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UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS VOLTADOS À CLÍNICA OBSTÉTRICA E/OU GINECOLÓGICA E SUA INFLUÊNCIA SOBRE A PRESCRIÇÃO TAYNE ANDERSON CORTEZ DANTAS NATAL 2012
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UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS
A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS VOLTADOS À CLÍNICA
OBSTÉTRICA E/OU GINECOLÓGICA E SUA INFLUÊNCIA SOBRE A
PRESCRIÇÃO
TAYNE ANDERSON CORTEZ DANTAS
NATAL
2012
TAYNE ANDERSON CORTEZ DANTAS
A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS VOLTADOS À CLÍNICA
OBSTÉTRICA E/OU GINECOLÓGICA E SUA INFLUÊNCIA SOBRE A
PRESCRIÇÃO
Dissertação apresentada ao Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, do Centro de Ciências da Saúde, da Universidade Federal do Rio Grande do Norte, como requisito parcial à obtenção do título de Mestre em Ciências Farmacêuticas
ORIENTADORA: Profª Dra. Maria Cleide R. D. de Carvalho
NATAL
2012
TAYNE ANDERSON CORTEZ DANTAS
A propaganda de medicamentos voltados à clínica obstétrica e/ou
ginecológica e sua influência sobre a prescrição
Dissertação apresentada ao Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, do Centro de Ciências da Saúde, da Universidade Federal do Rio Grande do Norte, como requisito parcial à obtenção do título de Mestre em Ciências Farmacêuticas
Banca Examinadora:
__________________________________________ Profa Dra. Maria Cleide Ribeiro Dantas de Carvalho __________________________________________ Nome Examinador Externo – Instituição ___________________________________________________
Nome Examinador Interno – UFRN Natal, __ de ________ de 2012. Conceito: __provado.
NATAL
2012
Aos meus pais
AGRADECIMENTOS
A Deus, que conspira para minhas realizações;
À minha família. É por eles que estou aqui;
À professora Maria Cleide Ribeiro Dantas de Carvalho, responsável pela
orientação deste trabalho, que me entendeu em todos os momentos e tão
sabiamente me conduziu;
À coordenação do Programa de pós-graduação em Ciências Farmacêuticas
da Universidade Federal do Rio Grande do Norte, pela oportunidade de desenvolver
este projeto;
À Fábia, Aureliana e Natália Spinelli, por toda ajuda que me deram durante
esse tempo de convivência;
Aos meus amigos da Maternidade Escola Januário Cicco e Hospital Dr Ruy
Pereira. Obrigado pelo apoio e compreensão nos momentos de ausência;
Aos amigos que tornam melhor a minha vida e me vêem de forma tão
generosa. Em especial, à Isabelle Ribeiro e Sílvia Regina, que me ajudaram em
mais essa etapa.
“Eu acredito, eu luto até o fim:
não há como perder, não há
como não vencer”(Oleg Taktarov)
LISTA DE ABREVIATURAS
ABAP – Associação Brasileira das Agências de Publicidade
ANVISA – Agencia Nacional de Vigilância Sanitária
CEATOX – Centro de Assistência Toxicológica
EUA – Estados Unidos da América
FEBRAFARMA – Federação Nacional das Indústrias Farmacêuticas
MIPS – Medicamentos Isentos de Prescrição
NC – nome comercial
OTC – Over the counter
PA – Princípio ativo
PD – Pesquisa e Desenvolvimento
RDC – Resolução de Diretoria Colegiada
RN – Rio Grande do Norte
SINITOX – Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacologicas
SOBRAVIME – Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos
SUS – Sistema Único de Saúde
RESUMO
INTRODUÇÃO: A propaganda de medicamentos estimula a automedicação e o uso
irracional de medicamentos, principalmente quando passa a interferir na prescrição
médica. A monitoração da propaganda, assim como a observação da sua influência
sobre os profissionais de saúde, torna-se necessária frente a esse eminente
problema de saúde pública. OBJETIVO: Analisar propagandas de medicamentos
dirigidas a médicos ginecologistas e/ou obstetras frente à legislação vigente assim
como sua influência sobre a prescrição. METODOLOGIA: A amostra foi composta
por propagandas de medicamentos divulgadas aos médicos ginecologistas e/ou
obstetras e foi analisada de acordo com a RDC96/2008. Para a avaliação da
influência da propaganda sobre a prescrição, foi aplicado um questionário aos
médicos ginecologistas e/ou obstetras e avaliadas prescrições de uma maternidade
pública. RESULTADOS: Das propagandas analisadas, 48% cumpriram na íntegra a
legislação vigente e 52% das propagandas analisadas obedecem a RDC nº 96/2008
na maioria dos itens avaliados. Os médicos inquiridos mantêm a prática de receber a
visita de propagandista, inclusive no serviço público, recebem brindes oferecidos
pela indústria e acreditam que a propaganda de medicamentos tenta influenciar a
prescrição. Muitos utilizam o material fornecido pelo propagandista como fonte para
sua prescrição, embora tenham uma visão crítica perante o mesmo. A utilização de
nome comercial/marca na prescrição é uma prática comum entre os médicos
interrogados, inclusive no serviço público, o que sugere uma influência da
propaganda de medicamentos sobre a prescrição.
Palavras-chave: Medicamentos. Propaganda. Prescrição.
ABSTRACT
INTRODUCTION: Drug advertisement stimulates self-medication and irrational use of
medicines, especially when it starts to interfere in the prescription. Monitoring
advertisements, as well as the observation of its influence on health professionals,
prescriptions become necessary because of this public health problem. OBJECTIVE:
The aim of this work was to analyze drug advertisements directed to gynecologists
and/or obstetricians doctors relating them to the current legislation as well as its
influence on prescription. METHODOLOGY: The sample was composed of drug
advertisements divulged to the gynecologists and / or obstetricians doctors and was
analyzed according to RDC96/2008. To evaluate the influence of advertisement on
prescription, a questionnaire was administered to gynecologists / obstetricians
doctors and prescriptions of a public maternity were also evaluated. RESULTS AND
CONCLUSION: Concerning the advertisements analyzed, 48% complied fully with
current legislation and 52% of the advertisements analyzed were in accordance to
the RDC No. 96/2008 in most of the items evaluated. The doctors interviewed are
used to receive the visits of propagandists, even in the public service, receiving gifts
offered by the industry and believe that medicine advertisement tries to influence
prescribing. Many of them use the material provided by the propagandist as a source
for their prescription, although they present a critical view about them information.
The use of trade name / mark on the prescription is a common practice among the
doctors interviewed, even in the public service, suggesting there is an influence of
medicine advertisement on the prescription.
Keywords: Drug. Advertisement. Prescription.
LISTA DE ILUSTRAÇÕES
FIGURA 1
Representação esquemática da maneira como os 75 inquiridos
prescrevem o medicamento na sua prática
diária................................................................................................
53
GRÁFICO 1 Distribuição percentual das 23 peças publicitárias agrupadas de
acordo com a indicação do medicamento promovido..................... 41
GRÁFICO 2 Interrogados por faixa etária............................................................ 45
GRÁFICO 3 Grau de formação acadêmica dos interrogados............................. 46
GRÁFICO 4 Localização de atuação dos inquiridos no Estado do Rio Grande
do Norte........................................................................................... 47
GRÁFICO 5 Setor de atuação dos médicos interrogados................................... 47
GRÁFICO 6 Periodicidade das visitas dos propagandistas a médicos atuantes
no setor público............................................................................... 49
GRÁFICO 7 Distribuição percentual dos profissionais médicos quanto ao
recebimento de brindes oferecidos pelos propagandistas.............. 49
GRÁFICO 8 Distribuição percentual dos profissionais médicos quanto ao tipo
de fontes de informações utilizadas para basear as prescrições.... 51
GRÁFICO 9 Percentual da confiança atribuída pelos interrogados ao material
de propaganda................................................................................ 52
GRÁFICO 10 Distribuição de prescrições médicas quanto à presença de nome
comercial em função dos meses..................................................... 55
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO.................................................................................................... 11
2 REVISÃO DE LITERATURA.............................................................................. 17
2.1 CONSIDERAÇÕES SOBRE MARKETING, PROPAGANDA E PUBLICIDADE.....................................................................................................
17
2.1.1 MARKETING....................................................................................................... 17
2.1.2 PROPAGANDA E PUBLICIDADE....................................................................... 18
2.2 CONSIDERAÇÕES HISTÓRICAS SOBRE A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL...........................................................................
21
2.3 PRESCRIÇÂO MÉDICA E PROPAGANDA........................................................ 25
2.4 LEGISLAÇÂO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL............ 28
3 METODOLOGIA................................................................................................. 34
3.1 COLETA DO MATERIAL DE PROPAGANDA.................................................... 34
3.2 ANÁLISE DO MATERIAL DE PROPAGANDA.................................................... 34
3.3 APLICAÇÃO DO QUESTIONÁRIO..................................................................... 38
3.4 AVALIAÇÃO DE PRESCRIÇÕES MÈDICAS NO ÂMBITO DO SUS.................. 39
3.5 ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS DADOS............................................................... 39
4 RESULTADOS E DISCUSSÃO.......................................................................... 41
4.1 ANÁLISE DO MATERIAL DE PROPAGANDA.................................................... 41
4.2 CARACTERIZAÇÃO DOS INDIVÍDUOS INQUIRIDOS...................................... 45
4.3 ATUAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA................................................... 48
4.4 INFLUÊNCIA DA PROPAGANDA SOBRE A PRESCRIÇÃO............................. 50
4.5 ANÁLISE DE PRESCRIÇÕES MÉDICAS NO ÂMBITO DO SUS....................... 54
5 CONCLUSÕES................................................................................................... 56
REFERÊNCIAS............................................................................................................... 57
APÊNDICE A – ARTIGO ENVIADO À REVISTA CIÊNCIA & SAUDE COLETIVA............................................................................................
66
APÊNDICE B – QUESTIONÁRIO APLICADO AOS MÉDICOS..................................... 88
APÊNDICE C – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO................ 89
ANEXO A – RDC nº 96/2008........................................................................................ 90
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1 INTRODUÇÃO
O consumo é algo inerente ao homem, havendo uma relação entre as
transformações da sociedade e o fenômeno do consumo. Sendo assim, o
medicamento não está desvinculado dessa característica social (AQUINO;
BARROS; SILVA, 2010). A publicidade de medicamentos define padrões de
mercado e de comportamento das pessoas, exercendo impacto concreto sobre as
práticas terapêuticas (MASSERA; CAMARGO; SILVA, 2002).
É nessa sociedade neoliberal, que a indústria farmacêutica ocupa a posição
de mais lucrativa nos Estados Unidos da América do Norte (EUA). Mercado esse,
que mobilizou 200 milhões dos 400 bilhões de dólares do mercado farmacêutico
mundial em 2007. Para assegurar os lucros, essa indústria investe muito mais em
atividades de marketing, ou seja, na manutenção e ampliação de comunidades de
consumidores de seus produtos, do que em pesquisa e desenvolvimento de novos
medicamentos (RAMALHO, 2010).
No tocante aos lucros, no Brasil, as margens de vendas do setor farmacêutico
vêm crescendo com o passar dos anos. Cresceu 2,2% em 2003; 4,1% em 2004;
8,1% em 2005 e 8,4% em 2006. O setor farmacêutico foi considerado ainda, o mais
rentável dentre cinco outros importantes setores. A rentabilidade dos laboratórios
farmacêuticos em 2006 foi de 18,6%. Rentabilidade maior do que a de setores
reconhecidamente lucrativos, como o setor da indústria automobilística (16,5%),
setor de transportes (16,4%), e setor de serviços (14, 2%) (MELHORES..., 2007).
O faturamento do mercado farmacêutico em 2007 foi de cerca de R$ 26
bilhões (FEBRAFARMA, 2007). Já em 2010, o mercado farmacêutico brasileiro
faturou mais de R$ 36 bilhões. Apenas no primeiro semestre de 2011, foram cerca
de R$ 20 bi, representando um aumento de 18% em relação ao mesmo período de
2010, segundo levantamento do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos
no Estado de São Paulo (MERCADO..., 2011).
Os gastos da indústria farmacêutica com publicidade refletem sua importância
para o setor e esta prática não é nova. Estudos realizados desde a década de 1970
já relatavam o gigantesco esforço de produtores de medicamentos para influir sobre
os hábitos de prescrição, dispensação e uso dos medicamentos. O investimento em
publicidade chega a ser o dobro do que a indústria gasta em pesquisa,
representando entre 20% e 30% das vendas nos países em desenvolvimento. Desta
12
quantidade, destinam-se, via de regra, 60% a visita médica, 12% a distribuição de
amostras, 7% aos anúncios enviados pelo correio, 8% aos anúncios em revistas, 8%
aos congressos e reuniões e 5% a documentação e material bibliográfico (MELO;
RIBEIRO; STORPIRTIS, 2006; SOBRAVIME, 2001).
Os números confirmam que a propaganda de medicamentos, quer dirigida a
médicos, quer a potenciais consumidores, tem efeitos prejudiciais porque influencia
as práticas de prescrição e consumo. São vários os estudos que comprovam
aspectos da influência da propaganda sobre prescritores e consumidores, a exemplo
de Barros (1995, 2000, 2004), Fagundes et al. (2007a, 2007b), e Mansfield (1996).
Na tentativa de definir o consumo em favor de seus próprios produtos, as
indústrias lançam mão de diversas práticas promocionais que visam atingir o
médico, o farmacêutico, o balconista, o dono da farmácia, os pacientes e os
consumidores em geral (AQUINO; BARROS; SILVA, 2010).
Os médicos são o principal alvo das técnicas promocionais da indústria
farmacêutica, pois, a escolha da terapêutica depende fundamentalmente deles e sua
influência atinge até mesmo o consumo por automedicação. Os argumentos mais
utilizados são, em geral, eficácia, segurança, comodidade, rapidez de ação e alta
tolerabilidade (NASCIMENTO, 2003).
Os medicamentos não são mais utilizados por necessidade e sim como uma
alternativa para diminuir sintomas e promover uma melhoria imediata da saúde.
Assim, os produtos farmacêuticos passaram a ser usados de forma indiscriminada e
irracional, principalmente proporcionado pelo marketing, que os divulga como
simples produtos de consumo (BARROS, 2000).
Os medicamentos não são mercadorias que possam ser oferecidas da
mesma maneira que outros bens e serviços, passíveis de regras do livre mercado.
Nesta perspectiva, Sen (1999) adverte sobre os riscos inerentes à insistência de se
manter o uso de abordagens mercadológicas que fazem a separação entre
eficiência e ética.
Devido à abordagem do marketing, os medicamentos são considerados como
mera mercadoria e são apresentadas como tal. Essa característica se evidencia pelo
uso de recursos publicitários que não possuem compromisso com a ética. Este
recurso se caracteriza pela conciliação do slogan publicitário à marca do
medicamento, acrescentando um valor simbólico ao medicamento tornando a
propaganda inesquecível. O slogan pode facilitar a lembrança da marca,
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contribuindo de maneira significativa para a venda de um produto, pois tem
características de serem positivos, breves, simpáticos e por sempre chamarem a
atenção (MARTINS, 1997).
Entre os prejuízos diretos do uso irracional dos medicamentos, destacam-se o
agravamento das situações de saúde e o dano financeiro causado pela aquisição de
produtos ineficazes ou inadequados. Quanto aos danos indiretos, podem ser
lembrados os recursos gastos pelo estado para curar doenças agravadas,
intensificadas pelas facilidades de acesso ao medicamento e pelo poder persuasivo
da propaganda (PACHELLI, 2003).
O lugar de destaque que os medicamentos ocupam no cenário nacional,
deve-se também as dificuldades de acesso ao setor de saúde e aos altos preços dos
mesmos. Além disso a consulta médica, quase sempre, resulta numa prescrição de
medicamentos, muitas vezes, excessiva e desnecessária, aumentando a demanda
ao sistema público de assistência à saúde (COHEN, 2000).
Esse fatos, aliados à promoção dos medicamentos pelos laboratórios
farmacêuticos, acabam contribuindo para que grande parte da população recorra
aos locais de venda de medicamentos e acabem por se automedicar.
Dessa forma, evidencia-se que a automedicação é uma prática prevalente
estimulada pela propaganda abusiva da indústria farmacêutica, sendo facilitada
pelas condições ineficientes do sistema público de saúde (DRUMOND, 2001).
As dificuldades de acesso aos serviços de saúde; a limitação do poder
prescritivo, restrito a poucos profissionais de saúde; as angústias desencadeadas
por sintomas; informações sobre medicamentos facilmente acessíveis pelos meios
de comunicação; a falta de fiscalização aos que vendem medicamentos são alguns
dos motivos que levam as pessoas a utilizarem medicamento sem orientação
médica. Pesquisas revelam que a cada meia hora, o Brasil notifica um caso de
pessoa intoxicada por automedicação (BELFORT, 2000), tornando o medicamento o
principal agente causador de intoxicações em seres humanos neste país, ocupando,
desde o ano de 1994, o 1º lugar nas estatísticas do SINITOX/FIOCRUZ
(BORTOLETTO; BOCHNER, 1999; SINITOX, 2009).
Dados do Centro de Assistência Toxicológica do Hospital de Clínicas da
Universidade de São Paulo (CEATOX) indicam por classe terapêutica, quais os
principais medicamentos envolvidos nos casos de intoxicação, em todo o Brasil: 1º
analgésicos, antitérmicos e antiinflamatórios; 2º antidepressivos e estimulantes e 3º
14
cardiovasculares (ANVISA, 2004). As duas principais classes envolvidas nessas
intoxicações são os analgésicos e antitérmicos. Estas classes possuem vários
medicamentos de venda isenta de prescrição e que estão entre os mais vendidos e
amplamente divulgados nas variadas mídias (WZOREK, 2005).
Na sociedade moderna, o medicamento vem crescentemente assumindo
funções que extrapolam muito o caráter farmacoterapêutico, em virtude de crenças e
valores que influenciam as formas de pensar e agir quando se está doente. O
acesso ao consumo foi convertido no objetivo principal para o desfrute de níveis
satisfatórios de bem-estar. Bons níveis de saúde passaram a ser vistos como
possíveis na estreita dependência do acesso a tecnologias diagnóstico-terapêuticas.
Este fenômeno caracteriza a medicalização e uma das grandes conseqüências do
seu incremento é a intensificação da dependência. As pessoas pretendem resolver
seus problemas, sejam eles médicos ou não, recorrendo aos serviços oferecidos
pelo sistema de saúde, como o caminho mais rápido para se alcançar a saúde, o
bem estar e a felicidade (BARROS, 2008a, 2008b; NASCIMENTO, 2003).
De acordo com Illich (1975), o termo medicalização foi criado há 30 anos e
esta prática, para Moynihan e Henry (2006), pode ser entendida como práticas
voltadas para a “fabricação” ou “produção” de doenças, isto é, criação e veiculação
de campanhas publicitárias que buscam ampliar as fronteiras das doenças tratáveis
por medicamento.
A produção de doença é um mercado oportunista tanto de uma difundida
ansiedade sobre a fragilidade, quanto a fé no progresso científico e na inovação,
cujas conseqüências fazem com que muitas das campanhas de marketing de alerta,
que alimentam nosso conhecimento atual sobre o adoecer – sejam voltadas para os
cidadãos, jornalistas, profissionais de saúde, dirigentes de empresas, acadêmicos
ou formuladores de políticas – são agora subscritas pelos departamentos de
marketing das grandes empresas farmacêuticas, mais do que pelas organizações
cujo interesse principal seja a saúde pública. Desta forma, através deste artifício de
marketing, aspectos relativos a diferentes fases da vida, como a menopausa, são
transformados em doenças ou síndromes que necessitam de medicamentos para
serem debeladas (MOYNIHAN; HENRY, 2006).
Nesse contexto, percebe-se que não existe na cultura do consumo nenhuma
preocupação com a ética e, como conseqüência, ocorre a banalização do uso de
medicamentos. Ao invés de haver a promoção da saúde, prometida nas
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propagandas de medicamentos, o consumo desenfreado conduz a uma nova
enfermidade, que é a dependência de medicamentos para tratar situações
cotidianas, as quais não são consideradas relevantes (GUIMARÃES, SOBREIRA,
EWALD, 2005).
Na perspectiva da análise do discurso, segundo Costa (2003), o estudo da
mensagem publicitária permite observar que a indústria farmacêutica, para
promoção de seus produtos, utiliza em seus anúncios linguagens
caracteristicamente persuasivas, cujas mensagens estão ancoradas primeiramente
no discurso da ciência, mas muitos outros discursos perpassam as propagandas,
uma vez que elas alcançam consumidores das diversas classes sociais.
Nesse sentido, Soares (2008), ao analisar uma matéria veiculada em um
periódico científico, apontou que ao invés da utilização da propaganda clássica de
medicamentos, este foi veiculado em pequeno box contendo fotografia, no qual
foram ressaltados aspectos positivos do produto, porém sem nenhuma referência
bibliográfica, utilizando-se da estratégia de inserção em seção de revista médica, na
qual supostamente prioriza-se informações de caráter técnico-científico, para realizar
marketing comercial, fazendo com que o medicamento pudesse fazer parte da
terapia utilizada pelo médico.
Vale ressaltar que de acordo com a RDC nº 96/2008, quaisquer tipos de
propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos dirigida ao público deve ser
realizada de maneira que resulte evidente o caráter promocional da mensagem e
deve sujeitar-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico (BRASIL,
2008).
Nesse contexto, o presente trabalho se propôs a avaliar a propaganda de
medicamentos voltados à clínica obstétrica e/ou ginecológica e sua influência sobre
a prescrição médica no estado do Rio Grande do Norte. É um estudo inédito no
Estado e pouco explorado no Brasil.
Esse estudo também se propôs a avaliar, quanto à legislação vigente,
propagandas destinadas às especialidades de ginecologia e/ou obstetrícia, uma vez
que a existência de uma legislação específica sobre o assunto não é garantia de que
a mesma esteja sendo cumprida.
A avaliação da influência da distribuição de prêmios sobre a prescrição
médica e a avaliação da confiança depositada, pelos médicos ginecologistas e/ou
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obstetras, no material de propaganda distribuído pela indústria também foram
propósitos deste trabalho.
As práticas de prescrição na atenção à saúde, no âmbito do Sistema Único de
Saúde, de um serviço de referência no atendimento e ensino de ginecologia e
obstetrícia, também foram identificadas nesse estudo.
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2 REVISÃO DE LITERATURA
2.1 CONSIDERAÇÕES SOBRE MARKETING, PROPAGANDA E PUBLICIDADE
2.1.1 Marketing
O primeiro objeto a ser conceituado neste estudo é o marketing como uma
teoria de mercado cada vez mais utilizada pelas grandes indústrias, inclusive as
farmacêuticas.
O conceito mais popularizado diz que “[...] marketing é um processo social e
gerencial pelo qual indivíduos e grupos obtêm o que necessitam e desejam através
da criação, oferta e troca de produtos de valor com os outros” (KOTLER, 1998, p.
27). Marketing é a análise, organização, planejamento e controle dos recursos da
empresa gerados a partir do consumidor, com o objetivo de satisfazê-lo em suas
necessidades, com apelo lucrativo. São funções do marketing, encontrar caminhos
mais curtos que leve ao mercado os produtos existentes; introduzir os novos
produtos e fazer com que um número maior de consumidores participe da economia
de mercado de forma mais ampla (SANTOS, 2005).
Barbosa e Rabaça (2001) afirmam que o marketing divide-se em seis áreas
fundamentais:
1. Pesquisa de Mercado: visa conhecer os fatos e tendências do mercado;
2. Planejamento do Produto: desenvolvimento de um produto que atenda as
necessidades e desejos do consumidor;
3. Determinação de Preço: fixação do preço de um produto, em função dos
seus custos e fatores de mercado;
4. Promoção de Vendas: visa estimular a demanda e o aumento de vendas;
5. Distribuição: visa levar o produto fisicamente ao consumidor final, através
dos canais de distribuição, tornando fácil sua aquisição.
6. Propaganda: visa tornar o produto conhecido e levar o consumidor até ele.
Na visão de Kotler e Armstrong (2005), as atividades de marketing há muito
deixaram de ser vistas apenas como as exercidas por um grupo de funcionários que,
diante de determinado produto, elaboram frases e imagens de impacto com vistas a
favorecer o aumento de suas vendas. Eles afirmam que “há muito mais sobre o
marketing do que os olhos dos consumidores conseguem ver. Por trás dele há uma
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maciça rede de pessoas e atividades que disputam sua atenção e seu dinheiro”
(KOTLER; ARMSTRONG, 2005, p. 3).
2.1.2 Propaganda e Publicidade
De acordo com Sant’Anna (2002) o termo propaganda deriva do latim
propagare, que significa reproduzir por meio de mergulho, ou seja, enterrar o
rebento de uma planta no solo. Propagare, por sua vez, deriva de pangere, que quer
dizer enterrar, mergulhar, plantar. Seria então a propagação de doutrinas religiosas
ou princípios políticos. O termo foi utilizado nesse sentido pela primeira vez pela
Igreja Católica quando da criação da Congregação da Propaganda, com a intenção
de propagar a fé católica.
O termo propaganda está relacionado ao universo dos valores éticos e
ideológicos. Está corretamente utilizado quando relacionado a princípios que devem
ser propagados, como propaganda religiosa, propaganda ideológica ou propaganda
institucional (PRESAS, COSTA, MAFFEZZOLLI, 2008).
Para Rabaça e Barbosa (2002), publicidade é o ato de tornar algo público.
Buscar sempre informar, divulgar uma marca nova ou existente, com a finalidade de
provocar uma ação sobre o receptor, não esquecendo a sua principal intenção, a de
provocar a compra. Etimologicamente, a palavra publicidade, calcada no fr. publicité
e proveniente do lat. publicus, ‘público’, foi registrada pela primeira vez em línguas
modernas com sentido jurídico. Já a propaganda, tem como objetivo implantar e
propagar uma idéia (MUNIZ, 2004).
Neste sentido Sant’Anna (2002) defende que publicidade significa,
genericamente, divulgar, tornar público, e propaganda compreende a idéia de
implantar, de incluir uma idéia, uma crença na mente alheia.
Segundo Santos (2005), na língua portuguesa publicidade e propaganda ora
são usadas com o mesmo significado, ora com significados diferentes. As duas
podem se referir à atividade de planejar, criar e produzir anúncios, O autor enfatiza
que a confusão aumenta nas traduções de textos do inglês para o português, uma
vez que no inglês há sim uma distinção clara entre advertising, propaganda e
publicity.
Advertising refere-se às atividades de planejamento, criação, produção e
veiculação paga de mensagens comerciais ou institucionais. Propaganda é toda
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veiculação de mensagens visando a difusão de crenças e ideologias. Publicity, por
sua vez, significa todas as ações institucionais visando à geração de matérias não
pagas nos meios de comunicação em massa ou a divulgação boca-a-boca.
Santos (2005) ainda afirma que, na prática, os dois termos são usados
indistintamente (o próprio contexto indica sem maiores problemas a acepção
adotada). No entanto, devem-se ter alguns cuidados ao se redigir um texto
acadêmico, deixando-se claro se as duas palavras estão sendo usadas como
sinônimos ou não. Além do mais, na tradução de textos do inglês para o português,
ou na versão do português para o inglês, devem-se observar as diferenças entre
advertising, propaganda e publicity. A mesma cautela serve para outras línguas.
Segundo Rabaça e Barbosa (2002), os próprios textos das leis que
regulamentam a atividade e a profissão são omissos na distinção entre essas duas
palavras e as usa indistintamente, muitas vezes como recurso estilístico para se
evitar a repetição vocabular.
No caso da norma que regulamenta a propaganda/publicidade de
medicamentos no Brasil (RDC 96/08), há no TÍTULO I - REQUISITOS GERAIS uma
clara definição, demonstrando que para os termos desta legislação propaganda e
publicidade tem o mesmo significado.
É fato incontestável que todos os integrantes das sociedades modernas de
consumo são influenciáveis pela propaganda. A propaganda seduz nossos sentidos,
mexe com nossos desejos, revolve nossas aspirações, fala com nosso inconsciente,
nos propõe novas experiências, novas atitudes, novas ações. Sempre há uma
mensagem publicitária atraente, interessante e convincente (BARROS, 2008a).
A propaganda mistura apelos lógicos e emocionais, informação e
argumentação, medo e inveja, fascínio pelo novo e necessidade de segurança. Além
de muitos outros elementos, paradoxais e antagônicos à primeira vista, que ela junta
e combina para atingir seu propósito maior de gerar nos consumidores, pela
persuasão, comportamentos que beneficiem o anunciante que a utiliza (GOMES,
2001).
Por ser um instrumento de ação muito poderosa, capaz de proporcionar
inúmeros benefícios para quem a utiliza, a propaganda traz em si o grande perigo de
ser mal empregada. É uma atividade bastante complexa, conta com a alta
20
tecnologia, muita experiência acumulada e requer talentos específicos para
manipulá-la da forma mais convincente (QUESSADA, 2003).
É importante destacar que o medicamento não é um produto de consumo
qualquer, devendo ter sua propaganda focada em princípios éticos e legais e
priorizar o caráter informativo e não o apelo ao consumo (LÈFEVRE, 1991).
Contudo, os anúncios mais comuns de medicamentos presentes na mídia,
muitas vezes, contêm endossadores de produto, ou seja, celebridades que
aparecem louvando as vantagens do medicamento, transmitindo desta forma, maior
credibilidade e retendo a mensagem no pensamento do consumidor (ENGEL;
BLACKWELL; MINIARD, 1995). Como exemplo pode ser citada a campanha do
Atroveran® que utiliza sempre jovens atrizes, destaques de telenovelas, falando de
maneira natural sobre cólicas. O slogan “Tomou, passou” deixa claro que o efeito é
rápido e eficiente. É importante que esses endossadores combinem com o produto,
caso contrário a publicidade pode não ter o efeito desejado.
Outro fator fundamental para a persuasão do consumidor são os apelos
utilizados nas campanhas (ENGEL; BLACKWELL; MINIARD, 1995). Apelos objetivos
e emocionais, que transmitem a preocupação com a saúde e bem-estar
individualizado ou em família. É o exemplo de campanhas veiculadas para
antigripais e antitérmicos como a do Benegripe®, que sempre mostra uma pessoa
perguntando à outra, “É gripe? Toma Benegripe®” e a do Doril® que apresenta um
ambiente familiar, mostrando uma mãe ou esposa, preocupada em cuidar da saúde
de sua família, cujo slogan famoso é “Tomou Doril®, a dor sumiu”.
Vários segmentos da sociedade, em diversos países, sejam órgãos
reguladores ou entidades de classe, questionam a propaganda de medicamentos,
inclusive com recomendações de proibições gerais a toda propaganda, em qualquer
veículo ou para qualquer público. Porém a questão é muito delicada e ainda existe a
necessidade de muitos estudos, questionamentos e debates sobre o assunto, tendo
em vista que há outros segmentos que a defendem, em parte ou no todo, discutindo
a relação risco e benefício que a propaganda de medicamentos oferece (MINTZES
et al., 2002).
21
2.2 CONSIDERAÇÕES HISTÓRICAS DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL
A publicidade de medicamentos sempre esteve presente no Brasil,
ocupando um lugar de destaque inicialmente nos periódicos e depois atingindo os
demais meios de comunicação que surgiram com o passar do tempo.
Os anúncios, que foram veiculados nas revistas de variedades e em jornais
a partir da década de 1820, atraiam a atenção do consumidor, mostrando sua
utilidade e prometendo curas milagrosas. Foi justamente nas páginas do Jornal do
Commercio, fundado em outubro de 1827, que os anúncios de medicamentos
começaram a ser publicados em larga escala no país (PIMENTA, 2004).
A partir do final da década de 40, do século XIX, já eram tantas as
propagandas, disputando a atenção do leitor nos jornais do Rio de Janeiro, que os
anunciantes perceberam a necessidade de ações mais efetivas para convencer os
consumidores da qualidade de seu produto. Essas ações consistiam na publicação
de agradecimentos ou relatos de pessoas que haviam sido curadas pelo produto ou
conferindo credibilidade ao produto, associando-o a um médico ou estabelecimento
médico conhecido (CADENA, 2001).
Um dos primeiros sinais de que o Brasil esforçava-se para entrar no século
XX foi o advento de novas técnicas de propaganda, nas quais não apenas o texto
tornou-se mais dinâmico e moderno como a ilustração passou a desempenhar papel
importante. Não por acaso, tais inovações aconteceram na área de propaganda de
medicamentos. Um reclame específico, publicado em 1900, é apontado como o
primeiro anúncio brasileiro a marcar época, pois, instaurou a “sintaxe publicitária” no
Brasil (MARCONDES, 2005).
No início do século XX, foi inaugurada a Avenida Central, que marcou o
início de uma nova era da publicidade no país. Em meio aos prédios em construção
surgiram, como uma espécie de adorno dos andaimes, imensos painéis publicitários
que tinham os medicamentos como principais produtos anunciados. A Avenida
Central também se tornou palco do carnaval. Os patrocínios dos carros alegóricos
passaram a ser feitos pelos laboratórios farmacêuticos, os quais encontraram mais
uma forma de fazer propaganda (CADENA, 2001; PIMENTA, 2004).
Foi também nessa época que grandes nomes da literatura brasileira
começaram a escrever propagandas de medicamentos. Os anúncios em versos
começaram a ser escritos por Olavo Bilac, Hermes Fontes entre outros. Nessa
22
época destacam-se também as ações do publicitário Jose Lyra, responsável por
recordes de vendas para seus clientes, criador de bordões como Bromil, a morte da
morte, além de distribuir amostras grátis pelas ruas, evento este que teve
intervenção da polícia devido a grande multidão e tumulto e idealizou concursos de
cartazes patrocinados pelos laboratórios (PIMENTA, 2004).
Em 1922 o Teatro Municipal da capital paulista sediou a Semana de Arte
Moderna, movimento que influenciou toda a forma de expressão de sua geração,
incluindo-se, aí, os textos publicitários, que se tornaram mais vibrantes, dinâmicos e
metafóricos – em uma palavra – mais modernos (CADENA, 2001).
Analisando o surto urbanizador que atingiu o Brasil, Sevcenko (2002) discute
o papel desempenhado pela propaganda de medicamentos, justificando a ênfase
das propagandas de medicamentos. Segundo esse autor o êxodo rural, fruto da
intensa urbanização, trouxe para as cidades um maior contingente de pessoas e
rompeu o contexto da família ampla e a cadeia de transmissão do conhecimento das
ervas, tratamentos e processos tradicionais de cura. O lapso foi rapidamente
preenchido pelos novos laboratórios químicos e, sobretudo, pela rapidez dos
oportunistas em se dar conta da nova situação.
Foi também nessa época, 1923, que as empresas Merck e Schering
chegaram ao Brasil, o laboratório Beecham em 1922, a Sidney Ross em 1920, a
Rhodia em 1919; enquanto que a Bayer já possuía representação desde1896.
Todas essas marcas estavam presentes na mídia e muitas delas escolheram as
mulheres como público-alvo, pois cabia a elas a decisão dos gastos diários: escolher
o fortificante mais efetivo para as crianças; optar pelo melhor remédio para cólica; ou
comprar o medicamento para as dores de cabeça que o marido trazia do escritório.
A partir de 1928, com a descoberta de Alexander Fleming, os antibióticos mudariam
a história da propaganda de medicamentos (BUENO, 2008).
A década de 30 foi marcada pela era Vargas, que embora se baseasse em
uma política de cunho nacionalista foi nos primeiros anos do seu governo que os
laboratórios estrangeiros aportaram no Brasil em grande número, inundando o
mercado com suas produções. Em março de 1931, a suíça Roche, instalou-se no
centro do Rio. As americanas Johnson & Johnson, Glaxo, Abbott e Ciba vieram
todas entre 1934 e 1937. Devido ao alto poder econômico, essas empresas
começaram a adquirir o controle acionário dos laboratórios brasileiros, o que
implicou em transformações nas formas de vender e de anunciar os medicamentos
23
que já eram, em boa parte, sintéticos. Os laboratórios dispunham de mais dinheiro e
isso fez com que os investimentos, em mídia, aumentassem e os laboratórios
optassem por anunciar no rádio: o meio de comunicação que era a sensação do
momento (BUENO, 2008).
A década de 40 foi marcada pela inserção da propaganda de medicamentos
no cinema, através de estrelas de Hollywood, como é o caso de Carmem Miranda.
Essa época foi marcada pela ampla propaganda dos potentes antibióticos e dos
primeiros psicotrópicos chegados no mercado brasileiro (CADENA, 2001).
Com o surgimento da televisão na década de 50, abriu-se um grande espaço
publicitário, contudo os laboratórios ainda não estavam como os primeiros
anunciantes porque os medicamentos que estavam no auge, antibióticos e
psicotrópicos, não podiam ser veiculados na televisão, é nesta época que surge a
propaganda médica (SANTOS, 2005).
De acordo com Temporão (1986) é a partir deste marco que ocorre o
processo de diferenciação que gradualmente levou a indústria nacional e a
estrangeira a concepções e práticas promocionais diferentes. A grande maioria dos
produtos nacionais preferia a seção de anúncios dos jornais leigos, os cartazes das
vias públicas e o pregão do rádio. Eles assim prescindem dos médicos, saltam por
cima dos médicos, para dirigir-se diretamente ao consumidor. A propaganda por
anúncios e reclames dos preparados estrangeiros, quase sem exceção, eram
veiculadas nos jornais médicos ou em avulsos folhetos pessoalmente endereçados
aos médicos. O que parecia ser um avanço ético iria se revelar uma estratégia
bastante favorável à indústria, pois a melhor forma de vender um medicamento
passou a ser comprar a opinião favorável de um médico que o recomendasse.
A década de 60 foi marcada pelo início da comercialização da pílula
anticoncepcional. Mesmo não podendo ser alvo de propagandas direcionadas ao
público em geral, somente a profissionais de saúde, a pílula entrou em circulação
rapidamente entre as mulheres de classe média e alta.
Na década de 60, o Brasil pôde ser considerado pela indústria farmacêutica
como um paraíso, pois o país apresentava características ideais para a venda de
medicamentos. De um lado estavam cada vez mais presentes as chamadas
doenças do progresso – hipertensão, diabetes, câncer e outras doenças crônicas
degenerativas. Do outro, as doenças do atraso que ainda não haviam sido
24
erradicadas, justamente aquelas provindas da má alimentação e das precárias
situações de saneamento básico (SIGOLO, 1998).
De maneira geral, na década de 1960, houve uma queda da publicidade de
medicamentos, devido ao controle de preços que passou a ser exercido e limitou as
indústrias que antes investiam em anúncios. Foi na década de 1970, que houve a
retomada dos negócios, porém de forma moderada. O meio escolhido desta vez foi
a televisão que, surgiu no Brasil na década de 1950, e com o passar do tempo
evoluiu e conquistou a confiança e os investimentos de publicidade (SANTOS,
1993).
Uma famosa propaganda, ainda hoje presente na memória dos brasileiros,
anunciava o Engov, a pílula do homem. O nome do medicamento era uma licença
de hang over, que significa “ressaca” em inglês. Foi o primeiro medicamento a
utilizar a propaganda em novelas (BUENO, 2008).
Em meio à crise econômica e social que assolava o Brasil no final da década
de 1970, a propaganda ética continuou a ser estimulada pela indústria farmacêutica,
contudo outras estratégias mercadológicas começaram a ser adotadas, dentre as
quais estava o lançamento sistemático de “novos produtos” que, de acordo com
Temporão (1986), não passavam de medicamentos já existentes com um novo
nome e em nova embalagem. Tais produtos ganhavam novas campanhas
publicitárias e chegavam ao público com a sensação de novidade, mantendo
inalterado um ciclo de consumo muitas vezes desnecessário. Os medicamentos
mais anunciados passaram a ser os analgésicos e os emagrecedores.
A década de 80 foi marcada pelo culto ao corpo e em meio a tendências,
estilos e comportamentos surgiu a chamada “geração saúde”. As propagandas de
medicamentos acenavam com uma solução para os novos/velhos dramas do
cotidiano, e os publicitários se esforçavam para mostrar os produtos da indústria
farmacêutica como aliados no mundo pós-moderno (MARCONDES, 2005).
Foi na virada dos anos 80 que os medicamentos isentos de prescrição se
tornaram, enfim, os produtos mais anunciados na televisão, ao lado de cigarros,
produtos de beleza, lojas de departamentos e cadernetas de poupança. A
propaganda de medicamentos pôde reviver, assim, os áureos tempos radiofônicos,
só que agora em outra mídia (MARCONDES, 2005).
A evolução da atividade publicitária na área do medicamento tem assumido
aspectos diferentes ao longo do tempo. Se até a metade do século XX a
25
preocupação era apenas gerar vendas, hoje existe uma nova realidade. O marketing
atual tem o seu foco voltado para o cliente, visando à satisfação de suas
necessidades e desejos em longo prazo. A publicidade também acompanhou esta
evolução, adquirindo mais importância nos negócios. Os apelos são bem mais sutis
e as ferramentas para se identificar a melhor forma de atingir o cliente são cada vez
mais sofisticadas, baseadas mais em informações científicas do que na intuição dos
artistas, que tanto caracterizou os seus primórdios (ANVISA, 2010).
2.3 PRESCRIÇÃO MÉDICA E PROPAGANDA
Conhece-se bem o impacto da propaganda de medicamentos e demais
produtos relacionados à saúde tanto na prática dos profissionais do setor, como nas
demandas das populações. A indústria farmacêutica gasta, em média, 35% do valor
das vendas com a chamada "promoção farmacêutica", publicidade e marketing de
seus produtos (SOARES, 2008).
A propaganda de medicamento poderia ter um importante papel na
educação dos profissionais da saúde, em vez de ser apenas um artifício para
aumentar as vendas da indústria farmacêutica. Para tanto, é necessário estabelecer
instrumentos efetivos de controle para que se possa ter uma melhor qualidade na
informação fornecida ao prescritor, divulgada por esse tipo de publicidade muito
comum em nosso meio (PIZZOL; SILVA; SCHENKEL, 1998).
As pesquisas patrocinadas pela indústria farmacêutica têm probabilidade
maior de apresentar resultados favoráveis aos novos fármacos, comparados aos
tradicionais, do que as pesquisas independentes. Também é comum pesquisas
patrocinadas pelos fabricantes de medicamentos serem interrompidas antes do
programado, sob a justificativa da revelação de resultados benéficos. São estudos
com resultados falaciosos, que costumam distorcer as conseqüências de longo
prazo dos tratamentos, quando ocorrem efeitos adversos graves (ROZENFELD,
2008).
Um estudo realizado em 1995 com propagandas destinadas aos
profissionais médicos revelou que, todas as peças publicitárias analisadas não
cumpriam na íntegra as normas da legislação em vigor. Os argumentos mais
utilizados nesta amostragem foram alegações de eficácia, segurança, comodidade
posológica, rapidez de ação, alta tolerabilidade (PIZZOL; SILVA; SCHENKEL, 1998).
26
Estudo realizado com anúncios de medicamentos contidos em periódicos
específicos da área médica, Jornal de Pediatria, Revista Brasileira de Medicina e
Jornal Brasileiro de Medicina, das edições de agosto do ano 2000 a fevereiro de
2001, revelou que apenas em cerca de 20% dos anúncios há referência a reações
adversas, contra-indicações e interações, evidenciando que os anúncios são
tendenciosos, atendendo aos propósitos mercadológicos (BARROS; JOANY, 2002).
Em Niterói/RJ, no período de outubro de 2004 a agosto de 2005, um estudo
ao analisar peças publicitárias de medicamentos de venda sob prescrição e de
medicamentos isentos de prescrição, constatou que nas primeiras, a irregularidade
mais importante ocorreu em relação às informações prestadas aos profissionais de
saúde, seja através de referências bibliográficas inexistentes, inacessíveis ou sem
valor científico, seja através da informação inadequada acerca de contra-indicações,
advertências e cuidados (SOARES, 2008).
No município de São Paulo, durante o ano de 2005, foi coletado material
publicitário (55,1%) retirado de consultórios médicos, hospitais públicos e
congressos, (15,8%) de jornais e revistas, (8,9%) de emissoras de rádio e (20,2%)
de televisão. Observou-se que 3,6% dos produtos veiculados nos anúncios de
medicamentos de venda livre não eram registrados na Anvisa e 17,5% das
campanhas publicitárias não apresentaram a principal contra-indicação do
medicamento. Observou-se ainda, que 15,5% do material analisado estimulava e/ou
induzia ao uso indiscriminado de medicamentos cujo consumo exige prescrição
médica e 38,5% das campanhas de vendas com receita médica não apresentavam o
número do registro no Ministério da Saúde (LUCHESSI, et al., 2005) .
Um trabalho realizado por Mastroianni; Noto e Galduroz (2008), avaliou
propagandas de medicamentos psicoativos divulgadas a médicos, em relação à
concordância das informações contidas nas peças publicitárias com suas
respectivas referências bibliográficas e a acessibilidade a estas referências citadas.
Das referências citadas nas propagandas, 66,7% foram acessadas. De 639
afirmações identificadas só foi possível analisar 346 (54%) e verificou-se 32,3% das
afirmações das propagandas não conferiam ou conferiam parcialmente com as
referências citadas.
Souza et al. (2009), avaliando propagandas veiculadas em 3 periódicos
médicos brasileiros verificaram ausência de legibilidade das informações técnico-
científicas em 85%, de efeitos colaterais em 23%, de cuidados e advertências em
27
15%, de contra-indicações em 12,8%, de posologia em 6,4%, do número de registro
em 2,7% e da DCB/DCI em 0,6%. Das 130 afirmações relativas às vantagens diante
de outros fármacos, 23,8% não foram confirmadas e das 48 mensagens de
segurança veiculadas, 41,7% não tinham respaldo nas referências citadas. As
imagens de pessoas sorridentes foi um recurso usado em 49,2% das propagandas.
Das 1362 referências analisadas, 19,7% não foram encontradas e 37,1% das
afirmações referenciadas não foram confirmadas.
Entre as principais causas dos erros e danos associados às ações de
assistência à saúde está a falta de independência dos médicos, e das autoridades
sanitárias, em relação aos interesses da indústria. A pressão dos fabricantes sobre
os médicos e pesquisadores sempre foi intensa. Ainda hoje, os brindes são moeda
corrente para a “compra das consciências” (ROSENFELD, 2008). Com freqüência os
prescritores recebem prêmios, comissões por suas prescrições e interesse para que
fármaco de uma linha específica seja dispensado (MILIÁN; MARTINEZ, 2003).
Estima-se que 83% dos médicos norte-americanos recebam presentes dos
fabricantes de medicamentos e equipamentos, na forma de alimentos, bebidas e
ingressos para eventos esportivos ou culturais (SOARES, 2008).
Estudos têm mostrado que a propaganda consegue realmente alterar o
padrão de prescrição dos médicos. Considerando a ocorrência desse fenômeno
sobre as práticas terapêuticas, esperar-se-ia que o material de propaganda de
medicamentos tivesse boa qualidade, fornecendo informações importantes e
confiáveis sobre o produto anunciado (FAGUNDES et al., 2007b). No entanto, o que
se têm observado é que as companhias farmacêuticas utilizam as revistas científicas
através da publicação de estudos clínicos sobre fármacos e de maneira mais óbvia e
direta, através da colocação de avisos publicitários (WAHREN; DE CUNTO, 2004).
Estudo realizado na Finlândia revelou que 64% dos médicos consideraram a
informação dada pelos propagandistas como sendo útil (HEMMINKI, 1976). Uma
pesquisa sobre as reações dos médicos aos métodos usuais de promoção de
medicamentos registra que 56% dos clínicos gerais e 37% dos especialistas
consideraram o propagandista como a fonte mais informativa e aceitável (FASSOLD;
GOWDEY, 1968). Estudo realizado pelo "Sainsbury Report" com cerca de 500
médicos, no Reino Unido, revelou que os representantes constituem a principal fonte
de informação sobre a existência de um novo produto (opinião de 78% dos
28
médicos); 61% das respostas classificaram essa fonte como boa ou razoável para
saber da eficiência de um novo produto (FRENKEL, 1978).
A importância da divulgação de medicamentos pode ser comprovada através
das altas cifras empregadas pela indústria farmacêutica na promoção de
medicamentos; pelos vários estudos desenvolvidos, nas últimas décadas, avaliando
e discutindo a qualidade das propagandas, sua influência no comportamento dos
vários setores envolvidos; pelas estratégias de marketing e suas conseqüências e
também, pela tentativa de regulamentação do setor da propaganda de
medicamentos pelos órgãos governamentais e não governamentais, nacionais e
internacionais (RESENER, 2004).
O uso de medicamentos é um indicador indireto da qualidade dos serviços
de saúde e da propaganda dirigida a médicos e populações. Portanto, pode ser
utilizado para identificar necessidades de intervenções como, a educação da
população e subsidiar a elaboração de políticas públicas para normatizar, educar e
conter a divulgação, a venda e consumo de medicamentos (HEINECK et al., 1998).
2.4 A LEGISLAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL
Com a ampliação dos meios de comunicação e da própria publicidade e a
ascensão das indústrias farmacêuticas, surgiu a necessidade de uma
regulamentação na área com o objetivo de preservar os direitos à saúde do
consumidor através de leis e resoluções que normatizam e fiscalizam as mesmas.
O controle relacionado à propaganda de medicamentos é
eticamente defensável, posto que tem implicações no campo da
saúde pública, onde o Estado deve intervir, no compromisso de
proteger a população contra qualquer possibilidade de ação que
venha causar-lhe danos (GARRAFA; PORTO, apud FAGUNDES et
al., 2007a, p.222)
A questão relacionada com a propaganda de medicamentos vem desde o
império. Foi nessa época que o Ministério do Império decidiu nomear, em fevereiro
de 1850, uma Comissão Central de Saúde Pública que deu origem a Junta Central
de Higiene Pública. Foi da Junta Central de Higiene que partiram as primeiras
29
medidas visando fiscalizar a propaganda de medicamentos no Brasil (BUENO,
2008).
Ainda de acordo com Bueno (2008), a primeira referência que existe na
legislação sobre propaganda de medicamentos no Brasil data de 1931, com o
decreto que regulamentou a profissão de Farmacêutico. O Decreto nº. 2.0377/31
proibia o anúncio de “especialidades farmacêuticas” atribuindo efeitos ou
propriedades não considerados aceitos. Os Artigos 120, 122 e 123 do Capítulo IX do
referido decreto, referiam-se diretamente sobre o assunto:
Art. 120. É proibido vender medicamentos anticoncepcionais ou anunciar em termos que induzam a este fim, produtos que possam ser aplicados como tais, sob pena de multa de 500$, dobrando nas reincidências. Art. 122. Os anúncios das especialidades farmacêuticas, fora dos jornais científicos e das publicações técnicas, limitar-se-ão exclusivamente nos termos da licença concedida pelo Departamento Nacional de Saúde Pública. Art. 123. É expressamente proibido o anúncio de especialidades farmacêuticas por meio das suas indicações terapêuticas, com insinuação de respostas por intermédio de caixas postais, institutos, residências e outros meios. Os proprietários ou responsáveis pelos preparados que infringirem este artigo e o precedente serão punidos com a multa de 200$ a 500$, cassando-se a licença nas reincidências (BRASIL, 1931).
O Estado já dava indícios de que assumiria o controle sobre a propaganda
de medicamentos a fim de inibir as práticas abusivas que pudessem prejudicar a
saúde da população.
Em 1942, numa tentativa de melhorar a regulamentação da propaganda, foi
promulgado o Decreto-Lei nº 4.113, que regulamentava a propaganda para médicos,
dentistas, parteiras, massagistas, enfermeiros, casas de saúde e estabelecimentos
congêneres, bem como preparados farmacêuticos (ANVISA, 2010)
Art. 5º É proibido anunciar, fora dos termos dos respectivos relatórios e licenciamentos, produtos ou especialidades farmacêuticas e medicamentos: – que tenham sido licenciados com a exigência da venda sob receita médica, sem esta declaração; – que se destinem ao tratamento da lepra, da tuberculose, da sífilis, do câncer e da blenorragia; – por meio de declarações de cura, firmadas por leigos; – por meio de indicações terapêuticas, sem mencionar o nome do produto, e que insinuem resposta, por intermédio de caixas postais ou processo análogo;
30
– apresentando-os com propriedades anticoncepcionais ou abortivas, mesmo em termos que induzam indiretamente a estes fins; – com alusões detratoras ao clima e ao estado sanitário do país; – consignando-se indicações de uso para sintomas ou para conservação de órgãos normais, com omissão dos termos dos respectivos relatórios e licenciamentos; – com referências preponderantes ao tratamento da importância IX; – por meio de textos contrários aos recursos atuais da terapêutica, induzindo o público a um auto tratamento; – exibindo-se gravuras com deformações físicas, dísticos ou artifícios gráficos indecorosos ou contrários a verdade na exposição dos fatos; – fazendo-se referências detratoras aos que lhes são concorrentes; – com promessa de recompensa aos que não tiverem resultados satisfatórios com o seu uso. Art. 6º É permitido anunciar preparados farmacêuticos, sem prévia autorização do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, respeitados os termos dos respectivos relatórios e licenciamentos. §1º Os preparados intitulados “depurativos” deverão conter a indicação obrigatória da sua finalidade “medicação auxiliar no tratamento da sífilis”. §2º Os produtos intitulados “reguladores”, assim como os preparados destinados ao tratamento das afecções e empregados na higiene dos órgãos genitais, não poderão fazer referências a propriedades anticoncepcionais ou abortivas. Art. 7º É facultado submeter-se à prévia aprovação do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina o anúncio de preparado farmacêutico, para a venda livre que sair dos termos dos respectivos relatórios e licenciamentos. Parágrafo único. O texto aprovado será válido para todo o território nacional, devendo, porém, o anunciante exibir a aprovação do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, com respectivos números de ordem e data, quando reclamada pela autoridade competente, ou pelos órgãos de publicidade interessados. Art. 8º Os anúncios, em geral, poderão compreender textos educativos (BRASIL, 1942).
Bueno (2008) destaca os três primeiros itens do Código de Ética
Publicitária, que fora elaborado em outubro de 1957, no primeiro Congresso
Brasileiro de Publicidade, promovido pela Associação Brasileira das Agências de
Publicidade (ABAP) e que compilava as definições, normas e recomendações aos
profissionais da propaganda. Ele também chama a atenção para a falta de respeito a
alguns desses itens, que vem gerando propagandas enganosas e abusivas.
31
I – A propaganda é a técnica de criar opinião pública favorável a um determinado produto, serviço, instituição ou idéia, visando a orientar o comportamento humano das massas num determinado sentido. II – O profissional da propaganda, cônscio do poder que a aplicação de sua técnica lhe põe nas mãos, compromete-se a não utilizá-la senão em campanhas que visem ao maior consumo dos bons produtos, ao progresso das boas instituições e à difusão de idéias sadias (ABAP, 1957). III – O profissional da propaganda, para atingir aqueles fins, jamais induzirá o povo ao erro; jamais lançará mão da inverdade; jamais disseminará a desonestidade e o vício. (destaque nosso)
A Lei 6.360/76, em seu Art. 58, regulamentada pelo Decreto 79.094/77,
condicionou a propaganda, sob qualquer forma, divulgação e meio de comunicação
dos produtos sob vigilância sanitária que enuncia (medicamentos, drogas, insumos
farmacêuticos, cosméticos, saneantes domissanitários e correlatos) à prévia
autorização do Ministério da Saúde, cabendo ao regulamento da Lei dispor sobre a
execução desse preceito, a fim de elucidá-lo, facilitando a sua aplicação e, ao
mesmo tempo, suprir eventuais lacunas da lei regulamentada. Quando se tratar de
droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a
prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que
se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e
farmacêuticos. A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos
dietéticos, dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene,
será de objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento. O
regulamento proíbe a propaganda de medicamentos controlados em meios de
comunicação de massa, como TV, rádio e revistas (BRASIL 1976; CUSTÓDIO;
VARGAS 2005).
A Lei 6.437/77, que configura infrações à legislação sanitária federal,
estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências, trata também de
abusos referentes à propaganda e publicidade de medicamentos. Especificamente
sobre a propaganda de medicamento destaca-se o Artigo 10, item V:
Art. 10. São infrações sanitárias: V – fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária: pena – advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e multa – Redação dada pela MP no 2.190-34, de 23 de agosto de 2001 (BRASIL, 1977).
32
Outros documentos legais foram surgindo ao longo do tempo, no intuito de
melhor regulamentar o tema em questão, dentre eles a Lei nº. 9.294/96,
regulamentada pelo Decreto nº. 2018/96 (ainda em vigor), a RDC nº. 133/01
(revogada pela RDC nº 199/04) e RDC nº. 199/04 (revogada pela RDC nº 96/08) que
regulamentava a exposição de preços de medicamentos e a RDC nº. 83/02
(revogada pela RDC nº 96/08) que dava instruções para propaganda de
medicamentos em cuja fórmula estava presente o ácido acetilsalicílico, considerando
os riscos de uso em pacientes com dengue (BRASIL, 1996a, 1996b, 2001, 2002,
2004).
O Código Brasileiro de Auto-regulamentação Publicitária, aprovado em 1980,
que possui um Anexo I que se refere às especialidades farmacêuticas; a Lei nº.
8.078/91 (Código de Defesa do Consumidor), em vigor desde 1991; além da Portaria
n.º 3916/98, de 30 de outubro de 1998, que apresenta a Política Nacional de
Medicamentos, a qual define como uma das ações necessárias para promover o uso
racional de medicamentos, a regularidade legal e ética das publicidades de
medicamentos, em especial as que se destinam ao comércio farmacêutico e a
população leiga, foram outros instrumentos legais que vieram reforçar o combate à
propaganda anti-ética (BRASIL, 1991, 1998; CONAR, 1980).
Finalmente no ano 2000, foi publicado um regulamento específico para a
regulamentação da propaganda de medicamentos, a Resolução RDC 102/00, com
intuito de apoiar e incentivar a melhoria da atenção sanitária no que tange o uso
racional de medicamentos e de forma clara regulamentar a propaganda de
medicamentos. Esta Resolução foi inspirada nas recomendações da Organização
Mundial da Saúde (OMS), que desde 1988, estabeleceu critérios éticos para a
propaganda de medicamentos. A RDC n° 102/00 apresentou títulos específicos, de
acordo com a classificação dos medicamentos, nos quais especificava as exigências
legais para fazer a propaganda destes. (BRASIL, 2000; WHO, 1988).
Em 2002, a ANVISA implantou o Projeto de Monitoração da Propaganda e
Publicidade de Medicamentos, o qual foi editado quatro vezes, através de convênio
com várias universidades brasileiras, públicas e privadas, distribuídas entre as
regiões do país, com o objetivo de monitorar a propaganda e publicidade de
medicamentos em âmbito regional, auxiliando na proteção e promoção da saúde,
através da garantia da segurança sanitária dos produtos e serviços prestados ao
cidadão.
33
Durante o projeto, foi demonstrada a necessidade de atualizar o principal
regulamento sobre o tema: a RDC nº 102/00. Em resposta a essa necessidade a
ANVISA publicou a RDC nº 96, em 17 de dezembro de 2008 e que passou a regular
toda e qualquer prática relacionada a propaganda, publicidade e informação cujo
objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos (ANEXO A)
(BRASIL, 2008).
Essa nova resolução trouxe muitos avanços na regulamentação da
propaganda de medicamentos, porém vem sofrendo inúmeras críticas,
principalmente das representações dos veículos de comunicação. Esses se baseiam
nos argumentos da liberdade de expressão, garantida pela Constituição Federal e
na falta de competência da ANVISA para legislar. Em contrapartida, a ANVISA tem
alegado a própria Constituição Federal em seu artigo 196, que versa sobre o direito
à saúde para todo cidadão brasileiro e que deixa claro que medidas que visem à
redução de riscos são dever do estado (BRASIL, 2010).
Em 2009, a ANVISA publicou três atualizações para a RDC nº 96/08: a
Instrução Normativa nº 5, a RDC nº 23/09 e a RDC nº 60/09. A primeira permite que
a indústria farmacêutica mantenha a distribuição de brindes institucionais, desde que
estes não tragam propaganda de medicamentos, e de publicações tais como artigos
científicos, livros técnicos publicados e revistas científicas utilizadas para atualização
profissional. Além disso, a instrução também esclarece que as listas de Preços
Fábrica (PF) e Preços Máximos ao Consumidor (PMC), reguladas pela Lei nº
10.742, de 6 de outubro de 2003, não estão sob a regulamentação do artigo 18 da
RDC nº 96/2008. A segunda altera o artigo 25 da RDC nº 96/08, que limitava a
veiculação de propagandas de medicamentos nos intervalos de programas
destinados a crianças e adolescentes, com a RDC nº 23/09 ficou mantida apenas a
restrição para o público infantil. A última versa sobre a regulamentação das
amostras grátis de medicamentos (BRASIL, 2010).
34
3 METODOLOGIA
Trata-se de um estudo transversal, realizado de janeiro de 2010 a outubro de
2011, que objetivou analisar propagandas de medicamentos dirigidas a médicos
ginecologistas e obstetras, como também avaliar a influência que essas
propagandas exerciam sobre a prescrição médica.
Em virtude de controvérsias em relação aos conceitos de propaganda e
publicidade expostos anteriormente neste estudo, foi adotado o mesmo significado
para ambos os termos, de acordo com a RDC 96/08
PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com o objetivo de divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou prestigiado determinado produto ou marca, visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e/ou induzir à prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital
Universitário Onofre Lopes, da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
(UFRN) sob o protocolo nº 337/09. (APÊNDICE C)
3.1 COLETA DO MATERIAL DE PROPAGANDA
A amostra foi composta por propagandas de medicamentos divulgadas aos
médicos ginecologistas e/ou obstetras pelos propagandistas dos laboratórios
farmacêuticos em clínicas, hospitais, postos de saúde e em revistas especializadas
da área.
Para obtenção do material publicitário, foram contatados médicos
ginecologistas e/ou obstetras de hospitais, de unidades básicas de saúde, clínicas e
consultórios, que se mostraram interessados em colaborar com esse estudo. A eles
foram solicitados os materiais fornecidos pelos propagandistas em visitas de
divulgação de produtos. Os materiais foram catalogados e selecionados pela
indicação nas especialidades de ginecologia e/ou obstetrícia para posterior
avaliação.
3.2 ANÁLISE DO MATERIAL DE PROPAGANDA
A análise do material publicitário coletado foi realizada tendo por base a RDC
nº 96 (ANEXO A), publicada em 17/12/2008, da qual foi adaptado um formulário
35
(Tabela 1), a fim de verificar a conformidade da peça publicitária frente à legislação
vigente.
TABELA 1 - Roteiro de verificação de conformidade de propaganda de
medicamentos
Requisitos Gerais SIM NÃO N/A*
1. A propaganda ou publicidade é procedente de empresas regularizadas perante o órgão sanitário competente?
2. As alegações presentes na peça publicitária referentes à ação do medicamento, indicações, posologia, modo de usar, reações adversas, eficácia, segurança, qualidade e demais características do medicamento estão compatíveis com as informações registradas na Anvisa?
3. O conteúdo das referências bibliográficas citadas na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrição estão disponíveis no serviço de atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos?
4. As informações exigidas neste Regulamento são apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anúncio, estão dispostas no sentido predominante da leitura da peça publicitária e permitem a sua imediata visualização, guardando entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis à legibilidade e destaque?
5. As informações sobre medicamentos são comprovadas cientificamente?
6. Estimula e/ou induz o uso indiscriminado de medicamentos?
7. Inclui imagens de pessoas fazendo uso do medicamento?
8. Anuncia um medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de início de sua comercialização no Brasil?
9. Inclui selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituições governamentais, entidades filantrópicas, fundações, associações e/ou sociedades médicas, organizações não-governamentais, associações que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de saúde e/ou selos de certificação de qualidade?
10. Sugere que o medicamento possui características organolépticas agradáveis, tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes; bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam à indicação do sabor do medicamento?
11. Cria expectativa de venda?
12. Divulga como genéricos os medicamentos manipulados ou industrializados que não sejam genéricos, nos termos
36
da Lei nº 9.787/99?
13. Usa expressões ou imagens que possam sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o medicamento?
14. A propaganda ou publicidade de medicamentos utiliza designações, símbolos, figuras ou outras representações gráficas, ou quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa, incorreta, ou que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro e/ou confusão em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e/ou características do produto?
15. As comparações realizadas de forma direta ou indireta entre quaisquer medicamentos, isentos de prescrição ou não, estão baseadas em informações extraídas de estudos comparativos, veiculados em publicações científicas, preferencialmente com níveis de evidência I ou II, e especifica a referência bibliográfica completa?
16. Irregularidade ao emitir ou informar incorretamente o nome dos princípios ativos segundo a DCB, e na sua falta, a DCI?
17. Irregularidade ao omitir ou informar incorretamente o nº de registro na ANVISA?
18. Se publicidade de medicamento genérico, a frase Medicamento Genérico – Lei 9789/99 está ausente?
19. As comparações relacionadas à biodisponibilidade e à bioequivalência de princípios ativos são feitas com base em estudos aprovados pela Anvisa emitidos por laboratórios certificados, devidamente referenciados?
20. Sendo medicamento genérico, de acordo com a Lei nº 9.787/99 e suas regulamentações, a propaganda ou publicidade inclui a frase: "Medicamento Genérico – Lei nº 9.78799”?
21. A propaganda ou publicidade de medicamentos que apresentem efeitos de sedação e/ou sonolência, conforme a bula do medicamento registrada na Anvisa, apresenta a advertência: “(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) é um medicamento. Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas.”?
22. As informações referentes ao preço máximo ao consumidor mencionam a respectiva fonte, bem como informa apresentação, incluindo concentração, forma farmacêutica e quantidade do medicamento?
23. No caso específico de ser apresentado o nome e/ou imagem de profissional de saúde, como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, consta, de maneira clara, na mensagem publicitária, o nome do profissional interveniente e seu número de inscrição no
37
respectivo Conselho ou outro órgão de registro profissional?
Requisitos para propaganda ou publicidade de medicamentos industrializados de venda sob prescrição
SIM NÃO N/A*
1. Inclui (quando houver) o nome comercial do medicamento?
2. Inclui o nome da substância ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botânica, que deverá ter, no mínimo, 50% do tamanho do nome comercial?
3. Inclui número de registro na Anvisa, contemplando no mínimo os nove dígitos?
4. Inclui as indicações?
5. Inclui as contra-indicações;
6. Inclui os cuidados e advertências (contemplando as reações adversas e interações com medicamentos, alimentos e álcool)?
7. Inclui a posologia?
8. Inclui a classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação?
9. Inclui a data de impressão das peças publicitárias impressas?
10. As informações exigidas por este artigo se apresentam com fonte de, no mínimo, dois milímetros?
11. Quando são destacados os benefícios do medicamento no texto da peça publicitária, são destacadas, pelo menos, uma contra-indicação e uma interação medicamentosa mais freqüente, dentre aquelas exigidas no artigo 27, incisos, V e VI, causando impacto visual ao leitor e obedecendo à proporcionalidade de 20% do tamanho da maior fonte utilizada?
12. Afirmações, citações, tabelas ou ilustrações relacionadas a informações científicas são extraídas de estudos clínicos, veiculados em publicações científicas, preferencialmente com níveis de evidência I ou II?
13. As afirmações, citações, tabelas ou outras ilustrações a que se refere o caput do artigo são fielmente reproduzidas e especificar a referência bibliográfica?
14. A criação de gráficos, quadros, tabelas e ilustrações de mecanismos de ação para transmitir informações, que não estejam assim representadas nos estudos científicos, expressam com rigor a veracidade das informações e especificar a referência bibliográfica completa?
15. Os gráficos, tabelas e ilustrações de mecanismos de ação de que trata este artigo são verdadeiros, exatos, completos, não tendenciosos, bem como não podem ser apresentados de forma que possibilitem erro ou confusão quanto às características do medicamento através do impacto visual?
16. As afirmações relacionadas à biodisponibilidade e à
38
bioequivalência de princípios ativos feitas com base em estudos aprovados pela Anvisa emitidos por laboratórios certificados, são devidamente referenciados?
17. A propaganda ou publicidade de medicamentos sob controle especial, sujeitos à venda sob prescrição médica, com notificação de receita ou retenção de receita, observa as disposições deste regulamento técnico e é efetuada somente em revistas de conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos?
*N/A – Não se aplica
3.3 APLICAÇÃO DO QUESTIONÁRIO
Para caracterização dos sujeitos interrogados, assim como para a avaliação
da influência da propaganda sobre a prescrição médica, foi aplicado um questionário
(APÊNDICE B) aos médicos ginecologistas e/ou obstetras que se interessaram em
participar do estudo, com questões relativas aos dados pessoais, profissionais,
socioeconômicos e à propaganda de medicamentos.
Os critérios para a inclusão do médico ginecologista e/ou obstetra no estudo
foram: adesão ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; o exercício da
profissão no estado do Rio Grande do Norte e o trabalho de forma rotineira em sua
especialidade. Foi excluído o ginecologista e/ou obstetra que não atuava
diretamente na área.
O tamanho da amostra para aplicação desse questionário foi calculado
baseado na quantidade de médicos ginecologistas e/ou obstetras atuantes no
estado do Rio Grande do Norte (conforme dados da Sociedade de Ginecologia e
Obstetrícia do Estado do Rio Grande do Norte – SOGORN), considerando um erro
amostral de 10% e um nível de confiança de 95%. O tamanho mínimo da amostra
(n=75) foi obtido pela fórmula do cálculo amostral para proporção simples (SANTOS,
2011).
39
Onde:
n - amostra calculada
N - população
Z - variável normal padronizada associada ao nível de confiança
p - verdadeira probabilidade do evento
e - erro amostral
N (População) n (Amostra calculada)
330 75
Os 75 médicos inquiridos foram abordados nos seus locais de trabalho e em
um evento científico em nível estadual com considerável quórum.
Muitas dificuldades foram enfrentadas na coleta de dados quanto à
aplicação dos questionários aos médicos, uma vez que esses profissionais têm um
número elevado de pacientes para atender e estão sempre com pressa, não
dispensando a atenção devida ao preenchimento do instrumento. Some-se a isso, o
fato dos médicos, objetos desse estudo, não demonstrarem interesse em participar
da pesquisa. Esses fatos reduziram o tamanho da amostra, o que resultou num
aumento do erro amostral, agora considerado em 10% e que inicialmente havia sido
previsto em 5%.
3.4 AVALIAÇÃO DE PRESCRIÇÕES MÉDICAS NO ÂMBITO DO
SUS
No período de fevereiro a agosto de 2011, foram analisadas 660 segundas-
vias de prescrições de uma maternidade pública, referência no atendimento e ensino
de obstetrícia e ginecologia, no Estado do Rio Grande do Norte, visando caracterizar
a forma de prescrição dos profissionais no âmbito do SUS.
A análise foi feita quanto à forma de prescrição dos itens medicamentosos,
quantificando as prescrições que continham nome comercial/marca.
3.5 ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS DADOS
Os dados foram agrupados em um banco de informações construído no
programa SPSS versão 17.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago,
40
EUA). A análise descritiva foi realizada calculando as frequências relativas e
absolutas para cada variável estudada. Na análise inferencial, algumas variáveis
foram correlacionadas utilizando o teste estatístico Qui-quadrado, considerando o
intervalo de confiança de 95% e o p≤0,05.
41
4 RESULTADOS E DISCUSSÃO
4.1 ANÁLISE DO MATERIAL DE PROPAGANDA
Foram captadas 144 peças publicitárias impressas destinadas
exclusivamente aos profissionais de saúde.
Os materiais de propaganda que se apresentaram em duplicata foram
descartados, restando 72 peças. Das 72 peças publicitárias analisadas apenas
23 estavam relacionadas diretamente à clínica ginecológica e/ou obstétrica.
Essas 23 propagandas foram agrupadas de acordo com a indicação do
medicamento promovido em: método contraceptivo, indução do parto e
abortamento retido, tratamento de infecções vaginais, tratamento de mioma e
endometriose, terapia de reposição hormonal, tratamento de sintomas da
tensão pré-menstrual (TPM), tratamento de sintomas do climatério,
suplementação vitamínica, tratamento de verrugas externas (GRÁF. 1).
GRÁFICO 1 – Distribuição percentual das 23 peças publicitárias agrupadas de
acordo com a indicação do medicamento promovido
Neste estudo, 48% das propagandas analisadas cumpriram, na íntegra,
a legislação vigente.
Esse achado mostra que provavelmente houve um ganho de qualidade,
conquistado com a regulamentação da propaganda pela ANVISA, visualizado
44%
5% 13% 4%
18%
4%
4% 4%
4% método contraceptivo
indução do parto / aborto retido
infecções vaginais
mioma e endometriose
reposição hormonal
sintomas da TPM
sintomas do climatério
suplementação vitamínica
verrugas externas
42
ao se comparar esse dado ao estudo realizado em 1995, por Pizzol, Silva e
Schenkel, com propagandas destinadas aos profissionais médicos onde foi
observado que 100% das peças publicitárias analisadas não cumpriam na
íntegra a legislação em vigor.
Todas as propagandas analisadas eram provenientes de empresas
regularizadas perante o órgão sanitário competente e incluíam a data de
impressão nas peças publicitárias, como determina o item VI do art. 22 da
RDC96/08.
As propagandas não utilizaram designações, símbolos, figuras ou
outras representações gráficas, ou quaisquer indicações que pudessem tornar
a informação falsa, incorreta, ou que possibilitassem interpretação falsa,
equívoco, erro e/ou confusão em relação à verdadeira natureza, composição,
procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e/ou características do
produto.
As propagandas analisadas não incluíam selos, marcas nominativas,
figurativas ou mistas de instituições governamentais, entidades filantrópicas,
fundações, associações e/ou sociedades médicas, organizações não-
governamentais, associações que representem os interesses dos
consumidores ou dos profissionais de saúde e/ou selos de certificação de
qualidade, e não sugeriam que o medicamento possuía características
organolépticas agradáveis.
Em 96% das propagandas analisadas foi informado corretamente o
nome dos fármacos segundo a DCB, 4% omitiram esse item, informando
apenas o nome comercial. Em relação à proporção entre o nome da substância
ativa (de acordo com a DCB ou DCI) e o tamanho do nome comercial,
verificou-se que 17% não obedeceram à proporção de 50%. O nº de registro na
ANVISA estava presente em todas as propagandas analisadas.
Um estudo realizado na Rússia por Vlassov et al. (2001), mostrou que,
em propagandas veiculadas em revistas médicas, apenas 40% dos anúncios
constava o nome genérico do medicamento, 45% mencionavam alguma
indicação, 11% citavam advertências e contra-indicações, 5% apresentavam
interações medicamentosas e apenas 2% apresentavam referências. Os
autores concluem que quase nenhum dos anúncios de medicamentos
publicados em revistas médicas da Rússia fornece as informações básicas
43
necessárias para a uma prescrição adequada, apesar do fato de que na
Rússia, os anúncios que omitem informações essenciais, sejam considerados
ilegais. Em Buenos Aires, Mejia e Avalos (2001), analisando propagandas de
medicamentos voltadas aos médicos, mostraram que reações adversas,
advertências e contra-indicações estavam ausentes do material publicitário em
100% das propagandas.
Uma situação mais favorável é sugerida pelos achados do presente
estudo quando comparados aos citados anteriormente, embora algumas
infrações quanto à legislação vigente ainda tenham sido observadas.
Outro achado desse estudo mostrou que em 52% das propagandas
analisadas foi verificado que alguma das informações exigidas na RDC nº
96/08 estava explicitada em fonte não adequada (inferior a 2mm), não
permitindo sua imediata visualização, indispensáveis à legibilidade.
Souza et al. (2009), avaliando propagandas veiculadas em 3 periódicos
médicos brasileiros verificaram ausência de legibilidade das informações
técnico-científicas em 85%, de efeitos colaterais em 23%, de cuidados e
advertências em 15%, de contra-indicações em 12,8%, de posologia em 6,4%,
do número de registro em 2,7% e da DCB/DCI em 0,6%. Assim como verificado
por Souza et al em 2009, o presente estudo também detectou problemas
quanto a legibilidade.
Todas as peças publicitárias apresentavam a posologia e incluíam a
classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação. Quando
foram destacados os benefícios do medicamento no texto da peça publicitária,
foram também destacadas, pelo menos, uma contra-indicação e uma interação
medicamentosa mais freqüente, dentre aquelas exigidas no artigo 27, incisos,
V e VI da RDC96/2008. Estas informações devem causar impacto visual ao
leitor e obedecer à proporcionalidade de 20% do tamanho da maior fonte
utilizada. Em 9% das peças publicitárias analisadas as informações de contra-
indicação e/ou interação medicamentosa não obedeciam a essa
proporcionalidade.
Nenhuma peça publicitária induzia diretamente ao uso indiscriminado
de medicamentos, não incluía imagens de pessoas fazendo uso do
medicamento, não anunciava um medicamento como novo, não criava
44
diretamente expectativa de venda e nem mencionava preço máximo ao
consumidor.
No presente estudo, 43% das peças publicitárias pessoas sorrindo
ilustravam o material de propaganda, corroborando os achados de Souza et al.
(2009), que também acharam imagens de pessoas sorridentes em 49,2% das
propagandas, quando avaliaram propagandas em 3 periódicos médicos
brasileiros. Os dados sugerem que esse é um recurso bastante utilizado para a
promoção de medicamentos, criando empatia pela marca.
A única propaganda de medicamentos sob controle especial analisada,
sujeita à venda sob prescrição médica, com notificação ou retenção de receita,
observou as disposições da RDC 96/2008, sendo efetuada em revistas de
conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos,
dirigidas direta e unicamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever
e/ou dispensar medicamentos.
No presente estudo, as peças publicitárias que referenciavam estudos
científicos, o fizeram de forma adequada, disponibilizando a fonte completa.
Foi constatado que as peças publicitárias não divulgavam um número
específico para atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores. No
entanto, todas apresentavam um número para atendimento ao cliente.
Os 10 laboratórios farmacêuticos, responsáveis pela produção das
peças publicitárias analisadas, foram contatados e questionados quanto à
disponibilidade dos conteúdos das referências bibliográficas citadas nas
propagandas. Das empresas em questão 80% mostraram-se dispostas em
fornecer as referências citadas no material publicitário e 20% disseram só
fornecer aos profissionais prescritores. Estas empresas alegaram desconhecer
a obrigatoriedade da disponibilização dos conteúdos das referências
bibliográficas citadas, de acordo com a RDC nº96/2008.
Em Niterói/RJ, no período de outubro de 2004 a agosto de 2005, o
Projeto de Monitoração de Propaganda de Medicamentos constatou que, entre
as peças publicitárias de medicamentos de venda sob prescrição, ocorreram
irregularidades importantes quanto às informações prestadas aos profissionais
de saúde, como as que se referiam às referências bibliográficas inexistentes,
inacessíveis ou sem valor científico (SOARES, 2008).
45
4.2 CARACTERIZAÇÃO DOS INDIVÍDUOS INQUIRIDOS
Após a análise dos 75 questionários determinou-se o perfil dos sujeitos
que se caracterizou pela maioria do gênero feminino (64%) com idades
variando de 20 a 80 anos. A distribuição etária demonstrada no Gráfico 2,
retrata o ciclo natural onde as maiores percentagens de médicos atuantes
estão na idade produtiva. Apenas 17% dos médicos tinham formação stricto
sensu (12% de mestres e 5% de doutores) e a maioria encontrava-se em
processo de formação ou tinham formação lato sensu (19% de residentes e
64% de especialista), como demonstra o Gráfico 3.
GRÁFICO 2 - Interrogados por faixa etária
14%
24%
25%
24%
12%
1%
20a30 anos 31a40 anos 41a50 anos
51a60 anos 61a70anos 71a80 anos
46
GRÁFICO 3 - Grau de formação acadêmica dos interrogados
O Gráfico 4 apresenta a distribuição percentual dos locais de atuação
dos sujeitos inquiridos. Os dados observados sugerem uma concentração de
mão-de-obra especializada na capital e a necessidade de interiorização da
assistência médica especializada na área de ginecologia e obstetrícia e vai ao
encontro das idéias de Campos; Machado e Girardi (2009, p.14)
O adequado provimento de serviços de saúde a regiões remotas, pobres e periféricas é um problema em quase todos os países do mundo. Situações de carência e má distribuição geográfica de provedores de serviços, especialmente médicos, têm sido apontadas como problema grave, persistente ao longo do tempo e resistente às mais variadas estratégias adotadas para o seu enfrentamento pelos governos da maioria dos países e regiões. De fato, os médicos costumam se concentrar nas cidades maiores deixando desassistidas as cidades pequenas, as áreas rurais, as comunidades mais remotas e as regiões mais pobres das grandes cidades.
3%
7% 9%
64%
12% 5%
Residente R1
Residente R2
Residente R3
Especialista
Mestre
Doutor
47
GRÁFICO 4 - Localização de atuação dos inquiridos no Estado do Rio Grande
do Norte
Observou-se também que 97,4% dos interrogados mantinham um
vínculo empregatício no setor público e que apenas 2,7% atuavam
exclusivamente na iniciativa privada. Sendo a acumulação de cargos permitida
para servidores da área de saúde, a maior parte dos inquiridos (62,7%) exercia
suas atividades nos dois setores (GRÁF. 5).
GRÁFICO 5 - Setor de atuação dos médicos interrogados
67%
12%
21%
capital interior capital e interior
Serviço público e privado
Serviço público Serviço privado
62,7%
34,7%
2,7%
48
4.3 ATUAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Entre os 75 médicos inquiridos nesse estudo, 69 (92%) referiram
receber representantes da indústria farmacêutica com alguma frequência e
100% deles receberam brindes oferecidos pelo propagandista.
Dos 73 médicos que trabalhavam no serviço público, 88% referiram já
ter recebido a visita de representantes da indústria farmacêutica no local de
trabalho e 94,7% deles receberam brindes. A periodicidade destas visitas
variou de semanal a mensal, como pode ser visualizada no Gráfico 6. Alguns
interrogados informaram periodicidade diferente das sugeridas no questionário
ou disseram não haver periodicidade (GRÁF. 6).
No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) se faz necessário que
haja controle sobre a propaganda de medicamentos, uma vez que esta
aumenta o custo dos tratamentos porque influencia a prescrição médica,
levando a um aumento de prescrições medicamentosas em detrimento de
alternativas mais saudáveis para a manutenção da saúde, a fim de restringir o
uso dos medicamentos àqueles casos em que realmente sua utilização é
imprescindível, cria demandas decorrentes da medicalização da sociedade,
leva ao aumento de utilização de novos fármacos que geralmente são mais
caros e, na maioria das vezes, não tem nenhuma vantagem sobre aqueles já
existentes no mercado (ANVISA, 2010).
Dentre os brindes distribuídos pela indústria, destacam-se em maior
percentual as canetas com a marca do produto e as amostras grátis de
medicamentos. Em menor percentual destacam-se a distribuição de
passagens, estadias e inscrições em eventos (GRÁF. 7).
Não houve diferença estatisticamente significativa quando se comparou
a distribuição de brindes de acordo com a localização geográfica de atuação
dos médicos (p=0,117), com as faixas etárias (p=0,943) e com a formação
acadêmica (p=0,795).
Para alterar o padrão de prescrição médica, a indústria farmacêutica
utiliza diversas técnicas como promoção de congressos, visitas de
propagandistas com distribuição de amostras, brindes e impressos e anúncios
em revistas especializadas (BARROS, 1995; HODGES, 1995; LEXCHIN,
1993). O presente estudo reitera a constatação desses autores, uma vez que
49
verificou que a distribuição de brindes pela indústria farmacêutica é bastante
difundida no meio dos médicos inquiridos, independente da região de atuação,
faixa etária e formação acadêmica.
GRÁFICO 6 - Periodicidade das visitas dos propagandistas a médicos atuantes
no setor público
GRÁFICO 7 – Distribuição percentual dos profissionais médicos quanto ao
recebimento de brindes oferecidos pelos propagandistas
.
30%
25%
33%
12%
semanal quinzenal mensal outra
Caneta
Amostra de medicamento
Receituário
Inscrição em congresso
Passagem
Estadia
Outro
91%
89%
45%
37%
11%
11%
5%
9%
11%
55%
63%
89%
89%
95%
recebeu não recebeu
50
4.4 INFLUÊNCIA DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS SOBRE A PRESCRIÇÃO MÉDICA
Ao serem questionados sobre a possibilidade de sua prescrição já ter
sido influenciada pela propaganda de medicamentos, 50,7% dos médicos
inquiridos responderam negativamente e 49,3% relataram já ter sido
influenciado de alguma maneira pelos propagandistas. Quando questionados
se a prescrição de colegas poderia ser influenciada pela propaganda, o
percentual de respostas afirmativas chegou a 85,1%.
Fagundes et al. (2007a) também ao questionar prescritores quanto a
influência da propaganda sobre a prescrição médica, obteve percentual
considerável de respostas afirmativas (68%) para essa questão.
De acordo com Barros e Joany (2002), habitualmente os médicos não
admitem que sua atividade prescritora sofra influência das atividades
promocionais de que lança mão a indústria farmacêutica.
Dos interrogados no presente estudo, 92% relataram a distribuição de
amostras de medicamentos a seus pacientes. Dos médicos que distribuíam
amostras, 64,8% informaram que forneciam o tratamento completo quando
possível e 35,3% afirmaram só entregar o tratamento completo.
Palácios, Rego e Lino (2008), discutem sobre o quão eficaz é essa
forma de propaganda:
Não há dúvida de que é uma forma bastante eficaz de propaganda. Afinal, que outra razão a indústria poderia ter para distribuir amostras de medicamentos? Existem, sem dúvida, os que procuram justificativa social para o recebimento das amostras, alegando que esses medicamentos serão repassados a pessoas pobres, com dificuldade em adquiri-los. Ora, o tratamento de pessoas pobres precisa ser levado mais a sério. Esta alternativa não parece trazer benefícios ao paciente, posto que se está oferecendo um tratamento que não é, necessariamente, melhor que aquele que não dispõe de amostras grátis. E, mesmo que oferecesse volume de medicamento suficiente para o tratamento completo do paciente (o que não é habitual), o médico estaria divulgando, para a população, aquele medicamento como adequado apenas porque se dispõe de amostra grátis. Aliás, não há quem possa acreditar que exista alguma coisa gratuita numa relação comercial.
51
Westfall, McCabe e Nicholas (1997), ao analisarem a questão da
distribuição e uso de amostras grátis pelos médicos, concluíram que só existe
uma razão para a distribuição de amostras grátis pela indústria: mudar o
comportamento do médico na hora de prescrever um medicamento.
Quando questionados sobre as fontes de informações que utilizavam
para basear sua prescrição, os inquiridos citaram livros (86,7%), artigos de
periódicos (85,3%), material fornecido pelo propagandista (50,7%) e o
Dicionário de Especialidades Farmacêuticas – DEF (65,3%), além de outras
fontes (9,3%) (GRÁF. 8). O DEF foi citado como fonte de informação por mais
da metade dos médicos inquiridos.
Os dados corroboram o que diz o “Diagnóstico Situacional da
Promoção de Medicamentos em Unidades de Saúde do Sistema Único de
Saúde (SUS)/ Agência Nacional de Vigilância Sanitária”:
O DEF é um veículo de propaganda publicado pelas indústrias e largamente utilizado pelos médicos como fonte de informação terapêutica em detrimento de fontes de informação que não incorporam conflitos de interesse (BRASIL, 2010).
GRÁFICO 8 - Distribuição percentual dos profissionais médicos quanto ao tipo
de fontes de informações utilizadas para basear as prescrições
Em relação à confiança depositada nas informações contidas no
material de propaganda da indústria farmacêutica, a maioria dos médicos
inquiridos demonstrou confiar com alguma ressalva, alguns confiavam
livro
artigo
DEF
material de propaganda
outra fonte
86,7%
85,3%
65,3%
50,7%
9,3%
13,3%
14,7%
34,7%
49,3%
90,7%
utilizava não utilizava
52
plenamente e poucos não tinham confiança (GRÁF 9). Não houve diferença
estatística entre o tipo de formação comparado a confiança depositada no
material de propaganda (p=0,747).
Quanto à verificação das referências citadas nas peças publicitárias,
menos da metade dos inquiridos (42,7%) informaram verificá-las. Não houve
diferença estatística quando se comparou a formação dos profissionais com a
verificação das referências (p=0,398).
A verificação das referências, embora de difícil execução, deveria ser
prática dos profissionais de saúde visto que são muitos os estudos que
colocam em evidência a relatividade dos anúncios publicitários. Um estudo
espanhol, publicado no Lancet em 2003, mostrou que quase metade de 300
anúncios publicados não estava sustentada pelas citações que mencionavam.
Outro trabalho publicado no Journal of American Board of Family Practice,
analisou as publicações de quatro conceituadas revistas médicas, concluindo
que as investigações citadas nos anúncios estavam incompletas e, em alguns
casos, inexistiam (WAHREN; DE CUNTO, 2004).
GRÁFICO 9 – Percentual da confiança atribuída pelos interrogados ao material
de propaganda
A prescrição por nome comercial foi uma prática comum observada
entre os médicos inquiridos, como se pode observar na Figura 1. Os médicos
que utilizaram apenas o nome comercial na sua prescrição somaram 20
13% 4%
83%
Confiável Não confiável Confiável com restrições
53
(26,7%); 18 deles (24%) relataram utilizar o nome comercial especificando o
princípio ativo do medicamento e 24 inquiridos (32%) disseram utilizar somente
o princípio ativo na sua prescrição.
As outras formas de prescrição relatada, que podem ser visualizadas
nas áreas de interseção da Figura 1, ficaram assim distribuídas: 6 médicos
(8%) utilizavam alguma das três possibilidades; 2 médicos (2,7%) utilizavam o
nome comercial ou o nome comercial especificando o princípio ativo; 2 médicos
(2,7%) utilizavam o nome comercial ou o princípio ativo e 3 médicos (4%)
utilizavam o principio ativo ou o nome comercial especificando o princípio ativo.
FIGURA 1 - Representação esquemática da maneira como os 75 inquiridos
prescrevem o medicamento na sua prática diária
Não houve diferença estatisticamente significativa quando se comparou
a região de atuação (capital e interior) com a utilização do nome
comercial/marca na prescrição (p=0,363). Também não houve diferença
estatística quando se comparou a formação do médico com a utilização do
nome comercial/marca na prescrição (p=0,08).
Girotto e Silva (2006) realizaram um trabalho onde foram analisadas
3119 prescrições médicas de Clínica Geral, Pediatria e Ginecologia no
município de Ibiporã (PR). Foi observado que do total de medicamentos
prescritos, 70,2% foram prescritos por seus nomes genéricos. Esse percentual
é maior do que o encontrado pelo presente estudo.
Nome comercial/marca
Nome comercial + Princípio ativo
Princípio Ativo
20 18 2
2 3 6
24
54
4.5 ANÁLISE DAS PRESCRIÇÕES MÉDICAS NO ÂMBITO DO SUS
Após avaliação de 660 prescrições observou-se que a maioria (91,2%)
apresentava pelo menos um medicamento prescrito pelo nome
comercial/marca.
Este achado vem somar aos demais resultados apresentados nesse
estudo e demonstra que o nome comercial é utilizado de forma rotineira pelos
médicos ginecologista e/ou obstetras, inclusive no âmbito do Sistema Único de
Saúde (SUS).
O Gráfico 10 demonstra, mensalmente, as prescrições médicas quanto
à presença ou não do nome comercial, evidenciando que o uso do nome
genérico do medicamento nas prescrições, ainda é uma prática pouco
observada.
Em um trabalho realizado num hospital público de pediatria em Natal
(RN), Araújo e Uchôa (2011) analisaram 1590 prescrições quanto à presença
de nome comercial. 49,81% das prescrições continham medicamentos
prescritos por nome comercial. Frente ao presente estudo, os dados sugerem
que os pediatras utilizam menos o nome comercial em sua pratica diária
quando comparados aos ginecologistas e/ou obstetras.
É importante lembrar que em seu artigo 3º, a lei dos genéricos proíbe a
prescrição por nome comercial no âmbito do SUS.
Art. 3º As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI). (BRASIL, 1999)
Para que a saúde seja um direito de todo cidadão brasileiro e que
possa ser distribuída igualmente na sua totalidade, é necessário que muitos
dos obstáculos que dificultam a plena execução deste direito sejam eliminados.
A propaganda de medicamentos é um destes entraves, uma vez que aumenta
o custo dos tratamentos porque influencia a prescrição médica; leva a um
aumento de prescrições de medicamentos em detrimento de outras alternativas
para a manutenção da saúde; cria demandas decorrentes da medicalização da
55
sociedade e leva ao aumento de utilização de novos fármacos que geralmente
são mais caros e, na maioria das vezes, não têm nenhuma vantagem sobre
aqueles já existentes no mercado (ANVISA, 2010).
GRÁFICO 10 – Distribuição de prescrições médicas quanto à presença de
nome comercial em função dos meses
55
103
93
90
115
112
92
55
78
75
75
96
93
75
0 20 40 60 80 100 120 140
Fevereiro
Março
Abril
Maio
Junho
Julho
Agosto
Número de prescrições contendo nome comercial Número de prescrições
56
5 CONCLUSÕES
A propaganda de medicamentos voltados à clínica obstétrica e/ou
ginecológica divulgada no estado do Rio Grande do Norte obedece a RDC nº
96/2008, na maior parte dos itens avaliados. No entanto, o acompanhamento
das peças publicitárias para a certificação do cumprimento da legislação
vigente se faz necessário.
Os médicos mantêm a prática de receber a visita de propagandista,
inclusive no serviço público, recebem brindes oferecidos pela indústria e acham
que a propaganda de medicamentos tenta influenciar a prescrição. Muitos
utilizam o material fornecido pelo propagandista como fonte para sua
prescrição, embora tenham uma visão crítica perante o mesmo.
A utilização de nome comercial/marca é uma prática comum entre os
médicos inquiridos, inclusive no serviço público, o que sugere uma influência
da propaganda de medicamentos sobre a prescrição.
Os dados observados nesse estudo sugerem que, após o advento da
RDC nº 96/2008, obteve-se ganho de qualidade na propaganda de
medicamentos veiculadas à classe médica quando comparados a dados de
trabalhos realizados anteriormente.
Os resultados obtidos nesta pesquisa poderão servir de base para
nortear políticas que visem reduzir ou coibir influências danosas que se
traduzam em prescrições não baseadas em evidências científicas e dão
abertura para que o assunto seja explorado por outros pesquisadores.
57
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66
APÊNDICE A – ARTIGO ENVIADO À REVISTA CIÊNCIA & SAÚDE COLETIVA
Avaliação da propaganda de medicamentos direcionados a médicos ginecologistas
e obstetras e sua influência sobre a prescrição.
Avaliation of drug advertisement directed to gynecologists and obstetricians doctors and
its influence on prescription.
Tayne Anderson Cortez Dantas1
Maria Cleide Ribeiro Dantas de Carvalho1
1Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas – Universidade Federal do Rio Grande do Norte
ABSTRACT
Introduction: Drug advertisement stimulates self-medication and irrational use of
medicines, especially when it starts to interfere in the prescription. Monitoring
advertisements, as well as the observation of its influence on health professionals,
prescriptions become necessary because of this public health problem. Objective: The
aim of this work was to analyze drug advertisements directed to gynecologists and/or
obstetricians doctors relating them to the current legislation as well as its influence on
prescription. Methodology: The sample was composed of drug advertisements divulged
to the gynecologists and / or obstetricians doctors and was analyzed according to
RDC96/2008. To evaluate the influence of advertisement on prescription, a
questionnaire was administered to gynecologists / obstetricians doctors and
prescriptions of a public maternity were also evaluated. Results and Conclusion:
Concerning the advertisements analyzed, 48% complied fully with current legislation
and 52% of the advertisements analyzed were in accordance to the RDC No. 96/2008 in
most of the items evaluated. The doctors interviewed are used to receive the visits of
propagandists, even in the public service, receiving gifts offered by the industry and
believe that medicine advertisement tries to influence prescribing. Many of them use the
material provided by the propagandist as a source for their prescription, although they
present a critical view about them information. The use of trade name / mark on the
prescription is a common practice among the doctors interviewed, even in the public
service, suggesting there is an influence of medicine advertisement on the prescription.
Keywords: Drug. Advertisement. Prescription.
67
RESUMO
Introdução: A propaganda de medicamentos estimula a automedicação e o uso
irracional de medicamentos, principalmente quando passa a interferir na prescrição
médica. A monitoração da propaganda, assim como a observação da sua influência
sobre os profissionais de saúde, torna-se necessária frente a esse eminente problema de
saúde pública. Objetivo: Analisar propagandas de medicamentos dirigidas a médicos
ginecologistas e/ou obstetras frente à legislação vigente assim como sua influência
sobre a prescrição. Metodologia: A amostra foi composta por propagandas de
medicamentos divulgadas aos médicos ginecologistas e/ou obstetras e foi analisada de
acordo com a RDC96/2008. Para a avaliação da influência da propaganda sobre a
prescrição, foi aplicado um questionário aos médicos ginecologistas e/ou obstetras e
avaliadas prescrições de uma maternidade pública. Resultados e Conclusão: Das
propagandas analisadas, 48% cumpriram na íntegra a legislação vigente e 52% das
propagandas analisadas obedecem a RDC nº 96/2008 na maioria dos itens avaliados. Os
médicos inquiridos mantêm a prática de receber a visita de propagandista, inclusive no
serviço público, recebem brindes oferecidos pela indústria e acreditam que a
propaganda de medicamentos tenta influenciar a prescrição. Muitos utilizam o material
fornecido pelo propagandista como fonte para sua prescrição, embora tenham uma visão
crítica perante o mesmo. A utilização de nome comercial/marca na prescrição é uma
prática comum entre os médicos inquiridos, inclusive no serviço público, o que sugere
uma influência da propaganda de medicamentos sobre a prescrição.
Palavras-chave: Medicamentos. Propaganda. Prescrição.
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INTRODUÇÃO
Conhece-se bem o impacto da propaganda de medicamentos e demais produtos
relacionados à saúde tanto na prática dos profissionais do setor, como nas demandas das
populações. A indústria farmacêutica gasta, em média, 35% do valor das vendas com a
chamada "promoção farmacêutica", publicidade e marketing de seus produtos
(SOARES, 2008).
A propaganda de medicamento poderia ter um importante papel na educação
dos profissionais da saúde, em vez de ser apenas um artifício para aumentar as vendas
da indústria farmacêutica. Para tanto, é necessário estabelecer instrumentos efetivos de
controle para que se possa ter uma melhor qualidade na informação fornecida ao
prescritor, divulgada por esse tipo de publicidade muito comum em nosso meio
(PIZZOL; SILVA; SCHENKEL, 1998).
As pesquisas patrocinadas pela indústria farmacêutica têm probabilidade maior
de apresentar resultados favoráveis aos novos fármacos, comparados aos tradicionais,
do que as pesquisas independentes. Também é comum pesquisas patrocinadas pelos
fabricantes de medicamentos serem interrompidas antes do programado, sob a
justificativa da revelação de resultados benéficos. São estudos com resultados
falaciosos, que costumam distorcer as conseqüências de longo prazo dos tratamentos,
quando ocorrem efeitos adversos graves (ROSENFELD, 2008).
Um estudo realizado em 1995 com propagandas destinadas aos profissionais
médicos revelou que, todas as peças publicitárias analisadas não cumpriam na íntegra as
normas da legislação em vigor. Os argumentos mais utilizados nesta amostragem foram
alegações de eficácia, segurança, comodidade posológica, rapidez de ação, alta
tolerabilidade (PIZZOL; SILVA; SCHENKEL, 1998).
Estudo realizado com anúncios de medicamentos contidos em periódicos
específicos da área médica, Jornal de Pediatria, Revista Brasileira de Medicina e Jornal
Brasileiro de Medicina, das edições de agosto do ano 2000 a fevereiro de 2001, revelou
que apenas em cerca de 20% dos anúncios há referência a reações adversas, contra-
indicações e interações, evidenciando que os anúncios são tendenciosos, atendendo aos
propósitos mercadológicos (BARROS; JOANY, 2002).
Em Niterói/RJ, no período de outubro de 2004 a agosto de 2005, um estudo ao
analisar peças publicitárias de medicamentos de venda sob prescrição e de
medicamentos isentos de prescrição, constatou que nas primeiras, a irregularidade mais
importante ocorreu em relação às informações prestadas aos profissionais de saúde, seja
69
através de referências bibliográficas inexistentes, inacessíveis ou sem valor científico,
seja através da informação inadequada acerca de contra-indicações, advertências e
cuidados (SOARES, 2008).
No município de São Paulo, durante o ano de 2005, foi coletado material
publicitário (55,1%) retirado de consultórios médicos, hospitais públicos e congressos,
(15,8%) de jornais e revistas, (8,9%) de emissoras de rádio e (20,2%) de televisão.
Observou-se que 3,6% dos produtos veiculados nos anúncios de medicamentos de
venda livre não eram registrados na Anvisa e 17,5% das campanhas publicitárias não
apresentaram a principal contra-indicação do medicamento. Observou-se ainda, que
15,5% do material analisado estimulava e/ou induzia ao uso indiscriminado de
medicamentos cujo consumo exige prescrição médica e 38,5% das campanhas de
vendas com receita médica não apresentavam o número do registro no Ministério da
Saúde (LUCHESSI, et al., 2005) .
Um trabalho realizado por Mastroianni; Noto e Galduroz (2008), avaliou
propagandas de medicamentos psicoativos divulgadas a médicos, em relação à
concordância das informações contidas nas peças publicitárias com suas respectivas
referências bibliográficas e a acessibilidade a estas referências citadas. Das referências
citadas nas propagandas, 66,7% foram acessadas. De 639 afirmações identificadas só foi
possível analisar 346 (54%) e verificou-se 32,3% das afirmações das propagandas não
conferiam ou conferiam parcialmente com as referências citadas.
Souza et al. (2009), avaliando propagandas veiculadas em 3 periódicos
médicos brasileiros verificaram ausência de legibilidade das informações técnico-
científicas em 85%, de efeitos colaterais em 23%, de cuidados e advertências em 15%,
de contra-indicações em 12,8%, de posologia em 6,4%, do número de registro em 2,7%
e da DCB/DCI em 0,6%. Das 130 afirmações relativas às vantagens diante de outros
fármacos, 23,8% não foram confirmadas e das 48 mensagens de segurança veiculadas,
41,7% não tinham respaldo nas referências citadas. As imagens de pessoas sorridentes
foi um recurso usado em 49,2% das propagandas. Das 1362 referências analisadas,
19,7% não foram encontradas e 37,1% das afirmações referenciadas não foram
confirmadas.
Entre as principais causas dos erros e danos associados às ações de assistência
à saúde está a falta de independência dos médicos, e das autoridades sanitárias, em
relação aos interesses da indústria. A pressão dos fabricantes sobre os médicos e
pesquisadores sempre foi intensa. Ainda hoje, os brindes são moeda corrente para a
70
“compra das consciências” (ROSENFELD, 2008). Com freqüência os prescritores
recebem prêmios, comissões por suas prescrições e interesse para que fármaco de uma
linha específica seja dispensado (MILIÁN; MARTINEZ, 2003). Estima-se que 83% dos
médicos norte-americanos recebam presentes dos fabricantes de medicamentos e
equipamentos, na forma de alimentos, bebidas e ingressos para eventos esportivos ou
culturais (SOARES, 2008).
Estudos têm mostrado que a propaganda consegue realmente alterar o padrão
de prescrição dos médicos. Considerando a ocorrência desse fenômeno sobre as práticas
terapêuticas, esperar-se-ia que o material de propaganda de medicamentos tivesse boa
qualidade, fornecendo informações importantes e confiáveis sobre o produto anunciado
(FAGUNDES et al., 2007b). No entanto, o que se têm observado é que as companhias
farmacêuticas utilizam as revistas científicas através da publicação de estudos clínicos
sobre fármacos e de maneira mais óbvia e direta, através da colocação de avisos
publicitários (WAHREN; DE CUNTO, 2004).
Estudo realizado na Finlândia revelou que 64% dos médicos consideraram a
informação dada pelos propagandistas como sendo útil (HEMMINKI, 1976). Uma
pesquisa sobre as reações dos médicos aos métodos usuais de promoção de
medicamentos registra que 56% dos clínicos gerais e 37% dos especialistas
consideraram o propagandista como a fonte mais informativa e aceitável (FASSOLD;
GOWDEY, 1968). Estudo realizado pelo "Sainsbury Report" com cerca de 500
médicos, no Reino Unido, revelou que os representantes constituem a principal fonte de
informação sobre a existência de um novo produto (opinião de 78% dos médicos); 61%
das respostas classificaram essa fonte como boa ou razoável para saber da eficiência de
um novo produto (FRENKEL, 1978).
A importância da divulgação de medicamentos pode ser comprovada através
das altas cifras empregadas pela indústria farmacêutica na promoção de medicamentos;
pelos vários estudos desenvolvidos, nas últimas décadas, avaliando e discutindo a
qualidade das propagandas, sua influência no comportamento dos vários setores
envolvidos; pelas estratégias de marketing e suas conseqüências e também, pela
tentativa de regulamentação do setor da propaganda de medicamentos pelos órgãos
governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais (RESENER, 2004).
O uso de medicamentos é um indicador indireto da qualidade dos serviços de
saúde e da propaganda dirigida a médicos e populações. Portanto, pode ser utilizado
para identificar necessidades de intervenções como, a educação da população e
71
subsidiar a elaboração de políticas públicas para normatizar, educar e conter a
divulgação, a venda e consumo de medicamentos (HEINECK et al., 1998).
No ano 2000, foi publicado um regulamento específico para a regulamentação
da propaganda de medicamentos, a Resolução RDC 102/00, com intuito de apoiar e
incentivar a melhoria da atenção sanitária no que tange o uso racional de medicamentos
e de forma clara regulamentar a propaganda de medicamentos. Esta Resolução foi
inspirada nas recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), que desde
1988, estabeleceu critérios éticos para a propaganda de medicamentos. A RDC n°
102/00 apresentou títulos específicos, de acordo com a classificação dos medicamentos,
nos quais especificava as exigências legais para fazer a propaganda destes. (BRASIL,
2000; WHO, 1988).
Em 2002, a ANVISA implantou o Projeto de Monitoração da Propaganda e
Publicidade de Medicamentos, o qual foi editado quatro vezes, através de convênio com
várias universidades brasileiras, públicas e privadas, distribuídas entre as regiões do
país, com o objetivo de monitorar a propaganda e publicidade de medicamentos em
âmbito regional, auxiliando na proteção e promoção da saúde, através da garantia da
segurança sanitária dos produtos e serviços prestados ao cidadão. Durante o projeto, foi
demonstrada a necessidade de atualizar o principal regulamento sobre o tema: a RDC nº
102/00. Em resposta a essa necessidade a ANVISA publicou a RDC nº 96, em 17 de
dezembro de 2008 e que passou a regular toda e qualquer prática relacionada a
propaganda, publicidade e informação cujo objetivo seja a divulgação ou promoção
comercial de medicamentos (BRASIL, 2008).
Essa nova resolução trouxe muitos avanços na regulamentação da propaganda
de medicamentos, porém vem sofrendo inúmeras críticas, principalmente das
representações dos veículos de comunicação. Esses se baseiam nos argumentos da
liberdade de expressão, garantida pela Constituição Federal e na falta de competência da
ANVISA para legislar. Em contrapartida, a ANVISA tem alegado a própria
Constituição Federal em seu artigo 196, que versa sobre o direito à saúde para todo
cidadão brasileiro e que deixa claro que medidas que visem à redução de riscos são
dever do estado (BRASIL, 2010).
OBJETIVOS
Nesse contexto, o presente trabalho se propôs a avaliar a propaganda de
medicamentos voltados à clínica obstétrica e/ou ginecológica e sua influência sobre a
72
prescrição médica. Verificaram-se, quanto à legislação vigente, as propagandas
destinadas às especialidades de ginecologia e/ou obstetrícia; observou-se a influência da
distribuição de prêmios sobre a prescrição médica e a confiança depositada, pelos
médicos ginecologistas e/ou obstetras, no material de propaganda distribuído pela
indústria. Além disso, foram identificadas as práticas de prescrição médica na atenção à
saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), de um serviço de referência no
atendimento e ensino de ginecologia e obstetrícia no Estado do Rio Grande do Norte.
METODOLOGIA
Trata-se de um estudo transversal, realizado de janeiro de 2010 a outubro de
2011, após aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário
Onofre Lopes, da Universidade Federal do Rio Grande do Norte sob o protocolo nº
337/09.
COLETA DO MATERIAL DE PROPAGANDA
A amostra foi composta por propagandas de medicamentos divulgadas aos
médicos ginecologistas e/ou obstetras pelos propagandistas das indústrias farmacêuticas
em clínicas, hospitais, postos de saúde e em revistas especializadas da área.
Para obtenção do material publicitário, foram contatados médicos ginecologistas
e/ou obstetras de hospitais, de unidades básicas de saúde, clínicas e consultórios, que se
mostraram interessados em colaborar com esse estudo. A eles foram solicitados os
materiais fornecidos pelos propagandistas em visitas de divulgação de produtos. Os
materiais foram catalogados e selecionados pela indicação nas especialidades de
ginecologia e/ou obstetrícia para posterior avaliação.
ANÁLISE DO MATERIAL DE PROPAGANDA
A análise do material publicitário coletado foi realizada tendo por base a RDC nº
96, publicada em 17/12/2008, da qual foi adaptado um formulário, a fim de se verificar
a conformidade da peça publicitária frente à legislação vigente.
APLICAÇÃO DO QUESTIONÁRIO
Para caracterização dos inquiridos, assim como para a avaliação da influência da
propaganda sobre a prescrição médica, foi aplicado um questionário aos médicos
ginecologistas e/ou obstetras que se interessaram em participar do estudo, com questões
73
relativas aos dados pessoais, profissionais, socioeconômicos e à propaganda de
medicamentos.
Os critérios para a inclusão do médico ginecologista e/ou obstetra no estudo
foram: adesão ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; o exercício da profissão
no estado do Rio Grande do Norte e o trabalho de forma rotineira em sua especialidade.
Foi excluído o ginecologista e/ou obstetra que não atuava diretamente na área.
O tamanho da amostra para aplicação desse questionário foi calculado baseado
na quantidade de médicos ginecologistas e/ou obstetras atuantes no estado do Rio
Grande do Norte, considerando um erro amostral de 10% e um nível de confiança de
95%. O tamanho mínimo da amostra (n=75) foi obtido pela fórmula do cálculo amostral
para proporção simples (SANTOS, 2011). Os 75 médicos inquiridos foram abordados
nos seus locais de trabalho e em um evento científico em nível estadual com
considerável quórum.
AVALIAÇÃO DE PRESCRIÇÕES MÉDICAS NO ÂMBITO DO SUS
No período de fevereiro a agosto de 2011, foram analisadas 660 segundas-vias
de prescrições de uma maternidade pública, referência no atendimento e ensino de
obstetrícia e ginecologia, no estado do Rio Grande do Norte, visando caracterizar a
forma de prescrição dos profissionais no âmbito do SUS.
A análise foi feita quanto à forma de prescrição dos itens medicamentosos,
quantificando as prescrições que continham nome comercial/marca.
ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS DADOS
Os dados foram agrupados em um banco de informações construído no
programa SPSS versão 17.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago,
EUA). A análise descritiva foi realizada calculando as frequências relativas e absolutas
para cada variável estudada. Na análise inferencial, algumas variáveis foram
correlacionadas utilizando o teste estatístico Qui-quadrado, considerando o intervalo de
confiança de 95% e o p≤0,05.
RESULTADOS E DISCUSSÃO
ANÁLISE DO MATERIAL DE PROPAGANDA
Foram captadas 144 peças publicitárias impressas destinadas exclusivamente
aos profissionais de saúde. Os materiais de propaganda que se apresentaram em
74
duplicata foram descartados, restando 72 peças. Das 72 peças publicitárias analisadas
apenas 23 estavam relacionadas diretamente à clínica ginecológica e/ou obstétrica.
Essas 23 propagandas foram agrupadas de acordo com a indicação do medicamento
promovido (GRÁF. 1).
Neste estudo, 48% das propagandas analisadas cumpriram de forma satisfatória
a legislação vigente.
Esse achado mostra que provavelmente houve um ganho de qualidade,
conquistado com a regulamentação da propaganda pela ANVISA, visualizado ao se
comparar esse dado ao estudo realizado em 1995, por Pizzol, Silva e Schenkel, com
propagandas destinadas aos profissionais médicos onde foi observado que 100% das
peças publicitárias analisadas não cumpriam na íntegra a legislação em vigor.
Todas as propagandas analisadas eram provenientes de empresas regularizadas
perante o órgão sanitário competente e incluíam a data de impressão nas peças
publicitárias, como determina o item VI do art. 22 da RDC96/08.
As propagandas não utilizaram designações, símbolos, figuras ou outras
representações gráficas, ou quaisquer indicações que pudessem tornar a informação
falsa, incorreta, ou que possibilitassem interpretação falsa, equívoco, erro e/ou confusão
em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso,
finalidade e/ou características do produto.
As propagandas analisadas não incluíam selos, marcas nominativas, figurativas
ou mistas de instituições governamentais, entidades filantrópicas, fundações,
associações e/ou sociedades médicas, organizações não-governamentais, associações
que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de saúde e/ou
selos de certificação de qualidade, e não sugeriam que o medicamento possuía
características organolépticas agradáveis.
Em 96% das propagandas analisadas foi informado corretamente o nome dos
princípios ativos segundo a DCB, 4% omitiram esse item, informando apenas o nome
comercial. Em relação à proporção entre o nome da substância ativa (de acordo com a
DCB ou DCI) e o tamanho do nome comercial, verificou-se que 17% não obedeceram à
proporção de 50%. O nº de registro na ANVISA estava presente em todas as
propagandas analisadas.
Um estudo realizado na Rússia por Vlassov et al. (2001), mostrou que, em
propagandas veiculadas em revistas médicas, apenas 40% dos anúncios constava o
nome genérico do medicamento, 45% mencionavam alguma indicação, 11% citavam
75
advertências e contra-indicações, 5% apresentavam interações medicamentosas e apenas
2% apresentavam referências. Os autores concluem que quase nenhum dos anúncios de
medicamentos publicados em revistas médicas da Rússia fornece as informações básicas
necessárias para a uma prescrição adequada, apesar do fato de que na Rússia, os
anúncios que omitem informações essenciais, sejam considerados ilegais. Em Buenos
Aires, Mejia e Avalos (2001), analisando propagandas de medicamentos voltadas aos
médicos, mostraram que reações adversas, advertências e contra-indicações estavam
ausentes do material publicitário em 100% das propagandas.
Uma situação mais favorável é sugerida pelos achados do presente estudo
quando comparados aos citados anteriormente, embora algumas infrações quanto à
legislação vigente ainda tenham sido observadas.
Outro achado desse estudo mostrou que em 52% das propagandas analisadas foi
verificado que alguma das informações exigidas na RDC nº 96/08 estava explicitada em
fonte não adequada (inferior a 2mm), não permitindo sua imediata visualização,
indispensáveis à legibilidade.
Souza et al. (2009), avaliando propagandas veiculadas em 3 periódicos médicos
brasileiros verificaram ausência de legibilidade das informações técnico-científicas em
85%, de efeitos colaterais em 23%, de cuidados e advertências em 15%, de contra-
indicações em 12,8%, de posologia em 6,4%, do número de registro em 2,7% e da
DCB/DCI em 0,6%. Assim como verificado por Souza et al em 2009, o presente estudo
também detectou problemas quanto a legibilidade.
Todas as peças publicitárias apresentavam a posologia e incluíam a classificação
do medicamento em relação à prescrição e dispensação. Quando foram destacados os
benefícios do medicamento no texto da peça publicitária, foram também destacadas,
pelo menos, uma contra-indicação e uma interação medicamentosa mais freqüente,
dentre aquelas exigidas no artigo 27, incisos, V e VI da RDC96/2008. Estas
informações devem causar impacto visual ao leitor e obedecer à proporcionalidade de
20% do tamanho da maior fonte utilizada. Em 9% das peças publicitárias analisadas as
informações de contra-indicação e/ou interação medicamentosa não obedeciam a essa
proporcionalidade.
Nenhuma peça publicitária induzia diretamente ao uso indiscriminado de
medicamentos, não incluía imagens de pessoas fazendo uso do medicamento, não
anunciava um medicamento como novo, não criava diretamente expectativa de venda e
nem mencionava preço máximo ao consumidor.
76
No presente estudo, 43% das peças publicitárias pessoas sorrindo ilustravam o
material de propaganda, corroborando os achados de Souza et al. (2009), que também
acharam imagens de pessoas sorridentes em 49,2% das propagandas, quando avaliaram
propagandas em 3 periódicos médicos brasileiros. Os dados sugerem que esse é um
recurso bastante utilizado para a promoção de medicamentos, criando empatia pela
marca.
A única propaganda de medicamentos sob controle especial analisada, sujeita à
venda sob prescrição médica, com notificação ou retenção de receita, observou as
disposições da RDC 96/2008, sendo efetuada em revistas de conteúdo exclusivamente
técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a
profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos.
No presente estudo, as peças publicitárias que referenciavam estudos
científicos, o fizeram de forma adequada, disponibilizando a fonte completa.
Foi constatado que as peças publicitárias não divulgavam um número
específico para atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores. No entanto,
todas apresentavam um número para atendimento ao cliente.
Os 10 laboratórios, responsáveis pela produção das peças publicitárias
analisadas, foram contatadas e questionadas quanto à disponibilidade dos conteúdos das
referências bibliográficas citadas nas propagandas. Das empresas em questão 80%
mostraram-se dispostas em fornecer as referências citadas no material publicitário e
20% disseram só fornecer aos profissionais prescritores. Estas empresas alegaram
desconhecer a obrigatoriedade da disponibilização dos conteúdos das referências
bibliográficas citadas, de acordo com a RDC nº96/2008.
Em Niterói/RJ, no período de outubro de 2004 a agosto de 2005, o Projeto de
Monitoração de Propaganda de Medicamentos constatou que, entre as peças
publicitárias de medicamentos de venda sob prescrição, ocorreram irregularidades
importantes quanto às informações prestadas aos profissionais de saúde, como as que se
referiam às referências bibliográficas inexistentes, inacessíveis ou sem valor científico
(SOARES, 2008).
CARACTERIZAÇÃO DOS INDIVÍDUOS
Após a análise dos questionários determinou-se o perfil dos indivíduos
inquiridos que se caracterizou pela maioria do gênero feminino (64%) com idades
variando de 20 a 80 anos. Apenas 17% dos médicos tinham formação stricto sensu
77
(12% de mestres e 5% de doutores) e a maioria encontrava-se em processo de formação
ou tinham formação lato sensu (19% de residentes e 64% de especialista).
O Gráfico 2 apresenta a distribuição percentual dos locais de atuação dos
inquiridos. Os dados observados sugerem uma concentração de mão-de-obra
especializada na capital e a necessidade de interiorização da assistência médica
especializada na área de ginecologia e obstetrícia e vai ao encontro das idéias de
Campos; Machado e Girardi (2009, p.14)
O adequado provimento de serviços de saúde a regiões remotas,
pobres e periféricas é um problema em quase todos os países do
mundo. Situações de carência e má distribuição geográfica de
provedores de serviços, especialmente médicos, têm sido apontadas
como problema grave, persistente ao longo do tempo e resistente às
mais variadas estratégias adotadas para o seu enfrentamento pelos
governos da maioria dos países e regiões.
De fato, os médicos costumam se concentrar nas cidades maiores
deixando desassistidas as cidades pequenas, as áreas rurais, as
comunidades mais remotas e as regiões mais pobres das grandes
cidades.
Observou-se também que 97,4% dos indivíduos mantinham um vínculo
empregatício no setor público e que apenas 2,7% atuavam exclusivamente na iniciativa
privada. Sendo a acumulação de cargos permitida para servidores da área de saúde, a
maior parte dos inquiridos (62,7%) exercia suas atividades nos dois setores.
ATUAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Entre os 75 médicos interrogados, 69 (92%) referiram receber representantes
da indústria farmacêutica com alguma frequência e 100% deles receberam brindes
oferecidos pelo propagandista.
Dos 73 médicos que trabalhavam no serviço público, 88% referiram já ter
recebido a visita de representantes da indústria farmacêutica no local de trabalho e
94,7% deles receberam brindes. A periodicidade destas visitas foi assim descrita: 30%
recebiam visitas semanalmente; 25% quinzenal; 33 % mensal e 12% informaram
periodicidade diferente das sugeridas no questionário ou disseram não haver
periodicidade.
No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) se faz necessário que haja
controle sobre a propaganda de medicamentos, uma vez que esta aumenta o custo dos
tratamentos porque influencia a prescrição médica, levando a um aumento de
78
prescrições medicamentosas em detrimento de alternativas mais saudáveis para a
manutenção da saúde, a fim de restringir o uso dos medicamentos àqueles casos em que
realmente sua utilização é imprescindível, cria demandas decorrentes da medicalização
da sociedade, leva ao aumento de utilização de novos fármacos que geralmente são mais
caros e, na maioria das vezes, não tem nenhuma vantagem sobre aqueles já existentes no
mercado (ANVISA, 2010).
Dentre os brindes distribuídos pela indústria, destacam-se em maior percentual
as canetas com a marca do produto e as amostras grátis de medicamentos. Em menor
percentual destacam-se a distribuição de passagens, estadias e inscrições em eventos
(GRÁF. 3).
Não houve diferença estatisticamente significativa quando se comparou a
distribuição de brindes de acordo com a região de atuação dos médicos (p=0,117), com
as faixas etárias (p=0,943) e com a formação acadêmica (p=0,795).
Para alterar o padrão de prescrição médica, a indústria farmacêutica utiliza
diversas técnicas como promoção de congressos, visitas de propagandistas com
distribuição de amostras, brindes e impressos e anúncios em revistas especializadas
(BARROS, 1995; HODGES, 1995; LEXCHIN, 1993). O presente estudo reitera a
constatação desses autores, uma vez que verificou que a distribuição de brindes pela
indústria farmacêutica é bastante difundida no meio dos médicos inquiridos,
independente da região de atuação, faixa etária e formação acadêmica.
INFLUÊNCIA DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS SOBRE A
PRESCRIÇÃO MÉDICA
Ao serem questionados sobre a possibilidade de sua prescrição já ter sido
influenciada pela propaganda de medicamentos, 50,7% dos indivíduos responderam
negativamente e 49,3% relataram já ter sido influenciado de alguma maneira pelos
propagandistas. Quando questionados se a prescrição de colegas poderia ser
influenciada pela propaganda, o percentual de respostas afirmativas chegou a 85,1%.
Fagundes et al. (2007a) também ao questionar prescritores quanto a influência
da propaganda sobre a prescrição médica, obteve percentual considerável de respostas
afirmativas (68%) para essa questão.
De acordo com Barros e Joany (2002), habitualmente os médicos não admitem
que sua atividade prescritora sofra influência das atividades promocionais de que lança
mão a indústria farmacêutica.
79
Dos indivíduos inquiridos no presente estudo, 92% relataram a distribuição de
amostras de medicamentos a seus pacientes. Dos médicos que distribuíam amostras,
64,8% informaram que forneciam o tratamento completo quando possível e 35,3%
afirmaram só entregar o tratamento completo.
Palácios, Rego e Lino (2008), discutem sobre o quão eficaz é essa forma de
propaganda:
Não há dúvida de que é uma forma bastante eficaz de propaganda.
Afinal, que outra razão a indústria poderia ter para distribuir amostras
de medicamentos? Existem, sem dúvida, os que procuram
justificativa social para o recebimento das amostras, alegando que
esses medicamentos serão repassados a pessoas pobres, com
dificuldade em adquiri-los. Ora, o tratamento de pessoas pobres
precisa ser levado mais a sério. Esta alternativa não parece trazer
benefícios ao paciente, posto que se está oferecendo um tratamento
que não é, necessariamente, melhor que aquele que não dispõe de
amostras grátis. E, mesmo que oferecesse volume de medicamento
suficiente para o tratamento completo do paciente (o que não é
habitual), o médico estaria divulgando, para a população, aquele
medicamento como adequado apenas porque se dispõe de amostra
grátis. Aliás, não há quem possa acreditar que exista alguma coisa
gratuita numa relação comercial.
Westfall, McCabe e Nicholas (1997), ao analisarem a questão da distribuição e
uso de amostras grátis pelos médicos, concluíram que só existe uma razão para a
distribuição de amostras grátis pela indústria: mudar o comportamento do médico na
hora de prescrever um medicamento.
Quando questionados sobre as fontes de informações que utilizavam para
basear sua prescrição, foram citados livros (86,7%), artigos de periódicos (85,3%),
material fornecido pelo propagandista (50,7%) e o Dicionário de Especialidades
Farmacêuticas – DEF (65,3%), além de outras fontes (9,3%) (GRÁF. 4). O DEF foi
citado como fonte de informação por mais da metade dos médicos do estudo.
Os dados corroboram o que diz o “Diagnóstico Situacional da Promoção de
Medicamentos em Unidades de Saúde do Sistema Único de Saúde (SUS)/ Agência
Nacional de Vigilância Sanitária”:
O DEF é um veículo de propaganda publicado pelas indústrias e
largamente utilizado pelos médicos como fonte de informação
terapêutica em detrimento de fontes de informação que não
incorporam conflitos de interesse (BRASIL, 2010).
80
Em relação à confiança depositada nas informações contidas no material de
propaganda da indústria farmacêutica, a maioria dos médicos demonstrou confiar com
restrições (83%), 13% confiavam plenamente e 4% não tinham confiança. Não houve
diferença estatística entre o tipo de formação comparado a confiança depositada no
material de propaganda (p=0,747).
Quanto à verificação das referências citadas nas peças publicitárias, menos da
metade dos inquiridos (42,7%) informaram verificá-las. Não houve diferença estatística
quando se comparou a formação dos profissionais com a verificação das referências
(p=0,398).
A verificação das referências, embora de difícil execução, deveria ser prática
dos profissionais de saúde visto que são muitos os estudos que colocam em evidência a
relatividade dos anúncios publicitários. Um estudo espanhol, publicado no Lancet em
2003, mostrou que quase metade de 300 anúncios publicados não estava sustentada
pelas citações que mencionavam. Outro trabalho publicado no Journal of American
Board of Family Practice, analisou as publicações de quatro conceituadas revistas
médicas, concluindo que as investigações citadas nos anúncios estavam incompletas e,
em alguns casos, inexistiam (WAHREN; DE CUNTO, 2004).
A prescrição por nome comercial foi uma prática comum observada entre os
médicos do estudo, como se pode observar na Figura 1. Os médicos que utilizaram
apenas o nome comercial na sua prescrição somaram 20 (26,7%); 18 deles (24%)
relataram utilizar o nome comercial especificando o princípio ativo do medicamento e
24 indivíduos (32%) disseram utilizar somente o princípio ativo na sua prescrição.
As outras formas de prescrição relatada, que podem ser visualizadas nas áreas
de interseção da Figura 1, ficaram assim distribuídas: 6 médicos (8%) utilizavam
alguma das três possibilidades; 2 médicos (2,7%) utilizavam o nome comercial ou o
nome comercial especificando o princípio ativo; 2 médicos (2,7%) utilizavam o nome
comercial ou o princípio ativo e 3 médicos (4%) utilizavam o principio ativo ou o nome
comercial especificando o princípio ativo.
Não houve diferença estatisticamente significativa quando se comparou a
região de atuação (capital e interior) com a utilização do nome comercial/marca na
prescrição (p=0,363). Também não houve diferença estatística quando se comparou a
formação do médico com a utilização do nome comercial/marca na prescrição (p=0,08).
Girotto e Silva (2006) realizaram um trabalho onde foram analisadas 3119
prescrições médicas de Clínica Geral, Pediatria e Ginecologia no município de Ibiporã
81
(PR). Foi observado que do total de medicamentos prescritos, 70,2% foram prescritos
por seus nomes genéricos. Esse percentual é maior do que o encontrado pelo presente
estudo.
ANÁLISE DAS PRESCRIÇÕES MÉDICAS NO ÂMBITO DO SUS
Após avaliação de 660 prescrições observou-se que a maioria (91,2%)
apresentava pelo menos um medicamento prescrito pelo nome comercial/marca.
Este achado vem somar aos demais resultados apresentados nesse estudo e
demonstra que o nome comercial é utilizado de forma rotineira pelos médicos
ginecologista e/ou obstetras, inclusive no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
O Gráfico 10 demonstra, mensalmente, as prescrições médicas quanto à
presença ou não do nome comercial, evidenciando que o uso do nome genérico do
medicamento nas prescrições, ainda é uma prática pouco observada.
Em um trabalho realizado num hospital público de pediatria em Natal (RN),
Araújo e Uchôa (2011) analisaram 1590 prescrições quanto à presença de nome
comercial. 49,81% das prescrições continham medicamentos prescritos por nome
comercial. Frente ao presente estudo, os dados sugerem que os pediatras utilizam menos
o nome comercial em sua pratica diária quando comparados aos ginecologistas e/ou
obstetras.
É importante lembrar que em seu artigo 3º, a lei dos genéricos proíbe a
prescrição por nome comercial no âmbito do SUS
Art. 3º As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de
compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos,
no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, adotarão
obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na
sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI). (BRASIL,
1999)
Para que a saúde seja um direito de todo cidadão brasileiro e que possa ser
distribuída igualmente na sua totalidade, é necessário que muitos dos obstáculos que
dificultam a plena execução deste direito sejam eliminados. A propaganda de
medicamentos é um destes entraves, uma vez que aumenta o custo dos tratamentos
porque influencia a prescrição médica; leva a um aumento de prescrições de
medicamentos em detrimento de outras alternativas para a manutenção da saúde; cria
demandas decorrentes da medicalização da sociedade e leva ao aumento de utilização de
82
novos fármacos que geralmente são mais caros e, na maioria das vezes, não têm
nenhuma vantagem sobre aqueles já existentes no mercado (ANVISA, 2010).
CONSIDERAÇÕES FINAIS
A propaganda de medicamentos voltados à clínica obstétrica e/ou ginecológica
divulgada no estado do Rio Grande do Norte obedece a RDC nº 96/2008, na maior parte
dos itens avaliados. No entanto, o acompanhamento das peças publicitárias para a
certificação do cumprimento da legislação vigente se faz necessário.
Os médicos mantêm a prática de receber a visita de propagandista, inclusive no
serviço público, recebem brindes oferecidos pela indústria e acham que a propaganda de
medicamentos tenta influenciar a prescrição. Muitos utilizam o material fornecido pelo
propagandista como fonte para sua prescrição, embora tenham uma visão crítica perante
o mesmo.
A utilização de nome comercial/marca é uma prática comum entre os médicos
inquiridos, inclusive no serviço público, o que sugere uma influência da propaganda de
medicamentos sobre a prescrição.
Os dados obtidos nesse estudo sugerem que houve uma melhoria da qualidade
na propaganda de medicamentos com o advento da RDC nº 96/2008 frente aos dados de
estudos anteriormente realizados.
Os resultados obtidos nesta pesquisa poderão servir de base para nortear
políticas que visem reduzir ou coibir influências danosas que se traduzam em
prescrições não baseadas em evidências científicas e dão abertura para que o assunto
seja explorado por outros pesquisadores.
______________________________________________________________________
T A C Dantas trabalhou na pesquisa, metodologia e redação do artigo e M C R D Carvalho participou
na concepção, revisão crítica e aprovação da versão a ser publicada.
83
GRÁFICO 1 – Distribuição percentual das 23 peças publicitárias agrupadas de acordo
com a indicação do medicamento promovido
GRÁFICO 2 - Localização de atuação dos inquiridos no Estado do Rio Grande do Norte
44%
5% 13% 4%
18%
4%
4% 4%
4% método contraceptivo
indução do parto / aborto retido
infecções vaginais
mioma e endometriose
reposição hormonal
sintomas da TPM
sintomas do climatério
suplementação vitamínica
verrugas externas
67%
12%
21%
capital interior capital e interior
84
GRÁFICO 3 – Distribuição percentual dos profissionais médicos quanto ao
recebimento de brindes oferecidos pelos propagandistas
GRÁFICO 4 - Distribuição percentual dos profissionais médicos quanto ao tipo de
fontes de informações utilizadas para basear as prescrições
Caneta
Amostra de medicamento
Receituário
Inscrição em congresso
Passagem
Estadia
Outro
91%
89%
45%
37%
11%
11%
5%
9%
11%
55%
63%
89%
89%
95%
recebeu não recebeu
livro
artigo
DEF
material de propaganda
outra fonte
86,7%
85,3%
65,3%
50,7%
9,3%
13,3%
14,7%
34,7%
49,3%
90,7%
utilizava não utilizava
85
GRÁFICO 5 – Distribuição de prescrições médicas quanto à presença de nome
comercial em função dos meses
55
103
93
90
115
112
92
55
78
75
75
96
93
75
0 20 40 60 80 100 120 140
Fevereiro
Março
Abril
Maio
Junho
Julho
Agosto
Número de prescrições contendo nome comercial Número de prescrições
86
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88
APÊNDICE B – QUESTIONÁRIO APLICADO AOS MÉDICOS GINECOLOGISTA E/OU OBSTETRAS
1) Faixa etária: 20-30( ) 31-40( ) 41-50( ) 51-60( ) 61-70( ) 71-80( ) 2) Sexo: ( )Masculino ( )Feminino 3) Formação: ( )R1 ( )R2 ( )R3 ( )R4 ( )Especialização ( )Mestrado ( )Doutorado 4) Exerce a profissão em: ( )Serviço público ( )Serviço Privado ( )Consultório 5) Recebe visitas de representantes de laboratórios de medicamentos? ( )Sim ( )Não 6) Caso trabalhe no serviço público, já recebeu visita de representantes no local de trabalho? ( )Sim ( )Não 7) Em caso afirmativo à questão anterior, com qual periodicidade? ( )semanal ( )quinzenal ( )mensal ( )Outra:____________________________ 8) Já lhe foi oferecidos brindes por representantes de laboratórios farmacêuticos? ( )Sim ( )Não 9) Em caso afirmativo, quais? ( )Caneta ( )Receituário ( )Passagem ( )Estadia ( )Inscrição em congresso ( )Amostra de medicamento ( )Outro:____________________________________________________________ 10) Você acha que sua prescrição já pode ter sido influenciada pela propaganda de laboratórios de medicamentos? ( )Sim ( )Não 11) Você acha que a prescrição de algum colega já pode ter sido influenciada pela propaganda de laboratórios de medicamentos? ( )Sim ( )Não 12) Você acha que o material fornecido pelos laboratórios farmacêuticos tenta influenciar a prescrição médica? ( )Sim ( )Não 13) Quais fontes de informação você utiliza para sua prescrição? Livros( ) DEF- Dicionário de Especialidades Farmacêuticas( ) artigos de periódicos( ) Material entregue pelo representante de laboratório( ) Outras:__________________________________________________________ 14) Em nível das informações contidas, você considera o material entregue pelo representante dos laboratórios de medicamentos: Confiável( ) Não confiável( ) Confiável com restrições( ) 15) Costuma verificar as referências bibliográficas citadas no material fornecido pelo representante? Sim( ) Não( ) 16) Costuma fornecer aos seus pacientes amostras grátis de medicamentos? Sim( ) Não( ) 17) Em caso afirmativo, entrega o tratamento completo? Somente entrego o tratamento completo( ) Quando possível entrego o tratamento completo( ) 18) Você costuma prescrever pelo: Princípio ativo( ) Nome comercial / medicamento de referência( ) Nome comercial especificando o princípio ativo( ) 19) O que você acha da propaganda de medicamentos veiculada (rádio, tv, etc) ao público leigo? ( )Concordo ( )Discordo
89
APÊNDICE C – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Este é um convite para você participar da pesquisa “AVALIAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS VOLTADOS À CLÍNICA OBSTÉTRICA E GINECOLÓGICA E SUA INFLUÊNCIA SOBRE A PRESCRIÇÃO MÉDICA” que é coordenada por MARIA CLEIDE RIBEIRO DANTAS DE CARVALHO. Sua participação é voluntária, o que significa que você poderá desistir a qualquer momento, retirando seu consentimento, sem que isso lhe traga nenhum prejuízo ou penalidade. Na tentativa de alterar o padrão de consumo dos medicamentos, as indústrias farmacêuticas lançam mão de diversas formas de propaganda, tanto dirigidas ao público leigo, quanto aos profissionais de saúde. A Resolução RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000, da ANVISA instrumentalizou a fiscalização sobre informações transmitidas pelas propagandas de medicamentos no Brasil. Esse controle é defensável frente ao iminente risco sanitário que o consumo descontrolado de medicamentos representa. Essa pesquisa procura avaliar o material fornecido aos ginecologistas e/ou obstetras pelos representantes da industria farmacêutica, quanto à legislação vigente, e sua possível influência na prescrição. Caso decida aceitar o convite, você deverá responder um questionário, onde todas as informações obtidas serão sigilosas e seu nome não será identificado em nenhum momento. Os dados serão guardados em local seguro e a divulgação dos resultados será feita de forma a não identificar os voluntários. Você ficará com uma cópia deste Termo e toda a dúvida que você tiver a respeito desta pesquisa, poderá perguntar diretamente para MARIA CLEIDE RIBEIRO DANTAS DE CARVALHO, no endereço Av. Cordeiro de Farias, s/n – Petrópolis, ou pelo telefone 3215-4360. Dúvidas relacionadas à ética dessa pesquisa poderão ser questionadas ao Comitê de Ética em Pesquisa da UFRN pelo telefone 3215-3135. *************************************************************************************** CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Declaro que compreendi os objetivos desta pesquisa, como ela será realizada, os riscos e benefícios envolvidos e concordo em participar voluntariamente da pesquisa “AVALIAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS VOLTADOS À CLÍNICA OBSTÉTRICA E GINECOLÓGICA E SUA INFLUÊNCIA SOBRE A PRESCRIÇÃO MÉDICA”. Participante da pesquisa: <<nome>>______________________________________________________ Pesquisador responsável: Maria Cleide Ribeiro Dantas de Carvalho_____________________________ Av. Cordeiro de Farias s/n – Fone 3215-4360 Comitê de Ética e Pesquisa Fone: 3202-3719 Ramal: 276
90
ANEXO A – RDC nº 96/2008
RESOLUÇÃO-RDC Nº 96, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008 Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas
cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso da atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e conforme artigo 11, inciso IV, do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 21 de novembro de 2008;
considerando a Constituição Federal de 1988; considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que
regulamenta a Lei nº 6.360, de 24 de setembro de 1976; considerando a Lei nº 9.782, de 26, de janeiro de 1999; considerando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999; considerando a Lei nº 11.343 de 23 de agosto de 2006; considerando o Decreto nº 78.992, de 21 de dezembro de 1976, que
regulamenta a Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976; considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sobre infrações
sanitárias, considerando a Lei nº 9.294 de 15 de julho de 1996; considerando o Decreto nº 2.018, de 1º de outubro de 1996, que
regulamenta a Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996; considerando a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando o Decreto nº 2.181, de 20 de março de 1997; considerando a Lei nº 8.069, de 13 de julho de 1990; considerando a Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; considerando a RDC nº 26, de 30 de março de 2007; considerando a Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, que define
a Política Nacional de Medicamentos; considerando a publicação do Ministério da Saúde e da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária intitulada Estudo Comparado - Regulamentação da Propaganda de Medicamentos;
considerando a necessidade de atualização do Regulamento Técnico sobre Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Medicamentos;
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º O Regulamento anexo a esta Resolução se aplica à propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos, de produção nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.
Art. 2º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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ANEXO I REGULAMENTO
Art. 1º Este Regulamento se aplica à propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.
TÍTULO I REQUISITOS GERAIS
Art. 2º Para efeito deste Regulamento são adotadas as seguintes definições: DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA/DCB - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. DENOMINAÇÃO COMUM INTERNACIONAL/DCI - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial da Saúde. EMPRESA - Pessoa jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária a produção, manipulação, comércio, fornecimento, distribuição e divulgação de medicamentos, insumos farmacêuticos e outros produtos que sejam anunciados como medicamento. MARCA NOMINATIVA - É aquela constituída por uma ou mais palavras no sentido amplo do alfabeto romano, compreendendo, também, os neologismos e as combinações de letras e/ou algarismos romanos e/ou arábicos. MARCA FIGURATIVA - É aquela constituída por desenho, figura ou qualquer forma estilizada de letra e número, isoladamente. MARCA MISTA - É aquela constituída pela combinação de elementos nominativos e figurativos ou de elementos nominativos com grafia apresentada de forma estilizada. MATERIAL CIENTÍFICO - Artigos científicos publicados e livros técnicos. MATERIAL DE AJUDA VISUAL - peça publicitária utilizada exclusivamente pelos propagandistas com o objetivo de apresentar aos profissionais prescritores e dispensadores os medicamentos com informações e linguagem uniformizadas pela empresa. MEDICAMENTO BIOLÓGICO - Medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso). MENSAGEM RETIFICADORA - É aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros e equívocos causados pela veiculação de propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou que apresentem informações incorretas e incompletas sendo, portanto, capazes de induzir, direta ou indiretamente, o consumidor a erro e a se comportar de forma prejudicial à sua saúde e segurança. MONOGRAFIA - Material elaborado mediante uma compilação de informações técnico-científicas provenientes de estudos publicados, livros técnicos e informações contidas na documentação de registro submetida à Anvisa,
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visando munir o profissional de saúde com variadas informações sobre determinado medicamento, apresentando resumos com informações equilibradas, ou seja, resultados satisfatórios e não satisfatórios, e conclusões fiéis à original. NIVEL DE EVIDÊNCIA I - Nível de estudo I: Ensaios clínicos randomizados, com desfecho e magnitude de efeitos clinicamente relevantes, correspondentes à hipótese principal em tese, com adequado poder e mínima possibilidade de erro alfa. Meta-análises de ensaios clínicos de nível II, comparáveis e com validade interna, com adequado poder final e mínima possibilidade de erro alfa. NIVEL DE EVIDÊNCIA II - Nível de estudo II: Ensaio clínico randomizado que não preenche os critérios do nível I. Análise de hipóteses secundárias de estudos nível I. PATROCÍNIO - Custeio total ou parcial da produção de material, programa de rádio ou televisão, evento, projeto comunitário, atividade cultural, artística, esportiva, de pesquisa ou de atualização científica, concedido como estratégia de marketing, bem como custeio dos participantes das atividades citadas. PEÇA PUBLICITÁRIA - Cada um dos elementos produzidos para uma campanha publicitária ou de promoção de vendas, com funções e características próprias, que seguem a especificidade e a linguagem de cada veículo. Exemplos: anúncio, encarte, filmete, spot, jingle, cartaz, cartazete, painel, letreiro, display, folder, banner, móbile, outdoor, busdoor, visual aid etc. PESSOA FÍSICA - aquela que, de forma direta ou indireta, seja responsável por atividades relacionadas à produção, manipulação, comércio, fornecimento, distribuição e divulgação de medicamentos, insumos farmacêuticos e outros produtos que sejam anunciados como medicamento. PREPARAÇÃO MAGISTRAL - É aquela preparada na farmácia, de forma individualizada, para ser dispensada atendendo a uma prescrição de um profissional habilitado, respeitada a legislação vigente, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. PREPARAÇÃO OFICINAL - É aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita nas farmacopéias, compêndios ou formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde. PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO - São aqueles realizados por farmácias e drogarias, as quais, na intenção de fidelizar o consumidor, possibilitam aos clientes, em troca da compra de produtos, a participação em sorteios, ganho de prêmios ou descontos na compra de produtos, entre outros benefícios. PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com o objetivo de divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou prestigiado determinado produto ou marca, visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e/ou induzir à prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento. PROPAGANDA/PUBLICIDADE ABUSIVA - É aquela que incita a discriminação de qualquer natureza, a violência, explora o medo ou superstições, se aproveita da deficiência de julgamento e de experiência da criança, desrespeita valores ambientais ou que seja capaz de induzir o usuário a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança. PROPAGANDA/PUBLICIDADE ENGANOSA - É qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou que, por qualquer outro modo, mesmo por omissão de dado essencial
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do produto, seja capaz de induzir o consumidor a erro, a respeito da natureza, características, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre produtos e serviços. PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA - É aquela que, sem mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas, símbolos, designações e/ou indicações capaz de identificá-los e/ou que cita a existência de algum tipo de tratamento para uma condição específica de saúde. REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA - Conjunto padronizado de elementos descritivos que permite a identificação de documentos utilizados, possibilitando sua localização e obtenção direta por um leitor interessado. SUBSTÂNCIA ATIVA - Qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, tais como: cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças; ou afete qualquer função do organismo humano. VACINAS - Produtos biológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculados, são capazes de induzir imunidade específica ativa e proteger contra a doença causada pelo agente infeccioso que originou o antígeno.
Art. 3º Somente é permitida a propaganda ou publicidade de medicamentos regularizados na Anvisa. § 1º A propaganda ou publicidade deve ser procedente de empresas regularizadas perante o órgão sanitário competente, quando assim a legislação o exigir, ainda que a peça publicitária esteja de acordo com este Regulamento. § 2º Todas as alegações presentes na peça publicitária referentes à ação do medicamento, indicações, posologia, modo de usar, reações adversas, eficácia, segurança, qualidade e demais características do medicamento devem ser compatíveis com as informações registradas na Anvisa. §3º - O conteúdo das referências bibliográficas citadas na propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrição devem estar disponíveis pela empresa no Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) e no serviço de atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos. (Redação dada pelo(a) Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS) §4º - O conteúdo das referências bibliográficas citadas na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrição devem estar disponíveis no serviço de atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos. (Acrescentado(a) pelo(a) Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 4º Não é permitida a propaganda ou publicidade enganosa, abusiva e/ou indireta. Parágrafo único - Fica vedado utilizar técnicas de comunicação que permitam a veiculação de imagem e/ou menção de qualquer substância ativa ou marca de medicamentos, de forma não declaradamente publicitária, de maneira direta ou indireta, em espaços editoriais na televisão; contexto cênico de telenovelas; espetáculos teatrais; filmes; mensagens ou programas radiofônicos; entre outros tipos de mídia eletrônica ou impressa.
Art. 5º As empresas não podem outorgar, oferecer, prometer ou distribuir brindes, benefícios e vantagens aos profissionais prescritores ou dispensadores, aos que exerçam atividade de venda direta ao consumidor, bem como ao público em geral. (Ver art. 1º, da Instrução Normativa nº 5, de 20 de maio de 2009 - publicada no DOU de 21.05.09)
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“Art. 1º Não estão abrangidos pelo artigo 5º da RDC n.º 96, de 18 de dezembro de 2008: I - os brindes institucionais, ou seja, que não veiculem propaganda de medicamentos; II - artigos científicos, livros técnicos publicados, revistas científicas e publicações utilizadas para atualização profissional.”
Art. 6º As informações exigidas neste Regulamento, quando exibidas em linguagem escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anúncio, devem estar dispostas no sentido predominante da leitura da peça publicitária e devem permitir a sua imediata visualização, guardando entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis à legibilidade e destaque. Parágrafo único: No caso de propaganda ou publicidade veiculada na televisão, quando as informações escritas não forem locucionadas, elas deverão ser exibidas pelo tempo suficiente à leitura.
Art. 7º As informações sobre medicamentos devem ser comprovadas cientificamente. Art. 8º É vedado na propaganda ou publicidade de medicamentos: I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos; II - sugerir ou estimular diagnósticos ao público em geral; III - incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento; IV - anunciar um medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de início de sua comercialização no Brasil; V - incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituições governamentais, entidades filantrópicas, fundações, associações e/ou sociedades médicas, organizações não-governamentais, associações que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de saúde e/ou selos de certificação de qualidade; VI - sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis, tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes; bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam à indicação do sabor do medicamento; VII - empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos, tais como: “tenha”, “tome”, “use”, “experimente”; VIII - fazer propaganda ou publicidade de medicamentos e (ou) empresas em qualquer parte do bloco de receituários médicos; IX - criar expectativa de venda; (Ver art. 2º, da Instrução Normativa nº 5, de 20 de maio de 2009 – publicada no DOU de 21.05.09) “Art. 2º Entende-se por criar expectativa de venda o uso de expressões tais como "acerte no estoque e não perca vendas", "o melhor para seus lucros".”
X - divulgar como genéricos os medicamentos manipulados ou industrializados que não sejam genéricos, nos termos da Lei nº 9.787/99; XI - usar expressões ou imagens que possam sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o medicamento. Art. 9º É permitido na propaganda ou publicidade de medicamentos: I - utilizar figuras anatômicas, a fim de orientar o profissional de saúde ou o paciente sobre a correta utilização do produto; II - informar o sabor do medicamento; III - utilizar expressões tais como: “seguro”, “eficaz” e “qualidade”, em combinação ou isoladamente, desde que complementadas por frases que justifiquem a veracidade da informação, as quais devem ser extraídas de estudos veiculados em publicações científicas e devem estar devidamente referenciadas;
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IV - utilizar expressões tais como: “absoluta”, “excelente”, “máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas à eficácia e à segurança do medicamento, quando fielmente reproduzidas de estudos veiculados em publicações científicas e devidamente referenciadas; V - quando constar das propriedades aprovadas no registro do medicamento na Anvisa, informar que o medicamento pode ser utilizado por qualquer faixa etária, inclusive por intermédio de imagens; (Redação dada pelo(a) Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS) VI - quando determinado pela Anvisa, publicar mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado por especialista", "o mais freqüentemente recomendado" ou "Publicidade Aprovada pela Vigilância Sanitária'', pelo ''Ministério da Saúde", ou mensagem similar referente a órgão congênere Estadual, Municipal e do Distrito Federal; VII - fazer menção à quantidade de países onde o medicamento é comercializado e/ou fabricado, desde que os países sejam identificados na peça publicitária.
Art. 10 Os programas de fidelização realizados em farmácias e drogarias, dirigidos ao consumidor, não podem ter medicamentos como objeto de pontuação, troca, sorteios ou prêmios. Parágrafo único - Todo o material publicitário de divulgação e o regulamento dos programas de fidelização devem informar sobre a restrição prevista no caput deste artigo.
Art. 11 A comparação de preços dirigida aos consumidores somente poder feita entre medicamentos que sejam intercambiáveis nos termos da Lei nº 9.787/99. §1º Somente aos profissionais prescritores é permitida a comparação de preço entre medicamentos que não sejam intercambiáveis, com base em informações mercadológicas, desde que tenham o mesmo princípio ativo. §2º A comparação deve ser feita entre os custos de tratamento ou, no caso de medicamentos de uso contínuo, entre as doses diárias definidas. §3º A propaganda ou publicidade de medicamentos biológicos, assim classificados conforme regulamento específico, não pode apresentar comparação de preços, mesmo que elas tenham a mesma indicação. §4º Quando informado um valor porcentual do desconto e/ou o preço promocional do medicamento, o preço integral praticado pela farmácia ou drogaria também deve ser informado. §5º Quando as farmácias e drogarias anunciarem descontos para medicamentos, seja por intermédio de anúncios veiculados na televisão, rádio, impressos, faixas ou qualquer outro meio, devem ter disponível, em local visível ao público, lista dos medicamentos anunciados com o preço reduzido conforme artigo 18 deste Regulamento.
Art. 12 É permitido oferecer, aos prescritores e dispensadores, material com a relação de medicamentos genéricos em lista que contemple o número de registro na Anvisa, o nome do detentor do registro, a apresentação, incluindo a concentração, a forma farmacêutica e a quantidade, o nome do medicamento de referência e o respectivo detentor do registro, ficando dispensadas as informações dos artigos 17, 22, 23 e 27 deste Regulamento. (Redação dada pelo(a)Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 13 É permitido somente às distribuidoras de medicamentos, farmácias e drogarias receberem catálogo de produtos contendo as seguintes
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informações: nome comercial dos medicamentos, incluindo àqueles sujeitos à retenção de receita; a substância ativa de acordo com a DCB/DCI; a apresentação, incluindo a concentração, forma farmacêutica e quantidade; o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; e o respectivo preço, ficando dispensadas as informações dos artigos 17, 22, 23 e 27. (Redação dada pelo(a) Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 14 A propaganda ou publicidade de medicamentos não pode utilizar designações, símbolos, figuras ou outras representações gráficas, ou quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa, incorreta, ou que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro e/ou confusão em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e/ou características do produto.
Art. 15 As comparações realizadas de forma direta ou indireta entre quaisquer medicamentos, isentos de prescrição ou não, devem estar baseadas em informações extraídas de estudos comparativos, veiculados em publicações científicas, preferencialmente com níveis de evidência I ou II, e especificar a referência bibliográfica completa. Parágrafo único - As comparações relacionadas à biodisponibilidade e à bioequivalência de princípios ativos poderão ser feitas com base em estudos aprovados pela Anvisa emitidos por laboratórios certificados, desde que devidamente referenciados. (Redação dada pelo(a) Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 16 Quando se tratar de medicamento genérico, de acordo com a Lei nº 9.787/99 e suas regulamentações, a propaganda ou publicidade deve incluir a frase: "Medicamento Genérico – Lei nº 9.78799”.
Art. 17 A propaganda ou publicidade de medicamentos que apresentem efeitos de sedação e/ou sonolência, conforme a bula do medicamento registrada na Anvisa, deve apresentar a advertência: “(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) é um medicamento. Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas.”, ficando dispensada a advertência do artigo 23 deste Regulamento. Parágrafo único. A advertência a que se refere o caput desse artigo deverá obedecer aos critérios do artigo 24. (Redação dada pelo art. 6º da Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 18 Os preços dos medicamentos, quando informados ao público em geral, devem ser indicados por meio de listas nas quais devem constar somente o nome comercial do produto; a substância ativa, segundo a DCB/DCI; a apresentação, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade; o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; o nome do detentor do registro; e o preço dos medicamentos listados. (Ver art. 3º, da Instrução Normativa nº 5, de 20 de maio de 2009 – publicada no DOU de 21.05.09) “Art. 3º Não estão abrangidos pelo artigo 18 da RDC No- 96, de 18 de dezembro de 2008, as listas de Preços Fábrica - PF e Preços Máximos ao Consumidor - PMC, com todas as suas alíquotas de ICMS, reguladas pela Lei No10.742, de 6 de outubro de 2003, publicadas, de forma impressa ou eletrônica, por pessoas jurídicas de direito privado prestadoras de serviço às empresas produtoras de medicamentos.”
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Parágrafo único. No caso dos medicamentos isentos de prescrição médica, ficam permitidas outras formas de comunicação, que não sejam as listas, desde que incluam as demais informações exigidas por este Regulamento.
Art. 19 Quando as farmácias e drogarias utilizarem frases para informar a redução de preços para grupos de medicamentos, tais como “desconto para anticoncepcionais”, “genéricos com 30% de desconto”, não podem ser utilizados outros argumentos de cunho publicitário.
Art. 20 Na propaganda ou publicidade dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever medicamentos, as informações referentes ao preço máximo ao consumidor devem mencionar a respectiva fonte, bem como informar apresentação, incluindo concentração, forma farmacêutica e quantidade do medicamento.
Art. 21 No caso específico de ser apresentado o nome e/ou imagem de profissional de saúde, como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, é obrigatório constar, de maneira clara, na mensagem publicitária, o nome do profissional interveniente e seu número de inscrição no respectivo Conselho ou outro órgão de registro profissional. TÍTULO II REQUISITOS PARA A PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO
Art. 22 A propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrição médica deve cumprir os requisitos gerais, sem prejuízo do que, particularmente, se estabeleça para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar as seguintes informações: I - nome comercial do medicamento, quando houver; II - nome da substância ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botânica, que deverá ter, no mínimo, 50% do tamanho do nome comercial; III - número de registro na Anvisa, contemplando, no mínimo, nove dígitos, com exceção das peças publicitárias veiculadas em rádio; IV - no caso dos medicamentos de notificação simplificada, a seguinte frase: “MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC Anvisa Nº......../2006. AFE nº:..........................”, com exceção das peças publicitárias veiculadas em rádio; V - as indicações; VI - data de impressão das peças publicitárias; VII - a advertência: "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO", que deve observar o artigo 6º. a) Os requisitos dos incisos “II”, “V”, “VI” e “VII” aplicam-se às formulações oficinais, tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e internacional, oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II deste Regulamento. b) A emissora de rádio, a partir da venda do espaço promocional, deve ter à disposição do consumidor e da autoridade sanitária, a informação sobre o número de registro ou, no caso dos medicamentos de notificação simplificada, a Resolução que autoriza a fabricação, importação e/ou comercialização do medicamento.
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c) Quando direcionada ao público em geral, os termos técnicos da propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrição médica deverão ser escritos de maneira a facilitar a compreensão do público. d) No caso de medicamentos com mais que dois e até quatro substâncias ativas, a veiculação dos nomes das substâncias ativas na propaganda ou publicidade pode ser feita com, no mínimo, 30% do tamanho do nome comercial. (Acrescentado(a) pelo(a) Resolução23/2009/RDC/ANVISA/MS) e) No caso de medicamentos com mais de quatro fármacos que tenham algum impedimento técnico de cumprir o disposto no item imediatamente anterior, pode ser utilizado na propaganda ou publicidade o nome genérico do fármaco/ substância ativa que justifique a indicação terapêutica do produto seguida da expressão "+ ASSOCIAÇÃO", em tamanho correspondente a 50% do tamanho do nome comercial. (Acrescentado(a) pelo(a) Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS) f) No caso de complexos vitamínicos e ou minerais, e ou de aminoácidos pode ser utilizado na propaganda ou publicidade as expressões Polivitamínico e ou, Poliminerais e ou Poliaminoácidos, como designação genérica, correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do produto. (Acrescentado(a) pelo(a) Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 23 A propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrição médica deve, também, veicular advertência relacionada à substância ativa do medicamento, conforme tabela do anexo III. Parágrafo único. No caso de não ser contemplada alguma substância ativa ou associação na tabela do anexo III, a propaganda ou publicidade deve veicular a seguinte advertência: “(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA”.
Art. 24 A advertência a que se refere o artigo 23 deve ser contextualizada na peça publicitária, de maneira que seja pronunciada pelo personagem principal, quando veiculada na televisão; proferida pelo mesmo locutor, quando veiculada em rádio; e, quando impressa, deve causar o mesmo impacto visual que as demais informações presentes na peça publicitária, apresentando-se com, no mínimo, 35% do tamanho da maior fonte utilizada. I - A locução das advertências de que trata o caput deste artigo deve ser cadenciada, pausada e perfeitamente audível. II - Se a propaganda ou publicidade de televisão não apresentar personagem principal, as advertências devem observar os seguintes requisitos: a) após o término da mensagem publicitária, a advertência será exibida em cartela única, com fundo azul, em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imóvel no vídeo; b) a locução deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível; c) a cartela obedecerá ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padrão de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros); d) as letras apostas na cartela serão da família tipográfica Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, corpo 38, caixa alta. III - Na internet, a advertência deve ser exibida permanentemente e de forma visível, inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa
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alta, respeitando a proporção de dois décimos do total do espaço da propaganda.
Art. 25 Fica proibida a veiculação, na televisão, de propaganda ou publicidade de medicamentos nos intervalos dos programas destinados a crianças, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente, bem como em revistas de conteúdo dedicado a este público. (Redação dada pelo(a) Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 26 Na propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrição é vedado: I - usar expressões tais como: "Demonstrado em ensaios clínicos", "Comprovado cientificamente"; II - sugerir que o medicamento é a única alternativa de tratamento e/ou fazer crer que são supérfluos os hábitos de vida saudáveis e/ou a consulta ao médico; (Redação dada pelo(a) Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS) III - apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmácia, cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua celebridade, afirmando ou sugerindo que utiliza o medicamento ou recomendando o seu uso; IV - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos etílicos ou gastronômicos; V - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou à beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Anvisa; VI - apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões; VII - incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente. TÍTULO III REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Art. 27 A propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrição deve cumprir os requisitos gerais, sem prejuízo do que, particularmente, se estabeleça para determinados tipos de medicamentos, e fica restrita aos meios de comunicação destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos, devendo incluir informações essenciais referentes: I - ao nome comercial do medicamento, quando houver; II - ao nome da substância ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botânica, que deverá ter, no mínimo, 50% do tamanho do nome comercial; III - ao número de registro na Anvisa, contemplando no mínimo os nove dígitos; IV - às indicações; V - às contra-indicações; VI - aos cuidados e advertências (contemplando as reações adversas e interações com medicamentos, alimentos e álcool); VII - à posologia; VIII - à classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação; IX - à data de impressão das peças publicitárias impressas.
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§1º As informações exigidas por este artigo devem se apresentar com fonte de, no mínimo, dois milímetros. §2º Na propaganda ou publicidade de vacinas, deverá constar, ainda, a informação sobre o número de doses necessárias para uma completa imunização.
Art. 28 Na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrição, quando forem destacados os benefícios do medicamento no texto da peça publicitária, devem ser destacadas, pelo menos, uma contra-indicação e uma interação medicamentosa mais freqüente, dentre aquelas exigidas no artigo 27, incisos, V e VI, causando impacto visual ao leitor e obedecendo à proporcionalidade de 20% do tamanho da maior fonte utilizada.
Art. 29 A propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrição veiculada na internet deve ser acessível, exclusivamente, aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, por meio de sistema de cadastramento eletrônico, devendo ser apresentado um termo de responsabilidade informando sobre a restrição legal do acesso. Parágrafo único. As bulas dos medicamentos de venda sob prescrição médica veiculadas na internet, sem acesso restrito, devem ser atualizadas, reproduzir fielmente as aprovadas pela Anvisa e não podem apresentar designações, símbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos.
Art. 30 Quaisquer afirmações, citações, tabelas ou ilustrações relacionadas a informações científicas devem ser extraídas de estudos clínicos, veiculados em publicações científicas, preferencialmente com níveis de evidência I ou II. §1º As afirmações, citações, tabelas ou outras ilustrações a que se refere o caput do artigo devem ser fielmente reproduzidas e especificar a referência bibliográfica. § 2º A criação de gráficos, quadros, tabelas e ilustrações de mecanismos de ação para transmitir informações, que não estejam assim representadas nos estudos científicos, deve expressar com rigor a veracidade das informações e especificar a referência bibliográfica completa. §3º Os gráficos, tabelas e ilustrações de mecanismos de ação de que trata este artigo devem ser verdadeiros, exatos, completos, não tendenciosos, bem como não podem ser apresentados de forma que possibilitem erro ou confusão quanto às características do medicamento através do impacto visual.
Art. 31 As afirmações relacionadas à biodisponibilidade e à bioequivalência de princípios ativos poderão ser feitas com base em estudos aprovados pela Anvisa emitidos por laboratórios certificados, desde que devidamente referenciados. (Redação dada pelo(a) Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 32 A propaganda ou publicidade de medicamentos sob controle especial, sujeitos à venda sob prescrição médica, com notificação de receita ou retenção de receita, além de observar as disposições deste regulamento técnico, somente pode ser efetuada em revistas de conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos.
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§1° Ficam excluídas das revistas mencionadas no caput deste artigo, aquelas que possuam matérias de cunho sociocultural e outras que não sejam técnico-científicas. §2° É permitida a veiculação de propaganda ou publicidade dos medicamentos citados no caput deste artigo, em cópia fiel de artigo técnico-científico referente à substância ativa do medicamento divulgado e publicado em revistas mencionadas no caput, especificando a referência bibliográfica completa, bem como em material de ajuda visual de uso exclusivo do propagandista e monografias do medicamento. TÍTULO IV REQUISITOS PARA AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 33 A distribuição de amostras grátis de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos. § 1º É vedado distribuição de amostras grátis de vacinas. (Redação dada pelo(a) Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS) § 2º É vedada a distribuição de amostras grátis de preparações magistrais. § 3º É vedada a distribuição de amostras grátis de medicamentos isentos de prescrição.
Art. 34 As amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição médica devem conter 50% do conteúdo da apresentação original registrada na Anvisa e comercializada pela empresa, com exceção dos antibióticos, que deverão ter a quantidade suficiente para o tratamento de um paciente, e dos anticoncepcionais e medicamentos de uso contínuo, que deverão ter a quantidade de 100% do conteúdo da apresentação original registrada na Anvisa e comercializada pela empresa.(Ver art. 4º, da Instrução Normativa nº 5, de 20 de maio de 2009 – publicada no DOU de 21.05.09) “Art. 4º A determinação de 50 % para o conteúdo das amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição médica, prevista no artigo 34 da RDC n.º 96, de 18 de dezembro de 2008, deve ser compreendida como quantidade mínima.”
Art. 35 As embalagens das amostras grátis devem conter a expressão ''AMOSTRA GRÁTIS'' não removível. § 1º As embalagens secundárias das amostras grátis não podem veicular designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário, exceto quando aprovado pela Anvisa, para constar na embalagem original. § 2º Os dizeres de rotulagem e o layout das amostras grátis não contemplados neste artigo, bem como as bulas, etiquetas e prospectos, devem se apresentar idênticos aos aprovados para constar na embalagem original. §3º O número de registro constante na amostra grátis deve conter os treze dígitos correspondentes à embalagem original, registrada e comercializada, da qual se fez a amostra. § 4° Deve constar da rotulagem da amostra grátis o número de lote, e a empresa deve manter atualizado e disponível à Agência Nacional de Vigilância Sanitária o quadro de distribuição de amostras por um período mínimo de dois anos.
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§ 5° A distribuição de amostras grátis de medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial dar-se-á também mediante os dispositivos regulamentados na legislação sanitária vigente. TÍTULO V REQUISITOS PARA MATERIAL INFORMATIVO DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS
Art. 36 - Para a divulgação de informações sobre medicamentos manipulados é facultado às farmácias o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha somente os nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais, segundo a sua Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional ou a nomenclatura botânica, bem como as respectivas indicações terapêuticas, fielmente extraídas de literatura especializada e publicações científicas, devidamente referenciadas. Parágrafo único. O material informativo a que se refere o caput desse artigo não pode veicular nome comercial, preço, designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação à substância ativa.
Art. 37 É vedado fazer propaganda ou publicidade de empresas em blocos de receituários médicos. TÍTULO VI REQUISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS
Art. 38 Quando as informações técnicas sobre os medicamentos industrializados e manipulados forem levadas aos profissionais prescritores ou dispensadores por intermédio de propagandistas das empresas, elas deverão ser transmitidas com intuito de promover a prescrição e dispensação do medicamento de forma adequada e condizente com a Política Nacional de Medicamentos. §1º Nas suas ações de propaganda ou publicidade, os propagandistas devem limitar-se às informações científicas e características do medicamento registradas na Anvisa. §2º A visita do propagandista não pode interferir na assistência farmacêutica, nem na atenção aos pacientes, bem como não pode ser realizada na presença de pacientes e seus respectivos acompanhantes, ficando a critério das instituições de saúde a regulamentação das visitas dos propagandistas. TÍTULO VII REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE EM EVENTOS CIENTÍFICOS
Art. 39 Nos eventos científicos pode ser distribuído aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes da área de saúde material científico contendo o nome comercial do medicamento, a substância ativa e o nome da empresa.
Art. 40 O material de propaganda ou publicidade de medicamentos deve ser distribuído aos participantes dos eventos que estiverem com a identificação de sua categoria profissional claramente visível nos crachás.
Art. 41 A identificação dos espaços na área de exposição e no interior dos auditórios e similares pode apresentar o nome comercial do medicamento,
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quando for o caso, juntamente com a respectiva substância ativa e/ou o nome da empresa, podendo ser utilizada a marca figurativa ou mista do produto presente na embalagem aprovada pela Anvisa. Parágrafo único - Fica proibido a utilização de designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos. (Acrescentado(a) pelo(a) Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 42 Qualquer apoio ou patrocínio, total ou parcial, aos profissionais de saúde para participação em eventos científicos, nacionais ou internacionais, não deve estar condicionado à prescrição, dispensação e/ou propaganda ou publicidade de algum tipo de medicamento. §1º O patrocínio por uma ou mais empresas, de quaisquer eventos, simpósios, congressos, reuniões, conferências e assemelhados, públicos ou privados, seja ele parcial ou total, deve ser exposto com clareza no ato da inscrição dos participantes e nos anais, quando estes existirem. §2º Os palestrantes de qualquer sessão científica que estabeleçam relações com laboratórios farmacêuticos ou tenham qualquer outro interesse financeiro ou comercial devem informar potencial conflito de interesses aos organizadores dos congressos, com a devida indicação na programação oficial do evento e no início de sua palestra, bem como, nos anais, quando estes existirem. Art. 43 Os organizadores de eventos científicos que permitam a propaganda ou publicidade de medicamentos devem informar a Anvisa, com antecedência de três meses, a realização de quaisquer eventos científicos regionais, nacionais e internacionais, contemplando local e data de realização, bem como as categorias de profissionais participantes. (Ver art. 5º, da Instrução Normativa nº 5, de 20 de maio de 2009 – publicada no DOU de 21.05.09) “Art. 5º Para atendimento do artigo 43 da RDC n.º 96, de 18 de dezembro de 2008, os organizadores de eventos científicos devem protocolar documento junto à Unidade de Atendimento ao Público da Anvisa, endereçado à Gerência Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de produto sujeitos à Vigilância Sanitária, informando o local e data de realização do evento científico, bem como as categorias de profissionais participantes.”
TÍTULO VIII REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS
Art. 44 A divulgação de campanha social deve ter como único objetivo informar ações de responsabilidade social da empresa, não podendo haver menção a nomes de medicamentos, nem publicidade destes produtos, da mesma forma que nenhuma propaganda ou publicidade de medicamentos pode se referir às ações de campanhas sociais da empresa. TÍTULO IX DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 45 Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicação deste regulamento, para as empresas e pessoas físicas responsáveis pela propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos se adequarem às novas disposições deste regulamento.
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Parágrafo único. Excetuam-se do prazo disposto no caput as amostras grátis, que deverão se adequar no prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a contar da data de publicação deste regulamento.
Art. 46 A concessão de redução no preço de medicamento, bem como a sua aquisição de forma gratuita condicionada ao envio de cupons, cartões ou qualquer outro meio ou material, ou ao fornecimento de quaisquer dados que permitam identificar o paciente, o profissional prescritor, a instituição à qual o profissional está vinculado ou o local da prescrição, fica sob regulamentação da Câmara de Regulação de Medicamentos.
Art. 47 Os materiais citados nos artigos 12, 13, caput do artigo 18 e 39 não poderão utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos. (Redação dada pelo(a) Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 48 Após a publicação da decisão condenatória que aplicar a sanção de mensagem retificadora, o responsável será notificado para apresentar o plano de mídia da propaganda ou publicidade veiculada de forma irregular e uma proposta de mensagem retificadora com o respectivo plano de mídia provisório. § 1º A mensagem retificadora deve contemplar: I - declaração de que a empresa ou pessoa física foi condenada em processo administrativo sanitário, instaurado pela Anvisa e/ou autoridade sanitária local, a divulgar mensagem de retificação e esclarecimento para compensar propaganda ou publicidade de produto sujeito à vigilância sanitária veiculada em desconformidade com a legislação sanitária federal; II - listar as irregularidades, identificadas na propaganda e analisadas no processo administrativo sanitário, que culminaram na aplicação da mensagem retificadora, esclarecendo os erros, equívocos e enganos causados e prestando as informações corretas e completas sobre o produto divulgado; III - No caso de medicamentos isentos de prescrição, veicular a seguinte advertência: “Todo medicamento também oferece riscos. Para evitar danos à sua saúde, informe-se.” IV - No caso de medicamentos de venda sob prescrição, informar as contra-indicações, cuidados, advertências, reações adversas e interações medicamentosas do medicamento, bem como veicular a seguinte advertência: “Informações equilibradas e avaliadas criteriosamente são essenciais para a prescrição e o uso racional de medicamentos.” § 2º O plano de mídia provisório poderá ser modificado e/ou adaptado, assim como poderão ser impostos outros requisitos que levarão em consideração o tipo de produto divulgado, o risco sanitário e o público atingido.
Art. 49 A veiculação da mensagem retificadora deve observar os seguintes requisitos: I - Na televisão, a mensagem retificadora deve ser veiculada em texto escrito sobre fundo verde, sem imagens, com letras brancas, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55, subindo em rol de caracteres, com locução em “off”, cadenciada, sem fundo musical e perfeitamente audível. II - Em rádio, a mensagem retificadora deve ser lida sem fundo musical e com locução cadenciada e perfeitamente audível.
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III - Nos jornais, revistas, mídia exterior e congêneres, a mensagem retificadora deve ser publicada em fundo branco, emoldurado por filete interno e com letras de cor preta, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55. IV - Na Internet, a mensagem retificadora deve ser inserida em fundo branco, emoldurado por filete interno, com letras de cor preta, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55. V - Caso o espaço publicitário seja suficiente, a mensagem deve ser veiculada em cartela única, com as letras em tamanho legível. Caso não seja suficiente, a mensagem deve ser exibida seqüencialmente e de forma perfeitamente legível. VI - O responsável pode ser notificado para apresentar, no prazo de dez dias contados do recebimento da notificação, prorrogável uma única vez por igual período, modificações na mensagem retificadora e no plano de mídia apresentados para adequá-los aos requisitos impostos de acordo com as normas estabelecidas nesta Resolução.
Art. 50 Cumpridos todos os requisitos, o responsável será notificado para proceder à divulgação da mensagem retificadora nos meios de comunicação, devendo, em seguida, comprovar a execução completa do plano de mídia da seguinte forma: I - em relação às mensagens retificadoras veiculadas na televisão e no rádio, deve ser juntada aos autos a nota fiscal discriminada, comprovando que a mensagem foi divulgada nos veículos, horários e freqüências previstos no plano de mídia, bem como a gravação da mensagem veiculada; II - em relação às mensagens retificadoras veiculadas em jornais e revistas, deve ser juntado aos autos um exemplar de cada publicação na qual a mensagem foi divulgada; III - em relação às mensagens retificadoras veiculadas na mídia exterior e congêneres, devem ser juntadas aos autos, além da nota fiscal discriminada, comprovando que a mensagem foi divulgada conforme previsto no plano de mídia, fotos com os negativos da mensagem inserida nos respectivos meios; IV - em relação às mensagens retificadoras veiculadas na Internet, deve ser juntado aos autos documento comprovando que a mensagem foi divulgada nos sítios eletrônicos especificados no plano de mídia, bem como a impressão da página contendo a data. §1º Após a divulgação da mensagem retificadora, seguida da comprovação da execução completa do plano de mídia, será expedido um despacho atestando o regular cumprimento da sanção, com a conseqüente extinção do processo administrativo sanitário. §2º No caso de não cumprimento da sanção de mensagem retificadora, o responsável ficará sujeito às conseqüências e penalidades previstas na legislação sanitária.
Art. 51 Durante a apuração do ilícito, quando se tratar de propaganda, publicidade ou informação que representem risco sanitário iminente à saúde pública, pode a entidade sanitária, como medida cautelar, determinar a suspensão da veiculação do material publicitário ou informativo, com a duração necessária para a realização de análises ou outras providências requeridas.
Art. 52 As empresas devem informar a todo seu pessoal de comercialização e divulgação de medicamentos, incluindo as agências de publicidade, sobre este Regulamento Técnico e as responsabilidades no seu cumprimento.
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Art. 53 A Anvisa, a qualquer tempo, poderá expedir atos regulamentares relativos à matéria, com o propósito de atualizar a regulamentação sobre a propaganda, publicidade, promoção e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Art. 54 Ficam expressamente revogadas a RDC 102/2000, RDC 199/2004, RDC 197/2004 e demais Resoluções que dispõem de forma contrária. ANEXO II LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS FARMACOPÉIA BRASILEIRA FARMACOPÉIA ALEMÃ FARMACOPÉIA BRITÂNICA FARMACOPÉIA EUROPÉIA FARMACOPÉIA NÓRDICA FARMACOPÉIA JAPONESA FARMACOPÉIA FRANCESA FARMACOPÉIA AMERICANA E SEU FORMULÁRIO NACIONAL FARMACOPÉIA MEXICANA FARMACOPÉIA PORTUGUESA (Acrescentada pela Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS) USP NATIONAL FORMULARY MARTINDALE, WILLIAN EXTRA PHARMACOPÉIA DICTIONAIRE VIDAL EDITIONS DU VIDAL REMINGTON FARMÁCIA EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS USP PHARMACISTS’ PHARMACOPEIA FORMULÁRIO NACIONAL HOMEOPATHIE - PHARMACOTECHNIE ET MONOGRAPHIES DES MEDICAMENTES COURANTS VOLUME I E II HOMOEPATHIC PHARMACOPEIA OF INDIA PHARMACOPÉE FRANÇAISE E SUPLEMENTOS THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED STATES E SUPLEMENTOS ANEXO III (TABELA) PRINCÍPIO ATIVO: ALERTAS PARA USO EM PROPAGANDA 1. Ácido acetilsalicílico: Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora. 2. Ácido ascórbico (vitamina C): Não use este medicamento em caso de doença grave dos rins. 3. Bicarbonato de sódio: Não use este medicamento se você tem restrição ao consumo de sal, insuficiência dos rins, do coração ou do fígado. 4. Bisacodil: Não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves.
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5. Cânfora: Não use este medicamento em crianças menores de dois anos de idade. 6. Carbonato de Cálcio: Não use este medicamento em caso de doença dos rins. 7. Carvão vegetal: Não use este medicamento em crianças com diarréia aguda e persistente. 8. Cloridrato de ambroxol: Não use este medicamento em crianças menores de dois anos de idade. 9. Cloridrato de fenilefrina: Não use este medicamento em caso de doenças do coração, pressão alta e glaucoma. 10. Dipirona sódica: Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade. 11. Dropropizina: Não use este medicamento em caso de tosse com secreção e em crianças menores de dois anos de idade. 12. Hidróxido de alumínio: Não use este medicamento em caso de doença dos rins e dor abdominal aguda. 13. Hidróxido de magnésio: Não use este medicamento em caso de doença dos rins. 14. Ibuprofeno: Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios. 15. Mebendazol: Não use este medicamento em crianças menores de um ano de idade. 16. Naproxeno: Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios. 17. Nicotina: Não use este medicamento se você é fumante com problemas cardíacos. 18. Paracetamol: Não use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do fígado. 19. Picossulfato de sódio: Não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves. 20. Plantago ovata Forsk: Não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves. 21. Sulfato ferroso: Não use este medicamento se você tem problemas gastrointestinais.
