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Seminario de Farmacovigilancia - Chile
Sistema de Farmacovigilância en Brasil: un modelo de referência para la región
Márcia Gonçalves de OliveiraGerente – Gerência de Análisis y Evaluación de Riesgo
ANVISA - BRASIL
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Misión
• ANVISA Promover y proteger la salud de la población e
intervenir en los riesgos derivados de la producción y uso de productos y servicios sujetos a vigilancia sanitaria, en acción coordinada con los Estados, los municipios y el Distrito Federal, conforme a los principios del sistema unificado de salud, para mejorar la calidad de vida de la población brasileña.
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Regulación de la Anvisa
Nutrientes
Servicios de salud Drogas Productos
Para la salud
ToxicologíaProductos cosméticos
Sangre, tejidos
y órgãnos
Tabaco
Puertos, aeropuertos y fronteras
Laboratórios
InternacionalCoordenación SNVS
Desinfección
Vigilancia Pos comercialización
Propaganda
Laboratorios
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Vigilancia posterior a la comercialización
Procedimiento puesto en marcha después de la autorización de la inscripción de un nuevo fármaco; diseñado para buscar información sobre el uso real de la droga para una indicación particular, así como la aparición de efectos indeseables. (Adaptado del diccionario de epidemiología, Last)
• Portaria Nº 1.660, de 22 de julio de 2009 – establecer el sistema de notificación e investigación en vigilancia sanitaria(VIGIPÓS).
• Vigilancia de eventos adversos (EA) y quejas técnicas (QT) de productos bajo vigilancia de la salud.
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Portaria 3916/98 – Política Nacional de Medicamentos -incluye acciones de farmacovigilancia para garantizar la promoción del uso racional de los medicamentos.
Lei 9782/99 – Establece el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitária y creó la Anvisa:
Se adhiere a la Anvisa la competencia para implementar y ejecutar el sistema de farmacovigilancia y
El control reglamentario de Anvisa y monitoreo de productos y servicios que impliquen riesgo para la salud pública
Historia-Brasil
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SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA
BRASILEÑO
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• Reacción adversa• Desviación de la calidad*• Inefetividad terapeutica • Interacción
medicamentosa• Errores de medicación• Daño por el uso off-label • Abuso
Ámbito de la farmacovigilancia
• Especialmente con el compromiso de la salud de los pacientes
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Evento adverso x queja técnica
Según VIGIPÓS:
EVENTOS ADVERSOS
QUEJAS TÉCNICAS
Hubo daño a la salud
No hubo ningún daño a la salud
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Reglamento/Normativo
• RDC nº 04/2009 – establece las reglas sobre farmacovigilancia para los titulares de los medicamentos de uso humano en Brasil y requiere que las industrias farmacéuticas tienen sistema de gestión de riesgos de los productos que comercializan y determina la verificación periódica de la operación del sistema.
• Instrucción Normativa nº14/2009 – aprueba los guías da RDC nº04/2009
Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) Plan de Farmacovigilancia y Plan de Minimización de Riesgo Buenas Practicas de Inpecciones en Farmacovigilancia
para los titulares de autorizaciones de comercialización
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Reglamento/Normativo RDC nº 45/2009 – Control de Talidomida
(notificación obligatoria)
RDC Nº52/2011 – SUSPENDIDA DOU nº 171, de 05/09/2014, do Decreto Legislativo nº 273
RDC nº. 36/2013 - Monitoreo e Notificación de los EA – NSP (todas las instituciones de salud )
RDC nº 50/2014 – Control de la Comercialización, prescripción y dispensación de medicamentos supressores del apetito
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CNMM GEAAR/GGMON/ANVISA
CNMM GEAAR/GGMON/ANVISA
OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia
OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia
Sistema de Monitoração de Medicamentos
Hospitais Sentinela
Hospitais Sentinela
Profissionais de Saúde
Profissionais de Saúde
Farmácias Notificadoras
Farmácias Notificadoras
IndIndústria Farmacêutica
IndIndústria Farmacêutica
MSProgramas Federais
Saúde Pública
MSProgramas Federais
Saúde Pública
Centros Municipais de Farmacovigilância
Centros Municipais de Farmacovigilância
Instituições Colaboradoras
Instituições Colaboradoras
Instituições Notificadores
Instituições Notificadores
ConsumidoresConsumidores
VISA
Sistema brasileiro de Farmacovigilância
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Principales aticvidades desenvolvidas en la equipo de Farmacovigilancia
Evaluación de notificaciones de eventos adversos al medicamentos
Evaluación de los In Informes Periódicos de Seguridad y Plan de Minimización de
Riesgo
Inspeción en FV
Evaluación de las notificaciones de
vacunas co el Programa Nacional de Imunizaciones
Gestión de
Riesgo
Análisis benefício/riesg
o
Capacitaciones de los
profesionales de salud
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Farmacovigilancia
Tecnovigilancia
Hemovigilancia
Red Centinela
Gerencia General de Monitoreo de Productos sometidos à Vigilancia Sanitária - GGMON
En la estructura de ANVISA, otras áreas desarrollan actividades de vigilancia pos-comercialización, pero aún no se incorporan a la GGMON.
Gerencia Analisis e Evaluación de Riesgo Sanitário Gerencia de Monitoreo
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Estructura operativa para la gestión de riesgos de salud posteriores a la
comercializaciónGerencia General de
Monitoreo de productos
sometidos a vigilancia
Gerencia de Analisis e Evaluación de Riesgo
Farmacovigilancia(identificcación,
analisis y evaluación)
Gerencia de Monitoreo del Riesgo
Farmacovigilancia(riesgo identificado, residual, efectividad
del PMR)
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Evaluación de análisis y riesgo de Vigipos - medicamentos
ENTRADAS
• Evidências de bases de dados internacionais/produtos novos
• Registro de produtos novos
• eVISA• PROVEME• Demandas
relativas a produtos "críticos" para análise e avaliação periódica de novos riscos, magnitude dos riscos já identificados
HERRAMIENTAS
• Bases de dados
• SAT• SISFARMACO• Notivisa• Informes de
agências internacionais
• PSUR (RPF)• DATAVISA• Vigibase• E-mail
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Monitoreo del Riesgo en la Vigipós – Medicamentos
ENTRADAS
•Ruídos da imprensa•eVISA•Riscos/medicamentos priorizados para monitoramento
•Projetos de Monitoramento do Uso de Produtos -PROVEME
HERRAMIENTAS
• Bases de dados
• SAT• SISFARM
ACO• Notivisa• Informes
de agências internacionais
• Vigibase• E-mail
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?2000 2004 2009 20112001
Meglumina
Farmacovigilancia Brasileña– Ejemplos de Casos
2003 2014
Benzidamina
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Notificación - método principal
Es el acto para divulgar la ocurrencia del evento adverso de la droga a la autoridad sanitaria, los
titulares de registros o otras organizaciones.
CONFIDENCIALIDAD:Mantenimiento de la privacidad de los pacientes, profesionales de la salud y las instituciones, incluyendo la identidad personal y toda la información médica personal - Port. 1660/09
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• Profesionales de Salud / NOTIVISA (desde 2008)
• Usuarios (SISFARMACO)
Notificación voluntária
•Red Centinela (desde 2001) / 200 INSTITUCIONES
Notificación de vigilancia activa y
estimulada
• Titulares de registro de medicamentos: notificaciones caso a caso (NOTIVISA) e RPF
(Informe/Informes Periodicos de Seguridad)
Notificación obligatoria (RDC nº
04/2009)
Estrategias para la captura de datos
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Notivisa - Sistema
Herramienta de VIGIPOS para el seguimiento de eventos adversos y reclamos técnicos asociados con el uso de productos bajo vigilancia de la salud *
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.
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 -
2,000
4,000
6,000
8,000
10,000
12,000
14,000
16,000
54
2,172
5,704
7,593
9,581
12,504
13,336
14,760
Total de notificações realizadas de medicamentos, desde a implantação do Notivisa
Qu
anti
dad
e
Total = 65.704
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Profesionales de la salud que recetan, administran o dispensan medicamentos
Centros de salud y establecimientos farmacéuticos
Industrias farmacéuticas
Componentes del SNVS:
Anvisa, Vigilancias Estatales y Municipales, Laboratorios de Salud Publica
¿Quién notifica?
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Como notificar?Lo que se necesita para tener
acceso aNOTIVISA?
Registro en la ANVISA - No sistema de registro:http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm- O enviar e-mail para: [email protected]
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Acesso ao Sistema
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Como notificar?
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Eventos graves Eventos inesperados Todos los eventos de los siguintes
medicamentos:– Nuevos
– Herbários
– Manipulados
– Medicamentos sin recetas
Prioridad para la Notificación del EA
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Toma de decisionesEjemplos de medidas sanitarias:
Publicación de alertas y orientación para el uso racional Limitación de las indicaciones o subgrupos de la población Ajuste de las dosis recomendadas Inclusión de nuevas contraindicaciones y reacciones adversas
en los textos de bula Modificación del status del medicamento Retirada de lotes en el mercado Cancelación de registro del medicamento Suspensión del ingrediente activo
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Comunicaciones en farmacovigilancia
Alerta: Información sobre la seguridad de un medicamento para cierto acontecimiento grave que requiere rápida y extensa difusión.
Informe: Información sobre medicamentos relacionados con el evento que requiere amplia difusión, pero no urgente.
Anuncios Notas a la sociedad Carta a los profesionales de salud Ofícios Press release Boletines periódicos
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Investigación
Comunicación
Monitoreo
Notificación Analisis de
la notificación
Identificación de señal
Toma de decisiones
Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002 (adaptado).
Directrices para la gestión del riesgo en FV
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Caso más reciente – bencidamina uso sistémico
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Gráfico 1: comparación entre las causas de los eventos adversos relacionados con el uso de
bencidamina en bases de datos SNVS.
Benflogin Flogoral Flogo-Rosa0
5
10
15
20
25
30
35
SNVS
Abuso
Erro de administração ou ingestão acidental
Causas desconhecidas
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Gráfico 2: comparación entre las causas de los eventos adversos relacionados con el uso de bencidamina en
bases de datos de la CEATOX.
Benflogin Flogoral Flogo-Rosa0
10
20
30
40
50
60
70
CEATOX
Abuso
Erro de administração ou ingestão acidental
Outras causas ou causas desconhecidas
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Gráfico 3: comparación entre las presentaciones de Benflogin ® y Rosa ® Flogo en relación con el abuso de
la sustancia bencidamina. SNVS datos y CEA.
Benflogin Flogo-Rosa
98%
1%
Casos de abuso relacionados com el uso da bencidamina
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Discusión de los resultados – evaluación del equilibrio riesgo/beneficio
Uso recreativo de la sustancia y en dosis altas La muerte puede ocurrir debido a mal uso de la sustancia. Bencidamina es un antiinflamatorio no esteroide (AINE), por lo
tanto, existen varias alternativas de tratamiento disponibles en el mercado brasileño
No se recibieron, hasta la fecha, los casos de abusos relacionan con el uso de otros AINES
Fácil acceso, con el fin de ser un producto de bajo precio y tarja roja, fácilmente vendidos sin receta en las farmacias en Brasil
Principales organismos reguladores internacionales, no se encontraron registros para la presentación de uso sistémico en otros países. La agencia estadounidense (Food and Drug Administration-FDA) rechazó el registro del producto en Estados Unidos
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Observaciones finales y recomendaciones
Consideraciones:
El uso recreativo se encontró en la literatura científica, internet y prensa
Una mayor tendencia a abusar de la presentación del uso sistémico de bencidamina, el Benflogin®
Benflogin® en dosis altas asociadas con el alcohol puede causar alcuninações / efectos psicoactivos
El Medicamento representa un riesgo potencial para la salud de los consumidores
Gran cantidad de errores en la administración o en la ingestión accidental de la presentación de uso ginecológico Flogo-Rosa®
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Observaciones finales y recomendaciones
Recomendaciones:
Cancelación del registro Benflogin® en solución oral y grageas, teniendo en cuenta los riesgos causados por el mal uso y la existencia de tratamientos alternativos en el mercado que no presentan el mismo problema.
Prohibición del uso sistémico de sustancias en Brasil
Con respecto a Flogo-Rosa® la Gerencia pidió a la empresa Aché desarrollar un Plan de Minimización de Riesgos relacionados con la ingestión accidental y abuso de sustancias
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Perspectivas
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Propuesta de trabajo para monitoreo medicamentos
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
FARMACOVIGILANCIA
ESTUDÍOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS - EUM
FARMACOECONOMÍA
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Seguridad del Paciente
Notivisa – Observatório Red Centinela
SNGPC – medicament
os psicotrópico
s e antimicrobia
nos
Análisis de datos y
generación de informaciones
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Parcerias
• Proyecto Observium – Observatório de drogas con la UFRJ
• Programa de FV para la Tuberculose (esquema 4 em 1) - MS
• Monitorear el uso terapeutico de Canabidiol - USP/RP*
• * em implantação
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Algunos desafios...Notificación del usuárioPriorización del riesgo para análisis e
evaluación de RPF/PSUR (desafio para la región)
Implantación de FV activaMayor acercamiento con la Academia Trabajo integrado con programas de salud
públicaIdentificación precoce e las
comunicaciónes de riesgo oportunasEducacion sanitaria
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BOLETÍN FARMACOVIGILANCIA
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Publicacion da 4ª Edición Boletín de Farmacovigilncia – Gestión de Riesgo del Uso de Medicamentos
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Mensaje final
Antes de una sospecha de EA, considere que notificar es un acto solitario, que se convierte, dentro de un sistema de Farmacovigilancia , en um acto de apoyo, cuyo objetivo final es la seguridad del paciente (Bologna, 2006)
EN CASO DE DUDA, NOTIFICAR!
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Muchas Gracias! Muito Obrigada!
ANVISA/[email protected]
r
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