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VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE SELAGEM EM EMBALAGENS DE PRODUTOS REPROCESSADOS NA CENTRAL DE ESTERILIZAÇÃO VALIDATION OF SEALING PROCESS FOR MEDICAL DEVICES REPROCESSED IN CENTRAL SUPPLIES STERILIZATION DEPARTMENTS VALIDACIÓN DE PROCESO DE SELLADO PARA INSTRUMENTOS MÉDICOS REPROCESADOS EN CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN Maria Águida Cassola RESUMO: Em função da complexidade e da neces- sidade de se estabelecerem rotinas e procedimentos operacionais padrão, que são interligados desde a limpeza até o armazenamento de materiais e produ- tos em centrais de esterilização, a validação de pro- cessos de selagem parece ser algo pouco divulgado e até certo ponto um ato que passa despercebido. Nes- te cenário, o presente artigo tem como objetivo servir de guia para enfermeiros de centrais de esterilização quanto ao conhecimento do processo de validação de embalagens e a obtenção de um guia simplificado para execução dos processos de validação de sela- gem de materiais esterilizados. Foi realizado a partir de relato de experiência, combinado com revisão da literatura. A divulgação e as principais diretrizes da Norma ISO 11607 da International Organization for Standardization (Validação do Processo de Selagem em Embalagens de Produtos Médicos), bem como as orientações e os resultados esperados nesse tipo de procedimento são apontados e detalhados no presente trabalho. Palavras-chave: Estudos de validação. Indicadores de serviços. Equipamentos e provisões hospitalares Esterilização. ABSTRACT: Due to the complexity and need to es- tablish routines and standard operational procedures, which are linked from the cleaning to the storage of medical devices in Central Suppiies, the seal- ing process validation seems to be something not known and in some way an act that goes unnoticed. In this scenario, the present article aims to provide a guideline for nurses in sterilization centers regarding the knowledge of packaging validation process and obtaining a simplified guide for sealing validation of steriiized materiais. It was realized from experience report, combined with literature review. The disclosure of serie ISO 11607 from international Organization for Standardization (Packaging for terminally sterilized medical devices) and its main guidelines, as weli as expected resuits and orientation are outlined and detailed in this review. Key words: Validation Studies; Service lndicators; Equipment and Hospital Suppiies; Steriiization. RESUMEN: Por Ia complejidad y Ia necesidad de establecer rutinas y procedimientos de operación estándar, que están vinculados desde Ia limpieza hasta ei almacenamiento de materiales y artículos médicos en Ia central de esterilización, Ia validación dei seilado parece ser algo poco conocido y hasta cierto punto, un acto que pasa desapercibido. En éste escenario, ei presente artículo tiene como objetivo servir de orientación para Ias enfermeras en ia central de esterilización cuanto ei conocimiento dei proceso de validación de los envases y Ia obtención de una guia simplificada para Ia ejecución de los procedi- mientos para Ia vandación dei seliado de materiales esterilizados. Así fue realizado ei guia a partir de Ia experiencia combinada con ia revisión de Ia literatu- ra. La divulgación y ias principales directrices de Ia norma ISO 11607 de Ia International Organization for Standardization (Validación dei proceso de seliado para productos médicos), así como los resultados esperados en este tipo de procedimiento son des- criptos y detailados en esta revisión. Rev. SOBECC, São Paulo. abr./jun. 2012; 17(2): 33-38

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VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE SELAGEM EMEMBALAGENS DE PRODUTOS REPROCESSADOS NACENTRAL DE ESTERILIZAÇÃO

VALIDATION OF SEALING PROCESS FOR MEDICAL DEVICES REPROCESSED IN CENTRALSUPPLIES STERILIZATION DEPARTMENTS

VALIDACIÓN DE PROCESO DE SELLADO PARA INSTRUMENTOS MÉDICOS REPROCESADOS ENCENTRALES DE ESTERILIZACIÓN

Maria Águida Cassola

RESUMO: Em função da complexidade e da neces-sidade de se estabelecerem rotinas e procedimentosoperacionais padrão, que são interligados desde alimpeza até o armazenamento de materiais e produ-tos em centrais de esterilização, a validação de pro-cessos de selagem parece ser algo pouco divulgado eaté certo ponto um ato que passa despercebido. Nes-te cenário, o presente artigo tem como objetivo servirde guia para enfermeiros de centrais de esterilizaçãoquanto ao conhecimento do processo de validaçãode embalagens e a obtenção de um guia simplificadopara execução dos processos de validação de sela-gem de materiais esterilizados. Foi realizado a partirde relato de experiência, combinado com revisão daliteratura. A divulgação e as principais diretrizes daNorma ISO 11607 da International Organization forStandardization (Validação do Processo de Selagemem Embalagens de Produtos Médicos), bem comoas orientações e os resultados esperados nesse tipode procedimento são apontados e detalhados nopresente trabalho.

Palavras-chave: Estudos de validação. Indicadoresde serviços. Equipamentos e provisões hospitalaresEsterilização.

ABSTRACT: Due to the complexity and need to es-tablish routines and standard operational procedures,which are linked from the cleaning to the storageof medical devices in Central Suppiies, the seal-ing process validation seems to be something notknown and in some way an act that goes unnoticed.In this scenario, the present article aims to provide aguideline for nurses in sterilization centers regarding

the knowledge of packaging validation process andobtaining a simplified guide for sealing validation ofsteriiized materiais. It was realized from experiencereport, combined with literature review. The disclosureof serie ISO 11607 from international Organization forStandardization (Packaging for terminally sterilizedmedical devices) and its main guidelines, as weli asexpected resuits and orientation are outlined anddetailed in this review.

Key words: Validation Studies; Service lndicators;Equipment and Hospital Suppiies; Steriiization.

RESUMEN: Por Ia complejidad y Ia necesidad deestablecer rutinas y procedimientos de operaciónestándar, que están vinculados desde Ia limpiezahasta ei almacenamiento de materiales y artículosmédicos en Ia central de esterilización, Ia validacióndei seilado parece ser algo poco conocido y hastacierto punto, un acto que pasa desapercibido. En ésteescenario, ei presente artículo tiene como objetivoservir de orientación para Ias enfermeras en ia centralde esterilización cuanto ei conocimiento dei procesode validación de los envases y Ia obtención de unaguia simplificada para Ia ejecución de los procedi-mientos para Ia vandación dei seliado de materialesesterilizados. Así fue realizado ei guia a partir de Iaexperiencia combinada con ia revisión de Ia literatu-ra. La divulgación y ias principales directrices de Ianorma ISO 11607 de Ia International Organization forStandardization (Validación dei proceso de seliadopara productos médicos), así como los resultadosesperados en este tipo de procedimiento son des-criptos y detailados en esta revisión.

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Palabras clave: Estudios de Validación; Indicadoresde Servicio, Equipos e Suministros Dei Hospital;Esterilización.

INTRODUÇÃO

Muitas perguntas vêm à tona quando o assunto é em-balagem de artigos hospitalares reprocessados eminstituições de assistência à saúde. A estreita relaçãocom processos de esterilização é alvo frequente dedúvidas quanto à integridade da embalagem, pene-trabilidade do agente esterilizante e manutenção daesterilidade para uma dada matéria-prima. A práticade procedimentos sempre preventivos e documen-tados é o que rege o tema, e o que se espera dosprofissionais dessa área.

Um fato é real: não se tem dado a correta importânciaao processo de selagem e à estreita relação desseprocedimento com práticas de controle de esterilida-de e prevenção de infecções. A segurança psicoló-gica dada na análise visual de um artigo embaladonão pode superar a importância e os requerimentospara um processo de selagem adequada, o qual aliaequipamento e embalagem, validação e documen-tação de processo.'

Artigos hospitalares designados como estéreis de-vem ser embalados de forma a se manterem esté-reis até o uso. Para isso, um método de validaçãoapropriado deve ser empregado. O desenvolvimentoe a validação de processos de selagem são cruciaispara assegurar a integridade da barreira microbianaaté o uso do artigo.

As afirmações acima são mencionadas na introduçãoda norma ISO 11607,2 da International Organizationfor Standardization (Organização internacional paraEsterilização) que estabelece as diretrizes para Vali-dação de Embalagens para Produtos Esterilizados.

A norma ISO 11607 - Parte2 3 explicita validaçõesde todos os sistemas de barreira, incluindo: emba-lagens seláveis, folhas e mantas de esterilização,sistemas de caixas reutilizáveis para esterilização,entre outros.

Embora a descrição das normas seja clara e perti-nente, a verificação prática pode ser mais complexa,principalmente em função do desconhecimento deprocessos e procedimentos, os quais permitem quetais afirmações possam realmente ser observadase aplicadas.

O foco em uma implementação correta e uniformeem procedimentos de selagem é de grande impor-tância para todos os envolvidos, assim como para omonitoramento das autoridades e a certificação deinstituições e, finalmente, para prevenir falhas emprocessos pós-esterilização, uma vez que a sela-gem adequada é parte integrante na validação dequalquer processo esterilizante.

OBJETIVO

Esse artigo objetiva servir de guia para enfermeirosque atuam em centrais de esterilização, quanto aoconhecimento do processo de validação de embal-agens, bem como obter um guia simplificado paraexecução dos processos de validação de selagemde materiais esterilizados.

MÉTODO

Trata-se de uma pesquisa descritiva e analítica, dotipo relato de experiência e revisão de literatura, naqual se faz a descrição da validação do processo deselagem para embalagens.

A pesquisa descritiva e analítica tem como objetivoa busca de informações apuradas a respeito desujeitos, grupos, instituições ou situações, a fim decaracterizá-los e evidenciar um perfil. Em algunscasos, o pesquisador tem interesse em estudarum fenômeno desconhecido ou pouco conhecido,explorando dados para construir um cenário. A suavalorização está baseada na premissa de que osproblemas podem ser resolvidos e as práticas podemser melhoradas através de descrição e análise deobservações objetivas e diretas.4-5

Desta forma, a autora descreve o plano de valida-ção para selagem em embalagens, as fases de suaimplementação, como fazer o relatório de validaçãoe como aprová-lo, finalizando com o controle do pro-cesso, o monitoramento de rotina e as especificaçõespara revalidação.

RESULTADOS E DISCUSSÃO - VALIDAÇÃO DOPROCESSO DE SELAGEM PARA EMBALAGENS

Como já descrito, a segunda parte da ISO 11607trata das validações de todos os sistemas de barreira,porém nesse artigo somente as embalagens seláveisserão destacadas. Salienta-se a inexistência de lite-ratura brasileira referente ao tema e nem mesmo a

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preocupação das Instituições hospitalares ao redordo mundo tem sido publicada em artigos científi-cos. Acredita-se que as recomendações devam seconcentrar internamente, na forma de protocolosde assistência, nos hospitais que desenvolvem talestratégia de controle.

Cabe ressaltar que embalagens de materiais auto-sela ntes não mantêm impermeabilidade permanente,portanto, a reprodutíbilidade deste processo de emba-lagem não pode ser assegurada, sendo as recomen-dações da norma ISO não aplicadas neste caso.'

Fundamentalmente, um método documentado deveser a base para um processo de validação, o qualdeve consistir de: Plano de validação, Qualificaçãoda instalação (IQ), Qualificação operacional (OQ),Qualificação de performance (PQ), Relatório davalidação, Aprovação da validação, Especificaçãoda rotina de monitoramento e Especificação dosparâmetros necessários para revalidação.

A seguir, descreve-se cada uma das etapas do pro-cesso de validação de selagem de produtos repro-cessados em centros de esterilização hospitalares.

1. Esboço do plano de validação

O plano de validação deve conter, no mínimo, asseguintes informações:

- Responsabilidades;- Descrição dos processos de selagem;- Descrição dos materiais e equipamentos utilizados;- Descrição do processo de esterilização.

2. Implementação do plano de validação

A etapa de implementação deve ser criteriosamenteexecutada, pautada nos três pilares da qualifica-ção, quais sejam: Qualificação de instalação (IQ),Qualificação operacional (OQ) e Qualificação deperformance (PQ).

2.1. Qualificação de instalação (IQ)

A lQ é definida como o "processo de obtenção edocumentação de evidências que o equipamentodeve possuir, mostrando que foi instalado conformesuas especificações" .2 36 Isto significa que a seladoradeve ser corretamente instalada e que os usuáriosdevem ser treinados.

As seguintes questões devem ser esclarecidas

- Os parâmetros críticos do processo estão defini-dos? Os parâmetros críticos do processo são, nomínimo, a temperatura e a pressão de contato doequipamento usado.

—A temperatura de selagem a ser utilizada é definidabaseando-se nas recomendações do fabricante daembalagem?

- A seladora tem mecanismos que controlam, mo-nitoram e documentam os parâmetros críticos doprocesso?

- Neste caso, se os parâmetros previamente ajus-tados se excederem, haverá um sistema de alarmeativado ou a máquina será parada?

- Os critérios de segurança como largura da selagemmínima de 6mm e distância recomendada ao produtode, no mínimo, 30mm estão em conformidade?

- Há planos de manutenção e limpeza descritos?

- Todos os usuários demonstraram treinamento einstrução?

2.2. Qualificação operacional (OQ)

Define-se OQ como o processo de obtenção e do-cumentação de evidências de que o equipamentoinstalado opera dentro dos limites predeterminados,quando utilizados de acordo com os procedimentosoperacionais".236

Primeiramente, os valores para as variáveis críticasdo processo devem ser definidos. Normalmente, istoenvolve apenas a temperatura. Tempo de selagem,velocidade e pressão de contato são, via de regra,rigidamente e permanentemente definidos.

Porém, tais variáveis também devem ser monitoradaspelo equipamento e, em caso de falha, os sistemasdevem assegurar que as mesmas serão corrigidas(parada de máquina, alarme, entre outros).

Finalmente, os parâmetros do processo devem serdesafiados. Para tanto, os testes de selagem devemser produzidos com os valores de temperatura emseu limite mais alto e mais baixo, segundo orientaçãodo fabricante da embalagem.

1) Teste de aberturaO teste de selagem é subjetivamente checado, se

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a abertura manual da selagem for feita sem dificul-dade. Ao mesmo tempo, deve-se verificar se essaabertura não poderá causar possibilidade de con-taminação, por falhas na abertura ou delaminaçãoda embalagem. O resultado deste teste deve serdocumentado.

2) Propriedades de qualidadeDe acordo com a norma ISO 11607-2, seção 5.3.2b,3as propriedades da qualidade de selagem devemseguir:

- Selagem intacta para uma largura predefinida;- Nenhuma abertura;- Sem vincos ou dobras;- Sem delam inação ou separação do material.

Estas propriedades de qualidade devem ser checa-das e documentadas por meio de operações apro-priadas. Por exemplo, o teste de tinta e/ou SeaI-check(teste de selagem) pode ser utilizado, conformedemonstram as Figuras 1 e 2.

Para esta finalidade, duas selagens devem ser reali-zadas, uma no limite máximo e outra no limite mínimode temperatura. Para ambas, as propriedades dequalidade devem ser satisfatórias. Recomenda-seque a média de temperatura seja empregada parauso de rotina.

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SeaICheckFigura 1 - Indicador de selagem mostrando corretafaixa de selagem sem vincos, bolhas ou falhas.

2.3. Qualificação de performance (PQ)

É definida como o "processo de obtenção e documen-tação de evidências que o equipamento foi instaladoe opera de acordo com procedimentos operacionais,consistentemente realizados em conformidade comcritérios predeterminados e com produtos relaciona-dos com sua especifica ção".236

Com o processo de PQ, deve haver evidências quemostrem que o processo é controlado e monitoradoe que, também após o processo de esterilização,mantém a barreira microbiana.

Conforme o plano de validação predefinido, combi-nações de embalagens do mesmo material devemser seladas em uma temperatura definida (00) e, de-pois, esterilizadas em um processo de esterilizaçãodefinido. Cada tipo embalagem deve ser submetidoa diferentes tipos de esterilização, os quais estejamdisponíveis na instituição, de modo a demonstrarreprodutibilidade dentro das variáveis críticas.

o relatório com os resultados do teste de resistência(selagem), que pode ser realizado por laboratóriosacreditados ou pelos fabricantes do equipamento, deveconter minimamente as seguintes informações:

- Nome e especificações do fabricante da seladora- Número de série do equipamento- Indicação dos parâmetros críticos- Testes recentes de calibração- Gráfico do processo de resistência- Resistência expressa em N (mínimo de 1,5N/1 5mm),baseado em normatizações europeias. Outras meto-dologias também podem ser usadas para expressara resistência da selagem (Figura 3).

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Seal Check

Figura 2 - Indicador de selagem mostrando falhade selagem, muitas vezes imperceptível sem o usodo indicador.

Figura 3 - Exemplo de gráfico de força tênsil parauma dada embalagem pelo Método EN868-5.

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3. Cumprimento do relatório de validação

O relatório deve consistir, no mínimo, dos itens aseguir:

- Plano de validação;- Evidência da implementação do plano de validação,por exemplo, a lista checada com os itens verifica-dos;

-Avaliação dos resultados;- Descrição e raciocínio para cada desvio do planode validação;

- Aprovação da validação;- Especificação do monitoramento de rotina;- Especificação da revalidação.

4. Aprovação de validação

A documentação e a avaliação da validação em rela-tório devem ser realizadas e aprovadas pelo operadorresponsável e devem permitir rastreabilidade.

No caso de nem todos os resultados serem aceitos,deve haver possibilidade de rastreamento do docu-mento, incluindo a avaliação e os riscos.

S. Controle do processo e monitoramento derotina

Como resultado da validação, recomendados e reco-nhecidos testes de rotina devem ser definidos, comoProcedimentos Operacionais Padrão (POP).

Estes testes podem ser, por exemplo:- Teste de abertura;- Teste de tinta;- SeaI-check ou teste de selagem;- Força tênsil da selagem;- Controle visual.

6. Especificações para revalidação

As revalidações deverão ser realizadas na vigênciadas seguintes situações:

- De acordo com o plano, por exemplo: como regra,após um ano, quando não houver mudança nosmateriais de embalagem ou nos procedimentos deselagem e esterilização;

- Revalidações extraordinárias, por exemplo: em casode mudança nos materiais e no processo de selagem,incluindo seladora e processo de esterilização.

CONSIDERAÇÕES FINAIS

O processo de validação de selagem é parte inte-grante de qualquer processo de validação de esteri-lização. Uma vez definido um protocolo padrão paraa realização dessa validação e um controle de rotina,as centrais de esterilização estarão controlando eeliminando riscos relacionados a processamentosde materiais e artigos hospitalares. Metodologiaspreventivas, com redução de variáveis críticas emprocessamentos de artigos, devem ser cada dia maisaplicadas à rotina das centrais de esterilização.

Neste contexto, o papel do enfermeiro e de toda aequipe que atua em centro de material e esterilizaçãoé crucial. A adoção de medidas de controle, em con-cordância entre coordenadores, gestores, diretoriae membros de Comissões ou Comitês específicos,como Controle de Infecção Hospitalar, deve se tornarmeta institucional, de modo que se possa garantir aqualidade da assistência prestada e a segurança daclientela atendida.

REFERÊNCIAS

1. WoIf H. Safety through packaging: packing pro-cess trends in CSSD. Zentral Sterilisation. CentralServices [serial on the Internet] 2002 [cited 2011 Jul07];1 0(suppl.2):38-40. Available from: http:Ilwww.hawo.com/documents/Publications/hmhawoju-bilaeum_zsen.pdf

2. Carter A, Jones A, Wiese K, Johmann A, Ludtke-Handjery H C, Kiebling T, et ai. Guideline for thevalidation of the sealing process according to DINEN ISO 11607-2, revision 01, july 2008: foreword tothe guideline [Internet]. [cited 2011 JuI 07]. Availablefrom: http:!/www.wfhss.com/html/educ/recommen-dations/sealing-process-validation-guideline_en.pdf

3. International Organization for Standardization.ISO 11607-2:2006: packaging for terminally sterilizedmedical devices. Part 2 - Validation requirements forforming, sealing and assembly processes [Internet].[cited 2011 Jul 07] Available from: http:/!www.iso.org/iso/isocatalogue/cataloguetc/cataloguedetail.htm?csnumber=3871 3

4. Polit DF, Beck CT. Fundamentos da pesquisa emenfermagem: avaliação de evidências para a prá-tica de enfermagem. 7a ed. Porto Alegre: Artmed;2011.

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5. Brevidelli MM, Domenico EBL. Trabalho de con-clusão de curso: guia prático para docentes e alunosda área da saúde. 4 a ed. São Paulo: látria; 2010.

6. Human SP. Guia de validação para o processo deselagem de acordo com a norma 1S011607-2: focoem sistemas de selagem [homepage na Internet].São Paulo; s.d. [citado 2011 Jul 071. Disponívelem: http:!/www.humansp.med.br/arquivos dados!foto_alta/foto-educa-id-1 3.pdf.

Autora

Maria Aguida CassolaFarmacêutica Industrial, MBA em Marketing,Consultora Técnica da Human SP.E-mail: aguida©humansp.med.br.

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