J

VAZNE INFORMAClJE 0 LEKU

April 2019. godine

PISMO ZDRA VSTVENIM RADNICIMA

FLUOROHINOLONI i HINOLONI za sistemsku i inhalacionu primenu:Ogranicenja u primeni usled rizika od nastanka onesposobljavajueih, dugotrajnih i

potencijalno ireverzibilnih nezeljenih dejstava

Postovani,

Nosioci dozvola za lekove koji sadrze hinolon pipemidinsku kiselinu i fluorohinolone: ciprofloksacin,levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin i norfloksacin, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinskasredstva Srbije (ALIMS), zele da Vas obaveste 0 sledecem:

Sazetak

Prilikom primene hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika zabelezene su onesposobljavajuce,dugotrajne i potencijalno ireverzibilne nezeljene reakcije, koje uglavnom uticu na misicno-kostani inervni sistem.

Zbog toga su u Evropskoj uniji (EU) preispitane koristi i rizici svih hinolonskih i fluorohinolonskihantibiotika, kao i njihove indikacije.

Lekovi koji sadrze cinoksacin, flumekin, nalidiksinsku kiselinu i pipemidinsku kiselinu bice povucenisa trzista EU. Na trzistu u Srbiji nalaze se sledeci lekovi koji sadrze pipemidinsku kiselinu: Pipem,kapsula tvrda 200 mg, Pipegal, kapsula tvrda 200 mg i Palin, kapsula tvrda 200 mg. U skladu sakonacnom odlukom Evropske komisije, ALIMS ce privremeno staviti van snage dozvole za lekovekoji sadrze pipemidinsku kiselinu, a nosioci dozvola za lekove Pipem, kapsula tvrda 200 mg, Pipegal,kapsula tvrda 200 mg i Palin, kapsula tvrda 200 mg ce sprovesti povlacenje navedenih lekova izprometa.

Nemojte propisivati fluorohinolonske antibiotike u sledecim situacijama:o za terapiju infekcija koje nisu teske ili su samoogranicavajuce (kao sto su faringitis, tonzilitis

i akutni bronhitis)o za prevenciju putnickih dijareja, ili ponavljajucih infekcija donjeg dela urinarnog traktao za nebakterijske infekcije, npr. nebakterijski hronicni prostatitiso za blage do umereno teske infekcije (ukljucujuci nekomplikovani cistitis, akutnu

egzacerbaciju hronicnog bronhitisa i hronicne opstruktivne bolesti pluca (HOBP), akutnibakterijski rinosinuzitis i akutni otitis media), osim ako nije moguce primeniti drugeantibiotike preporucene za ove infekcije

o pacijentima koji su prethodno doziveli ozbiljne nezeljene reakcije povezane sa hinolonskim ifluorohinolonskim antibioticima.

Poseban oprezje potreban kod propisivanja ovih lekova starijim osobama, pacijentima sa ostecenjemrenalne funkcije, pacijentima sa transplantiranim solidnim organom, kao i onima koji se istovremenolece kortikosteroidima, posto rizik od tendinitisa i rupture tetive prouzrokovanih fluorohinolonskimantibioticima moze biti povecan kod tih pacijenata. Istovremena primena kortikosteroida safluorohinolonima mora se izbegavati.

Savetujte pacijentima da odmah prekinu terapiju fluorohinolonskim antibioticima pri pojavi prvihznakova ozbiljnih nezeljenih reakcija, kao sto su tendinitis i ruptura tetive, bol u misicima, misicnaslabost, bol u zglobovima, oticanje zglobova, periferna neuropatija i dejstva na centralni nervnisistem, a da se za dalja uputstva odmah obrate svom lekaru.

Dodatne informacije

Evropska Agencija za lekove (EMA) je izvrsila procenu hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika zasistemsku i inhalacionu primenu radi utvrdivanja rizika od ozbiljnih, dugotrajnih (u trajanju od visemeseci ili godina), onesposobljavajucih i potencijalno ireverzibilnih nezeljenih reakcija, koje uglavnompogadaju misicno-kostani i nervni sistem.

Ozbiljne nezeljene reakcije misicno-kostanog sistema ukljucuju tendinitis, rupturu tetive, mijalgiju,misicnu slabost, artralgiju, oticanje zglobova i poremecaj hoda.

Ozbiljna dejstva na perifemi i centralni nervni sistem ukljucuju perifemu neuropatiju, nesanicu, depresiju,umor, poremecaj memorije kao i ostecenje vida, sluha, cula mirisa i ukusa.

Zabelezeno je sarno nekoliko slucajeva onesposobljavajucih i potencijalno ireverzibilnih nezeljenihreakcija, ali moze se pretpostaviti da nisu prijavljeni svi slucajevi, Zbog ozbiljnosti tih reakcija kodprethodno zdravih osoba, bilo koja odluka 0 propisivanju hinolona i fluorohinolona sme da se donese teknakon pazljive procene koristi i rizika u svakom pojedinacnorn slucaju.

Informacije 0 leku (Sazetak karakteristika leka i Uputstvo za lek) svakog fluorohinolonskog antibiotikabice azurirane, kako bi se uvrstile nove preporuke za ogranicenje primene.

Poziv na prijavljivanje nezeljenih reakcija

Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na nezeljene reakcije na lek ukljucujucifluorohinolonske antibiotike Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

• popunjavanjem online obrasca za prijavljivanje nezeljenih reakcija koji je dostupan na internetstranici ALIMS-a (www.alims.gov.rs)

• popunjavanjem obrasca za prijavljivanje nezeljenih reakcija na lekove koji mozete preuzeti sainternet strana ALIMS-a (www.alims.gov.rs) i slanjem na jedan od sledecih nacina: postom(Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd), telefaksom (011 3951 130) ili elektronskom postom(nezeljene.reakcije@alims.gov.rs).

Dodatno, sumnju na nezeljene reakcije na lekove koji sadrze ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin,moksifloksacin i norfloksacin mozete da prijavite i nosiocima dozvola za navedene lekove u RepubJiciSrbiji koristeci kontakt podatke koji se nalaze u nastavku pisma:

Kontakt podaci za lekove za koje ce biti suspendovana dozvola za lek i koji ce biti povuceni iz prometa uRepubJici Srbiji:

Naziv leka E-mailNosilac dozvole Telefon/fax

SandozPharmaceiticals dd- PredstavnistvoBeograd

pipemidinska kiselina• Palin, kapsula, tvrda pvg.serbia@sandoz.com

T: 011 3447154M: 063 591 286F: 011 3447162

Galenika a.d.Beograd

pipemidinska kiselina• Pipegal, kapsula, aandric@galenika.rs

tvrda

T: 0113071247

F: 0 11 30 71 892

Hemofarm A.D.Vrsac

pipemidinska kiselina• Pipern., kapsula, tvrda nezeljena.dejstva@hemofarm.com

T: 011 381 1351

T: 011 381 1290

Kontakt podaci za lekove na koje se odnose ogranicenja primene:

Nosilac dozvole Naziv leka E-mail Telefon/fax

Actavis d.o.o. levofloksacinBeograd • Levoxa, film tableta

Pharmacovigilanca-RS@actavis.com T: 011 2099300ciprofloksacin F: 011 2099733• Ciprocinal, film

tableta

Sandoz levofloksacin T: 011 3447154Pharmaceiticals dd • Flexid, film tableta pvg.serbia@sandoz.com M: 063 591 286- Predstavnistvo F: 011 3447162BeogradPharmaSwiss d.o.o. levofloksacin

• Levornax, film tableta T: 011 2050933• Levornax, rastvor za pharmacovigilance.serbia@bauschhealth.com M: 063 686 164infuziju F: 011 2050930

• Moxifloxacin Kabi,rastvor za infuziju

PharmaS d.o.o. moksifloksacinT: 011 3291669Beograd • Moksifloksacin goran .aleksi c@pharmas.rs M: 063 1156527PharrnaS, rastvor za F: 011 3291674infuziju

SLAVIAMED norfloksacin pharmacovigilance@slaviamed.rsD.O.O. • URICIN, film tableta anamaksic@slaviamed.rs T: 011 3097099

Quatalia d.o.o. ciprofloksacindragana. bogdanovic@quataliasci.com T: 011 3989401

• Ciprofloxacin, rastvor F: 0112687107za infuziju M: 063 26 11 46

Pharmanova d.o.o. levofloksacin tanja.matic@pharmanova.com T: 011 30 93 844Obrenovac • Lofocin,. film tableta F: 0113093826

M: 063 478 025Alvogen Pharma levofloksacin T: 011 414 q470d.o.o. • Alvolamid, rastvor za tatjana.nikolic@alvogen.com

M: 0603221 753infuziju F: 011 4146479

Hemofarm A.D. moksifloksacinVrsac • Elfonis, film tableta

• Elfonis, rastvor zainfuziju

levofloksacin• Forteca, film tableta nezeljena.dejstva@hemofarm.com T: 011 381 1351

T: 011 381 1298ciprofloksacin• Marocen, film tableta• Marocen, koncentrat

za rastvor za infuziju

ALKALOID ciprofloksacinD.O.O. • Citeral, film tabletaBEOGRAD • Citeral, koncentrat za

rastvor za infuziju jpribic@alkaloid.co.rs T: 01136 79 070F: 0113679071

moksifloksacin• KIMOKS, film

tabletaFarmalogist d.o.o. ciprofloksacin T: 011-331-5008Beograd • Ciprofloxacin anja.tumpa@farmalogist.rs

Remedica, film M: 064-820-2313tableta

KRKA-FARMA ciprofloksacinD.O.O. • Ciprinol, film tabletaBEOGRAD

levofloksacin• Levalox, film tableta• Levalox, rastvor za

infuziju T: 011 22 88 722Phannacovigiiance.RS@krka.biz

moksifloksacin F: 011 22 88 729

• Moloxin, film tableta• Moloxin, rastvor za

infuziju

norfloksacin• Nolicin, film tableta

Galenika a.d. levofloksacin T: 0113071247Beograd • Leflogal, film tableta aandric@galenika.rs

F: 0 11 3071 892

INNVENTA levofloksacin jelena.trisic@innventa-pharm.com T:0114204466PHARMDOO • Levofloxacin

Innventa, rastvor zainfuziju

Molimo Vas da navedene informacije 0 ogranicenjima u primeni fluorohinolonskih antibiotika kojisadrze ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin i norfloksacin usled rizika odnastanka onesposobljavajucih, dugotrajnih i potencijalno ireverzibilnih nezeljenih dejstavaprenesete zaposlenima u Vasoj zdravstvenoj ustanovi.

Zahvaljujemo Vam na saradnji,

JtlLtPdAleksandra Ilic,Odgovorno lice za farmakovigilancu zaActavis d.o.o. Beograd

,~~~~\Natasa Trajceski,Odgovorno lice za farmakovigilancu zaPharmaSwiss d.o.o.

~~r!)~r-Odgovorno lice za farmakovigilancu zaPharmaS d.o.o. Beograd

4;--~Ana Andric,Odgovorno lice za farmakovigilancu zaGalenika a.d. Beograd

~ C~ CUS~~Jelena Trisic,Odgovorno lice za farmakovigilancu zaINNVENTA PHARM 000

~\M.u.lcu..u9 " ~lDragana Vuksanovic,Odgovorno lice za farmakovigilancu zaPredstavnistvo Sandoz Pharmaceuticals d.d.

J;(JJAu4 ~Ana Maksic,Odgovorno lice za farmakovigilancuSLA VIAMED 0.0.0. BEOGRAD

/'£~li:Ud3GOdgovorno lice za farmakovigilancu zaAlvogen Pharma d.o.o.

~ ra~;ej/tUf!~ragana Hrnjak,

Odgovorno lice za farmakovigilancu zaQuatalia d.o.o.

~i~lLr-Anja Tumpa,Odgovorno lice zafarmakovigilancu za Farmalogistd.o.o. Beograd

~~.1?a~Odgovorno lice za farmakovigilancu zaHemofarm A.D.

ftOlD~f~/f l'oCbt-<k-~Tanja Matic,

za Odgovorno lice za farmakovigilancu zaPharrnanova d.o.o. Obrenovac

!lJtf~ JutUt {Vera JolicOdgovorno lice za farmakovigilancu zaKRKA-F ARMA 0.0.0. BEOGRAD

J:afri~ic~vcfJ6Odgovorno lice za farmakovigilancu zaALKALOID 0.0.0. BEOGRAD