8° Simpósio de Farmácia em Hematologia e Hemoterapia
Experiências Exitosas em Hematologia e Hemoterapia:
No Controle de Qualidade de Hemocomponentes/Quality Control of blood Products
Gisleine Carolina de Sousa
Conflito de interesses
“Declaro a inexistência de potenciais conflitos de interesse na
apresentação deste tema”
Controle de Qualidade de Hemocomponentes
Conjunto de atividades desenvolvidas para monitorar e avaliar os processos produtivos do Ciclo do Sangue
“Técnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade específicos”
ANVISA – RDC n° 34 (2014)
“Os serviços de hemoterapia realizarão o Controle de Qualidade sistemático de todos os tipos de componentes
sanguíneos que produzirem” MS – Portaria 158 (2016)
Condições para se obter um bom Hemocomponente
Recrutamento e triagem adequada dos doadores Limpeza eficiente no local da venopunção Coleta em tempo e volume adequado Mínimo trauma tecidual na punção Homogeneização Monitoramento da Temperatura Processamento do Sangue: Manuseio, Preparação, armazenamento e transporte
Amostragem:
CH, CP, CPAF: 1% da produção ou 10 unidades, o que for maior (mensalmente). PFC, CRIO: 1% da produção ou 4 unidades, o que for maior (mensalmente).
Porcentagem de Conformidade:
Cada item verificado pelo CQ deve apresentar um percentual de conformidade igual ou superior a 75%.
* CPAF e Contagem de leucócitos em componentes celulares desleucocitados a conformidade deve ser igual ou superior a 90%.
DETERMINAÇÃO DO HEMATÓCRITO (%)
Métodos:
• Contador eletrônico• Microcentrífuga para hematócrito
DETERMINAÇÃO DE HEMOGLOBINA TOTAL
Métodos:
• Contador eletrônico• Espectrofotométrico • Hemocue HB
DETERMINAÇÃO DE HEMOGLOBINA LIVRE (g/dL)
Método:
• Espectrofotométrico
DETERMINAÇÃO DO PH
• pHmetro• Fita
CONTAGEM: PLAQUETAS
CONTAGEM: LEUCÓCITOS HEMÁCIAS
TESTES DE HEMOSTASIA – COAGULAÇÃO
Métodos
• Coagulométrico• Cromogênico
Execução
• Manual • Automação
Hemocomponentes Análises Parâmetros esperados
Concentrado de Hemácias
Teor de HemoglobinaHematócrito*
Grau de HemóliseMicrobiológica
> 45 g/unidade50 a 70% CH com solução aditiva; 65 a 80% para CPDA-1< 0,8% (último dia de validade)Negativa
Concentrado de hemácias desleucocitadas
Teor de HemoglobinaGrau de HemóliseLeucócitos ResiduaisMicrobiológica
> 40 g/unidade< 0,8 % da massa eritrocitária< 5 x 106/unidadeNegativa
Concentrado de hemácias lavadas
Teor de HemoglobinaHematócritoGrau de HemóliseRecuperação MicrobiológicaProteína Residual
> 40 g/unidade50 a 75%< 0,8% na massa eritrocitária> 80% da massa eritrocitária Negativa< 0,5 g/unidade
Hemocomponentes Análises Parâmetros esperados
Concentrado de plaquetas obtidas por ST
VolumeContagem de plaquetasContagem de Leucócitos preparado:
* PRP** Camada leucocitária
pHMicrobiológica
40 – 70 ml> ou = 5 x 1010 /unidade
* < 2,0 x 108/unidade ** < 0,5 x 108/unidade> 6,4Negativa
Concentrado de plaquetas por aférese
Volume
Contagem de plaquetas
Leucócitos residuaispH
Microbiológica
ou = 200 mL (vol mínimo de plasma ou solução aditiva: 40 mL por 5,5 x 1010
plaquetas)
> 3,0 x 1010 /unidade (simples) > 6,0 x 1010 /unidade (dupla)
< 5,0 x 106 /unidade< 6,4Negativa
Hemocomponentes Análises Parâmetros esperados
Plasma fresco congelado
Leucócitos residuais
Hemácias residuais
Plaquetas residuais
Fator VIII:C / Fator V
< 0,1 x 106 /ml
< 6 x 106 /ml
< 50 x 106 /ml
> 0,7UI/mL
Crioprecipitado
Volume
Dosagem de fibrinogênio
10 a 40 ml
> 150 mg/dl
Controle Interno e Externo de Qualidade
“O serviço de hemoterapia estabelecerá um programa laboratorial decontrole de qualidade interno e participará de programa laboratorial de controle de qualidade externo (proficiência), para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reagentes
funcionem corretamente”ANVISA - Portaria nº 158 (2016)
Monitoramento dos resultados
• Análise crítica dos resultados: conforme ou não conforme• Reunião entre os setores específicos e Controle de Qualidade• Avaliação dos indicadores• Novas validações, treinamentos, troca de insumos, reagentes;• Propostas de ações corretivas /preventivas• Melhoria constante do processo
Obrigada!
Gisleine Carolina de SousaLaboratório Sabin – Ribeirão Preto
E-mail: [email protected]: gisleine-sousa-7b214a115
Fone: 47 91816777
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