VERTIX (dicloridrato de flunarizina) Aché Laboratórios ... · de manutenção. Assim os sintomas...

AAS

VERTIX

(dicloridrato de flunarizina)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

comprimidos

10 mg

Vertix_comprimidos_BU 01_VP.CNPJ 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vertix

dicloridrato de flunarizina

APRESENTAÇÃO

Comprimidos de 10mg: embalagem com 20 ou 50 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Vertix contém:

dicloridrato de flunarizina (equivalente a 10 mg de flunarizina)...........................................11,80 mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante amarelo FDC nº. 5 laca de

alumínio (tartrazina) e fosfato de cálcio dibásico di-hidratado.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

1. Distúrbios de equilíbrio de origem vestibular: vertigens (tonturas), doença de Ménière (doença

caracterizada por tontura, perda de audição e zumbidos) e outras disfunções do labirinto (cujo

principal sintoma é a tontura).

2. Doenças cerebrovasculares (doenças relacionadas com circulação sanguínea no cérebro) crônicas,

atuando em sintomas como: alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade

de atenção e sintomas comportamentais. Aterosclerose cerebral (estreitamento das artérias do

cérebro), sequelas funcionais pós-traumas no cérebro.

3. Doenças vasculares periféricas (doença dos vasos sanguíneos), claudicação intermitente (sensação de

cãibra nas pernas durante os exercícios), síndrome de Raynaud (alteração do fluxo sanguíneo nas

extremidades do corpo humano em situações de temperatura baixa ou estresse), tromboangeíte

obliterante (doença vascular inflamatória oclusiva), alterações da circulação sanguínea nas

extremidades do corpo associadas ao Diabetes mellitus (angiopatia diabética).

4. Profilaxia da enxaqueca (com ou sem aura), isto é, um tipo de dor de cabeça latejante que pode ser

antecedida por sintomas neurológicos como alterações visuais (manchas brilhantes, visão borrada,

luzes piscando, entre outros).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vertix é um medicamento que controla a entrada de cálcio nas células, evitando apenas a sua entrada

excessiva, que resulta em danos às células. Desta forma, impede a contração dos vasos em situações em

que o fluxo de sangue está comprometido, como nas alterações dos vasos cerebrais ou periféricos.

Também apresenta ação contra tontura por diminuir a entrada excessiva de cálcio nas células sensoriais

do sistema vestibular (um dos responsáveis pelo equilíbrio).

O tempo de início de ação terapêutica é variável, de acordo com características individuais, e depende do

tipo e grau de gravidade da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nos casos de hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes da fórmula do produto ou à

cinarizina (um bloqueador de canal de cálcio estruturalmente semelhante à flunarizina).

Também não deve ser utilizado na fase aguda de um acidente vascular cerebral e durante o período de

amamentação.

Em pacientes portadores de doenças cardíacas descompensadas, doenças infecciosas graves, com

sintomas extrapiramidais como parkinsonismo (tremor, rigidez muscular, lentificação) e depressões

severas, não é recomendada a administração deste medicamento.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez e lactação:

Vertix não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de

gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Somente o médico poderá determinar se Vertix deverá ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Populações especiais:

Uso em idosos

Este medicamento pode provocar sintomas extrapiramidais (como parkinsonismo) especialmente em

pacientes predispostos, como os pacientes idosos. Assim, Vertix deve ser prescrito com cuidado a tais

pacientes. Os pacientes devem ser avaliados em intervalos regulares, especialmente durante o tratamento

de manutenção. Assim os sintomas depressivos e extrapiramidais podem ser detectados precocemente e o

tratamento interrompido.

Em raros casos, pode haver aumento progressivo da fadiga (cansaço) durante o tratamento. Neste caso, o

tratamento deve ser interrompido. Não ultrapassar a dose recomendada.

Pacientes com insuficiência hepática (alterações no fígado)

Ajustes na dosagem devem ser considerados.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Se ocorrer depressão, tremores ou aumento da fadiga (cansaço) durante o tratamento com Vertix

comunique imediatamente ao seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o

tratamento.

Interações medicamentosas:

-Interação medicamento – medicamento

- Severidade Maior

Efeito da interação: aumento de uma ou de ambas as drogas, podendo causar bradicardia (diminuição

dos batimentos do coração) ou piorar bloqueios átrio-ventriculares (alteração na condução do estímulo

elétrico do coração, prejudicando o seu funcionamento).

Medicamento: amiodarona.

Efeito da interação: aumento do intervalo QT (alteração no exame de eletrocardiograma).

Medicamento: droperidol

Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) ou

piorar a performance cardíaca, devido a efeitos aditivos que reduzem a contração do coração e a condução

do estímulo elétrico pelo coração.

Medicamentos: Beta-bloqueadores (exemplo: propanolol, atenolol, timolol, sotalol)

Efeito da interação: aumento da concentração da carbamazepina no sangue facilitando a intoxicação por

este medicamento. A carbamazepina, assim como a fenitoína e o valproato, podem aumentar a

metabolização da flunarizina podendo ser necessário um aumento de dose.

Medicamento: anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e o valproato)

Efeito da interação: diminuição do metabolismo da flunarizina, aumentando sua concentração sérica e

facilitando a ocorrência de intoxicação.

Medicamento: indinavir e saquinavir.

Efeito da interação: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.


Medicamentos: anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: diclofenaco, ibuprofeno, cetoprofeno,

naproxeno) e anticoagulantes orais

Efeito da interação: potencialização dos efeitos depressores do sistema nervoso central, como

sonolência, lentificação.

Medicamento: depressores do SNC (p.ex. sedativos e tranqüilizantes)

- Severidade Menor

Efeito da interação: diminuição da concentração da flunarizina no sangue.

Medicamento: rifampicina

Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa).

Medicamento: fentanil

- Interação medicamento – álcool

A flunarizina pode potencializar os efeitos do álcool especialmente no início do tratamento.

- Interação medicamento – exames laboratoriais

A concentração no sangue de prolactina (hormônio que estimula o aumento das mamas e a produção de

leite pelas glândulas mamárias) pode se apresentar levemente aumentada durante o tratamento com a

flunarizina. As concentrações totais de cálcio no sangue não são afetadas pela ação de bloqueadores de

canais de cálcio.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza

alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vertix é um comprimido amarelo, redondo, biconvexo, com logo ACHE em uma face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pode-se iniciar o uso com apenas um comprimido à noite ao deitar, aumentando de acordo com a

severidade da doença para um comprimido pela manhã e outro à noite. Tomar o comprimido com líquido,

por via oral.

Doses maiores ficam a critério médico. A dose de manutenção, após melhora dos sintomas, geralmente é

de um comprimido ao dia.

A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar de 2 semanas a

vários meses.

A segurança e eficácia de Vertix somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas

duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações muito comuns (> 10% dos pacientes)

Sintomas neurológicos: sonolência e astenia (cansaço excessivo)

Sintomas oftalmológicos: visão turva e diplopia (visão dupla)

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

Sintomas neurológicos: cefaleia (dor de cabeça)

Sintomas psiquiátricos: insônia, depressão

Sintomas gastrointestinais: náuseas, epigastralgia (dor no estômago) e boca seca

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: irritabilidade, tontura,

dificuldade de concentração, sensação de “cabeça leve”, hiperplasia gengival (aumento do volume da

gengiva), porfiria, tromboflebite, ganho de peso e erupções cutâneas (alterações na pele).

Também podem ocorrer efeitos extrapiramidais que incluem parkinsonismo, acatisia (inquietação),

discinesia orofacial (movimentos involuntários da boca e face), torcicolo e tremor facial. Estas reações

são mais comuns nos indivíduos acima de 65 anos, com tremor essencial ou história de tremor essencial

na família, com doença de Parkinson, e durante tratamentos prolongados. Os sintomas melhoram com a

interrupção do tratamento em um intervalo de tempo variável de 2 semanas a 6 meses. Em casos raros

pode ocorrer depressão com ideação suicida em pacientes predispostos, assim como pesadelos e

alucinações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Entre imediatamente em contato com o seu médico, ou procure um pronto socorro informando a

quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.

Poucos casos de superdose aguda (ingestão de mais de 600 mg em uma só tomada) foram relatados e os

sintomas observados foram: sedação, agitação e taquicardia (aumento dos batimentos do coração).

O tratamento da superdosagem consiste em medidas de suporte como lavagem gástrica e administração

de carvão ativado. A indução do vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0080

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138

Fabricado por:


Guarulhos - SP


Registrado por:


Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar

São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente Assunto

Data de

aprovação Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

01/09/2014 0726630/14-8

10457 –

SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Adequação do texto de

bula à RDC 47/2009 VP e VPS

Comprimidos

10 mg

10/10/2016 2371964/16-8

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS VP e VPS

Comprimidos

10 mg

05/11/2019 -

10450 –

SIMILAR –

Notificação de


de Bula – RDC

60/12

N/A N/A N/A N/A

VP

Não houve alterações

VPS

9. Reações Adversas

VP e VPS

Comprimidos

10 mg

AAS

VERTIX

(dicloridrato de flunarizina)


Solução oral

5 mg/mL

Vertix_solução oral_BU 01_VP.CNPJ 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vertix

dicloridrato de flunarizina

APRESENTAÇÃO

Solução oral 5 mg/mL: frasco gotejador com 30 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 18 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada mL (= 20 gotas) de solução oral de Vertix contém:

dicloridrato de flunarizina (equivalente a 5 mg de flunarizina base)........................................5,9 mg

Excipientes: metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, glicerol, metabissulfito de sódio, aroma de

baunilha, sacarina sódica di-hidratada e ciclamato de sódio.

Cada 1 mL de Vertix equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 0,25 mg de flunarizina base.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

1. Distúrbios de equilíbrio de origem vestibular: vertigens (tonturas), doença de Ménière (doença

caracterizada por tontura, perda de audição e zumbidos) e outras disfunções do labirinto (cujo

principal sintoma é a tontura).

2. Doenças cerebrovasculares (doenças relacionadas com circulação sanguínea no cérebro) crônicas,

atuando em sintomas como: alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade

de atenção e sintomas comportamentais. Aterosclerose cerebral (estreitamento das artérias do

cérebro), sequelas funcionais pós-traumas no cérebro.

3. Doenças vasculares periféricas (doença dos vasos sanguíneos), claudicação intermitente (sensação de

cãibra nas pernas durante os exercícios), síndrome de Raynaud (alteração do fluxo sanguíneo nas

extremidades do corpo humano em situações de temperatura baixa ou estresse), tromboangeíte

obliterante (doença vascular inflamatória oclusiva), alterações da circulação sanguínea nas

extremidades do corpo associadas ao Diabetes mellitus (angiopatia diabética).

4. Profilaxia da enxaqueca (com ou sem aura), isto é, um tipo de dor de cabeça latejante que pode ser

antecedida por sintomas neurológicos como alterações visuais (manchas brilhantes, visão borrada,

luzes piscando, entre outros).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vertix é um medicamento que controla a entrada de cálcio nas células, evitando apenas a sua entrada

excessiva, que resulta em danos às células. Desta forma, impede a contração dos vasos em situações em

que o fluxo de sangue está comprometido, como nas alterações dos vasos cerebrais ou periféricos.

Também apresenta ação contra tontura por diminuir a entrada excessiva de cálcio nas células sensoriais

do sistema vestibular (um dos responsáveis pelo equilíbrio).

O tempo de início de ação terapêutica é variável, de acordo com características individuais, e depende do

tipo e grau de gravidade da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nos casos de hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes da fórmula do produto ou à

cinarizina (um bloqueador de canal de cálcio estruturalmente semelhante à flunarizina).

Não deve ser usado na fase aguda de um acidente vascular cerebral e durante o período de amamentação.


Em pacientes portadores de doenças cardíacas descompensadas, doenças infecciosas graves, com

sintomas extrapiramidais como parkinsonismo (tremor, rigidez muscular, lentificação) e depressões

severas, não é recomendada a administração deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 meses de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez e lactação:

Vertix não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de

gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Somente o médico poderá determinar se Vertix deverá ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Populações especiais:

Uso em idosos

Este medicamento pode provocar sintomas extrapiramidais (como parkinsonismo) especialmente em

pacientes predispostos, como os pacientes idosos. Assim, Vertix deve ser prescrito com cuidado a tais

pacientes. Os pacientes devem ser avaliados em intervalos regulares, especialmente durante o tratamento

de manutenção. Assim, os sintomas depressivos e extrapiramidais podem ser detectados precocemente e o

tratamento interrompido.

Em raros casos, pode haver aumento progressivo da fadiga (cansaço) durante o tratamento. Neste caso, o

tratamento deve ser interrompido. Não ultrapassar a dose recomendada.

Pacientes com insuficiência hepática (alterações no fígado)

Ajustes na dosagem devem ser considerados.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Se ocorrer depressão, tremores ou aumento da fadiga (cansaço) durante o tratamento com Vertix

comunique imediatamente ao seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o

tratamento.

Interações medicamentosas:

-Interação medicamento - medicamento

- Severidade Maior

Efeito da interação: aumento de uma ou de ambas as drogas, podendo causar bradicardia (diminuição

dos batimentos do coração) ou piorar bloqueios átrio-ventriculares (alteração na condução do estímulo

elétrico do coração, prejudicando o seu funcionamento).

Medicamento: amiodarona.

Efeito da interação: aumento do intervalo QT (alteração no exame de eletrocardiograma).

Medicamento: droperidol

Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) ou

piorar a performance cardíaca, devido a efeitos aditivos que reduzem a contração do coração e a condução

do estímulo elétrico pelo coração

Medicamentos: Beta-bloqueadores (exemplo: propanolol, atenolol, timolol, sotalol)

Efeito da interação: aumento da concentração da carbamazepina no sangue facilitando a intoxicação por

este medicamento. A carbamazepina, assim como a fenitoína e o valproato, podem aumentar a

metabolização da flunarizina podendo ser necessário um aumento de dose.

Medicamento: anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e o valproato)


Efeito da interação: diminuição do metabolismo da flunarizina, aumentando sua concentração sérica e

facilitando a ocorrência de intoxicação.

Medicamento: indinavir e saquinavir.

Efeito da interação: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Medicamentos: anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: diclofenaco, ibuprofeno, cetoprofeno,

naproxeno) e anticoagulantes orais

Efeito da interação: potencialização dos efeitos depressores do sistema nervoso central, como

sonolência, lentificação.

Medicamento: depressores do SNC (p.ex. sedativos e tranquilizantes)

- Severidade Menor

Efeito da interação: diminuição da concentração da flunarizina no sangue.

Medicamento: rifampicina

Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa).

Medicamento: fentanil

- Interação medicamento – álcool

A flunarizina pode potencializar os efeitos do álcool especialmente no início do tratamento.

- Interação medicamento – exames laboratoriais

A concentração no sangue de prolactina (hormônio que estimula o aumento das mamas e a produção de

leite pelas glândulas mamárias) pode se apresentar levemente aumentada durante o tratamento com a

flunarizina. As concentrações totais de cálcio no sangue não são afetadas pela ação de bloqueadores de

canais de cálcio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vertix é uma solução incolor, com odor de baunilha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos: para qualquer indicação, a dose usual é de 10 mg (40 gotas), à noite, por via oral. Doses maiores

ou menores podem ser utilizadas, a critério médico.

Crianças: a dose recomendada para crianças que pesam menos de 40 kg é de 5 mg (20 gotas) ao dia em

dose única. Para crianças com mais de 40 kg a dosagem usual é de 5 a 10 mg (20 gotas a 40 gotas), em

dose única diária. A segurança e a eficácia da flunarizina não foram estabelecidas em crianças de até 18

meses.

A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar de 2 semanas a

vários meses.

A segurança e eficácia de Vertix somente é garantida na administração por via oral.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas

duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações muito comuns (> 10% dos pacientes)

Sintomas neurológicos: sonolência e astenia (cansaço excessivo)

Sintomas oftalmológicos: visão turva e diplopia (visão dupla)

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

Sintomas neurológicos: cefaleia (dor de cabeça)

Sintomas psiquiátricos: insônia, depressão

Sintomas gastrointestinais: náuseas, epigastralgia (dor no estômago) e boca seca

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: irritabilidade, tontura,

dificuldade de concentração, sensação de “cabeça leve”, hiperplasia gengival (aumento do volume da

gengiva), porfiria, tromboflebite, ganho de peso e erupções cutâneas (alterações na pele).

Também podem ocorrer efeitos extrapiramidais que incluem parkinsonismo, acatisia (inquietação),

discinesia orofacial (movimentos involuntários da boca e face), torcicolo e tremor facial. Estas reações

são mais comuns nos indivíduos acima de 65 anos, com tremor essencial ou história de tremor essencial

na família, com doença de Parkinson, e durante tratamentos prolongados. Os sintomas melhoram com a

interrupção do tratamento em um intervalo de tempo variável de 2 semanas a 6 meses. Em casos raros

pode ocorrer depressão com ideação suicida em pacientes predispostos, assim como pesadelos e

alucinações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Entre imediatamente em contato com o seu médico, ou procure um pronto socorro informando a

quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.

Poucos casos de superdose aguda (ingestão de mais de 600 mg em uma só tomada) foram relatados e os

sintomas observados foram: sedação, agitação e taquicardia (aumento dos batimentos do coração).

O tratamento da superdosagem consiste em medidas de suporte como lavagem gástrica e administração

de carvão ativado. A indução do vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0080

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138

Fabricado por:


Guarulhos - SP


Registrado por:


Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar

São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente Assunto

Data de

aprovação Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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01/09/2014 0726630/14-8

10457 –

SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Adequação do texto de

bula à RDC 47/2009 VP e VPS Solução oral 5 mg/mL

10/10/2016 2371964/16-8

10450 –

SIMILAR –

Notificação de


de Bula – RDC

60/12

N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS VP e VPS Solução oral 5 mg/mL

05/11/2019 -

10450 –

SIMILAR –

Notificação de


de Bula – RDC

60/12

N/A N/A N/A N/A

VP

Não houve alterações

VPS

9. Reações adversas

VP e VPS Solução oral 5 mg/mL

VERTIX (dicloridrato de flunarizina) Aché Laboratórios ... · de manutenção. Assim os sintomas...

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