AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Boas Prticas de Fabricao de Cosmticos, Produtos de Higiene e Saneantes

COORDENAO DE INSUMOS FARMACUTICOS, SANEANTES E COSMTICOS

GERNCIA DE INSPEO E CERTIFICAO DE MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACUTICOS E PRODUTOS (GIMEP)

MARCOS ANTONIO GOMES SO PAULO /SP JUNHO/2013

LEGISLAO DE REFERNCIA

PORTARIA 348/97

RESOLUO GMC 19/2011

PORTARIA 327/97

RESOLUO GMC 31/2012

BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE COSMTICOS E SANEANTES

O BRASIL UM DOS TRS MAIORES MERCADOS MUNDIAIS EM

CONSUMOS DE PRODUTOS COSMTICOS

O QUE REPRESENTA FISCALIZAR O

MERCADO DE

COSMTICOS E SANEANTES

Mais de 5.000 empresas

Infinidade de produtos, marcas e apresentaes comerciais

Beleza tem ntima e higiene de ambientes relao com a sade

Atinge a totalidade da populao

MA

RC

OS R

EGU

LAT

RIO

S

LEGISLAO ULTRAPASSADA;

COMPETITIVIDADE MERCADO MUNDIAL;

CONSUMIDOR CADA VEZ MAIS EXIGENTE;

AVANOS TECNOLGICOS;

NECESSIDADE DE ATUALIZAR E ADOTAR NOVOS REQUISITOS DE BPF.

LEGISLAO APLICADA

GM

C 1

9/1

1 E G

MC

31

/12

NORMAS DE MBITO DE ABRANGNCIA NO MERCOSUL;

BASEADA EM CONCEITOS DE GESTO DA QUALIDADE;

OBRIGATORIEDADE DE APLICAO DE CONCEITOS DE BPF.

GARANTIA DE QUALIDADE,

VALIDAO,

QUALIFICAO,

CONTROLE DE DOCUMENTOS,

ENTRE OUTROS ...

RESOLUO GMC 19/2011 E GMC 31/2012

GM

C 1

9/1

1 E G

MC

31

/12

AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DEVEM REFLETIR OS REQUISITOS MNIMOS NECESSRIOS A SEREM CUMPRIDOS PELAS INDSTRIAS NA FABRICAO, EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO E CONTROLE DE QUALIDADE DOS REFERIDOS PRODUTOS.

A FISCALIZAO DEVE CONTEMPLAR OS ASPECTOS RELATIVOS S CONDIES DE FUNCIONAMENTO E SISTEMAS DE CONTROLE E GARANTIA DE QUALIDADE UTILIZADOS PELOS ESTABELECIMENTOS.

PRINCPIOS APLICADOS DAS NORMAS

OS PRODUTOS DESTINADOS COMERCIALIZAO DEVEM ESTAR DEVIDAMENTE REGULARIZADOS E FABRICADOS POR INDSTRIAS HABILITADAS, REGULARMENTE INSPECIONADAS PELA AUTORIDADE SANITRIA COMPETENTE E SER ADEQUADOS PARA O USO PRETENDIDO E ESTAR DE ACORDO COM OS REQUISITOS DE QUALIDADE PR-ESTABELECIDOS;

AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DEVEM SO APLICVEIS A TODAS AS OPERAES ENVOLVIDAS NA FABRICAO DE PRODUTOS.

PRINCPIOS APLICADOS DAS NORMAS

GARANTIA DA QUALIDADE, E CONTROLE DE QUALIDADE SO ITENS INTER-RELACIONADOS.

GEST

O D

A QU

ALID

AD

E

POLTICA DA QUALIDADE QUE DEVE SER APROVADA PELA DIREO DA EMPRESA.

INFRA-ESTRUTURA (INSTALAES, PROCEDIMENTOS, PROCESSOS E RECURSOS)

AES SISTEMTICAS PARA GARANTIA DA QUALIDADE DO PRODUTO

GESTO DA QUALIDADE

GESTO DA QUALIDADE

AUDITORIA INTERNA/AUTO INSPEO PROCEDIMENTOS DETALHADOS, PERIODICIDADE DE 01 ANO, PLANO DE AO PARA AES CORRETIVAS.

SISTEMA DE GARANTIA DE QUALIDADE PASSA A SER OBRIGATRIO.

RECLAMAES: PROCEDIMENTOS PARA TRATAMENTO, INVESTIGAO E AES CORRETIVAS; COSMETOVIGILNCIA.

RECOLHIMENTO: PASSA A SER OBRIGATRIO PROCEDIMENTOS PARA RECOLHIMENTO NO MERCADO;

DEVOLUES: OBRIGATRIO O CUMPRIMENTO DE TODAS ETAPAS DO PROCESSO.

DOCUMENTAO (POPS) E REGISTROS. (RASTREABILIDADE)

QUALIFICAO DE FORNECEDORES

O FABRICANTE DEVE MANTER UM SISTEMA DE GARANTIA DE QUALIDADE.

* DEVE ABRANGER A TOTALIDADE DAS PROVIDNCIAS ADOTADAS;

* DEVE CONTAR COM INSTALAES, EQUIPAMENTOS ADEQUADOS E PESSOAL HABILITADO.

* O SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE DEVE ESTAR TOTALMENTE DOCUMENTADO E TER SUA EFETIVIDADE MONITORADA.

GARANTIA DA QUALIDADE

A GARANTIA DA QUALIDADE DEVE ASSEGURAR QUE:

AS OPERAES DE PRODUO E CONTROLE ESTEJAM CLARAMENTE ESPECIFICADAS POR ESCRITO E AS EXIGNCIAS DE BPF CUMPRIDAS;

AS RESPONSABILIDADES GERENCIAIS DE CADA REA ESTEJAM CLARAMENTE DEFINIDAS E DOCUMENTADAS;

SEJAM REALIZADOS OS CONTROLES ESTABELECIDOS E OS RELATIVOS A CALIBRAES, QUALIFICAES E VALIDAES (QUANDO APLICVEL).

PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE

OS PRODUTOS NO SEJAM VENDIDOS OU ENTREGUES A CONSUMO ANTES QUE SEJAM REALIZADAS TODAS AS ETAPAS DE CONTROLE E LIBERAO;

SEJAM FORNECIDAS INSTRUES PARA GARANTIR QUE OS PRODUTOS SEJAM MANUSEADOS E ARMAZENADOS DE FORMA QUE A QUALIDADE DOS MESMOS SEJA MANTIDA PELO PRAZO DE VALIDADE.

PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE

HAJA PROCEDIMENTO DE AUTO-INSPEO DE QUALIDADE QUE AVALIE REGULARMENTE A EFETIVIDADE E A APLICAO DO SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE;

O PRODUTO TERMINADO SEJA CORRETAMENTE PROCESSADO E CONFERIDO EM CONSONNCIA COM OS PROCEDIMENTOS DEFINIDOS;

OS DESVIOS SEJAM REPORTADOS, INVESTIGADOS E REGISTRADOS. QUANDO NECESSRIO, AES CORRETIVAS DEVEM SER IMPLEMENTADAS.

PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE

GA

RA

NTIA D

A QU

ALID

AD

E

OS PROCEDIMENTOS, ESPECIFICAES E INSTRUES QUE

POSSAM TER INFLUNCIA NA QUALIDADE DOS PRODUTOS SEJAM PERIODICAMENTE REVISTOS E MANTIDOS OS RESPECTIVOS HISTRICOS;

A ESTABILIDADE DE UM PRODUTO SEJA DETERMINADA ANTES DA COMERCIALIZAO E QUE OS ESTUDOS SEJAM REPETIDOS APS QUAISQUER MUDANAS SIGNIFICATIVAS

NOS PROCESSOS DE PRODUO, FORMULAO, EQUIPAMENTOS OU MATERIAIS DE EMBALAGEM.

PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE

GA

RA

NTIA D

A QU

ALID

AD

E

BOAS PRTICAS DE FABRICAO A PARTE DA GARANTIA DA QUALIDADE QUE ASSEGURA QUE OS PRODUTOS SO CONSISTENTEMENTE PRODUZIDOS E CONTROLADOS, COM PADRES DE QUALIDADE APROPRIADOS PARA O USO PRETENDIDO E REQUERIDO PELO REGISTRO;

O CUMPRIMENTO DAS BPF EST ORIENTADO PRIMEIRAMENTE DIMINUIO DOS RISCOS INERENTES A QUALQUER PRODUO

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

OS FUNCIONRIOS DEVAM SER TREINADOS PARA DESEMPENHAREM CORRETAMENTE OS PROCEDIMENTOS;

DEVAM SER FEITOS REGISTROS (MANUALMENTE E/OU POR MEIO DE INSTRUMENTOS DE REGISTRO) DURANTE A PRODUO;

OS REGISTROS REFERENTES FABRICAO E DISTRIBUIO, QUE POSSIBILITAM O RASTREAMENTO COMPLETO DE UM LOTE, SEJAM ARQUIVADOS DE MANEIRA ORGANIZADA E DE FCIL ACESSO;

AS BPF DETERMINAM QUE:

MONITORAMENTO X VALIDAO

MONITORAMENTO

TESTES DE VERIFICAO ONDE UMA

DETERMINADA VARIVEL CONFRONTADA EM

RELAO A SUA ESPECIFICAO.

VALIDAO

GARANTIR COM ALTO GRAU DE CONFIANA, QUE

AS CONDIES ESTABELECIDAS PARA UMA

DETERMINADA VARIVEL DO PROCESSO SO

ADEQUADAS PARA ATENDER AOS REQUISITOS

PR ESTABELECIDOS, ASSEGURANDO A

REPETIBILIDADE E REPRODUTIBILIDADE DOS

RESULTADOS.

AO DOCUMENTADA, CONDUZIDA PARA ESTABELECER E DEMONSTRAR QUE UM PROCESSO OU PROCEDIMENTO CONDUZ NECESSRIA E EFETIVAMENTE AO OBJETIVO REQUERIDO;

A VALIDAO UMA PARTE ESSENCIAL DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF), SENDO UM ELEMENTO DA GARANTIA DA QUALIDADE ASSOCIADO A UM PRODUTO OU PROCESSO EM PARTICULAR;

A VALIDAO DE PROCESSOS E SISTEMAS FUNDAMENTAL PARA SE ATINGIR OS OBJETIVOS. POR MEIO DO PROJETO E VALIDAO QUE UM FABRICANTE PODE ESTABELECER COM CONFIANA QUE OS PRODUTOS FABRICADOS IRO CONSISTENTEMENTE ATENDER AS SUAS ESPECIFICAES.

VALIDAO

VALIDAO POR SI S NO MELHORA OS PROCESSOS.

A VALIDAO PODE CONFIRMAR OU NO,

SE O PROCESSO FOI ADEQUADAMENTE

DESENVOLVIDO E SE ENCONTRA SOB

CONTROLE.

VALIDAO PARTE INTEGRANTE DO SQ;

ASSEGURA QUE OS PROCESSOS ESTO SOB CONTROLE;

DIMINUI INCIDNCIAS DE DESVIO DA QUALIDADE;

DIMINUI OS RISCOS DE NO CONFORMIDADES;

DIMINUI QUANTIDADE DE CONTROLE NAS ETAPAS DE

FABRICAO E NO PRODUTO FINAL.

POR QUE VALIDAR?

REQUISITO REGULATRIO;

REQUISITO QUALIDADE PARA O PRODUTO FINAL;

EVITA RECLAMAES;

REDUZ A DEPENDNCIA DE CONTROLE E TESTES

(PROCESSOS MAIS ROBUSTOS)

AUMENTA A PRODUTIVIDADE (DIMINUIO DE RE-

TRABALHOS)

SUPORTE A NOVOS PROCESSOS/PRODUTOS;

REDUZ CUSTOS OPERACIONAIS;

GARANTE SEGURANA E EFICCIA DO PRODUTO,

TEM-SE QUE VALIDAR TUDO?

FOCO NAS ETAPAS E PARMETROS CRTICOS

IDENTIFICAO DOS PARMETROS CRTICOS DO

PROCESSO E A SUA METODOLOGIA DE CONTROLE;

ESPECIFICAR LIMITES DE OPERAO E

TOLERNCIAS.

OS PARMETROS CRTICOS SO AQUELES QUE

PODEM IMPACTAR DIRETAMENTE NA QUALIDADE DO

PRODUTO

O QUE PODE SE VALIDAR?

VALIDAO DE MTODOS ANALTICOS;

QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS;

QUALIFICAO DE REAS E UTILIDADES;

PROCEDIMENTOS;

TREINAMENTOS;

PLANO DE MANUTENO PREVENTIVA;

CALIBRAO;

PREMISSAS PARA VALIDAO GARANTIA DE QUE OS RESULTADOS SO CONFIVEIS;

GARANTIA DE QUE OS EQUIPAMENTOS DO PROCESSO

ESTO DE ACORDO COM AS ESPECIFICAES

(TCNICAS E FUNCIONAIS);

GARANTIA DE QUE AS INSTALAES E UTILIDADES SO

ADEQUADAS;

GARANTIA QUE OS OPERADORES E PESSOAL TCNICO

ESTO APTOS A EXECUTAR AS TAREFAS ;

TODO O PROCESSO DEVE ESTAR OCORRENDO COM A

GARANTIA DE PASSOS ANTERIORES VALIDADOS E

QUALIFICADOS;

MANUTENO DA CONDIO DE VALIDAO.

ANLISE DE RISCO

NO DEIXAR ESCAPAR NENHUM PONTO CRTICO,

ECONOMIA DE RECURSOS,

PRIORIZAO;

TOMADA DE DECISO SOBRE O PROCESSO.

COMO IDENTIFICAR RISCOS?

ANLISE DE DESVIOS, RECLAMAES DE MERCADO,

ESPECIFICAES DO PRODUTO E ATRAVS DE

EXPERINCIA COM EQUIPAMENTO/PROCESSO.

PLANO MESTRE DE VALIDAO

PLANO DOCUMENTAL E ATIVIDADES DESENVOLVIDAS

PLANOS DE QUALIFICAO (IQ; OQ; PQ)

AVALIAO DO PROJETO/INSTALAES

VALIDAO DO PROCESSO

ASSEGURAR A CONSISTNCIA DO PROCESSO

RELATRIO FINAL

SUMARIZA OS RESULTADOS X CRITRIOS DE ACEITAO

CONTROLE DE MUDANAS

GARANTE O CONTNUO STATUSDE VALIDADO

O QUE O PMV PODE COBRIR?

VALIDAO DE PROCESSO

VALIDAO DE LIMPEZA

QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS

QUALIFICAO DE INSTALAES E UTILIDADES

VALIDAO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

VALIDAO DE MTODO ANALTICO

PLANO MESTRE DE VALIDAO

UM DOCUMENTO QUE SUMARIZA A FILOSOFIA, A INTENO

E O TRATAMENTO QUE SER DADO PARA AS ATIVIDADES DO

PROGRAMA DE VALIDAO;

PRIMEIRO PASSO PARA ESTABELECER UM PROGRAMA DE

VALIDAO

DETERMINA PRIORIDADES E CRONOGRAMAS E ATRIBUIO DE

RESPONSABILIDADES

DEFINE CRITRIOS GERAIS DE ACEITAO:

TRS LOTES CONSECUTIVOS (MINIMO) NO PIOR CASO

PROTOCOLO DE VALIDAO

DESCRIO DA OPERAO/PROCESSO

DESCRIO DOS EQUIPAMENTOS E INSTALAES

VARIVEIS A SEREM MONITORADAS

AMOSTRAS A SEREM COLETADAS

CARACTERSTICAS/ATRIBUTOS E DESEMPENHO A SEREM

MONITORADOS, ESPECIFICANDO OS MTODOS ANALTICOS

LIMITES ACEITVEIS

DEFINIO DE RESPONSABILIDADES

DESCRIO DOS MTODOS UTILIZADOS PARA REGISTRO E AVALIAO

DOS RESULTADOS, INCLUINDO ANLISE ESTATSTICA

PROTOCOLO DE VALIDAO

PONTOS CRTICOS DA OPERAO/PROCESSO

CRITRIOS DE ACEITAO

TIPO DE VALIDAO A SER CONDUZIDA

TREINAMENTOS NECESSRIOS PARA O PROGRAMA DE VALIDAO

QUALQUER DESVIO DO PROTOCOLO DE VALIDAO DEVE SER

DOCUMENTADO, INVESTIGADO E JUSTIFICADO.

VA

LIDA

O

A EMPRESA DEVE CONHECER SEUS PROCESSOS A FIM DE ESTABELECER CRITRIOS PARA IDENTIFICAR A NECESSIDADE OU NO DE VALIDAO DOS MESMO

PARA OS PRODUTOS/PROCESSOS QUE NO SERO VALIDADOS, A EMPRESA DEVE ESTABELECER TODOS OS CONTROLES OPERACIONAIS NECESSRIOS

QUANDO AS VALIDAES FOREM APLICVEIS DEVE SER ESTABELECIDO UM PROTOCOLO DE VALIDAO QUE ESPECIFIQUE COMO O PROCESSO SER CONDUZIDO

O QUE DIZ A NORMA SOBRE VALIDAO

RECOMENDVEL A VALIDAO DE LIMPEZA, METODOLOGIA ANALTICA, SISTEMAS INFORMATIZADOS, SISTEMA DE GUA DE PROCESSOS.

O RELATRIO DE VALIDAO DEVE FAZER REFERNCIA AO PROTOCOLO E SER ELABORADO CONTEMPLANDO RESULTADOS OBTIDOS, DESVIOS, CONCLUSES, MUDANAS E RECOMENDAES

DEVEM SER ESTABELECIDOS OS CRITRIOS DE QUALIFICAO DE ACORDO COM A COMPLEXIDADE DOS EQUIPAMENTOS, PROCESSOS E SISTEMAS CRTICOS. A QUALIFICAO PR-REQUISITO PARA VALIDAO

O QUE DIZ A NORMA SOBRE VALIDAO

QUALQUER ASPECTO DA OPERAO QUE POSSA AFETAR A QUALIDADE DO PRODUTO, DIRETA OU INDIRETAMENTE, DEVE SER QUALIFICADO E/OU VALIDADO

A QUALIFICAO E A VALIDAO NO DEVEM SER CONSIDERADAS EXERCCIOS NICOS. APS A APROVAO DO RELATRIO DE QUALIFICAO E/OU VALIDAO DEVE HAVER UM PROGRAMA CONTNUO DE MONITORAMENTO, O QUAL DEVE SER EMBASADO EM UMA REVISO PERIDICA

VALIDAO

O QUE GARANTE O CONTNUO

STATUS DE VALIDADO?

REVALIDAO;

DOCUMENTAO ATUALIZADA;

PROGRAMA DE CALIBRAO;

PROGRAMA DE MANUTENO PREVENTIVA;

PROGRAMA DE TREINAMENTO;

CONTROLE DE MUDANA BEM ESTRUTURADO.

DEVER DETERMINAR A NECESSIDADE DE SUA REVALIDAO CONSIDERANDO O HISTRICO DOS RESULTADOS.

MUDANAS DEVEM SER AVALIADAS;

A REVALIDAO DEPENDER DA NATUREZA DAS MUDANAS;

A EMPRESA DEVE DEFINIR A PERIODICIDADE DA REVALIDAO;

VALIDAO

O Q

UE M

UD

OU

VALIDAO

NECESSIDADE DE PROCEDIMENTOS PARA VALIDAO/QUALIFICAO

VALIDAO DE LIMPEZA, METODOLOGIA ANALTICA,

SISTEMAS INFORMATIZADOS, GUA DE PROCESSOS.

QUALIFICAO DE SISTEMAS CRTICOS.

REVALIDAO COM BASE NA LTIMA VALIDAO, NAS MUDANAS REALIZADAS E EM DADOS HISTRICOS.

PLANOS DE QUALIFICAO

A QUALIFICAO VISA GARANTIR A CONFIABILIDADE DOS

RESULTADOS FORNECIDOS PELOS EQUIPAMENTOS/SISTEMAS,

ASSIM COMO SEU CORRETO FUNCIONAMENTO

O QUE DEVE SER QUALIFICADO?

TODO O EQUIPAMENTO OU SISTEMA QUE TEM OU PODE TER

INFLUNCIA SOBRE A QUALIDADE DO PROCESSO

CONJUNTO DE AES REALIZADAS PARA ATESTAR E DOCUMENTAR QUE QUAISQUER INSTALAES, SISTEMAS E EQUIPAMENTOS ESTO PROPRIAMENTE INSTALADOS E/OU FUNCIONAM CORRETAMENTE E LEVAM AOS RESULTADOS ESPERADOS.

QUALIFICAO DE PROJETO (QP)

QUALIFICAO DE INSTALAO (QI)

QUALIFICAO DE OPERAO (QO)

QUALIFICAO DE DESEMPENHO (QD)

O TERMO QUALIFICAO NORMALMENTE UTILIZADO PARA EQUIPAMENTOS, UTILIDADES E SISTEMAS, ENQUANTO VALIDAO APLICADA A PROCESSOS.

A QUALIFICAO CONSTITUI-SE UMA PARTE DA VALIDAO

A QUALIFICAO DEVE ESTAR COMPLETA ANTES DA VALIDAO SER CONDUZIDA

QUALIFICAO

REVALIDAO

REPETIO DO PROCESSO DE VALIDAO, DEVE

SER REALIZADA PERIODICAMENTE OU QUANDO

MUDANAS FOREM REALIZADAS, DE MODO A

GARANTIR QUE ESTAS NO AFETEM

ADVERSAMENTE AS CARACTERSTICAS DAS

OPERAES/PROCESSO NEM A QUALIDADE DO

PRODUTO.

OBRIGADO!

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Gerncia-geral de Inspeo, Monitoramento da Qualidade, Controle e

Fiscalizao de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e

Publicidade GGIMP/ANVISA

www.anvisa.gov.br

0800 642 9782

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