Validação de processos em farmácia oncológicaMarcos Coelho Soares

De acordo com a Resolução RDC 96/2008 da Agência de Vigilância Sanitária declaro que desempenhei o papel de SPEAKER para as seguintes empresas: Libbs e FarmaCOI.

Os meus pré-requisitos para participar destas atividades são a autonomia do pensamento científico, a independência de opiniões e a liberdade de expressão.

Slides disponíveis em

www.farmacoi.com.br

Pra que serve o PNEU SOBRESSALENTE?

Marcos Coelho Soares

Pneu Sobressalente?

Zero

Pneu Sobressalente?

Dois

Pneu Sobressalente?

2 X 0

Pneu Sobressalente?

POP para troca de Pneu

POP para troca de Pneu

Definições

Validações

Especificidade e SeletividadeÉ a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz. Exemplo: Para análise qualitativa (teste de identificação) Para análise quantitativa (teor)

LinearidadeÉ a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.

IntervaloO intervalo especificado é a faixa entre os limites de quantificação superior e inferior de um método analítico. Normalmente é derivado do estudo de linearidade e depende da aplicação pretendida do método(Tabela 3).

PrecisãoA precisão é a avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra. Esta é considerada em três níveis.

Repetibilidade (precisão intra-corrida): concordância entre os resultados dentro de um curto período de tempo com o mesmo analista e mesma instrumentação. A repetibilidade do método é verificada por, no mínimo, 9 (nove) determinações, contemplando o intervalolinear do método, ou seja, 3 (três) concentrações, baixa, média e alta, com 3 (três) réplicas cada ou mínimo de 6 determinações a 100% da concentração do teste;

Precisão intermediária (precisão inter-corridas): concordância entre os resultados do mesmo laboratório, mas obtidos em dias diferentes, com analistas diferentes e/ou equipamentos diferentes.

Para a determinação da precisão intermediária recomenda-se um mínimo de 2 dias diferentes com analistas diferentes.

Reprodutibilidade (precisão inter-laboratorial): concordância entre os resultados obtidos em laboratórios diferentes como em estudos colaborativos, geralmente aplicados à padronização de metodologiaanalítica, por exemplo, para inclusão de metodologia em farmacopéias.

Limite de DetecçãoLimite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.

Limite de QuantificaçãoÉ a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas. O limite de quantificação é um parâmetro determinado, principalmente, para ensaios quantitativos de impurezas, produtos de degradação em fármacos e produtos de degradação em formas farmacêuticas e é expresso como concentração do analito (por exemplo, porcentagem p/p ou p/V, partes por milhão) na amostra.

ExatidãoA exatidão de um método analítico é a proximidade dos resultados obtidos pelo método em estudo em relação ao valor verdadeiro.

RobustezA robustez de um método analítico é a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos. Indica sua confiança durante o uso normal. Durante o desenvolvimento da metodologia, deve-se considerar a avaliação da robustez. Constatando-se a susceptibilidade do método à variações nas condições analíticas, estas deverão ser controladas e precauções devem ser incluídas no procedimento.

1. Análise de risco

2. Desenvolvimento da estratégia de validação

3. Metodologia de teste

4. Amostragem

5. Procedimentos Operacionais

6. Relatório de Validação

Atividades de Validação

ATIVIDADES DE VALIDAÇÃO

1 . Análise de risco

Os principais riscos referentes ao processo de validação dos manipuladores são:• Execução inadequada das Instruções envolvidas;• Uso inadequado dos equipamentos envolvidos no processo;• Falha ocorrida nos equipamentos e acessórios envolvidos no processo no momento

de sua utilização.

Validação dos manipuladores

ATIVIDADES DE VALIDAÇÃO

2. Desenvolvimento da estratégia de validação

A Validação da técnica dos manipuladores seguirá a seguinte estratégia:• Avaliação da preparação das condições para o início da manipulação;• Avaliação da operação de manipulação realizada pelos manipuladores utilizando

meio de cultura;• Verificação da esterilidade do material utilizado durante a preparação, através da

avaliação dos seus certificados.

Validação dos manipuladores

ATIVIDADES DE VALIDAÇÃO

3 . Metodologia do teste

A metodologia utilizada no teste é baseada na técnica descrita na USP e associando tais métodos a dados estatísticos da produção da Farmácia, será realizado o ensaio de enchimento simulado para a validação da técnica de preparação de medicamentos pelos manipuladores.

Validação dos manipuladores

ATIVIDADES DE VALIDAÇÃO

4 . Amostragem

O número aproximado de transferências para o preparo de cada formulação de quimioterapia é de XXXX transferências, o tempo médio gasto para preparação de cada formulação é de YYYY minutos, o que levará cada turno de manipulação a elaboração em média de ZZZZ formulações e WWWW transferências.

Validação dos manipuladores

ATIVIDADES DE VALIDAÇÃO

5 . Procedimentos operacionais

Realizar a desinfecção da rolha do frasco de meio de cultura TSB com fricções sucessivas de gaze embebida em álcool 70% pelo menos 3 (três) vezes com curtos intervalos;Verificar que esteja seco o orifício de inserção da agulha;Realizar transferências sucessivas de meio de cultura para bolsa EVA, Identificadas de A a Z. Cada bolsa deverá conter LLLLL mL

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ATIVIDADES DE VALIDAÇÃO

6. Relatório de Validação

•Lista de assinaturas•TESTE 1 - Registro dos produtos e certificação de esterilidade dos artigos descartáveis e do meio de cultura utilizados no ensaio •TESTE 2 - Avaliação das condições ambientais •TESTE 3 - Registro e avaliação das etapas do processo de preparação •TESTE 4 - Registro dos equipamentos •TESTE 5 - Registro do tempo de realização do ensaio e do peso final das bolsas após a conclusão do ensaio•TESTE 6 - Avaliação microbiológica das bolsas preparadas

Validação dos manipuladores

Obrigado!

Marcos Coelho Soares