1. Governo do Estado da Bahia Secretaria da Sade do Estado da
Bahia SESAB Superintendncia de Vigilncia e Proteo da Sade - SUVISA
Diretoria de Vigilncia Sanitria e Ambiental - DIVISA COLETNEA BSICA
DELEGISLAO SANITRIA E AMBIENTAL Salvador 2006
2. 2006 Governo do Estado da Bahia.Todos os direitos
reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra,desde
que citada a fonte e que no seja para venda ou qualquer fim
comercial.Tiragem: 19 edio 2006 - 600 exemplares (CD).Elaborao,
distribuio e informao:Secretaria da Sade do Estado da
BahiaSuperintendncia de Vigilncia e Proteo da SadeDiretoria de
Vigilncia Sanitria e AmbientalAv. Antnio Carlos Magalhes, s/n -
IguatemiCentro de Ateno Sade Prof. Dr. Jos Maria de Magalhes Netto,
s/nCEP: 41.820-000, Salvador BAE-mail: [email protected]
page: www.saude.ba.gov.br/divisaTelefone: (71) 3270-5775 Fax: (71)
3270-5776 / 5777Impresso no Brasil / Printed in Brazil. FICHA
CATALOGRFICA B 151 BAHIA. Secretaria da Sade do Estado da. Coletnea
Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental. Salvador Ba: SUVISA /
DIVISA, 2006. 672 p. 1. Legislao - VISA 2. Legislao - VISA -
Ambiental 3. Normas I. Ttulo CDU 351.77 (094.4)
3. GOVERNADOR DO ESTADO DA BAHIA Paulo Ganen Souto SECRETRIO DA
SADE DO ESTADO DA BAHIA Jos Antnio Rodrigues AlvesSUPERINTENDENTE
DE VIGILNCIA E PROTEO DA SADE - SUVISA Maria Conceio Queiroz
Oliveira Riccio DIRETORA DE VIGILNCIA SANITRIA E AMBIENTAL - DIVISA
Raylene Logrado Barreto
4. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental EQUIPE
TCNICA: Elaborao Rosa Maria Brown Fernandes Cludia Pinheiro
Cavalcante Reviso Geral Raylene Logrado Barreto Diagramao, Reviso e
Arte Final Thiago Queiroz Barbosa
5. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental
SUMRIOAPRESENTAO......................................................................................................................09NORMAS
GERAIS...................................................................................................................10
LEIS:.........................................................................................................................................11
FEDERAIS:.............................................................................................................................11
Constituio Federal de
1988.........................................................................................12
Ttulo VIII - Da Ordem Social, Captulo II - Da Seguridade Social,
Seo II - Da Sade, Art. 196 a 200. Captulo VI - Do Meio Ambiente,
Art.225. Lei Federal N 5.991 de 17 de Dezembro de
1973.........................................................14
Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Lei
Federal N 6.360 de 23 de Setembro de
1976..........................................................23
Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os
Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos,
Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d outras Providncias. Lei
Federal N 6.437 de 20 de Agosto de
1977..............................................................38
Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes
respectivas, e d outras providncias. Lei Federal N 8.078 de 11 de
Setembro de
1990..........................................................47
Cdigo de Defesa do Consumidor. Dispe sobre a proteo do consumidor e
d outras providncias. Apenas os artigos relacionados com o Controle
Sanitrio e de interesse da Sade. Lei Federal N 8.080 de 19 de
Setembro de
1990..........................................................68
Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a
organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras
providncias. Lei Federal N 8.142 de 28 de Dezembro de
1990.........................................................80
Dispe sobre a participao da comunidade na gesto do Sistema nico de
Sade (SUS) e sobre as transferncias intergovernamentais de recursos
financeiros na rea da sade e d outras providncias. Lei Federal N
9.782 de 26 de Janeiro de
1999..............................................................82
Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Lei Federal
N 9.787 de 10 de Fevereiro de
1999.........................................................101
Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a
vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a
utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras
providncias.
ESTADUAIS:........................................................................................................................103
Lei Estadual N 3.982 de 29 de Dezembro de
1981.....................................................104 Dispe
sobre o Subsistema de Sade do Estado da Bahia, aprova a legislao
bsica sobre promoo, proteo e recuperao da sade e d outras
providncias.
6. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental Lei Estadual
N 4.882 de 13 de Abril de
1989..............................................................137
Torna obrigatria a esterilizao de utenslios utilizados em sales de
cabeleireiros e estabelecimentos congneres e d outras providncias.
Lei Estadual N 5.782 de 11 de Abril de
1990..............................................................138
Probe o funcionamento de Academias de Ginstica no Estado da Bahia
sem
autorizao.DECRETOS:..........................................................................................................................139
FEDERAIS:...........................................................................................................................139
Decreto-Lei N 986 de 21 de Outubro de
1969.............................................................140
Institui normas bsicas sobre alimentos. Decreto Federal n 74.170 de
10 de Junho de
1974....................................................150
Regulamenta a Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe
sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos. Decreto Federal N 77.052 de 19
de Janeiro de
1976..................................................162 Dispe
sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e
ocupaes tcnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a sade.
Decreto Federal N 5.440, de 4 de Maio de
2005.........................................................164
Estabelece definies e procedimentos sobre o controle de qualidade
da gua de sistemas de abastecimento e institui mecanismos e
instrumentos para divulgao de informao ao consumidor sobre a
qualidade da gua para consumo humano.
ESTADUAL:.........................................................................................................................169
Decreto Estadual N 29.414 de 05 de Janeiro de
1983................................................170 Regulamenta
a Lei n. 3.982, de 29 de dezembro de 1981, que dispe sobre o
Subsistema de Sade do Estado da Bahia, aprova a legislao bsica
sobre promoo, proteo e recuperao da sade e d outras
providncias.PORTARIAS:........................................................................................................................206
FEDERAIS:...........................................................................................................................206
Portaria MS N 1.428 de 26 de Novembro de
1993......................................................207
Aprova, na forma dos textos anexos, o "Regulamento Tcnico para
Inspeo Sanitria de Alimentos", as "Diretrizes para o
Estabelecimento de Boas Prticas de Produo e de Prestao de Servios
na rea de Alimentos" e o "Regulamento Tcnico para o Estabelecimento
de Padro de Identidade e Qualidade (PIQs) para Servios e Produtos
na rea de Alimentos". Determina que os estabelecimentos
relacionados rea de alimentos adotem, sob responsabilidade tcnica,
as suas prprias Boas Prticas de Produo e/ou Prestao de Servios,
seus Programas de Qualidade, e atendam aos PIQs para Produtos e
Servios na rea de Alimentos. Portaria MS N 1.565 de 26 de Agosto de
1994...........................................................217
Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e sua abrangncia,
esclarece a competncia das trs esferas de governo e estabelece as
bases para a descentralizao da execuo de servios e aes de vigilncia
em sade no mbito do Sistema nico de Sade.
7. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental Portaria
Federal N 304 de 22 de Abril de
1996...........................................................222
Os estabelecimentos de abate de bovinos, bubalinos e sunos, somente
podero entregar carnes e midos, para comercializao, com temperatura
de at 7 (sete) graus centgrados. Portaria Federal n 2.616 de 12 de
Maio de
1998.........................................................224
Estabelece normas para preveno e o controle das infeces
hospitalares. Portaria Federal N 453 de 01 de Junho de
1998.........................................................231
Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes bsicas de
proteo radiolgica em radiodiagnstico mdico e odontolgico, dispe
sobre o uso dos raios-x diagnsticos em todo territrio nacional e d
outras providncias. Portaria MS N 344 de 12 de Maio de
1998...................................................................269
Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos
sujeitos a controle especial. Portaria MS N 802 de 8 de Outubro de
1998...............................................................316
Institui o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos
produtos farmacuticos. Portaria N 6 de 29 de Janeiro de 1999
(ANVISA/MS).................................................325
Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n 344 de 12 de maio
de 1998 que instituiu o Regulamento Tcnico das substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial. Portaria N 373 de 27 de
Fevereiro de 2002 NOAS/02 (GM/MS)..............................352
Aprovar, na forma do Anexo desta Portaria, a Norma Operacional da
Assistncia Sade NOAS-SUS 01/2002 que amplia as responsabilidades
dos municpios na Ateno Bsica; estabelece o processo de regionalizao
como estratgia de hierarquizao dos servios de sade e de busca de
maior eqidade; cria mecanismos para o fortalecimento da capacidade
de gesto do Sistema nico de Sade e procede atualizao dos critrios
de habilitao de estados e municpios. Portaria N 2.473 de 29 de
Dezembro de 2003
(ANVISA)............................................353 Estabelece
as normas para a programao pactuada das aes de vigilncia sanitria
no mbito do Sistema nico de Sade SUS, fixa a sistemtica de
financiamento e d outras providncias. Portaria MS N 518 de 25 de
Maro de
2004................................................................371
Estabelece os procedimentos e responsabilidades relativos ao
controle e vigilncia da qualidade da gua para consumo humano e seu
padro de potabilidade, e d outras
providncias.ESTADUAIS:........................................................................................................................385
Portaria Estadual N 4.420 de 12 de Julho de
1990.....................................................386
Estabelece as condies necessrias para o funcionamento de Academias
de Ginstica ou similares. Portaria Estadual N 2.101 de Outubro de
1990..........................................................388
Estabelece Normas de Vigilncia Sanitria. Portaria Estadual N 3.894
de 03 de Dezembro de
1992.............................................426 Regulamenta a
localizao, a utilizao e o funcionamento dos cemitrios.
8. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental Portaria
Estadual N 160 de 15 de Janeiro de
1999....................................................428
Estabelece as condies de funcionamento dos estabelecimentos
promotores de festas e eventos, estruturas provisrias e entidades
carnavalescas.RESOLUES E
NORMAS:..............................................................................................432
Norma Operacional Bsica do Sistema nico de Sade -NOB -SUS 96
(MS)..........433 Regulao do Sistema nico de Sade. Resoluo RDC
ANVISA N 50 de 21 de Fevereiro de
2002.......................................457 Dispe sobre o
Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao
de projetos fsicos de estabelecimentos de sade. Resoluo RDC ANVISA
N 307 de 14 de Novembro de
2002...................................577 Altera a Resoluo - RDC n
50 de 21 de fevereiro de 2002 que dispe sobre o Regulamento Tcnico
para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos
de estabelecimentos assistenciais de sade. Resoluo ANVISA N 320 de
22 de Novembro de
2002............................................592 Dispe sobre
deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacuticos.
Resoluo RDC ANVISA N 189 de 18 de Julho de
2003............................................593 Dispe sobre a
regulamentao dos procedimentos de anlise, avaliao e aprovao dos
projetos fsicos de estabelecimentos de sade no Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, altera o Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n
50, de 21 de fevereiro de 2002 e d outras providncias. Resoluo RDC
N 306 de 7 de Dezembro de
2004....................................................599 Dispe
sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de
servios de sade. Resoluo - RDC ANVISA N 283 de 26 de Setembro de
2005..................................625 Aprova o Regulamento
Tcnico que define normas de funcionamento para as Instituies de
Longa Permanncia para Idosos, de carter residencial, na forma do
Anexo desta Resoluo. Resoluo - RDC ANVISA N 302 de 13 de Outubro de
2005.....................................632 Dispe sobre
Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos.
Resoluo CIB-BA N 120 de 22 e 23 de Agosto de
2006...........................................645 Aprova o
Regulamento Tcnico que disciplina a habilitao dos municpios ao
Termo de Ajuste e Metas - TAM na rea de Vigilncia Sanitria, dispe
sobre a sistemtica de critrios e parmetros relativos gesto
organizacional dos Servios de Vigilncia Sanitria e d outras
providncias.
9. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental APRESENTAO:
A Diretoria de Vigilncia Sanitria e Ambiental (DIVISA), consciente
do seu papelde Coordenador do Sistema Estadual de Vigilncia
Sanitria e Ambiental (VISA), estdisponibilizando esta Coletnea,
contendo legislao bsica de vigilncia sanitria eambiental. Esta
publicao tem por objetivo instrumentalizar gestores e tcnicos dos
nveiscentral, regional e municipal para a realizao das aes de VISA,
bem comodisseminar conhecimento tcnico e subsidiar o controle de
produtos e servios deinteresse da sade. Deste modo, por entender
que o arcabouo legal um dos pilares da vigilnciasanitria e
ambiental, a DIVISA organizou esta coletnea e espera que a mesma
possaser adotada como instrumento norteador da prtica de VISA,
contribuindo para aampliao do conhecimento da legislao vigente.
9
10. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalNORMAS
GERAIS 10
11. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental LEIS
FEDERAIS: 11
12. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalConstituio
da Repblica Federativa do Brasil de 1988. Ttulo VIII - Da Ordem
Social, Captulo II - Da Seguridade Social, Seo II - Da Sade, Art.
196 a 200 SEO II Da SadeArt. 196. A sade direito de todos e dever
do Estado, garantido mediante polticas sociais eeconmicas que visem
reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal
eigualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e
recuperao.Art. 197. So de relevncia pblica as aes e servios de
sade, cabendo ao Poder Pblico dispor, nostermos da lei, sobre sua
regulamentao, fiscalizao e controle, devendo sua execuo ser
feitadiretamente ou atravs de terceiros e, tambm, por pessoa fsica
ou jurdica de direito privado.Art. 198. As aes e servios pblicos de
sade integram uma rede regionalizada e hierarquizada econstituem um
sistema nico, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I -
descentralizao, com direo nica em cada esfera de governo; II -
atendimento integral, com prioridade para as atividades
preventivas, sem prejuzo dos servios assistenciais; III -
participao da comunidade. 1. O sistema nico de sade ser financiado,
nos termos do art. 195, com recursos do oramento daseguridade
social, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios,
alm de outras fontes.(Pargrafo nico renumerado para 1 pela Emenda
Constitucional n 29, de 2000). 2 A Unio, os Estados, o Distrito
Federal e os Municpios aplicaro, anualmente, em aes e
serviospblicos de sade recursos mnimos derivados da aplicao de
percentuais calculados sobre: (Includopela Emenda Constitucional n
29, de 2000). I - no caso da Unio, na forma definida nos termos da
lei complementar prevista no 3; (Includo pela Emenda Constitucional
n 29, de 2000). II - no caso dos Estados e do Distrito Federal, o
produto da arrecadao dos impostos a que se refere o art. 155 e dos
recursos de que tratam os arts. 157 e 159, inciso I, alnea a, e
inciso II, deduzidas as parcelas que forem transferidas aos
respectivos Municpios; (Includo pela Emenda Constitucional n 29, de
2000). III - no caso dos Municpios e do Distrito Federal, o produto
da arrecadao dos impostos a que se refere o art. 156 e dos recursos
de que tratam os arts. 158 e 159, inciso I, alnea b e 3.(Includo
pela Emenda Constitucional n 29, de 2000). 3 Lei complementar, que
ser reavaliada pelo menos a cada cinco anos, estabelecer:(Includo
pelaEmenda Constitucional n 29, de 2000). I - os percentuais de que
trata o 2; (Includo pela Emenda Constitucional n 29, de 2000). II -
os critrios de rateio dos recursos da Unio vinculados sade
destinados aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, e dos
Estados destinados a seus respectivos Municpios, objetivando a
progressiva reduo das disparidades regionais; (Includo pela Emenda
Constitucional n 29, de 2000). III - as normas de fiscalizao,
avaliao e controle das despesas com sade nas esferas federal,
estadual, distrital e municipal; (Includo pela Emenda
Constitucional n 29, de 2000). IV - as normas de clculo do montante
a ser aplicado pela Unio.(Includo pela Emenda Constitucional n 29,
de 2000). 4 Os gestores locais do sistema nico de sade podero
admitir agentes comunitrios de sade eagentes de combate s endemias
por meio de processo seletivo pblico, de acordo com a natureza
ecomplexidade de suas atribuies e requisitos especficos para sua
atuao. .(Includo pela EmendaConstitucional n 51, de 2006). 12
13. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental 5 Lei
federal dispor sobre o regime jurdico e a regulamentao das
atividades de agente comunitriode sade e agente de combate s
endemias. (Includo pela Emenda Constitucional n 51, de 2006)
(VideMedida provisria n 297. de 2006) Regulamento. 6 Alm das
hipteses previstas no 1 do art. 41 e no 4 do art. 169 da Constituio
Federal, oservidor que exera funes equivalentes s de agente
comunitrio de sade ou de agente de combates endemias poder perder o
cargo em caso de descumprimento dos requisitos especficos, fixados
emlei, para o seu exerccio. (Includo pela Emenda Constitucional n
51, de 2006).Art. 199. A assistncia sade livre iniciativa privada.
1 - As instituies privadas podero participar de forma complementar
do sistema nico de sade,segundo diretrizes deste, mediante contrato
de direito pblico ou convnio, tendo preferncia asentidades
filantrpicas e as sem fins lucrativos. 2 - vedada a destinao de
recursos pblicos para auxlios ou subvenes s instituies privadascom
fins lucrativos. 3 - vedada a participao direta ou indireta de
empresas ou capitais estrangeiros na assistncia sade no Pas, salvo
nos casos previstos em lei. 4 - A lei dispor sobre as condies e os
requisitos que facilitem a remoo de rgos, tecidos esubstncias
humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a
coleta,processamento e transfuso de sangue e seus derivados, sendo
vedado todo tipo de comercializao.Art. 200. Ao sistema nico de sade
compete, alm de outras atribuies, nos termos da lei: I - controlar
e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para
a sade e participar da produo de medicamentos, equipamentos,
imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as
aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como as de sade do
trabalhador; III - ordenar a formao de recursos humanos na rea de
sade; IV - participar da formulao da poltica e da execuo das aes de
saneamento bsico; V - incrementar em sua rea de atuao o
desenvolvimento cientfico e tecnolgico; VI - fiscalizar e
inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor
nutricional, bem como bebidas e guas para consumo humano; VII -
participar do controle e fiscalizao da produo, transporte, guarda e
utilizao de substncias e produtos psicoativos, txicos e
radioativos; VIII - colaborar na proteo do meio ambiente, nele
compreendido o do trabalho. 13
14. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalLEI N 5.991,
DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973(Publicado no D.O.U. de 19.12.1973,pg.
13049-Retificao no D.O.U. de 21.12.1973, pg. 13182). Dispe sobre o
controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, e d outras providncias.O Presidente da
Repblica, fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono
a seguinte Lei: CAPTULO I Disposies PreliminaresArt. 1 O controle
sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos,em todo o territrio nacional, rege-se por esta Lei.Art.
2 As disposies desta Lei abrangem as unidades congneres que
integram o servio pblico civil emilitar da administrao direta e
indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios
e dosMunicpios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos
conceitos, definies eresponsabilidade tcnica.Art. 3 Aplica-se o
disposto nesta Lei s unidades de dispensao das instituies de carter
filantrpicoou beneficente, sem fins lucrativos.Art. 4 Para efeitos
desta Lei, so adotados os seguintes conceitos: I - Droga -
substncia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou
sanitria; II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa
ou para fins de diagnstico; III - Insumo Farmacutico - droga ou
matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza,
destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus
recipientes; IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou
acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou
aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou
coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e
analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos
dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; V -
rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade,
dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios;
VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou
congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territrios, com competncia delegada atravs de convnio ou
credenciamento, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos; VII - Anlise fiscal - a efetuada em
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada
a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao
registro; VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito
pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria
o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se
mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da
administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito
Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais,
incumbidas de servios correspondentes; IX - Estabelecimento -
unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos; X - Farmcia - estabelecimento de
manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de
dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XI - Drogaria -
estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; XII
- Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas
medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidades volante -
estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos
industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao
14
15. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental elaborada
pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para
atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria; XIV -
Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos
industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou
equivalente; XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo
remunerado ou no; XVI - Distribuidor, representante, importador e
exportador - empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio
atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais,
insumos farmacuticos e de correlatos; XVII - Produto diettico -
produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades
dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. XVIII -
Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante
auto-servio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos
alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza; (OBS.:
Acrescido pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) XIX - Armazm e
emprio - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo,
grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gneros
alimentcios e produtos de higiene e limpeza; (OBS.: Acrescido pela
Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) XX - Loja de convenincia e
drugstore - estabelecimento que, mediante auto-servio ou no,
comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de
primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos
de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em
qualquer perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e
feriados; (OBS.: Acrescido pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995)
CAPTULO II Do Comrcio FarmacuticoArt. 5 O comrcio de drogas,
medicamentos e de insumos farmacuticos privativo das empresas edos
estabelecimentos definidos nesta Lei. 1 O comrcio de determinados
correlatos, tais como, aparelhos e acessrios, produtos utilizados
parafins diagnsticos e analticos, odontolgicos, veterinrios, de
higiene pessoal ou de ambiente,cosmticos e perfumes, exercido por
estabelecimentos especializados, poder ser extensivo sfarmcias e
drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos
Estados, do DistritoFederal e dos Territrios. 2 A venda de produtos
dietticos ser realizada nos estabelecimentos de dispensao e, desde
queno contenham substncias medicamentosas, pelos do comrcio
fixo.Art. 6 A dispensao de medicamentos privativa de: a) farmcia;
b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d)
dispensrio de medicamentos.Pargrafo nico. Para atendimento
exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos hoteleiros e
similarespodero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de
receita mdica, observada a relaoelaborada pelo rgo sanitrio
federal.Art. 7 A dispensao de plantas medicinais privativa das
farmcias e ervanrias, observados oacondicionamento adequado e a
classificao botnica.Art. 8 Apenas podero ser entregues dispensao
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos ecorrelatos que obedeam
aos padres de qualidade oficialmente reconhecidos. CAPTULO III Da
Farmcia HomeopticaArt. 9 O comrcio de medicamentos homeopticos
obedecer s disposies desta Lei, atendidas assuas peculiaridades.
15
16. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalArt. 10. A
farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e
magistrais, obedecida afarmacotcnica homeoptica.Pargrafo nico. A
manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias
oudos formulrios homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio
federal.Art. 11. O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e
Farmcia baixar instrues sobre oreceiturio, utenslios, equipamentos
e relao de estoque mnimo de produtos homeopticos.Art. 12. permitido
s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e
demedicamentos no homeopticos quando apresentados em suas
embalagens originais.Art. 13. Depender da receita mdica a dispensao
de medicamentos homeopticos, cuja concentraode substncia ativa
corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas.Art.
14. Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, poder ser
autorizado o funcionamentode posto de medicamentos homeopticos ou a
dispensao dos produtos em farmcia aloptica. CAPTULO IV Da
Assistncia e Responsabilidade TcnicasArt. 15. A farmcia , a
drogaria e as distribuidoras (Artigo 11 da MP n 2.190-34, de 23 de
agosto de2001) tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico
responsvel, inscrito no Conselho Regional deFarmcia, na forma da
lei. 1 A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o
horrio de funcionamento doestabelecimento. 2 Os estabelecimentos de
que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto,
paraos casos de impedimento ou ausncia do titular. 3 Em razo do
interesse pblico, caracterizada a necessidade da existncia de
farmcia ou drogaria,e na falta do farmacutico, o rgo sanitrio de
fiscalizao local licenciar os estabelecimentos sob
aresponsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia
ou outro, igualmente inscrito noConselho Regional de Farmcia, na
forma da lei.Art. 16. A responsabilidade tcnica do estabelecimento
ser comprovada por declarao de firmaindividual, pelos estatutos ou
contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional
responsvel. 1 Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da
declarao de firma individual, contratosocial ou estatutos da pessoa
jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional
responderpelos atos praticados durante o perodo em que deu
assistncia ao estabelecimento. 2 A responsabilidade referida no
anterior subsistir pelo prazo de um ano a contar da data em que
oscio ou empregado cesse o vnculo com a empresa.Art. 17. Somente
ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a
assistncia do tcnicoresponsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de
at trinta dias, perodo em que no sero aviadasfrmulas magistrais ou
oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de
controle.Art. 18. facultado farmcia ou drogaria manter servio de
atendimento ao pblico para aplicao deinjees a cargo de tcnico
habilitado, observada a prescrio mdica. 1 Para efeito deste artigo
o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e
acessrioapropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes.
2 A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que
em dependncia distinta eseparada, e sob a responsabilidade tcnica
do farmacutico bioqumico.Art. 19. No dependero de assistncia tcnica
e responsabilidade profissional o posto demedicamentos, a unidade
volante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de
convenincia e adrugstore. (OBS.: Redao dada pela Lei nmero 9.069,
de 29/06/1995) 16
17. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalArt. 20. A
cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo,
duas farmcias,sendo uma comercial e uma hospitalar. CAPTULO V Do
LicenciamentoArt. 21. O comrcio, a dispensao, a representao ou
distribuio e a importao ou exportao dedrogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas
eestabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos
Estados, do Distrito Federal e dosTerritrios, em conformidade com a
legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas
asdisposies desta Lei.Art. 22. O pedido da licena ser instrudo com:
a) prova de constituio da empresa; b) prova de relao contratual
entre a empresa e seu responsvel tcnico, quando for o caso; c)
prova de habilitao legal do responsvel tcnico, expedida pelo
Conselho Regional de Farmcia.Art. 23. So condies para a licena: a)
localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; b) instalaes
independentes e equipamentos que satisfaam aos requisitos tcnicos
adequados manipulao e comercializao pretendidas; c) assistncia de
tcnico responsvel, de que trata o Art. 15 e seus pargrafos,
ressalvadas as excees previstas nesta Lei.Pargrafo nico. A legislao
supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios poder
reduziras exigncias sobre a instalao e equipamentos, para o
licenciamento de estabelecimentos destinados assistncia farmacutica
no permetro suburbano e zona rural.Art. 24. A licena, para
funcionamento do estabelecimento, ser expedida aps verificao
daobservncia das condies fixadas nesta Lei e na legislao
supletiva.Art. 25. A licena vlida pelo prazo de um ano e ser
revalidada por perodos iguais e sucessivos.Pargrafo nico. A
revalidao de licena dever ser requerida nos primeiros 120 (cento e
vinte) dias decada exerccio. (OBS.: Redao dada pela Lei nmero
6.318, de 22 de dezembro de 1975.)Art. 26. A revalidao somente ser
concedida aps a verificao do cumprimento das condiessanitrias
exigidas para o licenciamento do estabelecimento, atravs de
inspeo.Art. 27. A transferncia da propriedade e a alterao da razo
social ou do nome do estabelecimento nointerromper o prazo de
validade da licena, sendo porm obrigatria a comunicao das
alteraesreferidas e a apresentao dos atos que as comprovem, para
averbao.Art. 28. A mudana do estabelecimento para local diverso do
previsto no licenciamento depender delicena prvia do rgo sanitrio
competente e do atendimento das normas exigidas para
olicenciamento.Art. 29. O posto de medicamentos de que trata o item
XIII, do Art.4, ter as condies de licenciamentoestabelecidas na
legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territrios.Art. 30. A fim de atender s necessidades e
peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogariae posto de
medicamentos consoante legislao supletiva dos Estados, do Distrito
Federal e dosTerritrios, o rgo sanitrio competente poder licenciar
unidade volante para a dispensao demedicamentos, constantes de
relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina
eFarmcia. 1 A dispensao ser realizada em meios de transportes
terrestres, martimos, fluviais, lacustres ouareos, que possuam
condies adequadas guarda dos medicamentos. 17
18. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental 2 A licena
prevista neste artigo ser concedida a ttulo provisrio e cancelada
to logo se estabeleauma farmcia na regio.Art. 31. Para o efeito de
controle estatstico o rgo sanitrio competente dos Estados, do
DistritoFederal e dos Territrios enviar ao Servio Nacional de
Fiscalizao da Medicina e Farmcia doMinistrio da Sade, anualmente,
at 30 de junho, a relao numrica dos licenciamentos, dasrevalidaes e
baixas concedidas s empresas e estabelecimentos de que trata o
Art.21.Art. 32. As licenas podero ser suspensas, cassadas, ou
canceladas no interesse da sade pblica,mediante despacho
fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de
defesa emprocesso administrativo, instaurado pelo rgo sanitrio.Art.
33. O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais
de cento e vinte dias tersua licena cancelada.Art. 34. Os
estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art.4 desta Lei,
podero manter sucursais efiliais que, para efeito de licenciamento,
instalao e responsabilidade sero considerados comoautnomos. CAPTULO
VI Do ReceiturioArt. 35. Somente ser aviada a receita: a) que
estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel,
observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
b) que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e,
expressamente, o modo de usar a medicao; c) que contiver a data e a
assinatura do profissional, endereo do consultrio ou da residncia,
e o nmero de inscrio no respectivo Conselho profissional.Pargrafo
nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes
equiparados e os demais sobregime de controle, de acordo com a sua
classificao, obedecer s disposies da legislao federalespecfica.Art.
36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na
farmcia, dever ser registradaem livro de receiturio.Art. 37. A
farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro,
segundo modelo oficial,destinado ao registro do receiturio de
medicamentos sob regime de controle sanitrio especial.Pargrafo
nico. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente
artigo ser feito medianteregistro especial, respeitada a legislao
especfica para os entorpecentes e os a estes equiparados, eas
normas baixadas pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e
Farmcia.Art. 38. A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos
para uso nas embalagens dos produtosaviados, deles constando o nome
e endereo do estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nomedo
responsvel tcnico e o nmero do seu registro no Conselho Regional de
Farmcia.Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente
artigo, a farmcia ter impressos com osdizeres: Uso Externo, Uso
Interno, Agite quando Usar, Uso Veterinrio e Veneno.Art. 39. Os
dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto
ao continente ou invlucrodo medicamento aviado, com a data de sua
manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio,nome do
paciente e do profissional que a prescreveu.Pargrafo nico. O
responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das
frmulas aviadas ebem assim a receita correspondente para devoluo ao
cliente ou arquivo, quando for o caso.Art. 40. A receita em cdigo,
para aviamento na farmcia privativa da instituio, somente poder
serprescrita por profissional vinculado unidade hospitalar. 18
19. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalArt. 41.
Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites
farmacolgicos ou aprescrio apresentar incompatibilidades, o
responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitarconfirmao expressa
ao profissional que a prescreveu.Art. 42. Na ausncia do responsvel
tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado oaviamento de
frmula que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime
de controlesanitrio especial.Art. 43. O registro do receiturio e
dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial nopoder
conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a
verificao da suaautenticidade. CAPTULO VII Da FiscalizaoArt. 44.
Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territrios afiscalizao dos estabelecimentos de que
trata esta Lei, para a verificao das condies delicenciamento e
funcionamento. 1 A fiscalizao nos estabelecimentos de que trata o
Art.2 obedecer aos mesmos preceitos fixadospara o controle sanitrio
dos demais. 2 Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nesta
Lei e demais normas pertinentes, osresponsveis ficaro sujeitos s
sanes previstas na legislao penal e administrativa, sem prejuzo
daao disciplinar decorrente do regime jurdico a que estejam
submetidos.Art. 45. A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos serexercida nos estabelecimentos
que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrios,
atravsde seus rgos competentes.Art. 46. No caso de dvida quanto aos
rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos,insumos
farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades de
produto, das quais umaser remetida para exame no rgo sanitrio
competente, ficando a outra em poder do detentor doproduto,
lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado
pelo agente fiscalizador epelo responsvel tcnico pelo
estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausncia deste,
porduas testemunhas.Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo
rgo sanitrio competente, ser lavrado auto deinfrao, aplicando-se as
disposies constantes do Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de
1969.Art. 47. Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-,
periodicamente, colheita de amostras dos produtose materiais, nos
estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade
fiscalizadora, comomedida preventiva, em caso de suspeita de
alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local,at o
prazo mximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar
automaticamente liberado, salvo sehouver notificao em contrrio. 1
No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o
auto de interdiocorrespondente, que assinar, com o representante
legal da empresa e o possuidor ou detentor doproduto, ou seu
substituto legal e, na ausncia ou recusa destes, por duas
testemunhas, especificado noauto a natureza e demais caractersticas
do produto interditado e o motivo da interdio. 2 A mercadoria
interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou
substituda no todoou em parte, sob pena de ser apreendida,
independentemente da ao penal cabvel. 3 Para anlise fiscal sero
colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando
aautoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro vias, que
ser assinado pelo autuante, pelorepresentante legal da empresa,
pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e,
naausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no
auto a natureza e outrascaractersticas do material apreendido. 4 O
nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s
anlises e exames. 19
20. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental 5 Dos
quatro invlucros, tornados individualmente inviolveis e
convenientemente autenticados, noato de apreenso, um ficar em poder
do detentor do produto, com a primeira via do respectivo autopara
efeito de recursos; outro ser remetido ao fabricante com a segunda
via do auto para defesa, emcaso de contraprova; o terceiro ser
enviado, no prazo mximo de cinco dias, ao laboratrio oficial, coma
terceira via do auto de apreenso para a anlise fiscal e o quarto
ficar em poder da autoridadefiscalizadora, que ser responsvel pela
integridade e conservao da amostra. 6 O laboratrio oficial ter o
prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra,
paraefetuar a anlise e os exames. 7 Quando se tratar de amostras de
produtos perecveis em prazo inferior ao estabelecido no anterior, a
anlise dever ser feita de imediato. 8 O prazo previsto no 6 poder
ser prorrogado, excepcionalmente, at quinze dias, por razestcnicas
devidamente justificadas.Art. 48. Concluda a anlise fiscal, o
laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo
autoridade fiscalizadora competente, que proceder de acordo com a
concluso do mesmo. 1 Se o resultado da anlise fiscal no comprovar
alterao do produto, este ser desde logo liberado. 2 Comprovada a
alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato,
auto deinfrao e notificada a empresa para incio do processo. 3 O
indiciado ter o prazo de dez dias, contados da notificao, para
apresentar defesa escrita oucontestar o resultado da anlise,
requerendo, na segunda hiptese, percia de contraprova. 4 A
notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio lotado
no rgo sanitriocompetente ou mediante registro postal e, no caso de
no ser localizado ou encontrado, por meio deedital publicado no rgo
oficial de divulgao. 5 Decorrido o prazo de que trata o 3 deste
artigo, sem que o notificado apresente defesa oucontestao ao
resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida
a deciso pelaautoridade sanitria competente, consoante o disposto
no Decreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de1969.Art. 49. A percia
de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o
laudo condenatrio,com a presena do perito que efetuou a anlise
fiscal, do perito indicado pela empresa e do peritoindicado pelo
rgo fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invlucro
em poder dodetentor. 1 A percia de contraprova ser iniciada at
quinze dias aps o recebimento da defesa apresentadapelo indiciado,
e concluda nos quinze dias subseqentes, salvo se condies tcnicas
exigirem prazomaior. 2 Na data fixada para a percia de contraprova,
o perito do indiciado apresentar o invlucro deamostras em seu
poder. 3 A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio
de alterao ou violao dosinvlucros, lavrando-se ata circunstanciada
sobre o fato, assinada pelos peritos. 4 Na hiptese do anterior,
prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal
condenatria. 5 Aos peritos sero fornecidos todos os informes
necessrios realizao da percia de contraprova. 6 Aplicar-se- percia
de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise
fiscalcondenatria, podendo, porm, ser adotado outro mtodo de
reconhecida eficcia, se houverconcordncia dos peritos. 7 Os peritos
lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que
ficaro arquivados nolaboratrio oficial, remetendo sua concluso ao
rgo sanitrio de fiscalizao. 20
21. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalArt. 50.
Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal
condenatria, dever aautoridade sanitria competente, ao proferir a
sua deciso, determinar a inutilizao do material ouproduto,
substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao,
observado o disposto noDecreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de
1969(*).Art. 51. Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao
resultado da anlise fiscal condenatria oudiscordncia entre os
resultados dessa ltima com a da percia de contraprova, caber
recurso da parteinteressada ou do perito responsvel pela anlise
condenatria autoridade competente, devendo estadeterminar a
realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do
laboratrio oficial decontrole. 1 O recurso de que trata este artigo
dever ser interposto no prazo de dez dias, contados da data
daconcluso da percia de contraprova. 2 A autoridade que receber o
recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias,
contadosda data do seu recebimento. 3 Esgotado o prazo referido no
2, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia
decontraprova.Art. 52. Configurada infrao por inobservncia de
preceitos tico- profissionais, o rgo fiscalizadorcomunicar o fato
ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio.Art. 53. No poder ter
exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for
scio ouacionista de qualquer categoria, ou que prestar servios a
empresaou estabelecimento que explore o comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos ecorrelatos. CAPTULO VIII
Disposies Finais e TransitriasArt. 54. O Servio Nacional de
Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar normas sobre: a) a
padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos
medicamentos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao
pertinente; b) os estoques mnimos de determinados medicamentos nos
estabelecimentos de dispensao, observado o quadro nosolgico local;
(*) O Decreto-Lei n 785, de 25.8.69, foi revogado pela Lei n 6.437,
de 20.8.77, publicada no DOU de 24.88.77. c) os medicamentos e
materiais destinados a atendimento de emergncia, includos os soros
profilticos.Art. 55. vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia
ou da drogaria como consultrio, ou outrofim diverso do
licenciamento.Art. 56. As farmcias e drogarias so obrigadas a
planto, pelo sistema de rodzio, para atendimentoininterrupto
comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados,
Distrito Federal,Territrios e Municpios.Art. 57. Os prticos e
oficiais de farmcia, habilitados na forma da lei, que estiverem em
plena atividadee provarem manter a propriedade ou co-propriedade de
farmcia em 11 de novembro de 1960, seroprovisionados pelo Conselho
Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para assumir
aresponsabilidade tcnica do estabelecimento. 1 O prtico e o oficial
de farmcia nas condies deste artigo no podero exercer outras
atividadesprivativas da profisso de farmacutico. 2 O
provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo
mximo de noventa dias, acontar da data de entrada do respectivo
requerimento, devidamente instrudo. 21
22. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalArt. 58.
Ficam revogados os Decretos do Governo Provisrio nmeros 19.606, de
19 de janeiro de 1931;20.627, de 9 de novembro de 1931, que
retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931,ressalvados
seus artigos 2 e 3, e a Lei nmero 1.472, de 22 de novembro de
1951.Art. 59. Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao,
revogadas as disposies em contrrio.Braslia, 17 de dezembro de 1973,
152 da Independncia e 85 da Repblica.Emlio G. MdiciMrio Lemos
22
23. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalLEI N 6.360,
DE 23 DE SETEMBRO DE 1976(Publicado no D.O.U. de 24.9.1976,pg.
12647). Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias.O
Presidente da Repblica,Fao saber que o Congresso Nacional decreta e
eu sanciono a seguinte Lei: TTULO I Disposies PreliminaresArt. 1
Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por esta
Lei os medicamentos, asdrogas, os insumos farmacuticos e
correlatos, definidos na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de1973,
bem como os produtos de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes
domissanitrios, produtosdestinados correo esttica e outros adiante
definidos.Art. 2 Somente podero extrair, produzir, fabricar,
transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar,reembalar,
importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o
Art.1 as empresas paratal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e
cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgosanitrio das
Unidades Federativas em que se localizem.Art. 3 Para os efeitos
desta Lei, alm das definies estabelecidas nos incisos I, II, III,
IV, V e VII doArt.4 da Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973,
so adotadas as seguintes: I - Produtos Dietticos: Produtos
tecnicamente elaborados para atender s necessidades dietticas de
pessoas em condies fisiolgicas especiais; II - Nutrimentos:
Substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,
incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos
minerais e vitaminas; III - Produtos de Higiene: Produtos para uso
externo, anti-spticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco
corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios,
enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para
barbear e aps o barbear, estpticos e outros; IV - Perfumes:
Produtos de composio aromtica obtida base de substncias naturais ou
sintticas, que, em concentraes e veculos apropriados, tenham como
principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos
os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados
para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma
lquida, geleificada, pastosa ou slida; V - Cosmticos: Produtos para
uso externo, destinados proteo ou ao embelezamento das diferentes
partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza,
creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza,
solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases
de maquilagem e leos cosmticos, ruges, blushes, batons, lpis
labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatrios,
rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes
clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar
cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas e similares,
loes capilares, depilatrios e epilatrios, preparados para unhas e
outros; VI - Corantes: Substncias adicionais aos medicamentos,
produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e
similares, saneantes domissanitrios e similares, com o efeito de
lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosmticos,
transferi-la para a superfcie cutnea e anexos da pele; VII -
Saneantes Domissanitrios: Substncias ou preparaes destinadas
higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes
coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da
gua compreendendo: a) inseticidas - destinados ao combate, preveno
e ao controle dos insetos em habitaes, recintos e lugares de uso
pblico e suas cercanias; b) raticidas - destinados ao combate a
ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios, embarcaes,
recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas,
isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem
e dos 23
24. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental animais
teis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as
recomendaes contidas em sua apresentao; c) desinfetantes -
destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente,
microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou
ambientes; d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e
higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicaes de uso
domstico.VIII - Rtulo: Identificao impressa ou litografada, bem
como os dizeres pintados ou gravados afogo, presso ou decalco,
aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames,
invlucros,envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de
embalagem;IX - Embalagem: Invlucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento, removvel ouno, destinada a cobrir, empacotar,
envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, osprodutos de
que trata esta Lei;X - Registro: Inscrio, em livro prprio aps o
despacho concessivo do dirigente do rgo doMinistrio da Sade, sob
nmero de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicaodo
nome, fabricante, da procedncia, finalidade e dos outros elementos
que os caracterizem;XI - Fabricao: Todas as operaes que se fazem
necessrias para a obteno dos produtosabrangidos por esta Lei;XII -
Matrias-Primas: Substncias ativas ou inativas que se empregam na
fabricao demedicamentos e de outros produtos abrangidos por esta
Lei, tanto as que permaneceminalteradas quanto as passveis de
sofrer modificaes;XIII - Lote ou Partida: Quantidade de um
medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que seproduz em um
ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a
homogeneidade;XIV - Nmero do Lote: Designao impressa na etiqueta de
um medicamento e de produtosabrangidos por esta Lei que permita
identificar o lote ou a partida a que pertenam e, em caso
denecessidade, localizar e rever todas as operaes de fabricao e
inspeo praticadas durante aproduo;XV - Controle de Qualidade:
Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento,
aproduo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por
esta Lei, que satisfaams normas de atividade, pureza, eficcia e
inocuidade;XVI - Produto Semi-Elaborado: Toda a substncia ou
mistura de substncias ainda sob oprocesso de fabricao;XVII -
Pureza: Grau em que uma droga determinada contm outros materiais
estranhos.XVIII - Denominao Comum Brasileira (DCB) - denominao do
frmaco ou princpiofarmacologicamente ativo aprovada pelo rgo
federal responsvel pela vigilnciasanitria;(Redao dada pela Lei n
9.787, de 10 de fevereiro de 1999)XIX - Denominao Comum
Internacional (DCI) - denominao do frmaco ou
princpiofarmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial
de Sade;(Redao dadapela Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)XX
- Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos
princpios ativos,apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica,
via de administrao, posologia eindicao teraputica, e que
equivalente ao medicamento registrado no orgo federalresponsvel
pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas
relativas aotamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veculo,devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca; (NR)( redao dada pela MP
n2.190-34, de 23 de agosto de 2001).XXI - Medicamento Genrico -
medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, quese
pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a
expirao ou renncia daproteo patentria ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficcia,segurana e qualidade, e
designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;(Redao dadapela Lei
n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)XXII - Medicamento de Referncia
- produto inovador registrado no rgo federal responsvelpela
vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana
e qualidade foramcomprovadas cientificamente junto ao rgo federal
competente, por ocasio doregistro;(Redao dada pela Lei n 9.787, de
10 de fevereiro de 1999).XXIII - Produto Farmacutico Intercambivel
- equivalente teraputico de um medicamento dereferncia,
comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e
segurana;(Redaodada pela Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de
1999).XXIV - Bioequivalncia - consiste na demonstrao de equivalncia
farmacutica entre produtosapresentados sob a mesma forma
farmacutica, contendo idntica composio qualitativa equantitativa de
princpio(s) ativo(s), e que tenham comparvel biodisponibilidade,
quando 24
25. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental estudados
sob um mesmo desenho experimental;(Redao dada pela Lei n 9.787, de
10 de fevereiro de 1999). XXV - Biodisponibilidade - indica a
velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma
de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao
sistmica ou sua excreo na urina.( Redao dada pela Lei n 9.787, de
10 de fevereiro de 1999).Pargrafo nico. At 30 de junho de 2003, no
caso de medicamentos genricos importados, cujosensaios de
bioequivalncia foram realizados fora do Pas, devem ser apresentados
os ensaios dedissoluo comparativos entre o medicamento-teste, o
medicamento de referncia internacional utilizadono estudo de
bioequivalncia e o medicamento de referncia nacional. " (NR) (redao
dada pela Lei n10.669, de 14 de maio de 2003)Art. 4 Os produtos
destinados ao uso infantil no podero conter substncias custicas ou
irritantes,tero embalagens isentas de partes contundentes e no
podero ser apresentados sob a forma deaerossol.Art. 5- Os produtos
de que trata esta Lei no podero ter nomes ou designaes que induzam
a erro.(Redao dada pela Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977.) 1
vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de
diferente composio, aindaque do mesmo fabricante, assegurando-se a
prioridade do registro com a ordem cronolgica da entradados pedidos
na repartio competente do Ministrio da Sade, quando inexistir
registro anterior. 2 Poder ser aprovado o nome de produto cujo
registro for requerido posteriormente, desde quedenegado pedido de
registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica. 3
Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a modificao
do nome ou designaodo produto, no prazo de 90 (noventa) dias da
data da publicao do despacho no Dirio Oficial da Unio,sob pena de
indeferimento do registro. 4 Sem prejuzo do disposto neste artigo,
os medicamentos contendo uma nica substncia ativasobejamente
conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos,
drogas e insumosfarmacuticos devero ser identificados pela
denominao constante da Farmacopia Brasileira, nopodendo, em hiptese
alguma, ter nomes ou designaes de fantasia. (Acrescentado pela Lei
n 6.480,de 1 de dezembro de 1977.)Art. 6 A comprovao de que
determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou
nopreenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata
retirada do comrcio e na exigncia damodificao da frmula de sua
composio e nos dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob
penade cancelamento do registro e da apreenso do produto, em todo o
territrio nacional.Pargrafo nico. atribuio exclusiva do Ministrio
da Sade o registro e a permisso do uso dosmedicamentos, bem como a
aprovao ou exigncia de modificao dos seus componentes.Art. 7 Como
medida de segurana sanitria e vista de razes fundamentadas do rgo
competente,poder o Ministrio da Sade, a qualquer momento, suspender
a fabricao e venda de qualquer dosprodutos de que trata esta Lei,
que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos
sadehumana.Art. 8 Nenhum estabelecimento que fabrique ou
industrialize produto abrangido por esta Lei poderfuncionar sem a
assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente
habilitado.Art. 9 Independem de licena para funcionamento os
estabelecimentos abrangidos por esta Leiintegrantes da Administrao
Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm, s
exignciaspertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem
adequados e assistncia eresponsabilidade tcnicas.Pargrafo nico.
Para fins de controle sanitrio, previsto na legislao em vigor,
obrigatria acomunicao, pelos rgos referidos neste artigo, ao
Ministrio da Sade, da existncia ou instalao deestabelecimentos de
que trata a presente Lei. 25
26. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalArt. 10.
vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e
demais produtos deque trata esta Lei, para fins industriais e
comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel doMinistrio da
Sade.Pargrafo nico. Compreendem-se nas exigncias deste artigo as
aquisies ou doaes que envolvampessoas de direito pblico e privado,
cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execuo deprogramas
nacionais de sade.Art. 11. As drogas, os medicamentos e quaisquer
insumos farmacuticos correlatos, produtos de higiene,cosmticos e
saneantes domissanitrios, importados ou no, somente sero entregues
ao consumo nasembalagens originais ou em outras previamente
autorizadas pelo Ministrio da Sade. 1 Para atender ao
desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produo
edistribuio de medicamentos populao carente de recursos, poder o
Ministrio da Sade autorizar oemprego de embalagens ou reembalagens
especiais, que, sem prejuzo da pureza e eficcia do produto,permitam
a reduo dos custos. 2 Os produtos importados, cuja comercializao no
mercado interno independa de prescrio mdica,tero acrescentados, na
rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma portugus, sobre sua
composio,suas indicaes e seu modo de usar. TTULO II Do RegistroArt.
12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os
importados, poder ser industrializado,exposto venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. 1 O registro a
que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder
ser revalidado porperodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do
registro inicial. 2 Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a
validade do registro e da revalidao do registro dosprodutos
dietticos, cujo prazo de 2 (dois) anos. 3 O registro ser concedido
no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega
dorequerimento, salvo nos casos de inobservncia desta Lei ou de
seus regulamentos. 4 Os atos referentes ao registro e revalidao do
registro somente produziro efeitos a partir da datada publicao no
Dirio Oficial da Unio. 5 A concesso do registro e de sua revalidao,
e as anlises prvia e de controle, quando for o caso,ficam sujeitas
ao pagamento de preos pblicos, referido no Art.82. 6 A revalidao do
registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do
qinqnio devalidade, considerando-se automaticamente revalidado,
independentemente de deciso, se no houversido esta proferida at a
data do trmino daquela. 7 Ser declarada a caducidade do registro do
produto cuja revalidao no tenha sido solicitada noprazo referido no
6 deste artigo. 8 No ser revalidado o registro do produto que no
for industrializado no primeiro perodo devalidade. 9 Constar
obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a frmula da
composio do produto,com a indicao dos ingredientes utilizados e
respectiva dosagem.Art. 13. Qualquer modificao de frmula, alterao
de elementos de composio ou de seusquantitativos, adio, subtrao ou
inovao introduzida na elaborao do produto, depender deautorizao
prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no
registro.Art. 14. Ficam excludos, das exigncias previstas nesta
Lei, os nomes ou designaes de fantasia dosprodutos licenciados e
industrializados anteriormente sua vigncia. (Redao dada pela Lei n
6.480,de 1 de dezembro de 1977.) 26
27. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalArt. 15. O
registro dos produtos de que trata esta Lei ser negado sempre que
no atendidas ascondies, as exigncias e os procedimentos para tal
fim previstos em Lei, regulamento ou instruo dorgo competente.
TTULO III Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos
FarmacuticosArt. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, dadas as suascaractersticas sanitrias,
medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou mesmo para
fins dediagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das exigncias
prprias, aos seguintes requisitosespecficos: (Redao dada pela Lei n
10.742, de 6 de outubro de 2003) I - que o produto obedea ao
disposto no Art. 5, e seus pargrafos; (Redao dada pela Lei n 6.480,
de 1 de dezembro de 1977) II - que o produto, atravs de comprovao
cientfica e de anlise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o
uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade,
pureza e inocuidade necessrias; III - tratando-se de produto novo,
que sejam oferecidas amplas informaes sobre a sua composio e o seu
uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana
e eficcia necessrios; IV - apresentao, quando solicitada, de
amostra para anlises e experincias que sejam julgadas necessrias
pelos rgos competentes do Ministrio da Sade; V - quando houver
substncia nova na composio do medicamento, entrega de amostra
acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos que a identifiquem;
VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao
necessite de aparelhagem tcnica e especfica, prova de que o
estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal
habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa
finalidade. VII - a apresentao das seguintes informaes econmicas:
a) o preo do produto praticado pela empresa em outros pases; b) o
valor de aquisio da substncia ativa do produto; c) o custo do
tratamento por paciente com o uso do produto; d) o nmero potencial
de pacientes a ser tratado; e) a lista de preo que pretende
praticar no mercado interno, com a discriminao de sua carga
tributria; f) a discriminao da proposta de comercializao do
produto, incluindo os gastos previstos com o esforo de venda e com
publicidade e propaganda; g) o preo do produto que sofreu
modificao, quando se tratar de mudana de frmula ou de forma; e h) a
relao de todos os produtos substitutos existentes no mercado,
acompanhada de seus respectivos preos. (Redao dada pela Lei n
10.742, de 6 de outubro de 2003). 1 (Revogado como pargrafo nico
pela Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977). 2 A apresentao das
informaes constantes do inciso VII poder ser dispensada, em parte
ou notodo, em conformidade com regulamentao especfica. " (NR)
(Acrscimo dado pela Lei n 10.742, de 6de outubro de 2003)Art. 17. O
registro dos produtos de que trata este Ttulo ser negado sempre que
no atendidas ascondies, as exigncias e os procedimentos para tal
fim previstos em lei, regulamento ou instruo dorgo competente.Art.
18. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de
procedncia estrangeiradepender, alm das condies, das exigncias e
dos procedimentos previstos nesta Lei e seuregulamento, da
comprovao de que j registrado no pas de origem. 1 Na
impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo,
dever ser apresentadacomprovao de registro em vigor, emitida pela
autoridade sanitria do pas em que seja comercializadoou autoridade
sanitria internacional e aprovado em ato prprio da Agncia Nacional
de VigilnciaSanitria do Ministrio da Sade. 27
28. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental 2 No ato do
registro de medicamento de procedncia estrangeira, a empresa
fabricante deverapresentar comprovao do cumprimento das Boas
Prticas de Fabricao, reconhecidas no mbitonacional.(NR)(redao dada
pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)Art. 19. Ser cancelado
o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, sempre
queefetuada modificao no autorizada em sua frmula, dosagem, condies
de fabricao, indicao deaplicaes e especificaes anunciadas em bulas,
rtulos ou publicidade.Pargrafo nico. Havendo necessidade de serem
modificadas a composio, posologia ou as indicaesteraputicas do
produto farmacutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitar a
competentepermisso ao Ministrio da Sade, instruindo o pedido
conforme o previsto no regulamento desta Lei.Art. 20. Somente ser
registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais
depurificao, dosagem, esterilizao ou conservao, quando: I - tiver
em sua composio substncia nova; II - tiver em sua composio
substncia conhecida, qual seja dada aplicao nova ou vantajosa em
teraputica; III - apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o
ponto de vista farmacutico e/ou teraputico.Pargrafo nico. No poder
ser registrado o medicamento que no tenha em sua composiosubstncia
reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico."
(Redao dada pela Lein 9.782, de 26 de janeiro de 1999)Art. 21. Fica
assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros
j registrados, desdeque satisfaam as exigncias estabelecidas nesta
Lei. 1 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas,
consideram-se registrados aps decorridoo prazo de cento e vinte
dias, contado da apresentao do respectivo requerimento, se at ento
notiver sido indeferido. 2 A contagem do prazo para registro ser
interrompida at a satisfao, pela empresa interessada, deexigncia da
autoridade sanitria, no podendo tal prazo exceder a cento e oitenta
dias. 3 O registro, concedido nas condies dos pargrafos anteriores,
perder a sua validade,independentemente de notificao ou interpelao,
se o produto no for comercializado no prazo de umano aps a data de
sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da
autoridade sanitria,mediante justificao escrita de iniciativa da
empresa interessada. 4 O pedido de novo registro do produto poder
ser formulado dois anos aps a verificao do fato quedeu causa perda
da validade do anteriormente concedido, salvo se no for imputvel
empresainteressada. 5 As disposies deste artigo aplicam-se aos
produtos registrados e fabricados em Estado-Parteintegrante do
Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercializao
no Pas, secorresponderem a similar nacional j registrado. (Redao
dada pela 9.782, de 26 de janeiro de 1999).Art. 22. As drogas, os
medicamentos e insumos farmacuticos que contenham
substnciasentorpecentes ou determinem dependncia fsica ou psquica,
estando sujeitos ao controle especialprevisto no Decreto-Lei n 753,
de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas
legais,regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos
em geral, s sero registrados ou teroseus registros renovados, se,
alm do atendimento das condies, das exigncias e do
procedimentoestabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas
embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nospadres aprovados pelo
Ministrio da Sade." (NR). (Redao dada pela Lei n 10.742, de 6 de
outubrode 2003)Art. 23. (Revogado pela Lei n 10.742, de 6 de
outubro de 2003)Art. 24. Esto isentos de registro os medicamentos
novos, destinados exclusivamente a usoexperimental, sob controle
mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa
autorizaodo Ministrio da Sade. (NR) (Redao dada pela Lei n 10.742,
de 6 de outubro de 2003) 28
29. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalPargrafo
nico. A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo de at 3
(trs) anos, findo oqual o produto ficar obrigado ao registro, sob
pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade. TTULO IV Do
Registro de CorrelatosArt. 25. Os aparelhos, instrumentos e
acessrios usados em medicina, odontologia e atividades afins,bem
como nas de educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente
podero serfabricados, ou importados, para entrega ao consumo e
exposio venda, depois que o Ministrio daSade se pronunciar sobre a
obrigatoriedade ou no do registro. 1 Estaro dispensados do registro
os aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este
artigo,que figurem em relaes para tal fim elaboradas pelo Ministrio
da Sade, ficando, porm, sujeitos, paraos demais efeitos desta Lei e
de seu regulamento, a regime de vigilncia sanitria. 2 O regulamento
desta Lei prescrever as condies, as exigncias e os procedimentos
concernentesao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessrios de
que trata este artigo. TTULO V Do Registro de Cosmticos, Produtos
de Higiene, Perfumes e outrosArt. 26. Somente sero registrados como
cosmticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outrosde
natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a
uso externo ou no ambiente,consoante suas finalidades esttica,
protetora, higinica ou odorfera, sem causar irritaes pele nemdanos
sade.Art. 27. Alm de sujeito, s exigncias regulamentares prprias, o
registro dos cosmticos, dos produtosdestinados higiene pessoal, dos
perfumes e demais, de finalidade congnere, depender da satisfaodas
seguintes exigncias: I - enquadrar-se na relao de substncias
declaradas incuas, elaborada pelo rgo competente do Ministrio da
Sade e publicada no Dirio Oficial da Unio, a qual conter as
especificaes pertinentes a cada categoria bem como s drogas, aos
insumos, s matrias- primas, aos corantes, aos solventes e aos
demais permitidos em sua fabricao; II - no se enquadrando na relao
referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das
respectivas frmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos rgos
competentes, de anlise e tcnico, do Ministrio da Sade.Pargrafo
nico. A relao de substncias a que se refere o inciso I deste artigo
poder ser alterada paraexcluso de substncias que venham a ser
julgadas nocivas sade, ou para incluso de outras, quevenham a ser
aprovadas.Art. 28. O registro dos cosmticos, produtos destinados
higiene pessoal, e outros de finalidadesidnticas, que contenham
substncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, obedecer
snormas constantes dos artigos 16 e suas alneas, 17, 18 e 19 e seu
pargrafo nico, 20 e 21 e doregulamento desta Lei.Art. 29. Somente
ser registrado produto referido no Art.26 que contenha em sua
composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos,
constantes da relao elaborada pelo rgocompetente do Ministrio da
Sade, publicada no Dirio Oficial da Unio, desde que
ressalvadasexpressamente nos rtulos e embalagens as restries de
uso, quando for o caso, em conformidadecom a rea do corpo em que
deva ser aplicado.Pargrafo nico. Quando apresentados sob a forma de
aerosol, os produtos referidos no Art.26 s seroregistrados se
obedecerem aos padres tcnicos aprovados pelo Ministrio da Sade e s
demaisexigncias e normas especficas.Art. 30. Os cosmticos, produtos
de higiene pessoal de adultos e crianas, perfumes e congnerespodero
ter alteradas suas frmulas de composio desde que as alteraes sejam
aprovadas peloMinistrio da Sade, com base nos competentes laudos
tcnicos. 29
30. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalArt. 31. As
alteraes de frmula sero objeto de averbao no registro do produto,
conforme sedispuser em regulamento.Art. 32. O Ministrio da Sade far
publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos corantes
naturaisorgnicos, artificiais e sintticos, incluindo seus sais e
suas lacas, permitidos na fabricao dos produtosde que tratam os
artigos 29, pargrafo nico, e 30. 1 Ser excludo da relao a que se
refere este artigo todo e qualquer corante que apresentetoxicidade
ativa ou potencial. 2 A incluso e excluso de corantes e suas
decorrncias obedecero a disposies constantes doregulamento. TTULO
VI Do Registro dos Saneantes DomissanitriosArt. 33. O registro dos
saneantes domissanitrios, dos desinfetantes e detergentes obedecer
aodisposto em regulamento e em normas complementares
especficas.Art. 34. Somente podero ser registrados os inseticidas
que: I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s
instrues dos rtulos e demais elementos explicativos; II - no
ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e dos animais
domsticos de sangue quente, nas condies de uso previstas; III - no
sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas.Art. 35.
Somente sero registrados os inseticidas: I - apresentados segundo
as formas previstas no regulamento desta Lei; II - em cuja composio
a substncia inseticida e a sinrgica, naturais ou sintticas,
observem os ndices de concentrao adequados, estabelecidos pelo
Ministrio da Sade; III - cuja frmula de composio atenda s precaues
necessrias, com vistas ao seu manuseio e s medidas teraputicas em
caso de acidente, para a indispensvel preservao da vida humana,
segundo as instrues do Ministrio da Sade.Pargrafo nico. O
regulamento desta Lei fixar as exigncias, as condies e os
procedimentosreferentes ao registro de inseticidas.Art. 36. Para
fins de registros dos inseticidas, as substncias componentes das
frmulas respectivassero consideradas: I - solventes e diluentes, as
empregadas como veculos nas preparaes inseticidas; II -
propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparaes
premidas.Art. 37. O Ministrio da Sade elaborar e far publicar no
Dirio Oficial da Unio a relao dossolventes, diluentes e propelentes
permitidos, com as respectivas concentraes mximas.Art. 38. Ser
permitida a associao de inseticidas, que devero ter, quando da
mesma classe, asconcentraes dos elementos ativos reduzidas
proporcionalmente.Art. 39. As associaes de inseticidas devero
satisfazer aos requisitos dispostos no Art.35 e seupargrafo nico,
quanto toxicidade para animais submetidos prova de eficincia.Art.
40. O registro dos inseticidas s ser permitido quando se destine: I
- pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos; II -
aplicao e manipulao por pessoa ou organizao especializada para fins
profissionais.Art. 41. Registrar-se-o como raticidas as preparaes
cujas frmulas de composio incluamsubstncias ativas, isoladas ou em
associao, em concentraes diversas e sob determinadas formas etipos
de apresentao. 30
31. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalPargrafo
nico. As associaes de substncias raticidas da mesma classe devero
ser reduzidasproporcionalmente s concentraes de seus princpios
ativos.Art. 42. Aplica-se ao registro das preparaes e substncias
raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se emregulamento e em
instrues do Ministrio da Sade as demais exigncias