Curitiba, 21 novembro de 2011
Daya SissonAssessora Técnica
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEPConselho Nacional de Saúde – CNS
Ministério da Saúde – MS
Diálogo CEP-CONEP
CEP CONEP
CONEP CEP
CEPCEP CEP CEP
CEP
CEP
CEPCEP CEP CEP
CEP
11-AM13-PA
4-MT
4-MS
15-GO
12-DF
24-SC
34-PR
162-SP
69-MG
59-RJ
15-ES
32-BA
4-MA
5-PI
21-CE5-RN12-PB
51-RS
4-AL2-AC 4-TO
21-PE
2-SE
38 – Norte
36 – Centro-Oeste
120 – Nordeste
111 – Sul
CONEPCONEP
6-RO
2-RR3-AP
323 – Sudeste
Total: 628 CEP
Fonte: CONEP/CNS/MSSetembro /2011
A CONEP
Expedição
Arquivo
Assessoria Técnica
Acompanhamento dos CEP
SISNEP/ Informática
A CONEP
- Documento oficial do CEP, assinado pelo responsável legal;- Cada solicitação deve ter um encaminhamento individual;- Ser claro e objetivo, se encaminha o QUE, PARA QUEM, COM QUE OBJETIVO? Sempre identificar o assunto:
- Análise inicial?- Resposta as pendências?- Recurso?- Denúncia?- Inclusão de centro?
- Relatório semestral?- Renovação do CEP?- Alteração de dados do CEP?- Eventos adversos?
ENCAMINHAMENTOSENCAMINHAMENTOS
Modelo OfícioBrasília, 21 de setembro de 2011.
Assunto: Envio de protocolo inicial para análise
Prezado(a) Senhor(a),
Encaminhamos para (análise inicial/ análise das respostas/ análise do recurso/ para conhecimento/ etc.) o protocolo “título do estudo”, do pesquisador responsável “Fulano de Tal”, que já possui Registro CONEP de nº. 00000.
Informamos que o mesmo foi APROVADO por este CEP.
Atenciosamente,
_________________Coordenador do CEP
A CONEPEnvio de protocolos para ANÁLISE INICIAL DA CONEPANÁLISE INICIAL DA CONEP:
→ Dois CD-ROM idênticos; → Sumário do Protocolo; → Todos os arquivos permitem “copiar e colar” corretamente; → Folha de Rosto preenchida, assinada e datada; → Currículo, cronograma, orçamento; → Declarações assinadas; → Lista Centros Brasileiros com: Instituição, UF, Pesquisador Responsável, CEP Responsável.
A CONEPEnvio de protocolos para ANÁLISE DE RESPOSTAS/ ANÁLISE DE RESPOSTAS/ RECURSOSRECURSOS:
→ Dois CD-ROM idênticos;→ Sumário do Protocolo;→ Todos os arquivos permitem “copiar e colar”
corretamente;→ Assinado pelo pesquisador responsável;→ Documentos com as alterações destacadas;→ Ordenado de acordo com os itens do Parecer da
CONEP.
Parecer Consubstanciado do CEP
- Documento oficial que comprova a análise do CEP;
- Reflete a decisão do CEP, não do relator;
- Emitido para análise inicial e análise de resposta de
protocolos de pesquisa;
- Assinado pelo Coordenador do CEP;
- Demonstra a discussão ética realizada.
Parecer Consubstanciado do CEP
- Deliberações possíveis:
- APROVADO
- COM PENDÊNCIAS
- NÃO APROVADO
*Estudos do Grupo I, informar que o mesmo só pode iniciar após a aprovação da CONEP.*
Parecer Consubstanciado do CEP
- Pontos recorrentes na análise ética1)Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): -Linguagem adequadaLinguagem adequada;-Garante direitos do sujeito direitos do sujeito (assistência, indenização, ressarcimento, sigilo e confidencialidade);-Formas de contato contato com o pesquisador e com o CEPcom o pesquisador e com o CEP;-Emitido em duas viasduas vias;-Descreve todos os procedimentos todos os procedimentos que o sujeito irá realizar;-Garante acesso ao medicamentoacesso ao medicamento após o término do estudo.
Parecer Consubstanciado do CEP
- Pontos recorrentes na análise ética
2) Riscos X BenefíciosRiscos X Benefícios; - Metodologia;
- Procedimentos com o sujeito de pesquisa.
3) Uso de dados de prontuáriosprontuários;
Eventos Adversos Sérios (EAS)
- CEP em que o evento ocorreu deve analisaranalisar e, em caso de EAS, comunicar à CONEP, à ANVISA e ao CEP do 1º CENTRO ;
- Usar o formulário encaminhado pela Carta Circular nº. 008/2011 CONEP/CNS/MS (disponível em www.conselho.saude.gov.br – Comissões – Ética em Pesquisa (CONEP) – seção “Informes”).
Término do Estudo
- Encerramento - Estudo é finalizado após o cumprimento das etapas previstas.
- Suspensão- Estudo é interrompido durante o andamento da pesquisa.
- Cancelamento- Estudo é interrompido antes do início do recrutamento ou da efetiva coleta de dados.
Emendas
- Qualquer alteração no protocolo, depois de aprovado, deve tramitar como uma EMENDAEMENDA.- Alterações na estrutura do protocolo, como novos objetivos, não podem ser emendasnão podem ser emendas.- Cabe ao CEP a aprovação CEP a aprovação da emenda e envio à CONEP, para conhecimento, caso necessário.- A CONEP somente analisa a emenda caso o CEP tenha dúvidascaso o CEP tenha dúvidas quanto à sua aprovação.
Resolução CNS 196 de 10 de outubro de 1996
- Cria o Sistema CEP/CONEP;- Estabelece normas de conduta ética e os aspectos éticos que devem ser analisados para a realização de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil;- Estabelece os documentos necessários para a submissão de uma pesquisa no Sistema CEP/CONEP;- Estabelece as atribuições dos Comitês de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (CEP);- Estabelece as atribuições da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) (revogada pela Resolução CNS 446/2011);- Revoga a Resolução CNS 01 de 1988.
Resolução CNS 196 de 10 de outubro de 1996:Áreas Temáticas Especiais do Grupo I
1- genética humana (Resolução CNS 340/2004);2- reprodução humana (Resolução CNS 303/2000);3- fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (Resolução CNS 251/1998);4- equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos;5- novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;6- populações indígenas (Resolução CNS 304/2000);7- projetos que envolvam aspectos de biossegurança (Carta CONEP/CNS/MS 213/2010);8- pesquisas com cooperação estrangeira (Resolução CNS 292/1999);9- A critério do CEP.
Resolução CNS 340 de 08 de julho de 2004:Genética Humana
- Estabelece que somente devem ser analisados pela CONEP, os estudos:
- Com envio para o Exterior de material biológico humano;- Com armazenamento de material biológico ou dados genéticos no Exterior ou no país;- Com alterações de estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;- Das áreas de genética da reprodução e de genética do comportamento;- Em que esteja prevista a dissociação irreversível entre os dados e os sujeitos de pesquisa.
Resolução CNS 441 de 12 de maio de 2011:Armazenamento de material biológico
- Biobancos ≠ Biorrepositórios.- Objetivo e constituição; - Prazo;- Responsável;
- Sujeito passa a decidir sobre a necessidade de novo consentimento.- Biobanco passa a tramitar como área temática especial.
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