Workshop sobre Certificação de Equipamentos Eletromédicos

Leonardo M Rocha

Inmetro/Diretoria de Avaliação da Conformidade (Dconf )

Divisão de Regulamentação Técnica e Programas de

Avaliação da Conformidade - DipacXerém, 9 de abril de 2014

2003Portaria Inmetro

n.º 90Cria a CT

Equipamentos Eletromédicos

2006Portaria Inmetro

n.º 86Substitui

NIE–DQUAL–068/2001

para Certificação dos

Equipamentos Eletromédicos

2007 a 2008ABNT/CB-2

Consolidação da Base Normativa

para Industrializaçãoe Utilização de

Produtos para a Saúde no Brasil

2009Portaria

Interministerial MS/MDIC nº

692Cooperação

técnica à Garantia da Qualidade e

Segurança de Dispositivos EM sob Regime de

Controle Sanitário

2010Portaria Inmetro

n.º 321Atualiza Comissão Técnica

Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância

Sanitária EM incluindo a

participação da Anvisa

2007RDC/Anvisa

nº32 Dispõe sobre a

certificação compulsória dos Equipamentos Eletromédicos sob Regime de

Vigilância Sanitária

CRONOLOGIA DA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS EM

O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária

• Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia– Inmetro• Ministério da Saúde• Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa• Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e

Suprimentos Medico-Hospitalares-ABIMED• Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos,

Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios-ABIMO• Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes –

ABRAIDI• Associação Brasileira dos Importados de Equipamentos, Produtos e

Suprimentos

Comissão Técnica Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária

Representantes :

O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária

• Associação NCC Certificações do Brasil – NCC• BRTÜV Avaliações da Qualidade S. A.• BVQI do Brasil Sociedade Certificadora Ltda• Det Norske Veritas Ltda – DNV• Instituto Brasileiro de Ensaios De Conformidade Ltda. – IBEC• Instituto de Certificações Brasileiro S.A. – ICBR• Instituto de Pesquisas Tecnológicas – IPT• NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda

Comissão Técnica Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária

Representantes :

O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária

• Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande Do Sul - PUC/RS• SGS ICS Certificadora Ltda• TÜV Rheinland do Brasil Ltda• UL do Brasil Certificações S/C• Universidade de São Paulo/Instituto de Eletrotécnica e Energia -

USP/IEE

Comissão Técnica Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária

Representantes :

2010Portaria Inmetro

n.º 350Aprova o RAC

para Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância

Sanitáriaria

2010RDC/Anvisa nº27 Regulamenta a obrigatoriedadeda certificação

conforme a Portaria Inmetro

n.º 350/2010

2010 a 2014Reuniões da CT

“Equipamentos EM”-Harmoniza aplicação da Portaria Inmetro n.º 350/2010-Atualiza o conteúdo da Portaria para a 3ª edição da Série IEC/ISO 60601-Adequa a Portaria ao RGCP-Atualiza o PACpara Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária

2010IN/Anvisa nº 9

26 de dezembro de 2013 - Atualiza e modifica a Base Normativa da Portaria Inmetro n.º 350/2010 para a 3ª edição da Série IEC/ISO 60601 de Equipamentos EM conforme previsto na IN n.º 3 de 21/06/2011- Estabelece as regras para a transição da Certificação

2010IN/Anvisa nº 3 Define a Base Normativa da

Portaria Inmetro n.º 350/2010 e dispõe sobre o uso da norma ABNT NBR IEC

60601-1 (1997) até 1º de janeiro

de 2014

CRONOLOGIA DA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS EM

2014RDC/Anvisa nº 16

28 de março de 2014

- Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.

CRONOLOGIA DA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS EM

2014RDC/Anvisa nº 15

28 de março de 2014

- Define requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação - BPF - necessários para fins de registro de produtos para saúde

2014Atualização da Portaria Inmetro

nº 350/2010

- Consulta Pública Prevista para abril 2014.- Publicação final prevista após consolidação da CP.

O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária

Sobre a Portaria de Atualização

• Baseada na Portaria Inmetro n.º 350/2010• Adequada às Portarias Inmetro RGCP e Vocabulário de AC e a

Instrução Normativa Anvisa IN n.º 9/2013• Objeto da Certificação alterado de Produtos Elétricos para

Produtos sob Regime de Vigilância Sanitária• Adequada com a 3ª edição da Série IEC/ISO 60601, internalizada

pela ABNT• Estabelece o Modelo de Certificação 5, condicionado à avaliação e

aprovação do Arquivo de Gerenciamento de Risco do fabricante

O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária

Sobre a Portaria de Atualização

• Incluídos os produtos pneumáticos que eram certificados em caráter especial em conformidade com a Portaria Inmetro n.º 350/2010

• A avaliação do Gerenciamento de Risco corresponde à Avaliação do Projeto sendo avaliados:

- O desempenho essencial do produto- A usabilidade do produto

• Maior responsabilidade com o meio ambiente• Maior qualidade e segurança nos produtos EM• Adequa a Certificação de Produtos EM com práticas internacionais.

Avaliação da ConformidadeFoco•Saúde

•Segurança

•Meio Ambiente

•Gerenciamento de Risco

•Desempenho Essencial

•Usabilidade

Tipos•Voluntária

•Compulsória

Mecanismos:•Ensaio de tipo, avaliação e aprovação do SGQ, acompanhamento através de auditorias e ensaios em amostras•Ensaios condicionados à avaliação e aprovação do Gerenciamento de Risco do fabricante

O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária

Produtos Certificados em conformidade com a Portaria n.º 350/2010

• A Portaria Inmetro n.º 350/2010 será revogada em 31 de dezembro de 2018

• Os certificados emitidos em conformidade com a 2ª edição da série IEC 60601 serão cancelados na data prevista no certificado ou, no máximo, na data da revogação da Portaria n.º 350/2010, contanto que:

- Não sofram modificações de projeto- Não seja identificado risco em mudança de normas ou no

mercado- Não ocorra determinação da Anvisa

O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária

Novos Produtos Submetidos à Certificação

• A Certificação de Produtos após 31 de dezembro de 2013 deve ser realizada em conformidade com a Instrução Normativa Anvisa IN.n.º.9 de 26 de dezembro de 2013

• Casos excepcionais serão tratados em conformidade com a orientação prevista na IN n.º 9/2013

O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária

Certificação em Conformidade com a Série IEC/ISO 60601 3ª edição

• Representa um desafio e avanço na Segurança e Desempenho Essencial dos Produtos da indústria de Equipamentos para a Saúde;

• Representa um desafio para os Organismos de Certificação de Produtos, os Laboratórios e para a formação de Especialistas e Auditores dos diferentes Sistemas de Gestão envolvidos;

• Terá a implantação fortemente monitorada pela CT EM;• Estabelece a certificação condicionada à avaliação e aprovação do

Gerenciamento de Risco do fabricante, que inclui a avaliação do AGR: projeto, desempenho essencial, desenho adequado ao uso do produto, menores riscos para pacientes, operadores e ao meio ambiente.

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