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Sistema de Informação e Avaliação da Conformidade de Material Biológico
para Coleções de Interesse Biotecnológico
Paulo HolandaInstituto de Tecnolgia do Paraná
XXIV Congresso Brasileiro de
Microbiologia
II Simpósio de Coleçõesde Cultura
Sistema de Informação e Avaliação da Conformidade de Material Biológico
para Coleções de Interesse Biotecnológico
Consolidar o Sistema de Informação de
Coleções de Interesse Biotecnológico e o
Sistema de Avaliação da Conformidade de
Material Biológico.
Sistema de Informação e Avaliação da Conformidade de Material Biológico
para Coleções de Interesse Biotecnológico
FASE 3 - METAS:
• Seminário de conscientização e motivação;
• Diagnóstico da situação do Sistema de Gestão da Qual idade de cada candidato a CRB;
• Mapeamento dos processos em cada candidato a CRB;
• Treinamento e capacitação de recursos humanos dos candi datos a CRB visando a implementação de um sistema de qualidade labo ratorial;
• Estabelecimento da estrutura lógica de gerenciament o da qualidade em cada candidato a CRB;
• Produção dos procedimentos;
• Assessoramento para implementação de um sistema de q ualidade laboratorial com base na Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 nas u nidades selecionadas;
• Visitas técnicas e avaliação das unidades onde a imp lementação foi efetuada.
Sistema de Informação e Avaliação da Conformidade de Material Biológico
para Coleções de Interesse Biotecnológico
Seminário de conscientização e motivação:
“Centros de Recursos Biológicos e Avaliação da Conf ormidade de Material Biológico”
Campinas – SP
16 a 20 de maio de 2005
� Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Bi ológico, Reinaldo Ferraz (MCT) �� ��
� Sistema de Informação e de Avaliação da Conformidad e de Material
Biológico para Coleções de Interesse Biotecnológico , Vanderlei P. Canhos (CRIA) �� ��
� Processo de Auditoria e Desenvolvimento de Sistema de Gestão de
Qualidade Laboratorial, Rosemari Prix e Roberta M. Zuge (TECPAR) �� ��
Sistema de Informação e Avaliação da Conformidade de Material Biológico
para Coleções de Interesse Biotecnológico
� Coleção Brasileira de Microrganismos de
Ambiente e Indústria - CBMAI / UNICAMP ;
� Coleção de Culturas de Fitobactérias do
Instituto Biológico de São Paulo - IBSBF ;
� Coleções do Núcleo Temático de Controle
Biológico da Embrapa - Recursos
Genéticos e Biotecnologia (4 Coleções);
� Centro de Referência Internacional para
Tipagem de Leishmania - CLIOC /
Fiocruz;
� Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde - INCQS / Fiocruz ;
� Coleção da Embrapa Agrobiologia ;
� Coleção culturas do Gênero Bacillus e
Correlatos - CCGB / Fiocruz ;
� Centro de Referência Nacional para
Leptospirose - Fiocruz ;
� Coleção de Culturas de Fungos
Filamentosos - Fiocruz ;
Diagnóstico da situação do Sistema de Gestão da
Qualidade de cada candidato a CRB:
Visitadas 18 coleções (maio a julho / 2005) �� ��
Sistema de Informação e Avaliação da Conformidade de Material Biológico
para Coleções de Interesse Biotecnológico
� Banco de Células do Rio de Janeiro -
BCRJ / UFRJ ;
� Instituto Nacional de Pesquisas da
Amazônia - INPA;
� Centro de Pesquisa Leônidas e Maria
Deane - Fiocruz ;
� Coleção de Fungos da Universidade
Federal do Amazonas - UFAM;
� Micoteca URM da Universidade Federal de
Pernambuco - UFPE;
� Coleção do Instituto de Antibióticos da
Universidade Federal de Pernambuco -
UFPE.
Diagnóstico da situação do Sistema de Gestão da
Qualidade de cada candidato a CRB:
Visitadas 18 coleções (maio a julho / 2005) �� ��
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para Coleções de Interesse Biotecnológico
Critérios de seleção:
� escopo e relevância dos serviços;
� características favoráveis X situação SGQ;
� comprometimento equipe;
� envolvimento institucional;
� conscientização e entendimento da proposta;
� localização.
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Unidades selecionadas:
� Coleção Brasileira de Microrganismos
de Ambiente e Indústria - CBMAI /
UNICAMP;
� Coleção de Culturas de Fitobactérias
do Instituto Biológico de São Paulo -
IBSBF ;
� Coleção de Germoplasma de Bacillus
para Controle Biológico da Embrapa -
Recursos Genéticos e Biotecnologia ;
� Centro de Referência Internacional
para Tipagem de Leishmania - CLIOC /
Fiocruz ;
� Coleção culturas do Gênero Bacillus e
Correlatos - CCGB / Fiocruz ;
� Banco de Células do Rio de Janeiro -
BCRJ / UFRJ ;
� Coleção de Fungos da Universidade
Federal do Amazonas - UFAM;
� Coleção de Fungos - Micoteca URM da
Universidade Federal de Pernambuco -
UFPE;
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para Coleções de Interesse Biotecnológico
35
23,3
5,8
20,8 21,6
6,7 610
42,547,2
94,2
75
33
88,885
81,6
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
BCRJ
CBMAI
CCGB
CLIOC
EMBRAPA
IBSBF
UFAM
URM
Grafico 1: Porcentagens de itens * atendidos e não atendidos nas unidades selecionadas .
Atendidos
Não Atendidos
*itens referentes à ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001 (n=120)�
Diagnóstico da situação do Sistema de Gestão da
Qualidade de cada candidato a CRB:
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Mapeamento dos processos em cada candidato a CRB:
� observação e mapeamento dos processos em cada unidad e.
Produção dos procedimentos:
� acompanhamento da confecção de toda documentação;
� Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
Estabelecimento da estrutura lógica de
gerenciamento da qualidade em cada candidato a
CRB:
� gerentes da qualidade;
� comprometimento institucional.
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Treinamento e capacitação de recursos humanos dos
candidatos a CRB visando a implantação da ISO
17025:2005
Programação do Curso:
� Sistemas de Garantia da Qualidade;
� Requisitos da ISO 17025;
� Introdução às Auditorias da Qualidade;
� A Norma NBR ISO 19011:2002;
� Condução das Auditorias passo a passo;
�Fatores humanos, comunicação na auditoria e postura do auditor e do auditado.
Curitiba - PR 25 a 27 de julho de 2005
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Assessoramento para implementação de um
Sistema de Qualidade Laboratorial com base na
Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 nas
unidades selecionadas:
� produção da documentação;
� incorporação do Sistema na rotina;
� gerenciamento do Sistema;
� articulação com a alta direção;
� assessoramento .
ISO 17025ISO 17025
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Visitas técnicas e avaliação das unidades onde a
implementação foi efetuada:
outubro a novembro de 2006
3 a 5 dias
� assessoramento “in situ”;
� direção, curadoria e qualidade;
� instalações e processos;
� lista de verificação;
� equipe;
� alta direção;
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10
6
6,7
21,6
20,8
5,8
23,3
35
15,2
19,2
11,2
68,8
41,6
60,8
78,4
38,4
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
URM
UFAM
IBSBF
EMBRAPA
CLIOC
CCGB
CBMAI
BCRJ
Grafico 2: Porcentagens de itens atendidos nas unidades seleci onadas entre as visitas realizadas.
2ª visita **
*itens referentes à ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001 (n=120)�**itens referentes à ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 (n=125)
1ª visita *
Sistema de Informação e Avaliação da Conformidade de Material Biológico
para Coleções de Interesse Biotecnológico
38,4
78,4
60,8
41,6
68,8
11,2
19,215,2
0 0,8 2,45,6
0 0,8
12,8
4
61,6
9,6
32,8
48
19,2
77,6
60
68,8
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
BCRJ
CBMAI
CCGB
CLIOC
EMBRAPA
IBSBF
UFAM
URM
*itens referentes à ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 (n=125)�
atendidos * não atendidos * implementação *
Grafico 3: Comparativo das porcentagens de itens* atendidos, n ão atendidos e em implementação entre as unidades selecionadas.
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� biossegurança;
� documentação;
�envolvimento e apoio institucional;
� espaço físico e parque de equipamentos;
� recursos humanos (sobrecarga / acúmulo de funções);
� problemas culturais.
Pontos Críticos e Considerações:
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Pontos a serem trabalhados:
� criação de políticas institucionais voltadas
para as coleções;
� gestão dos recursos gerados com a
prestação de serviços;
� outros aspectos diretamente relacionados
com a sustentabilidade do Sistema e com o
processo de melhoria contínua;
� implementação das diretrizes da OCDE
para CRBs.
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Diretrizes da OCDE:
Brauschweig, 05-08 set 2006
� qualidade X competência
� acreditação / certificação
� aprofundar discussões
� teste dos requisitos
� abordagem nacional nos participantes do
piloto
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PELA ATENÇÃO,
OBRIGADO !
Paulo HolandaInstituto de Tecnolgia do Paraná