BIOÉTICABIOÉTICAProfa. Cristiane Barelli
Colaboração: Profs. Sérgio Porto e Carla.B.C.Gonçalves
UNIVERSIDADE DE PASSO FUNDOICB-CURSO DE FARMÁCIAFM-CURSO DE MEDICINA
Profa. Cristiane Barelli
CONCEITOS – Bioética
Bios (vida) + ethos (relativo à ética).
BIOÉTICA é o estudo transdisciplinar entre biologia, medicina e filosofia
(dessa, especialmente as disciplina da ética, da moral e da metafísica), que
investiga as condições necessárias para uma administração responsável da
vida humana (em geral) e da pessoa (em particular).
Questões onde não existe consenso moral como a fertilização in vitro, o aborto, a
clonagem, a eutanásia e os transgênicos, bem como a responsabilidade moral de
cientistas em suas pesquisas e suas aplicações.
Origem: Wikipédia, a enciclopédia livre.
Profa. Cristiane Barelli
VÁRIAS DEFINIÇÕES*The American Heritage® Dictionary of the English Language, Third Edition Bi·o·eth·ics: The
study of the ethical and moral implications of new biological discoveries and biomedical advances, as in the fields of genetic engineering and drug research.
On-line Medical Dictionary Bioethics is the branch of ethics, philosophy and social commentary that discusses the life sciences and their potential impact on our society. (14 Nov 1997)
Merriam-Webster Dictionary Bio·eth·ics a discipline dealing with the ethical implications of biological research and applications especially in medicine
The Concise Columbia Electronic Encyclopedia (1994) Bioethics: branch of ETHICS concerned with health-care and biological-sciences issues, including the morality of ABORTION, EUTHANASIA, new research in GENETIC ENGINEERING, and organ transplants. Bioethics emerged as a specialized discipline in the 1970s, and many hospitals now employ bioethicists to advise on treatment of the terminally ill and allocation of limited resources.
Grande Enciclopédia Larousse Cultural. São Paulo: Nova Cultural, 1998:779. Bioética: é o conjunto dos problemas colocados pela responsabilidade moral dos médicos e biólogos em suas pesquisas teóricas ou nas aplicações práticas dessas pesquisas.
*Goldim, 1999.
Profa. Cristiane Barelli
Definição de Bioética - Goldim 2006
Bioética é uma reflexão compartilhada, complexa
e interdisciplinar sobre a adequação das ações
que envolvem a vida e o viver.
Goldim JR. Bioética: Origens e Complexidade. Revista HCPA 2006; 26(2):86-92
Profa. Cristiane Barelli
Ação
Ética
Moral DireitoRegrasVoluntária Obrigatória
Justificativa
Goldim, 2001.
Profa. Cristiane Barelli
COMPLEXIDADE CONCEITUAL Goldim, 2004
AspectosAspectosMoraisMorais
AspectosAssistenciais
Aspectos Políticos
AspectosCientíficos
AspectosAspectosSociaisSociais
Aspectos Econômicos
Aspectos Psicológicos
Aspectos Biológicos
AspectosEspirituais
AspectosAspectos Legais Legais
Bioética Bioética Adequação Adequação ououInadequação daInadequação da
AçãoAção
Aspectos Educacionais
AspectosProfissionais
Aspectos Culturais
Profa. Cristiane Barelli
HISTÓRICO – Bioética
2a Guerra Mundial – holocausto mundo ocidental cria um código para limitar
estudos com seres humanos
Bioética início em 1970
Van Rensselaer Potter
criou a palavra Bioética
Daniel Callahan
criou o Hastings Center
Andre Hellegers
criou o Instituto Kennedy de Ética
Profa. Cristiane Barelli
Profa. Cristiane Barelli
Cerne comum – diferentes legislações
3 PRINCÍPIOS: Beneficência, Autonomia/ Respeito à pessoa e Justiça.
PESQUISAR é um privilégio e NÃO um direito.
O bem-estar do participante é primordial.
Profa. Cristiane Barelli
DILEMA ÉTICO PROFISSIONAL
Profa. Cristiane Barelli
CASO HEMOFILIAUma consulente vem procurar um serviço de aconselhamento genético para diagnóstico pré-natal. O levantamento da genealogia mostrou que seu pai é hemofílico, o que significa que ela é portadora deste gene e, portanto, um feto do sexo masculino terá uma probabilidade de 50% de ser afetado. Entretanto, o estudo de DNA da consulente e de seus pais revela uma situação de falsa paternidade. O SUPOSTO PAI HEMOFÍLICO NÃO É O SEU PAI BIOLÓGICO. Do ponto de vista genético, isto significa que a consulente não é portadora do gene da hemofilia, não existindo risco para esta ou futuras gestações.
É eticamente adequado revelar esta informação ? A quem deve ser dado este resultado ? Em não revelando, é adequado submeter a paciente a procedimentos diagnósticos, que
envolvem riscos desnecessários ao feto ? Qual o sentido de realizar o diagnóstico pré-natal de hemofilia ?
Zatz M. Os dilemas éticos do mapeamento genético. Revista USP 1995;24:20-27.
Profa. Cristiane Barelli
NOSSO COTIDIANO…
RESOLUÇÃO-RDC Nº 153, DE 14 DE JUNHO DE 2004 Determina o Regulamento Técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea.
Profa. Cristiane Barelli
RESOLUÇÃO-RDC Nº 153, DE 14 DE JUNHO DE 2004 B - DOAÇÃO DE SANGUE
B.1 - A doação de sangue deve ser voluntária, anônima, altruísta e não remunerada, direta ou indiretamente. Por anonimato da doação entende-se a garantia de que nem os receptores saibam de qual doador veio o sangue que ele recebeu e nem os doadores saibam o nome do paciente que foi transfundido com componentes obtidos a partir da sua doação, exceto em situações tecnicamente justificadas. B.2 - O sigilo das informações prestadas pelo doador antes, durante e depois do processo de doação de sangue deve ser absolutamente preservado.
Profa. Cristiane Barelli
Profa. Cristiane Barelli
OBJETIVOS
Apresentar alguns conceitos relacionados à ética aplicada a pesquisa
envolvendo seres humanos, com exemplos práticos, baseado em
vivências profissionais.
Fomentar a produção científica nos serviços de hemoterapia.
Profa. Cristiane Barelli
ÉTICA EM PESQUISA
Os meios não se tornam melhores só por que os fins são bons.
Erico Hammes.
Profa. Cristiane Barelli
PRÉ-TESTE
As informações que constam no prontuário são de propriedade de quem ?
a) do HOSPITAL
b) da FACULDADE DE MEDICINA
c) do médico assistente
d) do paciente
e) da família do paciente
Goldim, 1997-2008.
Profa. Cristiane BarelliGoldim, 1997-2008.
Profa. Cristiane Barelli
Profa. Cristiane Barelli
ÉTICA EM PESQUISAPrincípios Básicos
Beneficência Negativa: evitar o MalPositiva: fazer o Bem Relação Risco/BenefícioRelação Risco/Benefício
Autonomia/ Respeito à pessoaPrivacidadeVeracidade Auto-determinaçãoVoluntariedade
Consentimento Informado Consentimento Informado
Comitê de Ética em PesquisaComitê de Ética em Pesquisa
JustiçaNão-discriminaçãoVulnerabilidadeControle Social
Profa. Cristiane Barelli
Profa. Cristiane Barelli
Resolução CNS 196/96 – Diretrizes e Normas de Pesquisa em Seres Humanos
III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.
PESQUISA
Profa. Cristiane Barelli
Pesquisa envolvendo seres humanos
Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
Resolução CNS 196/1996.
Profa. Cristiane Barelli
BOM SENSO
“A Ética é a estética da alma”.
Profa. Cristiane Barelli
““A vida é breve,A vida é breve, a ciência é duradoura, a ciência é duradoura, a oportunidade é ardilosa, a oportunidade é ardilosa, a experimentação é perigosa, a experimentação é perigosa, o julgamento é difícil”. o julgamento é difícil”.
Profa. Cristiane Barelli
PROTOCOLO DE PESQUISA* Documento contemplando a descrição da pesquisa em
seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis.
*Resolução CNS 196/1996.
PROJETO DE PESQUISA
Profa. Cristiane Barelli
Requisitos do PROTOCOLO DE PESQUISA
• Folha de Rosto• Projeto em português• Orçamento financeiro detalhado e remuneração
dos pesquisadores• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido• Curriculum vitae dos pesquisadores.
*Resolução CNS 196/1996.
PLATAFORMA LATTES - CNPq
Profa. Cristiane Barelli
FOLHA DE ROSTO CONEP• Pesquisador Responsável: Pessoa responsável pela coordenação e
realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
• Instituição de pesquisa: Organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas.
• Promotor: Indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa.
• Patrocinador: Pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.
• Sujeito da pesquisa: É é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.
Profa. Cristiane Barelli
MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
( versão outubro/99 ) Para preencher o documento, use as indicações da página 2. 1. Projeto de Pesquisa: 2. Área do Conhecimento (Ver relação no verso)
3. Código: 4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 )
5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) 6. Código(s): 7. Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( ) III ( ) IV ( )
8. Unitermos: ( 3 opções )
SUJEITOS DA PESQUISA 9. Número de sujeitos No Centro : Total:
10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de Dependência (Estudantes , Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Não se aplica ( )
PESQUISADOR RESPONSÁVEL 11. Nome:
12. Identidade: 13. CPF.: 19.Endereço (Rua, n.º ):
14. Nacionalidade: 15. Profissão: 20. CEP:
21. Cidade: 22. U.F.
16. Maior Titulação: 17. Cargo 23. Fone:
24. Fax
18. Instituição a que pertence: 25. Email:
Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as responsabilidades pela condução científica do projeto acima. Data: _______/_______/_______ ______________________________________ Assinatura
INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO 26. Nome: 29. Endereço (Rua, nº):
27. Unidade/Órgão: 30. CEP: 31. Cidade: 32. U.F.
28. Participação Estrangeira: Sim ( ) Não ( ) 33. Fone: 34. Fax.:
35. Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( ) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil )
Termo de Compromisso ( do responsável pela instituição ) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas Complementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução Nome:_______________________________________________________ Cargo________________________ Data: _______/_______/_______ ___________________________________ Assinatura
PATROCINADOR Não se aplica ( ) 36. Nome: 39. Endereço
37. Responsável: 40. CEP: 41. Cidade:
42. UF
38. Cargo/Função: 43. Fone: 44. Fax:
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP 45. Data de Entrada: _____/_____/_____
46. Registro no CEP: 47. Conclusão: Aprovado ( ) Data: ____/_____/_____
48. Não Aprovado ( ) Data: _____/_____/_____
49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para: Data: _____/_____/____ Data: _____/_____/_____ Encaminho a CONEP: 50. Os dados acima para registro ( ) 51. O projeto para apreciação ( ) 52. Data: _____/_____/_____
53. Coordenador/Nome ________________________________ Assinatura
Anexar o parecer consubstanciado
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP 54. Nº Expediente : 55. Processo :
56.Data Recebimento : 57. Registro na CONEP:
58. Observações:
Profa. Cristiane Barelli
TO REMEMBER...
Projeto de pesquisa
Profa. Cristiane Barelli
Tipo Método Descrição
Assunto O quê ? Titulo do Projeto.
Equipe executora Quem ? ResponsávelColaboradores
Resumo Rápido conhecimento do conteúdo do projeto
Justificativas Por quê ? JustificativaFormulação do Problema
Objetivos Para quê ? Objetivo– Gerais– Específicos– Metas
Revisão da literatura O que foi feito? Revisão de bibliografia relativa ao assunto.-Citações-Referências bibliográficas
Método Como ? Materiais e métodos- Medidas
Ordem seqüencial Quando ? Cronograma
Custo Quanto ? Orçamento
ESTRUTURA DE UM PROJETO DE PESQUISAESTRUTURA DE UM PROJETO DE PESQUISA
Profa. Cristiane Barelli
QUESTÃO DE PESQUISA
I
N
E
F
R
Factível: amostra, domínio técnico, viabilidade – tempo/custo, escopo manejável.
Interessante
Relevante: para o conhecimento científico, para diretrizes clínicas e de saúde, para direcionamento de pesquisas futuras.
Ética
Nova/ Inovadora: confirma, refuta expande e fornece achados
Profa. Cristiane Barelli
Delineamentos de PesquisaDelineamentos de Pesquisa
Estudo observacional papel passivo na observação dos eventos
Estudo experimental aplicando uma intervenção e examinando
efeitos nos eventos
Estudo de coorteEstudo transversalEstudo de caso-controleEstudo de série de casos
Ensaio clínico randomizado
Cedido por Carla B.C.Gonçalves.
Profa. Cristiane Barelli
Ensaio clínico randomizadoEnsaio clínico randomizado
Estudo ExperimentalEstudo Experimentalaplicando uma intervenção e
examinando efeitos nos eventos
Delineamentos de PesquisaDelineamentos de Pesquisa
Estudo observacional papel passivo na observação dos eventos
Cedido por Carla B.C.Gonçalves.
Profa. Cristiane Barelli
A pirâmide da evidênciaA pirâmide da evidência
Pesquisa In vitro Pesquisa experimental com animais
Opiniões, EditoriaisRelato de casoSérie de casos
Estudos de caso-controleEstudos de coorte
ECR duplo-cego
Revisão sistemática -
Metanálise
Cedido por Carla B.C.Gonçalves.
Profa. Cristiane Barelli
Ia Evidência obtida de metanálise de ensaios clínicos randomizados e controlados
Ib Evidência obtida de pelo menos um ensaio clínico randomizado e controlado
II Ensaio clínico randomizado que não preenche os critério do nível Ib
III Evidência obtida de pelo menos outro tipo de estudo quase-experimental bem feito
IV Evidência obtida de estudos descritivos bem feito, como coorte
V Evidência obtida de estudos descritivos bem feito, como estudos de caso-controle e de correlação
IV Evidência baseada em comitês de especialistas ou opinião baseada na experiência clínica, série de casos
Qualificação dos estudos que fundamentam os graus de recomendaçãoQualificação dos estudos que fundamentam os graus de recomendação
Nível doestudo Caracterização
Cedido por Carla B.C.Gonçalves.
Profa. Cristiane Barelli
NÃO haverá discriminação na seleção dos indivíduos/ recrutamento equitativo;
NÃO haverá exposição a riscos desnecessários aos indivíduos;
grupos de pessoas em estados ou condições especiaisgestantes,
crianças e adolescentes,
doentes mentais,
prisioneiros,
estudantes,
militares,
empregados de instituições de saúde, e
membros de comunidades menos desenvolvidas.
CUIDADOS: aspectos éticosaspectos éticos
PROTEÇAO DE
GRUPOS
VULNERÁVEIS
Profa. Cristiane Barelli
O jardineiro fiel (2005) — roteiro de Jeffrey Caine sobre um romance de John Le Carré, com direção do brasileiro Fernando Meirelles
Profa. Cristiane Barelli
descrever técnicas, procedimentos, equipamentos e materiais necessários;
variáveis consideradas; tipo de coleta; interpretação de dados a ser empregado; formas de suspensão e interrupção do projeto; aspectos estatísticos,
técnicas descritivas - testes a serem utilizados. modelo da ficha de coleta de dados utilização de materiais biológicos
cuidados especiais, utilização de restos de materiais colhidos para fins assistenciais, formas de descarte.
Método - DETALHAMENTO aspectos éticosaspectos éticos
Profa. Cristiane Barelli
Requisitos do PROTOCOLO DE PESQUISA
• Folha de Rosto• Projeto em português• Orçamento financeiro detalhado e remuneração
dos pesquisadores• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido• Curriculum vitae dos pesquisadores.
*Resolução CNS 196/1996.
PLATAFORMA LATTES - CNPq
Profa. Cristiane Barelli
ORÇAMENTORelação de Recursos Necessários
Materiais PermanentesMateriais de ConsumoServiços de TerceirosRecursos Humanos
RemuneraçãoBolsas
Origem dos RecursosInstituiçãoFontes Externas
Profa. Cristiane Barelli
CONSENTIMENTO INFORMADO Consentimento fornecido por um indíviduo
competente que:
recebeu a informação necessária?
entendeu a informação recebida?
foi capaz de decidir sem ter sido submetido a coerção, influência,
incentivos indevidos ou intimidação de qualquer forma?
Resolução CNS 196/1996.
Profa. Cristiane Barelli
Consentimento Livre e Esclarecido
Uso burocrático de um documento em
obediência às normas legais
Proteção do Pesquisador ou da Instituição de Pesquisa
Termo de Isenção de Responsabilidade
Goldim, 2004.
Compromisso moral dos profissionais de respeito à pessoa
do paciente e/ou participante
Profa. Cristiane Barelli
TCLE
-TER
MO
DE
CO
NSE
NTI
MEN
TO L
IVR
E E
ESC
LAR
ECID
O
Profa. Cristiane Barelli
Profa. Cristiane Barelli
SITUAÇÕES DE DISPENSA TCLE Risco mínimo
Proteção aos direitos e bem-estar dos participantes
A assinatura dos TCLE inviabilizaria a pesquisa
Existência de informação adicional e apropriada aos
participantes
AVAL INSTITUCIONAL
Profa. Cristiane Barelli
Profa. Cristiane Barelli
Plataforma Lattes - CNPq
Padrão nacional de currículos
Integração de bases de dados de currículos e de instituições da área de ciência e tecnologia em um único Sistema de Informações
Atualmente, a base da Plataforma Lattes conta com cerca de 800 mil currículos, sendo que 30% destes currículos são de mestres e doutores e 38% de graduados e estudantes de graduação.
Profa. Cristiane Barelli
http://www.cnpq.br
2 “cliques”
Profa. Cristiane Barelli
Plataforma Lattes
Profa. Cristiane Barelli
RISCO DA PESQUISA
Possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
Profa. Cristiane Barelli
ETICIDADE DA PESQUISA
Consentimento Livre e Esclarecido
Ponderação entre riscos e benefícios
Garantia de evitar danos previsíveis
Relevância social da pesquisa.
Cedido por Sérgio Porto.
Profa. Cristiane Barelli
CHECKLIST - CEP
Profa. Cristiane Barelli
TRAMITAÇÃO
Diretriz 14: Constituição e responsabilidades dos comitês de revisão ética
Todas as propostas para realizar pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à revisão e aprovação de um ou mais comitês independentes de revisão ética e científica. O pesquisador deve O pesquisador deve obter esta aprovação de sua proposta para realizar a pesquisa obter esta aprovação de sua proposta para realizar a pesquisa antes de iniciar a sua execução.antes de iniciar a sua execução.
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
CIOMS Genebra/1993
Goldim, 2000.
Profa. Cristiane Barelli
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Profa. Cristiane Barelli
II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
Resolução CNS 196/96
Profa. Cristiane Barelli
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COMISSÃO DE ÉTICA
Profa. Cristiane Barelli
Instituído no ano 2000, em conformidade com a Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, onde, "toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa" .
ATRIBUIÇÕES: - revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, animais e meio ambiente, aprovados e/ou executados no âmbito da UPF. - responsabilidade primária pelas decisões sobre a execução de projetos de pesquisa, a serem desenvolvidos de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.
Comitê de Ética em Pesquisa - CEP/UPF
Profa. Cristiane Barelli
Constituição (12 membros) (mínimo 7) Um representante de cada Unidade da UPF, com experiência em
pesquisa, indicado pelos diretores após consulta às respectivas congregações;
Mandato de 3 anos, permitida reconduções um psicólogo e um teólogo, indicado pela VRPPG; um representante da VRPPG; no mínimo, dois representantes da comunidade externa à UPF,
convidados pela Reitoria.
Comitê de Ética em Pesquisa - CEP/UPF
VOLUNTÁRIOS GÊNERO
CONSULTORES AD HOC
Profa. Cristiane Barelli
Reuniões mensais Prazo para a entrega dos Projetos na Divisão de Pesquisa até o dia 10
de cada mês exceto no mês de Dezembro que o prazo é até o dia 28/11/08.
VII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente dentre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).
Comitê de Ética em Pesquisa - CEP/UPF – Dinâmica de funcionamento
CONTATOTelefone: 54 3316-8370E-mail: [email protected]
Profa. Cristiane Barelli
Profa. Cristiane Barelli
Profa. Cristiane Barelli
RESULTADOS…
Profa. Cristiane Barelli
PREVALÊNCIA DE BACTERIÚRIA ASSINTOMÁTICA EM GESTANTES ATENDIDAS EM UM MUNICÍPIO DO INTERIOR DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL
Acadêmica: Fabiana TonialOrientadora: Prof Mestre Cristiane Barelli
Novembro, 2006
Profa. Cristiane Barelli
Parecer CEP
Aprovado com restrições (13/ 10/ 2006): TCLE em linguagem não técnica
Esclarecimento sobre custos exames e quem financiará a pesquisa
Definir local de realização dos exames
Exigência aval do documento gestor municipal
Detalhar o papel da equipe de colaboradores na pesquisa
Questões sobre autoria científica/ publicação
Profa. Cristiane Barelli
24a SEMANA CIENTÍFICA do HCPA/ 11º Congresso de Pesquisa e Desenvolvimento em Saúde do Mercosul 13 a 17 de Setembro de 2004
Profa. Cristiane Barelli
PESQUISA SEM CONSENTIMENTOUSO DE AMOSTRAS DE SANGUE SEM PERMISSÃO EM
INDÍGENAS CANADENSES - Sr. Larry Baird, chefe indígena canadense da tribo Ucluelet, no início dos anos 1980 autorizou a utilização de amostras de seu sangue para fins de pesquisa em artrite, - O geneticista responsável pela pesquisa, Dr. Richard Ward, coletou sangue de outros 900 indígenas. Estudo publicado em 1988. - No final da mesma década o pesquisador responsável pelo projeto, se mudou do Canadá para os Estados Unidos, levando consigo todas as amostras de sangue.
Alphonso C. Natives and doctor locked in blood feud. The Globe and Mail 22/09/2000:A1,A5.
Profa. Cristiane Barelli
PESQUISA SEM CONSENTIMENTOUSO DE AMOSTRAS DE SANGUE SEM PERMISSÃO EM INDÍGENAS
CANADENSES - Desde a mudança do geneticista os indigenas não obtiveram respostas sobre o que havia sido feito com o material biológico estocado. - Em 2000 ficaram sabendo que o Dr. Ward havia utilizado este mesmo material biológico para outros estudos em diferentes locais do mundo, sem ter solicitado novo consentimento.
- O Conselho Tribal reunido de 27 a 29 de setembro de 2000 decidiu solicitar a devolução de todas as amostras de sangue que o Dr. Ward ainda possuir para evitar outros usos indevidos. O consentimento informado que havia sido dados pelos sujeitos da pesquisa era específico para a pesquisa em artrite reumatóide.
Alphonso C. Natives and doctor locked in blood feud. The Globe and Mail 22/09/2000:A1,A5.
Profa. Cristiane Barelli
Profa. Cristiane Barelli
REFERÊNCIAS Portal Bioética J.Goldim-UFRGS http://www.bioetica.ufrgs.br/textos.htm CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE http://www.conselho.saude.gov.br/ ; CONEP
http://www.conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Manual operacional para
comitês de ética em pesquisa / Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde. – Brasília: Ministério da Saúde, 2002.
Revista do Hospital de Clínicas de Porto Alegre: http://www.hcpa.ufrgs.br/index.php?option=com_content&task=view&id=504&Itemid=735
Sociedade Brasileira de Bioética http://www.portalbioetica.com.br/ ENSP/ Fiocruz: http://www.ensp.fiocruz.br/portal-ensp/ Portal de Bioética: http://www.posgraduacao.ufla.br/bet/ Hulley et al. Delineando a pesquisa clínica. 2a ed. Porto Alegre: Artmed, 2003. Seção I,
cap. 2; seção III, cap.14.
André Comte-Sponville
“Bioética nada mais é do que os deveres do
ser humano para com o outro ser humano e de
todos para com a humanidade.”
: ICB-Curso de Farmácia 55 54- 3316 8499
FM- Medicina e PRÓ-SAÚDE 55 54-3316 8550/ 8556