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  • 8/17/2019 Val Sistema de Água

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    Carlos A Trevisan2014

    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA RDC 48 25/10/2013

    A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas e microbiológicas da agua utilizada na fabricação dos PHPCP devendo atender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade .

    Somente agua dentro das especificações estabelecidas deve ser utilizada na fabricação dos PHPCP .

    Se necessário deve ser realizado tratamento da agua previamente ao

    armazenamento , de forma a atender as especificações estabelecidas

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA RDC 48 25/10/2013

    Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da agua , o monitoramento deve ser periódico nos pontos críticos do sistema de agua

    Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos , definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto , a agua deve ser tratada de forma a atende-los

    Recomenda-se que o sistema de agua seja validado

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA METODOLOGIA PARA VALIDAÇÃO

    1. Desenvolver PMV e ERU

    2. Preparar os Protocolos de Validação (QD,QI,QO,QP)

    3. Executar as Tarefas de Validação

    4. Projetar o gerenciamento das tarefas de Validação

    5. Gerar os POPs e Relatórios

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA RESPONSABILIDADES

    Time de Validação Desenvolver Plano Mestre de Validação

    Preparar, Executar, Aprovar Estudos de Validação

    Departamentos envolvidos

    Preparar os documentos e realizar atividades como se fossem de rotina ( mesmo tipo, procedimento)

    Laboratório CQ

    Executa as análises ou contrata as análises de validação. Revisa protocolos e relatórios

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA  CONSIDERAÇÕES GERAIS

     A água utilizada para a produção dos produtos cosméticos é de suma importância ,os sistemas que produzem e distribuem a água ,que mantem contato com o produto tem necessariamente que serem validados.

     A Validação permite verificar que os elementos de impacto direto (componentes e equipamentos)garantem água com qualidade repetitiva e consistente.

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA ATIVIDADES PROJETO E

    ENGENHARIA PRE PROJETO E DETALHES

    CONSTRUÇÃO QUALIFICAÇÃO OPERAÇÃO

    DEFINIÇÃO DO PROJETO Equipe Responsabilidade Controle de Custos Plano executivo Plano de Validação

    X

    FASES DO PROJETO URS Especificações Funcionais Conceitos de Segurança Critérios de Qualidade B P F

    X

    EXECUÇÃO DO PROJETO X

    CONSTRUÇÃOFabricação e Construção Doc .de Fornecedores

    X

    COMISSIONAMENTO Testes de Aceitação Start Up Procedimentos Padrão Amostragem

    X

    QUALIFICAÇÃO

    X CONCLUSÃO DO PROJETO X

    MONITORAÇÃO Química Micro Parãmetros de Controle

    X

    AVALIAÇÕES DE PERFORMANCE

    X

    ALTERAÇÕES E MUDANÇAS X8 04/02/2014 CARLOS & TREVISAN S/S LTDA

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA  DEFINIÇÃO DO CONTROLE DO PROJETO

     Equipe do projeto  Responsabilidades dos elementos da Equipe  Controle de Qualidade e Engenharia  Tabelas para controle de custos  Requisitos de Documentação  Aprovações

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA  DEFINIÇÃO DO CONTROLE DO PROJETO

     Engenharia Interna  Consultoria externa  Fornecedores  Inspeção externa  Unidade da Qualidade  Pessoal de manutenção

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA  DEFINIÇÃO DO PROJETO

     Durante o andamento do projeto desde o começo ate o inicio da operação podem ocorrer variações , entretanto deve existir um processo para gerenciamento de alterações

     Esta observação também é valida para a documentação elaborada previamente pela Área da Qualidade a qual devera ser comunicada para a realização das alterações.

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA  DEFINIÇÃO DO PROJETO

     A Área da Qualidade deve revisar e aprovar os requisitos que impactem na qualidade da água e /ou assegurem a qualidade da água juntamente com os critérios de aceitação

     A Área da Qualidade deve revisar e aprovar o plano para demonstrar que os requisitos foram cumpridos

     A Área da Qualidade deve revisar e aprovar os resultados de que os requisitos foram cumpridos e a conclusão de que os sistemas são adequados para o uso e preparados para a etapa seguinte ex validação

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA  DEFINIÇÃO DO PROJETO  REQUISITOS DO USUÁRIO

     Descrevem as especificações da água para cosméticos em termos de produto a ser obtido como também a capacidade total necessária

     Estas especificações são os atributos críticos da qualidade tais como Carbono Orgânico Total , Condutividade , Microbiologia , etc

     Não existem no Brasil especificações para a qualidade da água utilizada em cosméticos sendo responsabilidade de cada empresa estabelecer suas necessidades específicas

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA  DEFINIÇÃO DO PROJETO

    DETALHES DAS ESPECIFICAÇÕES DO PROJETO

     Materiais utilizados na construção devem assegurar qualidade contínua da água

    Bombas , recipientes de estocagem , instrumentação Instalação correta dos equipamentos  Documentação  Ventilação exaustão do recipiente de estocagem de água  Descrição clara do sistema de tratamento  Projeto elétrico  Hardware

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA  DEFINIÇÃO DO PROJETO

    FATORES DE IMPACTO SOBRE O SISTEMA

    Sistema é um conjunto de componentes com funções operacionais definidas

    Os componentes devem ser classificados como :

    Impacto direto Impacto indireto

    Não impactante

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA  DEFINIÇÃO DO PROJETO

    FATORES DE IMPACTO SOBRE O SISTEMA Componentes de impacto direto

    Tratamento

    Estocagem e distribuição

    Componentes de impacto indireto Fornecedor de água potável

    Componentes não impactantes Escritórios

    ElevadoresRede de incêndio

    Instalação elétrica

    Ar comprimido

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA  AMOSTRAGEM

    EQUIPAMENTO ETAPA AMOSTRADA TESTE OR/DEIONIZAÇÃO FILTROS QUEDA DE

    PRESSÃO/PARTICULADO

    ABRANDAMENTO DUREZA

    AJUSTE DE pH pH

    CLORAÇÃO POTENCIAL DE OXI REDUÇÃO /CLORO LIVRE

    OSMOSE REVERSA CONDUTIVIDADE/%DE

    REJEITO DEIONIZAÇÃO CONDUTIVIDADE

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA  CARACTERÍSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA

    Aço inoxidável, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoretode polivinilideno )

    Não promover crescimento microbiológico Não sofrer corrosão

    Seleção dos materiais componentes e configuração do sistema

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    VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA  CARACTERÍSTICAS DOS MATERIAIS CONSTITUINTES DO SISTEMA

    Aço inoxidável, PP (Polipropileno ) , PVDF (Fluoretode polivinilideno )

    A forma como as tubulações