FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ziprasidona Actavis 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Cápsulas Ziprasidona Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ziprasidona Actavis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ziprasidona Actavis 3. Como tomar Ziprasidona Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ziprasidona Actavis 6. Outras informações 1. O QUE É ZIPRASIDONA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO Ziprasidona Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Ziprasidona Actavis está indicado no tratamento dos sintomas de esquizofrenia nos adultos. Adicionalmente a Ziprasidona Actavis pode ser utilizada para controlar os sintomas de mania em adultos e crianças e adolescentes com idades entre os 10 e os 17 anos, com distúrbios bipolares. Os sinais e sintomas da esquizofrenia podem variar mas em geral incluem: crenças não baseadas na realidade (ilusões), tais como acreditar que estão a conspirar contra si, ver ou sentir coisas que não correspondem à realidade (alucinações), especialmente vozes, discurso confuso, negligência da higiene pessoal, falta de emoções, emoções não apropriadas às situações, explosões de fúria, comportamento caracterizado por tensão ou rigidez muscular e falta de resposta ao ambiente, uma sensação constante de estar a ser observado, problemas de funcionamento na escola e no trabalho, isolamento social e falta de jeito, movimentos descoordenados. As pessoas com perturbação bipolar sofrem oscilações de humor dramáticas. Podem ir desde excessivamente enérgico, "alto" e / ou irritável, à tristeza e desespero, e depois voltar novamente. Entre estas situações o humor apresenta-se muitas vezes normal. A sensação de euforia é denominada mania. A sensação de desânimo é denominada depressão. 2. ANTES DE TOMAR ZIPRASIDONA ACTAVIS Não tome Ziprasidona Actavis: se é alérgico (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de Ziprasidona Actavis, ver secção 6. Uma reação alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele, comichão, inchaço na face ou lábios, ou dificuldade em respirar. - Se tem ou já teve algum problema cardíaco. Consulte previamente o seu médico. - Se está a tomar medicamentos que afetam o ritmo do seu coração. Ver também abaixo a secção “Ao tomar Ziprasidona Actavis com outros medicamentos”. Tome especial cuidado com Ziprasidona Actavis

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Se já teve convulsões, problemas de fígado, ou se foi informado que tem um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue. Consulte o seu médico antes de iniciar a toma de Ziprasidona Actavis. Se é idoso e sofre de demência. Se tem um risco acrescido de ter um AVC. Se apresentar movimentos não habituais, principalmente na face ou língua. Informe o seu médico imediatamente se isto lhe acontecer após a toma de Ziprasidona Actavis. Se apresentar batimentos cardíacos irregulares. Contacte o seu médico imediatamente. Se apresentar sintomas incluindo febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular, tremores, dificuldade em engolir e redução da consciência, pare de tomar Ziprasidona Actavis e consulte o seu médico imediatamente. Se tem ou alguém na sua família tem historial clínico de coágulos sanguíneos, pelo facto de este tipo de medicamentos ser associado à formação de coágulos. Ao tomar Ziprasidona Actavis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Antes de iniciar a toma de qualquer medicação em simultâneo com a toma de Ziprasidona Actavis, consulte o seu médico. Especialmente: Medicamentos conhecidos por afetar o ritmo cardíaco que incluam Medicamentos utilizados para suprimir o rápido ritmo cardíaco Medicamentos para o cancro (trióxido de arsénio) Medicamentos para a malária (halofantrina, mefloquina) Medicamentos para a dependência de opioides (acetato de levometadil) Medicamentos para a esquizofrenia (mesoridazina, tioridazina, pimozida, sertindol) Medicamentos para tratar infeções bacterianas (sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina) Medicamentos para tratar náuseas e vómitos após quimioterapia (mesilato de dolasetrona) Medicamentos para o refluxo gástrico (cisaprida) Medicamentos para a mania e depressão (lítio), ansiedade (IRSS), perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico. Medicamentos para a epilepsia (carbamazepina, valproato) Medicamentos para a doença de Parkinson. Deve-se ter em atenção quando se toma ziprasidona concomitantemente com outros medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central e álcool, porque pode causar sonolência. A utilização concomitante de outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central tais como os IRSS podem provocar reações graves que podem incluir confusão, agitação, febre, suores, falta de coordenação dos movimentos, reflexos hiperativos, contrações musculares involuntárias e diarreia. Se a Ziprasidona Actavis e outros medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, o tratamento com Ziprasidona Actavis pode ser afetado e os efeitos secundários podem ser aumentados. Ao tomar Ziprasidona Actavis com alimentos e bebidas As cápsulas devem ser tomadas com alimentos. Assim o seu organismo absorverá melhor o medicamento. Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis, porque existe o risco de efeitos secundários. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez

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Se estiver grávida apenas poderá tomar Ziprasidona Actavis se for receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado, pois existe o risco de o seu feto ser afetado. Consulte o seu médico se estiver grávida ou a pensar engravidar enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis. Amamentação Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis, pois não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite materno. Se o tratamento for necessário a amamentação deve ser interrompida. Condução de veículos e utilização de máquinas Ziprasidona Actavis pode causar sonolência. Não deve conduzir, operar maquinaria, ou iniciar qualquer atividade com potencial de risco até que conheça o efeito que este medicamento tem na sua capacidade de executar estas atividades. 3. COMO TOMAR ZIPRASIDONA ACTAVIS Tomar Ziprasidona Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes ao dia. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia. É preferível que tome as cápsulas sempre à mesma hora do dia. O seu médico pode receitar-lhe uma dose inicial mais baixa caso tenha 65 ou mais anos de idade. O seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa caso necessite de tomar Ziprasidona Actavis durante muito tempo. Crianças e adolescentes com idades entre os 10 – 17 anos. A dose habitual é de 20 mg acompanhadas de uma refeição, após a qual o seu médico irá decidir a melhor dose para si. Não deverá exceder a dose de 80 mg por dia em crianças a pesar 45 Kg ou menos, ou 160 mg por dia em crianças que pesem mais de 45 Kg. A segurança e eficácia da Ziprasidona Actavis não foram estabelecidas para crianças e adolescentes com esquizofrenia. Idosos (acima de 65 anos) Se é idoso, o seu médico decidirá qual é a dose adequada para si. Por vezes as doses para pessoas com mais de 65 anos são menores do que as doses usadas em pessoas mais jovens. O seu médico irá recomendar qual é dose adequada para si. Doentes com problemas de fígado Se tem problemas de fígado poderá ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona Actavis. O seu médico decidirá a dose correta para si. Método de administração Engolir as cápsulas inteiras e toma-las com uma refeição. Ziprazidona Actavis deve ser tomada duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Se tomar mais Ziprasidona Actavis do que deveria Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve a sua embalagem de Ziprasidona Actavis consigo. Os sintomas mais comuns de sobredosagem são: perturbações nos movimentos, sonolência, tremores e ansiedade. Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Actavis É importante que tome Ziprasidona Actavis sempre à mesma hora de cada dia. Se se esquecer de tomar uma cápsula deverá tomá-la logo que for possível, a não ser que esteja quase na altura da próxima

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dose. Neste caso ignore a dose esquecida e tome a próxima cápsula à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Ziprasidona Actavis O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve tomar para Ziprasidona Actavis. Não interrompa o tratamento com Ziprasidona Actavis até que o médico lhe diga para o fazer. Lembre-se de continuar a tomar as cápsulas, mesmo quando se sentir melhor. Se parar o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem voltar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, a Ziprasidona Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, a maioria dos efeitos secundários são transitórios. Na maioria das vezes, pode, ser difícil distinguir os sintomas da doença dos sintomas de efeitos secundários. Pare de tomar Ziprasidona Actavis e contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos graves: Efeitos secundários pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000): - Batimento cardíaco rápido ou irregular, tonturas ao levantar-se, o que pode indicar funcionamento anormal do coração. Esses podem ser sintomas de uma condição conhecida como hipotensão ortostática. - Movimentos involuntários/incomuns, especialmente da face ou língua. Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): - Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, urticária. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave, tal como angioedema. - Febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular, tremores, dificuldade de engolir e redução da consciência. Esses podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome maligna dos neurolépticos. - Confusão, agitação, temperatura alta, suores, falta de coordenação muscular, espasmos musculares. Esses podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome da serotonina. - Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios, que podem ser sintomas de uma condição com risco de vida conhecido como “Torsades de Pointes”. Pode ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários, listados abaixo. Estes efeitos secundários são geralmente ligeiros a moderados e podem resolver-se com o tempo. No entanto, se o efeito secundário for grave ou persistente, deve contactar o seu médico. Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) : inquietação rigidez muscular, tensão e fraqueza muscular, movimentos involuntários, tremores, lentidão de movimentos, tonturas, sonolência, sensação de fraqueza ou debilidade, dor de cabeça; náuseas, vómitos, obstipação (prisão de ventre), indigestão, boca seca, aumento da salivação; alteração da visão Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000) : - aumento do apetite - agitação, sensação de ansiedade, sensação de aperto na garganta, pesadelos

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- convulsões, movimento anormal da face e da língua, atrapalhação, hipersalivação, alterações da fala, movimento anormal dos olhos, diminuição da atenção, sonolência diurna, entorpecimento, formigueiro, exaustão - batimentos cardíacos rápidos e acelerados, perceção anormal do batimento cardíaco - sensibilidade à luz, zumbido nos ouvidos, sensação de vertigens ou tonturas - pressão arterial baixa, sensação de tontura ao levantar-se, pressão arterial alta - dificuldade em respirar, dor de garganta - diarreia, dificuldade em engolir, desconforto gastrointestinal, inflamação do estômago, inchaço da língua, flatulência - aumento das enzimas hepáticas - comichão na pele, erupção cutânea, urticária (reação alérgica), acne - cãibras musculares, inchaço ou rigidez das articulações - alteração do andar, dor - sede - dor no peito Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 pessoas em 10000): - corrimento nasal - diminuição dos glóbulos brancos, aumento de um determinado tipo de glóbulos brancos nas análises ao sangue (chamados eosinófilos) - diminuição dos níveis de cálcio no sangue - ataques de pânico, sensação de depressão, lentidão do pensamento, falta de emoções - torcicolo, paralisia parcial, movimento involuntário das pernas, falta de movimento normal do musculo, rigidez - perda parcial ou completa da visão em um dos olhos, distúrbios na visão, comichão e secura dos olhos - dores de ouvidos - análises ao sangue e ao coração anormais - pressão sanguínea lábil - soluços - refluxo gástrico, fezes moles - análise à função do fígado anormal - queda de cabelo, inchaço da face, vermelhidão na pele, pele irritada, manchas de pele inflamada, avermelhada, cobertas por uma escamação branca conhecida como psoríase; - incapacidade de abrir a boca - incontinência urinária, dor ou dificuldade a urinar - redução ou aumento da ereção, diminuição dos orgasmos, secreção anormal de leite, aumento mamário em homens e mulheres - sensação de calor, febre Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave dificuldade em dormir, energia e humor extremamente elevados, padrões de pensamentos estranhos e hiperatividade paralisia facial desmaio coágulos sanguíneos venosos especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que pode percorrer os vasos sanguíneos até aos pulmões provocando dor no peito e dificuldade em respirar. Se notar algum destes sintomas procure ajuda médica imediatamente. Incontinência urinária Ereção persistente e dolorosa do pénis Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR ZIPRASIDONA ACTAVIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ziprasidona Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30ºC. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ziprasidona Actavis A substância ativa é a ziprasidona. Cada 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg cápsulas contém cloridrato de ziprasidona correspondente a 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg de ziprasidona. - Os outros componentes são: estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelificado. Cápsulas de gelatina: 20 mg: Corpo: dióxido de titânio (E171), gelatina, cabeça: indigotina (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina. 40 mg: corpo e cabeça: indigotina (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina. 60 mg: corpo e cabeça: dióxido de titânio (E171) e gelatina. 80 mg: corpo: dióxido de titânio (E171), gelatina, cabeça: indigotina (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina. Qual o aspeto de Ziprasinona Actavis e conteúdo da embalagem Cápsula. Ziprasidona Actavis 20 mg Cápsulas: cápsulas de gelatina tamanho 4 com corpo branco e cabeça azul. Ziprasidona Actavis 40 mg Cápsulas: cápsulas de gelatina tamanho 4 com corpo azul e cabeça azul. Ziprasidona Actavis 60 mg Cápsulas: cápsulas de gelatina tamanho 3 com corpo e cabeça brancos. Ziprasidona Actavis 80 mg Cápsulas: cápsulas de gelatina tamanho 2 com corpo branco e cabeça azul. Tamanho das embalagens: Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 Recipiente para comprimidos: 100 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia

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Fabricante Actavis hf Reykjavíkurvegi 78, 220 Hafnarfjörður Islândia e Actavis Ltd B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha Ziprasidon-Actavis 20 mg Hartkapseln, Ziprasidon-Actavis 40 mg Hartkapseln, Ziprasidon-Actavis 60 mg Hartkapseln, Ziprasidon-Actavis 80 mg Hartkapseln Áustria Ziprasidon Actavis 20 mg Hartkapseln, Ziprasidon Actavis 40 mg Hartkapseln, Ziprasidon Actavis 60 mg Hartkapseln, Ziprasidon Actavis 80 mg Hartkapseln Bulgária Zipwell Chipre Zipwell Dinamarca Ziprasidon Actavis Eslovénia Ziprazidon Actavis 20 mg trde kapsule, Ziprazidon Actavis 40 mg trde kapsule, Ziprazidon Actavis 60 mg trde kapsule, Ziprazidon Actavis 80 mg trde kapsule Eslováquia Zipwell 40 mg, Zipwell 60 mg, Zipwell 80 mg Estónia Ziprasidone Actavis Espanha Ziprasidona Actavis 20 mg cápsulas duras EFG, Ziprasidona Actavis 40 mg cápsulas duras EFG, Ziprasidona Actavis 60 mg cápsulas duras EFG, Ziprasidona Actavis 80 mg cápsulas duras EFG Grécia Ziprasidone / Actavis Hungria Zipwell Islândia Zipwell Letónia Ziprasidone Actavis Lituânia Ziprasidone Actavis 40 mg kietos kapsulės, Ziprasidone Actavis 60 mg kietos kapsulės, Ziprasidone Actavis 80 mg kietos kapsulės Malta Zipwell Noruega Ziprasidon Actavis Polónia Zipwell República Checa Zipwell 40 mg, Zipwell 60 mg, Zipwell 80 mg Suécia Ziprasidon Actavis Este folheto foi aprovado pela última vez em: