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Unidade 1 - INTRODUÇÃO

1.1 - A Realidade Atual da Profissão e dos Estabelecientos !arac"uticos.

1.# - Institui$%es Profissionais

1.#.1. -&onsel'o !ederal e Re(ionais de !ar)cia * +ei n, .#/012/ 3consolidada 4ela +ei

.1#/0156

1.#.#. * 7indicatos e Associa$%es 4rofissionais

1. O 8bito e o e9erc:cio da 4rofissão farac"utica

  - Decreto n., 5.;011

  - Resolu$ão &!! n, #201#

 

Unidade # * .1;/01;>

+ei 2.2/0;2 e Decreto ;./>01;2

+ei 2>;01;;

Portaria >>01 7?707

Portaria /201 7?7 3Instru$ão noratia da Portaria >>0 7?7076

7istea 7N@P& * Resolu$ão RD& #;0#//; da AN?I7A

 

Unidade > - U7O RA&IONA+ DE EDI&AENTO7

>.1 @enFricos

+ei .;;01G Decreto 1101G Resolu$ão RD& 120#//; da AN?I7AG Resolu$ão RD&510#//; da AN?I7A

>.# Infora$ão sobre edicaentosH bulas e rotula(e

Resolu$ão RD& n, 1>/G de # de aio de #// da AN?I7A

Resolu$ão RD& n, G de 1 de noebro de #// da AN?I7A

>. Dis4ensa$ão de edicaentosH fracionaento de edicaentos e far)cias0dro(arias.

Resolu$ão RD& n, /G de 11 de aio de #//2 da AN?I7A

>.> Re(ulaenta$ão 4ara far)cias co ani4ula$ãoH oas Pr)ticas de ani4ula$ão de

Pre4ara$%es a(istrais e Oficinais 4ara Uso Juano e far)ciasResolu$ão RD& n, 2;G de / de outubro de #//; da AN?I7A

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>.5 Pro4a(anda e 4ublicidade de edicaentos

Resolu$ão RD& n, 1/#G de / de noebro de #/// da AN?I7A

Resolu$ão RD& n, 1G de 1; de a(osto de #//> 3?ersão Re4ublicada - #5././>6 da AN?I7ALei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 Altera a Lei nº 6.360, de 23 de

setembro de 1976, que dispe sobre a vi!il"n#ia sanit$ria, estabele#e omedi#amento !en%ri#o, dispe sobre a utili&a'(o de nomes !en%ri#os emprodutos farma#)uti#os e d$ outras provid)n#ias. * +-/-- A-+4L/5A a'o saber que o 5on!resso a#ional de#reta e eu san#iono ase!uinte Lei Art. 1º A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa avi!orar #om as se!uintes altera'es Art. 3º .............. :/// ; enomina'(o5omum 4rasileira pios ativos,apresenta a mesma #on#entra'(o, forma farma#)uti#a, via deadministra'(o, posolo!ia e indi#a'(o terap)uti#a, preventiva ou dia!n?sti#a,do medi#amento de refer)n#ia re!istrado no ?r!(o federal respons$vel pelavi!il"n#ia sanit$ria, podendo diferir somente em #ara#teristi#as relativas aotamanBo e forma do produto, pra&o de validade, embala!em, rotula!em,eC#ipientes e ve>#ulos, devendo sempre ser identiD#ado por nome #omer#ialou mar#a / ; @edi#amento Een%ri#o ; medi#amento similar a um produtode refer)n#ia ou inovador, que se pretende ser #om este inter#ambi$vel,

!eralmente produ&ido ap?s a eCpira'(o ou renn#ia da prote'(o patent$riaou de outros direitos de eC#lusividade, #omprovada a sua eD#$#ia,se!uran'a e qualidade, e desi!nado pela 54 ou, na sua aus)n#ia, pela 5/F// ; @edi#amento de efer)n#ia ; produto inovador re!istrado no ?r!(ofederal respons$vel pela vi!il"n#ia sanit$ria e #omer#iali&ado no +a>s, #uGaeD#$#ia, se!uran'a e qualidade foram #omprovadas #ientiD#amente Guntoao ?r!(o federal #ompetente, por o#asi(o do re!istroF /// ; +rodutoarma#)uti#o /nter#ambi$vel ; equivalente terap)uti#o de um medi#amentode refer)n#ia, #omprovados, essen#ialmente, os mesmos efeitos de eD#$#iae se!uran'aF /: ; 4ioequival)n#ia ; #onsiste na demonstra'(o deequival)n#ia farma#)uti#a entre produtos apresentados sob a mesma formafarma#)uti#a, #ontendo id)nti#a #omposi'(o qualitativa e quantitativa deprin#>pio vel, nas pe'asreferidas no #aput deste arti!o, nas embala!ens e materiais promo#ionais, aenomina'(o 5omum 4rasileira ou, na sua falta, a enomina'(o 5omum/nterna#ional em letras e #ara#teres #uGo tamanBo n(o ser$ inferior a ummeio do tamanBo das letras e #ara#teres do nome #omer#ial ou mar#a. Art.

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2º * ?r!(o federal respons$vel pela vi!il"n#ia sanit$ria re!ulamentar$, emat% noventa dias / ; os #rit%rios e #ondi'es para o re!istro e o #ontrole dequalidade dos medi#amentos !en%ri#osF // ; os #rit%rios para as provas debiodisponibilidade de produtos farma#)uti#os em !eralF Lei 9787H99BttpHHJJJ.#K.or!.brHLe!isla53A753A3oHLeisHleiM9787M99.Btml 1 de 2

2NH11H2008 1307 /// ; os #rit%rios para a aferi'(o da equival)n#iaterap)uti#a, mediante as provas de bioequival)n#ia de medi#amentos!en%ri#os, para a #ara#teri&a'(o de sua inter#ambialidadeF /: ; os #rit%riospara a dispensa'(o de medi#amentos !en%ri#os nos servi'os farma#)uti#os!overnamentais e privados, respeitada a de#is(o eCpressa de n(ointer#ambialidade do proDssional pres#ritor. Art. 3º As aquisi'es demedi#amentos, sob qualquer modalidade de #ompra, e as pres#ri'esm%di#as e odontol?!i#as de medi#amentos, no "mbito do istema ni#o deade ; O, adotar(o obri!atoriamente a enomina'(o 5omum 4rasileiras, de a#ordo #om a#lassiD#a'(o farma#ol?!i#a da ela'(o a#ional de @edi#amentos-ssen#iais ; ename vi!ente e se!undo a enomina'(o 5omum 4rasileiraou, na sua falta, a enomina'(o 5omum /nterna#ional, se!uindoQse osnomes #omer#iais e as #orrespondentes empresas fabri#antes. P 2º asaquisi'es de medi#amentos a que se refere o #aput deste arti!o, omedi#amento !en%ri#o, quando Bouver, ter$ prefer)n#ia sobre os demaisem #ondi'es de i!ualdade de pre'o. P 3º os editais, propostas li#itat?riase #ontratos de aquisi'(o de medi#amentos, no "mbito do O, ser(o

eCi!idas, no que #ouber, as espe#iD#a'es t%#ni#as dos produtos, osrespe#tivos m%todos de #ontrole de qualidade e a sistem$ti#a de#ertiD#a'(o de #onformidade. P Nº A entre!a dos medi#amentos adquiridosser$ a#ompanBada dos respe#tivos laudos de qualidade. Art. Nº R o +oder-Ce#utivo ederal autori&ado a promover medidas espe#iais rela#ionadas#om o re!istro, a fabri#a'(o, o re!ime e#onSmi#oQDs#al, a distribui'(o e adispensa'(o de medi#amentos !en%ri#os, de que trata esta Lei, #om vistasa estimular sua ado'(o e uso no +a>s. +ar$!rafo ni#o. * @inist%rio daade promover$ me#anismos que asse!urem ampla #omuni#a'(o,informa'(o e edu#a'(o sobre os medi#amentos !en%ri#os. Art. Iº *

@inist%rio da ade promover$ pro!ramas de apoio ao desenvolvimentot%#ni#oQ#ient>D#o apli#ado T melBoria da qualidade dos medi#amentos.+ar$!rafo ni#o. er$ bus#ada a #oopera'(o de institui'es na#ionais einterna#ionais rela#ionadas #om a aferi'(o de qualidade de medi#amentos.Art. 6º *s laborat?rios que produ&em e #omer#iali&am medi#amentos #omou sem mar#a ou nome #omer#ial ter(o o pra&o de seis meses para asaltera'es e adapta'es ne#ess$rias ao #umprimento do que dispe estaLei. Art. 7º -sta Lei entra em vi!or na data de sua publi#a'(o. 4ras>lia, 10 defevereiro de 1999, 178º da /ndepend)n#ia e 111º da epbli#a. -A*U-/VO- 5A** Wos% erra

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DECRETO Nº 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999

Regulamenta

a Lei nº

9787, de 1de !e"e#ei#$

de 1999, %ue

di&'(e &$)#e

a *igil+nia

Sanit-#ia,

e&ta)elee $

mediament$

gen#i$,di&'(e &$)#e

a utili/a0$

de n$me&

gen#i$& em

'#$dut$&

!a#mauti$

& e d- $ut#a&

'#$"idnia&.

  O RES4DENTE D5 RE6BL4C5, u&and$ da at#i)ui0$ %ue le $n!e#e $ a#t. 8, ini&$ 4*,

da C$n&titui0$, e, tend$ em "i&ta $ di&'$&t$ n$ a#t. 7, da Lei n: ;.3;, de 23 de &etem)#$

de 197; e n$ a#t. :, da Lei n: 9.787, de 1 de !e"e#ei#$ de 1999,

  D E C R E T 5 <

  5#t. 1º C$n&ta#$, $)#igat$#iamente, da& em)alagen&, #=tul$&, )ula&, '#$&'et$&, te>t$&,$u %ual%ue# $ut#$ ti'$ de mate#ial de di"ulga0$ e in!$#ma0$ mdia, #e!e#ente& a

mediament$&, a te#min$l$gia da Den$mina0$ C$mum B#a&ilei#a ? DCB $u, na &ua !alta, aDen$mina0$ C$mum 4nte#nai$nal ? DC4.

5#t. 2º 5 den$mina0$ gen#ia d$& mediament$& de"e#- e&ta# &ituada n$ me&m$am'$ de im'#e&&$ e a)ai>$ d$ n$me $me#ial $u ma#a.

5#t. 3º 5& let#a& de"e#$ gua#da# ent#e &i a& de"ida& '#$'$#0(e& de di&t+nia,indi&'en&-"ei& @ &ua !-il leitu#a e de&ta%ue, '#ini'almente, n$ %ue di/ #e&'eit$ @den$mina0$ gen#ia 'a#a a &u)&t+nia )a&e, %ue de"e#- $##e&'$nde# @ metade d$taman$ da& let#a& e a#ate#e& d$ n$me $me#ial $u ma#a.

5#t. º O a#tu$ da em)alagem d$& mediament$&, '#$dut$& dietti$& e $##elat$&,%ue &= '$dem &e# "endid$& &$) '#e&#i0$ mdia, de"e#$ te# uma !ai>a "e#mela em t$da&ua e>ten&$, n$ &eu te#0$ mdi$ in!e#i$#, "edada a &ua $l$a0$ n$ #$da' d$ a#tu$,

$m la#gu#a n$ in!e#i$# a um %uint$ da mai$# !ae t$tal, $ntend$ $& di/e#e&< A*enda &$)'#e&#i0$ mdiaA.

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  5#t. º uand$ &e t#ata# de mediament$ %ue $ntena uma a&&$ia0$ $u $m)ina0$de '#in'i$& ati"$&, em d$&e !i>a, a 5gnia Nai$nal de *igil+nia Sanit-#ia, '$# at$admini&t#ati"$, dete#mina#- a& $##e&'$ndnia& $m a den$mina0$ gen#ia.

5#t. ;º $)#igat=#i$ $ u&$ da den$mina0$ gen#ia n$& !$#mul-#i$& $u 'edid$& de#egi&t#$ e aut$#i/a0(e& #elati"a& @ '#$du0$, $me#iali/a0$ e im'$#ta0$ demediament$&.

5#t. 7º O& la)$#at=#i$& %ue atualmente '#$du/em e $me#iali/am mediament$& $m $u&em ma#a $u n$me $me#ial te#$ $ '#a/$ de %uat#$ me&e& 'a#a a& alte#a0(e& eada'ta0(e& nee&&-#ia& a$ um'#iment$ d$ di&'$&t$ na Lei n: 9.787, de 1 de !e"e#ei#$ de1999, e ne&te De#et$.

Parágrafo único. O mediament$ &imila# &= '$de#- &e# $me#iali/ad$ e identi!iad$ '$#n$me $me#ial $u ma#a.

5#t. 8º 5 5gnia Nai$nal de *igil+nia Sanit-#ia, #egulamenta#- $& #it#i$& de#$tulagem #e!e#ente& @ Den$mina0$ C$mum B#a&ilei#a ? DCB em t$d$& $& mediament$&,$)&e#"ad$ $ di&'$&t$ n$& a#t&. 3: e : de&te De#et$.

5#t. 9º E&te De#et$ ent#a em "ig$# na data de &ua 'u)lia0$.

5#t. 1. ia #e"$gad$ $ De#et$ n: 793, de de a)#il de 1993.

B#a&lia, 23 de &etem)#$ de 1999F 178: da 4nde'endnia e 111: da Re'G)lia.

ERN5NDO HENR4IE C5RDOSO

J$& Se##a

E&te te>t$ n$ &u)&titui $ $#iginal 'u)liad$ n$ Di-#i$ O!iial da Ini$ ? Se0$ 1 de

2K9K1999

Publicação:

Di-#i$ O!iial da Ini$ ? Se0$ 1 ? 2K9K1999, -gina 2 u)lia0$ O#iginal

Ma'a

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