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    Carlos A Trevisan2014

    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUARDC 48 25/10/2013

    A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas emicrobiológicas da agua utilizada na fabricação dos PHPCP devendoatender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade .

    Somente agua dentro das especificações estabelecidas deve ser utilizada nafabricação dos PHPCP .

    Se necessário deve ser realizado tratamento da agua previamente ao

    armazenamento , de forma a atender as especificações estabelecidas

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUARDC 48 25/10/2013

    Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidadeda agua , o monitoramento deve ser periódico nos pontos críticos dosistema de agua

    Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos , definidos deacordo com as finalidades de uso de cada produto , a agua deve sertratada de forma a atende-los

    Recomenda-se que o sistema de agua seja validado

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUAMETODOLOGIA PARA VALIDAÇÃO

    1. Desenvolver PMV e ERU

    2. Preparar os Protocolos de Validação(QD,QI,QO,QP)

    3. Executar as Tarefas de Validação

    4. Projetar o gerenciamento das tarefas de Validação

    5. Gerar os POPs e Relatórios

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUARESPONSABILIDADES

    Time de ValidaçãoDesenvolver Plano Mestre de Validação

    Preparar, Executar, Aprovar Estudos de Validação

    Departamentos envolvidos

    Preparar os documentos e realizar atividades como se fossem de rotina ( mesmo tipo,procedimento)

    Laboratório CQ

    Executa as análises ou contrata as análises de validação. Revisa protocolos e relatórios

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA CONSIDERAÇÕES GERAIS

    A água utilizada para a produção dos produtos cosméticos é de sumaimportância ,os sistemas que produzem e distribuem a água ,que mantemcontato com o produto tem necessariamente que serem validados.

    A Validação permite verificar que os elementos de impacto direto(componentes e equipamentos)garantem água com qualidade repetitiva econsistente.

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUAATIVIDADES PROJETO E

    ENGENHARIAPREPROJETO EDETALHES

    CONSTRUÇÃO QUALIFICAÇÃO OPERAÇÃO

    DEFINIÇÃO DO PROJETOEquipeResponsabilidadeControle de CustosPlano executivoPlano de Validação

    X

    FASES DO PROJETOURSEspecificações FuncionaisConceitos de SegurançaCritérios de QualidadeB P F

    X

    EXECUÇÃO DO PROJETO X

    CONSTRUÇÃOFabricação e ConstruçãoDoc .de Fornecedores

    X

    COMISSIONAMENTOTestes de AceitaçãoStart UpProcedimentos PadrãoAmostragem

    X

    QUALIFICAÇÃO

    XCONCLUSÃO DO PROJETO X

    MONITORAÇÃOQuímicaMicroParãmetros de Controle

    X

    AVALIAÇÕES DEPERFORMANCE

    X

    ALTERAÇÕES E MUDANÇAS X8 04/02/2014CARLOS & TREVISAN S/S LTDA

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA DEFINIÇÃO DO CONTROLE DO PROJETO

    Equipe do projeto Responsabilidades dos elementos da Equipe Controle de Qualidade e Engenharia Tabelas para controle de custos Requisitos de Documentação Aprovações

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA DEFINIÇÃO DO CONTROLE DO PROJETO

    Engenharia Interna Consultoria externa Fornecedores Inspeção externa Unidade da Qualidade Pessoal de manutenção

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA DEFINIÇÃO DO PROJETO

    Durante o andamento do projeto desde o começo ate o inicio da operaçãopodem ocorrer variações , entretanto deve existir um processo paragerenciamento de alterações

    Esta observação também é valida para a documentação elaboradapreviamente pela Área da Qualidade a qual devera ser comunicada para arealização das alterações.

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA DEFINIÇÃO DO PROJETO

    A Área da Qualidade deve revisar e aprovar os requisitos que impactem naqualidade da água e /ou assegurem a qualidade da água juntamente com oscritérios de aceitação

    A Área da Qualidade deve revisar e aprovar o plano para demonstrar que osrequisitos foram cumpridos

    A Área da Qualidade deve revisar e aprovar os resultados de que osrequisitos foram cumpridos e a conclusão de que os sistemas são adequadospara o uso e preparados para a etapa seguinte ex validação

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA DEFINIÇÃO DO PROJETO REQUISITOS DO USUÁRIO

    Descrevem as especificações da água para cosméticos em termos deproduto a ser obtido como também a capacidade total necessária

    Estas especificações são os atributos críticos da qualidade tais como CarbonoOrgânico Total , Condutividade , Microbiologia , etc

    Não existem no Brasil especificações para a qualidade da água utilizada emcosméticos sendo responsabilidade de cada empresa estabelecer suasnecessidades específicas

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA DEFINIÇÃO DO PROJETO

    DETALHES DAS ESPECIFICAÇÕES DO PROJETO

    Materiais utilizados na construção devem assegurar qualidade contínuada água

    Bombas , recipientes de estocagem , instrumentação Instalação correta dos equipamentos Documentação Ventilação exaustão do recipiente de estocagem de água Descrição clara do sistema de tratamento Projeto elétrico Hardware

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA DEFINIÇÃO DO PROJETO

    FATORES DE IMPACTO SOBRE O SISTEMA

    Sistema é um conjunto de componentes com funções operacionaisdefinidas

    Os componentes devem ser classificados como :

    Impacto diretoImpacto indireto

    Não impactante

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA DEFINIÇÃO DO PROJETO

    FATORES DE IMPACTO SOBRE O SISTEMAComponentes de impacto direto

    Tratamento

    Estocagem e distribuição

    Componentes de impacto indiretoFornecedor de água potável

    Componentes não impactantesEscritórios

    ElevadoresRede de incêndio

    Instalação elétrica

    Ar comprimido

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA AMOSTRAGEM

    EQUIPAMENTO ETAPA AMOSTRADA TESTEOR/DEIONIZAÇÃO FILTROS QUEDA DE

    PRESSÃO/PARTICULADO

    ABRANDAMENTO DUREZA

    AJUSTE DE pH pH

    CLORAÇÃO POTENCIAL DE OXIREDUÇÃO /CLORO LIVRE

    OSMOSE REVERSA CONDUTIVIDADE/%DE

    REJEITODEIONIZAÇÃO CONDUTIVIDADE

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA CARACTERÍSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA

    Aço inoxidável, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoretode polivinilideno )

    Não promover crescimento microbiológicoNão sofrer corrosão

    Seleção dos materiais componentes e configuraçãodo sistema

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA CARACTERÍSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA

    Aço inoxidável, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoretode polivinilideno )

    A forma como as tubulações e equipamentos são unidos é de

    fundamental importância para a validação do sistema

    No caso de aço inoxidável a solda deve obedecer às normasexistentes e ser devidamente registrada nos respectivos relatóriosde validação

    Os materiais não devem ser reativos , aditivos ou adsorptivos .

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA CARACTERÍSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA

    Aço inoxidável, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoretode polivinilideno )

    Teste de pressão hidrostática

    Deve ser observada a inexistência de gotejamento nos pontos de junção através da aplicação de pressão igual a duas vezes a pressãode trabalho

    A existencia de pontos de gotejamento pode provocar o acesso decontaminantes externos na eventualidade de interrupção do fluxode água.

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA CARACTERÍSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA

    Aço inoxidável, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoretode polivinilideno )

    Limpeza e passivação

    É fundamental quando é utilizada tubulação de aço inoxidável queas soldas sofram limpeza específica e passem pelo processo depassivação por solução de ácido crômico .

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA CARACTERÍSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA

    Aço inoxidável, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoretode polivinilideno )

    Filtros de ventilação

    Os dispositivos de ventilação existentes nos tanques de estocagemde água purificada devem ser dotados de filtros anti bactérias paraevitar a contaminação pelo ambiente externo ao sistema.

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA CARACTERÍSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA

    Aço inoxidável, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoretode polivinilideno )

    Instrumentação

    Os instrumentos ( válvulas solenoides , registros ) que impactamna qualidade final da água são críticos e devem ser calibrados desdeo processo de montagem do sistema .

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA CARACTERÍSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA

    Controlar proliferação microbiológica na geração e distribuiçãoSanitização - os residuais devem ser avaliados

    Prevenir a ocorrência de refluxo A água de alimentação deve atender ou exceder as

    especificações de água potável

    Possibilitar a amostragem entre todos os componentes dosistema

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA RELATORIOS FINAIS

    Geralmente QI , QO E QP são atividades separadas .a duração dasatividades de qualificação ira variar dependendo da função doequipamento qualificado ou seja em alguns casos poderá sernecessário apenas a QI.

    Os relatórios finais são elaborados para comprovar e aprovar aqualificação.

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA RELATORIOS FINAIS

    As informações que devem constar nos relatórios são :

    1.Todas as atividades constantes no processo de qualificação

    completadas e verificadas

    2.Devem ser utilizadas as boas práticas de elaboração de documentos.

    3.Todos os resultados dos testes cumpriram com os critérios deaceitação ( valores e tolerância)

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA AVALIAÇÃO PERIÓDICA

    Em razão da importância representada pela água para a composição dosproduto cosméticos o sistema de sua produção deve ser periodicamenteavaliado

    A avaliação periódica deve contemplar:

    1.Descrição do sistema e informação do produto (água)2.Identificação dos locais de consumo3.Resultados analíticos

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA AVALIAÇÃO PERIÓDICA

    Em razão da importância representada pela água para a composição dos produtocosméticos o sistema de sua produção deve ser periodicamente avaliado

    A avaliação periódica deve contemplar:

    4.Não conformidades com as especificações (resultados e justificativas e soluçõesapresentadas)

    5.Manutenção preventiva e corretiva

    6.Revisão Desenhos mecânicos

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA AVALIAÇÃO PERIÓDICA

    Em razão da importância representada pela água para a composição dosproduto cosméticos o sistema de sua produção deve ser periodicamenteavaliado

    A avaliação periódica deve contemplar:

    7.Revisão procedimentos8.Alterações no sistema que possam afetar a qualidade da água e que

    necessitem de requalificação9.Registros dos treinamentos

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA AVALIAÇÃO PERIÓDICA

    Em razão da importância representada pela água para a composição dosproduto cosméticos o sistema de sua produção deve ser periodicamenteavaliado

    A avaliação periódica deve contemplar:

    10.Avaliações do controle de qualidade11.Planos de acompanhamento das recomendações12.Revisão e aprovação

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