19/06/2015
1
Leonardo Teixeira Rodrigues, LAMEV
Junho, 2015
Estratégia de Validação de Sistemas Computadorizados
Leonardo Teixeira Rodrigues, LAMEVJunho, 2015
Concentrando esforços onde for necessário
Leonardo Teixeira Rodrigues, LAMEV
Junho, 2015
Produtos
19/06/2015
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Junho, 2015
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Junho, 2015
Estrutura Organizacional - LAMEV
Criada em 1998
• Validação • Técnicos
• Biólogos
• Farmacêuticos
• Engenheiros
• Analista TI
• Qualificação
• Calibração
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Junho, 2015
806201806450015612010566
425190372161141315
• Autoclaves• Túneis• Fornos• Estufas• Câmaras Frias• Freezers• Centrífugas• Biorreatores• EFU• UTA• Liofilizadores• Revisoras
• Embaladoras• Lavadoras• Eqp. Analíticos• Isoladores• Rotuladoras• Blisteradoras• Destiladores• Gerador de VP• Osmose Reversa• SCADA• Envasadoras
Quantidade de Equipamentos BPx
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Demanda Anual de Serviços
Validação
Qualificação
Calibração
• Processo
• Limpeza
• Equipamentos
• Utilidades
• Instrumentos
• Padrões
Proporção 1V:3Q:17C
Em média, para cada validação existem 3
qualificações e 17 calibrações envolvidas.
Validação - 466
Qualificações - 1398
Calibrações - 7922
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Junho, 2015
Sistemas Computadorizadossubstitui operações manuais com impacto BPx?
substitui registros manuais ou impressos com impacto BPx?
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Junho, 2015
Inventário de Software
1398; 85%
161; 10%
15; 1%
70; 4%
85; 5%
Sistemas Embarcados Planilhas Excel
Sistemas Supervisórios Sistemas de TI
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Inventário de Software
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Referência Bibliográfica
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Referência Bibliográfica
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Junho, 2015
Referência Bibliográfica
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Junho, 2015
Referência Bibliográfica
EU GMP Guidelines on Validationand Qualification (Annex 15) - 2015
“Conditional approval to proceed to the next
qualification stage can be given where certain
acceptance criteria or deviations have not
been fully addressed and there is a
documented assessment that there is no
significant impact on the next activity.” (pg.4)
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Junho, 2015
Referência Bibliográfica
Treinamento: GAMP 5 & 21 CFR part 11Instrutor: Sion WynCarga Horária: 40 horasAno : 2013Acompanhamento na Fiocruz: 2014 (16 horas)
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Desenvolvimento de Projeto
Revisão e Aprimoramentode Projeto (QP)
QI & QO
Comissionamento
FAT & SAT
Validação de Processo
Gerenciamento de Mudanças de Engenharia
Avaliação de Impacto
Controle de MudançaGQ
QD
De interesse para os Órgãos Regulatórios (Escopo do LAMEV)
Contribuição de Boas Práticas de Engenharia (Participação do LAMEV)
Boas Práticas de Engenharia
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Junho, 2015
Vocabulário
ATRIBUTO CRÍTICO DE QUALIDADE / ACQ – uma característica física, química, biológica ou
microbiológica que deve estar dentro de um limite adequado para garantir a qualidade do
produto desejado
PARÂMETROS CRÍTICOS DE PROCESSO / PCP – um parâmetro cuja variabilidade tem um
impacto sobre um ACQ e, portanto, devem ser monitorados ou controlados para garantir
que o processo produz a qualidade desejada
2 a 8 ºC – PCP
Potência da Vacina – ACQ
SYSTEM IMPACT ASSESSMENT / SIA – Avaliação de Impacto do Sistema
COMPONENT IMPACT ASSESSMENT / CIA – Avaliação de Criticidade do Componente
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Junho, 2015
Vocabulário de Engenheiro
Microrganismo – Bichinho
Esporo – Armadura do Bichinho
Endotoxina – Cadáver do Bichinho
Meio de Cultura – Comida do Bichinho
Swab – Cotonete
Partículas Viáveis – Bichinho
Partículas Não Viáveis – Transporte do Bichinho
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Junho, 2015
Conceitos Importantes
Risco
1. Risco ao Produto / Paciente
2. Risco aos Negócios
3. Risco à Segurança
4. Risco ao Meio Ambiente
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Junho, 2015
Conceitos Importantes
Erro
Erro Tipo I ( α) - A hipótese nula (H0) é verdadeira e o pesquisador a rejeita.
Erro Tipo II ( β) - A hipótese nula (H0) é falsa e o pesquisador a aceita
H0 = Liberação de lote de vacina
α – Lote aprovado (H0), mas a Garantia retém e coloca em quarentena.
β – Lote reprovado (H0), mas a Garantia não retém e libera para “rua”.
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Conceitos Importantes
Risco x Erro
ErroRisco Tipo I (α) Tipo II (β)
ao Produto / Paciente
à Segurança
aos Negócios
Ambiental
α – Lote aprovado (H0), mas a garantia reprova e coloca em quarentena.
β – Lote reprovado (H0), mas a Garantia aprova e libera para “rua”.
Garantia
Segurança do Trabalho
Financeiro
Biossegurança
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Conceitos Importantes
O analista não tem acesso ao códigofonte e desconhece a estruturainterna do sistema. Baseadonos requisitos funcionais dosoftware. O foco é nas ações que eledeve desempenhar.
O analista tem acesso ao códigofonte e conhece a estrutura internado software. Projetado em funçãoda estrutura do componente epermite uma averiguação maisprecisa.
Teste Caixa Preta Teste Caixa Branca
1+1 2
Teste Funcional
1+1 2�sin� ∝� cos� ∝
+�sin� ∝� cos� ∝
Teste Estrutural
Fonte: http://crowdtest.me/teste-caixa-branca-caixa-preta/
?
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Junho, 2015
Conceitos Importantes
Direção
Negócios e Logística (ERP)
Operações de Fabricação (MES)
Sistema de Automação (SCADA&CLP)
Chão de Fabrica
Sistemas Automatizados
Sistemas Informatizados
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Junho, 2015
Conceitos Importantes
Fonte: www.pharmaster.com.br/artigos/docs/20110831_1039_ASTME2500.pdf
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Conceitos Importantes
Fonte: www.pharmaster.com.br/artigos/docs/20110831_1039_ASTME2500.pdf
19/06/2015
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Conceitos Importantes
Vantagens ASTM E2500• Gera menos papel• Aproveita testes do fabricante• Tem menos interdependência entre testes• Qualificação mais rápida
Desvantagens• Este modelo não é reconhecido pela
Anvisa, pois são mandatórias as etapas deQI e QO de maneira sequencial
Fonte: www.pharmaster.com.br/artigos/docs/20110831_1039_ASTME2500.pdf
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Sistemas Legados (Maior Desafio)
Testes Padrão – Ligado
Testes Padrão - Desligados
Teste de Específicos
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Junho, 2015
Estratégia de VSC adotada por Bio-Manguinhos
Sistemas compostos porequipamentos utilizados noprocesso produtivo, que interagemcom um Software supervisório e/oucontrolador lógico programável(CLP) que automatiza o processoprodutivo.
Sistemas compostos pelo conjuntode hardware e software queinteragem com um banco de dados(criando, recuperando, modificandoou excluindo registros) e queautomatiza o fluxo de informaçõesde determinado processo da áreausuária.
Sistemas Automatizados Sistemas Informatizados
Sistemas de TA/AI Sistemas
de TI
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Sistema Automatizado x Sistema Informatizado
Validação de Sistemas Computadorizados
dentro da Qualificação do EquipamentoQualificação dentro da Validação
de Sistemas Computadorizados
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Sistema Automatizado x Sistema Informatizado
• Assumimos internamente;
• Utilizamos as equipes existentes;
• Incorporamos nas nossasqualificações de equipamentos;
• Descentralizamos e dividimosentre as demais disciplinas dequalificação.
• Foco em sistemas embargados esupervisórios.
• Contratamos os serviços vialicitação;
• Contratamos profissionais de TI;
• Elaboramos politicas devalidação distintas;
• Centralizamos em uma equipededicada (EVSTI)
• Foco em sistemas corporativos eplanilhas eletrônicas.
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Sistema Automatizado x Sistema Informatizado
• Documentação incompleta;
• Senhas coletivas;
• Sem trilha de auditoria (audit trail);
• Sem gestão de backup;
• Sem controle de acesso;
• Registros sem rastreabilidade;
• Caracteres de senha simples;
• Sem log-out Automático;
• Tentativa de acesso de pessoas não autorizadas;
• Senhas vitalícias.
• Falsa ilusão que a contrataçãoexterna de VSC não consumiriarecursos internos (homem e tempo);
• Licitações com empresas nãoqualificadas;
• Dificuldade de contratar profissionais com experiência em VSC;
• Ausência de pessoas chaves nasreuniões de AR;
• Sem modelagem de processos.
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Capitalização de Testes
As etapas dos Testes de Aceitação podem substituir as etapas de qualificação, desde que ostestes previstos nos Protocolos de QI & QO estejam no escopo do FAT e SAT.
Para isto, elaboramos um relatório de QI & QO fazendo referência aos testes de aceitação.Aqueles que não estiverem descritos nos relatórios de FAT e SAT, são executados edocumentados nos respectivos Relatórios de Qualificação.
Qualificação (QI & QO)
POP
SATFAT
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Plano Mestre de Validação
Plano Mestre de Validação
Equipamento, Utilidade, Sala Limpa
e Automação Sistemas TI Método Analítico Limpeza Processo Transporte
Plano Mestre de Calibração
Sistemas Computadorizados
PMV Global
•Política, Diretrizes e Estratégias
PMV Específicos
•Inventários, Impacto BPx e Cronograma
Protocolos de Qualificação / Validação
•Procedimentos e Critérios
Relatórios de Qualificação / Validação
•Execução e Resultados
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Junho, 2015
Qualificação Baseada em Risco
Teste Descrição
A Calibração em Malha
B Procedimento de Operação
C Entradas Digitais e Analógicas
D Saídas Digitais e Analógicas
E Parada de Emergência
F Queda e Restabelecimento de Energia
G Alarmes
H Intertravamento
I Sequência de Operação
J Funções Matemáticas
L Níveis de Acesso
M Rastreabilidade
N Parâmetros de Operação
Teste Descrição
A Cadastro no Sistema de Intervenções
B Documentos de Referência
C Desenhos de Instalação e do Equipamento
D Certificados dos Materiais
E Requisitos de Instalação
F Especificação do Sistema de Controle
G Lista de componentes e Instrumentos
H Utilidades
I Certificado de Calibração
J Lubrificantes
L Procedimento de Intervenções
M Peças de Reposição
N Acessórios
Instalação
Validação de Sistema Computadorizado
Operação
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Junho, 2015Modelo de Relatório
19/06/2015
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Junho, 2015
Equipamentos com Impacto Direto
Componentes CríticosTestes Essenciais (baseado
em risco)
Qualificação Baseada em Risco
Sistema de TI Funções CríticasTestes Essenciais (baseado
em risco)
S O DRISCO TOTAL
RISCO ACEITADO?
QI QO QD
Calibração I;L A;CPlano de Calibração Periódica AVerificação do Esquema Elétrico CParametrização do SCADA I;LTeste de Entrada Analógica CNíveis de Acesso LValidação da equação matemática de conversão para vazão
J
Audit Trial M
Alarme de baixa vazão G
Inspeção periódica LSequencia lógica de operação IMangueira Flexível L;E
Erro Humano (Etiqueta de Alerta de não assoprar a mangueira)
E
Procedimento de Intervenção (cuidados com instrumentos)
L
Alarme de baixa vazão G
Sequencia lógica de operação I
Peças Sobresalentes M
Rompimento do Cabo de Alimentação
A B A 2 B SIM
Instrumento em curto A B A 2 B SIM
1
2
2
Perda da informação da pressão de retorno, podendo
diminuir o Nº de trocas de ar da sala
CLASSE DO
RISCOITEM
PROCESSO / COMPONENTE
ETAPA DE QUALIFICAÇÃ
ANÁLISE DE RISCO DESCRIÇÃO DA
FALHAIMPLICAÇÕES DA FALHA
VALOR DO RISCO / ACEITAÇÃO CONTROLE DE RISCO / AÇÕES
CORRETIVAS
PDT1A.1 - Pressão do Exaustor de
Retorno
4
Desconecção da mangueira
Rompimento do Diafragma
Erro de Medição
O ajuste do controle para compensar variações na vazão de ar serão feitas através de
informações erradas de pressão do retorno.
(manutenção do Nº de Trocas)
A M
A B
B A NÃO
M M NÃO
A B M M NÃO
SIAImpacto Direto
CIAItens
Críticos
FMEATestes
Essenciais
QIOD
Guia Anvisa de VSCPagina 7
1. Qualidade do Produto2. Segurança do Paciente3. Integridade dos Dados
1. Antever e simular uma falha2. Simular Erro Humano
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Qualificação Baseada em Risco
1 2 3
3 4 5 6
2 3 4 5
1 2 3 4Seve
rid
ade
Ocorrência
2 3 4 5 6
3 5 6 7 8 9
2 4 5 6 7 8
1 3 4 5 6 7Det
ecçã
o
Risco
• Instrumentos que serão calibrados no QI e QO.
• Alarmes e lógicas de intertravamentos que serão desafiados no QO.
• I/O digitais e analógicas que serão acionadas no QO.
• Funções matemáticas que serão validadas no QO.
• Sequências e parâmetros de operação que serão testados no QO
• Testes que serão repetidos nas requalificações periódicas, a fim de manter o estado qualificado (MEQ –
Manutenção do Estado Qualificado).
Apenas Risco ≥6 serão testados
Redução total em esforço de teste
77%Fonte:
+
+
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Junho, 2015
Qualificação Baseada em Risco
S O DRISCO TOTAL
RISCO ACEITADO?
QI QO QD
Calibração I;L A;CPlano de Calibração Periódica AVerificação do Esquema Elétrico CParametrização do SCADA I;LTeste de Entrada Analógica CNíveis de Acesso LValidação da equação matemática de conversão para vazão
J
Audit Trial M
Alarme de baixa vazão G
Inspeção periódica LSequencia lógica de operação IMangueira Flexível L;E
Erro Humano (Etiqueta de Alerta de não assoprar a mangueira)
E
Procedimento de Intervenção (cuidados com instrumentos)
L
Alarme de baixa vazão G
Sequencia lógica de operação I
Peças Sobresalentes M
Rompimento do Cabo de Alimentação
A B A 2 B SIM
Instrumento em curto A B A 2 B SIM
1
2
2
Perda da informação da pressão de retorno, podendo
diminuir o Nº de trocas de ar da sala
CLASSE DO
RISCOITEM
PROCESSO / COMPONENTE
ETAPA DE QUALIFICAÇÃ
ANÁLISE DE RISCO DESCRIÇÃO DA
FALHAIMPLICAÇÕES DA FALHA
VALOR DO RISCO / ACEITAÇÃO CONTROLE DE RISCO / AÇÕES
CORRETIVAS
PDT1A.1 - Pressão do Exaustor de
Retorno
4
Desconecção da mangueira
Rompimento do Diafragma
Erro de Medição
O ajuste do controle para compensar variações na vazão
de ar serão feitas através de informações erradas de
pressão do retorno. (manutenção do Nº de Trocas)
A M
A B
B A NÃO
M M NÃO
A B M M NÃO
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Qualificação Baseada em Risco
Item Função FALHA IMPLICAÇÃO
Análise do Risco
Valor do Risco / Aceitação Controle do Risco /
Ações Corretivas
Etapa de Qualificação
O S DRisco Total
Risco Aceitado?
QI QO QD
1Liberação de insumo
Liberação errada
Matéria prima reprovada liberada para uso
B A B A NÃODesafiar a liberação do item reprovado X
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Qualificação Baseada em Risco (SCADA / HVAC)
Teste Descrição
A Calibração em Malha
B Procedimento de Operação
C Entradas Digitais e Analógicas
D Saídas Digitais e Analógicas
E Parada de Emergência
F Queda e Restabelecimento de Energia
G Alarmes
H Intertravamento
I Sequência de Operação
J Funções Matemáticas
L Níveis de Acesso
M Rastreabilidade
N Parâmetros de Operação
Teste Descrição
A Cadastro no Sistema de Intervenções
B Documentos de Referência
C Desenhos de Instalação e do Equipamento
D Certificados dos Materiais
E Requisitos de Instalação
F Especificação do Sistema de Controle
G Lista de componentes e Instrumentos
H Utilidades
I Certificado de Calibração
J Lubrificantes
L Procedimento de Intervenções
M Peças de Reposição
N Acessórios
Instalação
Validação de Sistema Computadorizado
Operação
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Qualificação Baseada em Risco (SCADA / HVAC)
Teste Descrição
A Calibração em Malha
B Procedimento de Operação
C Entradas Digitais e Analógicas
D Saídas Digitais e Analógicas
E Parada de Emergência
F Queda e Restabelecimento de Energia
G Alarmes
H Intertravamento
I Sequência de Operação
J Funções Matemáticas
L Níveis de Acesso
M Rastreabilidade
N Parâmetros de Operação
Teste Descrição
A Cadastro no Sistema de Intervenções
B Documentos de Referência
C Desenhos de Instalação e do Equipamento
D Certificados dos Materiais
E Requisitos de Instalação
F Especificação do Sistema de Controle
G Lista de componentes e Instrumentos
H Utilidades
I Certificado de Calibração
J Lubrificantes
L Procedimento de Intervenções
M Peças de Reposição
N Acessórios
Instalação
Validação de Sistema Computadorizado
OperaçãoManual de Instalação Operação e Manutenção do EquipamentoManual de Instalação e Operação do SoftwareDescrição FuncionalProtocolo de Comissionamento(FAT / SAT)Avaliação de Componentes Críticos
Layout das Salas e EquipamentosPlanta de ZoneamentoPlanta de ClassificaçãoPlanta de Rede de Dutos e DifusoresFluxograma de Instrumentação e Processo (P&ID)Diagrama ElétricoPlanta de Fluxo de Materiais e PessoasArquitetura de Redes de AutomaçãoLayout das Telas do Sistema Supervisório
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Qualificação Baseada em Risco (SCADA / HVAC)
Teste Descrição
A Calibração em Malha
B Procedimento de Operação
C Entradas Digitais e Analógicas
D Saídas Digitais e Analógicas
E Parada de Emergência
F Queda e Restabelecimento de Energia
G Alarmes
H Intertravamento
I Sequência de Operação
J Funções Matemáticas
L Níveis de Acesso
M Rastreabilidade
N Parâmetros de Operação
Teste Descrição
A Cadastro no Sistema de Intervenções
B Documentos de Referência
C Desenhos de Instalação e do Equipamento
D Certificados dos Materiais
E Requisitos de Instalação
F Especificação do Sistema de Controle
G Lista de componentes e Instrumentos
H Utilidades
I Certificado de Calibração
J Lubrificantes
L Procedimento de Intervenções
M Peças de Reposição
N Acessórios
Instalação
Validação de Sistema Computadorizado
OperaçãoCaptação de Ar ExternoDutos de Insuflamento e RetornoLinha de Alimentação de Agua GeladaPisos e Paredes nas Áreas ProdutivasFiltração MínimaCantos ArredondadosPortasAntecâmarasTomada de Pressão para filtros HEPACaixa de PassagemExaustão de ArTubulações e EquipamentosRalosVisoresQuadro Elétrico e EletrodutosForros nas Áreas ProdutivasLumináriasLixeirasConfiguração Mínima de Hardware (Computador)
Arquivo de Aplicação (software) CM*Controladores CPU (hardware)Controladores Expansão (hardware)Firmware IHM (software)Interface Homem Máquina (hardware)Inversor de Frequência (hardware)SCADA (software)Sistema Operacional (software)Switch (hardware)Sistema de Intertravamento de Portas (software)
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Qualificação Baseada em Risco (SCADA / HVAC)
Teste Descrição
A Calibração em Malha
B Procedimento de Operação
C Entradas Digitais e Analógicas
D Saídas Digitais e Analógicas
E Parada de Emergência
F Queda e Restabelecimento de Energia
G Alarmes
H Intertravamento
I Sequência de Operação
J Funções Matemáticas
L Níveis de Acesso
M Rastreabilidade
N Parâmetros de Operação
Teste Descrição
A Cadastro no Sistema de Intervenções
B Documentos de Referência
C Desenhos de Instalação e do Equipamento
D Certificados dos Materiais
E Requisitos de Instalação
F Especificação do Sistema de Controle
G Lista de componentes e Instrumentos
H Utilidades
I Certificado de Calibração
J Lubrificantes
L Procedimento de Intervenções
M Peças de Reposição
N Acessórios
Instalação
Validação de Sistema Computadorizado
OperaçãoIndicação na telaCalibração in situ com ajuste via hardware & software
Vestimentas POP*SanitizaçãoFumigaçãoOperação do Sistema SupervisórioMonitoramento AmbientalBackup e Restauração do SCADARecuperação de Desastres do SCADAGerenciamento de Acesso
Animação de SinóticosBotões de ComandoLinearidade entre sinaisNavegação de TelasValidação dos gráficos*
Animação de SinóticosComandos via softwareControle Proporcional
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Sinóticos
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Validação de Gráficos
Entrada Saída4 mA 0%
12 mA 50%20 mA 100%
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Qualificação Baseada em Risco (SCADA / HVAC)
Teste Descrição
A Calibração em Malha
B Procedimento de Operação
C Entradas Digitais e Analógicas
D Saídas Digitais e Analógicas
E Parada de Emergência
F Queda e Restabelecimento de Energia
G Alarmes
H Intertravamento
I Sequência de Operação
J Funções Matemáticas
L Níveis de Acesso
M Rastreabilidade
N Parâmetros de Operação
Teste Descrição
A Cadastro no Sistema de Intervenções
B Documentos de Referência
C Desenhos de Instalação e do Equipamento
D Certificados dos Materiais
E Requisitos de Instalação
F Especificação do Sistema de Controle
G Lista de componentes e Instrumentos
H Utilidades
I Certificado de Calibração
J Lubrificantes
L Procedimento de Intervenções
M Peças de Reposição
N Acessórios
Instalação
Validação de Sistema Computadorizado
Operação
Fluxograma de Processo (Flow Chart)Indicação instantânea das variáveis de processoInterface gráfica dos atuadores (sinóticos)
Mensagens de Alarme
Mensagens de Intertravamentos
Validação de fórmulasOperações Matemáticas (ΔP) Média (°C & %)Conversão de Unidades
Funcionamento de UPS (Nobreak)Computador energizadoMalha de Instrumentação energizadaSet points inalterados (ΔP; °C ; %)
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Qualificação Baseada em Risco (SCADA / HVAC)
Teste Descrição
A Calibração em Malha
B Procedimento de Operação
C Entradas Digitais e Analógicas
D Saídas Digitais e Analógicas
E Parada de Emergência
F Queda e Restabelecimento de Energia
G Alarmes
H Intertravamento
I Sequência de Operação
J Funções Matemáticas
L Níveis de Acesso
M Rastreabilidade
N Parâmetros de Operação
Teste Descrição
A Cadastro no Sistema de Intervenções
B Documentos de Referência
C Desenhos de Instalação e do Equipamento
D Certificados dos Materiais
E Requisitos de Instalação
F Especificação do Sistema de Controle
G Lista de componentes e Instrumentos
H Utilidades
I Certificado de Calibração
J Lubrificantes
L Procedimento de Intervenções
M Peças de Reposição
N Acessórios
Instalação
Validação de Sistema Computadorizado
Operação
Data da Corrida Papel*
Parâmetro Critico de ProcessoIdentificação do OperadorTAG do EquipamentoNome da ReceitaHistórico de EventosEmissão de RelatóriosAcessos não Autorizados
Contagem de PartículasVolume de arVelocidade do fluxo de ar Teste de vazamento de filtrosRecuperaçãoVisualização do fluxo de arTemperaturaUmidadeLista de Set PointsCaracteres de SenhaLog-out AutomáticoTentativas Frustradas de AcessoSenha ExpiradaSenha EncriptadaSenhas IndividuaisTemperatura e Umidade de Operação do HardwareRádio frequência
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Amostra do RelatórioItem Descrição Critério Método de Verificação Resultado P/F
13 Lista de Set PointsDeve conter um lista com todos os valores de controle (set point)
Documental Conforme critério P
14 Caracteres de SenhaDeve ser composta de letras, números e caracteres especiais
Visual Conforme critério P
15 Log-out AutomáticoDesconectar automática o usuário após 5 min de inatividade.
Medição Conforme critério P
16Tentativas Frustradas de
Acesso
Após três tentativas de acesso frustradas, o sistema deve bloquear o ID do usuário
Visual Conforme critério P
17 Senha ExpiradaO sistema deve expirar a senha
após 6 mesesVisual Conforme critério P
18 Senha Encriptada
• Devem ser armazenadas no banco de dados de forma encriptada;• No momento de sua digitação pelo usuário, a senha não deve ser legível.
Visual Conforme critério P
19 Senhas IndividuaisNão deve ser permitida a utilização de nomesde usuários e senhas coletivas.
Visual Conforme critério P
20Temperatura e Umidade
de Operação do Hardware• 0 a 50°C• 5 a 85%, sem condensação
Medição Conforme critério P
21 Rádio frequência
Não deve apresentar interferência de radio frequência quando acionado um radio de comunicação
Visual Conforme critério P
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Desvios Encontrados
Desvio Ações Tratamento
Alguns instrumentos no diagrama de Instrumentação e Processo P&ID estavam sem código de TAG
Médio Prazo Revisar o documento
Não existe Layout das Telas do Sistema Supervisório. Médio Prazo Criar o documento
Não existe procedimento de Recuperação de Desastres, Gerenciamento de Acesso, Backup e Restauração dos arquivos do SCADA
Médio PrazoCriar o procedimento e planos de contingências
A taxa de amostragem dos gráficos eram a cada 15 min. Curto PrazoAumentar a Capacidade do Banco de dados
As entradas analógicas de temperatura, pressão e umidade estavam com erros significativos
Curto PrazoCalibração das Controladoras
O sistema não tinha Audit Trial. Não registrava tentativas frustradas de acesso.
Curto e Médio Prazo
Bloquear e restringir a senha de administrador a Garantia. Atualizar o software.
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Junho, 2015
Validação de Planilhas Eletrônicas
� Planilhas com Impacto BPx (manipulam dados de ACQ e PCP)
� Fórmulas matemáticas, formatações condicionais e macros;
� Bloquear (proteger) a planilha para evitar mudanças (apenas campos de entrada
de dados serão abertos para edição);
� Configurar campos de entrada de dados para validar os dados inseridos (regra de
validação, tamanho, formato, mascara de entrada e valor padrão).
Leonardo Teixeira Rodrigues, LAMEV
Junho, 2015
Avaliação de Fornecedores
Para categoria 4 e 5, é importante incluir uma auditoria ou avaliação do fornecedor:
� Sistema de Qualidade formal e vigente;
� Controle de Mudanças / Versões;
� Procedimentos de testes formais;
� Qualidade de Documentação;
� Lista de clientes, incluindo o ramo das empresas;
� Capacidade financeira / estrutura para executar o projeto contratado;
� Documentos que demonstrem o conhecimento dos conceitos de Validação;
� Qualificação dos funcionários;
� Suporte e controle necessários para investigação dos desvios.
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Validação x Desvios
Inicio da Validação
Validação Aprovada com Desvio
� Quaisquer desvios significativos devem serregistrados e investigados; (Art. 13 § 3º VI)
� Se os desvios forem aceitos, devem serjustificados. (Art. 491 § 3º)
� Caso ocorram, os desvios devem serautorizados e aprovados por escrito porpessoa designada pela Garantia daQualidade, com a participação do Controle deQualidade, quando aplicável (Art. 247).
“Aquilo que o sistema computadorizado não faz, o Sistema da Qualidade deve fazer.”
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Junho, 2015
“Aquilo que o sistema computadorizado não faz, o Sistema da Qualidade deve fazer.”
Ambiente Operacional
Sistema Computadorizado
Sistema de Controle Controle de Processo
Software
Hardware Firmware
Procedimentos Operacionais e
Pessoas
Equipamento
Quando não atende, deve ser controlado pelasferramentas tradicionais do Sistema deQualidade.
• Verificação constante de registros impressos com os parâmetros validados;
• Arquivamento e aprovação formal dos registros;
• Restrição e controle de acesso por meios físicos (chaves, lacres ou cadeados);
• Procedimentos operacionais padrão;
• Treinamentos de operadores;
• Log-book de equipamentos e controle de mudança.
Não pode usar os dados armazenados comodados de rastreabilidade.
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Problema MitigaçãoDocumentação incompleta
POPs e ITs elaborados por técnicos sêniores, levando em consideração as
experiências adquiridas ao longo dos anos.
Senhas coletivasMudar a senha e centralizar com um Analista da Garantia. Qualquer alteração deve
ser feita via Controle de Mudança.
Sem trilha de auditoria (audit trail)
Auto-inspeção, auditoria interna e revisão periódica. Periodicamente confrontar os
parâmetros validados com os parâmetros da rotina.
Sem gestão de backupElaborar o POP de Backup e Recuperação de Arquivos e incluir a verificação no
plano de auditoria interna. Se o backup não estiver ocorrendo conforme
determinado, abrir um desvio de qualidade.
Sem controle de acesso Câmeras de vigilância, controle de acesso de pessoas, lacres e cadeados.
Registros sem rastreabilidade
POP e Treinamento orientando o operador, a escrever no registro impresso, os
dados do equipamento e a data da corrida.
Caracteres de senha simples
POP e Treinamento orientando a elaborar combinações de senhas mais sofisticadas.
Sem log-out Automático
POP e Treinamento orientando o operador a fazer o log-out e deixa-lo ciente que "o
ladrão entrou porque ele deixou a porta aberta". Responsabilizar o supervisor.
Tentativa não autorizada de acesso
Combater na prevenção. Câmeras de vigilância, controle de acesso de pessoas,
lacres e cadeados.
Senhas vitalíciasPOP e Treinamento orientando a trocar periódica de senhas. Programar através do
Outlook. Registrar no logbook e verificar o cumprimento nas auditorias internas.
Leonardo Teixeira Rodrigues, LAMEV
Junho, 2015
Dúvidas
Qual o poder que deve ser dado a senha de Administrador? Deve ter acesso a tudo?
Se vou testar tudo, preciso fazer análise de risco?
Ausência de Sistema de Detecção de Incêndios no Data Center é um desvio de qualidade?
O sistema precisa ser validado, se as informações geradas forem impressas, verificadas, aprovadas e assinadas?
A validação do software de 1 Cromatógrafo pode ser replicada aos demais 12 Cromatógrafos com mesmo fabricante , modelo e versão de software?
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Leonardo Teixeira Rodrigues, LAMEV
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Dúvidas
O software precisa ser 100% validado? Posso concentrar esforços apenas nos parâmetros críticos?
Sala Limpa
BMS
EMS
Se houver um software de monitoramento, já validado, em paralelo com o software de controle, precisa validar o software de controle?
Controle de HVAC Comissionado
Controle de Processo Validado
Pressão *PCPTemperaturaUmidadeContagem de Partículas
PCP1; PCP2; ... PCPn
Erro Humano deve ser avaliado durante a Análise de Risco?
Environmental Monitoring System (EMS)Building Management System (BMS)
Após validado, há necessidade de revalidações, se os PCPs forem constantemente controlados e monitorados (Cpk)? Vejam o parágrafo único do Art. 469.
Leonardo Teixeira Rodrigues, LAMEV
Junho, 2015
Obrigado!
Leonardo Teixeira Rodrigues, [email protected] | www.bio.fiocruz.br
Espaço para imagem institucional
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