UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA Faculdade de Medicina da Bahia PET | Medicina.
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA FACULDADE DE MEDICINA …ƒ£o Gabriel... · Graduação em Medicina....
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I
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA
Fundada em 18 de fevereiro de 1808
Monografia
Joatildeo Gabriel Jagersbacher
Salvador (Bahia)
Novembro 2015
II
FICHA CATALOGRAacuteFICA
(elaborada pela Bibl SONIA ABREU da Bibliotheca Gonccedilalo Moniz Memoacuteria da Sauacutede BrasileiraSIBI-UFBAFMB-
UFBA)
J37
Jagersbacher Joatildeo Gabriel
Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia
falciforme Joatildeo Gabriel Jagersbacher (Salvador Bahia) Jagersbacher JG
2015
VIII 43 fls
Monografia como exigecircncia parcial e obrigatoacuteria para conclusatildeo do Curso de Medicina da
Faculdade de Medicina da Bahia (FMB) da Universidade Federal da Bahia (UFBA)
Professora orientadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Palavras chaves 1 Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua 2 Acidente
vascular cerebral 3 Anemia falciforme I Lucena Rita de Caacutessia Saldanha de II
Universidade Federal da Bahia Faculdade de Medicina da Bahia III
Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme
CDU 616715
III
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA
Fundada em 18 de fevereiro de 1808
Monografia
Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na
reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico
em crianccedilas com anemia falciforme
Joatildeo Gabriel Jagersbacher
Professora orientadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Monografia de Conclusatildeo do Componente
Curricular MED-B6020151 como preacute-
requisito obrigatoacuterio e parcial para conclusatildeo
do curso meacutedico da Faculdade de Medicina da
Bahia da Universidade Federal da Bahia
apresentada ao Colegiado do Curso de
Graduaccedilatildeo em Medicina
Salvador (Bahia)
Novembro 2015
IV
Monografia Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia
falciforme de Joatildeo Gabriel Jagersbacher
Professora orientadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
COMISSAtildeO REVISORA
Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena (Presidente Professora orientadora) Professora do
Departamento de Neurociecircncias e Sauacutede Mental da Faculdade de Medicina da Bahia da
Universidade Federal da Bahia
Eduardo Pondeacute de Sena Professor do Departamento de Biorregulaccedilatildeo do Instituto de
Ciecircncias da Sauacutede da Universidade Federal da Bahia
Joseacute Garcia Vivas Miranda Professor do Departamento de Fiacutesica da Terra e do Meio
Ambiente do Instituto de Fiacutesica da Universidade Federal da Bahia
Elza Magalhatildees Silva Professora do Departamento de Neurociecircncias e Sauacutede Mental da
Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal da Bahia
Marcelo Borges Botelho Doutorando do Curso de Doutorado do Programa de Poacutes-graduaccedilatildeo
em Medicina e Sauacutede (PPgMS) da Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal
da Bahia
TERMO DE REGISTRO ACADEcircMICO Monografia
avaliada pela Comissatildeo Revisora e julgada apta agrave apresentaccedilatildeo
puacuteblica no IX Seminaacuterio Estudantil de Pesquisa da Faculdade de
Medicina da BahiaUFBA com posterior homologaccedilatildeo do
conceito final pela coordenaccedilatildeo do Nuacutecleo de Formaccedilatildeo Cientiacutefica
e de MED-B60 (Monografia IV) Salvador (Bahia) em ___ de
_____________ de 2015
V
Jamais algueacutem fez algo totalmente para os outros Todo amor eacute
amor proacuteprio Pense naqueles que vocecirc ama cave profundamente
e veraacute que natildeo ama a eles ama as sensaccedilotildees agradaacuteveis que esse
amor produz em vocecirc Vocecirc ama o desejo natildeo o desejado
(Friedrich Nietzsche)
VI
Agrave Minha Matildee Ana Laura
VII
EQUIPE Joatildeo Gabriel Jagersbacher Faculdade de Medicina da BahiaUFBA Correio-e
joaogabriel_oliveirahotmailcom
Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena Faculdade de Medicina da BahiaUFBA e
Igor Doacuterea Bandeira Estudante de Medicina (FMB-UFBA)
INSTITUICcedilOtildeES PARTICIPANTES
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA
Faculdade de Medicina da Bahia (FMB)
Complexo Hospitalar Universitaacuterio Professor Edgard Santos (COM-HUPES)
FONTES DE FINANCIAMENTO
1 Recursos proacuteprios
VIII
AGRADECIMENTOS
Agrave minha Professora orientadora Doutora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pelo suporte
incondicional concedido desde o iniacutecio do desenvolvimento deste trabalho e por ter me
mostrado o exemplo de profissional que eu desejo me tornar
Agrave Poacutes-Doutoranda Fernanda Costa de Queiroacutes por toda a colaboraccedilatildeo no decorrer de cada
etapa do estudo
Ao meu Colega Igor Doacuterea Bandeira por todo o apoio acadecircmico e pessoal no periacuteodo de
elaboraccedilatildeo desta monografia
Aos Professores Eduardo Pondeacute de Sena Joseacute Garcia Vivas Miranda Elza Magalhatildees
Silva e ao doutorando Marcelo Borges Botelho membros da Comissatildeo Revisora desta
Monografia por terem disponibilizado o seu tempo e com os quais muito pude aprender
1
SUMAacuteRIO
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS 2
I RESUMO 3
II OBJETIVO 4
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA 5 III1 Anemia falciforme 5
III2 Acidente vascular encefaacutelico 5
III3 Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua 7
IV METODOLOGIA 11 IV1 Tipo de estudo 11
IV2 Amostra 11
IV3 Avaliaccedilatildeo neuroloacutegica inicial 11
IV4 Estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua 12
IV5 Reavaliaccedilatildeo neuroloacutegica e motora 12
IV6 Avaliaccedilatildeo do efeito da terapia 13
IV7 Variaacuteveis 13
IV8 Possiacuteveis vieses 13
IV9 Anaacutelise estatiacutestica 14
IV10 Aspectos eacuteticos 14
V RESULTADOS 16
VI DISCUSSAtildeO 20
VII CONCLUSOtildeES 24
VIII SUMMARY 25
VIII REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 26
IX ANEXOS 32 ANEXO I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa 32
ANEXO II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados 37
ANEXO III Modelo de termo de consentimento livre e esclarecido 39
ANEXO IV Modelo de termo de assentimento 42
2
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS
QUADRO
QUADRO 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes 16
TABELAS
TABELA 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Gravidade da Doenccedila
17
TABELA 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Melhora da Doenccedila
17
TABELA 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e
apoacutes a ETCC)
19
3
I RESUMO
ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE CONTIacuteNUA
NA REABILITACcedilAtildeO DA FUNCcedilAtildeO MANUAL POacuteS-ACIDENTE VASCULAR
ENCEFAacuteLICO EM CRIANCcedilAS COM ANEMIA FALCIFORME Fundamentaccedilatildeo
teoacuterica A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa
doenccedila cursa com predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular
Encefaacutelico (AVE) que pode resultar em sequelas motoras incapacitantes dentre as quais
eacute possiacutevel destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos tecircm mostrado que a
eletroestimulaccedilatildeo craniana eacute uma teacutecnica segura em seres humanos natildeo invasiva e natildeo
dolorosa Essa corrente fraca pode induzir mudanccedilas focais na excitabilidade cortical que
duram aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Objetivo Avaliar o impacto da
Eletroestimulaccedilatildeo Transcraniana por Corrente Contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho das
funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequelas de acidente vascular
encefaacutelico Metodologia Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado
com avaliaccedilatildeo cega A casuiacutestica do estudo foi de 8 crianccedilas todas com diagnoacutestico de
anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por AVE A funccedilatildeo manual dos
participantes foi avaliada mediante execuccedilatildeo de tarefas motoras antes e apoacutes a
intervenccedilatildeo sendo que as avaliaccedilotildees foram registradas em viacutedeos e apresentadas a trecircs
avaliadores cegos Foi realizada estimulaccedilatildeo eleacutetrica na aacuterea motora do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20 minutos durante cinco
dias consecutivos Resultados Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados
posteriormente como realizados apoacutes a terapia Houve diferenccedila estatisticamente
significante no tempo de execuccedilatildeo de tarefas motoras na comparaccedilatildeo entre as avaliaccedilotildees
anterior e posterior agrave intervenccedilatildeo Discussatildeo Foi observada melhora mediante anaacutelise de
aspectos subjetivos e objetivos avaliados Os resultados foram compatiacuteveis com os dados
encontrados na literatura entretanto ainda natildeo haacute dados acerca dos efeitos a longo prazo
em crianccedilas A ETCC tem demonstrado ser uma teacutecnica viaacutevel para aplicaccedilatildeo na praacutetica
cliacutenica de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica motora Conclusatildeo A ETCC parece ter resultados
positivos na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual de crianccedilas poacutes-AVE entretanto novos
estudos precisam ser feitos para comprovar estes achados
Palavras-chave I Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua II Acidente
vascular cerebral III Anemia falciforme
4
II OBJETIVO
Avaliar o impacto da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC)
sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequela
de Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE)
5
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA
III1 ANEMIA FALCIFORME
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia na populaccedilatildeo
brasileira em razatildeo principalmente dos grupos raciais negros africanos oriundos das
correntes migratoacuterias escravistas bem como do processo de miscigenaccedilatildeo
(GUIMARAtildeES amp COELHO 2010)
Por possuir grandes complicaccedilotildees cliacutenicas que podem prejudicar o
desenvolvimento a anemia falciforme interfere na qualidade de vida e pode levar agrave morte
podendo afetar vaacuterios oacutergatildeos Eacute caracterizada pela apresentaccedilatildeo cliacutenica de anemia
hemoliacutetica crocircnica acompanhada de icteriacutecia com aumento de reticuloacutecitos e bilirrubina
Os pacientes apresentam episoacutedios de infecccedilotildees e infartos pulmonares crises dolorosas
(dores abdominais e dores osteoarticulares) hipodesenvolvimento uacutelceras de perna
acidente vascular encefaacutelico (AVE) e comprometimento crocircnico de muacuteltiplos oacutergatildeos
sistemas ou aparelhos (CHARLES amp SARGENT 2008)
A ocorrecircncia de AVE em pediatria natildeo eacute comum com incidecircncia variando entre
2 e 8 a cada 100000 crianccedilas abaixo de 14 anos com a maioria apresentando doenccedilas de
base entre elas a anemia falciforme (MEKITARIAN-FILHO amp CARVALHO 2009)
A prevalecircncia de AVE em todos os indiviacuteduos portadores de anemia falciforme eacute
de 375 Considerando-se apenas indiviacuteduos homozigotos para anemia falciforme essa
prevalecircncia chega a 11 em indiviacuteduos com menos de 20 anos (WEBB amp
KWIAKOWSKI 2013)
Ferrer-O e colaboradores em 2002 estudaram alteraccedilotildees de imagem cerebral em
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica (RNM) de 18 indiviacuteduos com anemia falciforme entre
5 e 24 anos sem histoacuterico de manifestaccedilatildeo neuroloacutegica e observaram que 111 destes
apresentavam alteraccedilotildees de imagem sugerindo infartos silentes
III2 ACIDENTE VASCULAR ENCEFAacuteLICO
O AVE caracteriza-se por deacuteficit neuroloacutegico (transitoacuterio ou definitivo) em uma
aacuterea cerebral secundaacuteria a lesatildeo vascular e pode ser divido em dois tipos principais lesotildees
isquecircmicas e lesotildees hemorraacutegicas Eacute frequente em adultos sendo uma das maiores causas
6
de morbidade do mundo e a primeira causa de mortalidade no Brasil (RADANOVIC
1999)
Entre os deacuteficits motores que surgem como sequelas de AVE destaca-se a
fraqueza muscular e co-contraccedilatildeo de muacutesculos de membros superiores levando a uma
perda da motricidade manual fina (CHAE et al 2002)
No ceacuterebro saudaacutevel predominam mecanismos que inibem o brotamento de
neurocircnios Sabe-se que apoacutes o AVE isquecircmico haacute inibiccedilatildeo do fator anti-crescimento
neuronal o que pode otimizar a recuperaccedilatildeo Em alguns estudos em humanos utilizando-
se neuroimagem observou-se que o aumento do sinal da aacuterea perifeacuterica agrave regiatildeo infartada
tinha relaccedilatildeo com uma boa recuperaccedilatildeo funcional (ELIASSEN et al 2008)
Evidecircncias mostram que haacute uma reorganizaccedilatildeo funcional relevante no ceacuterebro
humano apoacutes o AVE Com uma pequena aacuterea motora primaacuteria (M1) acometida a
reorganizaccedilatildeo cerebral se daacute com o recrutamento da aacuterea perilesional de M1 Em uma
aacuterea infartada extensa ocorre a formaccedilatildeo de novas conexotildees entre a aacuterea cortical
perifeacuterica ao infarto e as aacutereas preacute-motora motora e somatossensorial As aacutereas motoras
secundaacuterias tornam-se mais funcionais quando haacute um grande dano agrave aacuterea motora primaacuteria
poreacutem aacutereas motoras secundaacuterias natildeo satildeo capazes de substituir completamente a funccedilatildeo
de M1 e pode haver aleacutem do recrutamento das aacutereas motoras secundaacuterias o aumento da
ativaccedilatildeo do corpo caloso e do hemisfeacuterio intacto (WARD 2005 ELIASSEN et al 2008
SWAYNE et al 2008)
Com relaccedilatildeo agrave lesatildeo isquecircmica de aacuterea subcortical o padratildeo de recuperaccedilatildeo
envolve primeiramente a ativaccedilatildeo de ambos hemisfeacuterios corticais via estimulaccedilatildeo
sensorial ou motora do membro afetado seguida da reorganizaccedilatildeo e limitaccedilatildeo do padratildeo
de ativaccedilatildeo do hemisfeacuterio cerebral acometido A reorganizaccedilatildeo eacute acompanhada pelo
aumento da atividade das aacutereas motoras suplementares do hemisfeacuterio acometido
(TOMBARI et al 2004)
Swayne e colaboradores em 2008 mostraram que durante os periacuteodos agudo e
subagudo apoacutes o AVE eacute necessaacuteria a desinibiccedilatildeo intra-cortical em maior ou menor grau
para manter o acesso a estas novas redes neurais adicionais dependendo da extensatildeo da
interrupccedilatildeo do trato corticoespinal Esta desinibiccedilatildeo vai se tornando menos crucial
conforme as novas conexotildees vatildeo se estabelecendo
7
A reabilitaccedilatildeo de pacientes portadores de lesotildees encefaacutelicas adquiridas eacute um
processo que tem como metas prevenccedilatildeo de complicaccedilotildees secundaacuterias sejam fiacutesicas ou
cognitivas reduccedilatildeo e recuperaccedilatildeo precoce dos deacuteficits sensoacuterio-motores e cognitivos
aquisiccedilatildeo de novos engramas neuromotores (neuroplasticidade e reaprendizado)
aproveitamento maacuteximo do potencial residual das funccedilotildees corpoacutereas (treino e
aperfeiccediloamento) compensaccedilatildeo e adaptaccedilatildeo agraves incapacidades fiacutesicas e cognitivas
reaprendizado mudanccedila e reformulaccedilatildeo tambeacutem na esfera social comportamental
familiar estudantil e profissional independecircncia reintegraccedilatildeo na comunidade e
qualidade de vida para pacientes e familiares (CECATTO amp ALMEIDA 2010)
III3 ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE
CONTIacuteNUA (ETCC)
A proliferaccedilatildeo da eletroterapia se deu apoacutes o seacuteculo XX com o desenvolvimento
de diversas correntes e geradores eleacutetricos com finalidade terapecircutica (ROBINSON amp
ANDREW 2001)
Hoje a eletroterapia tem papel fundamental nas ciecircncias meacutedicas havendo uma
gama de tipos e frequecircncias de correntes Eacute possiacutevel encontrar na literatura muitos
estudos consolidando seu uso para diversas funccedilotildees tais como estimulaccedilatildeo nervosa para
paralisias utilizaccedilatildeo em miocardiopatias no controle de incontinecircncia fecal e urinaacuteria
aliacutevio de dor e teacutecnicas eletrodiagnoacutesticas entre outras (HARKEMA et al 2011
DUDLEY-JAVOROSKI et al 2011 ALTOMARE et al 2010 NOBLETT 2010
TIKTINSKY et al 2010 LEROY et al 2010)
A corrente contiacutenua eacute produzida a partir de um circuito eletrocircnico simples A fonte
da forccedila eletromotriz eacute a pilha com reaccedilotildees quiacutemicas que produzem excesso de eleacutetrons
em um polo (caacutetodo) e deficiecircncia de eleacutetrons no polo oposto (acircnodo) Ao se fechar o
circuito os eleacutetrons fluem do caacutetodo ou polo negativo (aacuterea de alta concentraccedilatildeo de
eleacutetrons) para o acircnodo ou polo positivo (aacuterea de baixa concentraccedilatildeo de eleacutetrons) Na
corrente contiacutenua induzida com soluccedilatildeo aquosa eletroliacutetica (por exemplo soro
fisioloacutegico) reaccedilotildees quiacutemicas ocorrem em cada um dos polos levando ao movimento dos
iacuteons em direccedilotildees opostas (ROBINSON amp ANDREW 2001)
A corrente contiacutenua constitui-se em uma corrente de baixa frequecircncia com
constante fluxo de eleacutetrons sem interrupccedilatildeo ou variaccedilatildeo de intensidade por unidade de
8
tempo criando um campo eletrostaacutetico unidirecional constante entre os eletrodos Um
aspecto importante desta corrente eacute a tendecircncia de efeitos eletrofisioloacutegicos e cliacutenicos sob
cada eletrodo onde haacute o caacutetodo eletrodo negativo que atrai iacuteons positivos ocorrendo
reaccedilatildeo alcalina devido a formaccedilatildeo de NaOH (hidroacutexido de soacutedio) O outro polo define-se
como acircnodo eletrodo positivo que atrai iacuteons negativos ocorrendo reaccedilatildeo aacutecida devido agrave
formaccedilatildeo de HCl (aacutecido cloriacutedrico) (ROBINSON amp ANDREW 2001)
Em humanos iniciou-se em 1902 a utilizaccedilatildeo de Estimulaccedilatildeo Eleacutetrica Craniana
para tratamento de transtornos do sono e depressatildeo (GILULA 2005)
Bindman e colaboradores (1964) estudaram os efeitos e tempo de duraccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo eleacutetrica no coacutertex motor exposto de ratos Ainda com estudos em ratos foi
descoberto que a estimulaccedilatildeo anoacutedica da corrente direta proporcionava aumento cortical
do acuacutemulo de iacuteons de caacutelcio (ISLAM et al 1995)
Poreacutem somente em 1998 ocorreu a aplicaccedilatildeo de corrente direta de forma natildeo
invasiva em humanos saudaacuteveis com uso de uma corrente de pequena intensidade (menos
de 05 mA por 7 segundos) evidenciando que um campo eleacutetrico pequeno penetrava o
cracircnio e podia influenciar o coacutertex motor (PRIORI et al 1998)
Ardolino e colaboradores (2005) estudaram os mecanismos de accedilatildeo da ETCC e
observaram que os efeitos no coacutertex tecircm relaccedilatildeo com mudanccedilas na funccedilatildeo da membrana
neuronal Haacute possiacutevel alteraccedilatildeo na concentraccedilatildeo de hidrogecircnio e proteiacutenas na regiatildeo da
membrana devido agrave exposiccedilatildeo do coacutertex ao campo eleacutetrico gerado pela corrente assim
como o efeito da eletroacutelise
Nitsche amp Paulus (2000) estudaram os mecanismos eletrofisioloacutegicos da ETCC e
sua funccedilatildeo no coacutertex humano Foi verificado o aumento da excitabilidade cortical apoacutes
uso de ETCC anoacutedica bem como sua diminuiccedilatildeo apoacutes ETCC catoacutedica e este efeito
durava apoacutes o teacutermino da estimulaccedilatildeo
Com resultados promissores na utilizaccedilatildeo de ETCC na modulaccedilatildeo cortical de
humanos saudaacuteveis abriu-se a possibilidade de sua aplicaccedilatildeo na neurorreabilitaccedilatildeo
(WEBSTER et al 2006)
Como jaacute foi visto apoacutes uma lesatildeo cerebral haacute um desequiliacutebrio da inibiccedilatildeo entre
os hemisfeacuterios e este desequiliacutebrio fundamenta a terapia experimental com ETCC que
vem sendo realizada da seguinte forma aplica-se o acircnodo no hemisfeacuterio lesado e o caacutetodo
no hemisfeacuterio natildeo acometido (SCHLAUG et al 2008 LINDENBERG et al 2010)
9
Hummel amp Cohen (2005) estudaram as mudanccedilas de excitabilidade cortical e
funccedilatildeo motora da matildeo apoacutes aplicaccedilatildeo de ETCC em indiviacuteduos acometidos por AVE
subcortical crocircnico Encontraram aumento da excitabilidade corticomotora o que se
correlacionou com o aumento de forccedila manual correspondente Essa modulaccedilatildeo da
excitabilidade induz mudanccedilas plaacutesticas no acircmbito das aacutereas sensoacuterio-motoras corticais
aumentando a funccedilatildeo motora apoacutes o AVE (NOWAK et al 2009)
Em estudo com cobaias com lesatildeo cerebrovascular observou-se que tanto os que
haviam sido estimulados por exerciacutecio quanto por estimulaccedilatildeo anoacutedica mostraram
ganhos motores Poreacutem apenas no grupo com estimulaccedilatildeo anoacutedica observou-se melhor
preservaccedilatildeo axonal no hemisfeacuterio infartado visto em preparaccedilatildeo histoloacutegica Os autores
relacionam a estimulaccedilatildeo anoacutedica com uma provaacutevel proteccedilatildeo neuronal da substacircncia
branca no hemisfeacuterio lesado (KIM et al 2010)
A ETCC gera mudanccedilas na excitabilidade cortical que podem ter duraccedilatildeo de ateacute
noventa minutos Para utilizaccedilatildeo com fins terapecircuticos foi necessaacuteria a confirmaccedilatildeo da
seguranccedila no uso da teacutecnica em seres humanos Com o uso da Ressonacircncia Magneacutetica
pesquisou-se a possibilidade da teacutecnica gerar alteraccedilatildeo da barreira hemato-encefaacutelica ou
alteraccedilotildees estruturais no enceacutefalo em indiviacuteduos saudaacuteveis e detectou-se que com os
protocolos ateacute entatildeo utilizados a estimulaccedilatildeo natildeo causava as alteraccedilotildees pesquisadas
sendo portanto uma teacutecnica segura (NITSCHE et al 2004)
Para efeito de metodologia dos estudos comparado ao placebo tambeacutem foi
investigado se a aplicaccedilatildeo da teacutecnica de ETCC provocaria efeitos de diferenccedila na atenccedilatildeo
fadiga ou sensaccedilatildeo de desconforto Observou-se que tanto a ETCC quanto o placebo
provocaram miacutenimo desconforto aleacutem da ausecircncia na diferenccedila da atenccedilatildeo e fadiga
(GANDIGA 2006)
Brunoni e colaboradores (2011) realizaram uma revisatildeo sistemaacutetica da literatura
com objetivo de analisar a seguranccedila acerca da ETCC em diferentes condiccedilotildees e
desenhos de estudo Os autores avaliaram trabalhos de 1998 ateacute 2010 buscando estudos
em humanos Comparando-se ao placebo notou-se que o grupo que foi submetido agrave
ETCC ativa referia mais prurido e formigamento do que o grupo placebo contudo essas
diferenccedilas natildeo foram estatisticamente significantes Os efeitos adversos foram
considerados leves
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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29 Islam N Aftabuddin M Moriwaki A Hattori Y Increase in the calcium level following
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40 Pereira ABCNG Alvarenga Pereira J Silva R Barbosa MTS Prevalecircncia de acidente
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41 Poreisz C Boros K Antal A Pauluas W Safety aspects of transcranial direct current
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43 Radanovic M Caracteriacutesticas do atendimento de pacientes com acidente vascular cerebral
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46 Rocha FL Cunha UGV Giiacomin KC Depressatildeo poacutes-acidente vascular cerebral
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47 Romatildeo AM Viterbo F Stipp E Garbino JA Rodrigues JA Eletroestimulaccedilatildeo do
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neurofisioloacutegico e morfomeacutetrico no rato Rev Bras Ortop 200742(3)41-6
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
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Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
II
FICHA CATALOGRAacuteFICA
(elaborada pela Bibl SONIA ABREU da Bibliotheca Gonccedilalo Moniz Memoacuteria da Sauacutede BrasileiraSIBI-UFBAFMB-
UFBA)
J37
Jagersbacher Joatildeo Gabriel
Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia
falciforme Joatildeo Gabriel Jagersbacher (Salvador Bahia) Jagersbacher JG
2015
VIII 43 fls
Monografia como exigecircncia parcial e obrigatoacuteria para conclusatildeo do Curso de Medicina da
Faculdade de Medicina da Bahia (FMB) da Universidade Federal da Bahia (UFBA)
Professora orientadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Palavras chaves 1 Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua 2 Acidente
vascular cerebral 3 Anemia falciforme I Lucena Rita de Caacutessia Saldanha de II
Universidade Federal da Bahia Faculdade de Medicina da Bahia III
Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme
CDU 616715
III
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA
Fundada em 18 de fevereiro de 1808
Monografia
Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na
reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico
em crianccedilas com anemia falciforme
Joatildeo Gabriel Jagersbacher
Professora orientadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Monografia de Conclusatildeo do Componente
Curricular MED-B6020151 como preacute-
requisito obrigatoacuterio e parcial para conclusatildeo
do curso meacutedico da Faculdade de Medicina da
Bahia da Universidade Federal da Bahia
apresentada ao Colegiado do Curso de
Graduaccedilatildeo em Medicina
Salvador (Bahia)
Novembro 2015
IV
Monografia Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia
falciforme de Joatildeo Gabriel Jagersbacher
Professora orientadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
COMISSAtildeO REVISORA
Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena (Presidente Professora orientadora) Professora do
Departamento de Neurociecircncias e Sauacutede Mental da Faculdade de Medicina da Bahia da
Universidade Federal da Bahia
Eduardo Pondeacute de Sena Professor do Departamento de Biorregulaccedilatildeo do Instituto de
Ciecircncias da Sauacutede da Universidade Federal da Bahia
Joseacute Garcia Vivas Miranda Professor do Departamento de Fiacutesica da Terra e do Meio
Ambiente do Instituto de Fiacutesica da Universidade Federal da Bahia
Elza Magalhatildees Silva Professora do Departamento de Neurociecircncias e Sauacutede Mental da
Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal da Bahia
Marcelo Borges Botelho Doutorando do Curso de Doutorado do Programa de Poacutes-graduaccedilatildeo
em Medicina e Sauacutede (PPgMS) da Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal
da Bahia
TERMO DE REGISTRO ACADEcircMICO Monografia
avaliada pela Comissatildeo Revisora e julgada apta agrave apresentaccedilatildeo
puacuteblica no IX Seminaacuterio Estudantil de Pesquisa da Faculdade de
Medicina da BahiaUFBA com posterior homologaccedilatildeo do
conceito final pela coordenaccedilatildeo do Nuacutecleo de Formaccedilatildeo Cientiacutefica
e de MED-B60 (Monografia IV) Salvador (Bahia) em ___ de
_____________ de 2015
V
Jamais algueacutem fez algo totalmente para os outros Todo amor eacute
amor proacuteprio Pense naqueles que vocecirc ama cave profundamente
e veraacute que natildeo ama a eles ama as sensaccedilotildees agradaacuteveis que esse
amor produz em vocecirc Vocecirc ama o desejo natildeo o desejado
(Friedrich Nietzsche)
VI
Agrave Minha Matildee Ana Laura
VII
EQUIPE Joatildeo Gabriel Jagersbacher Faculdade de Medicina da BahiaUFBA Correio-e
joaogabriel_oliveirahotmailcom
Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena Faculdade de Medicina da BahiaUFBA e
Igor Doacuterea Bandeira Estudante de Medicina (FMB-UFBA)
INSTITUICcedilOtildeES PARTICIPANTES
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA
Faculdade de Medicina da Bahia (FMB)
Complexo Hospitalar Universitaacuterio Professor Edgard Santos (COM-HUPES)
FONTES DE FINANCIAMENTO
1 Recursos proacuteprios
VIII
AGRADECIMENTOS
Agrave minha Professora orientadora Doutora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pelo suporte
incondicional concedido desde o iniacutecio do desenvolvimento deste trabalho e por ter me
mostrado o exemplo de profissional que eu desejo me tornar
Agrave Poacutes-Doutoranda Fernanda Costa de Queiroacutes por toda a colaboraccedilatildeo no decorrer de cada
etapa do estudo
Ao meu Colega Igor Doacuterea Bandeira por todo o apoio acadecircmico e pessoal no periacuteodo de
elaboraccedilatildeo desta monografia
Aos Professores Eduardo Pondeacute de Sena Joseacute Garcia Vivas Miranda Elza Magalhatildees
Silva e ao doutorando Marcelo Borges Botelho membros da Comissatildeo Revisora desta
Monografia por terem disponibilizado o seu tempo e com os quais muito pude aprender
1
SUMAacuteRIO
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS 2
I RESUMO 3
II OBJETIVO 4
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA 5 III1 Anemia falciforme 5
III2 Acidente vascular encefaacutelico 5
III3 Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua 7
IV METODOLOGIA 11 IV1 Tipo de estudo 11
IV2 Amostra 11
IV3 Avaliaccedilatildeo neuroloacutegica inicial 11
IV4 Estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua 12
IV5 Reavaliaccedilatildeo neuroloacutegica e motora 12
IV6 Avaliaccedilatildeo do efeito da terapia 13
IV7 Variaacuteveis 13
IV8 Possiacuteveis vieses 13
IV9 Anaacutelise estatiacutestica 14
IV10 Aspectos eacuteticos 14
V RESULTADOS 16
VI DISCUSSAtildeO 20
VII CONCLUSOtildeES 24
VIII SUMMARY 25
VIII REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 26
IX ANEXOS 32 ANEXO I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa 32
ANEXO II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados 37
ANEXO III Modelo de termo de consentimento livre e esclarecido 39
ANEXO IV Modelo de termo de assentimento 42
2
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS
QUADRO
QUADRO 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes 16
TABELAS
TABELA 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Gravidade da Doenccedila
17
TABELA 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Melhora da Doenccedila
17
TABELA 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e
apoacutes a ETCC)
19
3
I RESUMO
ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE CONTIacuteNUA
NA REABILITACcedilAtildeO DA FUNCcedilAtildeO MANUAL POacuteS-ACIDENTE VASCULAR
ENCEFAacuteLICO EM CRIANCcedilAS COM ANEMIA FALCIFORME Fundamentaccedilatildeo
teoacuterica A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa
doenccedila cursa com predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular
Encefaacutelico (AVE) que pode resultar em sequelas motoras incapacitantes dentre as quais
eacute possiacutevel destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos tecircm mostrado que a
eletroestimulaccedilatildeo craniana eacute uma teacutecnica segura em seres humanos natildeo invasiva e natildeo
dolorosa Essa corrente fraca pode induzir mudanccedilas focais na excitabilidade cortical que
duram aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Objetivo Avaliar o impacto da
Eletroestimulaccedilatildeo Transcraniana por Corrente Contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho das
funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequelas de acidente vascular
encefaacutelico Metodologia Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado
com avaliaccedilatildeo cega A casuiacutestica do estudo foi de 8 crianccedilas todas com diagnoacutestico de
anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por AVE A funccedilatildeo manual dos
participantes foi avaliada mediante execuccedilatildeo de tarefas motoras antes e apoacutes a
intervenccedilatildeo sendo que as avaliaccedilotildees foram registradas em viacutedeos e apresentadas a trecircs
avaliadores cegos Foi realizada estimulaccedilatildeo eleacutetrica na aacuterea motora do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20 minutos durante cinco
dias consecutivos Resultados Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados
posteriormente como realizados apoacutes a terapia Houve diferenccedila estatisticamente
significante no tempo de execuccedilatildeo de tarefas motoras na comparaccedilatildeo entre as avaliaccedilotildees
anterior e posterior agrave intervenccedilatildeo Discussatildeo Foi observada melhora mediante anaacutelise de
aspectos subjetivos e objetivos avaliados Os resultados foram compatiacuteveis com os dados
encontrados na literatura entretanto ainda natildeo haacute dados acerca dos efeitos a longo prazo
em crianccedilas A ETCC tem demonstrado ser uma teacutecnica viaacutevel para aplicaccedilatildeo na praacutetica
cliacutenica de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica motora Conclusatildeo A ETCC parece ter resultados
positivos na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual de crianccedilas poacutes-AVE entretanto novos
estudos precisam ser feitos para comprovar estes achados
Palavras-chave I Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua II Acidente
vascular cerebral III Anemia falciforme
4
II OBJETIVO
Avaliar o impacto da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC)
sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequela
de Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE)
5
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA
III1 ANEMIA FALCIFORME
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia na populaccedilatildeo
brasileira em razatildeo principalmente dos grupos raciais negros africanos oriundos das
correntes migratoacuterias escravistas bem como do processo de miscigenaccedilatildeo
(GUIMARAtildeES amp COELHO 2010)
Por possuir grandes complicaccedilotildees cliacutenicas que podem prejudicar o
desenvolvimento a anemia falciforme interfere na qualidade de vida e pode levar agrave morte
podendo afetar vaacuterios oacutergatildeos Eacute caracterizada pela apresentaccedilatildeo cliacutenica de anemia
hemoliacutetica crocircnica acompanhada de icteriacutecia com aumento de reticuloacutecitos e bilirrubina
Os pacientes apresentam episoacutedios de infecccedilotildees e infartos pulmonares crises dolorosas
(dores abdominais e dores osteoarticulares) hipodesenvolvimento uacutelceras de perna
acidente vascular encefaacutelico (AVE) e comprometimento crocircnico de muacuteltiplos oacutergatildeos
sistemas ou aparelhos (CHARLES amp SARGENT 2008)
A ocorrecircncia de AVE em pediatria natildeo eacute comum com incidecircncia variando entre
2 e 8 a cada 100000 crianccedilas abaixo de 14 anos com a maioria apresentando doenccedilas de
base entre elas a anemia falciforme (MEKITARIAN-FILHO amp CARVALHO 2009)
A prevalecircncia de AVE em todos os indiviacuteduos portadores de anemia falciforme eacute
de 375 Considerando-se apenas indiviacuteduos homozigotos para anemia falciforme essa
prevalecircncia chega a 11 em indiviacuteduos com menos de 20 anos (WEBB amp
KWIAKOWSKI 2013)
Ferrer-O e colaboradores em 2002 estudaram alteraccedilotildees de imagem cerebral em
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica (RNM) de 18 indiviacuteduos com anemia falciforme entre
5 e 24 anos sem histoacuterico de manifestaccedilatildeo neuroloacutegica e observaram que 111 destes
apresentavam alteraccedilotildees de imagem sugerindo infartos silentes
III2 ACIDENTE VASCULAR ENCEFAacuteLICO
O AVE caracteriza-se por deacuteficit neuroloacutegico (transitoacuterio ou definitivo) em uma
aacuterea cerebral secundaacuteria a lesatildeo vascular e pode ser divido em dois tipos principais lesotildees
isquecircmicas e lesotildees hemorraacutegicas Eacute frequente em adultos sendo uma das maiores causas
6
de morbidade do mundo e a primeira causa de mortalidade no Brasil (RADANOVIC
1999)
Entre os deacuteficits motores que surgem como sequelas de AVE destaca-se a
fraqueza muscular e co-contraccedilatildeo de muacutesculos de membros superiores levando a uma
perda da motricidade manual fina (CHAE et al 2002)
No ceacuterebro saudaacutevel predominam mecanismos que inibem o brotamento de
neurocircnios Sabe-se que apoacutes o AVE isquecircmico haacute inibiccedilatildeo do fator anti-crescimento
neuronal o que pode otimizar a recuperaccedilatildeo Em alguns estudos em humanos utilizando-
se neuroimagem observou-se que o aumento do sinal da aacuterea perifeacuterica agrave regiatildeo infartada
tinha relaccedilatildeo com uma boa recuperaccedilatildeo funcional (ELIASSEN et al 2008)
Evidecircncias mostram que haacute uma reorganizaccedilatildeo funcional relevante no ceacuterebro
humano apoacutes o AVE Com uma pequena aacuterea motora primaacuteria (M1) acometida a
reorganizaccedilatildeo cerebral se daacute com o recrutamento da aacuterea perilesional de M1 Em uma
aacuterea infartada extensa ocorre a formaccedilatildeo de novas conexotildees entre a aacuterea cortical
perifeacuterica ao infarto e as aacutereas preacute-motora motora e somatossensorial As aacutereas motoras
secundaacuterias tornam-se mais funcionais quando haacute um grande dano agrave aacuterea motora primaacuteria
poreacutem aacutereas motoras secundaacuterias natildeo satildeo capazes de substituir completamente a funccedilatildeo
de M1 e pode haver aleacutem do recrutamento das aacutereas motoras secundaacuterias o aumento da
ativaccedilatildeo do corpo caloso e do hemisfeacuterio intacto (WARD 2005 ELIASSEN et al 2008
SWAYNE et al 2008)
Com relaccedilatildeo agrave lesatildeo isquecircmica de aacuterea subcortical o padratildeo de recuperaccedilatildeo
envolve primeiramente a ativaccedilatildeo de ambos hemisfeacuterios corticais via estimulaccedilatildeo
sensorial ou motora do membro afetado seguida da reorganizaccedilatildeo e limitaccedilatildeo do padratildeo
de ativaccedilatildeo do hemisfeacuterio cerebral acometido A reorganizaccedilatildeo eacute acompanhada pelo
aumento da atividade das aacutereas motoras suplementares do hemisfeacuterio acometido
(TOMBARI et al 2004)
Swayne e colaboradores em 2008 mostraram que durante os periacuteodos agudo e
subagudo apoacutes o AVE eacute necessaacuteria a desinibiccedilatildeo intra-cortical em maior ou menor grau
para manter o acesso a estas novas redes neurais adicionais dependendo da extensatildeo da
interrupccedilatildeo do trato corticoespinal Esta desinibiccedilatildeo vai se tornando menos crucial
conforme as novas conexotildees vatildeo se estabelecendo
7
A reabilitaccedilatildeo de pacientes portadores de lesotildees encefaacutelicas adquiridas eacute um
processo que tem como metas prevenccedilatildeo de complicaccedilotildees secundaacuterias sejam fiacutesicas ou
cognitivas reduccedilatildeo e recuperaccedilatildeo precoce dos deacuteficits sensoacuterio-motores e cognitivos
aquisiccedilatildeo de novos engramas neuromotores (neuroplasticidade e reaprendizado)
aproveitamento maacuteximo do potencial residual das funccedilotildees corpoacutereas (treino e
aperfeiccediloamento) compensaccedilatildeo e adaptaccedilatildeo agraves incapacidades fiacutesicas e cognitivas
reaprendizado mudanccedila e reformulaccedilatildeo tambeacutem na esfera social comportamental
familiar estudantil e profissional independecircncia reintegraccedilatildeo na comunidade e
qualidade de vida para pacientes e familiares (CECATTO amp ALMEIDA 2010)
III3 ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE
CONTIacuteNUA (ETCC)
A proliferaccedilatildeo da eletroterapia se deu apoacutes o seacuteculo XX com o desenvolvimento
de diversas correntes e geradores eleacutetricos com finalidade terapecircutica (ROBINSON amp
ANDREW 2001)
Hoje a eletroterapia tem papel fundamental nas ciecircncias meacutedicas havendo uma
gama de tipos e frequecircncias de correntes Eacute possiacutevel encontrar na literatura muitos
estudos consolidando seu uso para diversas funccedilotildees tais como estimulaccedilatildeo nervosa para
paralisias utilizaccedilatildeo em miocardiopatias no controle de incontinecircncia fecal e urinaacuteria
aliacutevio de dor e teacutecnicas eletrodiagnoacutesticas entre outras (HARKEMA et al 2011
DUDLEY-JAVOROSKI et al 2011 ALTOMARE et al 2010 NOBLETT 2010
TIKTINSKY et al 2010 LEROY et al 2010)
A corrente contiacutenua eacute produzida a partir de um circuito eletrocircnico simples A fonte
da forccedila eletromotriz eacute a pilha com reaccedilotildees quiacutemicas que produzem excesso de eleacutetrons
em um polo (caacutetodo) e deficiecircncia de eleacutetrons no polo oposto (acircnodo) Ao se fechar o
circuito os eleacutetrons fluem do caacutetodo ou polo negativo (aacuterea de alta concentraccedilatildeo de
eleacutetrons) para o acircnodo ou polo positivo (aacuterea de baixa concentraccedilatildeo de eleacutetrons) Na
corrente contiacutenua induzida com soluccedilatildeo aquosa eletroliacutetica (por exemplo soro
fisioloacutegico) reaccedilotildees quiacutemicas ocorrem em cada um dos polos levando ao movimento dos
iacuteons em direccedilotildees opostas (ROBINSON amp ANDREW 2001)
A corrente contiacutenua constitui-se em uma corrente de baixa frequecircncia com
constante fluxo de eleacutetrons sem interrupccedilatildeo ou variaccedilatildeo de intensidade por unidade de
8
tempo criando um campo eletrostaacutetico unidirecional constante entre os eletrodos Um
aspecto importante desta corrente eacute a tendecircncia de efeitos eletrofisioloacutegicos e cliacutenicos sob
cada eletrodo onde haacute o caacutetodo eletrodo negativo que atrai iacuteons positivos ocorrendo
reaccedilatildeo alcalina devido a formaccedilatildeo de NaOH (hidroacutexido de soacutedio) O outro polo define-se
como acircnodo eletrodo positivo que atrai iacuteons negativos ocorrendo reaccedilatildeo aacutecida devido agrave
formaccedilatildeo de HCl (aacutecido cloriacutedrico) (ROBINSON amp ANDREW 2001)
Em humanos iniciou-se em 1902 a utilizaccedilatildeo de Estimulaccedilatildeo Eleacutetrica Craniana
para tratamento de transtornos do sono e depressatildeo (GILULA 2005)
Bindman e colaboradores (1964) estudaram os efeitos e tempo de duraccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo eleacutetrica no coacutertex motor exposto de ratos Ainda com estudos em ratos foi
descoberto que a estimulaccedilatildeo anoacutedica da corrente direta proporcionava aumento cortical
do acuacutemulo de iacuteons de caacutelcio (ISLAM et al 1995)
Poreacutem somente em 1998 ocorreu a aplicaccedilatildeo de corrente direta de forma natildeo
invasiva em humanos saudaacuteveis com uso de uma corrente de pequena intensidade (menos
de 05 mA por 7 segundos) evidenciando que um campo eleacutetrico pequeno penetrava o
cracircnio e podia influenciar o coacutertex motor (PRIORI et al 1998)
Ardolino e colaboradores (2005) estudaram os mecanismos de accedilatildeo da ETCC e
observaram que os efeitos no coacutertex tecircm relaccedilatildeo com mudanccedilas na funccedilatildeo da membrana
neuronal Haacute possiacutevel alteraccedilatildeo na concentraccedilatildeo de hidrogecircnio e proteiacutenas na regiatildeo da
membrana devido agrave exposiccedilatildeo do coacutertex ao campo eleacutetrico gerado pela corrente assim
como o efeito da eletroacutelise
Nitsche amp Paulus (2000) estudaram os mecanismos eletrofisioloacutegicos da ETCC e
sua funccedilatildeo no coacutertex humano Foi verificado o aumento da excitabilidade cortical apoacutes
uso de ETCC anoacutedica bem como sua diminuiccedilatildeo apoacutes ETCC catoacutedica e este efeito
durava apoacutes o teacutermino da estimulaccedilatildeo
Com resultados promissores na utilizaccedilatildeo de ETCC na modulaccedilatildeo cortical de
humanos saudaacuteveis abriu-se a possibilidade de sua aplicaccedilatildeo na neurorreabilitaccedilatildeo
(WEBSTER et al 2006)
Como jaacute foi visto apoacutes uma lesatildeo cerebral haacute um desequiliacutebrio da inibiccedilatildeo entre
os hemisfeacuterios e este desequiliacutebrio fundamenta a terapia experimental com ETCC que
vem sendo realizada da seguinte forma aplica-se o acircnodo no hemisfeacuterio lesado e o caacutetodo
no hemisfeacuterio natildeo acometido (SCHLAUG et al 2008 LINDENBERG et al 2010)
9
Hummel amp Cohen (2005) estudaram as mudanccedilas de excitabilidade cortical e
funccedilatildeo motora da matildeo apoacutes aplicaccedilatildeo de ETCC em indiviacuteduos acometidos por AVE
subcortical crocircnico Encontraram aumento da excitabilidade corticomotora o que se
correlacionou com o aumento de forccedila manual correspondente Essa modulaccedilatildeo da
excitabilidade induz mudanccedilas plaacutesticas no acircmbito das aacutereas sensoacuterio-motoras corticais
aumentando a funccedilatildeo motora apoacutes o AVE (NOWAK et al 2009)
Em estudo com cobaias com lesatildeo cerebrovascular observou-se que tanto os que
haviam sido estimulados por exerciacutecio quanto por estimulaccedilatildeo anoacutedica mostraram
ganhos motores Poreacutem apenas no grupo com estimulaccedilatildeo anoacutedica observou-se melhor
preservaccedilatildeo axonal no hemisfeacuterio infartado visto em preparaccedilatildeo histoloacutegica Os autores
relacionam a estimulaccedilatildeo anoacutedica com uma provaacutevel proteccedilatildeo neuronal da substacircncia
branca no hemisfeacuterio lesado (KIM et al 2010)
A ETCC gera mudanccedilas na excitabilidade cortical que podem ter duraccedilatildeo de ateacute
noventa minutos Para utilizaccedilatildeo com fins terapecircuticos foi necessaacuteria a confirmaccedilatildeo da
seguranccedila no uso da teacutecnica em seres humanos Com o uso da Ressonacircncia Magneacutetica
pesquisou-se a possibilidade da teacutecnica gerar alteraccedilatildeo da barreira hemato-encefaacutelica ou
alteraccedilotildees estruturais no enceacutefalo em indiviacuteduos saudaacuteveis e detectou-se que com os
protocolos ateacute entatildeo utilizados a estimulaccedilatildeo natildeo causava as alteraccedilotildees pesquisadas
sendo portanto uma teacutecnica segura (NITSCHE et al 2004)
Para efeito de metodologia dos estudos comparado ao placebo tambeacutem foi
investigado se a aplicaccedilatildeo da teacutecnica de ETCC provocaria efeitos de diferenccedila na atenccedilatildeo
fadiga ou sensaccedilatildeo de desconforto Observou-se que tanto a ETCC quanto o placebo
provocaram miacutenimo desconforto aleacutem da ausecircncia na diferenccedila da atenccedilatildeo e fadiga
(GANDIGA 2006)
Brunoni e colaboradores (2011) realizaram uma revisatildeo sistemaacutetica da literatura
com objetivo de analisar a seguranccedila acerca da ETCC em diferentes condiccedilotildees e
desenhos de estudo Os autores avaliaram trabalhos de 1998 ateacute 2010 buscando estudos
em humanos Comparando-se ao placebo notou-se que o grupo que foi submetido agrave
ETCC ativa referia mais prurido e formigamento do que o grupo placebo contudo essas
diferenccedilas natildeo foram estatisticamente significantes Os efeitos adversos foram
considerados leves
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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39 Nowak DA Grefkes C Ameli M Fink GR Interhemispheric competition after stroke
brain stimulation to enhance of function of the affected hand Neurorehabil Neural Repair
200923(7)641-56
40 Pereira ABCNG Alvarenga Pereira J Silva R Barbosa MTS Prevalecircncia de acidente
vascular cerebral em idosos no Municiacutepio de Vassouras Rio de Janeiro Brasil atraveacutes
do rastreamento de dados do Programa Sauacutede da Famiacutelia Cad Sauacutede Puacuteblica
200925(9)1929-36
41 Poreisz C Boros K Antal A Pauluas W Safety aspects of transcranial direct current
stimulation concerning healthy subjects and pacients Brain Res Bull 200772(4)208-
214
42 Priori A Beraderlli A Rona S Accornero N Polarization of the human motor cortex
through the scalp Neuroreport 19989(10)2257-60
30
43 Radanovic M Caracteriacutesticas do atendimento de pacientes com acidente vascular cerebral
em hospital secundaacuterio Arq Neuropsiquiatr 19995899-106
44 Ridding MC Ziemann U Determinants of the induction of cortical plasticity by non-
invasive brain stimulation in healthy subjects J Physiol 2010588(13)2291-304
45 Robinson AJ Eletrofisiologia Cliacutenica - Eletroterapia e teste eletrofisioloacutegico Porto
Alegre Artmed 2001
46 Rocha FL Cunha UGV Giiacomin KC Depressatildeo poacutes-acidente vascular cerebral
(AVC) J Bras Psiquiatr 199342203-8
47 Romatildeo AM Viterbo F Stipp E Garbino JA Rodrigues JA Eletroestimulaccedilatildeo do
muacutesculo tibial cranial apoacutes esmagamento do nervo fibular comum estudo
neurofisioloacutegico e morfomeacutetrico no rato Rev Bras Ortop 200742(3)41-6
48 Rossini PM Altamura C Ferreri F Melgari JM Tecchio F Tombini M Neuroimaging
experimental studies on brain plasticity in recovery from stroke Eura Medicophys
201043(2)241-54
49 Rougier PR Genthon N Dynamical assessment of weight-bearing asymmetry during
upright quiet stance in humans Gait Posture 200929(3)437-43
50 Schlaug G Renga V Nair D Transcranial Direct Current Stimulation in Stroke Recovery
Arch Neurol 200865(12)1571-6
51 Swayne OBC Rothewll JC Ward NS Greenwood RJ Stages of motor output
reorganization after hemispheric stroke suggested by longitudinal studies of cortical
physiology Cereb Cortex 2008181909-22
52 Tanaka SWatanabe K Transcranial direct current stimulation - a new tool for human
cognitive neuroscience Brain Nerve 200961(1)53-64
53 Tiktinsky R Chen L Narayan P Electrotherapy yesterday today and tomorrow
Haemophilia 201016(5)126-31
54 Tombari D Loubinoux I Pariente J A longitudinal fMRI study in recovering and then
in clinically stable subcortical stroke patients Neuroimage 200423827-39
55 Vandermeeren Y Jamart J Ossemann M Effect of tDCS with an extracephalic reference
electrode on cardio-respiratory and autonomic functions BMC Neurosci 201011(38)1-
10
31
56 Ward NS Mechanisms underlying recovery of motor fuction after stroke Postgrad Med
J 200581510-4
57 Webb J Kwiatkowski J Stroke in patients with sickle cell disease Expert Rev Hematol
20136(3)301-16
58 Webster BR Celnik PA Cohen LG Noninvasive brain stimulation in stroke
rehabilitation NeuroRx 20063(4)474-81
59 Zheng X Alsop DC Schlaug G Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS)
on human regional cerebral blood flow Neuroimage 201158(1)26-33
32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
III
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA
Fundada em 18 de fevereiro de 1808
Monografia
Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na
reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico
em crianccedilas com anemia falciforme
Joatildeo Gabriel Jagersbacher
Professora orientadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Monografia de Conclusatildeo do Componente
Curricular MED-B6020151 como preacute-
requisito obrigatoacuterio e parcial para conclusatildeo
do curso meacutedico da Faculdade de Medicina da
Bahia da Universidade Federal da Bahia
apresentada ao Colegiado do Curso de
Graduaccedilatildeo em Medicina
Salvador (Bahia)
Novembro 2015
IV
Monografia Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia
falciforme de Joatildeo Gabriel Jagersbacher
Professora orientadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
COMISSAtildeO REVISORA
Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena (Presidente Professora orientadora) Professora do
Departamento de Neurociecircncias e Sauacutede Mental da Faculdade de Medicina da Bahia da
Universidade Federal da Bahia
Eduardo Pondeacute de Sena Professor do Departamento de Biorregulaccedilatildeo do Instituto de
Ciecircncias da Sauacutede da Universidade Federal da Bahia
Joseacute Garcia Vivas Miranda Professor do Departamento de Fiacutesica da Terra e do Meio
Ambiente do Instituto de Fiacutesica da Universidade Federal da Bahia
Elza Magalhatildees Silva Professora do Departamento de Neurociecircncias e Sauacutede Mental da
Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal da Bahia
Marcelo Borges Botelho Doutorando do Curso de Doutorado do Programa de Poacutes-graduaccedilatildeo
em Medicina e Sauacutede (PPgMS) da Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal
da Bahia
TERMO DE REGISTRO ACADEcircMICO Monografia
avaliada pela Comissatildeo Revisora e julgada apta agrave apresentaccedilatildeo
puacuteblica no IX Seminaacuterio Estudantil de Pesquisa da Faculdade de
Medicina da BahiaUFBA com posterior homologaccedilatildeo do
conceito final pela coordenaccedilatildeo do Nuacutecleo de Formaccedilatildeo Cientiacutefica
e de MED-B60 (Monografia IV) Salvador (Bahia) em ___ de
_____________ de 2015
V
Jamais algueacutem fez algo totalmente para os outros Todo amor eacute
amor proacuteprio Pense naqueles que vocecirc ama cave profundamente
e veraacute que natildeo ama a eles ama as sensaccedilotildees agradaacuteveis que esse
amor produz em vocecirc Vocecirc ama o desejo natildeo o desejado
(Friedrich Nietzsche)
VI
Agrave Minha Matildee Ana Laura
VII
EQUIPE Joatildeo Gabriel Jagersbacher Faculdade de Medicina da BahiaUFBA Correio-e
joaogabriel_oliveirahotmailcom
Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena Faculdade de Medicina da BahiaUFBA e
Igor Doacuterea Bandeira Estudante de Medicina (FMB-UFBA)
INSTITUICcedilOtildeES PARTICIPANTES
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA
Faculdade de Medicina da Bahia (FMB)
Complexo Hospitalar Universitaacuterio Professor Edgard Santos (COM-HUPES)
FONTES DE FINANCIAMENTO
1 Recursos proacuteprios
VIII
AGRADECIMENTOS
Agrave minha Professora orientadora Doutora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pelo suporte
incondicional concedido desde o iniacutecio do desenvolvimento deste trabalho e por ter me
mostrado o exemplo de profissional que eu desejo me tornar
Agrave Poacutes-Doutoranda Fernanda Costa de Queiroacutes por toda a colaboraccedilatildeo no decorrer de cada
etapa do estudo
Ao meu Colega Igor Doacuterea Bandeira por todo o apoio acadecircmico e pessoal no periacuteodo de
elaboraccedilatildeo desta monografia
Aos Professores Eduardo Pondeacute de Sena Joseacute Garcia Vivas Miranda Elza Magalhatildees
Silva e ao doutorando Marcelo Borges Botelho membros da Comissatildeo Revisora desta
Monografia por terem disponibilizado o seu tempo e com os quais muito pude aprender
1
SUMAacuteRIO
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS 2
I RESUMO 3
II OBJETIVO 4
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA 5 III1 Anemia falciforme 5
III2 Acidente vascular encefaacutelico 5
III3 Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua 7
IV METODOLOGIA 11 IV1 Tipo de estudo 11
IV2 Amostra 11
IV3 Avaliaccedilatildeo neuroloacutegica inicial 11
IV4 Estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua 12
IV5 Reavaliaccedilatildeo neuroloacutegica e motora 12
IV6 Avaliaccedilatildeo do efeito da terapia 13
IV7 Variaacuteveis 13
IV8 Possiacuteveis vieses 13
IV9 Anaacutelise estatiacutestica 14
IV10 Aspectos eacuteticos 14
V RESULTADOS 16
VI DISCUSSAtildeO 20
VII CONCLUSOtildeES 24
VIII SUMMARY 25
VIII REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 26
IX ANEXOS 32 ANEXO I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa 32
ANEXO II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados 37
ANEXO III Modelo de termo de consentimento livre e esclarecido 39
ANEXO IV Modelo de termo de assentimento 42
2
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS
QUADRO
QUADRO 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes 16
TABELAS
TABELA 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Gravidade da Doenccedila
17
TABELA 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Melhora da Doenccedila
17
TABELA 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e
apoacutes a ETCC)
19
3
I RESUMO
ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE CONTIacuteNUA
NA REABILITACcedilAtildeO DA FUNCcedilAtildeO MANUAL POacuteS-ACIDENTE VASCULAR
ENCEFAacuteLICO EM CRIANCcedilAS COM ANEMIA FALCIFORME Fundamentaccedilatildeo
teoacuterica A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa
doenccedila cursa com predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular
Encefaacutelico (AVE) que pode resultar em sequelas motoras incapacitantes dentre as quais
eacute possiacutevel destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos tecircm mostrado que a
eletroestimulaccedilatildeo craniana eacute uma teacutecnica segura em seres humanos natildeo invasiva e natildeo
dolorosa Essa corrente fraca pode induzir mudanccedilas focais na excitabilidade cortical que
duram aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Objetivo Avaliar o impacto da
Eletroestimulaccedilatildeo Transcraniana por Corrente Contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho das
funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequelas de acidente vascular
encefaacutelico Metodologia Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado
com avaliaccedilatildeo cega A casuiacutestica do estudo foi de 8 crianccedilas todas com diagnoacutestico de
anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por AVE A funccedilatildeo manual dos
participantes foi avaliada mediante execuccedilatildeo de tarefas motoras antes e apoacutes a
intervenccedilatildeo sendo que as avaliaccedilotildees foram registradas em viacutedeos e apresentadas a trecircs
avaliadores cegos Foi realizada estimulaccedilatildeo eleacutetrica na aacuterea motora do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20 minutos durante cinco
dias consecutivos Resultados Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados
posteriormente como realizados apoacutes a terapia Houve diferenccedila estatisticamente
significante no tempo de execuccedilatildeo de tarefas motoras na comparaccedilatildeo entre as avaliaccedilotildees
anterior e posterior agrave intervenccedilatildeo Discussatildeo Foi observada melhora mediante anaacutelise de
aspectos subjetivos e objetivos avaliados Os resultados foram compatiacuteveis com os dados
encontrados na literatura entretanto ainda natildeo haacute dados acerca dos efeitos a longo prazo
em crianccedilas A ETCC tem demonstrado ser uma teacutecnica viaacutevel para aplicaccedilatildeo na praacutetica
cliacutenica de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica motora Conclusatildeo A ETCC parece ter resultados
positivos na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual de crianccedilas poacutes-AVE entretanto novos
estudos precisam ser feitos para comprovar estes achados
Palavras-chave I Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua II Acidente
vascular cerebral III Anemia falciforme
4
II OBJETIVO
Avaliar o impacto da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC)
sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequela
de Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE)
5
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA
III1 ANEMIA FALCIFORME
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia na populaccedilatildeo
brasileira em razatildeo principalmente dos grupos raciais negros africanos oriundos das
correntes migratoacuterias escravistas bem como do processo de miscigenaccedilatildeo
(GUIMARAtildeES amp COELHO 2010)
Por possuir grandes complicaccedilotildees cliacutenicas que podem prejudicar o
desenvolvimento a anemia falciforme interfere na qualidade de vida e pode levar agrave morte
podendo afetar vaacuterios oacutergatildeos Eacute caracterizada pela apresentaccedilatildeo cliacutenica de anemia
hemoliacutetica crocircnica acompanhada de icteriacutecia com aumento de reticuloacutecitos e bilirrubina
Os pacientes apresentam episoacutedios de infecccedilotildees e infartos pulmonares crises dolorosas
(dores abdominais e dores osteoarticulares) hipodesenvolvimento uacutelceras de perna
acidente vascular encefaacutelico (AVE) e comprometimento crocircnico de muacuteltiplos oacutergatildeos
sistemas ou aparelhos (CHARLES amp SARGENT 2008)
A ocorrecircncia de AVE em pediatria natildeo eacute comum com incidecircncia variando entre
2 e 8 a cada 100000 crianccedilas abaixo de 14 anos com a maioria apresentando doenccedilas de
base entre elas a anemia falciforme (MEKITARIAN-FILHO amp CARVALHO 2009)
A prevalecircncia de AVE em todos os indiviacuteduos portadores de anemia falciforme eacute
de 375 Considerando-se apenas indiviacuteduos homozigotos para anemia falciforme essa
prevalecircncia chega a 11 em indiviacuteduos com menos de 20 anos (WEBB amp
KWIAKOWSKI 2013)
Ferrer-O e colaboradores em 2002 estudaram alteraccedilotildees de imagem cerebral em
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica (RNM) de 18 indiviacuteduos com anemia falciforme entre
5 e 24 anos sem histoacuterico de manifestaccedilatildeo neuroloacutegica e observaram que 111 destes
apresentavam alteraccedilotildees de imagem sugerindo infartos silentes
III2 ACIDENTE VASCULAR ENCEFAacuteLICO
O AVE caracteriza-se por deacuteficit neuroloacutegico (transitoacuterio ou definitivo) em uma
aacuterea cerebral secundaacuteria a lesatildeo vascular e pode ser divido em dois tipos principais lesotildees
isquecircmicas e lesotildees hemorraacutegicas Eacute frequente em adultos sendo uma das maiores causas
6
de morbidade do mundo e a primeira causa de mortalidade no Brasil (RADANOVIC
1999)
Entre os deacuteficits motores que surgem como sequelas de AVE destaca-se a
fraqueza muscular e co-contraccedilatildeo de muacutesculos de membros superiores levando a uma
perda da motricidade manual fina (CHAE et al 2002)
No ceacuterebro saudaacutevel predominam mecanismos que inibem o brotamento de
neurocircnios Sabe-se que apoacutes o AVE isquecircmico haacute inibiccedilatildeo do fator anti-crescimento
neuronal o que pode otimizar a recuperaccedilatildeo Em alguns estudos em humanos utilizando-
se neuroimagem observou-se que o aumento do sinal da aacuterea perifeacuterica agrave regiatildeo infartada
tinha relaccedilatildeo com uma boa recuperaccedilatildeo funcional (ELIASSEN et al 2008)
Evidecircncias mostram que haacute uma reorganizaccedilatildeo funcional relevante no ceacuterebro
humano apoacutes o AVE Com uma pequena aacuterea motora primaacuteria (M1) acometida a
reorganizaccedilatildeo cerebral se daacute com o recrutamento da aacuterea perilesional de M1 Em uma
aacuterea infartada extensa ocorre a formaccedilatildeo de novas conexotildees entre a aacuterea cortical
perifeacuterica ao infarto e as aacutereas preacute-motora motora e somatossensorial As aacutereas motoras
secundaacuterias tornam-se mais funcionais quando haacute um grande dano agrave aacuterea motora primaacuteria
poreacutem aacutereas motoras secundaacuterias natildeo satildeo capazes de substituir completamente a funccedilatildeo
de M1 e pode haver aleacutem do recrutamento das aacutereas motoras secundaacuterias o aumento da
ativaccedilatildeo do corpo caloso e do hemisfeacuterio intacto (WARD 2005 ELIASSEN et al 2008
SWAYNE et al 2008)
Com relaccedilatildeo agrave lesatildeo isquecircmica de aacuterea subcortical o padratildeo de recuperaccedilatildeo
envolve primeiramente a ativaccedilatildeo de ambos hemisfeacuterios corticais via estimulaccedilatildeo
sensorial ou motora do membro afetado seguida da reorganizaccedilatildeo e limitaccedilatildeo do padratildeo
de ativaccedilatildeo do hemisfeacuterio cerebral acometido A reorganizaccedilatildeo eacute acompanhada pelo
aumento da atividade das aacutereas motoras suplementares do hemisfeacuterio acometido
(TOMBARI et al 2004)
Swayne e colaboradores em 2008 mostraram que durante os periacuteodos agudo e
subagudo apoacutes o AVE eacute necessaacuteria a desinibiccedilatildeo intra-cortical em maior ou menor grau
para manter o acesso a estas novas redes neurais adicionais dependendo da extensatildeo da
interrupccedilatildeo do trato corticoespinal Esta desinibiccedilatildeo vai se tornando menos crucial
conforme as novas conexotildees vatildeo se estabelecendo
7
A reabilitaccedilatildeo de pacientes portadores de lesotildees encefaacutelicas adquiridas eacute um
processo que tem como metas prevenccedilatildeo de complicaccedilotildees secundaacuterias sejam fiacutesicas ou
cognitivas reduccedilatildeo e recuperaccedilatildeo precoce dos deacuteficits sensoacuterio-motores e cognitivos
aquisiccedilatildeo de novos engramas neuromotores (neuroplasticidade e reaprendizado)
aproveitamento maacuteximo do potencial residual das funccedilotildees corpoacutereas (treino e
aperfeiccediloamento) compensaccedilatildeo e adaptaccedilatildeo agraves incapacidades fiacutesicas e cognitivas
reaprendizado mudanccedila e reformulaccedilatildeo tambeacutem na esfera social comportamental
familiar estudantil e profissional independecircncia reintegraccedilatildeo na comunidade e
qualidade de vida para pacientes e familiares (CECATTO amp ALMEIDA 2010)
III3 ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE
CONTIacuteNUA (ETCC)
A proliferaccedilatildeo da eletroterapia se deu apoacutes o seacuteculo XX com o desenvolvimento
de diversas correntes e geradores eleacutetricos com finalidade terapecircutica (ROBINSON amp
ANDREW 2001)
Hoje a eletroterapia tem papel fundamental nas ciecircncias meacutedicas havendo uma
gama de tipos e frequecircncias de correntes Eacute possiacutevel encontrar na literatura muitos
estudos consolidando seu uso para diversas funccedilotildees tais como estimulaccedilatildeo nervosa para
paralisias utilizaccedilatildeo em miocardiopatias no controle de incontinecircncia fecal e urinaacuteria
aliacutevio de dor e teacutecnicas eletrodiagnoacutesticas entre outras (HARKEMA et al 2011
DUDLEY-JAVOROSKI et al 2011 ALTOMARE et al 2010 NOBLETT 2010
TIKTINSKY et al 2010 LEROY et al 2010)
A corrente contiacutenua eacute produzida a partir de um circuito eletrocircnico simples A fonte
da forccedila eletromotriz eacute a pilha com reaccedilotildees quiacutemicas que produzem excesso de eleacutetrons
em um polo (caacutetodo) e deficiecircncia de eleacutetrons no polo oposto (acircnodo) Ao se fechar o
circuito os eleacutetrons fluem do caacutetodo ou polo negativo (aacuterea de alta concentraccedilatildeo de
eleacutetrons) para o acircnodo ou polo positivo (aacuterea de baixa concentraccedilatildeo de eleacutetrons) Na
corrente contiacutenua induzida com soluccedilatildeo aquosa eletroliacutetica (por exemplo soro
fisioloacutegico) reaccedilotildees quiacutemicas ocorrem em cada um dos polos levando ao movimento dos
iacuteons em direccedilotildees opostas (ROBINSON amp ANDREW 2001)
A corrente contiacutenua constitui-se em uma corrente de baixa frequecircncia com
constante fluxo de eleacutetrons sem interrupccedilatildeo ou variaccedilatildeo de intensidade por unidade de
8
tempo criando um campo eletrostaacutetico unidirecional constante entre os eletrodos Um
aspecto importante desta corrente eacute a tendecircncia de efeitos eletrofisioloacutegicos e cliacutenicos sob
cada eletrodo onde haacute o caacutetodo eletrodo negativo que atrai iacuteons positivos ocorrendo
reaccedilatildeo alcalina devido a formaccedilatildeo de NaOH (hidroacutexido de soacutedio) O outro polo define-se
como acircnodo eletrodo positivo que atrai iacuteons negativos ocorrendo reaccedilatildeo aacutecida devido agrave
formaccedilatildeo de HCl (aacutecido cloriacutedrico) (ROBINSON amp ANDREW 2001)
Em humanos iniciou-se em 1902 a utilizaccedilatildeo de Estimulaccedilatildeo Eleacutetrica Craniana
para tratamento de transtornos do sono e depressatildeo (GILULA 2005)
Bindman e colaboradores (1964) estudaram os efeitos e tempo de duraccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo eleacutetrica no coacutertex motor exposto de ratos Ainda com estudos em ratos foi
descoberto que a estimulaccedilatildeo anoacutedica da corrente direta proporcionava aumento cortical
do acuacutemulo de iacuteons de caacutelcio (ISLAM et al 1995)
Poreacutem somente em 1998 ocorreu a aplicaccedilatildeo de corrente direta de forma natildeo
invasiva em humanos saudaacuteveis com uso de uma corrente de pequena intensidade (menos
de 05 mA por 7 segundos) evidenciando que um campo eleacutetrico pequeno penetrava o
cracircnio e podia influenciar o coacutertex motor (PRIORI et al 1998)
Ardolino e colaboradores (2005) estudaram os mecanismos de accedilatildeo da ETCC e
observaram que os efeitos no coacutertex tecircm relaccedilatildeo com mudanccedilas na funccedilatildeo da membrana
neuronal Haacute possiacutevel alteraccedilatildeo na concentraccedilatildeo de hidrogecircnio e proteiacutenas na regiatildeo da
membrana devido agrave exposiccedilatildeo do coacutertex ao campo eleacutetrico gerado pela corrente assim
como o efeito da eletroacutelise
Nitsche amp Paulus (2000) estudaram os mecanismos eletrofisioloacutegicos da ETCC e
sua funccedilatildeo no coacutertex humano Foi verificado o aumento da excitabilidade cortical apoacutes
uso de ETCC anoacutedica bem como sua diminuiccedilatildeo apoacutes ETCC catoacutedica e este efeito
durava apoacutes o teacutermino da estimulaccedilatildeo
Com resultados promissores na utilizaccedilatildeo de ETCC na modulaccedilatildeo cortical de
humanos saudaacuteveis abriu-se a possibilidade de sua aplicaccedilatildeo na neurorreabilitaccedilatildeo
(WEBSTER et al 2006)
Como jaacute foi visto apoacutes uma lesatildeo cerebral haacute um desequiliacutebrio da inibiccedilatildeo entre
os hemisfeacuterios e este desequiliacutebrio fundamenta a terapia experimental com ETCC que
vem sendo realizada da seguinte forma aplica-se o acircnodo no hemisfeacuterio lesado e o caacutetodo
no hemisfeacuterio natildeo acometido (SCHLAUG et al 2008 LINDENBERG et al 2010)
9
Hummel amp Cohen (2005) estudaram as mudanccedilas de excitabilidade cortical e
funccedilatildeo motora da matildeo apoacutes aplicaccedilatildeo de ETCC em indiviacuteduos acometidos por AVE
subcortical crocircnico Encontraram aumento da excitabilidade corticomotora o que se
correlacionou com o aumento de forccedila manual correspondente Essa modulaccedilatildeo da
excitabilidade induz mudanccedilas plaacutesticas no acircmbito das aacutereas sensoacuterio-motoras corticais
aumentando a funccedilatildeo motora apoacutes o AVE (NOWAK et al 2009)
Em estudo com cobaias com lesatildeo cerebrovascular observou-se que tanto os que
haviam sido estimulados por exerciacutecio quanto por estimulaccedilatildeo anoacutedica mostraram
ganhos motores Poreacutem apenas no grupo com estimulaccedilatildeo anoacutedica observou-se melhor
preservaccedilatildeo axonal no hemisfeacuterio infartado visto em preparaccedilatildeo histoloacutegica Os autores
relacionam a estimulaccedilatildeo anoacutedica com uma provaacutevel proteccedilatildeo neuronal da substacircncia
branca no hemisfeacuterio lesado (KIM et al 2010)
A ETCC gera mudanccedilas na excitabilidade cortical que podem ter duraccedilatildeo de ateacute
noventa minutos Para utilizaccedilatildeo com fins terapecircuticos foi necessaacuteria a confirmaccedilatildeo da
seguranccedila no uso da teacutecnica em seres humanos Com o uso da Ressonacircncia Magneacutetica
pesquisou-se a possibilidade da teacutecnica gerar alteraccedilatildeo da barreira hemato-encefaacutelica ou
alteraccedilotildees estruturais no enceacutefalo em indiviacuteduos saudaacuteveis e detectou-se que com os
protocolos ateacute entatildeo utilizados a estimulaccedilatildeo natildeo causava as alteraccedilotildees pesquisadas
sendo portanto uma teacutecnica segura (NITSCHE et al 2004)
Para efeito de metodologia dos estudos comparado ao placebo tambeacutem foi
investigado se a aplicaccedilatildeo da teacutecnica de ETCC provocaria efeitos de diferenccedila na atenccedilatildeo
fadiga ou sensaccedilatildeo de desconforto Observou-se que tanto a ETCC quanto o placebo
provocaram miacutenimo desconforto aleacutem da ausecircncia na diferenccedila da atenccedilatildeo e fadiga
(GANDIGA 2006)
Brunoni e colaboradores (2011) realizaram uma revisatildeo sistemaacutetica da literatura
com objetivo de analisar a seguranccedila acerca da ETCC em diferentes condiccedilotildees e
desenhos de estudo Os autores avaliaram trabalhos de 1998 ateacute 2010 buscando estudos
em humanos Comparando-se ao placebo notou-se que o grupo que foi submetido agrave
ETCC ativa referia mais prurido e formigamento do que o grupo placebo contudo essas
diferenccedilas natildeo foram estatisticamente significantes Os efeitos adversos foram
considerados leves
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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J 200581510-4
57 Webb J Kwiatkowski J Stroke in patients with sickle cell disease Expert Rev Hematol
20136(3)301-16
58 Webster BR Celnik PA Cohen LG Noninvasive brain stimulation in stroke
rehabilitation NeuroRx 20063(4)474-81
59 Zheng X Alsop DC Schlaug G Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS)
on human regional cerebral blood flow Neuroimage 201158(1)26-33
32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
IV
Monografia Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia
falciforme de Joatildeo Gabriel Jagersbacher
Professora orientadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
COMISSAtildeO REVISORA
Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena (Presidente Professora orientadora) Professora do
Departamento de Neurociecircncias e Sauacutede Mental da Faculdade de Medicina da Bahia da
Universidade Federal da Bahia
Eduardo Pondeacute de Sena Professor do Departamento de Biorregulaccedilatildeo do Instituto de
Ciecircncias da Sauacutede da Universidade Federal da Bahia
Joseacute Garcia Vivas Miranda Professor do Departamento de Fiacutesica da Terra e do Meio
Ambiente do Instituto de Fiacutesica da Universidade Federal da Bahia
Elza Magalhatildees Silva Professora do Departamento de Neurociecircncias e Sauacutede Mental da
Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal da Bahia
Marcelo Borges Botelho Doutorando do Curso de Doutorado do Programa de Poacutes-graduaccedilatildeo
em Medicina e Sauacutede (PPgMS) da Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal
da Bahia
TERMO DE REGISTRO ACADEcircMICO Monografia
avaliada pela Comissatildeo Revisora e julgada apta agrave apresentaccedilatildeo
puacuteblica no IX Seminaacuterio Estudantil de Pesquisa da Faculdade de
Medicina da BahiaUFBA com posterior homologaccedilatildeo do
conceito final pela coordenaccedilatildeo do Nuacutecleo de Formaccedilatildeo Cientiacutefica
e de MED-B60 (Monografia IV) Salvador (Bahia) em ___ de
_____________ de 2015
V
Jamais algueacutem fez algo totalmente para os outros Todo amor eacute
amor proacuteprio Pense naqueles que vocecirc ama cave profundamente
e veraacute que natildeo ama a eles ama as sensaccedilotildees agradaacuteveis que esse
amor produz em vocecirc Vocecirc ama o desejo natildeo o desejado
(Friedrich Nietzsche)
VI
Agrave Minha Matildee Ana Laura
VII
EQUIPE Joatildeo Gabriel Jagersbacher Faculdade de Medicina da BahiaUFBA Correio-e
joaogabriel_oliveirahotmailcom
Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena Faculdade de Medicina da BahiaUFBA e
Igor Doacuterea Bandeira Estudante de Medicina (FMB-UFBA)
INSTITUICcedilOtildeES PARTICIPANTES
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA
Faculdade de Medicina da Bahia (FMB)
Complexo Hospitalar Universitaacuterio Professor Edgard Santos (COM-HUPES)
FONTES DE FINANCIAMENTO
1 Recursos proacuteprios
VIII
AGRADECIMENTOS
Agrave minha Professora orientadora Doutora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pelo suporte
incondicional concedido desde o iniacutecio do desenvolvimento deste trabalho e por ter me
mostrado o exemplo de profissional que eu desejo me tornar
Agrave Poacutes-Doutoranda Fernanda Costa de Queiroacutes por toda a colaboraccedilatildeo no decorrer de cada
etapa do estudo
Ao meu Colega Igor Doacuterea Bandeira por todo o apoio acadecircmico e pessoal no periacuteodo de
elaboraccedilatildeo desta monografia
Aos Professores Eduardo Pondeacute de Sena Joseacute Garcia Vivas Miranda Elza Magalhatildees
Silva e ao doutorando Marcelo Borges Botelho membros da Comissatildeo Revisora desta
Monografia por terem disponibilizado o seu tempo e com os quais muito pude aprender
1
SUMAacuteRIO
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS 2
I RESUMO 3
II OBJETIVO 4
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA 5 III1 Anemia falciforme 5
III2 Acidente vascular encefaacutelico 5
III3 Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua 7
IV METODOLOGIA 11 IV1 Tipo de estudo 11
IV2 Amostra 11
IV3 Avaliaccedilatildeo neuroloacutegica inicial 11
IV4 Estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua 12
IV5 Reavaliaccedilatildeo neuroloacutegica e motora 12
IV6 Avaliaccedilatildeo do efeito da terapia 13
IV7 Variaacuteveis 13
IV8 Possiacuteveis vieses 13
IV9 Anaacutelise estatiacutestica 14
IV10 Aspectos eacuteticos 14
V RESULTADOS 16
VI DISCUSSAtildeO 20
VII CONCLUSOtildeES 24
VIII SUMMARY 25
VIII REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 26
IX ANEXOS 32 ANEXO I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa 32
ANEXO II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados 37
ANEXO III Modelo de termo de consentimento livre e esclarecido 39
ANEXO IV Modelo de termo de assentimento 42
2
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS
QUADRO
QUADRO 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes 16
TABELAS
TABELA 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Gravidade da Doenccedila
17
TABELA 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Melhora da Doenccedila
17
TABELA 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e
apoacutes a ETCC)
19
3
I RESUMO
ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE CONTIacuteNUA
NA REABILITACcedilAtildeO DA FUNCcedilAtildeO MANUAL POacuteS-ACIDENTE VASCULAR
ENCEFAacuteLICO EM CRIANCcedilAS COM ANEMIA FALCIFORME Fundamentaccedilatildeo
teoacuterica A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa
doenccedila cursa com predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular
Encefaacutelico (AVE) que pode resultar em sequelas motoras incapacitantes dentre as quais
eacute possiacutevel destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos tecircm mostrado que a
eletroestimulaccedilatildeo craniana eacute uma teacutecnica segura em seres humanos natildeo invasiva e natildeo
dolorosa Essa corrente fraca pode induzir mudanccedilas focais na excitabilidade cortical que
duram aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Objetivo Avaliar o impacto da
Eletroestimulaccedilatildeo Transcraniana por Corrente Contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho das
funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequelas de acidente vascular
encefaacutelico Metodologia Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado
com avaliaccedilatildeo cega A casuiacutestica do estudo foi de 8 crianccedilas todas com diagnoacutestico de
anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por AVE A funccedilatildeo manual dos
participantes foi avaliada mediante execuccedilatildeo de tarefas motoras antes e apoacutes a
intervenccedilatildeo sendo que as avaliaccedilotildees foram registradas em viacutedeos e apresentadas a trecircs
avaliadores cegos Foi realizada estimulaccedilatildeo eleacutetrica na aacuterea motora do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20 minutos durante cinco
dias consecutivos Resultados Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados
posteriormente como realizados apoacutes a terapia Houve diferenccedila estatisticamente
significante no tempo de execuccedilatildeo de tarefas motoras na comparaccedilatildeo entre as avaliaccedilotildees
anterior e posterior agrave intervenccedilatildeo Discussatildeo Foi observada melhora mediante anaacutelise de
aspectos subjetivos e objetivos avaliados Os resultados foram compatiacuteveis com os dados
encontrados na literatura entretanto ainda natildeo haacute dados acerca dos efeitos a longo prazo
em crianccedilas A ETCC tem demonstrado ser uma teacutecnica viaacutevel para aplicaccedilatildeo na praacutetica
cliacutenica de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica motora Conclusatildeo A ETCC parece ter resultados
positivos na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual de crianccedilas poacutes-AVE entretanto novos
estudos precisam ser feitos para comprovar estes achados
Palavras-chave I Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua II Acidente
vascular cerebral III Anemia falciforme
4
II OBJETIVO
Avaliar o impacto da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC)
sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequela
de Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE)
5
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA
III1 ANEMIA FALCIFORME
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia na populaccedilatildeo
brasileira em razatildeo principalmente dos grupos raciais negros africanos oriundos das
correntes migratoacuterias escravistas bem como do processo de miscigenaccedilatildeo
(GUIMARAtildeES amp COELHO 2010)
Por possuir grandes complicaccedilotildees cliacutenicas que podem prejudicar o
desenvolvimento a anemia falciforme interfere na qualidade de vida e pode levar agrave morte
podendo afetar vaacuterios oacutergatildeos Eacute caracterizada pela apresentaccedilatildeo cliacutenica de anemia
hemoliacutetica crocircnica acompanhada de icteriacutecia com aumento de reticuloacutecitos e bilirrubina
Os pacientes apresentam episoacutedios de infecccedilotildees e infartos pulmonares crises dolorosas
(dores abdominais e dores osteoarticulares) hipodesenvolvimento uacutelceras de perna
acidente vascular encefaacutelico (AVE) e comprometimento crocircnico de muacuteltiplos oacutergatildeos
sistemas ou aparelhos (CHARLES amp SARGENT 2008)
A ocorrecircncia de AVE em pediatria natildeo eacute comum com incidecircncia variando entre
2 e 8 a cada 100000 crianccedilas abaixo de 14 anos com a maioria apresentando doenccedilas de
base entre elas a anemia falciforme (MEKITARIAN-FILHO amp CARVALHO 2009)
A prevalecircncia de AVE em todos os indiviacuteduos portadores de anemia falciforme eacute
de 375 Considerando-se apenas indiviacuteduos homozigotos para anemia falciforme essa
prevalecircncia chega a 11 em indiviacuteduos com menos de 20 anos (WEBB amp
KWIAKOWSKI 2013)
Ferrer-O e colaboradores em 2002 estudaram alteraccedilotildees de imagem cerebral em
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica (RNM) de 18 indiviacuteduos com anemia falciforme entre
5 e 24 anos sem histoacuterico de manifestaccedilatildeo neuroloacutegica e observaram que 111 destes
apresentavam alteraccedilotildees de imagem sugerindo infartos silentes
III2 ACIDENTE VASCULAR ENCEFAacuteLICO
O AVE caracteriza-se por deacuteficit neuroloacutegico (transitoacuterio ou definitivo) em uma
aacuterea cerebral secundaacuteria a lesatildeo vascular e pode ser divido em dois tipos principais lesotildees
isquecircmicas e lesotildees hemorraacutegicas Eacute frequente em adultos sendo uma das maiores causas
6
de morbidade do mundo e a primeira causa de mortalidade no Brasil (RADANOVIC
1999)
Entre os deacuteficits motores que surgem como sequelas de AVE destaca-se a
fraqueza muscular e co-contraccedilatildeo de muacutesculos de membros superiores levando a uma
perda da motricidade manual fina (CHAE et al 2002)
No ceacuterebro saudaacutevel predominam mecanismos que inibem o brotamento de
neurocircnios Sabe-se que apoacutes o AVE isquecircmico haacute inibiccedilatildeo do fator anti-crescimento
neuronal o que pode otimizar a recuperaccedilatildeo Em alguns estudos em humanos utilizando-
se neuroimagem observou-se que o aumento do sinal da aacuterea perifeacuterica agrave regiatildeo infartada
tinha relaccedilatildeo com uma boa recuperaccedilatildeo funcional (ELIASSEN et al 2008)
Evidecircncias mostram que haacute uma reorganizaccedilatildeo funcional relevante no ceacuterebro
humano apoacutes o AVE Com uma pequena aacuterea motora primaacuteria (M1) acometida a
reorganizaccedilatildeo cerebral se daacute com o recrutamento da aacuterea perilesional de M1 Em uma
aacuterea infartada extensa ocorre a formaccedilatildeo de novas conexotildees entre a aacuterea cortical
perifeacuterica ao infarto e as aacutereas preacute-motora motora e somatossensorial As aacutereas motoras
secundaacuterias tornam-se mais funcionais quando haacute um grande dano agrave aacuterea motora primaacuteria
poreacutem aacutereas motoras secundaacuterias natildeo satildeo capazes de substituir completamente a funccedilatildeo
de M1 e pode haver aleacutem do recrutamento das aacutereas motoras secundaacuterias o aumento da
ativaccedilatildeo do corpo caloso e do hemisfeacuterio intacto (WARD 2005 ELIASSEN et al 2008
SWAYNE et al 2008)
Com relaccedilatildeo agrave lesatildeo isquecircmica de aacuterea subcortical o padratildeo de recuperaccedilatildeo
envolve primeiramente a ativaccedilatildeo de ambos hemisfeacuterios corticais via estimulaccedilatildeo
sensorial ou motora do membro afetado seguida da reorganizaccedilatildeo e limitaccedilatildeo do padratildeo
de ativaccedilatildeo do hemisfeacuterio cerebral acometido A reorganizaccedilatildeo eacute acompanhada pelo
aumento da atividade das aacutereas motoras suplementares do hemisfeacuterio acometido
(TOMBARI et al 2004)
Swayne e colaboradores em 2008 mostraram que durante os periacuteodos agudo e
subagudo apoacutes o AVE eacute necessaacuteria a desinibiccedilatildeo intra-cortical em maior ou menor grau
para manter o acesso a estas novas redes neurais adicionais dependendo da extensatildeo da
interrupccedilatildeo do trato corticoespinal Esta desinibiccedilatildeo vai se tornando menos crucial
conforme as novas conexotildees vatildeo se estabelecendo
7
A reabilitaccedilatildeo de pacientes portadores de lesotildees encefaacutelicas adquiridas eacute um
processo que tem como metas prevenccedilatildeo de complicaccedilotildees secundaacuterias sejam fiacutesicas ou
cognitivas reduccedilatildeo e recuperaccedilatildeo precoce dos deacuteficits sensoacuterio-motores e cognitivos
aquisiccedilatildeo de novos engramas neuromotores (neuroplasticidade e reaprendizado)
aproveitamento maacuteximo do potencial residual das funccedilotildees corpoacutereas (treino e
aperfeiccediloamento) compensaccedilatildeo e adaptaccedilatildeo agraves incapacidades fiacutesicas e cognitivas
reaprendizado mudanccedila e reformulaccedilatildeo tambeacutem na esfera social comportamental
familiar estudantil e profissional independecircncia reintegraccedilatildeo na comunidade e
qualidade de vida para pacientes e familiares (CECATTO amp ALMEIDA 2010)
III3 ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE
CONTIacuteNUA (ETCC)
A proliferaccedilatildeo da eletroterapia se deu apoacutes o seacuteculo XX com o desenvolvimento
de diversas correntes e geradores eleacutetricos com finalidade terapecircutica (ROBINSON amp
ANDREW 2001)
Hoje a eletroterapia tem papel fundamental nas ciecircncias meacutedicas havendo uma
gama de tipos e frequecircncias de correntes Eacute possiacutevel encontrar na literatura muitos
estudos consolidando seu uso para diversas funccedilotildees tais como estimulaccedilatildeo nervosa para
paralisias utilizaccedilatildeo em miocardiopatias no controle de incontinecircncia fecal e urinaacuteria
aliacutevio de dor e teacutecnicas eletrodiagnoacutesticas entre outras (HARKEMA et al 2011
DUDLEY-JAVOROSKI et al 2011 ALTOMARE et al 2010 NOBLETT 2010
TIKTINSKY et al 2010 LEROY et al 2010)
A corrente contiacutenua eacute produzida a partir de um circuito eletrocircnico simples A fonte
da forccedila eletromotriz eacute a pilha com reaccedilotildees quiacutemicas que produzem excesso de eleacutetrons
em um polo (caacutetodo) e deficiecircncia de eleacutetrons no polo oposto (acircnodo) Ao se fechar o
circuito os eleacutetrons fluem do caacutetodo ou polo negativo (aacuterea de alta concentraccedilatildeo de
eleacutetrons) para o acircnodo ou polo positivo (aacuterea de baixa concentraccedilatildeo de eleacutetrons) Na
corrente contiacutenua induzida com soluccedilatildeo aquosa eletroliacutetica (por exemplo soro
fisioloacutegico) reaccedilotildees quiacutemicas ocorrem em cada um dos polos levando ao movimento dos
iacuteons em direccedilotildees opostas (ROBINSON amp ANDREW 2001)
A corrente contiacutenua constitui-se em uma corrente de baixa frequecircncia com
constante fluxo de eleacutetrons sem interrupccedilatildeo ou variaccedilatildeo de intensidade por unidade de
8
tempo criando um campo eletrostaacutetico unidirecional constante entre os eletrodos Um
aspecto importante desta corrente eacute a tendecircncia de efeitos eletrofisioloacutegicos e cliacutenicos sob
cada eletrodo onde haacute o caacutetodo eletrodo negativo que atrai iacuteons positivos ocorrendo
reaccedilatildeo alcalina devido a formaccedilatildeo de NaOH (hidroacutexido de soacutedio) O outro polo define-se
como acircnodo eletrodo positivo que atrai iacuteons negativos ocorrendo reaccedilatildeo aacutecida devido agrave
formaccedilatildeo de HCl (aacutecido cloriacutedrico) (ROBINSON amp ANDREW 2001)
Em humanos iniciou-se em 1902 a utilizaccedilatildeo de Estimulaccedilatildeo Eleacutetrica Craniana
para tratamento de transtornos do sono e depressatildeo (GILULA 2005)
Bindman e colaboradores (1964) estudaram os efeitos e tempo de duraccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo eleacutetrica no coacutertex motor exposto de ratos Ainda com estudos em ratos foi
descoberto que a estimulaccedilatildeo anoacutedica da corrente direta proporcionava aumento cortical
do acuacutemulo de iacuteons de caacutelcio (ISLAM et al 1995)
Poreacutem somente em 1998 ocorreu a aplicaccedilatildeo de corrente direta de forma natildeo
invasiva em humanos saudaacuteveis com uso de uma corrente de pequena intensidade (menos
de 05 mA por 7 segundos) evidenciando que um campo eleacutetrico pequeno penetrava o
cracircnio e podia influenciar o coacutertex motor (PRIORI et al 1998)
Ardolino e colaboradores (2005) estudaram os mecanismos de accedilatildeo da ETCC e
observaram que os efeitos no coacutertex tecircm relaccedilatildeo com mudanccedilas na funccedilatildeo da membrana
neuronal Haacute possiacutevel alteraccedilatildeo na concentraccedilatildeo de hidrogecircnio e proteiacutenas na regiatildeo da
membrana devido agrave exposiccedilatildeo do coacutertex ao campo eleacutetrico gerado pela corrente assim
como o efeito da eletroacutelise
Nitsche amp Paulus (2000) estudaram os mecanismos eletrofisioloacutegicos da ETCC e
sua funccedilatildeo no coacutertex humano Foi verificado o aumento da excitabilidade cortical apoacutes
uso de ETCC anoacutedica bem como sua diminuiccedilatildeo apoacutes ETCC catoacutedica e este efeito
durava apoacutes o teacutermino da estimulaccedilatildeo
Com resultados promissores na utilizaccedilatildeo de ETCC na modulaccedilatildeo cortical de
humanos saudaacuteveis abriu-se a possibilidade de sua aplicaccedilatildeo na neurorreabilitaccedilatildeo
(WEBSTER et al 2006)
Como jaacute foi visto apoacutes uma lesatildeo cerebral haacute um desequiliacutebrio da inibiccedilatildeo entre
os hemisfeacuterios e este desequiliacutebrio fundamenta a terapia experimental com ETCC que
vem sendo realizada da seguinte forma aplica-se o acircnodo no hemisfeacuterio lesado e o caacutetodo
no hemisfeacuterio natildeo acometido (SCHLAUG et al 2008 LINDENBERG et al 2010)
9
Hummel amp Cohen (2005) estudaram as mudanccedilas de excitabilidade cortical e
funccedilatildeo motora da matildeo apoacutes aplicaccedilatildeo de ETCC em indiviacuteduos acometidos por AVE
subcortical crocircnico Encontraram aumento da excitabilidade corticomotora o que se
correlacionou com o aumento de forccedila manual correspondente Essa modulaccedilatildeo da
excitabilidade induz mudanccedilas plaacutesticas no acircmbito das aacutereas sensoacuterio-motoras corticais
aumentando a funccedilatildeo motora apoacutes o AVE (NOWAK et al 2009)
Em estudo com cobaias com lesatildeo cerebrovascular observou-se que tanto os que
haviam sido estimulados por exerciacutecio quanto por estimulaccedilatildeo anoacutedica mostraram
ganhos motores Poreacutem apenas no grupo com estimulaccedilatildeo anoacutedica observou-se melhor
preservaccedilatildeo axonal no hemisfeacuterio infartado visto em preparaccedilatildeo histoloacutegica Os autores
relacionam a estimulaccedilatildeo anoacutedica com uma provaacutevel proteccedilatildeo neuronal da substacircncia
branca no hemisfeacuterio lesado (KIM et al 2010)
A ETCC gera mudanccedilas na excitabilidade cortical que podem ter duraccedilatildeo de ateacute
noventa minutos Para utilizaccedilatildeo com fins terapecircuticos foi necessaacuteria a confirmaccedilatildeo da
seguranccedila no uso da teacutecnica em seres humanos Com o uso da Ressonacircncia Magneacutetica
pesquisou-se a possibilidade da teacutecnica gerar alteraccedilatildeo da barreira hemato-encefaacutelica ou
alteraccedilotildees estruturais no enceacutefalo em indiviacuteduos saudaacuteveis e detectou-se que com os
protocolos ateacute entatildeo utilizados a estimulaccedilatildeo natildeo causava as alteraccedilotildees pesquisadas
sendo portanto uma teacutecnica segura (NITSCHE et al 2004)
Para efeito de metodologia dos estudos comparado ao placebo tambeacutem foi
investigado se a aplicaccedilatildeo da teacutecnica de ETCC provocaria efeitos de diferenccedila na atenccedilatildeo
fadiga ou sensaccedilatildeo de desconforto Observou-se que tanto a ETCC quanto o placebo
provocaram miacutenimo desconforto aleacutem da ausecircncia na diferenccedila da atenccedilatildeo e fadiga
(GANDIGA 2006)
Brunoni e colaboradores (2011) realizaram uma revisatildeo sistemaacutetica da literatura
com objetivo de analisar a seguranccedila acerca da ETCC em diferentes condiccedilotildees e
desenhos de estudo Os autores avaliaram trabalhos de 1998 ateacute 2010 buscando estudos
em humanos Comparando-se ao placebo notou-se que o grupo que foi submetido agrave
ETCC ativa referia mais prurido e formigamento do que o grupo placebo contudo essas
diferenccedilas natildeo foram estatisticamente significantes Os efeitos adversos foram
considerados leves
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 01 de 05
33
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
V
Jamais algueacutem fez algo totalmente para os outros Todo amor eacute
amor proacuteprio Pense naqueles que vocecirc ama cave profundamente
e veraacute que natildeo ama a eles ama as sensaccedilotildees agradaacuteveis que esse
amor produz em vocecirc Vocecirc ama o desejo natildeo o desejado
(Friedrich Nietzsche)
VI
Agrave Minha Matildee Ana Laura
VII
EQUIPE Joatildeo Gabriel Jagersbacher Faculdade de Medicina da BahiaUFBA Correio-e
joaogabriel_oliveirahotmailcom
Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena Faculdade de Medicina da BahiaUFBA e
Igor Doacuterea Bandeira Estudante de Medicina (FMB-UFBA)
INSTITUICcedilOtildeES PARTICIPANTES
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA
Faculdade de Medicina da Bahia (FMB)
Complexo Hospitalar Universitaacuterio Professor Edgard Santos (COM-HUPES)
FONTES DE FINANCIAMENTO
1 Recursos proacuteprios
VIII
AGRADECIMENTOS
Agrave minha Professora orientadora Doutora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pelo suporte
incondicional concedido desde o iniacutecio do desenvolvimento deste trabalho e por ter me
mostrado o exemplo de profissional que eu desejo me tornar
Agrave Poacutes-Doutoranda Fernanda Costa de Queiroacutes por toda a colaboraccedilatildeo no decorrer de cada
etapa do estudo
Ao meu Colega Igor Doacuterea Bandeira por todo o apoio acadecircmico e pessoal no periacuteodo de
elaboraccedilatildeo desta monografia
Aos Professores Eduardo Pondeacute de Sena Joseacute Garcia Vivas Miranda Elza Magalhatildees
Silva e ao doutorando Marcelo Borges Botelho membros da Comissatildeo Revisora desta
Monografia por terem disponibilizado o seu tempo e com os quais muito pude aprender
1
SUMAacuteRIO
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS 2
I RESUMO 3
II OBJETIVO 4
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA 5 III1 Anemia falciforme 5
III2 Acidente vascular encefaacutelico 5
III3 Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua 7
IV METODOLOGIA 11 IV1 Tipo de estudo 11
IV2 Amostra 11
IV3 Avaliaccedilatildeo neuroloacutegica inicial 11
IV4 Estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua 12
IV5 Reavaliaccedilatildeo neuroloacutegica e motora 12
IV6 Avaliaccedilatildeo do efeito da terapia 13
IV7 Variaacuteveis 13
IV8 Possiacuteveis vieses 13
IV9 Anaacutelise estatiacutestica 14
IV10 Aspectos eacuteticos 14
V RESULTADOS 16
VI DISCUSSAtildeO 20
VII CONCLUSOtildeES 24
VIII SUMMARY 25
VIII REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 26
IX ANEXOS 32 ANEXO I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa 32
ANEXO II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados 37
ANEXO III Modelo de termo de consentimento livre e esclarecido 39
ANEXO IV Modelo de termo de assentimento 42
2
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS
QUADRO
QUADRO 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes 16
TABELAS
TABELA 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Gravidade da Doenccedila
17
TABELA 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Melhora da Doenccedila
17
TABELA 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e
apoacutes a ETCC)
19
3
I RESUMO
ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE CONTIacuteNUA
NA REABILITACcedilAtildeO DA FUNCcedilAtildeO MANUAL POacuteS-ACIDENTE VASCULAR
ENCEFAacuteLICO EM CRIANCcedilAS COM ANEMIA FALCIFORME Fundamentaccedilatildeo
teoacuterica A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa
doenccedila cursa com predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular
Encefaacutelico (AVE) que pode resultar em sequelas motoras incapacitantes dentre as quais
eacute possiacutevel destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos tecircm mostrado que a
eletroestimulaccedilatildeo craniana eacute uma teacutecnica segura em seres humanos natildeo invasiva e natildeo
dolorosa Essa corrente fraca pode induzir mudanccedilas focais na excitabilidade cortical que
duram aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Objetivo Avaliar o impacto da
Eletroestimulaccedilatildeo Transcraniana por Corrente Contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho das
funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequelas de acidente vascular
encefaacutelico Metodologia Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado
com avaliaccedilatildeo cega A casuiacutestica do estudo foi de 8 crianccedilas todas com diagnoacutestico de
anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por AVE A funccedilatildeo manual dos
participantes foi avaliada mediante execuccedilatildeo de tarefas motoras antes e apoacutes a
intervenccedilatildeo sendo que as avaliaccedilotildees foram registradas em viacutedeos e apresentadas a trecircs
avaliadores cegos Foi realizada estimulaccedilatildeo eleacutetrica na aacuterea motora do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20 minutos durante cinco
dias consecutivos Resultados Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados
posteriormente como realizados apoacutes a terapia Houve diferenccedila estatisticamente
significante no tempo de execuccedilatildeo de tarefas motoras na comparaccedilatildeo entre as avaliaccedilotildees
anterior e posterior agrave intervenccedilatildeo Discussatildeo Foi observada melhora mediante anaacutelise de
aspectos subjetivos e objetivos avaliados Os resultados foram compatiacuteveis com os dados
encontrados na literatura entretanto ainda natildeo haacute dados acerca dos efeitos a longo prazo
em crianccedilas A ETCC tem demonstrado ser uma teacutecnica viaacutevel para aplicaccedilatildeo na praacutetica
cliacutenica de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica motora Conclusatildeo A ETCC parece ter resultados
positivos na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual de crianccedilas poacutes-AVE entretanto novos
estudos precisam ser feitos para comprovar estes achados
Palavras-chave I Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua II Acidente
vascular cerebral III Anemia falciforme
4
II OBJETIVO
Avaliar o impacto da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC)
sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequela
de Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE)
5
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA
III1 ANEMIA FALCIFORME
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia na populaccedilatildeo
brasileira em razatildeo principalmente dos grupos raciais negros africanos oriundos das
correntes migratoacuterias escravistas bem como do processo de miscigenaccedilatildeo
(GUIMARAtildeES amp COELHO 2010)
Por possuir grandes complicaccedilotildees cliacutenicas que podem prejudicar o
desenvolvimento a anemia falciforme interfere na qualidade de vida e pode levar agrave morte
podendo afetar vaacuterios oacutergatildeos Eacute caracterizada pela apresentaccedilatildeo cliacutenica de anemia
hemoliacutetica crocircnica acompanhada de icteriacutecia com aumento de reticuloacutecitos e bilirrubina
Os pacientes apresentam episoacutedios de infecccedilotildees e infartos pulmonares crises dolorosas
(dores abdominais e dores osteoarticulares) hipodesenvolvimento uacutelceras de perna
acidente vascular encefaacutelico (AVE) e comprometimento crocircnico de muacuteltiplos oacutergatildeos
sistemas ou aparelhos (CHARLES amp SARGENT 2008)
A ocorrecircncia de AVE em pediatria natildeo eacute comum com incidecircncia variando entre
2 e 8 a cada 100000 crianccedilas abaixo de 14 anos com a maioria apresentando doenccedilas de
base entre elas a anemia falciforme (MEKITARIAN-FILHO amp CARVALHO 2009)
A prevalecircncia de AVE em todos os indiviacuteduos portadores de anemia falciforme eacute
de 375 Considerando-se apenas indiviacuteduos homozigotos para anemia falciforme essa
prevalecircncia chega a 11 em indiviacuteduos com menos de 20 anos (WEBB amp
KWIAKOWSKI 2013)
Ferrer-O e colaboradores em 2002 estudaram alteraccedilotildees de imagem cerebral em
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica (RNM) de 18 indiviacuteduos com anemia falciforme entre
5 e 24 anos sem histoacuterico de manifestaccedilatildeo neuroloacutegica e observaram que 111 destes
apresentavam alteraccedilotildees de imagem sugerindo infartos silentes
III2 ACIDENTE VASCULAR ENCEFAacuteLICO
O AVE caracteriza-se por deacuteficit neuroloacutegico (transitoacuterio ou definitivo) em uma
aacuterea cerebral secundaacuteria a lesatildeo vascular e pode ser divido em dois tipos principais lesotildees
isquecircmicas e lesotildees hemorraacutegicas Eacute frequente em adultos sendo uma das maiores causas
6
de morbidade do mundo e a primeira causa de mortalidade no Brasil (RADANOVIC
1999)
Entre os deacuteficits motores que surgem como sequelas de AVE destaca-se a
fraqueza muscular e co-contraccedilatildeo de muacutesculos de membros superiores levando a uma
perda da motricidade manual fina (CHAE et al 2002)
No ceacuterebro saudaacutevel predominam mecanismos que inibem o brotamento de
neurocircnios Sabe-se que apoacutes o AVE isquecircmico haacute inibiccedilatildeo do fator anti-crescimento
neuronal o que pode otimizar a recuperaccedilatildeo Em alguns estudos em humanos utilizando-
se neuroimagem observou-se que o aumento do sinal da aacuterea perifeacuterica agrave regiatildeo infartada
tinha relaccedilatildeo com uma boa recuperaccedilatildeo funcional (ELIASSEN et al 2008)
Evidecircncias mostram que haacute uma reorganizaccedilatildeo funcional relevante no ceacuterebro
humano apoacutes o AVE Com uma pequena aacuterea motora primaacuteria (M1) acometida a
reorganizaccedilatildeo cerebral se daacute com o recrutamento da aacuterea perilesional de M1 Em uma
aacuterea infartada extensa ocorre a formaccedilatildeo de novas conexotildees entre a aacuterea cortical
perifeacuterica ao infarto e as aacutereas preacute-motora motora e somatossensorial As aacutereas motoras
secundaacuterias tornam-se mais funcionais quando haacute um grande dano agrave aacuterea motora primaacuteria
poreacutem aacutereas motoras secundaacuterias natildeo satildeo capazes de substituir completamente a funccedilatildeo
de M1 e pode haver aleacutem do recrutamento das aacutereas motoras secundaacuterias o aumento da
ativaccedilatildeo do corpo caloso e do hemisfeacuterio intacto (WARD 2005 ELIASSEN et al 2008
SWAYNE et al 2008)
Com relaccedilatildeo agrave lesatildeo isquecircmica de aacuterea subcortical o padratildeo de recuperaccedilatildeo
envolve primeiramente a ativaccedilatildeo de ambos hemisfeacuterios corticais via estimulaccedilatildeo
sensorial ou motora do membro afetado seguida da reorganizaccedilatildeo e limitaccedilatildeo do padratildeo
de ativaccedilatildeo do hemisfeacuterio cerebral acometido A reorganizaccedilatildeo eacute acompanhada pelo
aumento da atividade das aacutereas motoras suplementares do hemisfeacuterio acometido
(TOMBARI et al 2004)
Swayne e colaboradores em 2008 mostraram que durante os periacuteodos agudo e
subagudo apoacutes o AVE eacute necessaacuteria a desinibiccedilatildeo intra-cortical em maior ou menor grau
para manter o acesso a estas novas redes neurais adicionais dependendo da extensatildeo da
interrupccedilatildeo do trato corticoespinal Esta desinibiccedilatildeo vai se tornando menos crucial
conforme as novas conexotildees vatildeo se estabelecendo
7
A reabilitaccedilatildeo de pacientes portadores de lesotildees encefaacutelicas adquiridas eacute um
processo que tem como metas prevenccedilatildeo de complicaccedilotildees secundaacuterias sejam fiacutesicas ou
cognitivas reduccedilatildeo e recuperaccedilatildeo precoce dos deacuteficits sensoacuterio-motores e cognitivos
aquisiccedilatildeo de novos engramas neuromotores (neuroplasticidade e reaprendizado)
aproveitamento maacuteximo do potencial residual das funccedilotildees corpoacutereas (treino e
aperfeiccediloamento) compensaccedilatildeo e adaptaccedilatildeo agraves incapacidades fiacutesicas e cognitivas
reaprendizado mudanccedila e reformulaccedilatildeo tambeacutem na esfera social comportamental
familiar estudantil e profissional independecircncia reintegraccedilatildeo na comunidade e
qualidade de vida para pacientes e familiares (CECATTO amp ALMEIDA 2010)
III3 ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE
CONTIacuteNUA (ETCC)
A proliferaccedilatildeo da eletroterapia se deu apoacutes o seacuteculo XX com o desenvolvimento
de diversas correntes e geradores eleacutetricos com finalidade terapecircutica (ROBINSON amp
ANDREW 2001)
Hoje a eletroterapia tem papel fundamental nas ciecircncias meacutedicas havendo uma
gama de tipos e frequecircncias de correntes Eacute possiacutevel encontrar na literatura muitos
estudos consolidando seu uso para diversas funccedilotildees tais como estimulaccedilatildeo nervosa para
paralisias utilizaccedilatildeo em miocardiopatias no controle de incontinecircncia fecal e urinaacuteria
aliacutevio de dor e teacutecnicas eletrodiagnoacutesticas entre outras (HARKEMA et al 2011
DUDLEY-JAVOROSKI et al 2011 ALTOMARE et al 2010 NOBLETT 2010
TIKTINSKY et al 2010 LEROY et al 2010)
A corrente contiacutenua eacute produzida a partir de um circuito eletrocircnico simples A fonte
da forccedila eletromotriz eacute a pilha com reaccedilotildees quiacutemicas que produzem excesso de eleacutetrons
em um polo (caacutetodo) e deficiecircncia de eleacutetrons no polo oposto (acircnodo) Ao se fechar o
circuito os eleacutetrons fluem do caacutetodo ou polo negativo (aacuterea de alta concentraccedilatildeo de
eleacutetrons) para o acircnodo ou polo positivo (aacuterea de baixa concentraccedilatildeo de eleacutetrons) Na
corrente contiacutenua induzida com soluccedilatildeo aquosa eletroliacutetica (por exemplo soro
fisioloacutegico) reaccedilotildees quiacutemicas ocorrem em cada um dos polos levando ao movimento dos
iacuteons em direccedilotildees opostas (ROBINSON amp ANDREW 2001)
A corrente contiacutenua constitui-se em uma corrente de baixa frequecircncia com
constante fluxo de eleacutetrons sem interrupccedilatildeo ou variaccedilatildeo de intensidade por unidade de
8
tempo criando um campo eletrostaacutetico unidirecional constante entre os eletrodos Um
aspecto importante desta corrente eacute a tendecircncia de efeitos eletrofisioloacutegicos e cliacutenicos sob
cada eletrodo onde haacute o caacutetodo eletrodo negativo que atrai iacuteons positivos ocorrendo
reaccedilatildeo alcalina devido a formaccedilatildeo de NaOH (hidroacutexido de soacutedio) O outro polo define-se
como acircnodo eletrodo positivo que atrai iacuteons negativos ocorrendo reaccedilatildeo aacutecida devido agrave
formaccedilatildeo de HCl (aacutecido cloriacutedrico) (ROBINSON amp ANDREW 2001)
Em humanos iniciou-se em 1902 a utilizaccedilatildeo de Estimulaccedilatildeo Eleacutetrica Craniana
para tratamento de transtornos do sono e depressatildeo (GILULA 2005)
Bindman e colaboradores (1964) estudaram os efeitos e tempo de duraccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo eleacutetrica no coacutertex motor exposto de ratos Ainda com estudos em ratos foi
descoberto que a estimulaccedilatildeo anoacutedica da corrente direta proporcionava aumento cortical
do acuacutemulo de iacuteons de caacutelcio (ISLAM et al 1995)
Poreacutem somente em 1998 ocorreu a aplicaccedilatildeo de corrente direta de forma natildeo
invasiva em humanos saudaacuteveis com uso de uma corrente de pequena intensidade (menos
de 05 mA por 7 segundos) evidenciando que um campo eleacutetrico pequeno penetrava o
cracircnio e podia influenciar o coacutertex motor (PRIORI et al 1998)
Ardolino e colaboradores (2005) estudaram os mecanismos de accedilatildeo da ETCC e
observaram que os efeitos no coacutertex tecircm relaccedilatildeo com mudanccedilas na funccedilatildeo da membrana
neuronal Haacute possiacutevel alteraccedilatildeo na concentraccedilatildeo de hidrogecircnio e proteiacutenas na regiatildeo da
membrana devido agrave exposiccedilatildeo do coacutertex ao campo eleacutetrico gerado pela corrente assim
como o efeito da eletroacutelise
Nitsche amp Paulus (2000) estudaram os mecanismos eletrofisioloacutegicos da ETCC e
sua funccedilatildeo no coacutertex humano Foi verificado o aumento da excitabilidade cortical apoacutes
uso de ETCC anoacutedica bem como sua diminuiccedilatildeo apoacutes ETCC catoacutedica e este efeito
durava apoacutes o teacutermino da estimulaccedilatildeo
Com resultados promissores na utilizaccedilatildeo de ETCC na modulaccedilatildeo cortical de
humanos saudaacuteveis abriu-se a possibilidade de sua aplicaccedilatildeo na neurorreabilitaccedilatildeo
(WEBSTER et al 2006)
Como jaacute foi visto apoacutes uma lesatildeo cerebral haacute um desequiliacutebrio da inibiccedilatildeo entre
os hemisfeacuterios e este desequiliacutebrio fundamenta a terapia experimental com ETCC que
vem sendo realizada da seguinte forma aplica-se o acircnodo no hemisfeacuterio lesado e o caacutetodo
no hemisfeacuterio natildeo acometido (SCHLAUG et al 2008 LINDENBERG et al 2010)
9
Hummel amp Cohen (2005) estudaram as mudanccedilas de excitabilidade cortical e
funccedilatildeo motora da matildeo apoacutes aplicaccedilatildeo de ETCC em indiviacuteduos acometidos por AVE
subcortical crocircnico Encontraram aumento da excitabilidade corticomotora o que se
correlacionou com o aumento de forccedila manual correspondente Essa modulaccedilatildeo da
excitabilidade induz mudanccedilas plaacutesticas no acircmbito das aacutereas sensoacuterio-motoras corticais
aumentando a funccedilatildeo motora apoacutes o AVE (NOWAK et al 2009)
Em estudo com cobaias com lesatildeo cerebrovascular observou-se que tanto os que
haviam sido estimulados por exerciacutecio quanto por estimulaccedilatildeo anoacutedica mostraram
ganhos motores Poreacutem apenas no grupo com estimulaccedilatildeo anoacutedica observou-se melhor
preservaccedilatildeo axonal no hemisfeacuterio infartado visto em preparaccedilatildeo histoloacutegica Os autores
relacionam a estimulaccedilatildeo anoacutedica com uma provaacutevel proteccedilatildeo neuronal da substacircncia
branca no hemisfeacuterio lesado (KIM et al 2010)
A ETCC gera mudanccedilas na excitabilidade cortical que podem ter duraccedilatildeo de ateacute
noventa minutos Para utilizaccedilatildeo com fins terapecircuticos foi necessaacuteria a confirmaccedilatildeo da
seguranccedila no uso da teacutecnica em seres humanos Com o uso da Ressonacircncia Magneacutetica
pesquisou-se a possibilidade da teacutecnica gerar alteraccedilatildeo da barreira hemato-encefaacutelica ou
alteraccedilotildees estruturais no enceacutefalo em indiviacuteduos saudaacuteveis e detectou-se que com os
protocolos ateacute entatildeo utilizados a estimulaccedilatildeo natildeo causava as alteraccedilotildees pesquisadas
sendo portanto uma teacutecnica segura (NITSCHE et al 2004)
Para efeito de metodologia dos estudos comparado ao placebo tambeacutem foi
investigado se a aplicaccedilatildeo da teacutecnica de ETCC provocaria efeitos de diferenccedila na atenccedilatildeo
fadiga ou sensaccedilatildeo de desconforto Observou-se que tanto a ETCC quanto o placebo
provocaram miacutenimo desconforto aleacutem da ausecircncia na diferenccedila da atenccedilatildeo e fadiga
(GANDIGA 2006)
Brunoni e colaboradores (2011) realizaram uma revisatildeo sistemaacutetica da literatura
com objetivo de analisar a seguranccedila acerca da ETCC em diferentes condiccedilotildees e
desenhos de estudo Os autores avaliaram trabalhos de 1998 ateacute 2010 buscando estudos
em humanos Comparando-se ao placebo notou-se que o grupo que foi submetido agrave
ETCC ativa referia mais prurido e formigamento do que o grupo placebo contudo essas
diferenccedilas natildeo foram estatisticamente significantes Os efeitos adversos foram
considerados leves
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
IX REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 04 de 05
36
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 05 de 05
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
VI
Agrave Minha Matildee Ana Laura
VII
EQUIPE Joatildeo Gabriel Jagersbacher Faculdade de Medicina da BahiaUFBA Correio-e
joaogabriel_oliveirahotmailcom
Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena Faculdade de Medicina da BahiaUFBA e
Igor Doacuterea Bandeira Estudante de Medicina (FMB-UFBA)
INSTITUICcedilOtildeES PARTICIPANTES
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA
Faculdade de Medicina da Bahia (FMB)
Complexo Hospitalar Universitaacuterio Professor Edgard Santos (COM-HUPES)
FONTES DE FINANCIAMENTO
1 Recursos proacuteprios
VIII
AGRADECIMENTOS
Agrave minha Professora orientadora Doutora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pelo suporte
incondicional concedido desde o iniacutecio do desenvolvimento deste trabalho e por ter me
mostrado o exemplo de profissional que eu desejo me tornar
Agrave Poacutes-Doutoranda Fernanda Costa de Queiroacutes por toda a colaboraccedilatildeo no decorrer de cada
etapa do estudo
Ao meu Colega Igor Doacuterea Bandeira por todo o apoio acadecircmico e pessoal no periacuteodo de
elaboraccedilatildeo desta monografia
Aos Professores Eduardo Pondeacute de Sena Joseacute Garcia Vivas Miranda Elza Magalhatildees
Silva e ao doutorando Marcelo Borges Botelho membros da Comissatildeo Revisora desta
Monografia por terem disponibilizado o seu tempo e com os quais muito pude aprender
1
SUMAacuteRIO
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS 2
I RESUMO 3
II OBJETIVO 4
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA 5 III1 Anemia falciforme 5
III2 Acidente vascular encefaacutelico 5
III3 Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua 7
IV METODOLOGIA 11 IV1 Tipo de estudo 11
IV2 Amostra 11
IV3 Avaliaccedilatildeo neuroloacutegica inicial 11
IV4 Estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua 12
IV5 Reavaliaccedilatildeo neuroloacutegica e motora 12
IV6 Avaliaccedilatildeo do efeito da terapia 13
IV7 Variaacuteveis 13
IV8 Possiacuteveis vieses 13
IV9 Anaacutelise estatiacutestica 14
IV10 Aspectos eacuteticos 14
V RESULTADOS 16
VI DISCUSSAtildeO 20
VII CONCLUSOtildeES 24
VIII SUMMARY 25
VIII REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 26
IX ANEXOS 32 ANEXO I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa 32
ANEXO II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados 37
ANEXO III Modelo de termo de consentimento livre e esclarecido 39
ANEXO IV Modelo de termo de assentimento 42
2
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS
QUADRO
QUADRO 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes 16
TABELAS
TABELA 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Gravidade da Doenccedila
17
TABELA 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Melhora da Doenccedila
17
TABELA 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e
apoacutes a ETCC)
19
3
I RESUMO
ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE CONTIacuteNUA
NA REABILITACcedilAtildeO DA FUNCcedilAtildeO MANUAL POacuteS-ACIDENTE VASCULAR
ENCEFAacuteLICO EM CRIANCcedilAS COM ANEMIA FALCIFORME Fundamentaccedilatildeo
teoacuterica A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa
doenccedila cursa com predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular
Encefaacutelico (AVE) que pode resultar em sequelas motoras incapacitantes dentre as quais
eacute possiacutevel destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos tecircm mostrado que a
eletroestimulaccedilatildeo craniana eacute uma teacutecnica segura em seres humanos natildeo invasiva e natildeo
dolorosa Essa corrente fraca pode induzir mudanccedilas focais na excitabilidade cortical que
duram aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Objetivo Avaliar o impacto da
Eletroestimulaccedilatildeo Transcraniana por Corrente Contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho das
funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequelas de acidente vascular
encefaacutelico Metodologia Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado
com avaliaccedilatildeo cega A casuiacutestica do estudo foi de 8 crianccedilas todas com diagnoacutestico de
anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por AVE A funccedilatildeo manual dos
participantes foi avaliada mediante execuccedilatildeo de tarefas motoras antes e apoacutes a
intervenccedilatildeo sendo que as avaliaccedilotildees foram registradas em viacutedeos e apresentadas a trecircs
avaliadores cegos Foi realizada estimulaccedilatildeo eleacutetrica na aacuterea motora do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20 minutos durante cinco
dias consecutivos Resultados Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados
posteriormente como realizados apoacutes a terapia Houve diferenccedila estatisticamente
significante no tempo de execuccedilatildeo de tarefas motoras na comparaccedilatildeo entre as avaliaccedilotildees
anterior e posterior agrave intervenccedilatildeo Discussatildeo Foi observada melhora mediante anaacutelise de
aspectos subjetivos e objetivos avaliados Os resultados foram compatiacuteveis com os dados
encontrados na literatura entretanto ainda natildeo haacute dados acerca dos efeitos a longo prazo
em crianccedilas A ETCC tem demonstrado ser uma teacutecnica viaacutevel para aplicaccedilatildeo na praacutetica
cliacutenica de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica motora Conclusatildeo A ETCC parece ter resultados
positivos na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual de crianccedilas poacutes-AVE entretanto novos
estudos precisam ser feitos para comprovar estes achados
Palavras-chave I Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua II Acidente
vascular cerebral III Anemia falciforme
4
II OBJETIVO
Avaliar o impacto da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC)
sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequela
de Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE)
5
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA
III1 ANEMIA FALCIFORME
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia na populaccedilatildeo
brasileira em razatildeo principalmente dos grupos raciais negros africanos oriundos das
correntes migratoacuterias escravistas bem como do processo de miscigenaccedilatildeo
(GUIMARAtildeES amp COELHO 2010)
Por possuir grandes complicaccedilotildees cliacutenicas que podem prejudicar o
desenvolvimento a anemia falciforme interfere na qualidade de vida e pode levar agrave morte
podendo afetar vaacuterios oacutergatildeos Eacute caracterizada pela apresentaccedilatildeo cliacutenica de anemia
hemoliacutetica crocircnica acompanhada de icteriacutecia com aumento de reticuloacutecitos e bilirrubina
Os pacientes apresentam episoacutedios de infecccedilotildees e infartos pulmonares crises dolorosas
(dores abdominais e dores osteoarticulares) hipodesenvolvimento uacutelceras de perna
acidente vascular encefaacutelico (AVE) e comprometimento crocircnico de muacuteltiplos oacutergatildeos
sistemas ou aparelhos (CHARLES amp SARGENT 2008)
A ocorrecircncia de AVE em pediatria natildeo eacute comum com incidecircncia variando entre
2 e 8 a cada 100000 crianccedilas abaixo de 14 anos com a maioria apresentando doenccedilas de
base entre elas a anemia falciforme (MEKITARIAN-FILHO amp CARVALHO 2009)
A prevalecircncia de AVE em todos os indiviacuteduos portadores de anemia falciforme eacute
de 375 Considerando-se apenas indiviacuteduos homozigotos para anemia falciforme essa
prevalecircncia chega a 11 em indiviacuteduos com menos de 20 anos (WEBB amp
KWIAKOWSKI 2013)
Ferrer-O e colaboradores em 2002 estudaram alteraccedilotildees de imagem cerebral em
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica (RNM) de 18 indiviacuteduos com anemia falciforme entre
5 e 24 anos sem histoacuterico de manifestaccedilatildeo neuroloacutegica e observaram que 111 destes
apresentavam alteraccedilotildees de imagem sugerindo infartos silentes
III2 ACIDENTE VASCULAR ENCEFAacuteLICO
O AVE caracteriza-se por deacuteficit neuroloacutegico (transitoacuterio ou definitivo) em uma
aacuterea cerebral secundaacuteria a lesatildeo vascular e pode ser divido em dois tipos principais lesotildees
isquecircmicas e lesotildees hemorraacutegicas Eacute frequente em adultos sendo uma das maiores causas
6
de morbidade do mundo e a primeira causa de mortalidade no Brasil (RADANOVIC
1999)
Entre os deacuteficits motores que surgem como sequelas de AVE destaca-se a
fraqueza muscular e co-contraccedilatildeo de muacutesculos de membros superiores levando a uma
perda da motricidade manual fina (CHAE et al 2002)
No ceacuterebro saudaacutevel predominam mecanismos que inibem o brotamento de
neurocircnios Sabe-se que apoacutes o AVE isquecircmico haacute inibiccedilatildeo do fator anti-crescimento
neuronal o que pode otimizar a recuperaccedilatildeo Em alguns estudos em humanos utilizando-
se neuroimagem observou-se que o aumento do sinal da aacuterea perifeacuterica agrave regiatildeo infartada
tinha relaccedilatildeo com uma boa recuperaccedilatildeo funcional (ELIASSEN et al 2008)
Evidecircncias mostram que haacute uma reorganizaccedilatildeo funcional relevante no ceacuterebro
humano apoacutes o AVE Com uma pequena aacuterea motora primaacuteria (M1) acometida a
reorganizaccedilatildeo cerebral se daacute com o recrutamento da aacuterea perilesional de M1 Em uma
aacuterea infartada extensa ocorre a formaccedilatildeo de novas conexotildees entre a aacuterea cortical
perifeacuterica ao infarto e as aacutereas preacute-motora motora e somatossensorial As aacutereas motoras
secundaacuterias tornam-se mais funcionais quando haacute um grande dano agrave aacuterea motora primaacuteria
poreacutem aacutereas motoras secundaacuterias natildeo satildeo capazes de substituir completamente a funccedilatildeo
de M1 e pode haver aleacutem do recrutamento das aacutereas motoras secundaacuterias o aumento da
ativaccedilatildeo do corpo caloso e do hemisfeacuterio intacto (WARD 2005 ELIASSEN et al 2008
SWAYNE et al 2008)
Com relaccedilatildeo agrave lesatildeo isquecircmica de aacuterea subcortical o padratildeo de recuperaccedilatildeo
envolve primeiramente a ativaccedilatildeo de ambos hemisfeacuterios corticais via estimulaccedilatildeo
sensorial ou motora do membro afetado seguida da reorganizaccedilatildeo e limitaccedilatildeo do padratildeo
de ativaccedilatildeo do hemisfeacuterio cerebral acometido A reorganizaccedilatildeo eacute acompanhada pelo
aumento da atividade das aacutereas motoras suplementares do hemisfeacuterio acometido
(TOMBARI et al 2004)
Swayne e colaboradores em 2008 mostraram que durante os periacuteodos agudo e
subagudo apoacutes o AVE eacute necessaacuteria a desinibiccedilatildeo intra-cortical em maior ou menor grau
para manter o acesso a estas novas redes neurais adicionais dependendo da extensatildeo da
interrupccedilatildeo do trato corticoespinal Esta desinibiccedilatildeo vai se tornando menos crucial
conforme as novas conexotildees vatildeo se estabelecendo
7
A reabilitaccedilatildeo de pacientes portadores de lesotildees encefaacutelicas adquiridas eacute um
processo que tem como metas prevenccedilatildeo de complicaccedilotildees secundaacuterias sejam fiacutesicas ou
cognitivas reduccedilatildeo e recuperaccedilatildeo precoce dos deacuteficits sensoacuterio-motores e cognitivos
aquisiccedilatildeo de novos engramas neuromotores (neuroplasticidade e reaprendizado)
aproveitamento maacuteximo do potencial residual das funccedilotildees corpoacutereas (treino e
aperfeiccediloamento) compensaccedilatildeo e adaptaccedilatildeo agraves incapacidades fiacutesicas e cognitivas
reaprendizado mudanccedila e reformulaccedilatildeo tambeacutem na esfera social comportamental
familiar estudantil e profissional independecircncia reintegraccedilatildeo na comunidade e
qualidade de vida para pacientes e familiares (CECATTO amp ALMEIDA 2010)
III3 ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE
CONTIacuteNUA (ETCC)
A proliferaccedilatildeo da eletroterapia se deu apoacutes o seacuteculo XX com o desenvolvimento
de diversas correntes e geradores eleacutetricos com finalidade terapecircutica (ROBINSON amp
ANDREW 2001)
Hoje a eletroterapia tem papel fundamental nas ciecircncias meacutedicas havendo uma
gama de tipos e frequecircncias de correntes Eacute possiacutevel encontrar na literatura muitos
estudos consolidando seu uso para diversas funccedilotildees tais como estimulaccedilatildeo nervosa para
paralisias utilizaccedilatildeo em miocardiopatias no controle de incontinecircncia fecal e urinaacuteria
aliacutevio de dor e teacutecnicas eletrodiagnoacutesticas entre outras (HARKEMA et al 2011
DUDLEY-JAVOROSKI et al 2011 ALTOMARE et al 2010 NOBLETT 2010
TIKTINSKY et al 2010 LEROY et al 2010)
A corrente contiacutenua eacute produzida a partir de um circuito eletrocircnico simples A fonte
da forccedila eletromotriz eacute a pilha com reaccedilotildees quiacutemicas que produzem excesso de eleacutetrons
em um polo (caacutetodo) e deficiecircncia de eleacutetrons no polo oposto (acircnodo) Ao se fechar o
circuito os eleacutetrons fluem do caacutetodo ou polo negativo (aacuterea de alta concentraccedilatildeo de
eleacutetrons) para o acircnodo ou polo positivo (aacuterea de baixa concentraccedilatildeo de eleacutetrons) Na
corrente contiacutenua induzida com soluccedilatildeo aquosa eletroliacutetica (por exemplo soro
fisioloacutegico) reaccedilotildees quiacutemicas ocorrem em cada um dos polos levando ao movimento dos
iacuteons em direccedilotildees opostas (ROBINSON amp ANDREW 2001)
A corrente contiacutenua constitui-se em uma corrente de baixa frequecircncia com
constante fluxo de eleacutetrons sem interrupccedilatildeo ou variaccedilatildeo de intensidade por unidade de
8
tempo criando um campo eletrostaacutetico unidirecional constante entre os eletrodos Um
aspecto importante desta corrente eacute a tendecircncia de efeitos eletrofisioloacutegicos e cliacutenicos sob
cada eletrodo onde haacute o caacutetodo eletrodo negativo que atrai iacuteons positivos ocorrendo
reaccedilatildeo alcalina devido a formaccedilatildeo de NaOH (hidroacutexido de soacutedio) O outro polo define-se
como acircnodo eletrodo positivo que atrai iacuteons negativos ocorrendo reaccedilatildeo aacutecida devido agrave
formaccedilatildeo de HCl (aacutecido cloriacutedrico) (ROBINSON amp ANDREW 2001)
Em humanos iniciou-se em 1902 a utilizaccedilatildeo de Estimulaccedilatildeo Eleacutetrica Craniana
para tratamento de transtornos do sono e depressatildeo (GILULA 2005)
Bindman e colaboradores (1964) estudaram os efeitos e tempo de duraccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo eleacutetrica no coacutertex motor exposto de ratos Ainda com estudos em ratos foi
descoberto que a estimulaccedilatildeo anoacutedica da corrente direta proporcionava aumento cortical
do acuacutemulo de iacuteons de caacutelcio (ISLAM et al 1995)
Poreacutem somente em 1998 ocorreu a aplicaccedilatildeo de corrente direta de forma natildeo
invasiva em humanos saudaacuteveis com uso de uma corrente de pequena intensidade (menos
de 05 mA por 7 segundos) evidenciando que um campo eleacutetrico pequeno penetrava o
cracircnio e podia influenciar o coacutertex motor (PRIORI et al 1998)
Ardolino e colaboradores (2005) estudaram os mecanismos de accedilatildeo da ETCC e
observaram que os efeitos no coacutertex tecircm relaccedilatildeo com mudanccedilas na funccedilatildeo da membrana
neuronal Haacute possiacutevel alteraccedilatildeo na concentraccedilatildeo de hidrogecircnio e proteiacutenas na regiatildeo da
membrana devido agrave exposiccedilatildeo do coacutertex ao campo eleacutetrico gerado pela corrente assim
como o efeito da eletroacutelise
Nitsche amp Paulus (2000) estudaram os mecanismos eletrofisioloacutegicos da ETCC e
sua funccedilatildeo no coacutertex humano Foi verificado o aumento da excitabilidade cortical apoacutes
uso de ETCC anoacutedica bem como sua diminuiccedilatildeo apoacutes ETCC catoacutedica e este efeito
durava apoacutes o teacutermino da estimulaccedilatildeo
Com resultados promissores na utilizaccedilatildeo de ETCC na modulaccedilatildeo cortical de
humanos saudaacuteveis abriu-se a possibilidade de sua aplicaccedilatildeo na neurorreabilitaccedilatildeo
(WEBSTER et al 2006)
Como jaacute foi visto apoacutes uma lesatildeo cerebral haacute um desequiliacutebrio da inibiccedilatildeo entre
os hemisfeacuterios e este desequiliacutebrio fundamenta a terapia experimental com ETCC que
vem sendo realizada da seguinte forma aplica-se o acircnodo no hemisfeacuterio lesado e o caacutetodo
no hemisfeacuterio natildeo acometido (SCHLAUG et al 2008 LINDENBERG et al 2010)
9
Hummel amp Cohen (2005) estudaram as mudanccedilas de excitabilidade cortical e
funccedilatildeo motora da matildeo apoacutes aplicaccedilatildeo de ETCC em indiviacuteduos acometidos por AVE
subcortical crocircnico Encontraram aumento da excitabilidade corticomotora o que se
correlacionou com o aumento de forccedila manual correspondente Essa modulaccedilatildeo da
excitabilidade induz mudanccedilas plaacutesticas no acircmbito das aacutereas sensoacuterio-motoras corticais
aumentando a funccedilatildeo motora apoacutes o AVE (NOWAK et al 2009)
Em estudo com cobaias com lesatildeo cerebrovascular observou-se que tanto os que
haviam sido estimulados por exerciacutecio quanto por estimulaccedilatildeo anoacutedica mostraram
ganhos motores Poreacutem apenas no grupo com estimulaccedilatildeo anoacutedica observou-se melhor
preservaccedilatildeo axonal no hemisfeacuterio infartado visto em preparaccedilatildeo histoloacutegica Os autores
relacionam a estimulaccedilatildeo anoacutedica com uma provaacutevel proteccedilatildeo neuronal da substacircncia
branca no hemisfeacuterio lesado (KIM et al 2010)
A ETCC gera mudanccedilas na excitabilidade cortical que podem ter duraccedilatildeo de ateacute
noventa minutos Para utilizaccedilatildeo com fins terapecircuticos foi necessaacuteria a confirmaccedilatildeo da
seguranccedila no uso da teacutecnica em seres humanos Com o uso da Ressonacircncia Magneacutetica
pesquisou-se a possibilidade da teacutecnica gerar alteraccedilatildeo da barreira hemato-encefaacutelica ou
alteraccedilotildees estruturais no enceacutefalo em indiviacuteduos saudaacuteveis e detectou-se que com os
protocolos ateacute entatildeo utilizados a estimulaccedilatildeo natildeo causava as alteraccedilotildees pesquisadas
sendo portanto uma teacutecnica segura (NITSCHE et al 2004)
Para efeito de metodologia dos estudos comparado ao placebo tambeacutem foi
investigado se a aplicaccedilatildeo da teacutecnica de ETCC provocaria efeitos de diferenccedila na atenccedilatildeo
fadiga ou sensaccedilatildeo de desconforto Observou-se que tanto a ETCC quanto o placebo
provocaram miacutenimo desconforto aleacutem da ausecircncia na diferenccedila da atenccedilatildeo e fadiga
(GANDIGA 2006)
Brunoni e colaboradores (2011) realizaram uma revisatildeo sistemaacutetica da literatura
com objetivo de analisar a seguranccedila acerca da ETCC em diferentes condiccedilotildees e
desenhos de estudo Os autores avaliaram trabalhos de 1998 ateacute 2010 buscando estudos
em humanos Comparando-se ao placebo notou-se que o grupo que foi submetido agrave
ETCC ativa referia mais prurido e formigamento do que o grupo placebo contudo essas
diferenccedilas natildeo foram estatisticamente significantes Os efeitos adversos foram
considerados leves
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
IX REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
VII
EQUIPE Joatildeo Gabriel Jagersbacher Faculdade de Medicina da BahiaUFBA Correio-e
joaogabriel_oliveirahotmailcom
Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena Faculdade de Medicina da BahiaUFBA e
Igor Doacuterea Bandeira Estudante de Medicina (FMB-UFBA)
INSTITUICcedilOtildeES PARTICIPANTES
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA
Faculdade de Medicina da Bahia (FMB)
Complexo Hospitalar Universitaacuterio Professor Edgard Santos (COM-HUPES)
FONTES DE FINANCIAMENTO
1 Recursos proacuteprios
VIII
AGRADECIMENTOS
Agrave minha Professora orientadora Doutora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pelo suporte
incondicional concedido desde o iniacutecio do desenvolvimento deste trabalho e por ter me
mostrado o exemplo de profissional que eu desejo me tornar
Agrave Poacutes-Doutoranda Fernanda Costa de Queiroacutes por toda a colaboraccedilatildeo no decorrer de cada
etapa do estudo
Ao meu Colega Igor Doacuterea Bandeira por todo o apoio acadecircmico e pessoal no periacuteodo de
elaboraccedilatildeo desta monografia
Aos Professores Eduardo Pondeacute de Sena Joseacute Garcia Vivas Miranda Elza Magalhatildees
Silva e ao doutorando Marcelo Borges Botelho membros da Comissatildeo Revisora desta
Monografia por terem disponibilizado o seu tempo e com os quais muito pude aprender
1
SUMAacuteRIO
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS 2
I RESUMO 3
II OBJETIVO 4
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA 5 III1 Anemia falciforme 5
III2 Acidente vascular encefaacutelico 5
III3 Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua 7
IV METODOLOGIA 11 IV1 Tipo de estudo 11
IV2 Amostra 11
IV3 Avaliaccedilatildeo neuroloacutegica inicial 11
IV4 Estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua 12
IV5 Reavaliaccedilatildeo neuroloacutegica e motora 12
IV6 Avaliaccedilatildeo do efeito da terapia 13
IV7 Variaacuteveis 13
IV8 Possiacuteveis vieses 13
IV9 Anaacutelise estatiacutestica 14
IV10 Aspectos eacuteticos 14
V RESULTADOS 16
VI DISCUSSAtildeO 20
VII CONCLUSOtildeES 24
VIII SUMMARY 25
VIII REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 26
IX ANEXOS 32 ANEXO I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa 32
ANEXO II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados 37
ANEXO III Modelo de termo de consentimento livre e esclarecido 39
ANEXO IV Modelo de termo de assentimento 42
2
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS
QUADRO
QUADRO 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes 16
TABELAS
TABELA 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Gravidade da Doenccedila
17
TABELA 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Melhora da Doenccedila
17
TABELA 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e
apoacutes a ETCC)
19
3
I RESUMO
ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE CONTIacuteNUA
NA REABILITACcedilAtildeO DA FUNCcedilAtildeO MANUAL POacuteS-ACIDENTE VASCULAR
ENCEFAacuteLICO EM CRIANCcedilAS COM ANEMIA FALCIFORME Fundamentaccedilatildeo
teoacuterica A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa
doenccedila cursa com predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular
Encefaacutelico (AVE) que pode resultar em sequelas motoras incapacitantes dentre as quais
eacute possiacutevel destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos tecircm mostrado que a
eletroestimulaccedilatildeo craniana eacute uma teacutecnica segura em seres humanos natildeo invasiva e natildeo
dolorosa Essa corrente fraca pode induzir mudanccedilas focais na excitabilidade cortical que
duram aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Objetivo Avaliar o impacto da
Eletroestimulaccedilatildeo Transcraniana por Corrente Contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho das
funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequelas de acidente vascular
encefaacutelico Metodologia Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado
com avaliaccedilatildeo cega A casuiacutestica do estudo foi de 8 crianccedilas todas com diagnoacutestico de
anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por AVE A funccedilatildeo manual dos
participantes foi avaliada mediante execuccedilatildeo de tarefas motoras antes e apoacutes a
intervenccedilatildeo sendo que as avaliaccedilotildees foram registradas em viacutedeos e apresentadas a trecircs
avaliadores cegos Foi realizada estimulaccedilatildeo eleacutetrica na aacuterea motora do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20 minutos durante cinco
dias consecutivos Resultados Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados
posteriormente como realizados apoacutes a terapia Houve diferenccedila estatisticamente
significante no tempo de execuccedilatildeo de tarefas motoras na comparaccedilatildeo entre as avaliaccedilotildees
anterior e posterior agrave intervenccedilatildeo Discussatildeo Foi observada melhora mediante anaacutelise de
aspectos subjetivos e objetivos avaliados Os resultados foram compatiacuteveis com os dados
encontrados na literatura entretanto ainda natildeo haacute dados acerca dos efeitos a longo prazo
em crianccedilas A ETCC tem demonstrado ser uma teacutecnica viaacutevel para aplicaccedilatildeo na praacutetica
cliacutenica de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica motora Conclusatildeo A ETCC parece ter resultados
positivos na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual de crianccedilas poacutes-AVE entretanto novos
estudos precisam ser feitos para comprovar estes achados
Palavras-chave I Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua II Acidente
vascular cerebral III Anemia falciforme
4
II OBJETIVO
Avaliar o impacto da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC)
sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequela
de Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE)
5
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA
III1 ANEMIA FALCIFORME
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia na populaccedilatildeo
brasileira em razatildeo principalmente dos grupos raciais negros africanos oriundos das
correntes migratoacuterias escravistas bem como do processo de miscigenaccedilatildeo
(GUIMARAtildeES amp COELHO 2010)
Por possuir grandes complicaccedilotildees cliacutenicas que podem prejudicar o
desenvolvimento a anemia falciforme interfere na qualidade de vida e pode levar agrave morte
podendo afetar vaacuterios oacutergatildeos Eacute caracterizada pela apresentaccedilatildeo cliacutenica de anemia
hemoliacutetica crocircnica acompanhada de icteriacutecia com aumento de reticuloacutecitos e bilirrubina
Os pacientes apresentam episoacutedios de infecccedilotildees e infartos pulmonares crises dolorosas
(dores abdominais e dores osteoarticulares) hipodesenvolvimento uacutelceras de perna
acidente vascular encefaacutelico (AVE) e comprometimento crocircnico de muacuteltiplos oacutergatildeos
sistemas ou aparelhos (CHARLES amp SARGENT 2008)
A ocorrecircncia de AVE em pediatria natildeo eacute comum com incidecircncia variando entre
2 e 8 a cada 100000 crianccedilas abaixo de 14 anos com a maioria apresentando doenccedilas de
base entre elas a anemia falciforme (MEKITARIAN-FILHO amp CARVALHO 2009)
A prevalecircncia de AVE em todos os indiviacuteduos portadores de anemia falciforme eacute
de 375 Considerando-se apenas indiviacuteduos homozigotos para anemia falciforme essa
prevalecircncia chega a 11 em indiviacuteduos com menos de 20 anos (WEBB amp
KWIAKOWSKI 2013)
Ferrer-O e colaboradores em 2002 estudaram alteraccedilotildees de imagem cerebral em
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica (RNM) de 18 indiviacuteduos com anemia falciforme entre
5 e 24 anos sem histoacuterico de manifestaccedilatildeo neuroloacutegica e observaram que 111 destes
apresentavam alteraccedilotildees de imagem sugerindo infartos silentes
III2 ACIDENTE VASCULAR ENCEFAacuteLICO
O AVE caracteriza-se por deacuteficit neuroloacutegico (transitoacuterio ou definitivo) em uma
aacuterea cerebral secundaacuteria a lesatildeo vascular e pode ser divido em dois tipos principais lesotildees
isquecircmicas e lesotildees hemorraacutegicas Eacute frequente em adultos sendo uma das maiores causas
6
de morbidade do mundo e a primeira causa de mortalidade no Brasil (RADANOVIC
1999)
Entre os deacuteficits motores que surgem como sequelas de AVE destaca-se a
fraqueza muscular e co-contraccedilatildeo de muacutesculos de membros superiores levando a uma
perda da motricidade manual fina (CHAE et al 2002)
No ceacuterebro saudaacutevel predominam mecanismos que inibem o brotamento de
neurocircnios Sabe-se que apoacutes o AVE isquecircmico haacute inibiccedilatildeo do fator anti-crescimento
neuronal o que pode otimizar a recuperaccedilatildeo Em alguns estudos em humanos utilizando-
se neuroimagem observou-se que o aumento do sinal da aacuterea perifeacuterica agrave regiatildeo infartada
tinha relaccedilatildeo com uma boa recuperaccedilatildeo funcional (ELIASSEN et al 2008)
Evidecircncias mostram que haacute uma reorganizaccedilatildeo funcional relevante no ceacuterebro
humano apoacutes o AVE Com uma pequena aacuterea motora primaacuteria (M1) acometida a
reorganizaccedilatildeo cerebral se daacute com o recrutamento da aacuterea perilesional de M1 Em uma
aacuterea infartada extensa ocorre a formaccedilatildeo de novas conexotildees entre a aacuterea cortical
perifeacuterica ao infarto e as aacutereas preacute-motora motora e somatossensorial As aacutereas motoras
secundaacuterias tornam-se mais funcionais quando haacute um grande dano agrave aacuterea motora primaacuteria
poreacutem aacutereas motoras secundaacuterias natildeo satildeo capazes de substituir completamente a funccedilatildeo
de M1 e pode haver aleacutem do recrutamento das aacutereas motoras secundaacuterias o aumento da
ativaccedilatildeo do corpo caloso e do hemisfeacuterio intacto (WARD 2005 ELIASSEN et al 2008
SWAYNE et al 2008)
Com relaccedilatildeo agrave lesatildeo isquecircmica de aacuterea subcortical o padratildeo de recuperaccedilatildeo
envolve primeiramente a ativaccedilatildeo de ambos hemisfeacuterios corticais via estimulaccedilatildeo
sensorial ou motora do membro afetado seguida da reorganizaccedilatildeo e limitaccedilatildeo do padratildeo
de ativaccedilatildeo do hemisfeacuterio cerebral acometido A reorganizaccedilatildeo eacute acompanhada pelo
aumento da atividade das aacutereas motoras suplementares do hemisfeacuterio acometido
(TOMBARI et al 2004)
Swayne e colaboradores em 2008 mostraram que durante os periacuteodos agudo e
subagudo apoacutes o AVE eacute necessaacuteria a desinibiccedilatildeo intra-cortical em maior ou menor grau
para manter o acesso a estas novas redes neurais adicionais dependendo da extensatildeo da
interrupccedilatildeo do trato corticoespinal Esta desinibiccedilatildeo vai se tornando menos crucial
conforme as novas conexotildees vatildeo se estabelecendo
7
A reabilitaccedilatildeo de pacientes portadores de lesotildees encefaacutelicas adquiridas eacute um
processo que tem como metas prevenccedilatildeo de complicaccedilotildees secundaacuterias sejam fiacutesicas ou
cognitivas reduccedilatildeo e recuperaccedilatildeo precoce dos deacuteficits sensoacuterio-motores e cognitivos
aquisiccedilatildeo de novos engramas neuromotores (neuroplasticidade e reaprendizado)
aproveitamento maacuteximo do potencial residual das funccedilotildees corpoacutereas (treino e
aperfeiccediloamento) compensaccedilatildeo e adaptaccedilatildeo agraves incapacidades fiacutesicas e cognitivas
reaprendizado mudanccedila e reformulaccedilatildeo tambeacutem na esfera social comportamental
familiar estudantil e profissional independecircncia reintegraccedilatildeo na comunidade e
qualidade de vida para pacientes e familiares (CECATTO amp ALMEIDA 2010)
III3 ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE
CONTIacuteNUA (ETCC)
A proliferaccedilatildeo da eletroterapia se deu apoacutes o seacuteculo XX com o desenvolvimento
de diversas correntes e geradores eleacutetricos com finalidade terapecircutica (ROBINSON amp
ANDREW 2001)
Hoje a eletroterapia tem papel fundamental nas ciecircncias meacutedicas havendo uma
gama de tipos e frequecircncias de correntes Eacute possiacutevel encontrar na literatura muitos
estudos consolidando seu uso para diversas funccedilotildees tais como estimulaccedilatildeo nervosa para
paralisias utilizaccedilatildeo em miocardiopatias no controle de incontinecircncia fecal e urinaacuteria
aliacutevio de dor e teacutecnicas eletrodiagnoacutesticas entre outras (HARKEMA et al 2011
DUDLEY-JAVOROSKI et al 2011 ALTOMARE et al 2010 NOBLETT 2010
TIKTINSKY et al 2010 LEROY et al 2010)
A corrente contiacutenua eacute produzida a partir de um circuito eletrocircnico simples A fonte
da forccedila eletromotriz eacute a pilha com reaccedilotildees quiacutemicas que produzem excesso de eleacutetrons
em um polo (caacutetodo) e deficiecircncia de eleacutetrons no polo oposto (acircnodo) Ao se fechar o
circuito os eleacutetrons fluem do caacutetodo ou polo negativo (aacuterea de alta concentraccedilatildeo de
eleacutetrons) para o acircnodo ou polo positivo (aacuterea de baixa concentraccedilatildeo de eleacutetrons) Na
corrente contiacutenua induzida com soluccedilatildeo aquosa eletroliacutetica (por exemplo soro
fisioloacutegico) reaccedilotildees quiacutemicas ocorrem em cada um dos polos levando ao movimento dos
iacuteons em direccedilotildees opostas (ROBINSON amp ANDREW 2001)
A corrente contiacutenua constitui-se em uma corrente de baixa frequecircncia com
constante fluxo de eleacutetrons sem interrupccedilatildeo ou variaccedilatildeo de intensidade por unidade de
8
tempo criando um campo eletrostaacutetico unidirecional constante entre os eletrodos Um
aspecto importante desta corrente eacute a tendecircncia de efeitos eletrofisioloacutegicos e cliacutenicos sob
cada eletrodo onde haacute o caacutetodo eletrodo negativo que atrai iacuteons positivos ocorrendo
reaccedilatildeo alcalina devido a formaccedilatildeo de NaOH (hidroacutexido de soacutedio) O outro polo define-se
como acircnodo eletrodo positivo que atrai iacuteons negativos ocorrendo reaccedilatildeo aacutecida devido agrave
formaccedilatildeo de HCl (aacutecido cloriacutedrico) (ROBINSON amp ANDREW 2001)
Em humanos iniciou-se em 1902 a utilizaccedilatildeo de Estimulaccedilatildeo Eleacutetrica Craniana
para tratamento de transtornos do sono e depressatildeo (GILULA 2005)
Bindman e colaboradores (1964) estudaram os efeitos e tempo de duraccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo eleacutetrica no coacutertex motor exposto de ratos Ainda com estudos em ratos foi
descoberto que a estimulaccedilatildeo anoacutedica da corrente direta proporcionava aumento cortical
do acuacutemulo de iacuteons de caacutelcio (ISLAM et al 1995)
Poreacutem somente em 1998 ocorreu a aplicaccedilatildeo de corrente direta de forma natildeo
invasiva em humanos saudaacuteveis com uso de uma corrente de pequena intensidade (menos
de 05 mA por 7 segundos) evidenciando que um campo eleacutetrico pequeno penetrava o
cracircnio e podia influenciar o coacutertex motor (PRIORI et al 1998)
Ardolino e colaboradores (2005) estudaram os mecanismos de accedilatildeo da ETCC e
observaram que os efeitos no coacutertex tecircm relaccedilatildeo com mudanccedilas na funccedilatildeo da membrana
neuronal Haacute possiacutevel alteraccedilatildeo na concentraccedilatildeo de hidrogecircnio e proteiacutenas na regiatildeo da
membrana devido agrave exposiccedilatildeo do coacutertex ao campo eleacutetrico gerado pela corrente assim
como o efeito da eletroacutelise
Nitsche amp Paulus (2000) estudaram os mecanismos eletrofisioloacutegicos da ETCC e
sua funccedilatildeo no coacutertex humano Foi verificado o aumento da excitabilidade cortical apoacutes
uso de ETCC anoacutedica bem como sua diminuiccedilatildeo apoacutes ETCC catoacutedica e este efeito
durava apoacutes o teacutermino da estimulaccedilatildeo
Com resultados promissores na utilizaccedilatildeo de ETCC na modulaccedilatildeo cortical de
humanos saudaacuteveis abriu-se a possibilidade de sua aplicaccedilatildeo na neurorreabilitaccedilatildeo
(WEBSTER et al 2006)
Como jaacute foi visto apoacutes uma lesatildeo cerebral haacute um desequiliacutebrio da inibiccedilatildeo entre
os hemisfeacuterios e este desequiliacutebrio fundamenta a terapia experimental com ETCC que
vem sendo realizada da seguinte forma aplica-se o acircnodo no hemisfeacuterio lesado e o caacutetodo
no hemisfeacuterio natildeo acometido (SCHLAUG et al 2008 LINDENBERG et al 2010)
9
Hummel amp Cohen (2005) estudaram as mudanccedilas de excitabilidade cortical e
funccedilatildeo motora da matildeo apoacutes aplicaccedilatildeo de ETCC em indiviacuteduos acometidos por AVE
subcortical crocircnico Encontraram aumento da excitabilidade corticomotora o que se
correlacionou com o aumento de forccedila manual correspondente Essa modulaccedilatildeo da
excitabilidade induz mudanccedilas plaacutesticas no acircmbito das aacutereas sensoacuterio-motoras corticais
aumentando a funccedilatildeo motora apoacutes o AVE (NOWAK et al 2009)
Em estudo com cobaias com lesatildeo cerebrovascular observou-se que tanto os que
haviam sido estimulados por exerciacutecio quanto por estimulaccedilatildeo anoacutedica mostraram
ganhos motores Poreacutem apenas no grupo com estimulaccedilatildeo anoacutedica observou-se melhor
preservaccedilatildeo axonal no hemisfeacuterio infartado visto em preparaccedilatildeo histoloacutegica Os autores
relacionam a estimulaccedilatildeo anoacutedica com uma provaacutevel proteccedilatildeo neuronal da substacircncia
branca no hemisfeacuterio lesado (KIM et al 2010)
A ETCC gera mudanccedilas na excitabilidade cortical que podem ter duraccedilatildeo de ateacute
noventa minutos Para utilizaccedilatildeo com fins terapecircuticos foi necessaacuteria a confirmaccedilatildeo da
seguranccedila no uso da teacutecnica em seres humanos Com o uso da Ressonacircncia Magneacutetica
pesquisou-se a possibilidade da teacutecnica gerar alteraccedilatildeo da barreira hemato-encefaacutelica ou
alteraccedilotildees estruturais no enceacutefalo em indiviacuteduos saudaacuteveis e detectou-se que com os
protocolos ateacute entatildeo utilizados a estimulaccedilatildeo natildeo causava as alteraccedilotildees pesquisadas
sendo portanto uma teacutecnica segura (NITSCHE et al 2004)
Para efeito de metodologia dos estudos comparado ao placebo tambeacutem foi
investigado se a aplicaccedilatildeo da teacutecnica de ETCC provocaria efeitos de diferenccedila na atenccedilatildeo
fadiga ou sensaccedilatildeo de desconforto Observou-se que tanto a ETCC quanto o placebo
provocaram miacutenimo desconforto aleacutem da ausecircncia na diferenccedila da atenccedilatildeo e fadiga
(GANDIGA 2006)
Brunoni e colaboradores (2011) realizaram uma revisatildeo sistemaacutetica da literatura
com objetivo de analisar a seguranccedila acerca da ETCC em diferentes condiccedilotildees e
desenhos de estudo Os autores avaliaram trabalhos de 1998 ateacute 2010 buscando estudos
em humanos Comparando-se ao placebo notou-se que o grupo que foi submetido agrave
ETCC ativa referia mais prurido e formigamento do que o grupo placebo contudo essas
diferenccedilas natildeo foram estatisticamente significantes Os efeitos adversos foram
considerados leves
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
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Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
VIII
AGRADECIMENTOS
Agrave minha Professora orientadora Doutora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pelo suporte
incondicional concedido desde o iniacutecio do desenvolvimento deste trabalho e por ter me
mostrado o exemplo de profissional que eu desejo me tornar
Agrave Poacutes-Doutoranda Fernanda Costa de Queiroacutes por toda a colaboraccedilatildeo no decorrer de cada
etapa do estudo
Ao meu Colega Igor Doacuterea Bandeira por todo o apoio acadecircmico e pessoal no periacuteodo de
elaboraccedilatildeo desta monografia
Aos Professores Eduardo Pondeacute de Sena Joseacute Garcia Vivas Miranda Elza Magalhatildees
Silva e ao doutorando Marcelo Borges Botelho membros da Comissatildeo Revisora desta
Monografia por terem disponibilizado o seu tempo e com os quais muito pude aprender
1
SUMAacuteRIO
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS 2
I RESUMO 3
II OBJETIVO 4
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA 5 III1 Anemia falciforme 5
III2 Acidente vascular encefaacutelico 5
III3 Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua 7
IV METODOLOGIA 11 IV1 Tipo de estudo 11
IV2 Amostra 11
IV3 Avaliaccedilatildeo neuroloacutegica inicial 11
IV4 Estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua 12
IV5 Reavaliaccedilatildeo neuroloacutegica e motora 12
IV6 Avaliaccedilatildeo do efeito da terapia 13
IV7 Variaacuteveis 13
IV8 Possiacuteveis vieses 13
IV9 Anaacutelise estatiacutestica 14
IV10 Aspectos eacuteticos 14
V RESULTADOS 16
VI DISCUSSAtildeO 20
VII CONCLUSOtildeES 24
VIII SUMMARY 25
VIII REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 26
IX ANEXOS 32 ANEXO I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa 32
ANEXO II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados 37
ANEXO III Modelo de termo de consentimento livre e esclarecido 39
ANEXO IV Modelo de termo de assentimento 42
2
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS
QUADRO
QUADRO 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes 16
TABELAS
TABELA 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Gravidade da Doenccedila
17
TABELA 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Melhora da Doenccedila
17
TABELA 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e
apoacutes a ETCC)
19
3
I RESUMO
ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE CONTIacuteNUA
NA REABILITACcedilAtildeO DA FUNCcedilAtildeO MANUAL POacuteS-ACIDENTE VASCULAR
ENCEFAacuteLICO EM CRIANCcedilAS COM ANEMIA FALCIFORME Fundamentaccedilatildeo
teoacuterica A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa
doenccedila cursa com predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular
Encefaacutelico (AVE) que pode resultar em sequelas motoras incapacitantes dentre as quais
eacute possiacutevel destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos tecircm mostrado que a
eletroestimulaccedilatildeo craniana eacute uma teacutecnica segura em seres humanos natildeo invasiva e natildeo
dolorosa Essa corrente fraca pode induzir mudanccedilas focais na excitabilidade cortical que
duram aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Objetivo Avaliar o impacto da
Eletroestimulaccedilatildeo Transcraniana por Corrente Contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho das
funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequelas de acidente vascular
encefaacutelico Metodologia Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado
com avaliaccedilatildeo cega A casuiacutestica do estudo foi de 8 crianccedilas todas com diagnoacutestico de
anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por AVE A funccedilatildeo manual dos
participantes foi avaliada mediante execuccedilatildeo de tarefas motoras antes e apoacutes a
intervenccedilatildeo sendo que as avaliaccedilotildees foram registradas em viacutedeos e apresentadas a trecircs
avaliadores cegos Foi realizada estimulaccedilatildeo eleacutetrica na aacuterea motora do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20 minutos durante cinco
dias consecutivos Resultados Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados
posteriormente como realizados apoacutes a terapia Houve diferenccedila estatisticamente
significante no tempo de execuccedilatildeo de tarefas motoras na comparaccedilatildeo entre as avaliaccedilotildees
anterior e posterior agrave intervenccedilatildeo Discussatildeo Foi observada melhora mediante anaacutelise de
aspectos subjetivos e objetivos avaliados Os resultados foram compatiacuteveis com os dados
encontrados na literatura entretanto ainda natildeo haacute dados acerca dos efeitos a longo prazo
em crianccedilas A ETCC tem demonstrado ser uma teacutecnica viaacutevel para aplicaccedilatildeo na praacutetica
cliacutenica de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica motora Conclusatildeo A ETCC parece ter resultados
positivos na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual de crianccedilas poacutes-AVE entretanto novos
estudos precisam ser feitos para comprovar estes achados
Palavras-chave I Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua II Acidente
vascular cerebral III Anemia falciforme
4
II OBJETIVO
Avaliar o impacto da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC)
sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequela
de Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE)
5
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA
III1 ANEMIA FALCIFORME
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia na populaccedilatildeo
brasileira em razatildeo principalmente dos grupos raciais negros africanos oriundos das
correntes migratoacuterias escravistas bem como do processo de miscigenaccedilatildeo
(GUIMARAtildeES amp COELHO 2010)
Por possuir grandes complicaccedilotildees cliacutenicas que podem prejudicar o
desenvolvimento a anemia falciforme interfere na qualidade de vida e pode levar agrave morte
podendo afetar vaacuterios oacutergatildeos Eacute caracterizada pela apresentaccedilatildeo cliacutenica de anemia
hemoliacutetica crocircnica acompanhada de icteriacutecia com aumento de reticuloacutecitos e bilirrubina
Os pacientes apresentam episoacutedios de infecccedilotildees e infartos pulmonares crises dolorosas
(dores abdominais e dores osteoarticulares) hipodesenvolvimento uacutelceras de perna
acidente vascular encefaacutelico (AVE) e comprometimento crocircnico de muacuteltiplos oacutergatildeos
sistemas ou aparelhos (CHARLES amp SARGENT 2008)
A ocorrecircncia de AVE em pediatria natildeo eacute comum com incidecircncia variando entre
2 e 8 a cada 100000 crianccedilas abaixo de 14 anos com a maioria apresentando doenccedilas de
base entre elas a anemia falciforme (MEKITARIAN-FILHO amp CARVALHO 2009)
A prevalecircncia de AVE em todos os indiviacuteduos portadores de anemia falciforme eacute
de 375 Considerando-se apenas indiviacuteduos homozigotos para anemia falciforme essa
prevalecircncia chega a 11 em indiviacuteduos com menos de 20 anos (WEBB amp
KWIAKOWSKI 2013)
Ferrer-O e colaboradores em 2002 estudaram alteraccedilotildees de imagem cerebral em
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica (RNM) de 18 indiviacuteduos com anemia falciforme entre
5 e 24 anos sem histoacuterico de manifestaccedilatildeo neuroloacutegica e observaram que 111 destes
apresentavam alteraccedilotildees de imagem sugerindo infartos silentes
III2 ACIDENTE VASCULAR ENCEFAacuteLICO
O AVE caracteriza-se por deacuteficit neuroloacutegico (transitoacuterio ou definitivo) em uma
aacuterea cerebral secundaacuteria a lesatildeo vascular e pode ser divido em dois tipos principais lesotildees
isquecircmicas e lesotildees hemorraacutegicas Eacute frequente em adultos sendo uma das maiores causas
6
de morbidade do mundo e a primeira causa de mortalidade no Brasil (RADANOVIC
1999)
Entre os deacuteficits motores que surgem como sequelas de AVE destaca-se a
fraqueza muscular e co-contraccedilatildeo de muacutesculos de membros superiores levando a uma
perda da motricidade manual fina (CHAE et al 2002)
No ceacuterebro saudaacutevel predominam mecanismos que inibem o brotamento de
neurocircnios Sabe-se que apoacutes o AVE isquecircmico haacute inibiccedilatildeo do fator anti-crescimento
neuronal o que pode otimizar a recuperaccedilatildeo Em alguns estudos em humanos utilizando-
se neuroimagem observou-se que o aumento do sinal da aacuterea perifeacuterica agrave regiatildeo infartada
tinha relaccedilatildeo com uma boa recuperaccedilatildeo funcional (ELIASSEN et al 2008)
Evidecircncias mostram que haacute uma reorganizaccedilatildeo funcional relevante no ceacuterebro
humano apoacutes o AVE Com uma pequena aacuterea motora primaacuteria (M1) acometida a
reorganizaccedilatildeo cerebral se daacute com o recrutamento da aacuterea perilesional de M1 Em uma
aacuterea infartada extensa ocorre a formaccedilatildeo de novas conexotildees entre a aacuterea cortical
perifeacuterica ao infarto e as aacutereas preacute-motora motora e somatossensorial As aacutereas motoras
secundaacuterias tornam-se mais funcionais quando haacute um grande dano agrave aacuterea motora primaacuteria
poreacutem aacutereas motoras secundaacuterias natildeo satildeo capazes de substituir completamente a funccedilatildeo
de M1 e pode haver aleacutem do recrutamento das aacutereas motoras secundaacuterias o aumento da
ativaccedilatildeo do corpo caloso e do hemisfeacuterio intacto (WARD 2005 ELIASSEN et al 2008
SWAYNE et al 2008)
Com relaccedilatildeo agrave lesatildeo isquecircmica de aacuterea subcortical o padratildeo de recuperaccedilatildeo
envolve primeiramente a ativaccedilatildeo de ambos hemisfeacuterios corticais via estimulaccedilatildeo
sensorial ou motora do membro afetado seguida da reorganizaccedilatildeo e limitaccedilatildeo do padratildeo
de ativaccedilatildeo do hemisfeacuterio cerebral acometido A reorganizaccedilatildeo eacute acompanhada pelo
aumento da atividade das aacutereas motoras suplementares do hemisfeacuterio acometido
(TOMBARI et al 2004)
Swayne e colaboradores em 2008 mostraram que durante os periacuteodos agudo e
subagudo apoacutes o AVE eacute necessaacuteria a desinibiccedilatildeo intra-cortical em maior ou menor grau
para manter o acesso a estas novas redes neurais adicionais dependendo da extensatildeo da
interrupccedilatildeo do trato corticoespinal Esta desinibiccedilatildeo vai se tornando menos crucial
conforme as novas conexotildees vatildeo se estabelecendo
7
A reabilitaccedilatildeo de pacientes portadores de lesotildees encefaacutelicas adquiridas eacute um
processo que tem como metas prevenccedilatildeo de complicaccedilotildees secundaacuterias sejam fiacutesicas ou
cognitivas reduccedilatildeo e recuperaccedilatildeo precoce dos deacuteficits sensoacuterio-motores e cognitivos
aquisiccedilatildeo de novos engramas neuromotores (neuroplasticidade e reaprendizado)
aproveitamento maacuteximo do potencial residual das funccedilotildees corpoacutereas (treino e
aperfeiccediloamento) compensaccedilatildeo e adaptaccedilatildeo agraves incapacidades fiacutesicas e cognitivas
reaprendizado mudanccedila e reformulaccedilatildeo tambeacutem na esfera social comportamental
familiar estudantil e profissional independecircncia reintegraccedilatildeo na comunidade e
qualidade de vida para pacientes e familiares (CECATTO amp ALMEIDA 2010)
III3 ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE
CONTIacuteNUA (ETCC)
A proliferaccedilatildeo da eletroterapia se deu apoacutes o seacuteculo XX com o desenvolvimento
de diversas correntes e geradores eleacutetricos com finalidade terapecircutica (ROBINSON amp
ANDREW 2001)
Hoje a eletroterapia tem papel fundamental nas ciecircncias meacutedicas havendo uma
gama de tipos e frequecircncias de correntes Eacute possiacutevel encontrar na literatura muitos
estudos consolidando seu uso para diversas funccedilotildees tais como estimulaccedilatildeo nervosa para
paralisias utilizaccedilatildeo em miocardiopatias no controle de incontinecircncia fecal e urinaacuteria
aliacutevio de dor e teacutecnicas eletrodiagnoacutesticas entre outras (HARKEMA et al 2011
DUDLEY-JAVOROSKI et al 2011 ALTOMARE et al 2010 NOBLETT 2010
TIKTINSKY et al 2010 LEROY et al 2010)
A corrente contiacutenua eacute produzida a partir de um circuito eletrocircnico simples A fonte
da forccedila eletromotriz eacute a pilha com reaccedilotildees quiacutemicas que produzem excesso de eleacutetrons
em um polo (caacutetodo) e deficiecircncia de eleacutetrons no polo oposto (acircnodo) Ao se fechar o
circuito os eleacutetrons fluem do caacutetodo ou polo negativo (aacuterea de alta concentraccedilatildeo de
eleacutetrons) para o acircnodo ou polo positivo (aacuterea de baixa concentraccedilatildeo de eleacutetrons) Na
corrente contiacutenua induzida com soluccedilatildeo aquosa eletroliacutetica (por exemplo soro
fisioloacutegico) reaccedilotildees quiacutemicas ocorrem em cada um dos polos levando ao movimento dos
iacuteons em direccedilotildees opostas (ROBINSON amp ANDREW 2001)
A corrente contiacutenua constitui-se em uma corrente de baixa frequecircncia com
constante fluxo de eleacutetrons sem interrupccedilatildeo ou variaccedilatildeo de intensidade por unidade de
8
tempo criando um campo eletrostaacutetico unidirecional constante entre os eletrodos Um
aspecto importante desta corrente eacute a tendecircncia de efeitos eletrofisioloacutegicos e cliacutenicos sob
cada eletrodo onde haacute o caacutetodo eletrodo negativo que atrai iacuteons positivos ocorrendo
reaccedilatildeo alcalina devido a formaccedilatildeo de NaOH (hidroacutexido de soacutedio) O outro polo define-se
como acircnodo eletrodo positivo que atrai iacuteons negativos ocorrendo reaccedilatildeo aacutecida devido agrave
formaccedilatildeo de HCl (aacutecido cloriacutedrico) (ROBINSON amp ANDREW 2001)
Em humanos iniciou-se em 1902 a utilizaccedilatildeo de Estimulaccedilatildeo Eleacutetrica Craniana
para tratamento de transtornos do sono e depressatildeo (GILULA 2005)
Bindman e colaboradores (1964) estudaram os efeitos e tempo de duraccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo eleacutetrica no coacutertex motor exposto de ratos Ainda com estudos em ratos foi
descoberto que a estimulaccedilatildeo anoacutedica da corrente direta proporcionava aumento cortical
do acuacutemulo de iacuteons de caacutelcio (ISLAM et al 1995)
Poreacutem somente em 1998 ocorreu a aplicaccedilatildeo de corrente direta de forma natildeo
invasiva em humanos saudaacuteveis com uso de uma corrente de pequena intensidade (menos
de 05 mA por 7 segundos) evidenciando que um campo eleacutetrico pequeno penetrava o
cracircnio e podia influenciar o coacutertex motor (PRIORI et al 1998)
Ardolino e colaboradores (2005) estudaram os mecanismos de accedilatildeo da ETCC e
observaram que os efeitos no coacutertex tecircm relaccedilatildeo com mudanccedilas na funccedilatildeo da membrana
neuronal Haacute possiacutevel alteraccedilatildeo na concentraccedilatildeo de hidrogecircnio e proteiacutenas na regiatildeo da
membrana devido agrave exposiccedilatildeo do coacutertex ao campo eleacutetrico gerado pela corrente assim
como o efeito da eletroacutelise
Nitsche amp Paulus (2000) estudaram os mecanismos eletrofisioloacutegicos da ETCC e
sua funccedilatildeo no coacutertex humano Foi verificado o aumento da excitabilidade cortical apoacutes
uso de ETCC anoacutedica bem como sua diminuiccedilatildeo apoacutes ETCC catoacutedica e este efeito
durava apoacutes o teacutermino da estimulaccedilatildeo
Com resultados promissores na utilizaccedilatildeo de ETCC na modulaccedilatildeo cortical de
humanos saudaacuteveis abriu-se a possibilidade de sua aplicaccedilatildeo na neurorreabilitaccedilatildeo
(WEBSTER et al 2006)
Como jaacute foi visto apoacutes uma lesatildeo cerebral haacute um desequiliacutebrio da inibiccedilatildeo entre
os hemisfeacuterios e este desequiliacutebrio fundamenta a terapia experimental com ETCC que
vem sendo realizada da seguinte forma aplica-se o acircnodo no hemisfeacuterio lesado e o caacutetodo
no hemisfeacuterio natildeo acometido (SCHLAUG et al 2008 LINDENBERG et al 2010)
9
Hummel amp Cohen (2005) estudaram as mudanccedilas de excitabilidade cortical e
funccedilatildeo motora da matildeo apoacutes aplicaccedilatildeo de ETCC em indiviacuteduos acometidos por AVE
subcortical crocircnico Encontraram aumento da excitabilidade corticomotora o que se
correlacionou com o aumento de forccedila manual correspondente Essa modulaccedilatildeo da
excitabilidade induz mudanccedilas plaacutesticas no acircmbito das aacutereas sensoacuterio-motoras corticais
aumentando a funccedilatildeo motora apoacutes o AVE (NOWAK et al 2009)
Em estudo com cobaias com lesatildeo cerebrovascular observou-se que tanto os que
haviam sido estimulados por exerciacutecio quanto por estimulaccedilatildeo anoacutedica mostraram
ganhos motores Poreacutem apenas no grupo com estimulaccedilatildeo anoacutedica observou-se melhor
preservaccedilatildeo axonal no hemisfeacuterio infartado visto em preparaccedilatildeo histoloacutegica Os autores
relacionam a estimulaccedilatildeo anoacutedica com uma provaacutevel proteccedilatildeo neuronal da substacircncia
branca no hemisfeacuterio lesado (KIM et al 2010)
A ETCC gera mudanccedilas na excitabilidade cortical que podem ter duraccedilatildeo de ateacute
noventa minutos Para utilizaccedilatildeo com fins terapecircuticos foi necessaacuteria a confirmaccedilatildeo da
seguranccedila no uso da teacutecnica em seres humanos Com o uso da Ressonacircncia Magneacutetica
pesquisou-se a possibilidade da teacutecnica gerar alteraccedilatildeo da barreira hemato-encefaacutelica ou
alteraccedilotildees estruturais no enceacutefalo em indiviacuteduos saudaacuteveis e detectou-se que com os
protocolos ateacute entatildeo utilizados a estimulaccedilatildeo natildeo causava as alteraccedilotildees pesquisadas
sendo portanto uma teacutecnica segura (NITSCHE et al 2004)
Para efeito de metodologia dos estudos comparado ao placebo tambeacutem foi
investigado se a aplicaccedilatildeo da teacutecnica de ETCC provocaria efeitos de diferenccedila na atenccedilatildeo
fadiga ou sensaccedilatildeo de desconforto Observou-se que tanto a ETCC quanto o placebo
provocaram miacutenimo desconforto aleacutem da ausecircncia na diferenccedila da atenccedilatildeo e fadiga
(GANDIGA 2006)
Brunoni e colaboradores (2011) realizaram uma revisatildeo sistemaacutetica da literatura
com objetivo de analisar a seguranccedila acerca da ETCC em diferentes condiccedilotildees e
desenhos de estudo Os autores avaliaram trabalhos de 1998 ateacute 2010 buscando estudos
em humanos Comparando-se ao placebo notou-se que o grupo que foi submetido agrave
ETCC ativa referia mais prurido e formigamento do que o grupo placebo contudo essas
diferenccedilas natildeo foram estatisticamente significantes Os efeitos adversos foram
considerados leves
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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54 Tombari D Loubinoux I Pariente J A longitudinal fMRI study in recovering and then
in clinically stable subcortical stroke patients Neuroimage 200423827-39
55 Vandermeeren Y Jamart J Ossemann M Effect of tDCS with an extracephalic reference
electrode on cardio-respiratory and autonomic functions BMC Neurosci 201011(38)1-
10
31
56 Ward NS Mechanisms underlying recovery of motor fuction after stroke Postgrad Med
J 200581510-4
57 Webb J Kwiatkowski J Stroke in patients with sickle cell disease Expert Rev Hematol
20136(3)301-16
58 Webster BR Celnik PA Cohen LG Noninvasive brain stimulation in stroke
rehabilitation NeuroRx 20063(4)474-81
59 Zheng X Alsop DC Schlaug G Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS)
on human regional cerebral blood flow Neuroimage 201158(1)26-33
32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
1
SUMAacuteRIO
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS 2
I RESUMO 3
II OBJETIVO 4
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA 5 III1 Anemia falciforme 5
III2 Acidente vascular encefaacutelico 5
III3 Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua 7
IV METODOLOGIA 11 IV1 Tipo de estudo 11
IV2 Amostra 11
IV3 Avaliaccedilatildeo neuroloacutegica inicial 11
IV4 Estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua 12
IV5 Reavaliaccedilatildeo neuroloacutegica e motora 12
IV6 Avaliaccedilatildeo do efeito da terapia 13
IV7 Variaacuteveis 13
IV8 Possiacuteveis vieses 13
IV9 Anaacutelise estatiacutestica 14
IV10 Aspectos eacuteticos 14
V RESULTADOS 16
VI DISCUSSAtildeO 20
VII CONCLUSOtildeES 24
VIII SUMMARY 25
VIII REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 26
IX ANEXOS 32 ANEXO I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa 32
ANEXO II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados 37
ANEXO III Modelo de termo de consentimento livre e esclarecido 39
ANEXO IV Modelo de termo de assentimento 42
2
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS
QUADRO
QUADRO 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes 16
TABELAS
TABELA 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Gravidade da Doenccedila
17
TABELA 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Melhora da Doenccedila
17
TABELA 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e
apoacutes a ETCC)
19
3
I RESUMO
ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE CONTIacuteNUA
NA REABILITACcedilAtildeO DA FUNCcedilAtildeO MANUAL POacuteS-ACIDENTE VASCULAR
ENCEFAacuteLICO EM CRIANCcedilAS COM ANEMIA FALCIFORME Fundamentaccedilatildeo
teoacuterica A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa
doenccedila cursa com predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular
Encefaacutelico (AVE) que pode resultar em sequelas motoras incapacitantes dentre as quais
eacute possiacutevel destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos tecircm mostrado que a
eletroestimulaccedilatildeo craniana eacute uma teacutecnica segura em seres humanos natildeo invasiva e natildeo
dolorosa Essa corrente fraca pode induzir mudanccedilas focais na excitabilidade cortical que
duram aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Objetivo Avaliar o impacto da
Eletroestimulaccedilatildeo Transcraniana por Corrente Contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho das
funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequelas de acidente vascular
encefaacutelico Metodologia Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado
com avaliaccedilatildeo cega A casuiacutestica do estudo foi de 8 crianccedilas todas com diagnoacutestico de
anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por AVE A funccedilatildeo manual dos
participantes foi avaliada mediante execuccedilatildeo de tarefas motoras antes e apoacutes a
intervenccedilatildeo sendo que as avaliaccedilotildees foram registradas em viacutedeos e apresentadas a trecircs
avaliadores cegos Foi realizada estimulaccedilatildeo eleacutetrica na aacuterea motora do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20 minutos durante cinco
dias consecutivos Resultados Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados
posteriormente como realizados apoacutes a terapia Houve diferenccedila estatisticamente
significante no tempo de execuccedilatildeo de tarefas motoras na comparaccedilatildeo entre as avaliaccedilotildees
anterior e posterior agrave intervenccedilatildeo Discussatildeo Foi observada melhora mediante anaacutelise de
aspectos subjetivos e objetivos avaliados Os resultados foram compatiacuteveis com os dados
encontrados na literatura entretanto ainda natildeo haacute dados acerca dos efeitos a longo prazo
em crianccedilas A ETCC tem demonstrado ser uma teacutecnica viaacutevel para aplicaccedilatildeo na praacutetica
cliacutenica de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica motora Conclusatildeo A ETCC parece ter resultados
positivos na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual de crianccedilas poacutes-AVE entretanto novos
estudos precisam ser feitos para comprovar estes achados
Palavras-chave I Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua II Acidente
vascular cerebral III Anemia falciforme
4
II OBJETIVO
Avaliar o impacto da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC)
sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequela
de Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE)
5
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA
III1 ANEMIA FALCIFORME
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia na populaccedilatildeo
brasileira em razatildeo principalmente dos grupos raciais negros africanos oriundos das
correntes migratoacuterias escravistas bem como do processo de miscigenaccedilatildeo
(GUIMARAtildeES amp COELHO 2010)
Por possuir grandes complicaccedilotildees cliacutenicas que podem prejudicar o
desenvolvimento a anemia falciforme interfere na qualidade de vida e pode levar agrave morte
podendo afetar vaacuterios oacutergatildeos Eacute caracterizada pela apresentaccedilatildeo cliacutenica de anemia
hemoliacutetica crocircnica acompanhada de icteriacutecia com aumento de reticuloacutecitos e bilirrubina
Os pacientes apresentam episoacutedios de infecccedilotildees e infartos pulmonares crises dolorosas
(dores abdominais e dores osteoarticulares) hipodesenvolvimento uacutelceras de perna
acidente vascular encefaacutelico (AVE) e comprometimento crocircnico de muacuteltiplos oacutergatildeos
sistemas ou aparelhos (CHARLES amp SARGENT 2008)
A ocorrecircncia de AVE em pediatria natildeo eacute comum com incidecircncia variando entre
2 e 8 a cada 100000 crianccedilas abaixo de 14 anos com a maioria apresentando doenccedilas de
base entre elas a anemia falciforme (MEKITARIAN-FILHO amp CARVALHO 2009)
A prevalecircncia de AVE em todos os indiviacuteduos portadores de anemia falciforme eacute
de 375 Considerando-se apenas indiviacuteduos homozigotos para anemia falciforme essa
prevalecircncia chega a 11 em indiviacuteduos com menos de 20 anos (WEBB amp
KWIAKOWSKI 2013)
Ferrer-O e colaboradores em 2002 estudaram alteraccedilotildees de imagem cerebral em
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica (RNM) de 18 indiviacuteduos com anemia falciforme entre
5 e 24 anos sem histoacuterico de manifestaccedilatildeo neuroloacutegica e observaram que 111 destes
apresentavam alteraccedilotildees de imagem sugerindo infartos silentes
III2 ACIDENTE VASCULAR ENCEFAacuteLICO
O AVE caracteriza-se por deacuteficit neuroloacutegico (transitoacuterio ou definitivo) em uma
aacuterea cerebral secundaacuteria a lesatildeo vascular e pode ser divido em dois tipos principais lesotildees
isquecircmicas e lesotildees hemorraacutegicas Eacute frequente em adultos sendo uma das maiores causas
6
de morbidade do mundo e a primeira causa de mortalidade no Brasil (RADANOVIC
1999)
Entre os deacuteficits motores que surgem como sequelas de AVE destaca-se a
fraqueza muscular e co-contraccedilatildeo de muacutesculos de membros superiores levando a uma
perda da motricidade manual fina (CHAE et al 2002)
No ceacuterebro saudaacutevel predominam mecanismos que inibem o brotamento de
neurocircnios Sabe-se que apoacutes o AVE isquecircmico haacute inibiccedilatildeo do fator anti-crescimento
neuronal o que pode otimizar a recuperaccedilatildeo Em alguns estudos em humanos utilizando-
se neuroimagem observou-se que o aumento do sinal da aacuterea perifeacuterica agrave regiatildeo infartada
tinha relaccedilatildeo com uma boa recuperaccedilatildeo funcional (ELIASSEN et al 2008)
Evidecircncias mostram que haacute uma reorganizaccedilatildeo funcional relevante no ceacuterebro
humano apoacutes o AVE Com uma pequena aacuterea motora primaacuteria (M1) acometida a
reorganizaccedilatildeo cerebral se daacute com o recrutamento da aacuterea perilesional de M1 Em uma
aacuterea infartada extensa ocorre a formaccedilatildeo de novas conexotildees entre a aacuterea cortical
perifeacuterica ao infarto e as aacutereas preacute-motora motora e somatossensorial As aacutereas motoras
secundaacuterias tornam-se mais funcionais quando haacute um grande dano agrave aacuterea motora primaacuteria
poreacutem aacutereas motoras secundaacuterias natildeo satildeo capazes de substituir completamente a funccedilatildeo
de M1 e pode haver aleacutem do recrutamento das aacutereas motoras secundaacuterias o aumento da
ativaccedilatildeo do corpo caloso e do hemisfeacuterio intacto (WARD 2005 ELIASSEN et al 2008
SWAYNE et al 2008)
Com relaccedilatildeo agrave lesatildeo isquecircmica de aacuterea subcortical o padratildeo de recuperaccedilatildeo
envolve primeiramente a ativaccedilatildeo de ambos hemisfeacuterios corticais via estimulaccedilatildeo
sensorial ou motora do membro afetado seguida da reorganizaccedilatildeo e limitaccedilatildeo do padratildeo
de ativaccedilatildeo do hemisfeacuterio cerebral acometido A reorganizaccedilatildeo eacute acompanhada pelo
aumento da atividade das aacutereas motoras suplementares do hemisfeacuterio acometido
(TOMBARI et al 2004)
Swayne e colaboradores em 2008 mostraram que durante os periacuteodos agudo e
subagudo apoacutes o AVE eacute necessaacuteria a desinibiccedilatildeo intra-cortical em maior ou menor grau
para manter o acesso a estas novas redes neurais adicionais dependendo da extensatildeo da
interrupccedilatildeo do trato corticoespinal Esta desinibiccedilatildeo vai se tornando menos crucial
conforme as novas conexotildees vatildeo se estabelecendo
7
A reabilitaccedilatildeo de pacientes portadores de lesotildees encefaacutelicas adquiridas eacute um
processo que tem como metas prevenccedilatildeo de complicaccedilotildees secundaacuterias sejam fiacutesicas ou
cognitivas reduccedilatildeo e recuperaccedilatildeo precoce dos deacuteficits sensoacuterio-motores e cognitivos
aquisiccedilatildeo de novos engramas neuromotores (neuroplasticidade e reaprendizado)
aproveitamento maacuteximo do potencial residual das funccedilotildees corpoacutereas (treino e
aperfeiccediloamento) compensaccedilatildeo e adaptaccedilatildeo agraves incapacidades fiacutesicas e cognitivas
reaprendizado mudanccedila e reformulaccedilatildeo tambeacutem na esfera social comportamental
familiar estudantil e profissional independecircncia reintegraccedilatildeo na comunidade e
qualidade de vida para pacientes e familiares (CECATTO amp ALMEIDA 2010)
III3 ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE
CONTIacuteNUA (ETCC)
A proliferaccedilatildeo da eletroterapia se deu apoacutes o seacuteculo XX com o desenvolvimento
de diversas correntes e geradores eleacutetricos com finalidade terapecircutica (ROBINSON amp
ANDREW 2001)
Hoje a eletroterapia tem papel fundamental nas ciecircncias meacutedicas havendo uma
gama de tipos e frequecircncias de correntes Eacute possiacutevel encontrar na literatura muitos
estudos consolidando seu uso para diversas funccedilotildees tais como estimulaccedilatildeo nervosa para
paralisias utilizaccedilatildeo em miocardiopatias no controle de incontinecircncia fecal e urinaacuteria
aliacutevio de dor e teacutecnicas eletrodiagnoacutesticas entre outras (HARKEMA et al 2011
DUDLEY-JAVOROSKI et al 2011 ALTOMARE et al 2010 NOBLETT 2010
TIKTINSKY et al 2010 LEROY et al 2010)
A corrente contiacutenua eacute produzida a partir de um circuito eletrocircnico simples A fonte
da forccedila eletromotriz eacute a pilha com reaccedilotildees quiacutemicas que produzem excesso de eleacutetrons
em um polo (caacutetodo) e deficiecircncia de eleacutetrons no polo oposto (acircnodo) Ao se fechar o
circuito os eleacutetrons fluem do caacutetodo ou polo negativo (aacuterea de alta concentraccedilatildeo de
eleacutetrons) para o acircnodo ou polo positivo (aacuterea de baixa concentraccedilatildeo de eleacutetrons) Na
corrente contiacutenua induzida com soluccedilatildeo aquosa eletroliacutetica (por exemplo soro
fisioloacutegico) reaccedilotildees quiacutemicas ocorrem em cada um dos polos levando ao movimento dos
iacuteons em direccedilotildees opostas (ROBINSON amp ANDREW 2001)
A corrente contiacutenua constitui-se em uma corrente de baixa frequecircncia com
constante fluxo de eleacutetrons sem interrupccedilatildeo ou variaccedilatildeo de intensidade por unidade de
8
tempo criando um campo eletrostaacutetico unidirecional constante entre os eletrodos Um
aspecto importante desta corrente eacute a tendecircncia de efeitos eletrofisioloacutegicos e cliacutenicos sob
cada eletrodo onde haacute o caacutetodo eletrodo negativo que atrai iacuteons positivos ocorrendo
reaccedilatildeo alcalina devido a formaccedilatildeo de NaOH (hidroacutexido de soacutedio) O outro polo define-se
como acircnodo eletrodo positivo que atrai iacuteons negativos ocorrendo reaccedilatildeo aacutecida devido agrave
formaccedilatildeo de HCl (aacutecido cloriacutedrico) (ROBINSON amp ANDREW 2001)
Em humanos iniciou-se em 1902 a utilizaccedilatildeo de Estimulaccedilatildeo Eleacutetrica Craniana
para tratamento de transtornos do sono e depressatildeo (GILULA 2005)
Bindman e colaboradores (1964) estudaram os efeitos e tempo de duraccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo eleacutetrica no coacutertex motor exposto de ratos Ainda com estudos em ratos foi
descoberto que a estimulaccedilatildeo anoacutedica da corrente direta proporcionava aumento cortical
do acuacutemulo de iacuteons de caacutelcio (ISLAM et al 1995)
Poreacutem somente em 1998 ocorreu a aplicaccedilatildeo de corrente direta de forma natildeo
invasiva em humanos saudaacuteveis com uso de uma corrente de pequena intensidade (menos
de 05 mA por 7 segundos) evidenciando que um campo eleacutetrico pequeno penetrava o
cracircnio e podia influenciar o coacutertex motor (PRIORI et al 1998)
Ardolino e colaboradores (2005) estudaram os mecanismos de accedilatildeo da ETCC e
observaram que os efeitos no coacutertex tecircm relaccedilatildeo com mudanccedilas na funccedilatildeo da membrana
neuronal Haacute possiacutevel alteraccedilatildeo na concentraccedilatildeo de hidrogecircnio e proteiacutenas na regiatildeo da
membrana devido agrave exposiccedilatildeo do coacutertex ao campo eleacutetrico gerado pela corrente assim
como o efeito da eletroacutelise
Nitsche amp Paulus (2000) estudaram os mecanismos eletrofisioloacutegicos da ETCC e
sua funccedilatildeo no coacutertex humano Foi verificado o aumento da excitabilidade cortical apoacutes
uso de ETCC anoacutedica bem como sua diminuiccedilatildeo apoacutes ETCC catoacutedica e este efeito
durava apoacutes o teacutermino da estimulaccedilatildeo
Com resultados promissores na utilizaccedilatildeo de ETCC na modulaccedilatildeo cortical de
humanos saudaacuteveis abriu-se a possibilidade de sua aplicaccedilatildeo na neurorreabilitaccedilatildeo
(WEBSTER et al 2006)
Como jaacute foi visto apoacutes uma lesatildeo cerebral haacute um desequiliacutebrio da inibiccedilatildeo entre
os hemisfeacuterios e este desequiliacutebrio fundamenta a terapia experimental com ETCC que
vem sendo realizada da seguinte forma aplica-se o acircnodo no hemisfeacuterio lesado e o caacutetodo
no hemisfeacuterio natildeo acometido (SCHLAUG et al 2008 LINDENBERG et al 2010)
9
Hummel amp Cohen (2005) estudaram as mudanccedilas de excitabilidade cortical e
funccedilatildeo motora da matildeo apoacutes aplicaccedilatildeo de ETCC em indiviacuteduos acometidos por AVE
subcortical crocircnico Encontraram aumento da excitabilidade corticomotora o que se
correlacionou com o aumento de forccedila manual correspondente Essa modulaccedilatildeo da
excitabilidade induz mudanccedilas plaacutesticas no acircmbito das aacutereas sensoacuterio-motoras corticais
aumentando a funccedilatildeo motora apoacutes o AVE (NOWAK et al 2009)
Em estudo com cobaias com lesatildeo cerebrovascular observou-se que tanto os que
haviam sido estimulados por exerciacutecio quanto por estimulaccedilatildeo anoacutedica mostraram
ganhos motores Poreacutem apenas no grupo com estimulaccedilatildeo anoacutedica observou-se melhor
preservaccedilatildeo axonal no hemisfeacuterio infartado visto em preparaccedilatildeo histoloacutegica Os autores
relacionam a estimulaccedilatildeo anoacutedica com uma provaacutevel proteccedilatildeo neuronal da substacircncia
branca no hemisfeacuterio lesado (KIM et al 2010)
A ETCC gera mudanccedilas na excitabilidade cortical que podem ter duraccedilatildeo de ateacute
noventa minutos Para utilizaccedilatildeo com fins terapecircuticos foi necessaacuteria a confirmaccedilatildeo da
seguranccedila no uso da teacutecnica em seres humanos Com o uso da Ressonacircncia Magneacutetica
pesquisou-se a possibilidade da teacutecnica gerar alteraccedilatildeo da barreira hemato-encefaacutelica ou
alteraccedilotildees estruturais no enceacutefalo em indiviacuteduos saudaacuteveis e detectou-se que com os
protocolos ateacute entatildeo utilizados a estimulaccedilatildeo natildeo causava as alteraccedilotildees pesquisadas
sendo portanto uma teacutecnica segura (NITSCHE et al 2004)
Para efeito de metodologia dos estudos comparado ao placebo tambeacutem foi
investigado se a aplicaccedilatildeo da teacutecnica de ETCC provocaria efeitos de diferenccedila na atenccedilatildeo
fadiga ou sensaccedilatildeo de desconforto Observou-se que tanto a ETCC quanto o placebo
provocaram miacutenimo desconforto aleacutem da ausecircncia na diferenccedila da atenccedilatildeo e fadiga
(GANDIGA 2006)
Brunoni e colaboradores (2011) realizaram uma revisatildeo sistemaacutetica da literatura
com objetivo de analisar a seguranccedila acerca da ETCC em diferentes condiccedilotildees e
desenhos de estudo Os autores avaliaram trabalhos de 1998 ateacute 2010 buscando estudos
em humanos Comparando-se ao placebo notou-se que o grupo que foi submetido agrave
ETCC ativa referia mais prurido e formigamento do que o grupo placebo contudo essas
diferenccedilas natildeo foram estatisticamente significantes Os efeitos adversos foram
considerados leves
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 01 de 05
33
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 02 de 05
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 03 de 05
35
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
2
IacuteNDICE DE QUADRO E TABELAS
QUADRO
QUADRO 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes 16
TABELAS
TABELA 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Gravidade da Doenccedila
17
TABELA 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
ndash Melhora da Doenccedila
17
TABELA 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e
apoacutes a ETCC)
19
3
I RESUMO
ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE CONTIacuteNUA
NA REABILITACcedilAtildeO DA FUNCcedilAtildeO MANUAL POacuteS-ACIDENTE VASCULAR
ENCEFAacuteLICO EM CRIANCcedilAS COM ANEMIA FALCIFORME Fundamentaccedilatildeo
teoacuterica A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa
doenccedila cursa com predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular
Encefaacutelico (AVE) que pode resultar em sequelas motoras incapacitantes dentre as quais
eacute possiacutevel destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos tecircm mostrado que a
eletroestimulaccedilatildeo craniana eacute uma teacutecnica segura em seres humanos natildeo invasiva e natildeo
dolorosa Essa corrente fraca pode induzir mudanccedilas focais na excitabilidade cortical que
duram aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Objetivo Avaliar o impacto da
Eletroestimulaccedilatildeo Transcraniana por Corrente Contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho das
funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequelas de acidente vascular
encefaacutelico Metodologia Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado
com avaliaccedilatildeo cega A casuiacutestica do estudo foi de 8 crianccedilas todas com diagnoacutestico de
anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por AVE A funccedilatildeo manual dos
participantes foi avaliada mediante execuccedilatildeo de tarefas motoras antes e apoacutes a
intervenccedilatildeo sendo que as avaliaccedilotildees foram registradas em viacutedeos e apresentadas a trecircs
avaliadores cegos Foi realizada estimulaccedilatildeo eleacutetrica na aacuterea motora do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20 minutos durante cinco
dias consecutivos Resultados Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados
posteriormente como realizados apoacutes a terapia Houve diferenccedila estatisticamente
significante no tempo de execuccedilatildeo de tarefas motoras na comparaccedilatildeo entre as avaliaccedilotildees
anterior e posterior agrave intervenccedilatildeo Discussatildeo Foi observada melhora mediante anaacutelise de
aspectos subjetivos e objetivos avaliados Os resultados foram compatiacuteveis com os dados
encontrados na literatura entretanto ainda natildeo haacute dados acerca dos efeitos a longo prazo
em crianccedilas A ETCC tem demonstrado ser uma teacutecnica viaacutevel para aplicaccedilatildeo na praacutetica
cliacutenica de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica motora Conclusatildeo A ETCC parece ter resultados
positivos na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual de crianccedilas poacutes-AVE entretanto novos
estudos precisam ser feitos para comprovar estes achados
Palavras-chave I Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua II Acidente
vascular cerebral III Anemia falciforme
4
II OBJETIVO
Avaliar o impacto da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC)
sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequela
de Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE)
5
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA
III1 ANEMIA FALCIFORME
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia na populaccedilatildeo
brasileira em razatildeo principalmente dos grupos raciais negros africanos oriundos das
correntes migratoacuterias escravistas bem como do processo de miscigenaccedilatildeo
(GUIMARAtildeES amp COELHO 2010)
Por possuir grandes complicaccedilotildees cliacutenicas que podem prejudicar o
desenvolvimento a anemia falciforme interfere na qualidade de vida e pode levar agrave morte
podendo afetar vaacuterios oacutergatildeos Eacute caracterizada pela apresentaccedilatildeo cliacutenica de anemia
hemoliacutetica crocircnica acompanhada de icteriacutecia com aumento de reticuloacutecitos e bilirrubina
Os pacientes apresentam episoacutedios de infecccedilotildees e infartos pulmonares crises dolorosas
(dores abdominais e dores osteoarticulares) hipodesenvolvimento uacutelceras de perna
acidente vascular encefaacutelico (AVE) e comprometimento crocircnico de muacuteltiplos oacutergatildeos
sistemas ou aparelhos (CHARLES amp SARGENT 2008)
A ocorrecircncia de AVE em pediatria natildeo eacute comum com incidecircncia variando entre
2 e 8 a cada 100000 crianccedilas abaixo de 14 anos com a maioria apresentando doenccedilas de
base entre elas a anemia falciforme (MEKITARIAN-FILHO amp CARVALHO 2009)
A prevalecircncia de AVE em todos os indiviacuteduos portadores de anemia falciforme eacute
de 375 Considerando-se apenas indiviacuteduos homozigotos para anemia falciforme essa
prevalecircncia chega a 11 em indiviacuteduos com menos de 20 anos (WEBB amp
KWIAKOWSKI 2013)
Ferrer-O e colaboradores em 2002 estudaram alteraccedilotildees de imagem cerebral em
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica (RNM) de 18 indiviacuteduos com anemia falciforme entre
5 e 24 anos sem histoacuterico de manifestaccedilatildeo neuroloacutegica e observaram que 111 destes
apresentavam alteraccedilotildees de imagem sugerindo infartos silentes
III2 ACIDENTE VASCULAR ENCEFAacuteLICO
O AVE caracteriza-se por deacuteficit neuroloacutegico (transitoacuterio ou definitivo) em uma
aacuterea cerebral secundaacuteria a lesatildeo vascular e pode ser divido em dois tipos principais lesotildees
isquecircmicas e lesotildees hemorraacutegicas Eacute frequente em adultos sendo uma das maiores causas
6
de morbidade do mundo e a primeira causa de mortalidade no Brasil (RADANOVIC
1999)
Entre os deacuteficits motores que surgem como sequelas de AVE destaca-se a
fraqueza muscular e co-contraccedilatildeo de muacutesculos de membros superiores levando a uma
perda da motricidade manual fina (CHAE et al 2002)
No ceacuterebro saudaacutevel predominam mecanismos que inibem o brotamento de
neurocircnios Sabe-se que apoacutes o AVE isquecircmico haacute inibiccedilatildeo do fator anti-crescimento
neuronal o que pode otimizar a recuperaccedilatildeo Em alguns estudos em humanos utilizando-
se neuroimagem observou-se que o aumento do sinal da aacuterea perifeacuterica agrave regiatildeo infartada
tinha relaccedilatildeo com uma boa recuperaccedilatildeo funcional (ELIASSEN et al 2008)
Evidecircncias mostram que haacute uma reorganizaccedilatildeo funcional relevante no ceacuterebro
humano apoacutes o AVE Com uma pequena aacuterea motora primaacuteria (M1) acometida a
reorganizaccedilatildeo cerebral se daacute com o recrutamento da aacuterea perilesional de M1 Em uma
aacuterea infartada extensa ocorre a formaccedilatildeo de novas conexotildees entre a aacuterea cortical
perifeacuterica ao infarto e as aacutereas preacute-motora motora e somatossensorial As aacutereas motoras
secundaacuterias tornam-se mais funcionais quando haacute um grande dano agrave aacuterea motora primaacuteria
poreacutem aacutereas motoras secundaacuterias natildeo satildeo capazes de substituir completamente a funccedilatildeo
de M1 e pode haver aleacutem do recrutamento das aacutereas motoras secundaacuterias o aumento da
ativaccedilatildeo do corpo caloso e do hemisfeacuterio intacto (WARD 2005 ELIASSEN et al 2008
SWAYNE et al 2008)
Com relaccedilatildeo agrave lesatildeo isquecircmica de aacuterea subcortical o padratildeo de recuperaccedilatildeo
envolve primeiramente a ativaccedilatildeo de ambos hemisfeacuterios corticais via estimulaccedilatildeo
sensorial ou motora do membro afetado seguida da reorganizaccedilatildeo e limitaccedilatildeo do padratildeo
de ativaccedilatildeo do hemisfeacuterio cerebral acometido A reorganizaccedilatildeo eacute acompanhada pelo
aumento da atividade das aacutereas motoras suplementares do hemisfeacuterio acometido
(TOMBARI et al 2004)
Swayne e colaboradores em 2008 mostraram que durante os periacuteodos agudo e
subagudo apoacutes o AVE eacute necessaacuteria a desinibiccedilatildeo intra-cortical em maior ou menor grau
para manter o acesso a estas novas redes neurais adicionais dependendo da extensatildeo da
interrupccedilatildeo do trato corticoespinal Esta desinibiccedilatildeo vai se tornando menos crucial
conforme as novas conexotildees vatildeo se estabelecendo
7
A reabilitaccedilatildeo de pacientes portadores de lesotildees encefaacutelicas adquiridas eacute um
processo que tem como metas prevenccedilatildeo de complicaccedilotildees secundaacuterias sejam fiacutesicas ou
cognitivas reduccedilatildeo e recuperaccedilatildeo precoce dos deacuteficits sensoacuterio-motores e cognitivos
aquisiccedilatildeo de novos engramas neuromotores (neuroplasticidade e reaprendizado)
aproveitamento maacuteximo do potencial residual das funccedilotildees corpoacutereas (treino e
aperfeiccediloamento) compensaccedilatildeo e adaptaccedilatildeo agraves incapacidades fiacutesicas e cognitivas
reaprendizado mudanccedila e reformulaccedilatildeo tambeacutem na esfera social comportamental
familiar estudantil e profissional independecircncia reintegraccedilatildeo na comunidade e
qualidade de vida para pacientes e familiares (CECATTO amp ALMEIDA 2010)
III3 ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE
CONTIacuteNUA (ETCC)
A proliferaccedilatildeo da eletroterapia se deu apoacutes o seacuteculo XX com o desenvolvimento
de diversas correntes e geradores eleacutetricos com finalidade terapecircutica (ROBINSON amp
ANDREW 2001)
Hoje a eletroterapia tem papel fundamental nas ciecircncias meacutedicas havendo uma
gama de tipos e frequecircncias de correntes Eacute possiacutevel encontrar na literatura muitos
estudos consolidando seu uso para diversas funccedilotildees tais como estimulaccedilatildeo nervosa para
paralisias utilizaccedilatildeo em miocardiopatias no controle de incontinecircncia fecal e urinaacuteria
aliacutevio de dor e teacutecnicas eletrodiagnoacutesticas entre outras (HARKEMA et al 2011
DUDLEY-JAVOROSKI et al 2011 ALTOMARE et al 2010 NOBLETT 2010
TIKTINSKY et al 2010 LEROY et al 2010)
A corrente contiacutenua eacute produzida a partir de um circuito eletrocircnico simples A fonte
da forccedila eletromotriz eacute a pilha com reaccedilotildees quiacutemicas que produzem excesso de eleacutetrons
em um polo (caacutetodo) e deficiecircncia de eleacutetrons no polo oposto (acircnodo) Ao se fechar o
circuito os eleacutetrons fluem do caacutetodo ou polo negativo (aacuterea de alta concentraccedilatildeo de
eleacutetrons) para o acircnodo ou polo positivo (aacuterea de baixa concentraccedilatildeo de eleacutetrons) Na
corrente contiacutenua induzida com soluccedilatildeo aquosa eletroliacutetica (por exemplo soro
fisioloacutegico) reaccedilotildees quiacutemicas ocorrem em cada um dos polos levando ao movimento dos
iacuteons em direccedilotildees opostas (ROBINSON amp ANDREW 2001)
A corrente contiacutenua constitui-se em uma corrente de baixa frequecircncia com
constante fluxo de eleacutetrons sem interrupccedilatildeo ou variaccedilatildeo de intensidade por unidade de
8
tempo criando um campo eletrostaacutetico unidirecional constante entre os eletrodos Um
aspecto importante desta corrente eacute a tendecircncia de efeitos eletrofisioloacutegicos e cliacutenicos sob
cada eletrodo onde haacute o caacutetodo eletrodo negativo que atrai iacuteons positivos ocorrendo
reaccedilatildeo alcalina devido a formaccedilatildeo de NaOH (hidroacutexido de soacutedio) O outro polo define-se
como acircnodo eletrodo positivo que atrai iacuteons negativos ocorrendo reaccedilatildeo aacutecida devido agrave
formaccedilatildeo de HCl (aacutecido cloriacutedrico) (ROBINSON amp ANDREW 2001)
Em humanos iniciou-se em 1902 a utilizaccedilatildeo de Estimulaccedilatildeo Eleacutetrica Craniana
para tratamento de transtornos do sono e depressatildeo (GILULA 2005)
Bindman e colaboradores (1964) estudaram os efeitos e tempo de duraccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo eleacutetrica no coacutertex motor exposto de ratos Ainda com estudos em ratos foi
descoberto que a estimulaccedilatildeo anoacutedica da corrente direta proporcionava aumento cortical
do acuacutemulo de iacuteons de caacutelcio (ISLAM et al 1995)
Poreacutem somente em 1998 ocorreu a aplicaccedilatildeo de corrente direta de forma natildeo
invasiva em humanos saudaacuteveis com uso de uma corrente de pequena intensidade (menos
de 05 mA por 7 segundos) evidenciando que um campo eleacutetrico pequeno penetrava o
cracircnio e podia influenciar o coacutertex motor (PRIORI et al 1998)
Ardolino e colaboradores (2005) estudaram os mecanismos de accedilatildeo da ETCC e
observaram que os efeitos no coacutertex tecircm relaccedilatildeo com mudanccedilas na funccedilatildeo da membrana
neuronal Haacute possiacutevel alteraccedilatildeo na concentraccedilatildeo de hidrogecircnio e proteiacutenas na regiatildeo da
membrana devido agrave exposiccedilatildeo do coacutertex ao campo eleacutetrico gerado pela corrente assim
como o efeito da eletroacutelise
Nitsche amp Paulus (2000) estudaram os mecanismos eletrofisioloacutegicos da ETCC e
sua funccedilatildeo no coacutertex humano Foi verificado o aumento da excitabilidade cortical apoacutes
uso de ETCC anoacutedica bem como sua diminuiccedilatildeo apoacutes ETCC catoacutedica e este efeito
durava apoacutes o teacutermino da estimulaccedilatildeo
Com resultados promissores na utilizaccedilatildeo de ETCC na modulaccedilatildeo cortical de
humanos saudaacuteveis abriu-se a possibilidade de sua aplicaccedilatildeo na neurorreabilitaccedilatildeo
(WEBSTER et al 2006)
Como jaacute foi visto apoacutes uma lesatildeo cerebral haacute um desequiliacutebrio da inibiccedilatildeo entre
os hemisfeacuterios e este desequiliacutebrio fundamenta a terapia experimental com ETCC que
vem sendo realizada da seguinte forma aplica-se o acircnodo no hemisfeacuterio lesado e o caacutetodo
no hemisfeacuterio natildeo acometido (SCHLAUG et al 2008 LINDENBERG et al 2010)
9
Hummel amp Cohen (2005) estudaram as mudanccedilas de excitabilidade cortical e
funccedilatildeo motora da matildeo apoacutes aplicaccedilatildeo de ETCC em indiviacuteduos acometidos por AVE
subcortical crocircnico Encontraram aumento da excitabilidade corticomotora o que se
correlacionou com o aumento de forccedila manual correspondente Essa modulaccedilatildeo da
excitabilidade induz mudanccedilas plaacutesticas no acircmbito das aacutereas sensoacuterio-motoras corticais
aumentando a funccedilatildeo motora apoacutes o AVE (NOWAK et al 2009)
Em estudo com cobaias com lesatildeo cerebrovascular observou-se que tanto os que
haviam sido estimulados por exerciacutecio quanto por estimulaccedilatildeo anoacutedica mostraram
ganhos motores Poreacutem apenas no grupo com estimulaccedilatildeo anoacutedica observou-se melhor
preservaccedilatildeo axonal no hemisfeacuterio infartado visto em preparaccedilatildeo histoloacutegica Os autores
relacionam a estimulaccedilatildeo anoacutedica com uma provaacutevel proteccedilatildeo neuronal da substacircncia
branca no hemisfeacuterio lesado (KIM et al 2010)
A ETCC gera mudanccedilas na excitabilidade cortical que podem ter duraccedilatildeo de ateacute
noventa minutos Para utilizaccedilatildeo com fins terapecircuticos foi necessaacuteria a confirmaccedilatildeo da
seguranccedila no uso da teacutecnica em seres humanos Com o uso da Ressonacircncia Magneacutetica
pesquisou-se a possibilidade da teacutecnica gerar alteraccedilatildeo da barreira hemato-encefaacutelica ou
alteraccedilotildees estruturais no enceacutefalo em indiviacuteduos saudaacuteveis e detectou-se que com os
protocolos ateacute entatildeo utilizados a estimulaccedilatildeo natildeo causava as alteraccedilotildees pesquisadas
sendo portanto uma teacutecnica segura (NITSCHE et al 2004)
Para efeito de metodologia dos estudos comparado ao placebo tambeacutem foi
investigado se a aplicaccedilatildeo da teacutecnica de ETCC provocaria efeitos de diferenccedila na atenccedilatildeo
fadiga ou sensaccedilatildeo de desconforto Observou-se que tanto a ETCC quanto o placebo
provocaram miacutenimo desconforto aleacutem da ausecircncia na diferenccedila da atenccedilatildeo e fadiga
(GANDIGA 2006)
Brunoni e colaboradores (2011) realizaram uma revisatildeo sistemaacutetica da literatura
com objetivo de analisar a seguranccedila acerca da ETCC em diferentes condiccedilotildees e
desenhos de estudo Os autores avaliaram trabalhos de 1998 ateacute 2010 buscando estudos
em humanos Comparando-se ao placebo notou-se que o grupo que foi submetido agrave
ETCC ativa referia mais prurido e formigamento do que o grupo placebo contudo essas
diferenccedilas natildeo foram estatisticamente significantes Os efeitos adversos foram
considerados leves
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
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VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
IX REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
3
I RESUMO
ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE CONTIacuteNUA
NA REABILITACcedilAtildeO DA FUNCcedilAtildeO MANUAL POacuteS-ACIDENTE VASCULAR
ENCEFAacuteLICO EM CRIANCcedilAS COM ANEMIA FALCIFORME Fundamentaccedilatildeo
teoacuterica A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa
doenccedila cursa com predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular
Encefaacutelico (AVE) que pode resultar em sequelas motoras incapacitantes dentre as quais
eacute possiacutevel destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos tecircm mostrado que a
eletroestimulaccedilatildeo craniana eacute uma teacutecnica segura em seres humanos natildeo invasiva e natildeo
dolorosa Essa corrente fraca pode induzir mudanccedilas focais na excitabilidade cortical que
duram aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Objetivo Avaliar o impacto da
Eletroestimulaccedilatildeo Transcraniana por Corrente Contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho das
funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequelas de acidente vascular
encefaacutelico Metodologia Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado
com avaliaccedilatildeo cega A casuiacutestica do estudo foi de 8 crianccedilas todas com diagnoacutestico de
anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por AVE A funccedilatildeo manual dos
participantes foi avaliada mediante execuccedilatildeo de tarefas motoras antes e apoacutes a
intervenccedilatildeo sendo que as avaliaccedilotildees foram registradas em viacutedeos e apresentadas a trecircs
avaliadores cegos Foi realizada estimulaccedilatildeo eleacutetrica na aacuterea motora do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20 minutos durante cinco
dias consecutivos Resultados Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados
posteriormente como realizados apoacutes a terapia Houve diferenccedila estatisticamente
significante no tempo de execuccedilatildeo de tarefas motoras na comparaccedilatildeo entre as avaliaccedilotildees
anterior e posterior agrave intervenccedilatildeo Discussatildeo Foi observada melhora mediante anaacutelise de
aspectos subjetivos e objetivos avaliados Os resultados foram compatiacuteveis com os dados
encontrados na literatura entretanto ainda natildeo haacute dados acerca dos efeitos a longo prazo
em crianccedilas A ETCC tem demonstrado ser uma teacutecnica viaacutevel para aplicaccedilatildeo na praacutetica
cliacutenica de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica motora Conclusatildeo A ETCC parece ter resultados
positivos na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual de crianccedilas poacutes-AVE entretanto novos
estudos precisam ser feitos para comprovar estes achados
Palavras-chave I Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua II Acidente
vascular cerebral III Anemia falciforme
4
II OBJETIVO
Avaliar o impacto da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC)
sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequela
de Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE)
5
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA
III1 ANEMIA FALCIFORME
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia na populaccedilatildeo
brasileira em razatildeo principalmente dos grupos raciais negros africanos oriundos das
correntes migratoacuterias escravistas bem como do processo de miscigenaccedilatildeo
(GUIMARAtildeES amp COELHO 2010)
Por possuir grandes complicaccedilotildees cliacutenicas que podem prejudicar o
desenvolvimento a anemia falciforme interfere na qualidade de vida e pode levar agrave morte
podendo afetar vaacuterios oacutergatildeos Eacute caracterizada pela apresentaccedilatildeo cliacutenica de anemia
hemoliacutetica crocircnica acompanhada de icteriacutecia com aumento de reticuloacutecitos e bilirrubina
Os pacientes apresentam episoacutedios de infecccedilotildees e infartos pulmonares crises dolorosas
(dores abdominais e dores osteoarticulares) hipodesenvolvimento uacutelceras de perna
acidente vascular encefaacutelico (AVE) e comprometimento crocircnico de muacuteltiplos oacutergatildeos
sistemas ou aparelhos (CHARLES amp SARGENT 2008)
A ocorrecircncia de AVE em pediatria natildeo eacute comum com incidecircncia variando entre
2 e 8 a cada 100000 crianccedilas abaixo de 14 anos com a maioria apresentando doenccedilas de
base entre elas a anemia falciforme (MEKITARIAN-FILHO amp CARVALHO 2009)
A prevalecircncia de AVE em todos os indiviacuteduos portadores de anemia falciforme eacute
de 375 Considerando-se apenas indiviacuteduos homozigotos para anemia falciforme essa
prevalecircncia chega a 11 em indiviacuteduos com menos de 20 anos (WEBB amp
KWIAKOWSKI 2013)
Ferrer-O e colaboradores em 2002 estudaram alteraccedilotildees de imagem cerebral em
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica (RNM) de 18 indiviacuteduos com anemia falciforme entre
5 e 24 anos sem histoacuterico de manifestaccedilatildeo neuroloacutegica e observaram que 111 destes
apresentavam alteraccedilotildees de imagem sugerindo infartos silentes
III2 ACIDENTE VASCULAR ENCEFAacuteLICO
O AVE caracteriza-se por deacuteficit neuroloacutegico (transitoacuterio ou definitivo) em uma
aacuterea cerebral secundaacuteria a lesatildeo vascular e pode ser divido em dois tipos principais lesotildees
isquecircmicas e lesotildees hemorraacutegicas Eacute frequente em adultos sendo uma das maiores causas
6
de morbidade do mundo e a primeira causa de mortalidade no Brasil (RADANOVIC
1999)
Entre os deacuteficits motores que surgem como sequelas de AVE destaca-se a
fraqueza muscular e co-contraccedilatildeo de muacutesculos de membros superiores levando a uma
perda da motricidade manual fina (CHAE et al 2002)
No ceacuterebro saudaacutevel predominam mecanismos que inibem o brotamento de
neurocircnios Sabe-se que apoacutes o AVE isquecircmico haacute inibiccedilatildeo do fator anti-crescimento
neuronal o que pode otimizar a recuperaccedilatildeo Em alguns estudos em humanos utilizando-
se neuroimagem observou-se que o aumento do sinal da aacuterea perifeacuterica agrave regiatildeo infartada
tinha relaccedilatildeo com uma boa recuperaccedilatildeo funcional (ELIASSEN et al 2008)
Evidecircncias mostram que haacute uma reorganizaccedilatildeo funcional relevante no ceacuterebro
humano apoacutes o AVE Com uma pequena aacuterea motora primaacuteria (M1) acometida a
reorganizaccedilatildeo cerebral se daacute com o recrutamento da aacuterea perilesional de M1 Em uma
aacuterea infartada extensa ocorre a formaccedilatildeo de novas conexotildees entre a aacuterea cortical
perifeacuterica ao infarto e as aacutereas preacute-motora motora e somatossensorial As aacutereas motoras
secundaacuterias tornam-se mais funcionais quando haacute um grande dano agrave aacuterea motora primaacuteria
poreacutem aacutereas motoras secundaacuterias natildeo satildeo capazes de substituir completamente a funccedilatildeo
de M1 e pode haver aleacutem do recrutamento das aacutereas motoras secundaacuterias o aumento da
ativaccedilatildeo do corpo caloso e do hemisfeacuterio intacto (WARD 2005 ELIASSEN et al 2008
SWAYNE et al 2008)
Com relaccedilatildeo agrave lesatildeo isquecircmica de aacuterea subcortical o padratildeo de recuperaccedilatildeo
envolve primeiramente a ativaccedilatildeo de ambos hemisfeacuterios corticais via estimulaccedilatildeo
sensorial ou motora do membro afetado seguida da reorganizaccedilatildeo e limitaccedilatildeo do padratildeo
de ativaccedilatildeo do hemisfeacuterio cerebral acometido A reorganizaccedilatildeo eacute acompanhada pelo
aumento da atividade das aacutereas motoras suplementares do hemisfeacuterio acometido
(TOMBARI et al 2004)
Swayne e colaboradores em 2008 mostraram que durante os periacuteodos agudo e
subagudo apoacutes o AVE eacute necessaacuteria a desinibiccedilatildeo intra-cortical em maior ou menor grau
para manter o acesso a estas novas redes neurais adicionais dependendo da extensatildeo da
interrupccedilatildeo do trato corticoespinal Esta desinibiccedilatildeo vai se tornando menos crucial
conforme as novas conexotildees vatildeo se estabelecendo
7
A reabilitaccedilatildeo de pacientes portadores de lesotildees encefaacutelicas adquiridas eacute um
processo que tem como metas prevenccedilatildeo de complicaccedilotildees secundaacuterias sejam fiacutesicas ou
cognitivas reduccedilatildeo e recuperaccedilatildeo precoce dos deacuteficits sensoacuterio-motores e cognitivos
aquisiccedilatildeo de novos engramas neuromotores (neuroplasticidade e reaprendizado)
aproveitamento maacuteximo do potencial residual das funccedilotildees corpoacutereas (treino e
aperfeiccediloamento) compensaccedilatildeo e adaptaccedilatildeo agraves incapacidades fiacutesicas e cognitivas
reaprendizado mudanccedila e reformulaccedilatildeo tambeacutem na esfera social comportamental
familiar estudantil e profissional independecircncia reintegraccedilatildeo na comunidade e
qualidade de vida para pacientes e familiares (CECATTO amp ALMEIDA 2010)
III3 ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE
CONTIacuteNUA (ETCC)
A proliferaccedilatildeo da eletroterapia se deu apoacutes o seacuteculo XX com o desenvolvimento
de diversas correntes e geradores eleacutetricos com finalidade terapecircutica (ROBINSON amp
ANDREW 2001)
Hoje a eletroterapia tem papel fundamental nas ciecircncias meacutedicas havendo uma
gama de tipos e frequecircncias de correntes Eacute possiacutevel encontrar na literatura muitos
estudos consolidando seu uso para diversas funccedilotildees tais como estimulaccedilatildeo nervosa para
paralisias utilizaccedilatildeo em miocardiopatias no controle de incontinecircncia fecal e urinaacuteria
aliacutevio de dor e teacutecnicas eletrodiagnoacutesticas entre outras (HARKEMA et al 2011
DUDLEY-JAVOROSKI et al 2011 ALTOMARE et al 2010 NOBLETT 2010
TIKTINSKY et al 2010 LEROY et al 2010)
A corrente contiacutenua eacute produzida a partir de um circuito eletrocircnico simples A fonte
da forccedila eletromotriz eacute a pilha com reaccedilotildees quiacutemicas que produzem excesso de eleacutetrons
em um polo (caacutetodo) e deficiecircncia de eleacutetrons no polo oposto (acircnodo) Ao se fechar o
circuito os eleacutetrons fluem do caacutetodo ou polo negativo (aacuterea de alta concentraccedilatildeo de
eleacutetrons) para o acircnodo ou polo positivo (aacuterea de baixa concentraccedilatildeo de eleacutetrons) Na
corrente contiacutenua induzida com soluccedilatildeo aquosa eletroliacutetica (por exemplo soro
fisioloacutegico) reaccedilotildees quiacutemicas ocorrem em cada um dos polos levando ao movimento dos
iacuteons em direccedilotildees opostas (ROBINSON amp ANDREW 2001)
A corrente contiacutenua constitui-se em uma corrente de baixa frequecircncia com
constante fluxo de eleacutetrons sem interrupccedilatildeo ou variaccedilatildeo de intensidade por unidade de
8
tempo criando um campo eletrostaacutetico unidirecional constante entre os eletrodos Um
aspecto importante desta corrente eacute a tendecircncia de efeitos eletrofisioloacutegicos e cliacutenicos sob
cada eletrodo onde haacute o caacutetodo eletrodo negativo que atrai iacuteons positivos ocorrendo
reaccedilatildeo alcalina devido a formaccedilatildeo de NaOH (hidroacutexido de soacutedio) O outro polo define-se
como acircnodo eletrodo positivo que atrai iacuteons negativos ocorrendo reaccedilatildeo aacutecida devido agrave
formaccedilatildeo de HCl (aacutecido cloriacutedrico) (ROBINSON amp ANDREW 2001)
Em humanos iniciou-se em 1902 a utilizaccedilatildeo de Estimulaccedilatildeo Eleacutetrica Craniana
para tratamento de transtornos do sono e depressatildeo (GILULA 2005)
Bindman e colaboradores (1964) estudaram os efeitos e tempo de duraccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo eleacutetrica no coacutertex motor exposto de ratos Ainda com estudos em ratos foi
descoberto que a estimulaccedilatildeo anoacutedica da corrente direta proporcionava aumento cortical
do acuacutemulo de iacuteons de caacutelcio (ISLAM et al 1995)
Poreacutem somente em 1998 ocorreu a aplicaccedilatildeo de corrente direta de forma natildeo
invasiva em humanos saudaacuteveis com uso de uma corrente de pequena intensidade (menos
de 05 mA por 7 segundos) evidenciando que um campo eleacutetrico pequeno penetrava o
cracircnio e podia influenciar o coacutertex motor (PRIORI et al 1998)
Ardolino e colaboradores (2005) estudaram os mecanismos de accedilatildeo da ETCC e
observaram que os efeitos no coacutertex tecircm relaccedilatildeo com mudanccedilas na funccedilatildeo da membrana
neuronal Haacute possiacutevel alteraccedilatildeo na concentraccedilatildeo de hidrogecircnio e proteiacutenas na regiatildeo da
membrana devido agrave exposiccedilatildeo do coacutertex ao campo eleacutetrico gerado pela corrente assim
como o efeito da eletroacutelise
Nitsche amp Paulus (2000) estudaram os mecanismos eletrofisioloacutegicos da ETCC e
sua funccedilatildeo no coacutertex humano Foi verificado o aumento da excitabilidade cortical apoacutes
uso de ETCC anoacutedica bem como sua diminuiccedilatildeo apoacutes ETCC catoacutedica e este efeito
durava apoacutes o teacutermino da estimulaccedilatildeo
Com resultados promissores na utilizaccedilatildeo de ETCC na modulaccedilatildeo cortical de
humanos saudaacuteveis abriu-se a possibilidade de sua aplicaccedilatildeo na neurorreabilitaccedilatildeo
(WEBSTER et al 2006)
Como jaacute foi visto apoacutes uma lesatildeo cerebral haacute um desequiliacutebrio da inibiccedilatildeo entre
os hemisfeacuterios e este desequiliacutebrio fundamenta a terapia experimental com ETCC que
vem sendo realizada da seguinte forma aplica-se o acircnodo no hemisfeacuterio lesado e o caacutetodo
no hemisfeacuterio natildeo acometido (SCHLAUG et al 2008 LINDENBERG et al 2010)
9
Hummel amp Cohen (2005) estudaram as mudanccedilas de excitabilidade cortical e
funccedilatildeo motora da matildeo apoacutes aplicaccedilatildeo de ETCC em indiviacuteduos acometidos por AVE
subcortical crocircnico Encontraram aumento da excitabilidade corticomotora o que se
correlacionou com o aumento de forccedila manual correspondente Essa modulaccedilatildeo da
excitabilidade induz mudanccedilas plaacutesticas no acircmbito das aacutereas sensoacuterio-motoras corticais
aumentando a funccedilatildeo motora apoacutes o AVE (NOWAK et al 2009)
Em estudo com cobaias com lesatildeo cerebrovascular observou-se que tanto os que
haviam sido estimulados por exerciacutecio quanto por estimulaccedilatildeo anoacutedica mostraram
ganhos motores Poreacutem apenas no grupo com estimulaccedilatildeo anoacutedica observou-se melhor
preservaccedilatildeo axonal no hemisfeacuterio infartado visto em preparaccedilatildeo histoloacutegica Os autores
relacionam a estimulaccedilatildeo anoacutedica com uma provaacutevel proteccedilatildeo neuronal da substacircncia
branca no hemisfeacuterio lesado (KIM et al 2010)
A ETCC gera mudanccedilas na excitabilidade cortical que podem ter duraccedilatildeo de ateacute
noventa minutos Para utilizaccedilatildeo com fins terapecircuticos foi necessaacuteria a confirmaccedilatildeo da
seguranccedila no uso da teacutecnica em seres humanos Com o uso da Ressonacircncia Magneacutetica
pesquisou-se a possibilidade da teacutecnica gerar alteraccedilatildeo da barreira hemato-encefaacutelica ou
alteraccedilotildees estruturais no enceacutefalo em indiviacuteduos saudaacuteveis e detectou-se que com os
protocolos ateacute entatildeo utilizados a estimulaccedilatildeo natildeo causava as alteraccedilotildees pesquisadas
sendo portanto uma teacutecnica segura (NITSCHE et al 2004)
Para efeito de metodologia dos estudos comparado ao placebo tambeacutem foi
investigado se a aplicaccedilatildeo da teacutecnica de ETCC provocaria efeitos de diferenccedila na atenccedilatildeo
fadiga ou sensaccedilatildeo de desconforto Observou-se que tanto a ETCC quanto o placebo
provocaram miacutenimo desconforto aleacutem da ausecircncia na diferenccedila da atenccedilatildeo e fadiga
(GANDIGA 2006)
Brunoni e colaboradores (2011) realizaram uma revisatildeo sistemaacutetica da literatura
com objetivo de analisar a seguranccedila acerca da ETCC em diferentes condiccedilotildees e
desenhos de estudo Os autores avaliaram trabalhos de 1998 ateacute 2010 buscando estudos
em humanos Comparando-se ao placebo notou-se que o grupo que foi submetido agrave
ETCC ativa referia mais prurido e formigamento do que o grupo placebo contudo essas
diferenccedilas natildeo foram estatisticamente significantes Os efeitos adversos foram
considerados leves
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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37 Nitsche MA Paulus W Excitability changes induced in the human motor cortex by weak
transcranial direct current stimulation J Physiol 2000527(3)633-9
38 Noblett KL Neuromodulation and the role of electrodiagnostic techniques Int
Urogynecol J 200821(2)461-6
39 Nowak DA Grefkes C Ameli M Fink GR Interhemispheric competition after stroke
brain stimulation to enhance of function of the affected hand Neurorehabil Neural Repair
200923(7)641-56
40 Pereira ABCNG Alvarenga Pereira J Silva R Barbosa MTS Prevalecircncia de acidente
vascular cerebral em idosos no Municiacutepio de Vassouras Rio de Janeiro Brasil atraveacutes
do rastreamento de dados do Programa Sauacutede da Famiacutelia Cad Sauacutede Puacuteblica
200925(9)1929-36
41 Poreisz C Boros K Antal A Pauluas W Safety aspects of transcranial direct current
stimulation concerning healthy subjects and pacients Brain Res Bull 200772(4)208-
214
42 Priori A Beraderlli A Rona S Accornero N Polarization of the human motor cortex
through the scalp Neuroreport 19989(10)2257-60
30
43 Radanovic M Caracteriacutesticas do atendimento de pacientes com acidente vascular cerebral
em hospital secundaacuterio Arq Neuropsiquiatr 19995899-106
44 Ridding MC Ziemann U Determinants of the induction of cortical plasticity by non-
invasive brain stimulation in healthy subjects J Physiol 2010588(13)2291-304
45 Robinson AJ Eletrofisiologia Cliacutenica - Eletroterapia e teste eletrofisioloacutegico Porto
Alegre Artmed 2001
46 Rocha FL Cunha UGV Giiacomin KC Depressatildeo poacutes-acidente vascular cerebral
(AVC) J Bras Psiquiatr 199342203-8
47 Romatildeo AM Viterbo F Stipp E Garbino JA Rodrigues JA Eletroestimulaccedilatildeo do
muacutesculo tibial cranial apoacutes esmagamento do nervo fibular comum estudo
neurofisioloacutegico e morfomeacutetrico no rato Rev Bras Ortop 200742(3)41-6
48 Rossini PM Altamura C Ferreri F Melgari JM Tecchio F Tombini M Neuroimaging
experimental studies on brain plasticity in recovery from stroke Eura Medicophys
201043(2)241-54
49 Rougier PR Genthon N Dynamical assessment of weight-bearing asymmetry during
upright quiet stance in humans Gait Posture 200929(3)437-43
50 Schlaug G Renga V Nair D Transcranial Direct Current Stimulation in Stroke Recovery
Arch Neurol 200865(12)1571-6
51 Swayne OBC Rothewll JC Ward NS Greenwood RJ Stages of motor output
reorganization after hemispheric stroke suggested by longitudinal studies of cortical
physiology Cereb Cortex 2008181909-22
52 Tanaka SWatanabe K Transcranial direct current stimulation - a new tool for human
cognitive neuroscience Brain Nerve 200961(1)53-64
53 Tiktinsky R Chen L Narayan P Electrotherapy yesterday today and tomorrow
Haemophilia 201016(5)126-31
54 Tombari D Loubinoux I Pariente J A longitudinal fMRI study in recovering and then
in clinically stable subcortical stroke patients Neuroimage 200423827-39
55 Vandermeeren Y Jamart J Ossemann M Effect of tDCS with an extracephalic reference
electrode on cardio-respiratory and autonomic functions BMC Neurosci 201011(38)1-
10
31
56 Ward NS Mechanisms underlying recovery of motor fuction after stroke Postgrad Med
J 200581510-4
57 Webb J Kwiatkowski J Stroke in patients with sickle cell disease Expert Rev Hematol
20136(3)301-16
58 Webster BR Celnik PA Cohen LG Noninvasive brain stimulation in stroke
rehabilitation NeuroRx 20063(4)474-81
59 Zheng X Alsop DC Schlaug G Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS)
on human regional cerebral blood flow Neuroimage 201158(1)26-33
32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
4
II OBJETIVO
Avaliar o impacto da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC)
sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia falciforme e sequela
de Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE)
5
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA
III1 ANEMIA FALCIFORME
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia na populaccedilatildeo
brasileira em razatildeo principalmente dos grupos raciais negros africanos oriundos das
correntes migratoacuterias escravistas bem como do processo de miscigenaccedilatildeo
(GUIMARAtildeES amp COELHO 2010)
Por possuir grandes complicaccedilotildees cliacutenicas que podem prejudicar o
desenvolvimento a anemia falciforme interfere na qualidade de vida e pode levar agrave morte
podendo afetar vaacuterios oacutergatildeos Eacute caracterizada pela apresentaccedilatildeo cliacutenica de anemia
hemoliacutetica crocircnica acompanhada de icteriacutecia com aumento de reticuloacutecitos e bilirrubina
Os pacientes apresentam episoacutedios de infecccedilotildees e infartos pulmonares crises dolorosas
(dores abdominais e dores osteoarticulares) hipodesenvolvimento uacutelceras de perna
acidente vascular encefaacutelico (AVE) e comprometimento crocircnico de muacuteltiplos oacutergatildeos
sistemas ou aparelhos (CHARLES amp SARGENT 2008)
A ocorrecircncia de AVE em pediatria natildeo eacute comum com incidecircncia variando entre
2 e 8 a cada 100000 crianccedilas abaixo de 14 anos com a maioria apresentando doenccedilas de
base entre elas a anemia falciforme (MEKITARIAN-FILHO amp CARVALHO 2009)
A prevalecircncia de AVE em todos os indiviacuteduos portadores de anemia falciforme eacute
de 375 Considerando-se apenas indiviacuteduos homozigotos para anemia falciforme essa
prevalecircncia chega a 11 em indiviacuteduos com menos de 20 anos (WEBB amp
KWIAKOWSKI 2013)
Ferrer-O e colaboradores em 2002 estudaram alteraccedilotildees de imagem cerebral em
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica (RNM) de 18 indiviacuteduos com anemia falciforme entre
5 e 24 anos sem histoacuterico de manifestaccedilatildeo neuroloacutegica e observaram que 111 destes
apresentavam alteraccedilotildees de imagem sugerindo infartos silentes
III2 ACIDENTE VASCULAR ENCEFAacuteLICO
O AVE caracteriza-se por deacuteficit neuroloacutegico (transitoacuterio ou definitivo) em uma
aacuterea cerebral secundaacuteria a lesatildeo vascular e pode ser divido em dois tipos principais lesotildees
isquecircmicas e lesotildees hemorraacutegicas Eacute frequente em adultos sendo uma das maiores causas
6
de morbidade do mundo e a primeira causa de mortalidade no Brasil (RADANOVIC
1999)
Entre os deacuteficits motores que surgem como sequelas de AVE destaca-se a
fraqueza muscular e co-contraccedilatildeo de muacutesculos de membros superiores levando a uma
perda da motricidade manual fina (CHAE et al 2002)
No ceacuterebro saudaacutevel predominam mecanismos que inibem o brotamento de
neurocircnios Sabe-se que apoacutes o AVE isquecircmico haacute inibiccedilatildeo do fator anti-crescimento
neuronal o que pode otimizar a recuperaccedilatildeo Em alguns estudos em humanos utilizando-
se neuroimagem observou-se que o aumento do sinal da aacuterea perifeacuterica agrave regiatildeo infartada
tinha relaccedilatildeo com uma boa recuperaccedilatildeo funcional (ELIASSEN et al 2008)
Evidecircncias mostram que haacute uma reorganizaccedilatildeo funcional relevante no ceacuterebro
humano apoacutes o AVE Com uma pequena aacuterea motora primaacuteria (M1) acometida a
reorganizaccedilatildeo cerebral se daacute com o recrutamento da aacuterea perilesional de M1 Em uma
aacuterea infartada extensa ocorre a formaccedilatildeo de novas conexotildees entre a aacuterea cortical
perifeacuterica ao infarto e as aacutereas preacute-motora motora e somatossensorial As aacutereas motoras
secundaacuterias tornam-se mais funcionais quando haacute um grande dano agrave aacuterea motora primaacuteria
poreacutem aacutereas motoras secundaacuterias natildeo satildeo capazes de substituir completamente a funccedilatildeo
de M1 e pode haver aleacutem do recrutamento das aacutereas motoras secundaacuterias o aumento da
ativaccedilatildeo do corpo caloso e do hemisfeacuterio intacto (WARD 2005 ELIASSEN et al 2008
SWAYNE et al 2008)
Com relaccedilatildeo agrave lesatildeo isquecircmica de aacuterea subcortical o padratildeo de recuperaccedilatildeo
envolve primeiramente a ativaccedilatildeo de ambos hemisfeacuterios corticais via estimulaccedilatildeo
sensorial ou motora do membro afetado seguida da reorganizaccedilatildeo e limitaccedilatildeo do padratildeo
de ativaccedilatildeo do hemisfeacuterio cerebral acometido A reorganizaccedilatildeo eacute acompanhada pelo
aumento da atividade das aacutereas motoras suplementares do hemisfeacuterio acometido
(TOMBARI et al 2004)
Swayne e colaboradores em 2008 mostraram que durante os periacuteodos agudo e
subagudo apoacutes o AVE eacute necessaacuteria a desinibiccedilatildeo intra-cortical em maior ou menor grau
para manter o acesso a estas novas redes neurais adicionais dependendo da extensatildeo da
interrupccedilatildeo do trato corticoespinal Esta desinibiccedilatildeo vai se tornando menos crucial
conforme as novas conexotildees vatildeo se estabelecendo
7
A reabilitaccedilatildeo de pacientes portadores de lesotildees encefaacutelicas adquiridas eacute um
processo que tem como metas prevenccedilatildeo de complicaccedilotildees secundaacuterias sejam fiacutesicas ou
cognitivas reduccedilatildeo e recuperaccedilatildeo precoce dos deacuteficits sensoacuterio-motores e cognitivos
aquisiccedilatildeo de novos engramas neuromotores (neuroplasticidade e reaprendizado)
aproveitamento maacuteximo do potencial residual das funccedilotildees corpoacutereas (treino e
aperfeiccediloamento) compensaccedilatildeo e adaptaccedilatildeo agraves incapacidades fiacutesicas e cognitivas
reaprendizado mudanccedila e reformulaccedilatildeo tambeacutem na esfera social comportamental
familiar estudantil e profissional independecircncia reintegraccedilatildeo na comunidade e
qualidade de vida para pacientes e familiares (CECATTO amp ALMEIDA 2010)
III3 ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE
CONTIacuteNUA (ETCC)
A proliferaccedilatildeo da eletroterapia se deu apoacutes o seacuteculo XX com o desenvolvimento
de diversas correntes e geradores eleacutetricos com finalidade terapecircutica (ROBINSON amp
ANDREW 2001)
Hoje a eletroterapia tem papel fundamental nas ciecircncias meacutedicas havendo uma
gama de tipos e frequecircncias de correntes Eacute possiacutevel encontrar na literatura muitos
estudos consolidando seu uso para diversas funccedilotildees tais como estimulaccedilatildeo nervosa para
paralisias utilizaccedilatildeo em miocardiopatias no controle de incontinecircncia fecal e urinaacuteria
aliacutevio de dor e teacutecnicas eletrodiagnoacutesticas entre outras (HARKEMA et al 2011
DUDLEY-JAVOROSKI et al 2011 ALTOMARE et al 2010 NOBLETT 2010
TIKTINSKY et al 2010 LEROY et al 2010)
A corrente contiacutenua eacute produzida a partir de um circuito eletrocircnico simples A fonte
da forccedila eletromotriz eacute a pilha com reaccedilotildees quiacutemicas que produzem excesso de eleacutetrons
em um polo (caacutetodo) e deficiecircncia de eleacutetrons no polo oposto (acircnodo) Ao se fechar o
circuito os eleacutetrons fluem do caacutetodo ou polo negativo (aacuterea de alta concentraccedilatildeo de
eleacutetrons) para o acircnodo ou polo positivo (aacuterea de baixa concentraccedilatildeo de eleacutetrons) Na
corrente contiacutenua induzida com soluccedilatildeo aquosa eletroliacutetica (por exemplo soro
fisioloacutegico) reaccedilotildees quiacutemicas ocorrem em cada um dos polos levando ao movimento dos
iacuteons em direccedilotildees opostas (ROBINSON amp ANDREW 2001)
A corrente contiacutenua constitui-se em uma corrente de baixa frequecircncia com
constante fluxo de eleacutetrons sem interrupccedilatildeo ou variaccedilatildeo de intensidade por unidade de
8
tempo criando um campo eletrostaacutetico unidirecional constante entre os eletrodos Um
aspecto importante desta corrente eacute a tendecircncia de efeitos eletrofisioloacutegicos e cliacutenicos sob
cada eletrodo onde haacute o caacutetodo eletrodo negativo que atrai iacuteons positivos ocorrendo
reaccedilatildeo alcalina devido a formaccedilatildeo de NaOH (hidroacutexido de soacutedio) O outro polo define-se
como acircnodo eletrodo positivo que atrai iacuteons negativos ocorrendo reaccedilatildeo aacutecida devido agrave
formaccedilatildeo de HCl (aacutecido cloriacutedrico) (ROBINSON amp ANDREW 2001)
Em humanos iniciou-se em 1902 a utilizaccedilatildeo de Estimulaccedilatildeo Eleacutetrica Craniana
para tratamento de transtornos do sono e depressatildeo (GILULA 2005)
Bindman e colaboradores (1964) estudaram os efeitos e tempo de duraccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo eleacutetrica no coacutertex motor exposto de ratos Ainda com estudos em ratos foi
descoberto que a estimulaccedilatildeo anoacutedica da corrente direta proporcionava aumento cortical
do acuacutemulo de iacuteons de caacutelcio (ISLAM et al 1995)
Poreacutem somente em 1998 ocorreu a aplicaccedilatildeo de corrente direta de forma natildeo
invasiva em humanos saudaacuteveis com uso de uma corrente de pequena intensidade (menos
de 05 mA por 7 segundos) evidenciando que um campo eleacutetrico pequeno penetrava o
cracircnio e podia influenciar o coacutertex motor (PRIORI et al 1998)
Ardolino e colaboradores (2005) estudaram os mecanismos de accedilatildeo da ETCC e
observaram que os efeitos no coacutertex tecircm relaccedilatildeo com mudanccedilas na funccedilatildeo da membrana
neuronal Haacute possiacutevel alteraccedilatildeo na concentraccedilatildeo de hidrogecircnio e proteiacutenas na regiatildeo da
membrana devido agrave exposiccedilatildeo do coacutertex ao campo eleacutetrico gerado pela corrente assim
como o efeito da eletroacutelise
Nitsche amp Paulus (2000) estudaram os mecanismos eletrofisioloacutegicos da ETCC e
sua funccedilatildeo no coacutertex humano Foi verificado o aumento da excitabilidade cortical apoacutes
uso de ETCC anoacutedica bem como sua diminuiccedilatildeo apoacutes ETCC catoacutedica e este efeito
durava apoacutes o teacutermino da estimulaccedilatildeo
Com resultados promissores na utilizaccedilatildeo de ETCC na modulaccedilatildeo cortical de
humanos saudaacuteveis abriu-se a possibilidade de sua aplicaccedilatildeo na neurorreabilitaccedilatildeo
(WEBSTER et al 2006)
Como jaacute foi visto apoacutes uma lesatildeo cerebral haacute um desequiliacutebrio da inibiccedilatildeo entre
os hemisfeacuterios e este desequiliacutebrio fundamenta a terapia experimental com ETCC que
vem sendo realizada da seguinte forma aplica-se o acircnodo no hemisfeacuterio lesado e o caacutetodo
no hemisfeacuterio natildeo acometido (SCHLAUG et al 2008 LINDENBERG et al 2010)
9
Hummel amp Cohen (2005) estudaram as mudanccedilas de excitabilidade cortical e
funccedilatildeo motora da matildeo apoacutes aplicaccedilatildeo de ETCC em indiviacuteduos acometidos por AVE
subcortical crocircnico Encontraram aumento da excitabilidade corticomotora o que se
correlacionou com o aumento de forccedila manual correspondente Essa modulaccedilatildeo da
excitabilidade induz mudanccedilas plaacutesticas no acircmbito das aacutereas sensoacuterio-motoras corticais
aumentando a funccedilatildeo motora apoacutes o AVE (NOWAK et al 2009)
Em estudo com cobaias com lesatildeo cerebrovascular observou-se que tanto os que
haviam sido estimulados por exerciacutecio quanto por estimulaccedilatildeo anoacutedica mostraram
ganhos motores Poreacutem apenas no grupo com estimulaccedilatildeo anoacutedica observou-se melhor
preservaccedilatildeo axonal no hemisfeacuterio infartado visto em preparaccedilatildeo histoloacutegica Os autores
relacionam a estimulaccedilatildeo anoacutedica com uma provaacutevel proteccedilatildeo neuronal da substacircncia
branca no hemisfeacuterio lesado (KIM et al 2010)
A ETCC gera mudanccedilas na excitabilidade cortical que podem ter duraccedilatildeo de ateacute
noventa minutos Para utilizaccedilatildeo com fins terapecircuticos foi necessaacuteria a confirmaccedilatildeo da
seguranccedila no uso da teacutecnica em seres humanos Com o uso da Ressonacircncia Magneacutetica
pesquisou-se a possibilidade da teacutecnica gerar alteraccedilatildeo da barreira hemato-encefaacutelica ou
alteraccedilotildees estruturais no enceacutefalo em indiviacuteduos saudaacuteveis e detectou-se que com os
protocolos ateacute entatildeo utilizados a estimulaccedilatildeo natildeo causava as alteraccedilotildees pesquisadas
sendo portanto uma teacutecnica segura (NITSCHE et al 2004)
Para efeito de metodologia dos estudos comparado ao placebo tambeacutem foi
investigado se a aplicaccedilatildeo da teacutecnica de ETCC provocaria efeitos de diferenccedila na atenccedilatildeo
fadiga ou sensaccedilatildeo de desconforto Observou-se que tanto a ETCC quanto o placebo
provocaram miacutenimo desconforto aleacutem da ausecircncia na diferenccedila da atenccedilatildeo e fadiga
(GANDIGA 2006)
Brunoni e colaboradores (2011) realizaram uma revisatildeo sistemaacutetica da literatura
com objetivo de analisar a seguranccedila acerca da ETCC em diferentes condiccedilotildees e
desenhos de estudo Os autores avaliaram trabalhos de 1998 ateacute 2010 buscando estudos
em humanos Comparando-se ao placebo notou-se que o grupo que foi submetido agrave
ETCC ativa referia mais prurido e formigamento do que o grupo placebo contudo essas
diferenccedilas natildeo foram estatisticamente significantes Os efeitos adversos foram
considerados leves
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 01 de 05
33
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 02 de 05
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
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Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
5
III FUNDAMENTACcedilAtildeO TEOacuteRICA
III1 ANEMIA FALCIFORME
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia na populaccedilatildeo
brasileira em razatildeo principalmente dos grupos raciais negros africanos oriundos das
correntes migratoacuterias escravistas bem como do processo de miscigenaccedilatildeo
(GUIMARAtildeES amp COELHO 2010)
Por possuir grandes complicaccedilotildees cliacutenicas que podem prejudicar o
desenvolvimento a anemia falciforme interfere na qualidade de vida e pode levar agrave morte
podendo afetar vaacuterios oacutergatildeos Eacute caracterizada pela apresentaccedilatildeo cliacutenica de anemia
hemoliacutetica crocircnica acompanhada de icteriacutecia com aumento de reticuloacutecitos e bilirrubina
Os pacientes apresentam episoacutedios de infecccedilotildees e infartos pulmonares crises dolorosas
(dores abdominais e dores osteoarticulares) hipodesenvolvimento uacutelceras de perna
acidente vascular encefaacutelico (AVE) e comprometimento crocircnico de muacuteltiplos oacutergatildeos
sistemas ou aparelhos (CHARLES amp SARGENT 2008)
A ocorrecircncia de AVE em pediatria natildeo eacute comum com incidecircncia variando entre
2 e 8 a cada 100000 crianccedilas abaixo de 14 anos com a maioria apresentando doenccedilas de
base entre elas a anemia falciforme (MEKITARIAN-FILHO amp CARVALHO 2009)
A prevalecircncia de AVE em todos os indiviacuteduos portadores de anemia falciforme eacute
de 375 Considerando-se apenas indiviacuteduos homozigotos para anemia falciforme essa
prevalecircncia chega a 11 em indiviacuteduos com menos de 20 anos (WEBB amp
KWIAKOWSKI 2013)
Ferrer-O e colaboradores em 2002 estudaram alteraccedilotildees de imagem cerebral em
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica (RNM) de 18 indiviacuteduos com anemia falciforme entre
5 e 24 anos sem histoacuterico de manifestaccedilatildeo neuroloacutegica e observaram que 111 destes
apresentavam alteraccedilotildees de imagem sugerindo infartos silentes
III2 ACIDENTE VASCULAR ENCEFAacuteLICO
O AVE caracteriza-se por deacuteficit neuroloacutegico (transitoacuterio ou definitivo) em uma
aacuterea cerebral secundaacuteria a lesatildeo vascular e pode ser divido em dois tipos principais lesotildees
isquecircmicas e lesotildees hemorraacutegicas Eacute frequente em adultos sendo uma das maiores causas
6
de morbidade do mundo e a primeira causa de mortalidade no Brasil (RADANOVIC
1999)
Entre os deacuteficits motores que surgem como sequelas de AVE destaca-se a
fraqueza muscular e co-contraccedilatildeo de muacutesculos de membros superiores levando a uma
perda da motricidade manual fina (CHAE et al 2002)
No ceacuterebro saudaacutevel predominam mecanismos que inibem o brotamento de
neurocircnios Sabe-se que apoacutes o AVE isquecircmico haacute inibiccedilatildeo do fator anti-crescimento
neuronal o que pode otimizar a recuperaccedilatildeo Em alguns estudos em humanos utilizando-
se neuroimagem observou-se que o aumento do sinal da aacuterea perifeacuterica agrave regiatildeo infartada
tinha relaccedilatildeo com uma boa recuperaccedilatildeo funcional (ELIASSEN et al 2008)
Evidecircncias mostram que haacute uma reorganizaccedilatildeo funcional relevante no ceacuterebro
humano apoacutes o AVE Com uma pequena aacuterea motora primaacuteria (M1) acometida a
reorganizaccedilatildeo cerebral se daacute com o recrutamento da aacuterea perilesional de M1 Em uma
aacuterea infartada extensa ocorre a formaccedilatildeo de novas conexotildees entre a aacuterea cortical
perifeacuterica ao infarto e as aacutereas preacute-motora motora e somatossensorial As aacutereas motoras
secundaacuterias tornam-se mais funcionais quando haacute um grande dano agrave aacuterea motora primaacuteria
poreacutem aacutereas motoras secundaacuterias natildeo satildeo capazes de substituir completamente a funccedilatildeo
de M1 e pode haver aleacutem do recrutamento das aacutereas motoras secundaacuterias o aumento da
ativaccedilatildeo do corpo caloso e do hemisfeacuterio intacto (WARD 2005 ELIASSEN et al 2008
SWAYNE et al 2008)
Com relaccedilatildeo agrave lesatildeo isquecircmica de aacuterea subcortical o padratildeo de recuperaccedilatildeo
envolve primeiramente a ativaccedilatildeo de ambos hemisfeacuterios corticais via estimulaccedilatildeo
sensorial ou motora do membro afetado seguida da reorganizaccedilatildeo e limitaccedilatildeo do padratildeo
de ativaccedilatildeo do hemisfeacuterio cerebral acometido A reorganizaccedilatildeo eacute acompanhada pelo
aumento da atividade das aacutereas motoras suplementares do hemisfeacuterio acometido
(TOMBARI et al 2004)
Swayne e colaboradores em 2008 mostraram que durante os periacuteodos agudo e
subagudo apoacutes o AVE eacute necessaacuteria a desinibiccedilatildeo intra-cortical em maior ou menor grau
para manter o acesso a estas novas redes neurais adicionais dependendo da extensatildeo da
interrupccedilatildeo do trato corticoespinal Esta desinibiccedilatildeo vai se tornando menos crucial
conforme as novas conexotildees vatildeo se estabelecendo
7
A reabilitaccedilatildeo de pacientes portadores de lesotildees encefaacutelicas adquiridas eacute um
processo que tem como metas prevenccedilatildeo de complicaccedilotildees secundaacuterias sejam fiacutesicas ou
cognitivas reduccedilatildeo e recuperaccedilatildeo precoce dos deacuteficits sensoacuterio-motores e cognitivos
aquisiccedilatildeo de novos engramas neuromotores (neuroplasticidade e reaprendizado)
aproveitamento maacuteximo do potencial residual das funccedilotildees corpoacutereas (treino e
aperfeiccediloamento) compensaccedilatildeo e adaptaccedilatildeo agraves incapacidades fiacutesicas e cognitivas
reaprendizado mudanccedila e reformulaccedilatildeo tambeacutem na esfera social comportamental
familiar estudantil e profissional independecircncia reintegraccedilatildeo na comunidade e
qualidade de vida para pacientes e familiares (CECATTO amp ALMEIDA 2010)
III3 ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE
CONTIacuteNUA (ETCC)
A proliferaccedilatildeo da eletroterapia se deu apoacutes o seacuteculo XX com o desenvolvimento
de diversas correntes e geradores eleacutetricos com finalidade terapecircutica (ROBINSON amp
ANDREW 2001)
Hoje a eletroterapia tem papel fundamental nas ciecircncias meacutedicas havendo uma
gama de tipos e frequecircncias de correntes Eacute possiacutevel encontrar na literatura muitos
estudos consolidando seu uso para diversas funccedilotildees tais como estimulaccedilatildeo nervosa para
paralisias utilizaccedilatildeo em miocardiopatias no controle de incontinecircncia fecal e urinaacuteria
aliacutevio de dor e teacutecnicas eletrodiagnoacutesticas entre outras (HARKEMA et al 2011
DUDLEY-JAVOROSKI et al 2011 ALTOMARE et al 2010 NOBLETT 2010
TIKTINSKY et al 2010 LEROY et al 2010)
A corrente contiacutenua eacute produzida a partir de um circuito eletrocircnico simples A fonte
da forccedila eletromotriz eacute a pilha com reaccedilotildees quiacutemicas que produzem excesso de eleacutetrons
em um polo (caacutetodo) e deficiecircncia de eleacutetrons no polo oposto (acircnodo) Ao se fechar o
circuito os eleacutetrons fluem do caacutetodo ou polo negativo (aacuterea de alta concentraccedilatildeo de
eleacutetrons) para o acircnodo ou polo positivo (aacuterea de baixa concentraccedilatildeo de eleacutetrons) Na
corrente contiacutenua induzida com soluccedilatildeo aquosa eletroliacutetica (por exemplo soro
fisioloacutegico) reaccedilotildees quiacutemicas ocorrem em cada um dos polos levando ao movimento dos
iacuteons em direccedilotildees opostas (ROBINSON amp ANDREW 2001)
A corrente contiacutenua constitui-se em uma corrente de baixa frequecircncia com
constante fluxo de eleacutetrons sem interrupccedilatildeo ou variaccedilatildeo de intensidade por unidade de
8
tempo criando um campo eletrostaacutetico unidirecional constante entre os eletrodos Um
aspecto importante desta corrente eacute a tendecircncia de efeitos eletrofisioloacutegicos e cliacutenicos sob
cada eletrodo onde haacute o caacutetodo eletrodo negativo que atrai iacuteons positivos ocorrendo
reaccedilatildeo alcalina devido a formaccedilatildeo de NaOH (hidroacutexido de soacutedio) O outro polo define-se
como acircnodo eletrodo positivo que atrai iacuteons negativos ocorrendo reaccedilatildeo aacutecida devido agrave
formaccedilatildeo de HCl (aacutecido cloriacutedrico) (ROBINSON amp ANDREW 2001)
Em humanos iniciou-se em 1902 a utilizaccedilatildeo de Estimulaccedilatildeo Eleacutetrica Craniana
para tratamento de transtornos do sono e depressatildeo (GILULA 2005)
Bindman e colaboradores (1964) estudaram os efeitos e tempo de duraccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo eleacutetrica no coacutertex motor exposto de ratos Ainda com estudos em ratos foi
descoberto que a estimulaccedilatildeo anoacutedica da corrente direta proporcionava aumento cortical
do acuacutemulo de iacuteons de caacutelcio (ISLAM et al 1995)
Poreacutem somente em 1998 ocorreu a aplicaccedilatildeo de corrente direta de forma natildeo
invasiva em humanos saudaacuteveis com uso de uma corrente de pequena intensidade (menos
de 05 mA por 7 segundos) evidenciando que um campo eleacutetrico pequeno penetrava o
cracircnio e podia influenciar o coacutertex motor (PRIORI et al 1998)
Ardolino e colaboradores (2005) estudaram os mecanismos de accedilatildeo da ETCC e
observaram que os efeitos no coacutertex tecircm relaccedilatildeo com mudanccedilas na funccedilatildeo da membrana
neuronal Haacute possiacutevel alteraccedilatildeo na concentraccedilatildeo de hidrogecircnio e proteiacutenas na regiatildeo da
membrana devido agrave exposiccedilatildeo do coacutertex ao campo eleacutetrico gerado pela corrente assim
como o efeito da eletroacutelise
Nitsche amp Paulus (2000) estudaram os mecanismos eletrofisioloacutegicos da ETCC e
sua funccedilatildeo no coacutertex humano Foi verificado o aumento da excitabilidade cortical apoacutes
uso de ETCC anoacutedica bem como sua diminuiccedilatildeo apoacutes ETCC catoacutedica e este efeito
durava apoacutes o teacutermino da estimulaccedilatildeo
Com resultados promissores na utilizaccedilatildeo de ETCC na modulaccedilatildeo cortical de
humanos saudaacuteveis abriu-se a possibilidade de sua aplicaccedilatildeo na neurorreabilitaccedilatildeo
(WEBSTER et al 2006)
Como jaacute foi visto apoacutes uma lesatildeo cerebral haacute um desequiliacutebrio da inibiccedilatildeo entre
os hemisfeacuterios e este desequiliacutebrio fundamenta a terapia experimental com ETCC que
vem sendo realizada da seguinte forma aplica-se o acircnodo no hemisfeacuterio lesado e o caacutetodo
no hemisfeacuterio natildeo acometido (SCHLAUG et al 2008 LINDENBERG et al 2010)
9
Hummel amp Cohen (2005) estudaram as mudanccedilas de excitabilidade cortical e
funccedilatildeo motora da matildeo apoacutes aplicaccedilatildeo de ETCC em indiviacuteduos acometidos por AVE
subcortical crocircnico Encontraram aumento da excitabilidade corticomotora o que se
correlacionou com o aumento de forccedila manual correspondente Essa modulaccedilatildeo da
excitabilidade induz mudanccedilas plaacutesticas no acircmbito das aacutereas sensoacuterio-motoras corticais
aumentando a funccedilatildeo motora apoacutes o AVE (NOWAK et al 2009)
Em estudo com cobaias com lesatildeo cerebrovascular observou-se que tanto os que
haviam sido estimulados por exerciacutecio quanto por estimulaccedilatildeo anoacutedica mostraram
ganhos motores Poreacutem apenas no grupo com estimulaccedilatildeo anoacutedica observou-se melhor
preservaccedilatildeo axonal no hemisfeacuterio infartado visto em preparaccedilatildeo histoloacutegica Os autores
relacionam a estimulaccedilatildeo anoacutedica com uma provaacutevel proteccedilatildeo neuronal da substacircncia
branca no hemisfeacuterio lesado (KIM et al 2010)
A ETCC gera mudanccedilas na excitabilidade cortical que podem ter duraccedilatildeo de ateacute
noventa minutos Para utilizaccedilatildeo com fins terapecircuticos foi necessaacuteria a confirmaccedilatildeo da
seguranccedila no uso da teacutecnica em seres humanos Com o uso da Ressonacircncia Magneacutetica
pesquisou-se a possibilidade da teacutecnica gerar alteraccedilatildeo da barreira hemato-encefaacutelica ou
alteraccedilotildees estruturais no enceacutefalo em indiviacuteduos saudaacuteveis e detectou-se que com os
protocolos ateacute entatildeo utilizados a estimulaccedilatildeo natildeo causava as alteraccedilotildees pesquisadas
sendo portanto uma teacutecnica segura (NITSCHE et al 2004)
Para efeito de metodologia dos estudos comparado ao placebo tambeacutem foi
investigado se a aplicaccedilatildeo da teacutecnica de ETCC provocaria efeitos de diferenccedila na atenccedilatildeo
fadiga ou sensaccedilatildeo de desconforto Observou-se que tanto a ETCC quanto o placebo
provocaram miacutenimo desconforto aleacutem da ausecircncia na diferenccedila da atenccedilatildeo e fadiga
(GANDIGA 2006)
Brunoni e colaboradores (2011) realizaram uma revisatildeo sistemaacutetica da literatura
com objetivo de analisar a seguranccedila acerca da ETCC em diferentes condiccedilotildees e
desenhos de estudo Os autores avaliaram trabalhos de 1998 ateacute 2010 buscando estudos
em humanos Comparando-se ao placebo notou-se que o grupo que foi submetido agrave
ETCC ativa referia mais prurido e formigamento do que o grupo placebo contudo essas
diferenccedilas natildeo foram estatisticamente significantes Os efeitos adversos foram
considerados leves
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
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Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
6
de morbidade do mundo e a primeira causa de mortalidade no Brasil (RADANOVIC
1999)
Entre os deacuteficits motores que surgem como sequelas de AVE destaca-se a
fraqueza muscular e co-contraccedilatildeo de muacutesculos de membros superiores levando a uma
perda da motricidade manual fina (CHAE et al 2002)
No ceacuterebro saudaacutevel predominam mecanismos que inibem o brotamento de
neurocircnios Sabe-se que apoacutes o AVE isquecircmico haacute inibiccedilatildeo do fator anti-crescimento
neuronal o que pode otimizar a recuperaccedilatildeo Em alguns estudos em humanos utilizando-
se neuroimagem observou-se que o aumento do sinal da aacuterea perifeacuterica agrave regiatildeo infartada
tinha relaccedilatildeo com uma boa recuperaccedilatildeo funcional (ELIASSEN et al 2008)
Evidecircncias mostram que haacute uma reorganizaccedilatildeo funcional relevante no ceacuterebro
humano apoacutes o AVE Com uma pequena aacuterea motora primaacuteria (M1) acometida a
reorganizaccedilatildeo cerebral se daacute com o recrutamento da aacuterea perilesional de M1 Em uma
aacuterea infartada extensa ocorre a formaccedilatildeo de novas conexotildees entre a aacuterea cortical
perifeacuterica ao infarto e as aacutereas preacute-motora motora e somatossensorial As aacutereas motoras
secundaacuterias tornam-se mais funcionais quando haacute um grande dano agrave aacuterea motora primaacuteria
poreacutem aacutereas motoras secundaacuterias natildeo satildeo capazes de substituir completamente a funccedilatildeo
de M1 e pode haver aleacutem do recrutamento das aacutereas motoras secundaacuterias o aumento da
ativaccedilatildeo do corpo caloso e do hemisfeacuterio intacto (WARD 2005 ELIASSEN et al 2008
SWAYNE et al 2008)
Com relaccedilatildeo agrave lesatildeo isquecircmica de aacuterea subcortical o padratildeo de recuperaccedilatildeo
envolve primeiramente a ativaccedilatildeo de ambos hemisfeacuterios corticais via estimulaccedilatildeo
sensorial ou motora do membro afetado seguida da reorganizaccedilatildeo e limitaccedilatildeo do padratildeo
de ativaccedilatildeo do hemisfeacuterio cerebral acometido A reorganizaccedilatildeo eacute acompanhada pelo
aumento da atividade das aacutereas motoras suplementares do hemisfeacuterio acometido
(TOMBARI et al 2004)
Swayne e colaboradores em 2008 mostraram que durante os periacuteodos agudo e
subagudo apoacutes o AVE eacute necessaacuteria a desinibiccedilatildeo intra-cortical em maior ou menor grau
para manter o acesso a estas novas redes neurais adicionais dependendo da extensatildeo da
interrupccedilatildeo do trato corticoespinal Esta desinibiccedilatildeo vai se tornando menos crucial
conforme as novas conexotildees vatildeo se estabelecendo
7
A reabilitaccedilatildeo de pacientes portadores de lesotildees encefaacutelicas adquiridas eacute um
processo que tem como metas prevenccedilatildeo de complicaccedilotildees secundaacuterias sejam fiacutesicas ou
cognitivas reduccedilatildeo e recuperaccedilatildeo precoce dos deacuteficits sensoacuterio-motores e cognitivos
aquisiccedilatildeo de novos engramas neuromotores (neuroplasticidade e reaprendizado)
aproveitamento maacuteximo do potencial residual das funccedilotildees corpoacutereas (treino e
aperfeiccediloamento) compensaccedilatildeo e adaptaccedilatildeo agraves incapacidades fiacutesicas e cognitivas
reaprendizado mudanccedila e reformulaccedilatildeo tambeacutem na esfera social comportamental
familiar estudantil e profissional independecircncia reintegraccedilatildeo na comunidade e
qualidade de vida para pacientes e familiares (CECATTO amp ALMEIDA 2010)
III3 ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE
CONTIacuteNUA (ETCC)
A proliferaccedilatildeo da eletroterapia se deu apoacutes o seacuteculo XX com o desenvolvimento
de diversas correntes e geradores eleacutetricos com finalidade terapecircutica (ROBINSON amp
ANDREW 2001)
Hoje a eletroterapia tem papel fundamental nas ciecircncias meacutedicas havendo uma
gama de tipos e frequecircncias de correntes Eacute possiacutevel encontrar na literatura muitos
estudos consolidando seu uso para diversas funccedilotildees tais como estimulaccedilatildeo nervosa para
paralisias utilizaccedilatildeo em miocardiopatias no controle de incontinecircncia fecal e urinaacuteria
aliacutevio de dor e teacutecnicas eletrodiagnoacutesticas entre outras (HARKEMA et al 2011
DUDLEY-JAVOROSKI et al 2011 ALTOMARE et al 2010 NOBLETT 2010
TIKTINSKY et al 2010 LEROY et al 2010)
A corrente contiacutenua eacute produzida a partir de um circuito eletrocircnico simples A fonte
da forccedila eletromotriz eacute a pilha com reaccedilotildees quiacutemicas que produzem excesso de eleacutetrons
em um polo (caacutetodo) e deficiecircncia de eleacutetrons no polo oposto (acircnodo) Ao se fechar o
circuito os eleacutetrons fluem do caacutetodo ou polo negativo (aacuterea de alta concentraccedilatildeo de
eleacutetrons) para o acircnodo ou polo positivo (aacuterea de baixa concentraccedilatildeo de eleacutetrons) Na
corrente contiacutenua induzida com soluccedilatildeo aquosa eletroliacutetica (por exemplo soro
fisioloacutegico) reaccedilotildees quiacutemicas ocorrem em cada um dos polos levando ao movimento dos
iacuteons em direccedilotildees opostas (ROBINSON amp ANDREW 2001)
A corrente contiacutenua constitui-se em uma corrente de baixa frequecircncia com
constante fluxo de eleacutetrons sem interrupccedilatildeo ou variaccedilatildeo de intensidade por unidade de
8
tempo criando um campo eletrostaacutetico unidirecional constante entre os eletrodos Um
aspecto importante desta corrente eacute a tendecircncia de efeitos eletrofisioloacutegicos e cliacutenicos sob
cada eletrodo onde haacute o caacutetodo eletrodo negativo que atrai iacuteons positivos ocorrendo
reaccedilatildeo alcalina devido a formaccedilatildeo de NaOH (hidroacutexido de soacutedio) O outro polo define-se
como acircnodo eletrodo positivo que atrai iacuteons negativos ocorrendo reaccedilatildeo aacutecida devido agrave
formaccedilatildeo de HCl (aacutecido cloriacutedrico) (ROBINSON amp ANDREW 2001)
Em humanos iniciou-se em 1902 a utilizaccedilatildeo de Estimulaccedilatildeo Eleacutetrica Craniana
para tratamento de transtornos do sono e depressatildeo (GILULA 2005)
Bindman e colaboradores (1964) estudaram os efeitos e tempo de duraccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo eleacutetrica no coacutertex motor exposto de ratos Ainda com estudos em ratos foi
descoberto que a estimulaccedilatildeo anoacutedica da corrente direta proporcionava aumento cortical
do acuacutemulo de iacuteons de caacutelcio (ISLAM et al 1995)
Poreacutem somente em 1998 ocorreu a aplicaccedilatildeo de corrente direta de forma natildeo
invasiva em humanos saudaacuteveis com uso de uma corrente de pequena intensidade (menos
de 05 mA por 7 segundos) evidenciando que um campo eleacutetrico pequeno penetrava o
cracircnio e podia influenciar o coacutertex motor (PRIORI et al 1998)
Ardolino e colaboradores (2005) estudaram os mecanismos de accedilatildeo da ETCC e
observaram que os efeitos no coacutertex tecircm relaccedilatildeo com mudanccedilas na funccedilatildeo da membrana
neuronal Haacute possiacutevel alteraccedilatildeo na concentraccedilatildeo de hidrogecircnio e proteiacutenas na regiatildeo da
membrana devido agrave exposiccedilatildeo do coacutertex ao campo eleacutetrico gerado pela corrente assim
como o efeito da eletroacutelise
Nitsche amp Paulus (2000) estudaram os mecanismos eletrofisioloacutegicos da ETCC e
sua funccedilatildeo no coacutertex humano Foi verificado o aumento da excitabilidade cortical apoacutes
uso de ETCC anoacutedica bem como sua diminuiccedilatildeo apoacutes ETCC catoacutedica e este efeito
durava apoacutes o teacutermino da estimulaccedilatildeo
Com resultados promissores na utilizaccedilatildeo de ETCC na modulaccedilatildeo cortical de
humanos saudaacuteveis abriu-se a possibilidade de sua aplicaccedilatildeo na neurorreabilitaccedilatildeo
(WEBSTER et al 2006)
Como jaacute foi visto apoacutes uma lesatildeo cerebral haacute um desequiliacutebrio da inibiccedilatildeo entre
os hemisfeacuterios e este desequiliacutebrio fundamenta a terapia experimental com ETCC que
vem sendo realizada da seguinte forma aplica-se o acircnodo no hemisfeacuterio lesado e o caacutetodo
no hemisfeacuterio natildeo acometido (SCHLAUG et al 2008 LINDENBERG et al 2010)
9
Hummel amp Cohen (2005) estudaram as mudanccedilas de excitabilidade cortical e
funccedilatildeo motora da matildeo apoacutes aplicaccedilatildeo de ETCC em indiviacuteduos acometidos por AVE
subcortical crocircnico Encontraram aumento da excitabilidade corticomotora o que se
correlacionou com o aumento de forccedila manual correspondente Essa modulaccedilatildeo da
excitabilidade induz mudanccedilas plaacutesticas no acircmbito das aacutereas sensoacuterio-motoras corticais
aumentando a funccedilatildeo motora apoacutes o AVE (NOWAK et al 2009)
Em estudo com cobaias com lesatildeo cerebrovascular observou-se que tanto os que
haviam sido estimulados por exerciacutecio quanto por estimulaccedilatildeo anoacutedica mostraram
ganhos motores Poreacutem apenas no grupo com estimulaccedilatildeo anoacutedica observou-se melhor
preservaccedilatildeo axonal no hemisfeacuterio infartado visto em preparaccedilatildeo histoloacutegica Os autores
relacionam a estimulaccedilatildeo anoacutedica com uma provaacutevel proteccedilatildeo neuronal da substacircncia
branca no hemisfeacuterio lesado (KIM et al 2010)
A ETCC gera mudanccedilas na excitabilidade cortical que podem ter duraccedilatildeo de ateacute
noventa minutos Para utilizaccedilatildeo com fins terapecircuticos foi necessaacuteria a confirmaccedilatildeo da
seguranccedila no uso da teacutecnica em seres humanos Com o uso da Ressonacircncia Magneacutetica
pesquisou-se a possibilidade da teacutecnica gerar alteraccedilatildeo da barreira hemato-encefaacutelica ou
alteraccedilotildees estruturais no enceacutefalo em indiviacuteduos saudaacuteveis e detectou-se que com os
protocolos ateacute entatildeo utilizados a estimulaccedilatildeo natildeo causava as alteraccedilotildees pesquisadas
sendo portanto uma teacutecnica segura (NITSCHE et al 2004)
Para efeito de metodologia dos estudos comparado ao placebo tambeacutem foi
investigado se a aplicaccedilatildeo da teacutecnica de ETCC provocaria efeitos de diferenccedila na atenccedilatildeo
fadiga ou sensaccedilatildeo de desconforto Observou-se que tanto a ETCC quanto o placebo
provocaram miacutenimo desconforto aleacutem da ausecircncia na diferenccedila da atenccedilatildeo e fadiga
(GANDIGA 2006)
Brunoni e colaboradores (2011) realizaram uma revisatildeo sistemaacutetica da literatura
com objetivo de analisar a seguranccedila acerca da ETCC em diferentes condiccedilotildees e
desenhos de estudo Os autores avaliaram trabalhos de 1998 ateacute 2010 buscando estudos
em humanos Comparando-se ao placebo notou-se que o grupo que foi submetido agrave
ETCC ativa referia mais prurido e formigamento do que o grupo placebo contudo essas
diferenccedilas natildeo foram estatisticamente significantes Os efeitos adversos foram
considerados leves
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 01 de 05
33
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 02 de 05
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 03 de 05
35
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
7
A reabilitaccedilatildeo de pacientes portadores de lesotildees encefaacutelicas adquiridas eacute um
processo que tem como metas prevenccedilatildeo de complicaccedilotildees secundaacuterias sejam fiacutesicas ou
cognitivas reduccedilatildeo e recuperaccedilatildeo precoce dos deacuteficits sensoacuterio-motores e cognitivos
aquisiccedilatildeo de novos engramas neuromotores (neuroplasticidade e reaprendizado)
aproveitamento maacuteximo do potencial residual das funccedilotildees corpoacutereas (treino e
aperfeiccediloamento) compensaccedilatildeo e adaptaccedilatildeo agraves incapacidades fiacutesicas e cognitivas
reaprendizado mudanccedila e reformulaccedilatildeo tambeacutem na esfera social comportamental
familiar estudantil e profissional independecircncia reintegraccedilatildeo na comunidade e
qualidade de vida para pacientes e familiares (CECATTO amp ALMEIDA 2010)
III3 ELETROESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA POR CORRENTE
CONTIacuteNUA (ETCC)
A proliferaccedilatildeo da eletroterapia se deu apoacutes o seacuteculo XX com o desenvolvimento
de diversas correntes e geradores eleacutetricos com finalidade terapecircutica (ROBINSON amp
ANDREW 2001)
Hoje a eletroterapia tem papel fundamental nas ciecircncias meacutedicas havendo uma
gama de tipos e frequecircncias de correntes Eacute possiacutevel encontrar na literatura muitos
estudos consolidando seu uso para diversas funccedilotildees tais como estimulaccedilatildeo nervosa para
paralisias utilizaccedilatildeo em miocardiopatias no controle de incontinecircncia fecal e urinaacuteria
aliacutevio de dor e teacutecnicas eletrodiagnoacutesticas entre outras (HARKEMA et al 2011
DUDLEY-JAVOROSKI et al 2011 ALTOMARE et al 2010 NOBLETT 2010
TIKTINSKY et al 2010 LEROY et al 2010)
A corrente contiacutenua eacute produzida a partir de um circuito eletrocircnico simples A fonte
da forccedila eletromotriz eacute a pilha com reaccedilotildees quiacutemicas que produzem excesso de eleacutetrons
em um polo (caacutetodo) e deficiecircncia de eleacutetrons no polo oposto (acircnodo) Ao se fechar o
circuito os eleacutetrons fluem do caacutetodo ou polo negativo (aacuterea de alta concentraccedilatildeo de
eleacutetrons) para o acircnodo ou polo positivo (aacuterea de baixa concentraccedilatildeo de eleacutetrons) Na
corrente contiacutenua induzida com soluccedilatildeo aquosa eletroliacutetica (por exemplo soro
fisioloacutegico) reaccedilotildees quiacutemicas ocorrem em cada um dos polos levando ao movimento dos
iacuteons em direccedilotildees opostas (ROBINSON amp ANDREW 2001)
A corrente contiacutenua constitui-se em uma corrente de baixa frequecircncia com
constante fluxo de eleacutetrons sem interrupccedilatildeo ou variaccedilatildeo de intensidade por unidade de
8
tempo criando um campo eletrostaacutetico unidirecional constante entre os eletrodos Um
aspecto importante desta corrente eacute a tendecircncia de efeitos eletrofisioloacutegicos e cliacutenicos sob
cada eletrodo onde haacute o caacutetodo eletrodo negativo que atrai iacuteons positivos ocorrendo
reaccedilatildeo alcalina devido a formaccedilatildeo de NaOH (hidroacutexido de soacutedio) O outro polo define-se
como acircnodo eletrodo positivo que atrai iacuteons negativos ocorrendo reaccedilatildeo aacutecida devido agrave
formaccedilatildeo de HCl (aacutecido cloriacutedrico) (ROBINSON amp ANDREW 2001)
Em humanos iniciou-se em 1902 a utilizaccedilatildeo de Estimulaccedilatildeo Eleacutetrica Craniana
para tratamento de transtornos do sono e depressatildeo (GILULA 2005)
Bindman e colaboradores (1964) estudaram os efeitos e tempo de duraccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo eleacutetrica no coacutertex motor exposto de ratos Ainda com estudos em ratos foi
descoberto que a estimulaccedilatildeo anoacutedica da corrente direta proporcionava aumento cortical
do acuacutemulo de iacuteons de caacutelcio (ISLAM et al 1995)
Poreacutem somente em 1998 ocorreu a aplicaccedilatildeo de corrente direta de forma natildeo
invasiva em humanos saudaacuteveis com uso de uma corrente de pequena intensidade (menos
de 05 mA por 7 segundos) evidenciando que um campo eleacutetrico pequeno penetrava o
cracircnio e podia influenciar o coacutertex motor (PRIORI et al 1998)
Ardolino e colaboradores (2005) estudaram os mecanismos de accedilatildeo da ETCC e
observaram que os efeitos no coacutertex tecircm relaccedilatildeo com mudanccedilas na funccedilatildeo da membrana
neuronal Haacute possiacutevel alteraccedilatildeo na concentraccedilatildeo de hidrogecircnio e proteiacutenas na regiatildeo da
membrana devido agrave exposiccedilatildeo do coacutertex ao campo eleacutetrico gerado pela corrente assim
como o efeito da eletroacutelise
Nitsche amp Paulus (2000) estudaram os mecanismos eletrofisioloacutegicos da ETCC e
sua funccedilatildeo no coacutertex humano Foi verificado o aumento da excitabilidade cortical apoacutes
uso de ETCC anoacutedica bem como sua diminuiccedilatildeo apoacutes ETCC catoacutedica e este efeito
durava apoacutes o teacutermino da estimulaccedilatildeo
Com resultados promissores na utilizaccedilatildeo de ETCC na modulaccedilatildeo cortical de
humanos saudaacuteveis abriu-se a possibilidade de sua aplicaccedilatildeo na neurorreabilitaccedilatildeo
(WEBSTER et al 2006)
Como jaacute foi visto apoacutes uma lesatildeo cerebral haacute um desequiliacutebrio da inibiccedilatildeo entre
os hemisfeacuterios e este desequiliacutebrio fundamenta a terapia experimental com ETCC que
vem sendo realizada da seguinte forma aplica-se o acircnodo no hemisfeacuterio lesado e o caacutetodo
no hemisfeacuterio natildeo acometido (SCHLAUG et al 2008 LINDENBERG et al 2010)
9
Hummel amp Cohen (2005) estudaram as mudanccedilas de excitabilidade cortical e
funccedilatildeo motora da matildeo apoacutes aplicaccedilatildeo de ETCC em indiviacuteduos acometidos por AVE
subcortical crocircnico Encontraram aumento da excitabilidade corticomotora o que se
correlacionou com o aumento de forccedila manual correspondente Essa modulaccedilatildeo da
excitabilidade induz mudanccedilas plaacutesticas no acircmbito das aacutereas sensoacuterio-motoras corticais
aumentando a funccedilatildeo motora apoacutes o AVE (NOWAK et al 2009)
Em estudo com cobaias com lesatildeo cerebrovascular observou-se que tanto os que
haviam sido estimulados por exerciacutecio quanto por estimulaccedilatildeo anoacutedica mostraram
ganhos motores Poreacutem apenas no grupo com estimulaccedilatildeo anoacutedica observou-se melhor
preservaccedilatildeo axonal no hemisfeacuterio infartado visto em preparaccedilatildeo histoloacutegica Os autores
relacionam a estimulaccedilatildeo anoacutedica com uma provaacutevel proteccedilatildeo neuronal da substacircncia
branca no hemisfeacuterio lesado (KIM et al 2010)
A ETCC gera mudanccedilas na excitabilidade cortical que podem ter duraccedilatildeo de ateacute
noventa minutos Para utilizaccedilatildeo com fins terapecircuticos foi necessaacuteria a confirmaccedilatildeo da
seguranccedila no uso da teacutecnica em seres humanos Com o uso da Ressonacircncia Magneacutetica
pesquisou-se a possibilidade da teacutecnica gerar alteraccedilatildeo da barreira hemato-encefaacutelica ou
alteraccedilotildees estruturais no enceacutefalo em indiviacuteduos saudaacuteveis e detectou-se que com os
protocolos ateacute entatildeo utilizados a estimulaccedilatildeo natildeo causava as alteraccedilotildees pesquisadas
sendo portanto uma teacutecnica segura (NITSCHE et al 2004)
Para efeito de metodologia dos estudos comparado ao placebo tambeacutem foi
investigado se a aplicaccedilatildeo da teacutecnica de ETCC provocaria efeitos de diferenccedila na atenccedilatildeo
fadiga ou sensaccedilatildeo de desconforto Observou-se que tanto a ETCC quanto o placebo
provocaram miacutenimo desconforto aleacutem da ausecircncia na diferenccedila da atenccedilatildeo e fadiga
(GANDIGA 2006)
Brunoni e colaboradores (2011) realizaram uma revisatildeo sistemaacutetica da literatura
com objetivo de analisar a seguranccedila acerca da ETCC em diferentes condiccedilotildees e
desenhos de estudo Os autores avaliaram trabalhos de 1998 ateacute 2010 buscando estudos
em humanos Comparando-se ao placebo notou-se que o grupo que foi submetido agrave
ETCC ativa referia mais prurido e formigamento do que o grupo placebo contudo essas
diferenccedilas natildeo foram estatisticamente significantes Os efeitos adversos foram
considerados leves
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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200985(6)469-79
36 Nitsche MA Nieahaus L Hoffmann KT Liebetanz D Paulus W Meyer BU MRI study
of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex Clin
Neurophysiol 2004115(10)2419-23
37 Nitsche MA Paulus W Excitability changes induced in the human motor cortex by weak
transcranial direct current stimulation J Physiol 2000527(3)633-9
38 Noblett KL Neuromodulation and the role of electrodiagnostic techniques Int
Urogynecol J 200821(2)461-6
39 Nowak DA Grefkes C Ameli M Fink GR Interhemispheric competition after stroke
brain stimulation to enhance of function of the affected hand Neurorehabil Neural Repair
200923(7)641-56
40 Pereira ABCNG Alvarenga Pereira J Silva R Barbosa MTS Prevalecircncia de acidente
vascular cerebral em idosos no Municiacutepio de Vassouras Rio de Janeiro Brasil atraveacutes
do rastreamento de dados do Programa Sauacutede da Famiacutelia Cad Sauacutede Puacuteblica
200925(9)1929-36
41 Poreisz C Boros K Antal A Pauluas W Safety aspects of transcranial direct current
stimulation concerning healthy subjects and pacients Brain Res Bull 200772(4)208-
214
42 Priori A Beraderlli A Rona S Accornero N Polarization of the human motor cortex
through the scalp Neuroreport 19989(10)2257-60
30
43 Radanovic M Caracteriacutesticas do atendimento de pacientes com acidente vascular cerebral
em hospital secundaacuterio Arq Neuropsiquiatr 19995899-106
44 Ridding MC Ziemann U Determinants of the induction of cortical plasticity by non-
invasive brain stimulation in healthy subjects J Physiol 2010588(13)2291-304
45 Robinson AJ Eletrofisiologia Cliacutenica - Eletroterapia e teste eletrofisioloacutegico Porto
Alegre Artmed 2001
46 Rocha FL Cunha UGV Giiacomin KC Depressatildeo poacutes-acidente vascular cerebral
(AVC) J Bras Psiquiatr 199342203-8
47 Romatildeo AM Viterbo F Stipp E Garbino JA Rodrigues JA Eletroestimulaccedilatildeo do
muacutesculo tibial cranial apoacutes esmagamento do nervo fibular comum estudo
neurofisioloacutegico e morfomeacutetrico no rato Rev Bras Ortop 200742(3)41-6
48 Rossini PM Altamura C Ferreri F Melgari JM Tecchio F Tombini M Neuroimaging
experimental studies on brain plasticity in recovery from stroke Eura Medicophys
201043(2)241-54
49 Rougier PR Genthon N Dynamical assessment of weight-bearing asymmetry during
upright quiet stance in humans Gait Posture 200929(3)437-43
50 Schlaug G Renga V Nair D Transcranial Direct Current Stimulation in Stroke Recovery
Arch Neurol 200865(12)1571-6
51 Swayne OBC Rothewll JC Ward NS Greenwood RJ Stages of motor output
reorganization after hemispheric stroke suggested by longitudinal studies of cortical
physiology Cereb Cortex 2008181909-22
52 Tanaka SWatanabe K Transcranial direct current stimulation - a new tool for human
cognitive neuroscience Brain Nerve 200961(1)53-64
53 Tiktinsky R Chen L Narayan P Electrotherapy yesterday today and tomorrow
Haemophilia 201016(5)126-31
54 Tombari D Loubinoux I Pariente J A longitudinal fMRI study in recovering and then
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55 Vandermeeren Y Jamart J Ossemann M Effect of tDCS with an extracephalic reference
electrode on cardio-respiratory and autonomic functions BMC Neurosci 201011(38)1-
10
31
56 Ward NS Mechanisms underlying recovery of motor fuction after stroke Postgrad Med
J 200581510-4
57 Webb J Kwiatkowski J Stroke in patients with sickle cell disease Expert Rev Hematol
20136(3)301-16
58 Webster BR Celnik PA Cohen LG Noninvasive brain stimulation in stroke
rehabilitation NeuroRx 20063(4)474-81
59 Zheng X Alsop DC Schlaug G Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS)
on human regional cerebral blood flow Neuroimage 201158(1)26-33
32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
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Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
8
tempo criando um campo eletrostaacutetico unidirecional constante entre os eletrodos Um
aspecto importante desta corrente eacute a tendecircncia de efeitos eletrofisioloacutegicos e cliacutenicos sob
cada eletrodo onde haacute o caacutetodo eletrodo negativo que atrai iacuteons positivos ocorrendo
reaccedilatildeo alcalina devido a formaccedilatildeo de NaOH (hidroacutexido de soacutedio) O outro polo define-se
como acircnodo eletrodo positivo que atrai iacuteons negativos ocorrendo reaccedilatildeo aacutecida devido agrave
formaccedilatildeo de HCl (aacutecido cloriacutedrico) (ROBINSON amp ANDREW 2001)
Em humanos iniciou-se em 1902 a utilizaccedilatildeo de Estimulaccedilatildeo Eleacutetrica Craniana
para tratamento de transtornos do sono e depressatildeo (GILULA 2005)
Bindman e colaboradores (1964) estudaram os efeitos e tempo de duraccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo eleacutetrica no coacutertex motor exposto de ratos Ainda com estudos em ratos foi
descoberto que a estimulaccedilatildeo anoacutedica da corrente direta proporcionava aumento cortical
do acuacutemulo de iacuteons de caacutelcio (ISLAM et al 1995)
Poreacutem somente em 1998 ocorreu a aplicaccedilatildeo de corrente direta de forma natildeo
invasiva em humanos saudaacuteveis com uso de uma corrente de pequena intensidade (menos
de 05 mA por 7 segundos) evidenciando que um campo eleacutetrico pequeno penetrava o
cracircnio e podia influenciar o coacutertex motor (PRIORI et al 1998)
Ardolino e colaboradores (2005) estudaram os mecanismos de accedilatildeo da ETCC e
observaram que os efeitos no coacutertex tecircm relaccedilatildeo com mudanccedilas na funccedilatildeo da membrana
neuronal Haacute possiacutevel alteraccedilatildeo na concentraccedilatildeo de hidrogecircnio e proteiacutenas na regiatildeo da
membrana devido agrave exposiccedilatildeo do coacutertex ao campo eleacutetrico gerado pela corrente assim
como o efeito da eletroacutelise
Nitsche amp Paulus (2000) estudaram os mecanismos eletrofisioloacutegicos da ETCC e
sua funccedilatildeo no coacutertex humano Foi verificado o aumento da excitabilidade cortical apoacutes
uso de ETCC anoacutedica bem como sua diminuiccedilatildeo apoacutes ETCC catoacutedica e este efeito
durava apoacutes o teacutermino da estimulaccedilatildeo
Com resultados promissores na utilizaccedilatildeo de ETCC na modulaccedilatildeo cortical de
humanos saudaacuteveis abriu-se a possibilidade de sua aplicaccedilatildeo na neurorreabilitaccedilatildeo
(WEBSTER et al 2006)
Como jaacute foi visto apoacutes uma lesatildeo cerebral haacute um desequiliacutebrio da inibiccedilatildeo entre
os hemisfeacuterios e este desequiliacutebrio fundamenta a terapia experimental com ETCC que
vem sendo realizada da seguinte forma aplica-se o acircnodo no hemisfeacuterio lesado e o caacutetodo
no hemisfeacuterio natildeo acometido (SCHLAUG et al 2008 LINDENBERG et al 2010)
9
Hummel amp Cohen (2005) estudaram as mudanccedilas de excitabilidade cortical e
funccedilatildeo motora da matildeo apoacutes aplicaccedilatildeo de ETCC em indiviacuteduos acometidos por AVE
subcortical crocircnico Encontraram aumento da excitabilidade corticomotora o que se
correlacionou com o aumento de forccedila manual correspondente Essa modulaccedilatildeo da
excitabilidade induz mudanccedilas plaacutesticas no acircmbito das aacutereas sensoacuterio-motoras corticais
aumentando a funccedilatildeo motora apoacutes o AVE (NOWAK et al 2009)
Em estudo com cobaias com lesatildeo cerebrovascular observou-se que tanto os que
haviam sido estimulados por exerciacutecio quanto por estimulaccedilatildeo anoacutedica mostraram
ganhos motores Poreacutem apenas no grupo com estimulaccedilatildeo anoacutedica observou-se melhor
preservaccedilatildeo axonal no hemisfeacuterio infartado visto em preparaccedilatildeo histoloacutegica Os autores
relacionam a estimulaccedilatildeo anoacutedica com uma provaacutevel proteccedilatildeo neuronal da substacircncia
branca no hemisfeacuterio lesado (KIM et al 2010)
A ETCC gera mudanccedilas na excitabilidade cortical que podem ter duraccedilatildeo de ateacute
noventa minutos Para utilizaccedilatildeo com fins terapecircuticos foi necessaacuteria a confirmaccedilatildeo da
seguranccedila no uso da teacutecnica em seres humanos Com o uso da Ressonacircncia Magneacutetica
pesquisou-se a possibilidade da teacutecnica gerar alteraccedilatildeo da barreira hemato-encefaacutelica ou
alteraccedilotildees estruturais no enceacutefalo em indiviacuteduos saudaacuteveis e detectou-se que com os
protocolos ateacute entatildeo utilizados a estimulaccedilatildeo natildeo causava as alteraccedilotildees pesquisadas
sendo portanto uma teacutecnica segura (NITSCHE et al 2004)
Para efeito de metodologia dos estudos comparado ao placebo tambeacutem foi
investigado se a aplicaccedilatildeo da teacutecnica de ETCC provocaria efeitos de diferenccedila na atenccedilatildeo
fadiga ou sensaccedilatildeo de desconforto Observou-se que tanto a ETCC quanto o placebo
provocaram miacutenimo desconforto aleacutem da ausecircncia na diferenccedila da atenccedilatildeo e fadiga
(GANDIGA 2006)
Brunoni e colaboradores (2011) realizaram uma revisatildeo sistemaacutetica da literatura
com objetivo de analisar a seguranccedila acerca da ETCC em diferentes condiccedilotildees e
desenhos de estudo Os autores avaliaram trabalhos de 1998 ateacute 2010 buscando estudos
em humanos Comparando-se ao placebo notou-se que o grupo que foi submetido agrave
ETCC ativa referia mais prurido e formigamento do que o grupo placebo contudo essas
diferenccedilas natildeo foram estatisticamente significantes Os efeitos adversos foram
considerados leves
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
IX REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
9
Hummel amp Cohen (2005) estudaram as mudanccedilas de excitabilidade cortical e
funccedilatildeo motora da matildeo apoacutes aplicaccedilatildeo de ETCC em indiviacuteduos acometidos por AVE
subcortical crocircnico Encontraram aumento da excitabilidade corticomotora o que se
correlacionou com o aumento de forccedila manual correspondente Essa modulaccedilatildeo da
excitabilidade induz mudanccedilas plaacutesticas no acircmbito das aacutereas sensoacuterio-motoras corticais
aumentando a funccedilatildeo motora apoacutes o AVE (NOWAK et al 2009)
Em estudo com cobaias com lesatildeo cerebrovascular observou-se que tanto os que
haviam sido estimulados por exerciacutecio quanto por estimulaccedilatildeo anoacutedica mostraram
ganhos motores Poreacutem apenas no grupo com estimulaccedilatildeo anoacutedica observou-se melhor
preservaccedilatildeo axonal no hemisfeacuterio infartado visto em preparaccedilatildeo histoloacutegica Os autores
relacionam a estimulaccedilatildeo anoacutedica com uma provaacutevel proteccedilatildeo neuronal da substacircncia
branca no hemisfeacuterio lesado (KIM et al 2010)
A ETCC gera mudanccedilas na excitabilidade cortical que podem ter duraccedilatildeo de ateacute
noventa minutos Para utilizaccedilatildeo com fins terapecircuticos foi necessaacuteria a confirmaccedilatildeo da
seguranccedila no uso da teacutecnica em seres humanos Com o uso da Ressonacircncia Magneacutetica
pesquisou-se a possibilidade da teacutecnica gerar alteraccedilatildeo da barreira hemato-encefaacutelica ou
alteraccedilotildees estruturais no enceacutefalo em indiviacuteduos saudaacuteveis e detectou-se que com os
protocolos ateacute entatildeo utilizados a estimulaccedilatildeo natildeo causava as alteraccedilotildees pesquisadas
sendo portanto uma teacutecnica segura (NITSCHE et al 2004)
Para efeito de metodologia dos estudos comparado ao placebo tambeacutem foi
investigado se a aplicaccedilatildeo da teacutecnica de ETCC provocaria efeitos de diferenccedila na atenccedilatildeo
fadiga ou sensaccedilatildeo de desconforto Observou-se que tanto a ETCC quanto o placebo
provocaram miacutenimo desconforto aleacutem da ausecircncia na diferenccedila da atenccedilatildeo e fadiga
(GANDIGA 2006)
Brunoni e colaboradores (2011) realizaram uma revisatildeo sistemaacutetica da literatura
com objetivo de analisar a seguranccedila acerca da ETCC em diferentes condiccedilotildees e
desenhos de estudo Os autores avaliaram trabalhos de 1998 ateacute 2010 buscando estudos
em humanos Comparando-se ao placebo notou-se que o grupo que foi submetido agrave
ETCC ativa referia mais prurido e formigamento do que o grupo placebo contudo essas
diferenccedilas natildeo foram estatisticamente significantes Os efeitos adversos foram
considerados leves
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
IX REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
10
Com relaccedilatildeo a indiviacuteduos acometidos por AVE em diversos estudos em que a
ETCC foi utilizada natildeo houve efeito adverso constatado (HESSE et al 2007 TANAKA
amp WATANABE 2009)
Sobre os efeitos autonocircmicos uma pesquisa investigou se era possiacutevel modular os
centros autonocircmicos do tronco cerebral com eletrodo de referecircncia extracefaacutelico tendo
sido monitorados paracircmetros vitais como variabilidade de frequecircncia cardiacuteaca frequecircncia
respiratoacuteria pressatildeo arterial e equiliacutebrio simpaacutetico-vagal O estudo verificou que
comparando-se ao placebo natildeo houve diferenccedila marcante durante o periacutedo de afericcedilatildeo
concluindo que natildeo houve modulaccedilatildeo significativa dos centros autonocircmicos tendo sido
a ETCC considerada uma teacutecnica segura em voluntaacuterios saudaacuteveis (VANDERMEEREN
et al 2010)
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
IX REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 04 de 05
36
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 05 de 05
37
Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
11
IV METODOLOGIA
IV1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um ensaio cliacutenico autopareado natildeo randomizado com avaliaccedilatildeo cega
IV2 AMOSTRA
A amostra foi composta de crianccedilas com idade entre 8 e 18 anos incompletos de
ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e com sequela neuroloacutegica por
AVE com deacuteficit de funccedilatildeo manual sem apresentaccedilatildeo de melhora do quadro haacute no
miacutenimo trecircs meses de acordo com registros dos prontuaacuterios atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos em
Neuromodulaccedilatildeo)
Criteacuterios de inclusatildeo crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais
de 1 ano com deacuteficit de funccedilatildeo manual residual
Criteacuterios de exclusatildeo Por se tratar de um estudo longitudinal avaliando o impacto
da intervenccedilatildeo da ETCC as crianccedilas natildeo poderiam estar passando por qualquer outro
processo terapecircutico que pudesse interferir nos resultados da terapia como utilizaccedilatildeo de
neuroacutelise quiacutemica seletiva
IV3 AVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA INICIAL
Apoacutes triagem inicial os sujeitos elegiacuteveis foram submetidos agrave avaliaccedilatildeo
neuroloacutegica Nessa etapa foram incluiacutedos anamnese exame neuroloacutegico completo
doppler de arteacuteria cerebral meacutedia e estudo de neuroimagem
As crianccedilas realizaram testes executivos para avaliaccedilatildeo da sua funccedilatildeo manual
motora fina Os testes incluiacuteram empilhamento de damas e manuseio de caneta (retirada
e reposiccedilatildeo de bocal) de acordo com a capacidade motora de cada crianccedila A avaliaccedilatildeo
foi gravada em viacutedeo tendo sido posteriormente editado para preservar a identidade de
todos os participantes e a cegueira dos avaliadores em relaccedilatildeo ao momento do registro
(preacute ou poacutes ETCC)
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 01 de 05
33
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 02 de 05
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 03 de 05
35
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
12
O tempo necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da
caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi
cronometrado tendo sido estabelecido um tempo limite de 2 minutos para cada tarefa
Para as crianccedilas que natildeo conseguiram realizar a tarefa no tempo estabelecido o tempo
maacuteximo (120 segundos) foi considerado para fins de caacutelculo A tarefa atribuiacuteda para cada
paciente foi dependente da capacidade motora fina do indiviacuteduo aqueles que possuiacuteam
capacidade de manuseio de uma caneta realizaram a tarefa com o bocal da caneta os que
natildeo possuiacuteam realizaram empilhamento de damas
IV4 ESTIMULACcedilAtildeO TRANSCRANIANA NAtildeO-INVASIVA POR
CORRENTE CONTIacuteNUA
A estimulaccedilatildeo foi realizada por pesquisador previamente treinado para uso do
equipamento Foi utilizado equipamento Striat fabricado pela empresa IBRAMED com
Registro ANVISA (MS) nordm 10360310005 Trata-se de equipamento gerador de corrente
contiacutenua ou galvacircnica portanto com dois eletrodos caacutetodo e acircnodo
Na teacutecnica utiliza-se o acircnodo na aacuterea em que se deseja estimular e o caacutetodo na
aacuterea de referecircncia Neste estudo foi estimulada a aacuterea motora primaacuteria do hemisfeacuterio
cerebral acometido pelo AVE A estimulaccedilatildeo ocorreu uma vez ao dia com duraccedilatildeo de 20
minutos durante 5 dias consecutivos tendo sido mantidas no estudo somente
participantes que compareceram a pelo menos 4 sessotildees de estimuccedilatildeo A intensidade de
corrente utilizada foi de 2 mA
IV5 REAVALIACcedilAtildeO NEUROLOacuteGICA E MOTORA
Nesta etapa apoacutes o teacutermino da uacuteltima sessatildeo de ETCC todas as crianccedilas foram
reavaliadas mediante os mesmos procedimentos da avaliaccedilatildeo inicial com o objetivo de
observar possiacuteveis mudanccedilas no quadro neuroloacutegico e motor apoacutes a utilizaccedilatildeo da
estimulaccedilatildeo bem como quantificaacute-las Esta avaliaccedilatildeo tambeacutem foi gravada em viacutedeo
posteriormente editado para preservar a identidade de todos os participantes O tempo
necessaacuterio para a crianccedila realizar a retirada e a reposiccedilatildeo do bocal da caneta por cinco
vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama foi novamente
cronometrado respeitando-se o mesmo limite da avaliaccedilatildeo inicial
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 01 de 05
33
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 02 de 05
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 03 de 05
35
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
13
IV6 AVALIACcedilAtildeO DO EFEITO DA TERAPIA
Os viacutedeos das avaliaccedilotildees foram apresentados a 3 avaliadores cegos sendo os
avaliadores 1 e 3 meacutedicos neurologistas e o avaliador 2 fisioterapeuta todos possuindo
experiecircncia em reabilitaccedilatildeo motora Os viacutedeos das avaliaccedilotildees realizadas anteriormente e
apoacutes a realizaccedilatildeo da terapecircutica foram organizados de forma aleatoacuteria Apoacutes assistir ao
viacutedeo o avaliador respondeu qual viacutedeo ele acreditou ter sido gravado apoacutes a terapecircutica
e preencheu a Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global
A Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global (BUSNER amp TARGUM 2007) apresenta
duas perguntas subjetivas A primeira questiona a impressatildeo quanto agrave gravidade da
disfunccedilatildeo apresentada pelo paciente e as possibilidades de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado)
1 (natildeo estaacute doente) 2 (muito leve) 3 (leve) 4 (moderada) 5 (acentuada) 6 (grave) 7
(extremamente grave) A segunda pergunta consiste na opiniatildeo do avaliador sobre a
melhora do paciente em relaccedilatildeo ao viacutedeo em que ele acredita ter sido realizado apoacutes a
terapecircutica as opccedilotildees de resposta satildeo 0 (natildeo avaliado) 1 (muito melhor) 2
(moderadamente melhor) 3 (levemente melhor) 4 (sem alteraccedilatildeo) 5 (levemente pior) 6
(pior) e 7 (muito pior)
Aleacutem disso comparou-se o tempo de execuccedilatildeo para retirada e reposiccedilatildeo do bocal
de caneta por cinco vezes ou para realizaccedilatildeo de empilhamento de quatro peccedilas de dama
Por se tratar de um estudo autopareado os tempos de execuccedilatildeo de ambas as tarefas foram
avaliados em conjunto
IV7 VARIAacuteVEIS
Variaacuteveis independentes gecircnero idade grau de acometimento da funccedilatildeo manual
nuacutemero de episoacutedios de AVE preacutevios
Variaacuteveis dependentes Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global e testes de avaliaccedilatildeo
motora
IV8 POSSIacuteVEIS VIESES
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
IX REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
14
Vieacutes de seleccedilatildeo foram selecionadas apenas crianccedilas atendidas no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos (UFBA) ou cadastradas no grupo NEMO (Nuacutecleo de Estudos
em Neuromodulaccedilatildeo)
Vieacutes de perda de seguimento foram excluiacutedas as crianccedilas que natildeo participaram
de duas ou mais sessotildees de ETCC
IV9 ANAacuteLISE ESTATIacuteSTICA
As informaccedilotildees coletadas atraveacutes do preenchimento da escala de impressatildeo cliacutenica
global pelos avaliadores foram apresentadas atraveacutes de estatiacutestica descritiva
O tempo de execuccedilatildeo das tarefas motoras nos dois momentos do estudo foi
analisado pelo teste natildeo-parameacutetrico pareado de Wilcoxon (paired Wilcoxon signed-
ranks test) atraveacutes do uso do software Stata versatildeo 121 para Windows
IV10 ASPECTOS EacuteTICOS
O projeto foi aprovado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia sediado no Largo do Terreiro de Jesus sn de acordo com parecer de
nuacutemero 626631 emitido em 25042014 (anexo I)
Todos os pesquisadores envolvidos com a coleta de dados assinaram o Termo de
Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados (TCUD anexo II)
Os pais ou responsaacuteveis dos participantes foram contatados e orientados sobre os
objetivos etapas e seguranccedila do estudo e foram incluiacutedos apenas aqueles que assinaram
o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE anexo III) bem como o termo de
assentimento do menor (anexo IV) para os participantes com idade entre 12 e 18 anos
incompletos e cognitivamente capazes As crianccedilas foram questionadas sobre o desejo de
participaccedilatildeo no estudo e foram incluiacutedas apenas as que demonstraram intenccedilatildeo em
participar
A estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua utiliza
equipamento gerador de corrente galvacircnica de baixa frequecircncia corrente esta utilizada e
estudada na eletroterapia
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
15
Com base em estudos anteriores (ANDRADE et al2014 BRUNONI el al 2011)
a teacutecnica de estimulaccedilatildeo transcraniana natildeo-invasiva por corrente contiacutenua eacute uma teacutecnica
segura tanto em adultos quanto em crianccedilas
Terminado o periacuteodo de coleta de dados os pesquisadores garantiram aos pais e
responsaacuteveis que desejaram a realizaccedilatildeo do procedimento terapecircutico (ETCC) em todos
os indiviacuteduos que participaram
As gravaccedilotildees de viacutedeo realizadas durante a avaliaccedilatildeo motora foram editadas de
forma que natildeo foi possiacutevel identificar os participantes
Os pais e responsaacuteveis dos participantes receberam uma coacutepia do TCLE
Todo o estudo se desenvolveu sob os preceitos da Resoluccedilatildeo 46612 do Conselho
Nacional de Sauacutede
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
IX REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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40 Pereira ABCNG Alvarenga Pereira J Silva R Barbosa MTS Prevalecircncia de acidente
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46 Rocha FL Cunha UGV Giiacomin KC Depressatildeo poacutes-acidente vascular cerebral
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47 Romatildeo AM Viterbo F Stipp E Garbino JA Rodrigues JA Eletroestimulaccedilatildeo do
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
16
V RESULTADOS
Oito pacientes foram selecionados para participaccedilatildeo no estudo O quadro 1
apresenta caracteriacutesticas cliacutenicas e demograacuteficas da populaccedilatildeo selecionada Houve uma
predominacircncia de indiviacuteduos do sexo masculino (62) com a idade variando entre quatro
e 17 anos quanto ao nuacutemero de episoacutedios de AVE um paciente apresentou dois episoacutedios
de AVE enquanto os demais apresentaram um jaacute a idade de ocorrecircncia do uacuteltimo
episoacutedio variou entre oito meses a 12 anos de idade enquanto o padratildeo de acometimento
foi hemipleacutegico em sete pacientes e monopleacutegico em um dos pacientes avaliados
Quadro 1 Dados cliacutenicos e demograacuteficos dos participantes
Paciente Gecircnero Idade Episoacutedios
de AVE
Idade do
uacuteltimo AVE
Acometimento
motor
Neuroimagem
1 F 7a 2 3a Hemipleacutegico AVEI
2 M 9a 1 6a Hemipleacutegico AVEIH
3 M 17a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
4 M 13a 1 5a Hemipleacutegico AVEI
5 M 11a 1 9a Hemipleacutegico AVEI
6 M 14a 1 12a Monopleacutegico AVEI
7 F 8a 1 8m Hemipleacutegico AVEI
8 M 4a 1 1a8m Hemipleacutegico AVEI
F feminino M masculino AVEI acidente vascular encefaacutelico isquecircmico AVEIH acidente vascular
encefaacutelico isquecircmico com lesatildeo hemorraacutegica a anos m meses
A tabela 1 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Gravidade da Doenccedila para os trecircs avaliadores com as avaliaccedilotildees variando entre
3 a 6 (leve a grave) sendo que dois avaliadores consideraram que as filmagens do paciente
8 natildeo viabilizaram a avaliaccedilatildeo de acordo com a escala
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
17
Tabela 1 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Gravidade
da Doenccedila
0 natildeo avaliado 1 natildeo estaacute doente 2 muito leve 3 leve 4 moderada 5 acentuada 6 grave 7
extremamente grave
A tabela 2 apresenta o resultado da aplicaccedilatildeo da Escala de Impressatildeo Cliacutenica
Global ndash Melhora da Doenccedila com resultados variando entre 1 e 3 (muito melhor e
moderadamente melhor respectivamente)
Tabela 2 Resultados da avaliaccedilatildeo por Escala de Impressatildeo Cliacutenica Global ndash Melhora
da Doenccedila
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 6 6 5
2 5 5 5
3 4 4 4
4 4 4 5
5 5 5 4
6 5 4 3
7 5 4 5
8 0 0 4
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
1 2 2 2
2 2 1 3
3 1 2 3
4 1 2 3
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
IX REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
18
0 natildeo avaliado 1 muito melhor 2 moderadamente melhor 3 levemente melhor 4 sem
alteraccedilatildeo 5 levemente pior 6 pior 7 muito pior
Os trecircs avaliadores assinalaram os oito viacutedeos realizados posteriormente como
realizados apoacutes a terapia (100 de acerto em relaccedilatildeo agraves filmagens realizadas antes e apoacutes
a terapecircutica)
Quanto agrave realizaccedilatildeo das tarefas motoras na avaliaccedilatildeo os pacientes 1 2 4 e 8
realizaram a tarefa de retirada e reposiccedilatildeo do bocal da caneta (cinco vezes no tempo
maacuteximo de dois minutos) jaacute os pacientes 3 5 6 e 7 realizaram empilhamento de damas
(quatro peccedilas no tempo maacuteximo de dois minutos)
Trecircs participantes natildeo foram capazes de executar a tarefa solicitada no limite de
dois minutos na avaliaccedilatildeo inicial tendo sido considerado o tempo limite (120 segundos)
para fins de caacutelculo todos os participantes conseguiram executar as tarefas solicitadas na
avaliaccedilatildeo final A mediana do tempo de realizaccedilatildeo no primeiro momento foi de 53
segundos com valores variando entre 35 e 56 segundos jaacute a mediana do tempo de
execuccedilatildeo no segundo momento foi de 15 segundos com valores variando entre 8 e 15
segundos O valor de p para a anaacutelise da diferenccedila do tempo de execuccedilatildeo da tarefa foi de
aproximadamente 001427 (estatisticamente significante)
A tabela 3 apresenta o tempo de execuccedilatildeo das tarefas para os 8 pacientes durante
as avaliaccedilotildees
Tabela 2 [continuaccedilatildeo]
Paciente Avaliador 1 Avaliador 2 Avaliador 3
5 2 2 3
6 1 1 2
7 2 2 3
8 2 0 1
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
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Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
19
Tabela 3 Tempo de realizaccedilatildeo das tarefas motoras nas avaliaccedilotildees (antes e apoacutes a ETCC)
T1 tempo de execuccedilatildeo da tarefa antes da ETCC T2 tempo de execuccedilatildeo da tarefa apoacutes a ETCC s
segundos
Paciente Tarefa T1 T2
1 Caneta 50s 13s
2 Caneta 35s 15s
3 Damas 120s 58s
4 Caneta 120s 53s
5 Damas 45s 14s
6 Damas 38s 8s
7 Damas 56s 15s
8 Caneta 120s 32s
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 01 de 05
33
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 02 de 05
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 03 de 05
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
20
VI DISCUSSAtildeO
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito imediato da ETCC sobre a reabilitaccedilatildeo
da funccedilatildeo manual de crianccedilas portadoras de anemia falciforme com sequelas de AVE Os
resultados demonstraram uma melhora na funccedilatildeo manual dos participantes do estudo de
forma objetiva atraveacutes da avaliaccedilatildeo do tempo de realizaccedilatildeo das tarefas bem como de
forma subjetiva atraveacutes das avaliaccedilotildees dos viacutedeos realizadas por especialistas
Entretanto notou-se uma variabilidade importante na resposta ao tratamento entre os
indiviacuteduos caracteriacutestica esta que natildeo pocircde ser relacionada a dados cliacutenicos e
demograacuteficos da populaccedilatildeo estudada poreacutem que pode ser esperada em parte pela
variabilidade individual dos pacientes em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica
Devido agrave escassez de trabalhos que comprovassem a seguranccedila do uso da teacutecnica
em crianccedilas a ETCC foi utilizada somente em adultos por muito tempo tendo comeccedilado
a ser amplamente utilizada em crianccedilas apenas nos uacuteltimos anos Ainda assim existem
poucos dados na literatura sobre o impacto da ETCC em crianccedilas que sofreram AVE natildeo
tendo sido encontradas pesquisas com abordagem semelhante a realizada neste trabalho
Apesar de natildeo ser um estudo placebo controlado e apresentar uma casuiacutestica
pequena eacute importante ressaltar que todos os participantes do estudo natildeo apresentavam
melhora do quadro nos trecircs meses que antecederam esta intervenccedilatildeo de acordo com
registros dos prontuaacuterios o que reforccedila a correlaccedilatildeo entre a melhora apresentada na
segunda avaliaccedilatildeo e o procedimento realizado Entretanto por natildeo haver um grupo
controle natildeo eacute possiacutevel precisar a influecircncia da aprendizagem motora nos resultados
obtidos
A melhora nos paracircmetros empregados em pesquisa por vezes natildeo eacute
acompanhada de incremento funcional Os dados evidenciados neste estudo mostram que
a percepccedilatildeo de melhora com escores variando de 1 a 3 na EICG foi observada por todos
os avaliadores (gerando 100 de taxa de concordacircncia em relaccedilatildeo agrave ocorrecircncia de
melhora) Logo a resposta positiva natildeo foi observada apenas quantitativamente mas
tambeacutem na funcionalidade durante a realizaccedilatildeo da tarefa-alvo Mesmo em se tratando de
um ensaio cliacutenico autocomparado foram adotadas todas as medidas necessaacuterias para
garantir a cegueira dos avaliadores
21
Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
IX REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
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Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
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Apesar da melhora observada a avaliaccedilatildeo posterior agrave estimulaccedilatildeo foi realizada
imediatamente apoacutes o teacutermino da terapia o que natildeo permite a identificaccedilatildeo de possiacuteveis
efeitos a longo prazo
Alguns estudos comprovaram a eficaacutecia da ETCC na reabilitaccedilatildeo motora da
funccedilatildeo manual em adultos poacutes-AVC (CLAFLIN et al 2015 LEFEBVRE et al 2015) no
entanto seus efeitos parecem ser transitoacuterios (CLAFLIN et al 2015) Natildeo foram
encontrados dados semelhantes publicados na literatura para avaliar os efeitos a longo
prazo em crianccedilas
Zheng e colaboradores (2011) estudaram os efeitos gerados no fluxo cerebral
regional durante o uso da ETCC Eles utilizaram como ferramenta de mensuraccedilatildeo o fluxo
sanguiacuteneo cerebral regional que eacute uma medida da atividade cerebral O trabalho com
desenho randomizado foi realizado com voluntaacuterios saudaacuteveis que foram submetidos a
ETCC tanto com estimulaccedilatildeo anoacutedica como catoacutedica assim como tambeacutem variaram a
intensidade da corrente Durante a estimulaccedilatildeo os voluntaacuterios foram submetidos agrave
Ressonacircncia Nuclear Magneacutetica Os resultados mostraram que na estimulaccedilatildeo anoacutedica
houve grande aumento (171) do fluxo sanguiacuteneo cerebral regional durante a
estimulaccedilatildeo que retornou agrave sua linha de base apoacutes a interrupccedilatildeo da corrente mas
novamente houve aumento desta apoacutes o teacutermino do periacuteodo da estimulaccedilatildeo Com relaccedilatildeo
agrave estimulaccedilatildeo catoacutedica notou-se que houve um menor aumento do fluxo sanguiacuteneo
cerebral regional durante a estimulaccedilatildeo (56) e uma diminuiccedilatildeo significativa (65)
deste apoacutes cessaccedilatildeo da estimulaccedilatildeo quando comparado agrave linha de base que permaneceu
apoacutes o periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo Os achados foram significativos quando comparados ao
periacuteodo preacute-estimulaccedilatildeo e datildeo suporte aos estudos que mostram efeitos poacutes-periacuteodo de
estimulaccedilatildeo
Acredita-se que a estimulaccedilatildeo eleacutetrica promova a reabilitaccedilatildeo por intensificar o
aprendizado motor e gerar potenciaccedilatildeo de longo prazo As alteraccedilotildees no potencial motor
evocado satildeo mantidas mesmo apoacutes uma hora do fim de uma sessatildeo de ETCC em crianccedilas
o que eacute semelhante aos dados encontrados em adultos (GILLICK et al 2014)
Estudos recentes tecircm utilizado a ETCC combinada a terapias de reabilitaccedilatildeo jaacute
consagradas como fisioterapia e terapia ocupacional com resultados bastante
promissores pois a durabilidade do efeito de aumento da capacidade motora tem sido
maior desta forma Evidecircncias mostram que combinar teacutecnicas de estimulaccedilatildeo perifeacuterica
com estimulaccedilatildeo central pode aumentar a plasticidade sinaacuteptica bem como o
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 04 de 05
36
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 05 de 05
37
Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
22
reaprendizado motor em um niacutevel natildeo obtido por estas teacutecnicas isoladamente (CELNIK
et al 2009 SCHLAUG et al 2008)
Nos uacuteltimos anos vaacuterios estudos procuraram identificar fatores que interferem na
resposta agrave estimulaccedilatildeo eleacutetrica Variaccedilotildees podem ocorrem a depender da intensidade da
corrente da aacuterea do eletrodo e do tempo de estimulaccedilatildeo No entanto eacute possiacutevel que
aspectos hormonais e inerentes ao ciclo sono-vigiacutelia tambeacutem atuem na resposta observada
apoacutes a ETCC Natildeo se deve generalizar informaccedilotildees obtidas em estudos com adultos para
a populaccedilatildeo pediaacutetrica porque a distribuiccedilatildeo do campo eleacutetrico durante as sessotildees de
eletroestimulaccedilatildeo eacute dependente da espessura e composiccedilatildeo dos ossos do neurocracircnio da
espessura da camada de liacutequor e da profundidade dos sulcos (MOLIADZE et al 2014)
logo eacute possiacutevel que os efeitos da teacutecnica ocorram de forma distinta entre crianccedilas e
adultos
Como a plasticidade neuronal varia com a idade e tende a ser mais propensa a
modulaccedilatildeo durante as fases iniciais da vida (ANDRADE et al 2014) eacute possiacutevel que as
teacutecnicas de estimulaccedilatildeo cerebral natildeo-invasivas como a ETCC se acompanhem de
resultados mais significativos em populaccedilotildees com faixa etaacuteria menor Da mesma forma
os possiacuteveis efeitos deleteacuterios podem incidir mais amplamente em crianccedilas
Ateacute agora natildeo haacute consenso sobre qual o comportamento mais adequado para os
pacientes durante a sessatildeo de ETCC Haacute estudos em que os participantes satildeo orientados
a realizar atividades que envolvam a ativaccedilatildeo cortical da aacuterea estimulada durante a sessatildeo
(AREE-UEA et al 2014) No entanto Ridding amp Ziemann (2010) demonstraram que esta
abordagem pode conduzir a resultados menos favoraacuteveis em relaccedilatildeo agrave neuroplasticidade
ao final da estimulaccedilatildeo
Com relaccedilatildeo a efeitos adversos poacutes-utilizaccedilatildeo de ETCC um trabalho realizado
atraveacutes da aplicaccedilatildeo de questionaacuterio para 102 indiviacuteduos saudaacuteveis e pacientes que
participaram de sessotildees de ETCC mostrou que formigamento leve eacute o efeito adverso
mais comum durante o periacuteodo de estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada em 353
dos sujeitos e discreto prurido na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao periacuteodo poacutes
estimulaccedilatildeo foram relatados dor de cabeccedila em 118 naacuteusea 29 e insocircnia em 098
sugerindo efeitos adversos miacutenimos em sujeitos saudaacuteveis e pacientes (POREISZ et al
2007)
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
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201043(2)241-54
49 Rougier PR Genthon N Dynamical assessment of weight-bearing asymmetry during
upright quiet stance in humans Gait Posture 200929(3)437-43
50 Schlaug G Renga V Nair D Transcranial Direct Current Stimulation in Stroke Recovery
Arch Neurol 200865(12)1571-6
51 Swayne OBC Rothewll JC Ward NS Greenwood RJ Stages of motor output
reorganization after hemispheric stroke suggested by longitudinal studies of cortical
physiology Cereb Cortex 2008181909-22
52 Tanaka SWatanabe K Transcranial direct current stimulation - a new tool for human
cognitive neuroscience Brain Nerve 200961(1)53-64
53 Tiktinsky R Chen L Narayan P Electrotherapy yesterday today and tomorrow
Haemophilia 201016(5)126-31
54 Tombari D Loubinoux I Pariente J A longitudinal fMRI study in recovering and then
in clinically stable subcortical stroke patients Neuroimage 200423827-39
55 Vandermeeren Y Jamart J Ossemann M Effect of tDCS with an extracephalic reference
electrode on cardio-respiratory and autonomic functions BMC Neurosci 201011(38)1-
10
31
56 Ward NS Mechanisms underlying recovery of motor fuction after stroke Postgrad Med
J 200581510-4
57 Webb J Kwiatkowski J Stroke in patients with sickle cell disease Expert Rev Hematol
20136(3)301-16
58 Webster BR Celnik PA Cohen LG Noninvasive brain stimulation in stroke
rehabilitation NeuroRx 20063(4)474-81
59 Zheng X Alsop DC Schlaug G Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS)
on human regional cerebral blood flow Neuroimage 201158(1)26-33
32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
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Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
23
Outra questatildeo que ainda deve ser esclarecida diz respeito agrave intensidade da corrente
a ser aplicada Embora a maioria dos estudos em crianccedilas utilize corrente aplicada de 1
mA a aplicaccedilatildeo de 2 mA se mostrou segura (ANDRADE et al 2014) e mostrou um
efeito significativamente positivo neste estudo
Reabilitaccedilotildees bem sucedidas podem apresentar um impacto fundamental na
qualidade de vida e no desenvolvimento da crianccedila em todos os acircmbitos de sua vida
principalmente quando se trata de motricidade fina e funccedilatildeo manual por isso eacute de suma
importacircncia que sejam buscadas formas mais eficientes de reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica para
esta populaccedilatildeo
Eacute vaacutelido ressaltar ainda que aleacutem de segura para utilizaccedilatildeo em crianccedilas e adultos
a teacutecnica possui baixo custo natildeo necessitando de estruturas fiacutesicas especiacuteficas dos
estabelecimentos de sauacutede para ser aplicada e por isso tem se tornado cada vez mais
difundida entre especialistas em reabilitaccedilatildeo neuroloacutegica sendo uma alternativa viaacutevel
para utilizaccedilatildeo mesmo em locais com menos recursos
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
IX REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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13 Chae J Yang G Park BK Labatia I Muscle weakness and cocontraction in upper limb
hemiparesis relationship to motor impairment and physical disability Neurorehabil
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
24
VII CONCLUSOtildeES
1 A ETCC parece apresentar um efeito positivo na reabilitaccedilatildeo motora da funccedilatildeo
manual de crianccedilas com sequela de AVE
2 Ensaios cliacutenicos com populaccedilotildees maiores e maior tempo de acompanhamento dos
pacientes devem ser realizados para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia na
reabilitaccedilatildeo de crianccedilas
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
IX REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
25
VIII SUMMARY
TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION IN THE
REHABILITATION OF MANUAL FUNCTION POST-STROKE IN CHILDREN
WITH SICKLE CELL ANEMIA Theoretical background Sickle cell anemia is the
most prevalent genetic disease in Brazil This disease progresses with predisposition to
thrombotic events including stroke which can result in disabling motor sequelae among
which there is the manual functional deficit Studies have shown that the cranial
electrostimulation is a safe technique for humans non-invasive and not painful This
weak current can induce changes in focal cortical excitability that last beyond the
stimulation period Objective The objective of this study is to evaluate the impact of
transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the performance of manual functions
in children with sickle cell disease and stroke sequelae Methodology This is a blind
non-randomized self-paired clinical trial The study sample was 8 children all diagnosed
with sickle cell anemia and neurological sequelae of stroke Hand function of the
participants was assessed by performing motor tasks before and after the intervention
and the reviews were recorded on video and presented to three blind raters Electrical
stimulation was performed in the motor area of the cerebral hemisphere affected by stroke
once a day with duration of 20 minutes for five days in a role Ethical aspects The study
was developed under the Resolution 46612 of the provisions of the National Health
Council Results The three evaluators noted the eight videos made later as performed
after therapy There was significant difference in the runtime of motor tasks in the
comparison between before and after the intervention assessments Discussion
Improvement was noted by analyzing subjective and objective parameters The results
were consistent with the data found in the literature however there are no data on long
term effects in children The tDCS has proven to be a viable technique for application in
neurological motor rehabilitation Conclusion tDCS seems to have positive results in the
rehabilitation of hand function post-stroke in children however further studies need to
be done to confirm these findings
Keywords I Transcranial direct current stimulation II Stroke III Sickle cell anemia
26
IX REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 04 de 05
36
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 05 de 05
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
26
IX REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 01 de 05
33
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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FACULDADE DE MEDICINA DA
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Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
27
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
28
21 Gandiga PC Hummel FC Cohen LG Transcranial DC stimulation (tDCS) a tool for
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32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
29
32 Lang N Siebner HR Ward NS Lee L Nitsche MA Paulus W How does transcranial
DC stimulation of the primary motor cortex alter regional neuronal activity in the human
brain The Eur Jour of Neuro 200522(2)495-504
33 Lefebvre S Dricot L Laloux P Gradkowski W Desfontaines P Evrard F et al Neural
substrates underlying stimulation-enhanced motor skill learning after stroke Brain
2015138(1)149-63
34 Leroi AM Lenne X Dervaux B Chartier-Kastler E Mauroy B Outcome and cost
analysis of sacral nerve modulation for treating urinary andor fecal incontinence Ann
Surg 2011253(4)720-32
35 Mekitarian-Filho E Carvalho B Acidentes Vasculares Encefaacutelicos em pediatria J Pediatr
200985(6)469-79
36 Nitsche MA Nieahaus L Hoffmann KT Liebetanz D Paulus W Meyer BU MRI study
of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex Clin
Neurophysiol 2004115(10)2419-23
37 Nitsche MA Paulus W Excitability changes induced in the human motor cortex by weak
transcranial direct current stimulation J Physiol 2000527(3)633-9
38 Noblett KL Neuromodulation and the role of electrodiagnostic techniques Int
Urogynecol J 200821(2)461-6
39 Nowak DA Grefkes C Ameli M Fink GR Interhemispheric competition after stroke
brain stimulation to enhance of function of the affected hand Neurorehabil Neural Repair
200923(7)641-56
40 Pereira ABCNG Alvarenga Pereira J Silva R Barbosa MTS Prevalecircncia de acidente
vascular cerebral em idosos no Municiacutepio de Vassouras Rio de Janeiro Brasil atraveacutes
do rastreamento de dados do Programa Sauacutede da Famiacutelia Cad Sauacutede Puacuteblica
200925(9)1929-36
41 Poreisz C Boros K Antal A Pauluas W Safety aspects of transcranial direct current
stimulation concerning healthy subjects and pacients Brain Res Bull 200772(4)208-
214
42 Priori A Beraderlli A Rona S Accornero N Polarization of the human motor cortex
through the scalp Neuroreport 19989(10)2257-60
30
43 Radanovic M Caracteriacutesticas do atendimento de pacientes com acidente vascular cerebral
em hospital secundaacuterio Arq Neuropsiquiatr 19995899-106
44 Ridding MC Ziemann U Determinants of the induction of cortical plasticity by non-
invasive brain stimulation in healthy subjects J Physiol 2010588(13)2291-304
45 Robinson AJ Eletrofisiologia Cliacutenica - Eletroterapia e teste eletrofisioloacutegico Porto
Alegre Artmed 2001
46 Rocha FL Cunha UGV Giiacomin KC Depressatildeo poacutes-acidente vascular cerebral
(AVC) J Bras Psiquiatr 199342203-8
47 Romatildeo AM Viterbo F Stipp E Garbino JA Rodrigues JA Eletroestimulaccedilatildeo do
muacutesculo tibial cranial apoacutes esmagamento do nervo fibular comum estudo
neurofisioloacutegico e morfomeacutetrico no rato Rev Bras Ortop 200742(3)41-6
48 Rossini PM Altamura C Ferreri F Melgari JM Tecchio F Tombini M Neuroimaging
experimental studies on brain plasticity in recovery from stroke Eura Medicophys
201043(2)241-54
49 Rougier PR Genthon N Dynamical assessment of weight-bearing asymmetry during
upright quiet stance in humans Gait Posture 200929(3)437-43
50 Schlaug G Renga V Nair D Transcranial Direct Current Stimulation in Stroke Recovery
Arch Neurol 200865(12)1571-6
51 Swayne OBC Rothewll JC Ward NS Greenwood RJ Stages of motor output
reorganization after hemispheric stroke suggested by longitudinal studies of cortical
physiology Cereb Cortex 2008181909-22
52 Tanaka SWatanabe K Transcranial direct current stimulation - a new tool for human
cognitive neuroscience Brain Nerve 200961(1)53-64
53 Tiktinsky R Chen L Narayan P Electrotherapy yesterday today and tomorrow
Haemophilia 201016(5)126-31
54 Tombari D Loubinoux I Pariente J A longitudinal fMRI study in recovering and then
in clinically stable subcortical stroke patients Neuroimage 200423827-39
55 Vandermeeren Y Jamart J Ossemann M Effect of tDCS with an extracephalic reference
electrode on cardio-respiratory and autonomic functions BMC Neurosci 201011(38)1-
10
31
56 Ward NS Mechanisms underlying recovery of motor fuction after stroke Postgrad Med
J 200581510-4
57 Webb J Kwiatkowski J Stroke in patients with sickle cell disease Expert Rev Hematol
20136(3)301-16
58 Webster BR Celnik PA Cohen LG Noninvasive brain stimulation in stroke
rehabilitation NeuroRx 20063(4)474-81
59 Zheng X Alsop DC Schlaug G Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS)
on human regional cerebral blood flow Neuroimage 201158(1)26-33
32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
30
43 Radanovic M Caracteriacutesticas do atendimento de pacientes com acidente vascular cerebral
em hospital secundaacuterio Arq Neuropsiquiatr 19995899-106
44 Ridding MC Ziemann U Determinants of the induction of cortical plasticity by non-
invasive brain stimulation in healthy subjects J Physiol 2010588(13)2291-304
45 Robinson AJ Eletrofisiologia Cliacutenica - Eletroterapia e teste eletrofisioloacutegico Porto
Alegre Artmed 2001
46 Rocha FL Cunha UGV Giiacomin KC Depressatildeo poacutes-acidente vascular cerebral
(AVC) J Bras Psiquiatr 199342203-8
47 Romatildeo AM Viterbo F Stipp E Garbino JA Rodrigues JA Eletroestimulaccedilatildeo do
muacutesculo tibial cranial apoacutes esmagamento do nervo fibular comum estudo
neurofisioloacutegico e morfomeacutetrico no rato Rev Bras Ortop 200742(3)41-6
48 Rossini PM Altamura C Ferreri F Melgari JM Tecchio F Tombini M Neuroimaging
experimental studies on brain plasticity in recovery from stroke Eura Medicophys
201043(2)241-54
49 Rougier PR Genthon N Dynamical assessment of weight-bearing asymmetry during
upright quiet stance in humans Gait Posture 200929(3)437-43
50 Schlaug G Renga V Nair D Transcranial Direct Current Stimulation in Stroke Recovery
Arch Neurol 200865(12)1571-6
51 Swayne OBC Rothewll JC Ward NS Greenwood RJ Stages of motor output
reorganization after hemispheric stroke suggested by longitudinal studies of cortical
physiology Cereb Cortex 2008181909-22
52 Tanaka SWatanabe K Transcranial direct current stimulation - a new tool for human
cognitive neuroscience Brain Nerve 200961(1)53-64
53 Tiktinsky R Chen L Narayan P Electrotherapy yesterday today and tomorrow
Haemophilia 201016(5)126-31
54 Tombari D Loubinoux I Pariente J A longitudinal fMRI study in recovering and then
in clinically stable subcortical stroke patients Neuroimage 200423827-39
55 Vandermeeren Y Jamart J Ossemann M Effect of tDCS with an extracephalic reference
electrode on cardio-respiratory and autonomic functions BMC Neurosci 201011(38)1-
10
31
56 Ward NS Mechanisms underlying recovery of motor fuction after stroke Postgrad Med
J 200581510-4
57 Webb J Kwiatkowski J Stroke in patients with sickle cell disease Expert Rev Hematol
20136(3)301-16
58 Webster BR Celnik PA Cohen LG Noninvasive brain stimulation in stroke
rehabilitation NeuroRx 20063(4)474-81
59 Zheng X Alsop DC Schlaug G Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS)
on human regional cerebral blood flow Neuroimage 201158(1)26-33
32
X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
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BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
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Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 04 de 05
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
31
56 Ward NS Mechanisms underlying recovery of motor fuction after stroke Postgrad Med
J 200581510-4
57 Webb J Kwiatkowski J Stroke in patients with sickle cell disease Expert Rev Hematol
20136(3)301-16
58 Webster BR Celnik PA Cohen LG Noninvasive brain stimulation in stroke
rehabilitation NeuroRx 20063(4)474-81
59 Zheng X Alsop DC Schlaug G Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS)
on human regional cerebral blood flow Neuroimage 201158(1)26-33
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X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
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Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
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BAHIA DA UFBA
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
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Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
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Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
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X ANEXOS
Anexo I Parecer consubstanciado do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Tiacutetulo da Pesquisa Eletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciforme Pesquisador Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
Aacuterea temaacutetica Versatildeo 2 CAAE 27967914100005577 Instituiccedilatildeo Proponente FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Patrocinador Principal Financiamento Proacuteprio DADOS DO PARECER Nuacutemero do Parecer 626631 Data da Relatoria 05052014 Apresentaccedilatildeo do Projeto
A anemia falciforme eacute a doenccedila geneacutetica de maior prevalecircncia no Brasil Essa doenccedila cursa com
predisposiccedilatildeo a eventos tromboacuteticos incluindo o Acidente Vascular Encefaacutelico (AVE) resultando em
sequelas motoras incapacitantes dentre as quais vale destacar o deacuteficit de funccedilatildeo manual Estudos
tecircm mostrado que a eletroestimulaccedilatildeo craniana com corrente fraca de 2 mA (ETCC) teacutecnica segura
natildeo invasiva e natildeo dolorosa pode induzir a mudanccedilas focais na excitabilidade cortical aumentando a
funccedilatildeo motora apoacutes AVE com duraccedilatildeo aleacutem do periacuteodo da estimulaccedilatildeo O objetivo deste estudo eacute
avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas com anemia
falciforme e sequelas de AVE Trata-se de um ensaio cliacutenico duplo-cego placebo-controlado cruzado
e de alocaccedilatildeo randocircmica A casuiacutestica do estudo constaraacute de 16 crianccedilas com idade entre 8 e 18
anos de ambos os sexos com diagnoacutestico de anemia falciforme e sequela neuroloacutegica por AVE
apresentando deacuteficit de funccedilatildeo manual e acompanhadas no Serviccedilo de Neurociecircncias do Ambulatoacuterio
Magalhatildees Neto (Complexo HUPES) local da pesquisa De financiamento proacuteprio conta poreacutem com
a contrapartida da Instituiccedilatildeo
Objetivo da Pesquisa
Objetivo Primaacuterio Avaliar o impacto da ETCC sobre o desempenho das funccedilotildees manuais em crianccedilas
com sequelas
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
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Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
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Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
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BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de AVE por anemia falciforme
Objetivos Secundaacuterios 1 Avaliar o efeito em longo prazo (apoacutes trecircs meses) da ETCC
2 Verificar possiacuteveis eventos adversos relacionados ao uso da ETCC Avaliaccedilatildeo dos Riscos e Benefiacutecios Riscos Estudos mostram que o formigamento leve eacute o efeito adverso mais comum durante o periacuteodo de
estimulaccedilatildeo seguido de fadiga moderada e prurido discreto na aacuterea sob os eletrodos Com relaccedilatildeo ao
periacuteodo poacutes-estimulaccedilatildeo foi reportado dor de cabeccedila (118) naacuteusea (29) e insocircnia (098) Andrade et al (2013) acompanharam 14 crianccedilas submetidas a 10 sessotildees de ETCC para avaliar a
seguranccedila do meacutetodo Os principais eventos adversos foram formigamento (286) e prurido (286)
alteraccedilotildees agudas de humor (429) e irritabilidade (357) Poreacutem a maioria dos pais e responsaacuteveis
das crianccedilas atribuiu estes dois uacuteltimos eventos adversos ao fato de a crianccedila ter de sair de casa para
realizar tratamento e natildeo agrave teacutecnica Todos esses eventos foram classificados pelos pais ou
responsaacuteveis como de intensidades leve ou moderada Todas as etapas do estudo seratildeo acompanhadas por Neuropediatra Caso o participante da pesquisa
relate efeitos adversos durante a estimulaccedilatildeo a intensidade seraacute reduzida para 1 mA Persistindo a
queixa a estimulaccedilatildeo seraacute suspensa Caso o efeito adverso continue mesmo apoacutes o teacutermino da
estimulaccedilatildeo ou surja em fases posteriores o indiviacuteduo seraacute avaliado pelo especialista e receberaacute todo
o suporte necessaacuterio para o tratamento Benefiacutecios A ETCC pode levar a um aumento da forccedila muscular e melhora do controle motor fino da crianccedila
causando um impacto positivo na vida desses indiviacuteduos visto que a perda da funccedilatildeo manual implica
na impossibilidade de execuccedilatildeo da maioria das tarefas do cotidiano levando essas crianccedilas a um
maior grau de dependecircncia
Comentaacuterios e Consideraccedilotildees sobre a Pesquisa Trata-se de ensaio cliacutenico duplo-cego cruzado placebo-controlado e com alocaccedilatildeo randocircmica
dividido em duas fases Na primeira fase um grupo iraacute participar da intervenccedilatildeo e o outro seraacute
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 Etapas do estudo 1 Todos os pacientes faratildeo uma avaliaccedilatildeo neuroloacutegica antes de iniciar o ensaio
2 Avaliaccedilatildeo motora constaraacute de bull Uso do dinamocircmetro hidraacuteulico para registro da forccedila de preensatildeo manual
bull Uso do aparelho Quiroflex para mediccedilatildeo de velocidade e amplitude dos movimentos de extensatildeo e
flexatildeo de quirodaacutectilos
bull Teste de Jebsen Taylor para mediccedilatildeo da habilidade manual (escrita virar cartotildees segurar pequenos
objetos comer com colher empilhar objetos pegar objeto leve como uma lata vazia pegar objeto
pesado como uma lata cheia)
bull Teste de funccedilatildeo manual para avaliaccedilatildeo da motricidade fina (retirar e colocar o bocal da caneta em
um papel ligar os pontos com um laacutepis)
Todas essas etapas seratildeo filmadas e editadas posteriormente para que a identidade da crianccedila natildeo
seja mais reconhecida
3 ETCC seraacute realizada pesquisador responsaacutevel e neuropediatra Ocorreraacute uma vez ao dia com duraccedilatildeo de
20 minutos durante 5 dias consecutivos Coloca-se o eletrodo na cabeccedila na regiatildeo
correspondente ao hemisfeacuterio cerebral afetado A intensidade de corrente seraacute de 2 mA A crianccedila
que estiver no grupo placebo iraacute receber no primeiro minuto ETCC de 1 mA Apoacutes esse periacuteodo o
aparelho seraacute desligado Apoacutes o teacutermino da 5ordf sessatildeo de ETCC as crianccedilas seratildeo reavaliadas pelos
procedimentos acima descritos 4 Os pais ou responsaacutevel legal responderatildeo a escala Patient Global Impression of
Improvement que avalia a percepccedilatildeo acerca da mudanccedila apoacutes um evento particular Aqueles bem
como as crianccedilas tambeacutem seratildeo questionados sobre possiacuteveis efeitos adversos decorrentes da
terapecircutica 5 Apoacutes isso ocorreraacute um periacuteodo de um mecircs (washout) para cruzamento dos grupos e
repeticcedilatildeo das etapas 6 Trecircs meses apoacutes o teacutermino da segunda fase do estudo todas as crianccedilas seratildeo reavaliadas
para observaccedilatildeo do efeito em longo prazo da terapecircutica
CRITEacuteRIO DE INCLUSAtildeO Crianccedilas com anemia falciforme e sequela de AVE haacute mais de 1 ano com
deacuteficit de forccedila muscular
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
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Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
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Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
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enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
35
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631 de grau menor ou igual a 3 em grupos musculares de antebraccedilo e matildeos CRITEacuteRIO DE EXCLUSAtildeO 1 Associaccedilatildeo de outras doenccedilas que podem interferir no estudo como processos
degenerativos e maacutes formaccedilotildees 2 Crianccedilas que estejam passando por processo terapecircutico que possa interferir nos resultados
da terapia como utilizaccedilatildeo de neuroacutelise quiacutemica seletiva
Consideraccedilotildees sobre os Termos de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria 1 TCLE ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
2 TERMO DE ASSENTIMENTO ndash FEITAS AS CORRECcedilOtildeES
Recomendaccedilotildees 1) QUALQUER ALTERACcedilAtildeO DEVE SER COMUNICADA DE IMEDIATO AO CEP FMBUFBA
2) APRESENTACcedilAtildeO DE RELATOacuteRIOS A ESTE CEP EM CONFORMIDADE COM A RESOLUCcedilAtildeO
46612
Conclusotildees ou Pendecircncias e Lista de Inadequaccedilotildees PESQUISADOR RESPONDEU A CONTENTO AS PENDEcircNCIAS Situaccedilatildeo do Parecer Aprovado Necessita Apreciaccedilatildeo da CONEP Natildeo Consideraccedilotildees Finais a criteacuterio do CEP
SALVADOR 25 de Abril de 2014
Assinador por
Eduardo Martins Netto
(Coordenador)
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 04 de 05
36
FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 05 de 05
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
38
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
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FACULDADE DE MEDICINA DA
BAHIA DA UFBA
Continuaccedilatildeo do Parecer 626631
Endereccedilo Largo do Terreiro de Jesus sn Bairro PELOURINHO CEP 40026-010 UF BA Municiacutepio SALVADOR
Telefone (71)3283-5564 Fax (71)3283-5567 E-mail cepfmbufbabr
Paacutegina 05 de 05
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
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Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
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Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
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Anexo II Termos de compromisso de utilizaccedilatildeo de dados
Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira pesquisador envolvido no projeto
de tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da
funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de 2014
Nome Joatildeo Gabriel Jagersbacher Passos Oliveira
CPF 049932625-31
Assinatura
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Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
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Termo de Compromisso de Utilizaccedilatildeo de Dados
Eu Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena pesquisadora envolvida no projeto de
tiacutetulo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo
manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo me
comprometo a manter a confidencialidade sobre os dados coletados durante toda a
realizaccedilatildeo do projeto bem como a privacidade de seus conteuacutedos utilizando-os
estritamente para fins cientiacuteficos como preconizam os Documentos Internacionais e a
Res 19696 do Ministeacuterio da Sauacutede
Informo que os dados a serem coletados dizem respeito agrave avaliaccedilatildeo neuroloacutegica
dos participantes realizadas antes durante e apoacutes a realizaccedilatildeo do projeto
Salvador 22 de marccedilo de de 2014
Nome Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena
CPF 421817125-49
Assinatura
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Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
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Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
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pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
39
Anexo III Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
_____________________________________________ estaacute sendo convidado(a)
sob sua responsabilidade a participar do estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem como objetivo avaliar o uso da estimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de
crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
A ETCC tem sido amplamente utilizada na reabilitaccedilatildeo de indiviacuteduos com
deficiecircncias motoras por lesotildees cerebrais e tem apresentado um resultado
significativamente positivo na coordenaccedilatildeo e forccedila muscular desses indiviacuteduos
As crianccedilas seratildeo avaliadas antes do ciclo uacutenico de tratamento de 5 dias e apoacutes o
termino do mesmo Todas as avaliaccedilotildees seratildeo registradas em viacutedeo para posterior
avaliaccedilatildeo por profissionais poreacutem os viacutedeos seratildeo editados de forma que a identidade
dos pacientes natildeo possa ser identificada
O procedimento seraacute o posicionamento de eletrodos na regiatildeo da cabeccedila
conectados ao equipamento gerador da corrente durante 20 minutos
Os estudos jaacute realizados com esta teacutecnica evidenciam que ela eacute segura e apresenta
poucos riscos Entre os efeitos adversos jaacute relatados a literatura aponta ocorrecircncia de
coceira e formigamento na regiatildeo dos eletrodos e mais raramente dor de cabeccedila e
naacuteusea Entretanto esses efeitos costumam ser leves a moderados e transitoacuterios
Os resultados seratildeo divulgados para os responsaacuteveis sob a forma de um relatoacuterio
Em qualquer etapa do estudo vocecirc teraacute acesso aos profissionais responsaacuteveis pela
pesquisa para esclarecimento de eventuais duacutevidas A principal investigadora eacute Rita de
Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-5579
ou e-mail ritaslucenayahoocombr A pesquisadora pode ser encontrada no serviccedilo de
Neurociecircncias do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto no Complexo Hospitalar Universitaacuterio
Professor Edgard Santos Durante algumas etapas do estudo as crianccedilas seratildeo filmadas
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
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Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
40
enquanto realizam alguns testes poreacutem todos os viacutedeos seratildeo editados de forma que natildeo
seja possiacutevel a identificaccedilatildeo delas
Todos os seus gastos financeiros com transporte e deslocamento para participaccedilatildeo
em qualquer etapa desta pesquisa seratildeo ressarcidos pela pesquisadora supracitada
Quando necessaacuterio seraacute fornecida alimentaccedilatildeo para os participantes da pesquisa
Eacute garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar
de participar do estudo sem qualquer prejuiacutezo agrave continuidade de seu tratamento na
instituiccedilatildeo e as informaccedilotildees obtidas seratildeo analisadas natildeo sendo divulgada a identificaccedilatildeo
de nenhum paciente Natildeo haveraacute qualquer espeacutecie de ocircnus para o participante em
qualquer fase do estudo incluindo exames e consultas Tambeacutem natildeo haveraacute compensaccedilatildeo
financeira relacionada agrave sua participaccedilatildeo Os pesquisadores se comprometem a utilizar os
dados e o material coletado somente para esta pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de consentimento livre e esclarecido consta de duas vias sendo uma
retida para os pesquisadores e outra entregue aos participantes
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaccedilotildees que li ou
que foram lidas para mim descrevendo o estudo ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente vascular encefaacutelico em
crianccedilas com anemia falciformerdquo e recebi uma coacutepia deste termo de consentimento livre
e esclarecido Eu discuti com o meu meacutedico sobre a minha decisatildeo em participar nesse
estudo Ficaram claros para mim quais satildeo os propoacutesitos do estudo os procedimentos a
serem realizados seus desconfortos e riscos as garantias de confidencialidade Concordo
voluntariamente na participaccedilatildeo neste estudo e poderei retirar o meu consentimento a
qualquer momento antes ou durante o mesmo sem penalidades ou prejuiacutezo ou perda de
qualquer benefiacutecio que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste serviccedilo
A crianccedila tambeacutem seraacute consultada quanto a sua participaccedilatildeo no estudo ainda que
conste a sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
41
AUTORIZO A PARTICIPACcedilAtildeO DE
__________________________________________no referido estudo
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Representante Assinatura Data
do(a) Paciente
____________________________ ___________________ ___________
Nome da Investigadora-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
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pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
42
Anexo IV Modelo de termo de assentimento do menor
Vocecirc estaacute sendo convidado para participar da pesquisa ldquoEletroestimulaccedilatildeo
transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual poacutes-acidente
vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo Seus pais permitiram que vocecirc
participe Queremos saber sobre o uso da terapia de estimulaccedilatildeo transcraniana por
corrente contiacutenua (ETCC) sobre o desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia
falciforme e sequela de acidente vascular encefaacutelico (AVE)
Coisas boas podem acontecer com esse meacutetodo como a melhora da forccedila e
precisatildeo dos movimentos que vocecirc realiza com a matildeo
Seus pais permitiram que vocecirc participe
As crianccedilas que iratildeo participar dessa pesquisa tecircm de 8 a 18 anos incompletos de
idade Vocecirc natildeo precisa participar da pesquisa se natildeo quiser eacute um direito seu natildeo teraacute
nenhum problema se desistir A pesquisa seraacute feita no Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto onde
as crianccedilas seratildeo acompanhadas por neuropediatra
O procedimento eacute considerado seguro entretanto pode ocorrer coceira e
formigamento na regiatildeo dos eletrodos e de forma rara dor de cabeccedila e acircnsia de vocircmito
Poreacutem esses efeitos costumam ser leves e desaparecem apoacutes pouco tempo
Vocecirc seraacute filmado no iniacutecio e no final da terapia mas o viacutedeo seraacute editado de
forma que ningueacutem conseguiraacute identificar quem eacute vocecirc
Caso aconteccedila algo errado ou vocecirc tenha alguma duacutevida vocecirc pode procurar a
pesquisadora Rita de Caacutessia Saldanha de Lucena que pode ser contatada atraveacutes do
nuacutemero (71) 3283-5579 ou e-mail ritaslucenayahoocombr
Se vocecirc morar longe do Ambulatoacuterio Magalhatildees Neto noacutes daremos a seus pais
dinheiro suficiente para transporte e agraves vezes alimentaccedilatildeo para que eles tambeacutem
acompanhem a pesquisa
Ningueacutem saberaacute que vocecirc estaacute participando da pesquisa natildeo falaremos a outras
pessoas nem daremos a estranhos as informaccedilotildees que vocecirc nos der Os resultados da
43
pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data
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pesquisa vatildeo ser publicados mas sem identificar as crianccedilas que participaram da
pesquisa
Este projeto foi avaliado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Faculdade de
Medicina da Bahia localizado no Largo do Terreiro de Jesus sn Centro Histoacuterico CEP
40026-010 Salvador Bahia Brasil podendo ser contato atraveacutes do nuacutemero (71) 3283-
5564 ou e-mail cepfmbufbabr
Este termo de assentimento consta de duas vias sendo uma retida para os
pesquisadores e outra entregue aos participantes
Eu ___________________________________ aceito participar do estudo
ldquoEletroestimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua na reabilitaccedilatildeo da funccedilatildeo manual
poacutes-acidente vascular encefaacutelico em crianccedilas com anemia falciformerdquo que tem o objetivo
de avaliar o uso da estimulaccedilatildeo transcraniana por corrente contiacutenua (ETCC) sobre o
desempenho motor em matildeos de crianccedilas com anemia falciforme e sequela de acidente
vascular encefaacutelico (AVE) Entendi as coisas ruins e as coisas boas que podem acontecer
Entendi que posso dizer ldquosimrdquo e participar mas que a qualquer momento posso dizer
ldquonatildeordquo e desistir que ningueacutem vai ficar furioso Os pesquisadores tiraram minhas duacutevidas
e conversaram com os meus responsaacuteveis Recebi uma coacutepia deste termo de assentimento
e li e concordo em participar da pesquisa
___________________________ _____________________ ___________
Nome do(a) Paciente Assinatura ou Data
Impressatildeo Digital
____________________________ ___________________ ___________
Nome do Investigador-principal Assinatura Data