EVOLUÇÃO HISTÓRICA EVOLUÇÃO HISTÓRICA DAS BULAS DE DAS BULAS DE
MEDICAMENTOS NO MEDICAMENTOS NO BRASILBRASIL
Telma Rodrigues Caldeira
Eugênio Rodrigo Zimmer Neves
Edson Perini
Aluna: Márlea Helena M. Xavier Dutra
INTRODUÇÃO
P
rimeiras Bulas: Marcas arredondadas com anel para autenticar
documentos oficiais ;
A
partir do séc. XV: A bula se torna um escrito solene, ou carta aberta,
expedida em nome do papa, com instruções, ordens, concessão de
benefícios;
N
o Brasil do séc. XX: Passou a designar um impresso que acompanha
os medicamentos contendo informações sobre composição, utilidade,
posologia e contra indicação.
INTRODUÇÃO
S
aúde como direito social ( Constituição Federal de 1988 )
– Vigilância Sanitária registra os medicamentos .
A
NVISA (Criada no final dos anos 90): Analisa e aprova o
material informativo produzido pela indústria farmacêutica
antes da comercialização de forma legal , isso acompanhando
a evolução da normatização do setor farmacêutico.
OBJETIVO DO ARTIGO
A
nalisar a evolução histórica da regulamentação legal
das bulas de medicamentos no Brasil, procurando
levar em consideração as informações sobre o
desenvolvimento científico e global saúde.
MÉTODOS
D
ados coletados da Coleção Farmácia Brasileira (Portarias Sanitárias),
criadas de Ministério do trabalho e pelo CFF. Além de
complementações feitas no portal de pesquisa de legislação da ANVISA.
N
ormas escolhidas:
-
Criadas a partir de 1920 (Departamento Nacional de Saúde Pública);
- Até 2005 (publicação do Bulário Eletrônico na ANVISA e do 1º
Compêndio de Bula de Medicamentos).
MÉTODOS
L
egislação em ordem cronológica;C
riação de uma tabela classificando: - Período de Governo; - Estrutura institucional;
- Tipo e número de norma legal;
- Data da assinatura e da publicação oficial;
- Assunto;
- Área (estrutura institucional, as regras para a indústria farmacêutica, registro, tipo de medicamento, rótulo e bula).
RESULTADOS
D
ecreto nº 20397 ( Janeiro de 1946): Aprovou o regulamento da
indústria farmacêutica no Brasil.
- Consta itens que devem ter os rótulos e bulas (Capítulo Dos
Produtos Químico-Farmacêuticos).
P
ortaria nº 49(1959): Primeiro regulamento específico para bulas.
- Regulamenta a apresentação de rótulos e textos de bulas
(dispensando-as quando as informações constavam no rótulo).
RESULTADOS
D
ecreto nº 79094 ( 1977):Regulamentou a lei
nº6360/1976. - Descreveu regras para
bulas, rótulos, etiquetas e materiais impressos dos
produtos de interesse sanitário.
(Primeira a tratar de tamanho mínimo da
letra e da linguagem acessível). - Instituiu um
modelo padrão para bulas (roteiro para criação).
RESULTADOS
P
ortaria nº 65 (1984): Elaborou o que devia constar as bulas,
dividindo-as de acordo com o princípio ativo ou classe terapêutica
de cada medicamento.
- Determinou mínimos essenciais: contra-indicação,
advertências, interações medicamentosas, reações adversas,
superdosagem, pacientes idosos.
- Determinou máximos essenciais: indicações e
posologia.
RESULTADOS
Em 2003: ANVISA determina um conjunto de normas para registro
de medicamentos.
Resolução nº140 (29 de maio de 2003): Dividiu a bula em duas,
sendo uma para o paciente (linguagem acessível) e outra para o
profissional da saúde (informações técnicas).
- Selecionou em uma lista
medicamentos padrões para textos de bula; -
Adicionou o risco a gestantes;
- Obrigatório o envio da bula eletronicamente para o sistema de
Gerenciamento Eletrônico de Bulas e para o bulário eletrônico do site
da ANVISA.
RESULTADOS
E
m 11 de agosto de 2004: Cria-se uma lei que determina
uma padronização de bulas para genéricos e similares.
E
m 17 de maios de 2005: Determina que as bulas devem
estar contidas no interior de embalagens que
apresentam os lotes de fabricação.
DISCUSSÃOA
medida que as exigências para garantir a eficácia, segurança e qualidade do
medicamento aumentavam, os itens obrigatórios das bulas cresciam;
U
so de uma linguagem acessível para interpretação do paciente (uso racional
de medicamentos);
F
alha na tentativas de padronização das bulas de medicamentos com o mesmo
princípio ativo:
- Não há atualização da lista de medicamentos padrões em textos de bulas
desde 2003;
- Não houve envio eletrônico de bulas de genéricos e similares.
REFERÊNCIAS
A
rtigo:
www.scielo.br/pdf/csp/v24n4/03.pdf
A
NVISA
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o
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b
r
B
ulário eletrônico da ANVISA: www.anvisa.gov.br/BularioEletronico
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