscilação de voltagem (1994 + A1:2000).

EN 55011: Equipamentos de radiofrequência industriais, científicos e médicos (ISM) – Características das perturbações eletromagnéticas – Limites e métodos de medição (1998).

IEC 60601-1: Equipamento eletromédico. Parte 1: Requisitos gerais de segurança (1988 + A1:1991 + A2:1995).

Em conformidade com essas normas, o sistema está equipado com:

Indicadores de emissão de radiofrequência e ULTRASSOM

Displays de saída de radiofreqüência

Botão de desligamento de emergência

Adesivos apropriados

Em conformidade com as normas, este manual recomenda uma inspeção de rotina e uma programação de manutenção no capítulo intitulado Manutenção (vide o Capítulo 7).

2.5. ETIQUETAS DO EQUIPAMENTO

2.5.1. ETIQUETAS DO SISTEMA

As etiquetas de Aviso, Certificação e Identificação a seguir estão todas afixadas ao sistema Accent Ultra:

Etiqueta de identificação, localizada no painel traseiro. Esta etiqueta contém as seguintes informações:

Detalhes do fabricante

Nome do sistema

O número de série e a data de fabricação

As exigências elétricas do sistema

Símbolo de conformidade com a Comunidade Européria (CE)

Símbolo de alerta de emissão de radiofrequência

Atenção: Consulte as instruções de operação

O grau e o tipo de proteção contra choque elétrico

FIGURA 1: FIGURA 2-1: ETIQUETA DE IDENTIFICAÇÃO

Etiqueta com Requisitos Elétricos e Aviso de Perigo, localizada próximo à porta de conexão do cabo de força:

ou

Figura 2: FIGURA 2-2: ETIQUETAS COM REQUISITOS ELÉTRICOS E AVISOS DE PERIGO

Etiqueta de aviso de cabo de força aterrado, localizada próximo à porta de conexão do cabo de força:

O SISTEMA DEVE ESTAR ATERRADO. USE APENAS CABOS ATERRADOS!

Figura 3: FIGURA 2-3: ETIQUETA DE AVISO QUANTO AO CABO DE FORÇA ATERRADO

Etiquetas das portas de conexão dos módulos: para guiar o operador do sistema na conexão dos módulos de ULTRASSOM e RF em suas corretas portas de conexão.

LOCALIZADA ACIMA: PORTA DE CONEXÃO DO MÓDULO DE ULTRASSOM / LOCALIZADA ACIMA: PORTA DE CONEXÃO DO MÓDULO DE

RADIOFREQUÊNCIA

FIGURA 4: FIGURA 2-4: ETIQUETAS DE IDENTIFICAÇÃO DAS PORTAS DE CONEXÃO DOS MÓDULOS

Outras etiquetas informativas afixadas no sistema:

FOOTSWITCH (Pedal): Etiqueta

localizada no painel traseiro de manutenção para identificar a porta de conexão do pedal.

VENT (Ventilação): Etiqueta de

identificação da porta de conexão para a ventilação do reservatório de água do sistema de refrigeração.

FILL (Abastecimento): Etiqueta de

identificação da porta de conexão do acessório usado pelo técnico de manutenção para abastecer o reservatório de água do sistema de refrigeração.

DRAIN (Drenagem): Etiqueta de

identificação da porta de conexão usada para drenar o reservatório de água do sistema de refrigeração.

DEIONIZED WATER ONLY (Apenas Água Deionizada): Indica que se

pode introduzir apenas água deionizada no sistema de refrigeração do Accent Ultra.

2.5.2. ETIQUETAS DOS MÓDULOS

As etiquetas de identificação de cada tipo de módulo, além da etiqueta de aviso de precaução do ULTRASSOM, estão localizadas nos conectores dos módulos:

ETIQUETA DE AVISO DE PRECAUÇÃO DO ULTRASSOM: “ATENÇÃO: EMISSÃO DE ULTRASSOM DE ALTA INTENSIDADE ATRAVÉS DA PONTA DA PARTE APLICADA”.

FIGURA 5: FIGURA 2-5: ETIQUETAS DE IDENTIFICAÇÃO DOS MÓDULOS E DE PRECAUÇÃO

2.5.3. ETIQUETA DA EMBALAGEM

A etiqueta a seguir está afixada na embalagem de transporte do sistema Accent Ultra:

Figura 6: FIGURA 2-6: ETIQUETA DA EMBALAGEM DE TRANSPORTE

CAPÍTULO 3 – INSTALAÇÃO


3.1. INTRODUÇÃO ....................................................................................... 31

3.2. LISTA DE COMPONENTES .................................................................. 31

3.3. EXIGÊNCIAS QUANTO ÀS INSTALAÇÕES FÍSICAS ......................... 32

3.3.1. ESPAÇO E POSICIONAMENTO ......................................................................... 32 3.3.2. REQUISITOS ELÉTRICOS .................................................................................. 33 3.3.3. REQUISITOS AMBIENTAIS ................................................................................ 34

3.4. DESEMBALE O SISTEMA .................................................................... 34

3.5. CONEXÃO DO PEDAL .......................................................................... 36


REFRIGERAÇÃO ............................................................................................ 37

3.7. AJUSTE DOS BRAÇOS DE SUPORTE DO MÓDULO ......................... 37

3.8. CONEXÃO DOS MÓDULOS ................................................................. 39

3.9. ARMAZENAGEM E TRANSPORTE ...................................................... 43

3.9.1. ESCOAMENTO DO SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO .......................................... 43 3.9.2. DESLOCAMENTO DO SISTEMA ........................................................................ 43

3.1. INTRODUÇÃO

O sistema Accent Ultra foi projetado para ser instalado em um consultório ou clínica e requer uma preparação mínima da sala de tratamento. A compra do equipamento Accent Ultra inclui a instalação completa in-loco, inclusive os testes e a calibração iniciais do sistema.

O transporte e a instalação do sistema são feitos por pessoal técnico autorizado da Alma Lasers, responsável pelo seguinte:

Desembalagem do sistema e posicionamento em local pré-determinado

Verificação da integridade do sistema e de seus componentes

Conexão dos componentes do sistema (módulos, pedal)

Ligação do sistema a uma tomada elétrica especialmente designada

Abastecimento do reservatório do sistema de refrigeração com água deionizada

Testes do sistema para a calibração adequada e o funcionamento de todos os componentes e software

Coordenação de inspeção de segurança do local, caso necessário

3.2. LISTA DE COMPONENTES

A plataforma Accent Ultra inclui os seguintes componentes:

Módulo de ULTRASSOM

Módulo Uniform de Radiofrequência & Massagem

Módulo Unilarge de Radiofrequência (opcional)

Conector de módulo postiço

Conjunto de chaves

Régua

Observação

Qualquer dano à embalagem ou ao sistema, anterior à

desembalagem, deve ser relatada ao seu representante da Alma

Lasers e à empresa de transporte.

Termômetro infravermelho

Óleo de tratamento

Kit de abastecimento e escoamento de água

Manual do usuário

Vaselina para o tratamento com ULTRASSOM

3.3. EXIGÊNCIAS QUANTO ÀS INSTALAÇÕES FÍSICAS

Antes de desembalar o equipamento, tenha certeza de que o local atenda às exigências descritas nas seções a seguir.

3.3.1. ESPAÇO E POSICIONAMENTO

O espaço deve possuir ventilação adequada e circulação de ar livre. A área de tratamento reservada para o sistema deve ser preparada de acordo com as dimensões do equipamento, apresentadas na Figura 3-1. Para garantir a ventilação adequada, sempre deixe as laterais do equipamento com uma distância de ao menos 20” (0,5m) da parede e de outros bloqueadores de ar. Depois de posicionar o sistema, acione os freios dos rodízios dianteiros, pressionando os pedais localizados acima de cada um.

O sistema pode interferir no funcionamento de computadores e outros equipamentos eletromédicos. Ele deve ser posicionado a ao menos dois metros de distância de qualquer um desses equipamentos.

Figura 7: FIGURA 3-1: DIMENSÕES DO SISTEMA

3.3.2. REQUISITOS ELÉTRICOS

O sistema vem com a fiação apropriada para a voltagem local pronta de fábrica e requer uma linha de suprimento de energia individual, em conformidade com o fornecimento elétrico local, de:

100VAC ±10%, 6,3A, 50/60Hz, monofásica OU

110-120VAC ±10%, 5A, 50/60Hz, monofásica OU

220-234VAC ±10%, 5A, 50/60Hz, monofásica

A fonte de alimentação deve estar livre de regimes transitórios, oscilações de corrente ou voltagem, quedas e sobretensão. Consequentemente, a fonte de alimentação do sistema não deve ser compartilhada com outros equipamentos de cargas variáveis pesadas, como elevadores, sistemas de ar condicionado, motores grandes, etc.

O sistema está aterrado pelo condutor de aterramento localizado no cabo de força, por sua vez ligado à tomada de alimentação na parede. O bom aterramento é essencial ao funcionamento seguro do sistema.

3.3.3. REQUISITOS AMBIENTAIS

Qualidade do ar: O sistema deve operar em atmosfera não corrosiva. Materiais corrosivos como ácidos podem danificar a fiação elétrica, componentes eletrônicos e as superfícies dos componentes de emissão de RF.

Qualidade da água: Somente deve ser usada água deionizada para operar o sistema. Água comum de torneira contém sedimentos que podem causar danos ao sistema de refrigeração.

Temperatura: Para garantir que o sistema funcione perfeitamente, mantenha a temperatura da sala entre 20Cº e 25Cº (68ºF-77ºF) e com umidade relativa inferior a 80%.

Condensação: O módulo de RF é resfriado intensamente quando o sistema está em modo READY (pronto para emissão). O mecanismo de

refrigeração do módulo pode fazer com que a água se condense na superfície da ponteira, o que pode interferir no processo de tratamento e, sob certas condições, produzir faíscas. Evite a ocorrência de condensação de água na superfície da ponteira do módulo. Limpe a superfície da ponteira antes de cada tratamento.

3.4. DESEMBALE O SISTEMA

1. O sistema Accent Ultra é entregue em uma embalagem de papelão, como mostra a Figura 3-2:

Figura 8: FIGURA 3-2: EMBALAGEM DE TRANSPORTE DO ACCENT ULTRA

2. Posicione a caixa horizontalmente no chão e a abra.

3. Vide a Figura 3-3: remova a espuma protetora superior (A) e a espuma inferior (B).

4. Empurre o sistema dentro da caixa até que os rodízios toquem a base da mesma. Isso evitará que ocorram danos ao sistema quando o mesmo for levantado no próximo passo.

Figura 9: FIGURA 3-3: DESEMBALANDO O SISTEMA (1)

Vide a Figura 3-4:

5. Levante a caixa e o sistema, posicionando-os verticalmente.

6. Puxe o sistema para fora da caixa.

7. Os rodízios dianteiros do sistema Accent Ultra estão equipados com freios. Para travar um rodízio, empurre a alavanca do freio firmemente para baixo. Para soltá-lo, mova a alavanca para cima. Quando o sistema estiver parado, os freios devem estar acionados. Solte os freios apenas para deslocar o sistema.

8. Para deslocar o sistema, utilize a alça no topo do sistema (vide Figura 3-13). Não puxe o sistema por nenhum outro componente.

Figura 10: FIGURA 3-4: DESEMBALANDO O SISTEMA (2)

3.5. CONEXÃO DO PEDAL

O pedal fornecido com o sistema é operado de modo pneumático.

Para conectar o pedal, ligue o cabo preto do pedal à porta de entrada, localizada no painel traseiro do sistema (indicada pela seta na Figura 3-5).

Figura 11: FIGURA 3-5: PORTA DE CONEXÃO DO PEDAL


REFRIGERAÇÃO

O reservatório do sistema de refrigeração deve ser preenchido com água deionizada. É imprescindível que o nível de água no reservatório seja conferido a cada três meses e que seja feito o reabastecimento com água deionizada caso necessário.

Para instruções detalhadas sobre o abastecimento do reservatório de fluído de refrigeração, vide o Capítulo 7.

3.7. AJUSTE DOS BRAÇOS DE SUPORTE DO MÓDULO

O sistema Accent Ultra possui dois braços de suporte para os aplicadores com alturas reguláveis (vide Figura 3-6).

Observação

A conexão do pedal só se faz necessária caso se queira usar o pedal

durante a emissão de RF. É possível emitir pulsos de RF utilizando

apenas o gatilho do aplicador, caso em que você pode deixar o pedal

desconectado.

Figura 12: FIGURA 3-6. BRAÇOS DE SUPORTE DOS APLICADORES E TRAVAS

Para ajustar a altura dos braços de suporte do módulo:

1. Solte a trava do braço de suporte do módulo, como mostra a Figura 3-7:

Figura 13: FIGURA 3-7: SOLTANDO A TRAVA DO BRAÇO DE SUPORTE DO MÓDULO

2. Mova o braço de suporte do módulo para cima ou para baixo até que atinja a altura desejada (vide Figura 3-8).

Figura 14: FIGURA 3-8. AJUSTANDO A ALTURA DO BRAÇO DE SUPORTE DO MÓDULO

3. Feche a trava, revertendo a ação mostrada na Figura 3-7.

3.8. CONEXÃO DOS MÓDULOS

No topo de cada braço de suporte do módulo, há um encaixe para os módulos (vide Figura 3-9).

Observação

É recomendável que se ajuste os dois braços de suporte dos

aplicadores à mesma altura.

Figura 15: FIGURA 3-9: MÓDULOS NOS DEVIDOS SUPORTES

Para conectar os módulos:

1. Posicione os módulos nos suportes dos módulos (vide Figura 3-9).

2. Verifique se os braços do suporte estão altos o suficiente para que você consiga abrir o painel de controle sem derrubar os módulos de seus suportes de descanso.

3. Abra a tampa do painel de controle para acessar as entradas de conexão dos módulos (vide Figura 3-10).

4. Observe as etiquetas de identificação ULTRA e RF acima das portas de conexão; essas etiquetas visam a garantir que você conecte os módulos nos conectores corretos.

Atenção

Assegure-se de que os braços de suporte estejam levantados antes

de tentar abrir o painel de controle; caso contrário, podem ocorrer

danos à tampa do painel de controle.

FIGURA 16: FIGURA 3-10: ABERTURA DO PAINEL DE CONTROLE & ETIQUETAS DAS PORTAS DE CONEXÃO

5. Insira o conector do módulo na sua devida porta (vide a Figura 3-11).

FIGURA 17: FIGURA 3-11: INSERÇÃO DO MÓDULO NA PORTA

6. Prenda o gancho da alça de travamento do conector do módulo no pino localizado na porta, como mostra a Figura 3-12.

Observação

Conecte o aplicador de RF à entrada de conexão localizada do mesmo lado em que está seu suporte de descanso.

FIGURA 18: FIGURA 3-12: ENGATE DA ALÇA DE TRAVAMENTO AO PINO

7. Gentilmente empurre para baixo a alça de travamento para travar o conector do módulo em seu devido lugar.

8. Repita a operação acima para conectar o segundo módulo.

9. Feche o painel de controle.

Para desconectar um módulo:

1. Posicione o módulo em seu suporte de descanso (vide a Figura 3-9).

2. Certifique-se de que o braço de suporte esteja alto o suficiente para que você consiga abrir o painel de controle sem deslocar o módulo de seu descanso.

3. Abra o painel de controle do sistema para acessar a porta de conexão do módulo.

4. Levante a alça de travamento do conector do módulo e desengate o gancho do pino localizado na porta, como mostra a Figura 3-12.

5. Puxe o conector do módulo para fora da porta (vide a Figura 3-11).

3.9. ARMAZENAGEM E TRANSPORTE

3.9.1. ESCOAMENTO DO SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO

Caso o sistema seja guardado em local frio, onde a temperatura possa ser inferior a 5ºC (45ºF), o sistema de refrigeração com água deionizada deve ser escoado.

Para detalhes sobre como escoar ou abastecer o reservatório de fluído de refrigeração, vide o Capítulo 7.

3.9.2. DESLOCAMENTO DO SISTEMA

Os dois rodízios frontais do Accent Ultra estão equipados com freios. Para travar um rodízio, basta empurrar a alavanca do freio para baixo. Para soltar o freio, puxe a alavanca para cima. Quando a unidade estiver estacionada, os freios devem estar travados. Apenas solte os freios quando precisar deslocar o equipamento.

Para deslocar o sistema, use apenas a alça localizada na parte superior do mesmo (vide Figura 3-13). Não puxe a unidade segurando em qualquer outro componente.

Figura 19: FIGURA 3-13: ALÇA DO SISTEMA

Para transportar o equipamento para outras instalações, consulte seu representante de manutenção da Alma Lasers.

Atenção

Nunca use os módulos ou os cabos umbilicais para mover o sistema.

Não use os braços de suporte dos aplicadores para mover ou

levantar o sistema.

CAPÍTULO 4 – DESCRIÇÃO DO SISTEMA


4.1. INTRODUÇÃO ....................................................................................... 46

4.2. COMPONENTES E CONTROLES DO SISTEMA ................................. 46

4.2.1. CONSOLE DO SISTEMA ..................................................................................... 47 4.2.2. O PAINEL DE CONTROLE .................................................................................. 48 4.2.3. PAINEL TRASEIRO DE MANUTENÇÃO ............................................................. 48 4.2.4. MÓDULOS .......................................................................................................... 48 4.2.5. SOFTWARE DO SISTEMA .................................................................................. 51 4.2.6. SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO .......................................................................... 51 4.2.7. VENTOINHAS ..................................................................................................... 51

4.3. CARACTERÍSTICAS DO SISTEMA ...................................................... 52

4.3.1. PARÂMETROS DE OPERAÇÃO SELECIONÁVEIS PELO USUÁRIO ................. 52 4.3.2. SALVANDO PARÂMETROS ............................................................................... 52 4.3.3. REFRIGERAÇÃO TERMOELÉTRICA (TEC) ....................................................... 53 4.3.4. MODO TÉCNICO ................................................................................................. 53

4.4. ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA ......................................................... 53

4.4.1. SAÍDA DO MÓDULO DE ULTRASSOM ............................................................... 54 4.4.2. SAÍDA DOS MÓDULOS UNIFORM E UNILARGE ............................................... 54 4.4.3. OPERAÇÃO E CONTROLE................................................................................. 55 4.4.4. ESPECIFICAÇÕES FÍSICAS ............................................................................... 55 4.4.5. EXIGÊNCIAS DO SISTEMA ................................................................................ 55 4.4.6. MÓDULOS .......................................................................................................... 56 4.4.7. CLASSIFICAÇÕES ............................................................................................. 56

4.1. INTRODUÇÃO

Este capítulo fornece uma descrição detalhada do sistema Accent Ultra. Esta descrição abrange os principais componentes do sistema, bem como seus controles e subsistemas funcionais, além dos módulos e as especificações de cada um e do sistema.

O Accent Ultra combina duas tecnologias de ponta para o tratamento de adipose como uma condição médica. Todos os procedimentos oferecem tratamentos seguros, não-invasivos e indolores, que combinam as tecnologias mais avançadas e eficazes para melhorar o contorno corporal e substituir procedimentos cirúrgicos atualmente disponíveis. Os tratamentos não requerem tempo de repouso ou recuperação do paciente, nem efeitos colaterais incômodos.

O módulo de ULTRASSOM destina-se à redução de gordura e ao contorno corporal. Ele emprega a distinta tecnologia de ULTRASSOM seletivo da Alma Lasers. O tratamento com o ULTRA visa atingir, de maneira segura e eficaz, os depósitos de gordura, reduzindo a circunferência do corpo e proporcionando um contorno corporal bem sucedido.

O módulo Uniform de radiofrequência & massagem trata celulite, flacidez da pele e melhora o contorno corporal através da tecnologia de radiofrequência de propriedade da Alma Lasers. Além disso, oferece um anel rotativo de massagem.

O módulo UniLarge de RF1 libera energia de radiofrequência da mesma forma que o módulo Uniform, mas com uma ponta de dimensões maiores.

O tratamento penetra em três camadas da pele: a epiderme, a derme e a gordura subcutânea, permitindo um tratamento eficaz que atenda às necessidades clínicas de ambos o paciente e o médico. O tratamento com o módulo de RF age sobre a epiderme e a derme, enquanto o tratamento feito pelo módulo de ULTRASSOM seletivo penetra na camada de gordura subcutânea. Ambos os módulos oferecem um tratamento extremamente seguro e duradouro, sem danos aos nervos, vasos ou ao tecido conjuntivo.

Uma explanação técnica a respeito dos módulos e suas especificações técnicas pode ser encontrada mais adiante neste capítulo.

4.2. COMPONENTES E CONTROLES DO SISTEMA

A Figura 4-1 exibe o sistema Accent Ultra e seus componentes. O sistema compreende os seguintes componentes principais:

Console do sistema

Painel de controle


1 Opcional na compra do equipamento

Módulo de radiofrequência

Figura 20: FIGURA 4-1: O SISTEMA ACCENT ULTRA

4.2.1. CONSOLE DO SISTEMA

O console do sistema (vide a Figura 4-1) contém todos os componentes internos e os subsistemas necessários à operação e controle do sistema Accent Ultra. Entre eles:

Amplificador de RF

Gerador de ULTRASSOM

Cabos de força de corrente alternada e direta

Sistema de refrigeração

Tela de LCD touch-screen

4.2.2. O PAINEL DE CONTROLE

O painel de controle do Accent Ultra incorpora os seguintes elementos:

Botão de desligamento de emergência: é um botão vermelho em forma de cogumelo desenvolvido para desligar o sistema em caso de emergência.

Chave principal, que liga o menu principal do usuário quando o sistema é ativado.

Indicador de emissão de RF / US.

LCD (monitor de cristal líquido) sensível ao toque: provê informações sobre o status e configurações do sistema Accent Ultra através de tecnologia sensível ao toque para a operação do mesmo. As várias telas dos módulos e sua operação são descritas em detalhes no Capítulo 6 – Instruções de Operação.

4.2.3. PAINEL TRASEIRO DE MANUTENÇÃO

O painel traseiro de manutenção está localizado na parte traseira do sistema. Ele incorpora todos os controles e conexões necessários para o funcionamento do sistema:

Porta de entrada do cabo de força.

Botão principal (verde), usado para ativar o microprocessador e o display de LCD.

Porta de conexão do pedal.

Encaixes de conexão para o abastecimento e drenagem do sistema de refrigeração.

Grade de ventilação.

Todos os componentes do painel de manutenção são descritos em detalhes no Capítulo 5 – Controles, Conexões e Indicadores.

4.2.4. MÓDULOS

A Figura 4-2 e as seções que a seguem apresentam vistas e descrições dos módulos do Accent Ultra:

Figura 21: FIGURA 4-2: MÓDULOS DO ACCENT ULTRA

Para uma sessão de tratamento, pode-se escolher apenas um módulo. O módulo não selecionado permanece inativo durante o tratamento.

4.2.4.1. MÓDULO DE ULTRASSOM

O módulo de ULTRASSOM (vide a Figura 4-2) é composto de:

Ponta do aplicador: efetua a transmissão de energia ultrassônica

em contato com a pele do paciente.

Indicador de emissão: o led azul acende antes e durante a

emissão de energia.

Transdutor de ULTRASSOM e sonotrodo incorporados ao módulo: convertem energia eletromagnética em oscilações ultrassônicas e emitem as ondas ultrassônicas para a área em tratamento.

Cabo umbilical: contém tubos de água quente e fria (sistema de

refrigeração), o cabo de energia de US e o cabo de controle para a operação do módulo.

Conector do módulo: conecta o módulo ao seu terminal. Incorpora um chip de memória (I-botão), que armazena informações sobre o

módulo e ajustes paramétricos. Também comporta os conectores rápidos do tubo de água.

4.2.4.2. MÓDULO UNIFORM

O módulo Uniform (vide a Figura 4-2) é usado para liberar energia de radiofrequência à área em tratamento; além disso, emprega um mecanismo de massagem que trabalha em conjunto com o aquecimento por RF.

Quando o módulo Uniform é conectado ao Accent Ultra e o sistema é posto em modo READY (pronto para emissão), o mecanismo de massagem

começa a operar. O anel gira continuamente enquanto o sistema está em modo READY (pronto para emissão), rotacionando as esferas individuais de massagem contra a pele do paciente.

O módulo libera energia de RF quando o pedal é pressionado, conforme a configuração feita pelo operador no painel de controle.

Para cessar a emissão de energia de RF, solte o pedal.

Para interromper a operação do mecanismo de massagem, mude o sistema Accent Ultra para o modo de espera (STANDBY).

4.2.4.3. MÓDULO UNILARGE

Atenção

Atente-se para que nenhum tecido solto de vestimenta, pelo comprido,

jóia ou outro item solto fique preso no mecanismo giratório; isso poderia

machucar o paciente ou danificar o módulo.

O módulo UniLarge (RF)2 (vide a Figura 4-2) é composto de:

Punho: usado para segurar o módulo

Gatilho: ativa a emissão de energia de radiofrequência quando pressionado em modo READY (pronto para emissão).

Ponta do aplicador: efetua a transmissão de energia de

radiofrequência à pele do paciente.

Refrigerador termoelétrico: integrado ao módulo.

Indicador de emissão: o led azul acende antes e durante a

emissão de energia.

Cabo umbilical: contém tubos de água quente e fria (sistema de

refrigeração), o cabo de energia de RF e o cabo de controle para a operação do módulo.

Conector do módulo: conecta o módulo à sua porta. Incorpora

uma rede de adaptação de impedância (IMN – Impedance Matching Network) integrada e um chip de memória (I-botão), que armazena

informações sobre os ajustes do módulo e parâmetros. Também comporta os conectores rápidos do tubo de água.

4.2.5. SOFTWARE DO SISTEMA

O Accent Ultra é um sistema computadorizado, com software embutido que controla sua operação.

O software é responsável pelo controle dos parâmetros de funcionamento do sistema e da realização de testes de rotina para a garantia de um funcionamento apropriado e seguro, além de coordenar os vários subsistemas.

O software também gerencia a interface gráfica do usuário, possibilitando o fácil controle de operação do sistema.

4.2.6. SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO

O sistema de refrigeração do Accent Ultra integra uma bomba d’água, reservatório d’água, um reservatório de água, um radiador, um filtro de partículas, um deionizador, uma chave de fluxo e uma ventoinha. O sistema promove a circulação de água do radiador (com resfriamento por ventoinha) até o módulo.

4.2.7. VENTOINHAS

2 Opcional na compra do equipamento.

Há várias ventoinhas localizadas dentro do sistema, destinadas a resfriar o sistema de água e o gerador de RF.

Há outra ventoinha localizada dentro do gerador de ULTRASSOM, usada para resfriar os componentes eletrônicos internos.

4.3. CARACTERÍSTICAS DO SISTEMA

4.3.1. PARÂMETROS DE OPERAÇÃO SELECIONÁVEIS PELO USUÁRIO

O usuário controla a operação do sistema através do ajuste dos valores desejados como parâmetros de operação.

Instruções detalhadas quanto ao ajuste dos parâmetros de operação podem ser encontradas no Capítulo 6 – Instruções de Operação.

4.3.2. SALVANDO PARÂMETROS

De modo a economizar tempo no ajuste de parâmetros de operação, o sistema permite que o usuário salve dois grupos de parâmetros de operação, um para cada módulo.

Os parâmetros são salvos no chip de memória, localizado no conector do módulo.

Pressione o botão SAVE (salvar) quando estiver utilizando o módulo de ULTRASSOM para salvar os parâmetros de duração do modo HOT (quente) e o tempo total do tratamento.

Pressione o botão SAVE (salvar) quando estiver utilizando o módulo

Uniform e o módulo opcional UniLarge para salvar os valores paramétricos de potência e de tempo.

Os parâmetros salvos se tornam os ajustes default para cada módulo.

Ao início de cada sessão de tratamento, o sistema carrega os ajustes default salvos para cada tipo de módulo selecionado.

Observação

Salvar os ajustes para um tipo de aplicador não afeta os ajustes default

dos outros módulos.

Atenção

Salvar parâmetros implica na sobrescrita dos parâmetros default

atualmente em uso para o tipo de aplicador selecionado.

Para instruções detalhadas sobre como salvar os ajustes, vide o Capítulo 6 – Instruções de Operação.

4.3.3. REFRIGERAÇÃO TERMOELÉTRICA (TEC)

O sistema Accent Ultra incorpora resfriadores termoelétricos (TEC) localizados junto aos eletrodos dos módulos de RF. A refrigeração termoelétrica é aplicada para a redução do calor excessivo no tecido tratado.

O operador pode ligar ou desligar a refrigeração dos módulos, conforme necessário.

Para instruções detalhadas quanto ao ajuste do modo de refrigeração pelo eletrodo de RF, consulte o Capítulo 6 – Instruções de Operação.

4.3.4. MODO TÉCNICO

O modo técnico destina-se a fins de diagnóstico e de manutenção.

Tal modo é protegido por uma senha e seu acesso é permitido apenas ao pessoal técnico autorizado da Alma Lasers.

4.4. ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA

Atenção

Apenas o pessoal técnico autorizado da Alma Lasers pode acessar o modo técnico.

A modificação dos ajustes no modo técnico pode afetar

negativamente a segurança e eficácia do sistema Accent Ultra.

Atenção

Não é recomendado que se desligue a refrigeração termoelétrica

durante o tratamento.

4.4.1. SAÍDA DO MÓDULO DE ULTRASSOM

Frequência de saída acústica:

Vibração de 60-70kHz, conforme o modo de operação

Potência de saída acústica:

Até 40 Watts

Modos de operação:

Modo HOT (quente): Onda de compressão

Modo COLD (frio): Onda transversal

Ciclo único de tratamento:

20 segundos

Calibração da ressonância acústica:

Automática a cada 180 segundos

Quando das transições entre os modos STANDBY (espera) e READY (pronto para emissão) do sistema

4.4.2. SAÍDA DOS MÓDULOS UNIFORM E UNILARGE

Frequência de saída:

40,68 MHz ± 5kHz

Potência de saída de RF:

Módulo Uniform: Até 260 Watts

Módulo Unilarge: Até 300 Watts

Saída nominal média:

140W

Controle de saída de energia:

Controle por modulação de largura de pulso (PWM)

Frequência de modulação:

15kHz

4.4.3. OPERAÇÃO E CONTROLE

Controle do sistema:

Totalmente computadorizado, baseado em microprocessador

Interface do usuário:

LCD TOUCHSCREEN (sensível ao toque)

Indicadores de emissão de RF e ULTRASSOM:

Indicador visual por luz vermelha no painel de controle:

Desligado quando não há emissão de RF

Piscante quando em modo READY (pronto para emissão)

Continuamente iluminado durante a emissão de RF

Indicador visual por luz azul, localizado no módulo

Continuamente iluminado durante a emissão de RF ou de ULTRASSOM

Indicador sonoro:

Ativado durante a emissão de RF / US quando os botões de operação são pressionados (controlados pelo usuário) e sob a detecção de condição de erro.

4.4.4. ESPECIFICAÇÕES FÍSICAS

Dimensões:

21” de largura x 17” de profundidade x 38” de altura

54cm de largura x 44cm de profundidade x 97cm de altura

Peso:

110 lbs (50 kg)

4.4.5. EXIGÊNCIAS DO SISTEMA

Suprimento de energia

100 VAC ±10%, 6,3A, 50/60 Hz, monofásico

110-120 VAC ±10%, 5A, 50/60 Hz, monofásico

220-234 VAC ±10%, 5A, 50/60 Hz, monofásico

Fusíveis de proteção elétrica

Sistemas de 100 VAC: 6,3A

Sistemas de 110-120 VAC: 5A

Sistemas de 220-234 VAC: 5A

4.4.6. MÓDULOS

Tipos de Módulos


Módulo Uniform de radiofrequência e massagem

Módulo UniLarge de RF (opcional)

Refrigeração

Módulo de RF: refrigeração termoelétrica a 6ºC (43ºF)

4.4.7. CLASSIFICAÇÕES

Modo de proteção contra choque elétrico:

Equipamento classe I

Grau de proteção contra choque elétrico:

Equipamento tipo B

CAPÍTULO 5 – CONTROLES E INDICADORES


5.1. INTRODUÇÃO ....................................................................................... 58

5.2. COMPONENTES DO PAINEL DE CONTROLE .................................... 58

5.2.1. CHAVE PRINCIPAL ............................................................................................ 59 5.2.2. BOTÃO DE DESLIGAMENTO DE EMERGÊNCIA ............................................... 60 5.2.3. INDICADORES DE EMISSÃO DE RF / ULTRASSOM .......................................... 60 5.2.4. RUN LED – LED DE CONTROLE DE ENERGIA .................................................. 60 5.2.5. TELA TOUCHSCREEN ....................................................................................... 61

5.3. COMPONENTES DO PAINEL TRASEIRO............................................ 61

5.4. GATILHO DO MÓDULO UNILARGE .................................................... 62

5.5. PEDAL ................................................................................................... 63

5.6. PORTAS DE CONEXÃO DOS MÓDULOS............................................ 64

5.1. INTRODUÇÃO

Este capítulo descreve em detalhes os controles, indicadores e conexões do sistema Accent Ultra. Eles são:

Componentes do painel de controle

Componentes do painel traseiro

Portas de conexão dos módulos

Dispositivos de controle de emissão

5.2. COMPONENTES DO PAINEL DE CONTROLE

O painel de controle está localizado na parte frontal superior do sistema, como mostra a Figura 5-1.

Figura 22: FIGURA 5-1: PAINEL DE CONTROLE DO ACCENT ULTRA

A Figura 5-2 mostra os controles e indicadores localizados no painel de controle.

Figura 23: FIGURA 5-2: COMPONENTES DO PAINEL DE CONTROLE

5.2.1. CHAVE PRINCIPAL

A chave principal está localizada na parte superior do painel de controle (vide Figura 5-2).

A chave principal destina-se a ligar e desligar o sistema:

Para ligar o sistema, gire a chave em sentido horário

Para dar início à sequência de desligamento e desligar o sistema, gire a chave em sentido anti-horário

Uma vez estando a chave principal na posição Off (desligada), a mesma deve ser removida para evitar o uso não-autorizado do sistema. A chave encontra-se travada e não pode ser removida quando localizada na posição On (ligada).

Observação

Em caso de emergência, pressione o botão de desligamento de

emergência para que o funcionamento do sistema seja imediatamente

interrompido (vide Seção 5.2.2.).

5.2.2. BOTÃO DE DESLIGAMENTO DE EMERGÊNCIA

O botão de desligamento de emergência está localizado na parte superior do painel de controle (vide Figura 5-2).

Em caso de emergência, deve-se pressionar o botão de desligamento automático, que imediatamente interromperá o fornecimento de energia ao sistema Accent Ultra.

Para restaurar a operação, deve-se soltar o botão, girando-o em sentido horário, e reinicializar o sistema.

5.2.3. INDICADORES DE EMISSÃO DE RF / ULTRASSOM

O indicador de emissão de RF / ULTRASSOM é uma luz vermelha localizada na parte superior do painel de controle (vide Figura 5-2). Esse indicador tem sincronia com o LED azul do módulo em uso.

Ambas a luz vermelha no painel de controle e o LED azul no aplicador selecionado se iluminam antes e durante a emissão de radiofreqüência / ULTRASSOM.

No modo READY (pronto para emissão), a luz vermelha e o LED

azul piscam para indicar que a emissão de radiofreqüência se iniciará quando o gatilho do aplicador for pressionado.

No modo READY (pronto para emissão), a luz vermelha e o LED

azul piscam para indicar que a emissão de ULTRASSOM se iniciará quando o pedal for pressionado.

Durante a emissão de radiofrequência ou de ULTRASSOM, a luz vermelha e o LED azul ficam iluminados intermitentemente.

5.2.4. RUN LED – LED DE CONTROLE DE ENERGIA

O RUN LED está localizado ao lado direito da tela TOUCHSCREEN (vide

Figura 5-2).

O RUN LED indica o status da energia elétrica dentro do sistema:

Se o RUN LED estiver verde, indica que o sistema está carregado (mesmo quando o sistema estiver desligado).

Se o RUN LED estiver laranja, indica que o sistema está

carregando. Este estado ocorre apenas momentaneamente quando

Atenção

Use o botão de desligamento de emergência apenas em caso de

emergência.

o sistema é conectado à tomada de alimentação principal ou quando o botão de desligamento de emergência é desativado.

Se o RUN LED estiver apagado, isso indica que o fornecimento de energia elétrica está desligado.

5.2.5. TELA TOUCHSCREEN

A tela transparente sensível ao toque (TOUCHSCREEN) localiza-se sobre o display gráfico de cristal líquido (vide Figura 5-2).

O painel TOUCHSCREEN constitui um meio de comunicação entre o

operador e o sistema.

A interface gráfica computadorizada do usuário mantém o operador informado sobre o status do sistema e os parâmetros de operação durante todo o tempo.

O usuário controla a operação do sistema usando os botões sensíveis ao toque e os indicadores que aparecem na tela de LCD.

Para uma descrição detalhada da interface gráfica do usuário, vide o Capítulo 6 – Instruções de Operação.

5.3. COMPONENTES DO PAINEL TRASEIRO

O painel traseiro (vide Figura 5-3) incorpora os seguintes controles e conexões do sistema:

Botão principal

Porta de conexão do cabo de força

Compartimento de fusíveis

Porta de conexão do tubo de ar do pedal

Portas de ventilação (VENT), abastecimento (FILL) e drenagem (DRAIN) de água

Grades de ventilação às ventoinhas que refrigeram o interior do sistema e a água do sistema de refrigeração

Figura 24: FIGURA 5-3: COMPONENTES DO PAINEL DE SERVIÇO

5.4. GATILHO DO MÓDULO UNILARGE

A emissão de radiofrequência do módulo Unilarge3 é controlada pelo gatilho (vide Figura 5-4).

A emissão de radiofrequência apenas se inicia quando se pressiona o gatilho estando o sistema em modo READY (pronto para emissão).

3 Opcional na compra do equipamento.

Observação

Apenas o módulo atualmente selecionado pode ser ativado no modo READY (pronto para emissão). Pressionar o gatilho do

outro módulo (não-selecionado) não terá nenhum efeito.

O aplicador selecionado é indicado na tela.

Figura 25: FIGURA 5-4: GATILHO DO MÓDULO UNILARGE

5.5. PEDAL

O pedal pneumático (vide Figura 5-5), fornecido com o sistema Accent Ultra, fornece um método adicional de emissão de potência ULTRASSOM ou de RF.

O pedal constitui a única maneira para a emissão de potência de ULTRASSOM.

A emissão de ULTRASSOM ou de radiofrequência se iniciará ao pressionar o pedal apenas se o sistema estiver em modo READY (pronto para emissão).

Para emitir potência de RF através do gatilho do módulo ou do pedal: pressione o botão do gatilho ou o pedal continuamente.

Atenção:

Caso o sistema esteja em modo READY (pronto para emissão), a

emissão de RF apenas ocorrerá quando o gatilho do módulo for ativado.

Para emitir potência de ULTRASSOM através do pedal: pressione o pedal uma vez para iniciar a emissão; pressione-o mais uma vez para interromper a emissão.

O tubo pneumático do pedal conecta-se ao sistema através de uma entrada especialmente designada, localizada no painel de serviço (vide a Figura 5-3).

Para instruções detalhadas sobre a conexão do pedal, vide o Capítulo 3 – Instalação.

Figura 26: FIGURA 5-5: PEDAL

5.6. PORTAS DE CONEXÃO DOS MÓDULOS

As duas portas de conexão dos módulos estão localizadas embaixo do painel de controle (vide Figura 5-6).

As portas de conexão dos módulos são as entradas que conectam os módulos ao sistema e travam os conectores dos módulos em sua posição adequada.

Para instruções detalhadas sobre como conectar os módulos, vide o capítulo 4 – Instalação.

Atenção:

Caso o sistema esteja em modo READY (pronto para emissão), haverá

emissão de energia quando o pedal for ativado.

Figura 27: FIGURA 5-6: PORTAS DE CONEXÃO DOS MÓDULOS SOB O PAINEL DE CONTROLE

CAPÍTULO 6 – INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO


6.1. INTRODUÇÃO ....................................................................................... 67

6.2. PREPARAÇÃO DO SISTEMA PARA OPERAÇÃO .............................. 67

6.3. OPERANDO O SISTEMA ...................................................................... 67

6.3.1. LIGANDO O SISTEMA ........................................................................................ 67 6.3.2. SELEÇÃO DO MÓDULO ..................................................................................... 69 6.3.3. MÉTODO DE CONTROLE DE EMISSÃO DE ENERGIA ...................................... 70 6.3.4. INTERFACE GRÁFICA DO USUÁRIO ................................................................. 70 6.3.5. EMITINDO ENERGIA DE ULTRASSOM (MÓDULO DE ULTRASSOM) ............... 70 6.3.6. EMITINDO ENERGIA DE RADIOFREQUÊNCIA (MÓDULOS UNIFORM &

UNILARGE) ........................................................................................................................ 71 6.3.7. PAUSA NA OPERAÇÃO ..................................................................................... 71 6.3.8. MUDANÇA DOS PARÂMETROS DE OPERAÇÃO DURANTE A OPERAÇÃO .... 71 6.3.9. SALVANDO OS PARÂMETROS ......................................................................... 72 6.3.10. AJUSTE DO SISTEMA PARA O MODO READY (PRONTO PARA EMISSÃO) .... 72

6.4. TRATAMENTO DE RADIOFREQUÊNCIA ............................................ 73

6.4.1. AJUSTE DOS PARÂMETROS DE OPERAÇÃO .................................................. 74 6.4.2. AJUSTANDO A POTÊNCIA ................................................................................ 75 6.4.3. AJUSTE DO CICLO DE TEMPO .......................................................................... 75 6.4.4. AJUSTE DO MODO DE REFRIGERAÇÃO .......................................................... 75

6.5. TRATAMENTO DE ULTRASSOM ......................................................... 75

6.6. ALTERNANDO PARA OUTRO MÓDULO............................................. 77

6.7. DESLIGANDO O SISTEMA ................................................................... 78

6.8. DETECÇÃO DE ERROS ........................................................................ 79

6.1. INTRODUÇÃO

Este capítulo descreve as instruções de operação do Sistema Accent Ultra em detalhes. Os parâmetros específicos de tratamento e as informações sobre as aplicações terapêuticas do sistema encontram-se no Guia Clínico.

6.2. PREPARAÇÃO DO SISTEMA PARA OPERAÇÃO

De modo a preparar o sistema para ser operado:

1. Conecte o sistema à tomada de alimentação principal AC.

2. Assegure-se de que os módulos estejam conectados.

3. Insira a chave principal no seu devido encaixe.

6.3. OPERANDO O SISTEMA

Para operar o sistema:

Ligue o sistema (vide Seção 6.3.1.).

1. Selecione o módulo (vide Seção 6.3.2.);

2. Ajuste os parâmetros de operação (vide Seção 6.4.1.);

3. Entre no modo READY (pronto para operação) (vide Seção 6.3.10.);

4. Pressione o gatilho do aplicador ou o pedal para iniciar a emissão de energia de radiofrequência ou ULTRASSOM (vide Seção 6.3.5.).

6.3.1. LIGANDO O SISTEMA

Para ligar o sistema Accent Ultra:

Atenção

O sistema deve apenas ser operado por um profissional licenciado.

O uso ou a regulagem inapropriada deste sistema pode invalidar

o acordo de garantia de manutenção do Accent Ultra. Favor

contatar seu distribuidor autorizado da Alma Lasers antes de

tentar usar o sistema de qualquer outra maneira que não as

especificadas neste manual.

1. Certifique-se de que o botão de desligamento automático não esteja pressionado. Caso esteja, solte-o, girando-o no sentido horário; o botão deve saltar.

2. Pressione o botão principal, localizado no painel de serviço, deixando-o na posição I (On - ligado).

A tela de “Keyswitch Off” (chave principal desligada) aparece no display (vide Figura 6-1).

O RUN LED fica verde.

Figura 28: FIGURA 6-1. TELA INDICANDO QUE A CHAVE PRINCIPAL ESTÁ DESLIGADA

3. Ligue a chave principal:

O sistema carrega.

A tela de inicialização do sistema aparece (vide Figura 6-2).

Observação

A tela indicando que a chave principal está desligada (Keyswitch

Off) aparece quando a chave principal está desligada.

O botão de áudio no canto inferior esquerdo deve ser

pressionado para alternar a campainha do sistema entre os

modos ligado (ON) e desligado (OFF).

Figura 29: FIGURA 6-2. TELA DE INICIALIZAÇÃO DO SISTEMA

4. Na tela de inicialização do sistema, pressione o botão START (iniciar); a

tela de seleção do módulo aparece (vide Figura 6-3).

Figura 30: FIGURA 6-3. TELA DE SELEÇÃO MODULO

6.3.2. SELEÇÃO DO MÓDULO

1. Na tela de seleção do módulo (vide a Figura 6-3), selecione o módulo que será utilizado para a sessão de tratamento:

Para selecionar o módulo de ULTRASSOM, pressione o botão ULTRA.

Para selecionar o módulo Uniform, pressione o botão UNIFORM.

Para selecionar o módulo UniLarge, pressione o botão UNILARGE.

2. Espere alguns segundos até que o sistema tenha completado o processo de inicialização.

O sistema entra em modo STANDBY (espera).

Aparece a tela apropriada ao tratamento selecionado em modo STANDBY (espera) (vide a Figura 6-4).

6.3.3. MÉTODO DE CONTROLE DE EMISSÃO DE ENERGIA

A emissão de energia de radiofrequência à área em tratamento é ativada quando o gatilho do módulo ou o pedal é pressionado.

A emissão de energia de ULTRASSOM à área em tratamento acontece quando o pedal é pressionado.

6.3.4. INTERFACE GRÁFICA DO USUÁRIO

A interface gráfica do usuário disponibiliza os controles e indicadores necessários para a operação e controle do sistema.

Todos os comandos do usuário são selecionáveis ao se tocar a área apropriada da tela.

A interface gráfica do usuário indica o status do sistema ao mostrar os parâmetros e modos de operação. Ela também acusa mensagens informativas e de erro quando necessário.

6.3.5. EMITINDO ENERGIA DE ULTRASSOM (MÓDULO DE ULTRASSOM)

1. Certifique-se de que o sistema está em modo READY (pronto para emissão) e de que os parâmetros são os corretos para a indicação a ser tratada.

2. Posicione o módulo em contato firme e total com a região a ser tratada.

3. Pressione e solte o pedal.

O módulo emite energia.

Os indicadores de emissão (tanto a luz vermelha no painel de controle como o LED azul no aplicador) ficam acesos continuamente.

4. Pressione o pedal novamente para cessar a emissão de energia.

6.3.6. EMITINDO ENERGIA DE RADIOFREQUÊNCIA (MÓDULOS UNIFORM & UNILARGE)

5. Certifique-se de que o sistema está em modo READY (pronto para emissão) e de que os parâmetros são os corretos para a indicação a ser tratada.

6. Posicione o módulo em contato firme e total com a região a ser tratada.

7. Pressione e segure o gatilho ou o pedal.

O aplicador emite energia.

Os indicadores de emissão (tanto a luz vermelha no painel de controle como o LED azul no aplicador) ficam acesos continuamente.

8. Mantenha o gatilho ou o pedal pressionado durante todo o tempo de emissão de energia.

9. Após o término do ciclo de emissão, solte o gatilho ou o pedal; os indicadores de emissão começam a piscar.

6.3.7. PAUSA NA OPERAÇÃO

Como medida padrão de segurança, sempre que a emissão de energia não for imediatamente necessária, o sistema deve ser colocado em modo de espera (STANDBY). Se o operador precisar sair da sala de tratamento, o

sistema deve ser desligado, conforme descrito na Seção 6.7, e a chave removida de seu encaixe.

Como medida de segurança interna, o sistema irá mudar do modo READY para o modo STANDBY caso o gatilho do módulo ou o pedal não for

pressionado por 5 minutos.

6.3.8. MUDANÇA DOS PARÂMETROS DE OPERAÇÃO DURANTE A OPERAÇÃO

Observação

Os indicadores piscantes de emissão, uma vez tendo o gatilho ou o pedal sido solto, indicam que a emissão de energia cessou e que o sistema está em modo READY (pronto para emissão).

Para cessar a emissão de energia a qualquer hora, solte o

gatilho / pedal.

Podem-se mudar os parâmetros de operação a qualquer momento durante o tratamento, conforme descrito a seguir:

1. Solte o gatilho ou o pedal.

2. Pressione o botão STBY no painel de controle para mudar o sistema do modo READY (pronto para emissão) para o modo STANDBY (espera).

3. Ajuste os parâmetros de operação conforme desejado.

4. Pressione o botão STBY no painel de controle para mudar o sistema do modo STANDBY (espera) para o modo READY (pronto para emissão).

6.3.9. SALVANDO OS PARÂMETROS

Cada vez em que o sistema é ligado, o mesmo carrega as pré-configurações de operação (default) para o módulo (RF ou ULTRASSOM) selecionado.

Caso preciso, o operador pode salvar novos parâmetros que substituirão a pré-configuração de fábrica para cada tipo de módulo selecionado.

Para salvar os parâmetros:

1. Coloque o sistema em modo de espera (STANDBY).

2. Ajuste os parâmetros de operação desejados.

3. Aperte o botão SAVE (salvar). O sistema descartará as configurações default (ou quaisquer outras salvas anteriormente) para o tipo de módulo em uso e salvará os novos ajustes.

Uma vez salvos, o sistema recupera tais ajustes toda vez que é ligado.

6.3.10. AJUSTE DO SISTEMA PARA O MODO READY (PRONTO PARA EMISSÃO)

Observação

Salvar os parâmetros para um tipo de módulo (RF ou Ultrassom) não

afeta as configurações salvas para o outro tipo de aplicador.

Atenção

Salvar novos parâmetros implica na sobrescrita da configuração default

(ou quaisquer outros ajustes salvos anteriormente) para o tipo de

módulo selecionado.

Na tela de Tratamento (vide Figura 6-4), pressione o botão verde STBY.

O sistema entra em modo READY (pronto para emissão).

Os indicadores de emissão (tanto a luz vermelha no painel de controle como o LED azul no aplicador) começam a piscar.

6.4. TRATAMENTO DE RADIOFREQUÊNCIA

A figura 6-4 mostra um exemplo da tela principal de tratamento com RF.

As informações a seguir constituem uma breve descrição dos elementos da tela principal de tratamento, conforme mostram as setas enumeradas na Figura 6-4:

1. TOTAL ENERGY INDICATOR (indicador de energia total): mostra a energia total (em kJ) emitida durante a sessão de tratamento em andamento.

2. Botão em seta ▲: aumenta o valor do parâmetro selecionado.

3. Botão em seta ▼: diminui o valor do parâmetro selecionado.

4. Indicador de potência: mostra o valor de saída de potência de

radiofrequência (em Watts).

5. Seletor de Potência: seleciona a potência (parâmetro). Possibilita que

você ajuste o valor de saída de potência de radiofrequência utilizando as teclas ▲ ou ▼.

Atenção

Uma vez em modo READY (pronto para emissão), o sistema emitirá

energia quando o gatilho ou o pedal for pressionado.

FIGURA 31: FIGURA 6-4: ELEMENTOS DA TELA PRINCIPAL DE TRATAMENTO DE RF

6. Botão de refrigeração: permite alternar entre on (ligado) e off

(desligado) a refrigeração de RF pelo eletrodo:

O botão vermelho indica que está desligada (off)

O botão verde indica que está ligada (on)

7. Tecla STBY/READY: permite alternar o sistema entre os modos STANDBY (espera) e READY (pronto para emissão).

No modo STANDBY (espera), o ícone do botão muda para STBY (verde)

No modo READY (pronto para emissão), o ícone do botão muda para READY (vermelho)

8. Seletor de técnica de tratamento IN-MOTION (em movimento) ou STATIONARY (estacionária): seleciona e indica a técnica de tratamento desejada; pressione o seletor (botão) para alternar entre IN-MOTION e STATIONARY.

9. Tecla RESET: ajusta o valor da energia total a zero.

10. Indicador de tempo: mostra o valor de tempo do ciclo atual (em

segundos).

11. Seletor de tempo: seleciona o tempo (parâmetro). Permite que você

ajuste o valor de duração do tratamento usando as teclas ▲ ou ▼.

12. Tecla SAVE (salvar): salva os ajustes paramétricos atuais.

13. Tecla RESTART (reinicializar): volta o sistema Accent Ultra à tela de seleção do módulo (vide a Figura 6-3) com a finalidade de selecionar um módulo diferente.

6.4.1. AJUSTE DOS PARÂMETROS DE OPERAÇÃO

Caso os parâmetros de operação não sejam apropriados para o procedimento a ser realizado, você pode fazer qualquer modificação necessária:

Os parâmetros de operação selecionáveis pelo usuário são:

Observação

Se você quiser utilizar os parâmetros default, conforme aparecem na

tela de Tratamento (vide a Figura 6-4), você pode pular esta seção.

Potência (vide Seção 6.4.2.)

Ciclo de Tempo (vide Seção 6.4.3.)

Modo de refrigeração – ON / OFF (vide Seção 6.4.4.).

6.4.2. AJUSTANDO A POTÊNCIA

1. Na tela de tratamento (vide a Figura 6-4), pressione o botão POWER

(W); o seletor de potência parecerá pressionado.

2. Use as setas ▲ e ▼ para ajustar o valor desejado no indicador de potência entre 20 e 200 Watts, com incrementos de 1 Watt.

6.4.3. AJUSTE DO CICLO DE TEMPO

1. Uma vez na tela de tratamento (vide a Figura 6-4), pressione o botão TIME (SEC); o seletor de tempo parecerá pressionado.

2. Use as setas ▲ e ▼ para ajustar o valor de tempo desejado no indicador de tempo. O tempo pode ser ajustado, incrementalmente, de 1 a 1 segundo dentro da faixa de 1 a 60 segundos para ambos os módulos Uniform e Unilarge.

6.4.4. AJUSTE DO MODO DE REFRIGERAÇÃO

O modo Cooling (refrigeração) determina se a opção de resfriamento pelo eletrodo de RF está ligado (ON) ou não (OFF).

Na tela de tratamento (vide a Figura 6-4), pressione o botão Cooling (refrigeração) para alternar o resfriamento entre On (ligado) e Off (desligado):

O botão Cooling On (refrigeração ligada) (verde) indica que o modo de resfriamento está ligado.

O botão Cooling Off (resfriamento desligado) (vermelho) indica que o modo de resfriamento está desligado.

6.5. TRATAMENTO DE ULTRASSOM

O módulo de ULTRASSOM é operado em duas principais condições: modos “HOT” (quente) e “COLD” (frio) a intervalos de tempo definidos pelo operador: TIME (Min.) indica o tempo total da duração do tratamento (1 a 60 segundos). Essa duração é dividida pelo sistema em ciclos de 20 segundos de energia de ULTRASSOM que se alterna entre quente e fria, em correlação ao parâmetro HOT TIME (Seg.) (tempo quente) numa faixa de 1 a 5 segundos; ou seja, se o parâmetro de tempo quente é ajustado pelo operador para 5 segundos, os ciclos de 20 segundos liberarão energia fria por 15 segundos e energia quente por 5 segundos, até o fim da duração do TIME (Min.) (tempo total). A Figura 6-5 mostra um exemplo da tela principal de tratamento de ULTRASSOM.

As informações a seguir constituem uma breve descrição dos elementos da tela principal do tratamento de ULTRASSOM, conforme mostram as setas enumeradas na Figura 6-5:

1. Tag indicativa do modo de ULTRASSOM: a cor da tag identifica o

modo do tipo de onda da energia de ultrassom:

Tag azul: modo frio.

Tag vermelha: modo quente.

2. Seletor de tempo (TIME – Seg.): seleciona o parâmetro de tempo de

duração do tratamento. Possibilita ajustar o tempo de duração do tratamento, entre 1 e 60 segundos, usando as teclas ▲ e ▼.

3. Seletor de tempo quente (HOT TIME – Seg.): seleciona o parâmetro

de tempo de emissão de energia quente. Possibilita ajustar o componente HOT-TIME do ciclo de 20 segundos, entre 1 e 5 segundos, usando as teclas ▲ e ▼.

4. Botão em seta ▲: aumenta o valor do parâmetro selecionado.

5. Botão em seta ▼: diminui o valor do parâmetro selecionado.

Figura 32: FIGURA 6-5: ELEMENTOS DA TELA PRINCIPAL DE TRATAMENTO DE ULTRASSOM

6. Indicador de energia: mostra a energia (em kJ) liberada durante a

sessão de tratamento atual.

7. Seletor do modo Combo / Apenas energia fria: o sistema libera

energia de ULTRASSOM conforme descrito acima quando é configurado para o modo de energia Combo (combinação quente / frio). De modo a emitir apenas energia fria de ULTRASSOM, pressione esta tecla; a tag mudará para COLD (frio) e o seletor e indicador de tempo quente (HOT TIME – seg.) serão desabilitados.

8. Tecla STBY / READY: permite alternar o sistema entre os modos STANDBY (espera) e READY (pronto para emissão).

No modo STANDBY (espera), o ícone do botão muda para STBY

(verde)

No modo READY (pronto para emissão), o ícone do botão muda para READY (vermelho)

9. Tecla SAVE (salvar): salva os ajustes paramétricos atuais.

10. Tecla RESTART (reinicializar): volta o sistema Accent Ultra à tela de

seleção do módulo (vide a Figura 6-3) com a finalidade de selecionar um módulo diferente.

6.6. ALTERNANDO PARA OUTRO MÓDULO

Observação:

Durante a operação, o sistema realiza uma rotina interna de sintonização fina e, por isso, emitirá sons e bipes irregulares, o que é normal!

Você pode prosseguir operando normalmente durante essas

ocorrências.

Observação

Caso o sistema seja mudado para o modo STANDBY e assim

permanecer por mais de 5 minutos, o sistema realizará uma rotina de calibração da ressonância quando mudado novamente para o modo READY. Isso levará cerca de 30 segundos, tempo após o qual aparecerá a tela READY.

Se o sistema for mudado para o modo READY antes de 5

minutos, a tela READY aparecerá sem demora.

Para mudar o modo de operação de um módulo a outro, mude a seleção para o tipo de módulo desejado.

1. Pressione a tecla RESTART (reinicializar), localizada na tela principal de tratamento (vide a figura 6-4); o sistema voltará para a tela de seleção do módulo (vide a Figura 6-3)

2. Selecione o módulo desejado na tela de seleção do módulo

6.7. DESLIGANDO O SISTEMA

Desligue o sistema conforme descrito a seguir:

1. Pressione a tecla STBY para colocar o sistema em modo STANDBY

(espera).

2. Desligue a chave principal; aparecerá a tela de chave principal desligada (vide a figura 6-1).

3. Desligue o botão principal localizado no painel traseiro.

4. Desconecte o cabo de força da tomada de alimentação.

5. Limpe o aplicador conforme as instruções dadas no Capítulo 7 – Manutenção.

Atenção

Não deixe a chave no seu encaixe quando o equipamento estiver

desatendido; isso pode resultar em uso não autorizado.

Observação

Para desligar o sistema em caso de emergência, aperte o botão de

desligamento automático. Para retomar a operação do sistema depois

dessa ação, gire o botão para soltá-lo, desligue e ligue o sistema

novamente. É necessário todo o procedimento de inicialização para

retomar a operação.

Observação

A tela de seleção do módulo sempre mostrará as tags de seleção para

os dois tipos de módulo conectados ao sistema Accent Ultra.

6.8. DETECÇÃO DE ERROS

O sistema está equipado com um software auto-avaliativo que monitora sua operação continuamente através de um software e um conjunto de circuitos watchdog. O software checa o hardware continuamente e detecta qualquer condição de erro:

A tela de cristal líquido mostra uma mensagem de erro e impede a continuidade da operação.

A campainha soa um alarme de duração superior ao dos sinais normais de emissão de RF.

Caso isso aconteça, o sistema deve ser desligado e reinicializado. Se o problema ainda persistir, vide o Capítulo 8 (Resolução de Erros) para mais orientações sobre como proceder.

CAPÍTULO 7 – MANUTENÇÃO


7.1. INTRODUÇÃO ....................................................................................... 81

7.2. MANUTENÇÃO PERIÓDICA ................................................................. 81

7.3. INFORMAÇÕES RELATIVAS À MANUTENÇÃO ................................. 82

7.4. MANUTENÇÃO DE ROTINA E PREVENTIVA ...................................... 82

7.4.1. LIMPEZA E DESINFECÇÃO DO SISTEMA ......................................................... 83 7.4.2. LIMPEZA E DESINFECÇÃO DOS MÓDULOS ..................................................... 83

7.5. ABASTECIMENTO E ESCOAMENTO DO SISTEMA DE

REFRIGERAÇÃO ............................................................................................ 84

7.5.1. PREENCHENDO O SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO ........................................... 85 7.5.2. ESCOAMENTO DO SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO .......................................... 86

7.6. TROCA DE FUSÍVEIS ........................................................................... 87

7.1. INTRODUÇÃO

Este capítulo apresenta as instruções necessárias à manutenção do sistema Accent Ultra.

Os funcionários da clínica podem fazer a manutenção de rotina, exceto nos casos especificados neste manual. Qualquer procedimento de manutenção não mencionado neste capítulo só pode ser realizado por pessoal técnico autorizado da Alma Lasers.

O sistema foi desenvolvido para funcionar de maneira confiável sem a necessidade de manutenção pelo operador. Contudo, as superfícies externas do equipamento devem estar sempre limpas, por motivos de higiene, e as ponteiras dos aplicadores devem ser limpas entre as sessões para assegurar um tratamento eficaz.

7.2. MANUTENÇÃO PERIÓDICA

O sistema deve ser inspecionado periodicamente e sofrer manutenção para que sejam mantidas suas condições máximas de operação.

As operações de manutenção de rotina a seguir devem ser realizadas por pessoal técnico autorizado da Alma Lasers a cada seis meses:

Verificação geral do sistema

Inspeção do interior do sistema, inclusive a limpeza das camadas acumuladas de pó

Checagem das taxas de saída de energia

Sistema de refrigeração:

Checagem do nível de água no sistema de refrigeração e reabastecimento, caso necessário

Substituição do filtro deionizador

Limpeza do radiador

Checagem das juntas circulares (O-rings) dos conectores rápidos de água nos aplicadores

Atenção

O operador só deve fazer a manutenção do sistema quando este estiver

desligado e desconectado da tomada de alimentação. A realização de

procedimentos de manutenção com o sistema ligado pode representar

perigo para o operador e / ou ser destrutiva do sistema.

7.3. INFORMAÇÕES RELATIVAS À MANUTENÇÃO

Sempre que entrar em contato com seu representante autorizado da Alma Lasers com relação ao sistema, forneça o número do componente e o número de série do equipamento, presentes na etiqueta de identificação, localizada no painel traseiro de manutenção.

Dúvidas ou problemas devem ser dirigidos ao seu representante da Alma Lasers, ou diretamente aos centros de atendimento da Alma Lasers:

Alma Lasers Ltd.

14 Halamish St., P.O.B. 3021

Caesarea Industrial Park

Caesarea, Israel 38900

Tel: + (972) 4-627-5357

Fax: + (972) 4-627-5368

Email: [email protected]

7.4. MANUTENÇÃO DE ROTINA E PREVENTIVA

Atenção

A manutenção não-autorizada ou a modificação do sistema não-descrita neste manual pode expor o operador ou o paciente a riscos potenciais de alta voltagem.

A utilização ou a configuração inapropriada deste sistema pode

invalidar o acordo de garantia de manutenção.

Atenção

O sistema Accent Ultra gera voltagens perigosas no interior do console principal

O interior do sistema só pode sofrer manutenção por pessoal

técnico autorizado da Alma Lasers.

Os procedimentos de manutenção de rotina a seguir devem ser realizados pelo pessoal da clínica periodicamente, conforme determinado pelo protocolo da clínica.

7.4.1. LIMPEZA E DESINFECÇÃO DO SISTEMA

As superfícies externas do sistema podem ser limpas com um pano macio de algodão embebido em álcool 70%.

7.4.2. LIMPEZA E DESINFECÇÃO DOS MÓDULOS

Os aplicadores do Accent Ultra, especialmente as pontas dos aplicadores, sofrem intenso resfriamento quando o sistema está em modo READY.

Pode haver condensação de água na superfície da ponta do aplicador, podendo afetar o processo de tratamento e, sob determinadas condições, até produzir faíscas da ponta do módulo de RF. Não deixe que haja condensação de água na superfície da ponta do aplicador. Limpe a superfície da ponta do aplicador imediatamente após o tratamento.

Após cada procedimento, limpe o módulo com um algodão embebido em álcool 70%.

Semanalmente, verifique se as pontas dos aplicadores estão limpas. Caso necessário, limpe as pontas dos módulos com um algodão embebido em álcool 70%.

Cuidado

Os revestimentos das pontas dos aplicadores são muito delicados.

Tome todas as medidas de precaução para evitar que as pontas sejam

arranhadas.

Atenção

O sistema Accent Ultra gera altas voltagens quando ligado.

Sempre desligue o sistema e o desconecte da tomada de alimentação antes de realizar procedimentos de manutenção.

O interior do sistema ou seus componentes só pode sofrer

manutenção por pessoal técnico autorizado da Alma Lasers.

7.5. ABASTECIMENTO E ESCOAMENTO DO SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO

O sistema de refrigeração deve ser checado ao menos a cada seis meses para garantir que o reservatório contenha água suficiente. Caso necessário, deve-se preenchê-lo com água deionizada.

Caso o sistema seja guardado em local frio, onde a temperatura possa ser inferior a 0ºC (32ºF), a água deionizada deve ser escoada do sistema de refrigeração.

O abastecimento e escoamento da água do sistema são feitos utilizando-se o kit de abastecimento e escoamento, fornecido com o sistema Accent Ultra (vide Figura 7-1).

Figura 33: FIGURA 7-1: KIT DE ABASTECIMENTO / ESCOAMENTO DE ÁGUA

Atenção

Nunca preencha o reservatório de fluído de refrigeração com água

comum de torneira. Utilize apenas água deionizada.

Atenção

Não molhe o módulo com água ou o mergulhe em qualquer tipo de líquido.

Durante o tratamento, é recomendada apenas a utilização do

óleo indicado pela Alma Lasers.

7.5.1. PREENCHENDO O SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO

1. Conecte a conexão em ângulo branca, do kit de abastecimento e escoamento, à porta marcada com a palavra VENT, localizada no painel traseiro, como mostra a Figura 7-2. Certifique-se de que a conexão em ângulo esteja bem presa ao conector da porta (deve-se ouvir um clique).

Figura 34: FIGURA 7-2: CONECTANDO A CONEXÃO EM ÂNGULO À PORTA VENT

2. Conecte o tubo do funil do kit de abastecimento e escoamento à porta marcada com a palavra FILL (abastecimento), localizada no painel traseiro, como mostra a Figura 7-3. Certifique-se de que a conexão em ângulo (do tubo do funil) esteja bem presa ao conector (deve-se ouvir um clique).

Figura 35: FIGURA 7-3: CONECTANDO O TUBO DO FUNIL À PORTA FILL/DRAIN

3. Segurando o funil na posição vertical, lentamente despeje a água deionizada para dentro do sistema, até que a água comece a pingar da porta VENT.

4. Pressione a alavanca metálica localizada em cada um dos conectores rápidos para desconectar o tubo do funil e a conexão em ângulo das portas de refrigeração do sistema, como mostra a Figura 7-4.

Figura 36: FIGURA 7-4: DESCONECTANDO O TUBO DO FUNIL E O ENCAIXE EM ÂNGULO DOS CONECTORES RÁPIDOS DAS PORTAS

7.5.2. ESCOAMENTO DO SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO

1. Coloque um container abaixo da porta de drenagem (DRAIN).

2. Conecte a conexão em ângulo branca do kit de abastecimento e escoamento à porta DRAIN (drenagem), localizada no painel traseiro, como mostra a Figura 7-5. Certifique-se de que a conexão em ângulo esteja bem encaixada ao conector rápido da porta.

3. Conecte o tubo do funil do kit de abastecimento e escoamento de água à porta VENT, localizada no painel traseiro do sistema, como mostra a Figura 7-5. Certifique-se de que a conexão em ângulo do tubo do funil esteja bem encaixada ao conector rápido (deve-se ouvir um clique).

4. Gire a conexão em ângulo para baixo, direcionada ao container, para que se inicie o escoamento da água do reservatório para o container (vide Figura 7-5).

5. Assim que a água parar de pingar da conexão em ângulo, pressione a alavanca metálica localizada em cada um dos conectores rápidos das portas do sistema de refrigeração para desconectar o tubo do funil e a conexão em ângulo, como mostra a Figura 7-4.

Figura 37: FIGURA 7-5: ESCOAMENTO DO SISTEMA DE REFRIGERAÇÃO

7.6. TROCA DE FUSÍVEIS

Para trocar fusíveis queimados:

1. Desligue o sistema e desconecte o cabo de força da fonte de alimentação.

2. Desconecte o cabo de força de sua porta no painel de serviço.

3. Remova o suporte dos fusíveis da caixa de fusível, como mostra a Figura 7-6.

4. Remova os fusíveis queimados e os substitua por novos.

5. Atente para que os fusíveis estejam bem encaixados no suporte.

6. Insira o suporte de fusíveis no seu devido encaixe e o empurre até que fique bem preso.

7. Conecte o cabo de força ao sistema e à fonte de alimentação.

8. Ligue o sistema e verifique se está funcionamento devidamente.

Figura 38: FIGURA 7-6: REMOÇÃO DA CAIXA DOS FUSÍVEIS

Cuidado

Certifique-se de que o tipo e a classificação dos fusíveis novos e velhos sejam os mesmos.

Sempre substitua os dois fusíveis ao mesmo tempo.

CAPÍTULO 8 – RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS


8.1. INTRODUÇÃO ....................................................................................... 90

8.2. GUIAS PARA A LOCALIZAÇÃO DE ERROS ....................................... 90

8.1. INTRODUÇÃO

O sistema Accent Ultra está equipado com um software que realiza auto-verificações de rotina e monitora a operação do sistema continuamente. Se qualquer defeito no funcionamento for detectado, uma mensagem de erro aparecerá no painel de LCD.

A operação do sistema será interrompida por qualquer erro, devendo o operador desligar o equipamento utilizando a chave e o botão principal.

As tabelas de resolução de problemas a seguir não se destinam a listar todos os possíveis erros do sistema. Qualquer falha não listada deve ser reportada ao pessoal técnico da Alma Lasers.

8.2. GUIAS PARA A LOCALIZAÇÃO DE ERROS

A Tabela 8-1 apresenta uma lista de alarmes e mensagens de erro que podem aparecer na tela, suas causas possíveis e as medidas corretivas a serem tomadas. Se as medidas sugeridas na tabela não resolverem o problema, contate seu representante de manutenção da Alma Lasers.

A Tabela 8-2 lista os possíveis indícios de mau funcionamento do sistema, que não são acusados no visor. Se as medidas corretivas listadas na tabela não solucionarem o problema, contate seu representante de manutenção da Alma Lasers.

As tabelas de resolução de problemas a seguir não se destinam a listar todos os possíveis erros do sistema. Qualquer falha não listada deve ser reportada ao pessoal técnico da Alma Lasers.

TABELA 8-1: GUIA DE MENSAGENS DE ERRO

MENSAGEM DE ERRO / ALARME

CAUSA PROVÁVEL AÇÃO CORRETIVA

Date TIME Error (erro de

data e hora) Mau funcionamento do sistema

1. Desligue o sistema, espere 1 minuto e o reinicialize; retome a operação normal

2. Se o problema persistir, contate seu representante de manutenção da Alma Lasers

FlowSW OFF Error (erro Mau funcionamento do 1. Desligue o sistema,

Atenção

Não tente abrir ou desmontar a carenagem do sistema.

de chave de vazão desligada)

sistema espere 1 minuto e o reinicialize; retome a operação normal


Head Error Ibutton Fail (falha referente à ponteira)

Mau funcionamento do sistema

1. Certifique-se de que o conector do módulo esteja devidamente posicionado no seu receptáculo.


RS232 Error (erro RS232) Mau funcionamento do sistema



System Data Input Overload (sobrecarga de dados imputados no sistema)




Water Level Low (baixo nível de água)

Água insuficiente no sistema de refrigeração

1. Adicione água deionizada ao reservatório de refrigeração.


Erro no relé do aplicador Mau-funcionamento do sistema.

Contate seu representante de manutenção da Alma Lasers

Left Handpiece Not Connected (aplicador esquerdo não conectado)

Possível conexão do módulo à porta errada

1. Conecte o módulo à porta correta – observe as etiquetas adesivas ULTRA ou RF acima das portas – e reinicialize o sistema


Right Handpiece Not Connected (aplicador direito não conectado)

Possível conexão do módulo à porta errada

1. Conecte o módulo à porta correta – observe as etiquetas adesivas ULTRA ou RF acima das portas – e reinicialize o sistema


Handpiece Relay Error (erro de retransmissão do aplicador)



Handpiece Changed (aplicador trocado)

O módulo foi trocado quando o sistema estava ainda ligado



Error Wiring Data (erro na transmissão de dados)

Os dados não puderam ser salvos


2. Se o problema persistir, contate seu representante de manutenção da Alma

Lasers

Flow SW Error (erro na chave de vazão)

Fluxo de água de refrigeração insuficiente dentro do sistema

1. Adicione água deionizada ao sistema de refrigeração.


No PIC Detected (nenhum PIC detectado)

Erro na comunicação com o gerador de ULTRASSOM


OCP Error (erro no OCP) Mau-funcionamento do gerador de ULTRASSOM


TABELA 8-2: GUIA DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS DE MAU-FUNCIONAMENTO DO SISTEMA

Sintoma Causa Provável Medida Corretiva

O sistema não quer inicializar

O cabo de força está desconectado

Verifique o cabo de força.

Ligue o cabo de força à tomada de alimentação.

O botão de desligamento de emergência está pressionado.

Solte o botão de desligamento de emergência, girando-o em sentido horário.

O fusível está queimado

Troque os fusíveis.

O monitor não responde quando o sistema está ligado

O monitor não está recebendo energia elétrica

Certifique-se de que o cabo de força na parte traseira do monitor esteja conectado

CAPÍTULO 9 – INFORMAÇÕES RELATIVAS A PEDIDOS DE COMPRA


9.1. LISTA DE PEÇAS PARA PEDIDO DE COMPRA ................................. 95

9.1. LISTA DE PEÇAS PARA PEDIDO DE COMPRA

Este capítulo fornece as informações necessárias ao pedido de compra dos acessórios do Accent Ultra.

A tabela a seguir apresenta os nomes dos itens que devem ser usados quando você fizer um pedido de compra à Alma Lasers.

Descrição


Módulo Uniform

Módulo Unilarge

Conector do Módulo Postiço

Óleo de Tratamento

Conjunto Reserva de Chaves

Termômetro infravermelho

Kit de Abastecimento / Escoamento do Sistema de Refrigeração

Manual de Operação

APÊNDICE A – GUIA CLÍNICO – APLICAÇÕES DE ULTRASSOM E RF


A.1. INTRODUÇÃO.......................................................................................... 98

A.2. EXIGÊNCIAS DE TREINAMENTO ........................................................ 98

A.3. FINALIDADES E INDICAÇÕES ............................................................. 98

A.3.1. MÓDULO DE ULTRASSOM ................................................................................ 98 A.3.2. MÓDULO DE RADIOFREQUÊNCIA (RF) ............................................................ 99

A.4. CONTRAINDICAÇÕES ............................................................................ 99

A.4.1. MÓDULO DE ULTRASSOM ................................................................................ 99 A.4.2. MÓDULO DE RADIOFREQUÊNCIA .................................................................. 100 A.4.3. CONSIDERAÇÕES ESPECIAIS ........................................................................ 100

A.5. REAÇÕES ADVERSAS AO TRATAMENTO....................................... 100

A.6. ACESSÓRIOS E EQUIPAMENTOS .................................................... 101

A.6.1. MÓDULO DE ULTRASSOM .............................................................................. 101 A.6.2. MÓDULO UNIFORM.......................................................................................... 101

A.7. INFORMAÇÕES PRÉ-TERAPÊUTICAS ............................................. 101

A.7.1. GERAL .............................................................................................................. 102 A.7.2. ORIENTAÇÕES ................................................................................................ 102 A.7.3. FOTOGRAFIAS ................................................................................................. 102 A.7.4. CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DE PACIENTES ...................................................... 102

A.8. TRATAMENTO .................................................................................... 103

A.8.1. INTRODUÇÃO .................................................................................................. 104 A.8.2. CONSIDERAÇÕES PRÁTICAS ACERCA DA OPERAÇÃO E TÉCNICA ........... 104 A.8.2.1. MÓDULO DE ULTRASSOM .............................................................................. 104 A.8.2.2. MÓDULO UNIFORM (RF) .................................................................................. 106 A.8.3. PONTOS DE TÉRMINO ..................................................................................... 108 A.8.3.1. MÓDULO DE ULTRASSOM .............................................................................. 108 A.8.3.2. MÓDULO UNIFORM.......................................................................................... 108

A.9. PROTOCOLO DE TRATAMENTO ......................................................... 109

A.9.1. PRÉ-TRATAMENTO ......................................................................................... 109 A.9.2. MÓDULO DE ULTRASSOM .............................................................................. 109 A.9.2.1. CUIDADOS PÓS-TERAPÊUTICOS (TRATAMENTO COM ULTRASSOM) ........ 111 A.9.3. MÓDULO UNIFORM DE RF............................................................................... 111 A.9.3.1. CUIDADOS PÓS-TERAPÊUTICOS (TRATAMENTO DE RF) ............................. 113

A.10. ENERGIA DE RF TOTAL RECOMENDADA ....................................... 113

A.11. MEDIÇÕES ......................................................................................... 114

A.12. CIRCUNFERÊNCIA ABDOMINAL (CINTURA)................................... 115

A.13. FOLLOW-UP ........................................................................................ 116

A.1. INTRODUÇÃO

Este guia clínico destina-se a auxiliar os profissionais quanto ao uso do sistema Accent Ultra. O sistema incorpora duas tecnologias distintas:

ULTRASSOM (módulo ULTRA)

Radiofrequência (módulo UNIFORM)

As informações contidas neste apêndice acrescentam e reiteram as informações apresentadas no manual do usuário do Accent Ultra com relação às instruções de uso, precauções e advertências necessárias para reduzir o risco de danos físicos. Todos os operadores devem ler o manual de operação completo antes de conferir este apêndice e antes de operar o sistema.

A.2. EXIGÊNCIAS DE TREINAMENTO

O sistema Accent Ultra foi desenvolvido para ser operado apenas por pessoal devidamente treinado quanto ao seu manuseio e uso. Todas as pessoas que operam o sistema devem ter lido o manual de operação. Isto inclui médicos, enfermeiros, pessoal técnico e outros profissionais da equipe.

A Alma Lasers oferece treinamento interno sobre o sistema Accent Ultra. Ao final deste treinamento, os profissionais são considerados aptos para operar o sistema Accent Ultra.

Fica sob a responsabilidade do médico o contato com as agências reguladoras locais que fornecerão as credenciais exigidas por lei para o uso clínico e operação deste equipamento.

A.3. FINALIDADES E INDICAÇÕES

O sistema Accent Ultra e seus módulos destinam-se ao uso em procedimentos dermatológicos e cirúrgicos gerais.

A.3.1. MÓDULO DE ULTRASSOM

O módulo de ULTRASSOM destina-se à realização de lipólise por ULTRASSOM seletivo para o tratamento de condições médicas e estéticas, como:

Tratamento de adipose

Celulite

Flacidez

A.3.2. MÓDULO DE RADIOFREQUÊNCIA (RF)

O módulo Uniform (RF) destina-se a promover o aquecimento tópico com a finalidade de elevar a temperatura do tecido para o tratamento de condições médicas e estéticas, como:

Tratamento de adipose

Celulite

Flacidez

A.4. CONTRAINDICAÇÕES


Dor somática sem diagnóstico

Câncer ou histórico de câncer

Psoríase

Circulação diminuída

Infecção

Gravidez (inclusive FIV)

Tecido do sistema nervoso central

Marcapassos

Tromboflebite

Hemorragia incontrolada ou medicamento para afinamento sanguíneo (Coumadin®)

Doenças do coração (CAD – Doença da Artéria Coronária; CHF – Insuficiência Cardíaca Crônica; Post-MI – Pós Infarto do Miocárdio; etc.)

Hérnias nas paredes abdominais

Diabete (não controlada)

Hepatite

HIV positivo

A.4.2. MÓDULO DE RADIOFREQUÊNCIA

Histórico de qualquer malignidade da pele

Condições cutâneas extremas / pele irritada (por exemplo: urticária)

Câncer ou histórico de câncer

Gravidez (inclusive FIV)

Colágeno ativo ou doença vascular

Flebite ou coagulação sanguínea (com relação hematológica)

Marcapasso implantado ou desfribilador / cardioversor automático (AICD);

Doenças ou distúrbios autoimunes no presente ou no passado;

Implantes de próteses dentárias metálicas grandes;

Doenças multissistêmicas (diabetes, hipertensão, doença arterial coronária, insuficiência renal, etc.).

A.4.3. CONSIDERAÇÕES ESPECIAIS

Consumo de álcool (agudo)

Procedimentos cirúrgicos recentes

Inflamação aguda

Sensibilidade diminuída

A.5. REAÇÕES ADVERSAS AO TRATAMENTO

O uso do Accent Ultra pode causar:

Sensação de calor ou desconforto: O paciente pode experimentar

uma sensação de calor durante ou logo após o procedimento. No entanto, tal sensação deve ser leve e passa em poucos minutos.

Eritema: Pode aparecer na área tratada e possivelmente

desaparecerá após 24 horas.

Queimadura da pele: Pode acontecer caso o operador não siga corretamente as instruções. Por exemplo, se a energia estiver muito alta ou se o operador mantiver o aplicador no mesmo ponto por

muito tempo. Caso ocorra queimadura, ela deve ser tratada de maneira convencional.

Pele ressecada: Pode ocorrer nas primeiras 12 horas após o procedimento. Normalmente, esta condição se resolverá em até 48 horas. A lubrificação da pele com hidratante pode ajudar.

A.6. ACESSÓRIOS E EQUIPAMENTOS


Vaselina

Fita antropométrica

Caneta cirúrgica

Template (15 x 10cm)

Cinta abdominal

Espátula de madeira

Mesa médica / de consultório (recomenda-se o uso de mesa pneumática)

A.6.2. MÓDULO UNIFORM

Óleo mineral de tratamento livre de água (Johnson & JohnsonTM ou similar)

Termômetro infravermelho (série Center® 350 ou similar)

Caneta cirúrgica

Mesa médica / de consultório (recomenda-se o uso de mesa pneumática)

A.7. INFORMAÇÕES PRÉ-TERAPÊUTICAS

Atenção

É proibido o uso de qualquer gel ultrassônico à base de água.

A.7.1. GERAL

Durante a primeira visita do paciente, o médico, ou um funcionário autorizado, deve:

Traçar um histórico médico e de acne detalhado do paciente, incluindo modalidades de tratamento a que a pessoa já se submeteu, e examinar as condições dermatológicas para checar a aplicabilidade do tratamento com o sistema Accent Ultra.

Determinar por que o paciente está à procura de tratamento e tentar entender suas expectativas.

Discutir o regime de tratamento com o paciente.

A.7.2. ORIENTAÇÕES

Durante a primeira visita, o médico, ou membro autorizado da equipe, deve informar o paciente sobre os itens a seguir:

Identificar e discutir as condições da pele e da área a ser tratada com o paciente.

Informar ao paciente que resultados aceitáveis podem exigir um número de tratamentos administrados ao longo de vários meses.

Pode haver desconforto leve associado ao tratamento.

Eritema / edema passageiro pode aparecer imediatamente após o tratamento.

Não deve ser / será utilizado anestésico local nenhuma vez durante o regime de tratamento.

A.7.3. FOTOGRAFIAS

É recomendável que se tire fotos antes e após os procedimentos para documentar o progresso do tratamento. Muitos pacientes não são capazes de medir a evolução do tratamento, caracterizado por melhora gradual, sendo as fotos, portanto, prova objetiva de progresso.

As fotografias devem ser tiradas antes de cada procedimento / visita e na consulta de follow-up após dois meses.

Devem ser usados ajustes padrões de velocidade, flash e distância focal na realização das fotos de todos os pacientes. Tal consistência possibilita uma comparação mais objetiva entre fotos tiradas em momentos diferentes.

A.7.4. CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DE PACIENTES

Pacientes motivados com expectativas realistas.

Pacientes com peso normal o sobrepeso moderado:

IMC < 30kg/m²

Depósitos de gordura localizados

Ao menos 1,5cm de espessura de gordura, conforme

determinado por um adipômetro

A.7.5. ÁREAS DE TRATAMENTO

O sistema Accent Ultra pode ser utilizado bilateralmente nas áreas a seguir:

Abdômen

Nádegas

Coxas

Batatas das pernas

Braços

A.7.6. OBJETIVOS DO TRATAMENTO

A.7.6.1. MÓDULO DE ULTRASSOM

Destina-se a irradiar ultrassonicamente cada área por um período de tempo

e nível de energia fixos em ambos os modos quente (HOT) e frio (COLD).

A.7.6.2. MÓDULO UNIFORM (RF)

Destina-se a manter a temperatura da área em tratamento a 40-44ºC (104-

11,2ºF) até que seja investida toda a energia recomendada (expressa em

kJ) sobre a área desejada.

A.7.7. NÚMERO DE TRATAMENTOS, INTERVALOS ENTRE OS TRATAMENTOS E

FOLLOW-UP

O número recomendado de tratamentos é de 4 a 6 com intervalos de 14 dias (um tratamento a cada 14 dias).

A.8. TRATAMENTO

A.8.1. INTRODUÇÃO

O regime de tratamento com o sistema Accent Ultra envolve dois módulos distintos: 1) módulo de ULTRASSOM e 2) módulo Uniform.

O protocolo de tratamento compreende 2 procedimentos no mesmo dia: 1) Inicialmente com o módulo de ULTRASSOM (US), 2) seguido pelo módulo Uniform (RF).

ESTÁGIO 1 E ESTÁGIO 2

A.8.2. CONSIDERAÇÕES PRÁTICAS ACERCA DA OPERAÇÃO E TÉCNICA


Após selecionar o módulo de ULTRASSOM no painel de controle, os parâmetros default do módulo aparecerão e o médico deverá ajustar o tempo (em minutos), conforme recomendado pelo protocolo.

1. Calibração de ressonância: após ligar o sistema, e quando da mudança do modo de operação de STANDBY para READY, o sistema Accent

Ultra realiza uma rotina de auto-calibração, como a afinação da ressonância; a tela padrão será substituída por uma tela de calibração de ressonância, que será exibida pelos próximos 30 segundos. Após os 30 segundos de calibração de ressonância, aparecerá a tela original e o sistema estará pronto para a operação.

2. O módulo de ULTRASSOM é operado em duas principais condições: modos “COLD” (frio) e “HOT” (quente) a intervalos de tempo definidos pelo operador: TIME (Min.) indica o tempo total da duração do

tratamento (1 a 60 segundos). Essa duração é dividida pelo sistema em ciclos de 20 segundos de emissão de energia de ULTRASSOM que se alterna entre fria e quente, em correlação ao parâmetro HOT TIME (Seg.) (tempo quente) numa faixa de 1 a 5 segundos; ou seja, se o parâmetro de tempo quente for ajustado pelo operador para 5 segundos, os ciclos de 20 segundos liberarão energia fria por 15 segundos e energia quente por 5 segundos, até o fim da duração do TIME (Min.).

3. Durante a ativação do módulo de ULTRASSOM, as condições de emissão quente e fria se alternarão automaticamente dentro de seus respectivos ciclos (nesta ordem). Isso pode ser visualizado no painel de controle: HOT (quente), mostrado à esquerda através de um campo de cor vermelho; e COLD (frio), mostrado à direita através de um campo de cor azul. Durante a condição quente, o contador de energia quente (Joules4) estará ativo. Durante a condição fria, o contador de energia fria (Joules5) estará ativo ou qualquer outro intervalo de tempo selecionado. Além disso, ao término de cada minuto, o sistema se autorrecalibrará, o que dura cerca de 10 segundos; durante esse período, o tratamento não deve ser interrompido.

O modo HOT emite ondas ultrassônicas compressivas a um alto nível de cavitação, enquanto o modo COLD opera com ondas acústicas transversais e produz a quebra seletiva das membranas adipócitas.

4. A área de tratamento deve ser delimitada com uma grade (template) de 15 x 10cm (150cm²); a área será dividida em 4 quadrantes, devendo cada quadrante (7,5 x 5,0cm) receber tempo igual de exposição. Por exemplo: num tempo total de tratamento de 32 minutos, cada quadrante deverá receber exposição de 8 minutos (4 quadrantes x 8 minutos = 32 minutos).

4 Depois convertida em Kilojoules na tela. 5 Depois convertida em Kilojoules na tela.

FIGURA 39: FIGURA A-1: QUADRANTES DA ÁREA DE TRATAMENTO

5. Antes de iniciar o tratamento com o ULTRASSOM, a área demarcada deve ser revestida com uma fina camada de vaselina. A ponteira do módulo de ULTRASSOM deve ser posicionada perpendicularmente à pele do paciente e em contato; a aplicação com o módulo de ULTRASSOM requer a técnica de aplicação IN-MOTION, em que o

módulo deve ser constantemente movimentado em uma série de 3 passadas horizontais e 4 passadas verticais sobre a pele por quadrante. A ponteira circular do módulo deve ser aplicada e movida dentro da região delimitada pelo tempo total de duração do tratamento.

Figura 40: FIGURA A-2: MOVIMENTOS DO MÓDULO

6. Durante o tratamento, os modos HOT e COLD são alternados; durante o modo HOT, o contador de energia quente (campo vermelho) estará

ativo e mostrará a energia acumulativa (expressa em kiloJoules). Similarmente, durante o modo COLD, o contador de energia fria (campo azul) estará ativo e mostrará a energia acumulativa (expressa em kiloJoules).

A.8.2.2. MÓDULO UNIFORM (RF)

Quando o sistema Accent Ultra passa do modo STANDBY (espera) para o modo READY (pronto para emissão), o componente massageador do

módulo Uniform começa a operar (girar). A emissão de energia de RF é então adicionada à aplicação quando o pedal é pressionado. A energia de RF só será emitida quando o pedal for pressionado e solto; o massageador, por sua vez, continuará a operar até que o sistema seja mudado para o modo STANDBY (espera).

O módulo deve ser constantemente aplicado em movimentos circulares (In-Motion) antes da ativação da energia de RF e durante

todo o período de contato.

O princípio da utilização da técnica IN-MOTION na aplicação de

energia de radiofrequência (RF) é a movimentação do módulo para fora da área quente em direção à área fria adjacente até que toda a região seja coberta e fique em equilíbrio térmico.

A energia de RF deve ser emitida apenas quando a ponteira do módulo estiver em contato com a pele.

A ponteira de RF é mantida refrigerada por uma tecnologia integrada de refrigeração termoelétrica (TEC).

O sistema de refrigeração termoelétrica atinge a temperatura desejada em poucos segundos depois que o sistema é ligado e o módulo selecionado; o médico deve verificar, tocando as mãos, se a refrigeração termoelétrica na ponteira do módulo está fria antes de iniciar o tratamento.

Pressione o pedal para emitir a energia de RF.

Após a ativação da RF, o médico deve continuar movimentando o módulo em círculos (IN-MOTION) dentro da área delimitada para o

tratamento.

O tratamento com a RF inclui duas fases distintas: pré-terapêutica (Fase I) e terapêutica (Fase II); o objetivo da fase pré-terapêutica é aumentar a temperatura (ambiente) da pele da linha base de ~31-32ºC (~88-89,5ºF) ao nível de 39-40ºC (102-104ºF) em 60 segundos (Max).

Figura 41: FIGURA A-3: FASES DO TRATAMENTO

Uma vez atingida a temperatura desejada, o objetivo geral do tratamento é manter a temperatura da pele na faixa da temperatura terapêutica DE 40-44ºC (104-11,2ºF).

O objetivo da fase terapêutica (Fase II) é aumentar e manter a temperatura da pele entre 40-44ºC (104-111ºF), sem causar desconforto ao paciente. A fase terapêutica (Fase II) pode durar de 20 a 30 minutos por área de tratamento.

Após cada passada, o médico deve verificar a temperatura da pele, utilizando o termômetro infravermelho que acompanha o sistema.

Técnica de tratamento: a ponteira do módulo deve estar em contato completo com a pele e levemente pressionada contra a mesma.

Durante o tratamento IN-MOTION, o médico move o módulo (em

contato com a pele) seguindo um padrão giratório nos limites da área de tratamento durante todo o tempo de duração.

A técnica IN-MOTION deve sempre manter o princípio de

movimentação do módulo da área quente para a área menos quente, mantendo sempre o contato entre o módulo e a pele.

A energia total recomendada (expressa em kJ) é considerada apenas para a fase terapêutica (e não a fase pré-terapêutica)!

Em casos em que o tratamento cause desconforto por quaisquer motivos (exemplo: calor), o médico deve imediatamente soltar o pedal e cessar a emissão de RF, mantendo o módulo resfriado e a movimentação de massagem em contato com a pele. Isso ajudará a aliviar qualquer sensação de desconforto.

Uma vez terminada a aplicação da energia recomendada, cesse o tratamento e mova para a próxima região a ser tratada.

A.8.3. PONTOS DE TÉRMINO


A pele apresenta eritema de leve a moderado.

Foram investidos 8 minutos por quadrante.

A.8.3.2. MÓDULO UNIFORM

Manutenção da temperatura terapêutica de 40-44ºC (104-11,2ºF).

Quando a energia total recomendada (expressa em kJ) tenha sido aplicada à área de tratamento.

A pele empalidece levemente e fica com aspecto eritematoso, quente ao toque.

A.9. PROTOCOLO DE TRATAMENTO

A.9.1. PRÉ-TRATAMENTO

1. Faça a avaliação do histórico médico e verifique a existência de contraindicações.

2. Defina o diagnóstico / condição clínica – examine o paciente para checar a existência de dores, espasmos musculares e celulite severa.

3. Tire fotos de acordo com a padronização de condições fotográficas.

4. Coloque o paciente em posição adequada, de modo que a área a ser tratada fique precisamente acessível.

5. Remova todas as jóias ou pendentes, incluindo colares, pulseiras, relógios, brincos, piercings, etc.

6. Remova toda a maquiagem, cremes e óleos da área a ser tratada;


1. Equipe o paciente com a cinta abdominal (vide a Figura A-4 e a Seção A.12).

2. Posicione a grade de 15 x 10cm sobre a área a ser tratada e demarque 4 quadrantes: matriz 2 x 2 com cada quadrante medindo 7,5 x 5cm (vide a Figura A-1). O tempo do tratamento deve ser de 8 minutos para cada quadrante.

FIGURA 42: FIGURA A-4: CINTA ABDOMINAL POSICIONADA E GRADE DE TRATAMENTO DESENHADA

3. Repita o mesmo procedimento descrito acima na área adjacente de modo a cobrir toda a extensão da área afetada: na área abdominal, de 2 a 4 grades; nos flancos, 2 grades; nas nádegas, de 2 a 4 grades; nas coxas laterais e posteriores, de 2 a 4 grades.

4. Cubra a área total com uma camada (1-2mm) de vaselina, usando uma espátula de madeira.

5. Ligue o sistema e selecione o módulo de ULTRASSOM no painel de controle.

6. Inspecione o módulo inteiro, dando atenção especial à ponteira para identificar a existência de quaisquer danos ou restos de vaselina ou outros materiais.

7. Ajuste o TIMER para 8 minutos. Esse intervalo de tempo deve ser aplicado para cada quadrante (7,5 x 5cm).

8. Pressione a tecla STBY (verde) e ative o modo READY (vermelho).

9. Espere até que o sistema tenha conduzido a rotina de calibração de ressonância (o que leva cerca de 25 segundos).

10. Aplique o transdutor no primeiro quadrante marcado; o módulo / a ponteira deve estar posicionado (a) perpendicularmente à superfície da pele e levemente pressionado (a) contra a mesma.

11. Pressione o pedal uma vez para provocar a transmissão de energia de ULTRASSOM. Pressione-o mais uma vez para interromper a emissão.

12. Modo HOT: rotacione / mova o módulo continuamente (IN-MOTION) em

movimentos lineares dentro de todo o quadrante.

13. Modo COLD: rotacione / mova o módulo continuamente (IN-MOTION)

em movimentos lineares dentro de todo o quadrante.

14. Repita o protocolo acima para cada quadrante.

15. Após o término da primeira área de tratamento (15 x 10cm), mova para a próxima área adjacente demarcada e repita o protocolo acima.

A.9.2.1. CUIDADOS PÓS-TERAPÊUTICOS (TRATAMENTO COM ULTRASSOM)

Após o término do procedimento, remova a vaselina totalmente e seque a área tratada.

Permita que o paciente se levante da mesa de tratamento, se espreguice e sente por 5-10 minutos na sala de espera da clínica.

O paciente deve beber um copo de água imediatamente após o tratamento.

É recomendado que o paciente beba muita água (ao menos de 8 a 10 copos por dia) por 3 dias após o tratamento.

O tratamento estará completo quando forem atingidos resultados satisfatórios.

O número de tratamentos pode variar conforme o grau de irregularidade da pele, a idade do paciente, a condição da pele, o histórico de fumo, o histórico médico e os medicamentos tomados, etc.

Os pacientes devem retornar para uma consulta de follow-up dois meses após o último tratamento.

A.9.3. MÓDULO UNIFORM DE RF

1. Remova a vaselina totalmente e seque a área tratada após o uso do ULTRASSOM.

2. O tratamento com o módulo Uniform de RF deve ser usado e aplicado sobre as mesmas grades de 15 x 10cm anteriormente utilizadas para a aplicação de ULTRASSOM.

3. Cubra a área inteira com uma camada de óleo mineral.

Observação

A área tratada deve estar limpa e seca para a aplicação de óleo mineral

antes do tratamento de RF.

FIGURA 43: FIGURA A-5: GRADE DE TRATAMENTO COM O MÓDULO UNIFORM

4. Selecione o módulo Uniform no painel de controle.

5. Inspecione a ponteira do módulo Uniform para certificar-se de que o modo de refrigeração está ligado (isso pode levar cerca de 2 a 3 minutos; toque a ponteira com os dedos).

6. Lubrifique a área a ser tratada com uma fina camada de óleo de tratamento.

7. Ajuste a potência e o tempo de exposição.

8. Pressione o botão READY para ativar o componente massageador do módulo.

9. Posicione o módulo sobre a área a ser tratada e inicie a movimentação do módulo antes de pressionar o pedal.

10. Pressione o pedal para emitir energia de radiofrequência; isso deve ser feito apenas após o posicionamento do módulo sobre a pele e enquanto a ponteira estiver em movimento sobre a pele (IN-MOTION).

11. A movimentação deve ser circular e não deve ultrapassar a área delimitada pela grade durante o tempo de exposição configurado.

12. Use o termômetro infravermelho para medir e registrar a temperatura basal da área a ser tratada, aplicando-o sobre três pontos de medição aleatórios dentro da grade.

Observação

A potência pode ser ajustada durante o tratamento, dependendo da

resposta do paciente.

13. Monitore a temperatura da área tratada utilizando o termômetro infravermelho a cada 30 segundos.

14. Caso a temperatura terapêutica não seja atingida dentre 30 e 60 segundos, aumente a potência em 5-10%.

15. Uma vez atingida a temperatura terapêutica, a potência deve ser diminuída em 5-10% (uma vez que se necessita de menos potência para manter a temperatura).

16. Se a temperatura for bem mantida, diminua a potência em outros 5-10%.

A.9.3.1. CUIDADOS PÓS-TERAPÊUTICOS (TRATAMENTO DE RF)

Limpe gentilmente a pele para a remoção do óleo de tratamento de sua superfície e a seque.

Permita que o paciente descanse por 10-15 minutos na mesa de tratamento.

O paciente deve beber um copo de água imediatamente após o tratamento.

Recomendações ao paciente:

É recomendado que o paciente beba muita água (ao menos de 8 a 10 copos por dia) por 3 dias após o tratamento.

Evite exercício físico excessivo, suor, banhos quentes ou saunas por três dias após o tratamento.

Evite o consumo de álcool por três dias após o tratamento (o álcool pode drenar a água do corpo e da pele).

A.10. ENERGIA DE RF TOTAL RECOMENDADA

Observação

Quando passar para a área adjacente, pode-se precisar de menos

tempo para atingir a temperatura terapêutica devido ao calor

aumentado.

Observação

Certifique-se de que o módulo esteja em movimentação constante

durante o tratamento. O posicionamento prolongado sobre uma área

pode levar a reações adversas!

A tabela A-1 fornece um guia com a energia total recomendada a ser investida por região anatômica quando do uso do módulo UniLarge:

TABELA A-1: ENERGIA TOTAL RECOMENDADA POR REGIÃO ANATÔMICA

Área a ser tratada Potência (W) Energia total (kJ)*

Abdômen 150 - 180 15 - 20

Cintura 150 - 180 15 - 20

Glúteo 150 – 180 15 – 20

Coxa frontal 120 - 180 15 – 20

Coxa posterior 140 - 180 15 – 20

Coxa lateral 150 - 180 15 – 20

Coxa interna 120 - 140 15 - 20

* Por grade de 10 x 15cm

A.11. MEDIÇÕES

Deve-se tirar um conjunto de 3 medidas de circunferências nos seguintes intervalos com o objetivo de registrar o progresso do regime de tratamento:

Série basal: primeiro conjunto de medidas antes do primeiro tratamento.

Série pré-terapêutica: conjuntos intermediários de medidas tiradas a cada dois tratamentos subseqüentes.

Série final: medidas tiradas duas semanas após o último tratamento.

As medidas de circunferências devem ser tiradas com uma fita antropométrica padrão, com o paciente em pé, nas seguintes alturas (vide a Figura A-6):

1. Desenhe uma linha horizontal no abdômen na altura do umbigo – marque-a como linha A. Meça a distância entre o chão e essa linha.

2. Adicione 5 cm com relação à medida feita a partir do chão e desenhe outra linha horizontal no abdômen – marque essa linha como B.

3. Subtraia 5 cm da medição feita a partir do chão (linha A) e desenhe outra linha horizontal no abdômen – marque essa linha como C.

4. Tire medidas da circunferência do abdômen nas alturas marcadas e intervalos especificados acima e as anote no histórico do paciente.

FIGURA 44: FIGURA A-6: ALTURAS MARCADAS PARA A MEDIÇÃO DAS CIRCUNFERÊNCIAS DO ABDÔMEN

A.12. CIRCUNFERÊNCIA ABDOMINAL (CINTURA)

A cinta abdominal deve ser posicionada com o paciente em pé (sob

o efeito da gravidade) e antes do início do tratamento.

A cinta abdominal deve ser usada em pacientes com excesso de

gordura localizada na área inferior do abdômen e flancos.

A cinta deve ser posicionada no meio do abdômen inferior / flancos;

a janela formada pela cinta na pele do paciente destina-se a evitar

que o excesso de gordura se espalhe.

A cinta deve ser fechada por meio das fitas de velcro localizadas na

parte das costas para permitir que a gordura excessiva fique

proeminente e visível.

Posicione o paciente sobre a mesa de tratamento quando já estiver

vestindo a cinta.

O médico deve delimitar as áreas de tratamento usando um

template (grade) de 15 x 10 cm.

A cinta abdominal deve ser retirada após o tratamento com o

ULTRASSOM, antes do tratamento com a RF.

FIGURA 45: FIGURA A-7: CINTA ABDOMINAL POSICIONADA

A.13. FOLLOW-UP

As seguintes medidas apresentadas abaixo constituem apenas recomendações do fabricante como follow-up. Elas podem ser tomadas como base para a definição de seu próprio regime de tratamento.

O paciente deve beber muito líquido por 2-3 dias após o tratamento.

Repita o tratamento a cada 14 dias (2 semanas) num total de 4-6 tratamentos.

O tratamento estará completo quando resultados satisfatórios forem atingidos.

O número de tratamentos pode variar de acordo com a irregularidade da pele, a idade do paciente, a condição da pele, o histórico de fumo, o histórico médico e as medicações tomadas, etc.

O paciente deve retornar para uma consulta de follow-up dois meses após o último tratamento.

Todas as reações adversas devem ser reportadas ao médico responsável pelo tratamento e deve-se enviar um relatório ao Diretor de Operações Clínicas da Alma Lasers:

Alma Lasers Ltd.

14 Halamish St., P.O.B. 3021

Caesarea Industrial Park

Caesarea, Israel 38900

Tel: + (972) 4-627-5357

Fax: + (972) 4-627-5368

Email: [email protected]

mailto:[email protected]

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