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Webinar sobre o Fórum de Intercâmbio de Informações sobre uma Substância (FIIS):

Suficiência de Prova(Weight of Evidence (WoE))


Conteúdo

• Conceito de Suficiência de Prova – quando pode ser utilizado

• Etapas a seguir para a construção de um caso de suficiência de prova

• Experiência com o registo de dossiês até à data

• Estudos de casos

• Conclusões


Quando utilizar a abordagem da Suficiência de Prova (WoE)?


Suficiência de Prova – conceito (1)

• No Regulamento REACH esta abordagem éapresentada como uma opção no Anexo XI, com vista ao cumprimento dos requisitos de informação constantes dos Anexos VII-X

• Abordagem com base em provas, que envolve uma avaliação dos pesos comprovativos relativos de diferentes elementos das informações disponíveis –pontos fortes versus pontos fracos

• Exige uma apreciação por peritos



• Os pesos comprovativos serão influenciados, por exemplo, pelos seguintes factores:

– qualidade dos dados,

– consistência dos resultados/dados,

– natureza e gravidade dos efeitos,

– pertinência das informações para um dado parâmetro de risco regulamentar.

• Devem ser sempre tomadas em consideração a relevância, a fiabilidade e a adequação para o fim em vista



• A suficiência de prova depende do caso em questão e éespecífica do parâmetro de risco

• Utilização influenciada pela relação entre

– a quantidade de informação necessária

– a importância da decisão a tomar pelo Registante

– a probabilidade e as consequências de ser tomada a decisão errada


Base jurídica (Anexo XI 1.2)

…informação proveniente de diversas fontes independentes … apesar de a informação proveniente de cada fonte isoladamente ser considerada insuficiente…

…proveniente da utilização de métodos de ensaio recentemente desenvolvidos … ou de um método de ensaio internacional que a Comissão ou a Agência reconheçam como sendo equivalente…

Se a presença ou ausência de uma determinada propriedade perigosa estiver suficientemente comprovada:– serão dispensados mais ensaios em vertebrados …,– poderão ser dispensados outros ensaios, não efectuados em

vertebrados.

Será sempre necessário fornecer documentação adequada e fiável.


Por que é útil a abordagem da suficiência de prova?

• Utiliza todas as informações disponíveis

• Pode utilizar estudos/informações menos fiáveis quando incluída num repositório de informação

• É utilizada no desenvolvimento de Estratégias de Ensaio Integradas (ITS)

• Pode evitar a necessidade de serem realizados mais ensaios


Etapas a seguir para a construção de um caso de suficiência de prova

1) Coligir todas as informações

Ø Pesquisa bibliográfica (p.ex.: revistas científicas, manuais, bases de dados)

Ø Métodos comparativos por interpolação a partir de substâncias semelhantes

Ø Previsões da relação quantitativa (estrutura)/actividade (Q(S)AR)

Ø Dados provenientes de estudos existentes

Ø Métodos de ensaio desenvolvidos recentemente

Ø Estudos in vitro

Ø Dados epidemiológicos

Quanto mais, melhor!



2) Avalie os dados

Ø Há 2 ou mais informações?

Ø As informações são pertinentes para o parâmetro de risco?

Ø Existe documentação adequada de estudos?

Ø Qual é a fiabilidade/o peso comprovativo de cada um dos dados?

Ø Os resultados são consistentes?

Ø O peso comprovativo combinado é substancial?



3) Chegue a uma conclusão recorrendo à apreciação por peritos

Ø Integre e compare diferentes elementos de informação

Ø Justifique o peso comprovativo atribuído a cada um dos dados

Ø Tenha em linha de conta:

A fiabilidade

A relevância

A adequação

Ø A Apreciação por Peritos é vital para a construção e avaliação do pacote de Suficiência da Prova (WoE)


Etapas a seguir para a construção de uma abordagem de Suficiência de Prova (WoE)

4. Documente o seu caso na IUCLID 5

Ø Documentação adequada para cada elemento de prova = registo do estudo do parâmetro de risco na IUCLID 5 para cada elemento de informação

Ø Sinalizador de finalidade = Suficiência de Prova

Ø Prepare Resumos Circunstanciados do Estudo para cada estudo (também recomendado para os dossiês relativos a quantidades de 1 a 10 toneladas)

Ø Registe a pontuação da fiabilidade


Etapas a seguir para a construção de uma abordagem de Suficiência da Prova (WoE)

4. Documente o seu caso na IUCLID 5 (continuação)

Ø Para estudos com informações limitadas, considere a sinalização como um estudo de apoio em sua substituição

Ø Lembrete: é sempre necessário, no mínimo, um registo completo do estudo do parâmetro de risco - estudo chave, dispensa com justificação ou suficiência de prova

Ø Crie um “Resumo do estudo do parâmetro de risco” para documentar a conclusão da abordagem da suficiência de prova e a justificação para a utilização desta prova em vez de um ensaio-padrão


As nossas Expectativas

• Serem-nos dados pormenores suficientes de cada elemento de prova que nos permitam avaliar a prova no seu todo de forma imparcial

• As informações combinadas permitem tirar conclusões sobre o parâmetro de risco pertinente

• A apreciação feita pelo registante foi documentada e comunicada com clareza – na IUCLID 5 e no Relatório de Segurança Química (CSR)


A nossa Experiência, até à data, com os dossiês de registo

• Os registantes nem sempre utilizam uma abordagem da Suficiência de Prova quando o poderiam fazer

• A abordagem da Suficiência de Prova foi sinalizada, mas só foi comunicado 1 estudo, p. ex.: uma só previsão da relação quantitativa estrutura/actividade (QSAR) relativa à biodegradação. São necessárias várias fontes de prova para a Suficiência de Prova, cada uma delas com o seu registo de um estudo.

• Documentação e pormenores insuficientes fornecidos para cada dado disponível

• Utilização incorrecta do sinalizador da Suficiência de Prova para dispensar um estudo com base na ausência de exposição. Neste caso, indicar a razão ‘considerações sobre a exposição’ no campo de dispensa de dados e dar uma justificação adequada.

• Também há bons exemplos, p. ex.: substância difícil de ensaiar, 2 resultados experimentais relativos à toxicidade a curto prazo para Daphnia e 1 previsão da relação quantitativa estrutura/actividade (QSAR). Conclusão sobre o parâmetro de risco feita no resumo sobre o parâmetro de risco.


1.º Estudo de Caso

Suficiência de Prova utilizada de forma adequada:

Registo do Estudo do Parâmetro de Risco (a)


1.º Estudo de Caso (continuação)


Registo do Estudo do Parâmetro de Risco (b)


Registo do Estudo do Parâmetro de Risco (b) (continuação)


Resumo sobre o Parâmetro de Risco


2.º Estudo de Caso: Suficiência de Prova (WoE) inadequada


2.º Estudo de Caso: Suficiência de Prova (WoE) inadequada (continuação)


Conclusões

• A Suficiência de Prova (WoE) é uma abordagem útil para o cumprimento dos requisitos de informação

• Utiliza todas as informações disponíveis relativas a um parâmetro de risco

• Requer uma apreciação por peritos – cada caso é um caso

• É essencial que a documentação e a argumentação sejam claras e transparentes


Hiperligações a orientações pertinentes

• REACH – Orientações sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm?time=1259066690Em particular:Ø Parte B: Avaliação dos PerigosØ Capítulo R.4: Avaliação das informações disponíveisØ Capítulos R.7a, R.7b, R.7c: Orientações específicas sobre

parâmetros de risco

• Manual sobre a Suficiência de Prova – a publicar

• Manual n.º 5 sobre Apresentação de Dados - Como Preencher um Dossiê Técnico para Registos e Notificações de Investigação e Desenvolvimento Orientados para Produtos e Processos (PPORD) (Comunicado 2.1) – a publicar

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