O Dossier de Autorização de Introdução no Mercado
Domingos de Carvalho FerreiraVice-Presidente da Comissão de Avaliação de Medicamentos do INFARMED
MINISTÉRIO DA SAÚDEINSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO - INFARMED
Dossier de AIMPedidos de Autorização de Introdução no Mercado
De acordo com a legislação, normas regulamentares e normas científicas existem na União Europeia:
Procedimento Nacional
Procedimento Reconhecimento Mútuo
Procedimento Centralizado
Dossier de AIMObjectivo da qualidade farmacêutica
Assegurar as características iniciais de um determinado medicamento durante o prazo de validadeAs características de qualidade permitem, de forma indirecta, garantir que as características de eficácia e segurança desejadas sejam mantidas
MEDICAMENTO
Qualidade
Segurança Eficácia
Dossier de AIMComposição e impacto dos constituintes na
qualidade do medicamento
MEDICAMENTO
Qualidade, Segurança e Eficácia
Substância(s)Activa(s) Excipientes Materiais
de Embalagem
Dossier de AIMEtapas da avaliação farmacêutica
Qualidade farmacêutica
Desenvolvimento galénicoProcesso de fabrico e validaçãoControlo das matérias-primasControlo do produto acabadoEstabilidade da substância activa e produto acabado
Dossier de AIMDocumento Técnico Comum (CTD)
Dossier de AIMOrganização do CTD
Módulo 1 – Informação administrativa, regional e nacional
Módulo 2 – Sumário geral de qualidade, sumário e avaliação crítica pré-clínica e sumário e avaliação crítica clínica
Módulo 3 – Documentação química, farmacêutica e biológica (Norma Orientadora M4Q)
Módulo 4 – Relatórios dos ensaios toxicológicos e farmacológicos da substância activa e do medicamento (Norma Orientadora M4S)
Módulo 5 – Relatórios dos ensaios clínicos (Norma Orientadora M4E)
Dossier de AIMOrganização do CTD - Qualidade
Módulo 1 – Informação administrativa, regional e nacional
Módulo 2 – Sumário geral de qualidade, sumário e avaliação crítica pré-clínica e sumário e avaliação crítica clínica
Módulo 3 – Documentação química, farmacêutica e biológica (Norma Orientadora M4Q)
Módulo 4 – Relatórios dos ensaios toxicológicos e farmacológicos da substância activa e do medicamento (Norma Orientadora M4S)
Módulo 5 – Relatórios dos ensaios clínicos (Norma Orientadora M4E)
Dossier de AIMOrganização do CTD - Qualidade
Módulo 1 – Informação administrativa, regional e nacional
Módulo 2 – Sumário geral de qualidade, sumário e avaliação crítica pré-clínica e sumário e avaliação crítica clínica
Módulo 3 – Documentação química, farmacêutica e biológica (Norma Orientadora M4Q)
Módulo 4 – Relatórios dos ensaios toxicológicos e farmacológicos da substância activa e do medicamento (Norma Orientadora M4S)
Módulo 5 – Relatórios dos ensaios clínicos (Norma Orientadora M4E)
Dossier de AIMOrganização do CTD – Módulo 1
1.3 Resumo das características do medicamento, rotulageme folheto informativo
1.3.1 Resumo das características do medicamento
1.3.2 Rotulagem
1.3.3 Folheto informativo
Dossier de AIMOrganização do CTD – Módulo 2
Módulo 1 – Informação administrativa, regional e nacional
Módulo 2 – Sumário geral de qualidade, sumário e avaliação crítica pré-clínica e sumário e avaliação crítica clínica
Módulo 3 – Documentação química, farmacêutica e biológica (Norma Orientadora M4Q)
Módulo 4 – Relatórios dos ensaios toxicológicos e farmacológicos da substância activa e do medicamento (Norma Orientadora M4S)
Módulo 5 – Relatórios dos ensaios clínicos (Norma Orientadora M4E)
Dossier de AIMOrganização do CTD – Módulo 2
2.1 Índice do CTD (Módulos 2- 5)
2.3 Sumário geral de qualidade
2.4 Avaliação crítica pré-clínica
2.5 Avaliação crítica clínica
2.6 Sumário pré-clínico
2.7 Sumário clínico
2.2 Introdução
Dossier de AIMMódulo 2.3 “Sumário geral de qualidade” - Objectivos
Representa um resumo do Módulo 3 (informação suficiente de cada secção que constitui o Módulo 3, contudo não deve exceder 40 páginas de texto, excluindo tabelas e figuras)
Deve salientar os parâmetros críticos do produto e justificar os casos em que não são seguidas as “guidelines”
Deve incluir a discussão dos assuntos do Módulo 3 que suportem informação para outros Módulos
Dossier de AIMOrganização do CTD – Módulo 2
2.3.S Substância activa
2.3.P Produto acabado
Dossier de AIMOrganização do CTD – Módulo 3
Módulo 1 – Informação administrativa, regional e nacional
Módulo 2 – Sumário geral de qualidade, sumário e avaliação crítica pré-clínica e sumário e avaliação crítica clínica
Módulo 3 – Documentação química, farmacêutica e biológica (Norma Orientadora M4Q)
Módulo 4 – Relatórios dos ensaios toxicológicos e farmacológicos da substância activa e do medicamento (Norma Orientadora M4S)
Módulo 5 – Relatórios dos ensaios clínicos (Norma Orientadora M4E)
Dossier de AIMOrganização do CTD – Módulo 3
3.1 Índice do Módulo 3
3.2 Dados
3.2.S Substância activa
3.2.P Produto acabado
3.2.A Apêndices
3.2.R Informação regional
3.3 Referências bibliográficas
Dossier de AIMOrganização do CTD – Módulo 3
3.2.S SUBSTÂNCIA ACTIVA 3.2.P PRODUTO ACABADO
3.2.S.1
3.2.S.2
3.2.S.3
3.2.S.4
3.2.S.5
3.2.S.6
3.2.S.7
Informações gerais
Processo de fabrico
Caracterização
Controlo da substância activa
Substâncias de referência ou materiais
Sistema recipiente-fecho
Estabilidade
3.2.P.1
3.2.P.2
3.2.P.3
3.2.P.4
3.2.P.5
3.2.P.6
3.2.P.7
3.2.P.8
Descrição e composição do produto acabado
Desenvolvimento galénico
Produção do produto acabado
Controlo de excipientes
Controlo do produto acabado
Substâncias ou materiais de referência
Sistema recipiente-fecho
Estabilidade
Dossier de AIM3.2.S Substância activa
3.2.S.1 Informações gerais
Nomenclatura, estrutura e propriedades gerais
3.2.S.2 Processo de fabrico
3.2.S.3 Caracterização
3.2.S.4 Controlo da substância activa
3.2.S.5 Substâncias de referência ou materiais
3.2.S.6 Sistema recipiente-fecho
3.2.S.7 Estabilidade
Dossier de AIM3.2.S Substância activa
3.2.S.1 Informações gerais
3.2.S.2 Processo de fabrico
Fabricante(s), descrição do processo e do controlo em processo, controlo dos materiais, controlo das etapas críticas e dos produtos intermédios,validação do e/ou avaliação e desenvolvimento do processo de fabrico
3.2.S.3 Caracterização
3.2.S.4 Controlo da substância activa
3.2.S.5 Substâncias de referência ou materiais
3.2.S.6 Sistema recipiente-fecho
3.2.S.7 Estabilidade
Dossier de AIM3.2.S Substância activa
3.2.S.1 Informações gerais
3.2.S.2 Processo de fabrico
3.2.S.3 Caracterização
Elucidação da estrutura e outras características e impurezas
3.2.S.4 Controlo da substância activa
3.2.S.5 Substâncias de referência ou materiais
3.2.S.6 Sistema recipiente-fecho
3.2.S.7 Estabilidade
Dossier de AIM3.2.S Substância activa
3.2.S.1 Informações gerais
3.2.S.2 Processo de fabrico
3.2.S.3 Caracterização
3.2.S.4 Controlo da substância activa
Especificações, procedimentos analíticos, validação dos procedimentos, análise de lotes e justificação das especificações
3.2.S.5 Substâncias de referência ou materiais
3.2.S.6 Sistema recipiente-fecho
3.2.S.7 Estabilidade
Dossier de AIM3.2.S Substância activa
3.2.S.1 Informações gerais
3.2.S.2 Processo de fabrico
3.2.S.3 Caracterização
3.2.S.4 Controlo da substância activa
3.2.S.5 Substâncias de referência ou materiais
3.2.S.6 Sistema recipiente-fecho
3.2.S.7 Estabilidade
Dossier de AIM3.2.S Substância activa
3.2.S.1 Informações gerais
3.2.S.2 Processo de fabrico
3.2.S.3 Caracterização
3.2.S.4 Controlo da substância activa
3.2.S.5 Substâncias de referência ou materiais
3.2.S.6 Sistema recipiente-fecho
3.2.S.7 Estabilidade
Dossier de AIM3.2.S Substância activa
3.2.S.1 Informações gerais
3.2.S.2 Processo de fabrico
3.2.S.3 Caracterização
3.2.S.4 Controlo da substância activa
3.2.S.5 Substâncias de referência ou materiais
3.2.S.6 Sistema recipiente-fecho
3.2.S.7 Estabilidade
Sumário e conclusões do estudo de estabilidade, protocolo do estudo de estabilidade a ser realizado após aprovação da AIM e compromisso da realização deste e resultados do estudo de estabilidade
Dossier de AIMOrganização do CTD – Módulo 3
3.2.S SUBSTÂNCIA ACTIVA 3.2.P PRODUTO ACABADO
3.2.S.1
3.2.S.2
3.2.S.3
3.2.S.4
3.2.S.5
3.2.S.6
3.2.S.7
Informações gerais
Processo de fabrico
Caracterização
Controlo da substância activa
Substâncias de referência ou materiais
Sistema recipiente-fecho
Estabilidade
3.2.P.1
3.2.P.2
3.2.P.3
3.2.P.4
3.2.P.5
3.2.P.6
3.2.P.7
3.2.P.8
Descrição e composição do produto acabado
Desenvolvimento galénico
Produção do produto acabado
Controlo de excipientes
Controlo do produto acabado
Substâncias ou materiais de referência
Sistema recipiente-fecho
Estabilidade
Dossier de AIM3.2.P Produto acabado
3.2.P.1 Descrição e composição do produto acabado
3.2.P.2 Desenvolvimento galénico
3.2.P.3 Produção do produto acabado
3.2.P.4 Controlo dos excipientes
3.2.P.5 Controlo do produto acabado
3.2.P.6 Substâncias ou materiais de referência
3.2.P.7 Sistema recipiente-fecho
3.2.P.8 Estabilidade
Dossier de AIM3.2.P Produto acabado
3.2.P.1 Descrição e composição do produto acabado
3.2.P.2 Desenvolvimento galénico
3.2.P.3 Produção do produto acabado
3.2.P.4 Controlo dos excipientes
3.2.P.5 Controlo do produto acabado
3.2.P.6 Substâncias ou materiais de referência
3.2.P.7 Sistema recipiente-fecho
3.2.P.8 Estabilidade
Dossier de AIM3.2.P Produto acabado
3.2.P.1 Descrição e composição do produto acabado
3.2.P.2 Desenvolvimento galénico
3.2.P.3 Produção do produto acabado
Fabricante(s), dimensão do lote, descrição do processo de fabrico e do controlo em processo, controlo das etapas críticas e dos produtos intermédios e validação do processo de fabrico e/ou avaliação
3.2.P.4 Controlo dos excipientes
3.2.P.5 Controlo do produto acabado
3.2.P.6 Substâncias ou materiais de referência
3.2.P.7 Sistema recipiente-fecho
3.2.P.8 Estabilidade
Dossier de AIM3.2.P Produto acabado
3.2.P.1 Descrição e composição do produto acabado
3.2.P.2 Desenvolvimento galénico
3.2.P.3 Produção do produto acabado
3.2.P.4 Controlo dos excipientes
Especificações, procedimentos analíticos, validações analíticas, justificação das especificações, excipientes de origem humana ou animal e excipientes novos
3.2.P.5 Controlo do produto acabado
3.2.P.6 Substâncias ou materiais de referência
3.2.P.7 Sistema recipiente-fecho
3.2.P.8 Estabilidade
Dossier de AIM3.2.P Produto acabado
3.2.P.1 Descrição e composição do produto acabado
3.2.P.2 Desenvolvimento galénico
3.2.P.3 Produção do produto acabado
3.2.P.4 Controlo dos excipientes
3.2.P.5 Controlo do produto acabado
Especificações, procedimentos analíticos, validações analíticas, análise de lotes, caracterização das impurezas e justificação de impurezas
3.2.P.6 Substâncias ou materiais de referência
3.2.P.7 Sistema recipiente-fecho
3.2.P.8 Estabilidade
Dossier de AIM3.2.P Produto acabado
3.2.P.1 Descrição e composição do produto acabado
3.2.P.2 Desenvolvimento galénico
3.2.P.3 Produção do produto acabado
3.2.P.4 Controlo dos excipientes
3.2.P.5 Controlo do produto acabado
3.2.P.6 Substâncias ou materiais de referência
3.2.P.7 Sistema recipiente-fecho
3.2.P.8 Estabilidade
Dossier de AIM3.2.P Produto acabado
3.2.P.1 Descrição e composição do produto acabado
3.2.P.2 Desenvolvimento galénico
3.2.P.3 Produção do produto acabado
3.2.P.4 Controlo dos excipientes
3.2.P.5 Controlo do produto acabado
3.2.P.6 Substâncias ou materiais de referência
3.2.P.7 Sistema recipiente-fecho
3.2.P.8 Estabilidade
Dossier de AIM3.2.P Produto acabado
3.2.P.1 Descrição e composição do produto acabado
3.2.P.2 Desenvolvimento galénico
3.2.P.3 Produção do produto acabado
3.2.P.4 Controlo dos excipientes
3.2.P.5 Controlo do produto acabado
3.2.P.6 Substâncias ou materiais de referência
3.2.P.7 Sistema recipiente-fecho
3.2.P.8 Estabilidade
Sumário e conclusões do estudo de estabilidade, protocolo do estudo de estabilidade a ser realizado após aprovação da AIM e compromisso da realização deste e resultados do estudo de estabilidade
Dossier de AIMAlterações de AIM (procedimento nacional – DL nº85/2004, 15/04)
Alteração tipo I ou alteração menor
Alteração tipo II ou alteração maior
Alteração de valor equivalente a uma nova autorização
Dossier de AIMAlterações de AIM (procedimento nacional – DL nº85/2004, 15/04)
Alteração tipo I ou alteração menor
Tipo IA (aprovadas tacitamente por ausência de resposta ao fim de 14 dias)
Tipo IB (requerem avaliação técnico científica num prazo não inferior a 30 dias)
(42 alterações Ex: alteração dos termos de fabrico, substituição de um excipiente por outro excipiente compatível, mudança do fabricante da substância activa, etc)
Alteração tipo II ou alteração maior
Alteração de valor equivalente a uma nova autorização
Dossier de AIMAlterações de AIM (procedimento nacional – DL nº85/2004, 15/04)
Alteração tipo I ou alteração menor
Alteração tipo II ou alteração maior
(alterações não abrangidas no âmbito do anexo I nem no anexo II do presente Decreto-Lei, de que faz parte integrante)
Alteração de valor equivalente a uma nova autorização
Dossier de AIMAlterações de AIM (procedimento nacional – DL nº85/2004, 15/04)
Alteração tipo I ou alteração menor
Alteração tipo II ou alteração maior
Alteração de valor equivalente a uma nova autorização
(alterações descritas no anexo II do presente Decreto-Lei e que, por modificarem de modo substâncial os termos da autorização, importam a apresentação de um novo pedido de autorização de introdução do medicamento em questão no mercado, como exemplo: alterações da substância activa; alterações da dosagem, da forma farmacêutica e da via de administração)
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