Uma contribuição para os debates acerca do Acesso, Uso e Remessa de Material Genético Humano –...
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Uma contribuição para os debates acerca do Uma contribuição para os debates acerca do Acesso, Uso e Remessa de Material Genético Acesso, Uso e Remessa de Material Genético Humano – Indicativos para regulamentação Humano – Indicativos para regulamentação no Brasilno Brasil
Oficina de Trabalho – Projeto GhenteOficina de Trabalho – Projeto Ghente18 de junho de 2004
Profa. Adriana Diaféria
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A manipulação de genes e o conhecimento A manipulação de genes e o conhecimento das informações genéticas humanasdas informações genéticas humanas
Qual a importânciaimportância da manipulação de genes e do conhecimento das informações genéticas humanas?
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A partir do momento em que o gene é destacado do corpo original, isolado e preparado, mediante a adoção de determinados procedimentos, torna-se suscetível à decodificação das informações genéticas nele contida, possibilitando o conhecimento:
de informações estritamente pessoais informações estritamente pessoais de seu detentor
das proteínasproteínas que eventualmente expresse
das funçõesfunções que executa
de doenças genéticas doenças genéticas e das respectivas curas
das potenciais aplicações industriaispotenciais aplicações industriais, que poderão resultar em alterações genéticas irreversíveisirreversíveis, atingíveis somente através de métodos técnicos específicos.
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A manipulação de genes e o conhecimento A manipulação de genes e o conhecimento das informações genéticas humanasdas informações genéticas humanas
Quais são os impactosimpactos sociais, éticos e políticos decorrentes do acesso e uso do material genético humano ?
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(discriminação genética)
Diferenças raciais e étnicas Recrutamento genético (disseminação cultural e genética)
Melhoramento Genético Marcadores/Sondas Genéticas
Consentimento informado Acesso e Uso Testes Genéticos/Terapias Gênicas
(dos Indivíduos e das populações Aconselhamento Genético
envolvidas) Autonomia Privacidade Confidencialidade
Genes e Informações Genéticas HumanasGenes e Informações Genéticas Humanas Clonagem
Meio ambiente/saúde direito a não saber/saber
Comercialização e Industrialização Livre Investigação Científica
Investigação de Crimes e Paternidade Banco de Dados Genéticos
Contratos de Seguro Diagnósticos Genéticos
Patenteamento das sequências de DNA Bioprospecção em comunidades
Importação e Exportação de Material Genético Humano indígenas Institucionalização de Acordos de Cooperação (Instituições Públicas e Universidades)
Sociais e éticosSociais e éticos
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Políticas Públicas para a promoção Capacitação Tecnológica
e incentivo ao desenvolvimento científico Inovação
Importação e Exportação de Material Genético Humano
Recursos Humanos nas áreas Pesquisa científica de base
da ciência, pesquisa e tecnologia coadunado com os
interesses do país
Genes e Informações Genéticas HumanasGenes e Informações Genéticas Humanas
Implementação e criação de Institucionalização de acordos de
tecnologia adequada ao país cooperação nestes novos campos
(instituições públicas, privadas e universidades)
Atendimento das necessidades Controle pela Vigilância Sanitária
sociais e de saúde pública Contexto sócio-econômico do país
Instituição de mecanismos de controle eficientes na implementação de
novas tecnologias
PolíticosPolíticos
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A manipulação e o uso dos genes e o A manipulação e o uso dos genes e o conhecimento das informações genéticas conhecimento das informações genéticas humanashumanas
Apenas diretrizes éticas são suficientes para controlar as atividades envolvendo manipulação de genes humanos e das informações genéticas neles contidas e estabelecer mecanismos eficientes para implementar sistema adequado, que possibilite o desenvolvimento de pesquisas envolvendo seres humanos em saúde no Brasil ?
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A manipulação de genes e o conhecimento A manipulação de genes e o conhecimento das informações genéticas humanasdas informações genéticas humanas
Quais são os critérios e os princípios que deveriam nortear a regulamentação acerca das atividades envolvendo genes e informações genéticas humanas ?
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Internacional Direitos Humanos
Civil Constitucional Penal Trabalho
Genes e Informações Genéticas HumanasGenes e Informações Genéticas Humanas direito de
Biossegurança Prop. Intelectual
(livre iniciativa de
Comunidades Vigilância mercado e livre
Indígenas e Locais Sanitária concorrência)
Consumidor Meio Ambiente
Universo JurídicoUniverso Jurídico
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Direito Civil Qual a natureza jurídica dos genes e das informações
genéticas humanas em face das seguintes situações: Material genético humano em seu estado natural Material genético humano em seu estado natural destacado
do corpo humano e isolado através de procedimentos específicos para posterior utilização, incluindo aqueles existentes em bancos de dados genéticos
Material genético humano depois que for manipulado ou “reengenheirado” através de técnicas específicas, de forma a apresentar características novas, alcançadas somente através destas técnicas.
Acesso e uso do Genoma Humano
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Direito Civil Bancos de Dados Genéticos
Direito a privacidade Direito a confidencialidade Direito a saber ou não saber os resultados após a
decodificação das informações genética. Finalidade dos bancos Critérios para o acesso, coleta e o armazenamento dos
dados Testes Genéticos
Investigação de Paternidade Testes genéticos para adoção
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Direito Civil Clonagem Humana
Terapêutica Reprodutiva
Diagnósticos Genéticos Pré implantarório
Seguros de saúde Discriminações raciais e étnicas Igualdade de acesso aos cuidados de saúde
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Direito Civil Consentimento Informado
Pessoas que não tenham capacidade de consentir Pessoas com problemas de doença mental Situações de emergência e manifestação prévia
Aconselhamento Genético Confidencialidade dos dados genéticos Terapias Gênicas
Células somáticas Células germinativas humanas – alteração
irreversível às gerações futuras.
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Direito Civil Recrutamento Genético/Rastreamento Genético
Saúde pública Rastreamento pré-natal Rastreamento pós-natal
Melhoramento Genético – pode ser feito em material genético de células germinativas ?
Fluxo transfronteiriço de dados genéticos humanos pelo setor público ou privado e instituições estrangeiras
Cruzamento de dados genéticos
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Direito Civil
Novo Código Civil não aborda questões relativas ao material genético humano.
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Direito Internacional e Direitos Humanos Declaração Universal do Genoma Humano e dos
Direitos do Homem – 1997 Declaração Ibero- Americana sobre ética e
genética – Declaração de Manzanillo -1998 Convenção dos Direitos do Homem e da
Biomedicina – 1997 – força jurídica para os países que a ratificaram.
Esboço da Declaração Internacional sobre Dados Genéticos Humanos
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Princípios gerais no âmbito internacional Princípio da Integridade Princípio da Diversidade Princípio da Identidade Genética Princípio da Não-Discriminação Princípio do Respeito à Dignidade Humana Princípio da Não Disponibilidade Econômica Princípio da Avaliação Prévia Princípio da Informação
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Princípios gerais no âmbito internacional Princípio do Consentimento Informado
Individual Princípio da Confidencialidade Princípio da Prudência Princípio da Responsabilidade Princípio da Vulnerabilidade Princípio da Necessidade Princípio da Igualdade Princípio da Qualidade
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Direito Penal
Investigação genética criminal Identidade Genética da Pessoa Humana
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Direito Comercial
Apropriação do material genético e das informações genéticas humanas
Direitos de propriedade intelectual – comercialização e industrialização
Patenteamento dos genes e das sequências de genes de DNA. Lei nº 9.279/96 – restrito o âmbito de proteção?
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Direito Constitucional
Constituição Federal da República
Princípio da dignidade da pessoa humana Princípio da igualdade de tratamento em
saúde Princípio da liberdade de investigação
científica e outros.
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Direito do Trabalho
Contratos de trabalho Discriminação no trabalho em função de
potenciais problemas genéticos futuros
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Direito do Consumidor Garantia de acesso seguro as técnicas de terapia
gênica, diagnósticos, armazenamento das informações em banco de dados, etc.
Vulnerabilidade do consumidor no acesso aos resultados das novas tecnologias no campo da saúde e do consumo em geral.
Direito de informação e de escolha Lei nº 8.078/90 – Código de Defesa do Consumidor:
regras gerais para todo e qualquer tipo de relação de consumo.
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Controle de biossegurança Controle dos riscos biológicos decorrentes da
implementação das técnicas de manipulação do material genético humano. Lei nº 8.974/95 >>>> Projeto de Lei em Andamento
Procedimentos para a implementação das técnicas. Instruções Normativas da CTNBio. Regulamentos de outras instituições: Resolução
CONAMA, Portaria IBAMA, etc..
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Controle pelo Ministério da Saúde O papel da ANVISA (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária): Lei nº 9.782, de 26.11.99; Resolução CNS nº 196/96 e nº 292/99;
A remessa do material biológico humano para o exterior: necessidade de legislação para regulação de procedimentos. (Resolução 292/99 do CNS tem força jurídica?)
Divergências na aplicação da Portaria SVS nº 911 de 12.11.98; Dificuldade de identificação dos órgãos responsáveis pela
controle e coordenação desta atividade.
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Direito das comunidades indígenas Bioprospecção dos genes das comunidades indígenas
Lei n. 6.001, de 19.12.1973, que regulamenta o estatuto jurídico das populações indígenas
Instrução Normativa n. 1/95, da Fundação Nacional do Índio-Funai, que disciplina o ingresso em terras indígenas, com finalidade de desenvolver pesquisa científica
Consentimento informado diferenciado Resolução do Conselho Nacional da Saúde n. 304, de 9.8.2000,
complementação da Resolução n. 196/96, que estabelece critérios para toda e qualquer pesquisa em seres humanos, principalmente no que diz respeito à obtenção do consentimento informado.
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Direito infra-constitucional brasileiro
Lei nº 4.141 do Estado do Rio de Janeiro, de 26 de agosto de 2003 – dispõe sobre o patrimônio genético humano e outras providências
Questão: o Estado pode dispor sobre o patrimônio genético humano?
Diversidade de projetos de lei em andamento com matérias afeitas ao material genético humano e complexidade de tratamento da matéria.
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TendênciasTendências... Desenvolvimento de lei específica que possibilite
a consolidação de todos os aspectos relacionados às atividades envolvendo genes humanos e as informações genéticas neles contidas, evitando, dessa forma, o conflito de disposições normativas que possam causar lesões aos direitos da pessoa humana e, ao mesmo tempo, impedir a continuidade do desenvolvimento científico e tecnológico nestes novos campos.
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Volnei Garrafa Gazeta Mercantil, 08.05.2003
“O progresso científico e tecnológico não deve ser nem demonizado, nem endeusado: deve ser compreendido e controlado. A mesma energia atômica que pode destruir a terra já salvou milhões de vidas. Com as intervenções sobre a natureza ou com a clonagem, sucede o mesmo. O aumento dos níveis futuros de bem-estar e felicidade dependerá da capacidade humana em construir mecanismos que regulem adequadamente não só o estudo e a aplicação, mas principalmente a justa distribuição das novas tecnologias.”