WORKSHOP:

FUNDAMENTOS DE ESTATÍSTICA APLICADA À AVALIAÇÃO DE PROCESSOS FARMACÊUTICOS: VISÃO QbD

25 e 26 de Julho de 2015

Objetivos

Apresentar, discutir e capacitar os participantes nos principais métodos estatísticos utilizados na avaliação de processos farmacêuticos, incluindo elaboração e interpretação das cartas de controle, análise das causas de variação e avaliação da capacidade de processos. As ferramentas serão apresentadas no contexto da Qualidade por Design (QbD). O curso será 100% prático com o uso do software Minitab versão 17.

A quem se destina

Profissionais das indústrias farmacêutica, cosmética, veterinária, biológicos, biotecnologia e produtos para saúde.

Programa 25 de julho de 2015

Horário Descrição

08h00 Credenciamento

09h00 Abertura

09h10 Introdução ao Minitab®; Determinação de medidas de centralização, medidas de dispersão, distribuição normal de probabilidade;

10h00 Coffee Break

10h15 Gráficos de controle: gráfico da média e amplitude móvel; Avaliação da estabilidade do processo: causas especiais e causas comuns;

11h00 Testes para a avaliação da distribuição normal; normalização de distribuições não-normais (Box-Cox); Índices de capacidade: Cp e CpK;

12h00 Almoço

13h30 Estudo de caso: Bou-Chacra, N.A. et al. A statistical approach to evaluating the manufacture of furosemide tablets. Pharm. Technol., v. 35, n. 3, p. 112-121, 2011.

15h00 Coffee Break

16h00 Estudo de caso: Bou-Chacra, N.A. et al. The critical role of NIR spectroscopy and statistical process control (SPC) strategy towards captopril tablets (25 mg) manufacturing process understanding: a case study. Pharmaceutical Development and Technology, p.1-7, 2013. DOI: 10.3109/10837450.2013.867448.

17h00 Encerramento

26 de julho de 2015

Horário Descrição

08h30 Continuação do estudo de caso: Bou-Chacra, N.A. et al. The critical role of NIR spectroscopy and statistical process control (SPC) strategy towards captopril tablets (25 mg) manufacturing process understanding: a case study. Pharmaceutical Development and Technology, p.1-7, 2013. DOI: 10.3109/10837450.2013.867448.

10h00 Coffee Break

10h15 Introdução aos gráficos de série temporal, Box-plot, interval plot; Significância estatística das diferenças das médias nos diferentes conjuntos de dados agrupados: análise de variância (ANOVA);

12h00 Almoço

13h30

Estudo de caso: Bou-chacra, N. A. et al. Investigation of the Performance of the Disintegration Test for Dietary Supplements. The AAPS Journal, n. 12, p. 602 – 607, 2010. (capsules and tablets)

15h00 Coffee Break

15h15 Continuação de estudo de caso e/ou caso prático de interesse do participante

16h30 Encerramento

Ministrantes Profa. Dra. Nádia Bou-Chacra Nádia Bou-Chacra é graduada em Farmácia e Bioquímica pela Universidade de São Paulo (1988), mestrado (1994) e Doutorado (1998) em Fármaco e Medicamentos, Área Produção e Controle Farmacêuticos pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. Atualmente é Professora Doutora 2 no Departamento de Farmácia da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo, responsável pela disciplina de Tecnologia Farmacêutica e de Cosméticos. No início de 2009 concluiu estágio pós-doutoral na Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences of University, Alberta, Canada (2008-2009). Tem formação e experiência na área de Produção e Controle Farmacêuticos. Os projetos de pesquisa estão focados no desenvolvimento de sistemas nanoestruturados para a obtenção de produtos farmacêuticos e cosméticos inovadores, controle e caracterização físico-química e microbiológica de produtos farmacêuticos e desenvolvimento de métodos analíticos, além da avaliação de processos farmacêuticos. Com referência à sua atuação na iniciativa privada, exerceu cargo de chefia e supervisão do laboratório de controle de qualidade da Alcon Laboratórios do Brasil. Também na iniciativa privada, exerceu cargos de Diretora Técnica em Laboratório de Prestação de Serviços Técnicos com certificação ISO 17.025, o Oswaldo Cruz-Labservice, e de professora responsável pela disciplina de Controle Microbiológico de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos na Faculdade de Farmácia das Faculdades Oswaldo Cruz, São Paulo. Em 2012 foi selecionada para o programa Visiting Scientist da Farmacopeia Americana, em Rockville, Maryland, nos Estados Unidos, atuando no desenvolvimento de métodos espectroscópicos empregando instrumentos portáteis para a detecção de medicamentos falsificados. Em 2014 foi contemplada com bolsa DAAD/CAPES para estagio pós-doutoral na Free University of Berlin sob a supervisão do professor Rainer H. Müller. A professora integra o quadro de pesquisadores do NAP-NN (Núcleo de Apoio a Pesquisa em Nanotecnologia e Nanociências). O NAP NN, por meio do SisNANO-USP, é membro do sistema SisNANO do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. Lis Marie Monteiro Doutoranda e Mestre em Ciências Farmacêuticas na área de Produção e Controle Farmacêuticos pela Universidade de São Paulo (2013). Graduada em Farmácia Industrial pela Universidade Estadual de Londrina (2008). Tem experiência nas áreas de Tecnologia Farmacêutica, Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico em indústrias nacionais e multinacionais, com ênfase em preparação e avaliação de sistemas de liberação modificada, desenvolvimento de metodologias bioanalíticas in vitro, avaliação físico-química de matérias-primas e produtos acabados, desenvolvimento de metodologia analítica, desenvolvimento de meios de dissolução biorrelevantes, análise e avaliação de biolotes e de estabilidade, validação de metodologia analítica de produto, matéria-prima e limpeza e análises de pré-formulação.

Data/Horário e Local Data: 25 e 26 de julho de 2015 Horário: 08h30 às 17h00 Local: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo Bloco 13 A, piso superior, auditório vermelho Endereço: Av. Professor Lineu Prestes, 580 - Cidade Universitária São Paulo – SP CEP 05508-000

Informações e inscrições

Contatar: Maria Cristina Telefone: (11) 3735.7114 e 3735.0311 Ramal: 810 – e-mail: cristina@fipfarma.com.br Serão fornecidos: materiais didáticos, certificado (Será emitido aos participantes que tiverem freqüência mínima de 75%) Inscrições On line: http://www.fipfarma.com.br/

Investimento

Valor: R$550,00 para inscrições até dia 01/07/15; R$660,00 para inscrições de 02/07/15 a 25/07/15. Descontos: 20% para dois ou mais participantes, estudantes de graduação, pós-graduação e professores.

Organização

Substituições e Cancelamentos

A FIPFARMA se reserva no direito de não realizar o treinamento caso não atinja o número mínimo de participantes necessários para realização.

Caso aconteça o cancelamento e/ou adiamento na realização do treinamento, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo treinamento em nova data ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados.

Os inscritos serão informados com até 7 dias antes da data prevista do mesmo.

Em caso de desistência por parte do inscrito:

1. Caso o cancelamento da inscrição para o curso seja solicitado por escrito até 1 semana antes da data programada do curso, serão devolvidos 100% do valor pago menos R$ 80,00 referentes a despesas de cancelamento.

2. Caso o inscrito desista de participar do treinamento em um período entre 6 e 2 dias antes da data programada para o início do curso, serão devolvidos 50% do valor pago menos R$ 80,00 referentes a despesas de cancelamento.

3. Caso o inscrito não compareça ao treinamento, não haverá reembolso de qualquer valor previamente pago.

4. A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 7 dias úteis antes da data programada do treinamento.