CGCRE/INMETROCGCRE/INMETRO
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005
Alexandre Dias de CarvalhoChefe da Equipe de Avaliação de Laboratórios de
Estabelece requisitos gerenciais e técnicos para acompetência de laboratórios em fornecerresultados de ensaio e calibração tecnicamenteválidos
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005
Laboratórios que realizam ensaios e/oucalibrações considerados como de primeira,segunda ou terceira parte:
Primeira Parte - o fornecedor realiza ensaioem seu próprio produto
Segunda Parte - o cliente realiza ensaio noproduto do fornecedor
Terceira Parte - o laboratório que realiza oensaio não possui interesse no produto
APLICAÇÃOAPLICAÇÃO
Esta norma é para o uso de laboratórios de calibraçãoe ensaio no desenvolvimento de seu sistema de gestãoda qualidade
Clientes de laboratórios, autoridadesregulamentadoras e organismos de acreditação tambémpodem usar a norma para confirmar ou reconhecer acompetência de laboratórios
APLICAÇÃO
Não cobre requisitos de segurança eregulamentos sobre a operação de laboratórios
O atendimento a esta norma significa que olaboratório opera um sistema de gestão daqualidade segundo os princípios da ISO 9001
Esta norma cobre a competência técnicarequerida que não é coberta pela ISO 9001
APLICAÇÃOAPLICAÇÃO
ABNT NBR ISO/IEC 17000 - Avaliação deConformidade - Vocabulário e Princípios Gerais
VIM - Vocabulário Internacional de TermosFundamentais e Gerais de Metrologia
NBR 9000: 2000 - Sistemas de Gestão daQualidade - Fundamentos e Vocabulários
NORMAS DE REFERÊNCIANORMAS DE REFERÊNCIA
Norma dividida em requisitosNorma dividida em requisitos::
Gerenciais (Seção 4) - requisitos queasseguram a continuidade da competênciatécnica
Técnicos (Seção 5) - requisitos que assegurama competência técnica
Requisitos GerenciaisRequisitos Gerenciais4.1 – Organização4.2 – Sistema de gestão4.3 – Controle de documentos4.4 – Análise crítica de pedidos, propostas e
contratos4.5 – Subcontratação de ensaios e calibrações4.6 – Aquisição de serviços e suprimentos4.7 – Atendimento ao cliente
Requisitos GerenciaisRequisitos Gerenciais (continuação)(continuação)4.8 – Reclamações4.9 – Controle de trabalhos de ensaio e/ou
calibração não-conforme4.10 - Melhoria4.11 – Ação corretiva4.12 – Ação preventiva4.13 – Controle de registros4.14 – Auditoria interna4.15 – Análise crítica pela direção
Requisitos TécnicosRequisitos Técnicos5.1 - Generalidades5.2 – Pessoal5.3 – Acomodações e condições ambientais5.4 – Métodos de ensaio e calibração e
validação de métodos5.5 – Equipamentos5.6 – Rastreabilidade da medição5.7 – Amostragem5.8 – Manuseio de itens de ensaio e calibração
Requisitos Técnicos Requisitos Técnicos (continuação)(continuação)
5.9 – Garantia da qualidade de resultados deensaio e calibração
5.10 – Apresentação de resultados
4.1 – OrganizaçãoEstabelecer uma estrutura organizacional queseja:
legalmente responsávelcapaz de gerenciar suas atividades comimparcialidade e de acordo com os requisitos destanormacapaz de manter a confidencialidade dos dados decliente
4.2 – Sistema de GestãoEstabelecer, implementar e manter um sistemade gestão:
Política da QualidadeManual da QualidadeComprometimento da Direção
4.3 – Controle de DocumentosControlar todos os documentos do sistema degestão:
disponibilidade de documentos autorizados aousuárioremoção de obsoletosmanutenção do histórico de alterações
4.4 – Análise crítica de pedidos, propostas econtratos
Analisar a existência de recursos do laboratóriopara o atendimento dos requisitos do cliente.
4.5 – Subcontratação de ensaios e calibrações
Assegurar a qualidade dos serviços de ensaio ecalibração subcontratados pelo laboratório
4.6 – Aquisição de serviços e suprimentos
Assegurar a qualidade dos serviços e suprimentosque tenham influência no resultado do ensaio oucalibração.
4.9 – 4.9 – Controle de trabalhos de ensaios e/ouControle de trabalhos de ensaios e/oucalibrações não-conformecalibrações não-conforme
Solucionar não-conformidades relacionadas aosserviços de ensaio e/ou calibração.
4.10 – 4.10 – MelhoriaMelhoria
Aprimorar continuamente a eficácia do SG pormeio da política da qualidade, auditoria, análisecrítica pela direção, ação preventiva.
4.11 – 4.11 – Ação corretivaAção corretiva
Definir ações para eliminar causas de não-conformidades que tenha potencial de repetição.
4.12 – Ação preventivaAção preventiva
Definir ações para eliminar causas de potenciaisnão-conformidades e para aproveitaroportunidades de melhoria.
4.13 – Controle de registrosControle de registros
Identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar,armazenar, manter e dispor dos registros técnicose da qualidade.
4.14 –4.14 – Auditorias internasAuditorias internas
Verificar se o pessoal do laboratório estáseguindo a documentação do sistema de gestão .
4.15 – 4.15 – Análise crítica pela direçãoAnálise crítica pela direção
Analisar o sistema de gestão do laboratório paraassegurar a sua contínua adequação e eficácia.
5.1 – 5.1 – GeneralidadesGeneralidades
5.2 –5.2 – PessoalPessoal
Assegurar a competência do pessoal do laboratório
5.3 – 5.3 – Acomodações e condições ambientaisAcomodações e condições ambientais
Monitorar, controlar e registrar as condiçõesambientais que possam influenciar a qualidadedos resultados.
5.4 – 5.4 – Métodos de ensaio e calibração e validaçãoMétodos de ensaio e calibração e validaçãode métodosde métodos
Assegurar a adequação e a disponibilidade daversão mais atual da metodologia utilizada pararealizar os serviços de ensaio e calibração.
5.5 – 5.5 – EquipamentosEquipamentos e 5.6 - e 5.6 - RastreabilidadeRastreabilidade
Assegurar a adequação do equipamento dolaboratório para realizar os serviços de ensaio ecalibração.
5.8 – 5.8 – Manuseio de itens de ensaio e calibraçãoManuseio de itens de ensaio e calibração
Proteger a integridade do item de ensaio.
5.9 – 5.9 – Garantia da qualidade de resultados deGarantia da qualidade de resultados deensaio e calibraçãoensaio e calibração
Monitorar a validade dos ensaios e calibraçõesrealizados.
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