Guia de Orientações introdutórias sobre o Regulamento CRE Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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ADVERTÊNCIA JURÍDICA
O presente documento contém orientações sobre o Regulamento (CE) n.º 1272/2008
(Regulamento CRE). No entanto, recorda-se aos utilizadores que o texto do Regulamento CRE é a única referência jurídica que faz fé e que as informações contidas no presente
documento não constituem um aconselhamento jurídico. A Agência Europeia dos Produtos Químicos não assume qualquer responsabilidade pelo conteúdo do presente
documento.
DECLARAÇÃO DE EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
Este documento é uma tradução de trabalho do texto original em língua inglesa. A tradução e o controlo da integralidade do texto traduzido estiveram a cargo do Centro de Tradução dos Organismos da União Europeia. As revisões de conteúdo científico /técnico
irão ser realizadas. Chama-se a atenção para o facto de só o texto inglês, também disponível neste website, constituir a versão original.
ISBN: ainda não disponível
ISSN: ainda não disponível
Referência ECHA: ECHA-09-G-01-EN
Data:
Idioma: PT
© Agência Europeia dos Produtos Químicos, 2009 Reprodução autorizada mediante indicação da fonte.
PREFÁCIO
O presente documento fornece orientações sobre as principais características e procedimentos estabelecidos no novo Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Regulamento CRE ou apenas “CRE”), que entrou em vigor em 20 de Janeiro de 2009 nos países da UE, seguindo-se, a curto prazo, a Noruega, a Islândia e o Listenstaine. Constitui o Módulo 1 das orientações gerais relativas ao Regulamento CRE. As orientações do presente Módulo 1 destinam-se principalmente aos fornecedores, ou seja, a qualquer fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor de substâncias e misturas e a qualquer produtor e importador de determinados artigos específicos. Embora não seja expectável que os leitores do presente guia de orientação possuam experiência prática em matéria de classificação de substâncias e misturas, assume-se que têm conhecimentos básicos sobre o actual sistema de classificação e rotulagem, tal como definido na Directiva 67/548/CEE relativa às substâncias perigosas e na Directiva 1999/45/CE relativa às preparações perigosas. Durante a elaboração deste guia, pretendeu-se apresentar o seu conteúdo técnico e jurídico num formato facilmente compreensível, de modo a fornecer uma orientação rápida e eficaz sobre as obrigações estabelecidas no âmbito do Regulamento CRE. Para efeitos de classificação e rotulagem em conformidade com os requisitos legais e para informação sobre os aspectos gerais respeitantes a todas as classes de perigo, recomenda-se a consulta do próprio texto jurídico, incluindo os respectivos anexos, em conjunto com orientações mais específicas fornecidas no Módulo 2 do guia de orientações gerais relativas ao Regulamento CRE. É provável que também tenha de cumprir as disposições do Regulamento REACH. Por conseguinte, ao longo do presente guia de orientação, destacámos as obrigações pertinentes do Regulamento REACH susceptíveis de aplicação no âmbito do Regulamento CRE. Remetemos ainda para os guias de orientação relativos ao Regulamento REACH passíveis de contribuir para a aplicação do Regulamento CRE. O presente documento beneficiou muito com a experiência e os conhecimentos dos peritos e das partes interessadas dos Estados-Membros que se empenharam fortemente na concretização do projecto do Módulo 1. A Comissão e a Agência Europeia dos Produtos Químicos agradecem as muitas e valiosas contribuições que receberam. Esperamos que o presente documento o ajude a cumprir as obrigações dispostas no novo Regulamento.
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Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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Índice O índice seguinte (Figura 1), do qual são fornecidas versões simplificadas na margem de cada
página, visa ajudá-lo a encontrar rapidamente as informações de que necessita no presente guia de
orientação.
Figura 1: Como se orientar no presente documento de orientações
Tema Secção (Para ir para uma secção específica, clique com o botão esquerdo do rato no título da secção pretendida)
Página
1. Introdução 6
2. Funções e obrigações no âmbito do Regulamento CRE
10
3. Preparação para o Regulamento CRE 21
4. Transição para o Regulamento CRE 24
5. Semelhanças e diferenças com a DSP e a DPP 29
Iniciar o processo
6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação de palavras-chave
36
7. Características gerais de classificação 42
8. Utilização de classificações harmonizadas 46
9. Utilização de quadros de correspondência 50
10. Fontes de informação 52
11. A função dos ensaios no Regulamento CRE 56
12. Classificação de substâncias 59
Classificação de perigo
13. Classificação de misturas 65
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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Figura 1: Como se orientar no presente documento de orientações (cont.)
Tema Secção (Para ir para uma secção específica, clique com o botão esquerdo do rato no título da secção pretendida)
Página
14. Rotulagem 68
15. Aplicação das regras de precedência à rotulagem
79
16. Situações específicas de rotulagem e embalagem
82
Comunicação de perigo
17. Fichas de dados de segurança 86
18 Inventário de classificação e rotulagem – notificação de substâncias 88
19. Novas informações sobre perigos 94
20. Pedidos de utilização de um nome químico alternativo
96
21. Registos e pedidos de informações 99
Acompanhamento da avaliação
22. Propostas de harmonização da classificação e rotulagem
101
23. Legislação a jusante – uma perspectiva geral 106
24. Produtos biocidas e produtos fitofarmacêuticos
110
25. Obrigações baseadas na classificação, determinadas nos termos do Regulamento REACH
112
26. Fóruns de Intercâmbio de Informações sobre uma Substância (FIIS)
114
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
27. Guias de orientação do Regulamento REACH pertinentes para o Regulamento CRE
117
Anexo 1: Exemplos de ensaios-piloto do sistema GHS da ONU
Anexo 2: Glossário
Anexo 3. Outras fontes de informação
Anexos
Anexo 4. O sistema GHS da ONU e o Regulamento CRE
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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Iniciar o processo
1. Introdução
2. Funções e obrigações no âmbito do Regulamento CRE
3. Preparação para o Regulamento CRE
4. Transição para o Regulamento CRE
5. Semelhanças e diferenças com a DSP e a DPP
6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação de palavras-chave
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
1. Introdução
Sobre estas orientações O presente guia de orientação foi elaborado para ajudá-lo a encontrar as informações
de que necessita sobre os requisitos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à
classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Regulamento CRE
ou apenas “CRE”), que entrou em vigor em 20 de Janeiro de 2009, ver http://eur-
lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2008:353:SOM:PT:HTML. Pretende-se, assim,
familiarizá-lo com as principais características e procedimentos do Regulamento
CRE, recomendando-se, contudo, a consulta do diploma legal para obter mais
informações e confirmar a boa compreensão das orientações. No que respeita aos
critérios de classificação, recomenda-se a consulta do guia de orientação sobre a
aplicação das regras do Regulamento CRE relativas à classificação, rotulagem e
embalagem de substâncias e misturas (Módulo 2). O guia fornece igualmente
orientações sobre substâncias específicas sempre que tal for pertinente para uma
dada classificação, por exemplo, para a classificação do nível de perigosidade de um
metal para o ambiente aquático.
Muitas das disposições do Regulamento CRE estão intimamente associadas às
disposições do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 relativo ao registo, avaliação,
autorização e restrição de substâncias químicas (REACH) e de outros diplomas
comunitários. As ligações mais pertinentes ao Regulamento REACH, à Directiva
98/8/CE relativa aos produtos biocidas, e à Directiva 91/414/CEE relativa aos
produtos fitofarmacêuticos, são sucintamente explicadas em secções específicas do
presente guia de orientação. Além disso, as ligações ao Regulamento REACH são
sucintamente referidas nas secções específicas do presente guia, sempre que tal seja
pertinente.
A quem se destina o presente guia de orientação? O presente guia destina-se a fornecedores de substâncias e misturas (preparações) e
a produtores ou importadores de determinados artigos específicos1 que devem
aplicar as novas regras de classificação, rotulagem e embalagem no âmbito do
Regulamento CRE. Por “fornecedor”, entende-se qualquer fabricante de substâncias, importador de substâncias ou misturas, utilizador a jusante,
incluindo formulador (fabricante de misturas) e reimportador, bem como qualquer
distribuidor, incluindo retalhista, que coloque no mercado substâncias ou 1 Os produtores ou importadores de artigos apenas são abrangidos pelo Regulamento CRE
se produzirem ou importarem artigos explosivos, tal como descritos no ponto 2.1 do Anexo I do Regulamento CRE ou sempre que o disposto nos artigos 7.º ou 9.º do Regulamento REACH preveja o registo ou a notificação de uma substância contida nesse artigo.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
misturas. (ver secção 2 do presente guia de orientação). O guia destina-se a
pessoas com conhecimentos básicos em matéria de classificação e rotulagem, quer
pela aplicação da Directiva 67/548/CEE relativa às substâncias perigosas (DSP) e da
Directiva 1999/45/CE relativa às preparações perigosas (DPP), quer devido ao
conhecimento do próprio Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e
Rotulagem de Produtos Químicos das Nações Unidas (GHS da ONU) (ver a seguir).
O presente guia não pretende ser uma explicação exaustiva de todo o diploma legal,
mas antes apresentar uma perspectiva geral das características do novo
Regulamento CRE.
Em que consiste o Regulamento CRE e qual o seu fundamento?
O comércio de substâncias e misturas é uma questão que diz respeito não só ao
mercado interno como também ao mercado mundial. A fim de facilitar o comércio
mundial, protegendo simultaneamente a saúde humana e o ambiente, foram
cuidadosamente desenvolvidos ao longo de doze anos, no âmbito da Organização
das Nações Unidas (ONU), critérios harmonizados de classificação e rotulagem que
levaram ao Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos
Químicos (GHS da ONU:
http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html).
O Regulamento CRE inscreve-se no seguimento de várias declarações da
Comunidade nas quais esta confirma a sua intenção de contribuir para a
harmonização global dos critérios relativos à classificação e rotulagem através da
inclusão, no direito comunitário, dos critérios do GHS internacionalmente acordados.
As empresas deverão poder beneficiar da harmonização a nível mundial das regras
relativas à classificação e rotulagem e da coerência entre, por um lado, as regras de
classificação e rotulagem aplicáveis ao fornecimento e utilização e, por outro lado, as
aplicáveis ao transporte.
O Regulamento CRE baseia-se actualmente na segunda revisão do GHS da ONU e
incorpora as principais características e procedimentos da DSP e da DPP. Por
conseguinte, o Regulamento CRE será semelhante no conteúdo mas poderá não ser
idêntico na forma como o GHS é transposto para o quadro jurídico de países não
comunitários.
O Regulamento CRE é juridicamente vinculativo em todos os Estados-Membros e é
directamente aplicável à indústria. O Regulamento CRE substituirá a DSP e a DPP ao
longo do tempo. Estas directivas serão finalmente revogadas depois de um período
7
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
8
de transição, ou seja, em 1 de Junho de 2015 (ver secção 4 do presente guia de
orientação).
O que é a classificação, rotulagem e embalagem de substâncias perigosas? Tal como na DSP, um dos principais objectivos do Regulamento CRE consiste em
determinar quais as propriedades das substâncias ou misturas que deverão conduzir
à sua classificação como perigosas. De notar que sempre que a expressão
"substâncias e misturas" for referida no presente guia de orientação, esta abrangerá
igualmente os "determinados artigos específicos” sujeitos a classificação nos termos
do disposto na Parte 2 do Anexo I do Regulamento CRE.
Uma vez identificadas essas propriedades e classificada a substância ou mistura em
conformidade, os fabricantes, importadores, utilizadores a jusante e
distribuidores de substâncias e misturas, bem como os produtores e importadores de determinados artigos específicos, devem comunicar os perigos identificados
dessas substâncias ou misturas a outros agentes da cadeia de abastecimento,
incluindo os consumidores.
O perigo de uma substância ou mistura refere-se ao potencial dessa substância ou
mistura para provocar danos e depende das propriedades intrínsecas da substância
ou mistura. Nesta relação, a avaliação dos perigos é o processo mediante o qual a
informação sobre as propriedades intrínsecas de uma substância ou mistura é
avaliada de modo a determinar o seu potencial para provocar danos. Nos casos em
que a natureza e a gravidade de um perigo identificado preencham os critérios de
classificação, a classificação de perigo consistirá na atribuição de uma descrição
normalizada desse perigo referente a uma substância ou mistura susceptível de
provocar danos à saúde humana ou ao ambiente.
A rotulagem de perigo permite informar o utilizador de uma substância ou mistura
sobre a classificação de perigo dessa mesma substância ou mistura, bem como
alertá-lo para a presença de um perigo e para a necessidade de evitar exposições e
riscos decorrentes.
O Regulamento CRE define normas gerais de embalagem, a fim de garantir a
segurança do fornecimento das substâncias e misturas perigosas (Considerando 51 e
Título IV do Regulamento CRE).
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Em que consiste a avaliação dos riscos? A classificação dos produtos químicos deve reflectir o tipo e a gravidade dos perigos
intrínsecos de uma substância ou mistura. Não deve ser confundida com a avaliação
dos riscos, que se refere a um determinado perigo decorrente da exposição real de
seres humanos ou do ambiente a substâncias ou misturas que apresentem esse
perigo. A classificação e a avaliação dos riscos apresentam, no entanto, dois
denominadores comuns: a identificação e a avaliação dos perigos.
Qual o papel da Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA ou a Agência)?
A Agência Europeia de Produtos Químicos (a Agência) é um organismo da
Comunidade criado com o objectivo de gerir os processos REACH. A Agência é
fundamental para a aplicação dos Regulamentos REACH e CRE, tendo em vista
assegurar a coerência em toda a União Europeia.
Através do seu Secretariado e Comités especializados, a Agência faculta aos
Estados-Membros e às instituições comunitárias pareceres científicos e técnicos
sobre questões relativas às substâncias químicas que se enquadrem nas suas
competências. Em geral, as tarefas específicas da Agência incluem:
• facultar à indústria orientações e instrumentos técnicos e científicos sobre o modo
como cumprir as obrigações do regulamento CRE (artigo 50.º do Regulamento
CRE); • fornecer às autoridades competentes dos Estados-Membros orientações técnicas
e científicas sobre a aplicação do Regulamento CRE (artigo 50.º do Regulamento
CRE). • prestar apoio aos serviços de assistência criados nos termos do Regulamento
CRE (artigos 44.º e 50.º do Regulamento CRE); • estabelecer e manter um inventário de classificação e rotulagem sob a forma de
base de dados e receber notificações para o inventário de classificação e
rotulagem (artigo 42.º do Regulamento CRE);
• receber propostas de classificação harmonizada de substâncias das autoridades
competentes dos Estados-Membros e fornecedores e transmitir o parecer sobre
essas propostas de classificação à Comissão (artigo 37.º do Regulamento CRE); • receber, avaliar e decidir sobre a aceitabilidade de pedidos de utilização de um
nome químico alternativo (artigo 24.º do Regulamento CRE); e
• elaborar e apresentar à Comissão projectos de derrogações dos requisitos de
rotulagem e embalagem (número 5 do artigo 29.º do Regulamento CRE).
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Iniciar o processo
1. Introdução
2. Funções e obrigações no âmbito do Regulamento CRE
3. Preparação para o Regulamento CRE
4. Transição para o Regulamento CRE
5. Semelhanças e diferenças com a DSP e a DPP
6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação de palavras-chave
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
2. Funções e obrigações no âmbito do Regulamento CRE Funções no âmbito do Regulamento CRE As obrigações impostas aos fornecedores de substâncias ou misturas no âmbito do
Regulamento CRE dependerão essencialmente das funções que desempenhem em
relação às substâncias ou misturas na cadeia de abastecimento. Por conseguinte, é
muito importante que identifique a sua função no âmbito do Regulamento CRE.
Para identificar a sua função, leia as diferentes descrições indicadas no Quadro 2.1,
as quais são baseadas no artigo 2.º do Regulamento CRE. Para mas informações
sobre as funções de “utilizador a jusante” ou “distribuidor”, consulte a publicação
“Guia de Orientação para Utilizadores a Jusante” no sítio Web da ECHA
(http://guidance.echa.europa.eu/guidance_pt.htm).
Sempre que uma descrição corresponda às suas actividades, consulte a coluna à
direita dessa descrição para identificar a sua função no âmbito do Regulamento CRE.
Leia cuidadosamente cada uma das descrições, dado que pode desempenhar mais
do que uma função no âmbito do Regulamento CRE.
Lembre-se de que as obrigações do Regulamento CRE relativas à classificação,
rotulagem e embalagem estão geralmente relacionadas com o fornecimento de
substâncias ou misturas. Todavia, independentemente de qualquer fornecimento, a
classificação é igualmente pertinente para a preparação correcta de um registo ou
notificação para efeitos do Regulamento REACH. Consequentemente, o presente
guia deve ajudar igualmente a preparar a apresentação desses documentos no
âmbito do Regulamento REACH. As obrigações de rotulagem e embalagem não são
normalmente pertinentes quando o registo ou notificação é preparado para efeitos do
Regulamento REACH sem que tenha sido efectuado qualquer fornecimento.
Quadro 2.1: Identificar a sua função no âmbito do Regulamento CRE
Descrições Função no âmbito do CRE
1 Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na
Comunidade que produza ou extraia uma substância no estado
natural dentro da Comunidade
Fabricante (1)
2 Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Importador
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Quadro 2.1: Identificar a sua função no âmbito do Regulamento CRE
Descrições Função no âmbito do CRE
Comunidade que seja responsável pela introdução física no
território aduaneiro da Comunidade
3 Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na
Comunidade, que não seja o fabricante nem o importador, e que
utilize uma substância, estreme ou contida numa preparação, no
exercício das suas actividades industriais ou profissionais
Utilizador a jusante (2) (incluindo formulador/reimportador)
4 Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na
Comunidade, incluindo um retalhista, que apenas armazene e
coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa
preparação, para utilização por terceiros
Distribuidor (incluindo retalhista)
5 Qualquer pessoa singular ou colectiva que faça ou proceda à
montagem de um artigo na Comunidade, sendo o artigo um
objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma,
superfície ou desenho específico que é mais determinante para
a sua utilização final do que a sua composição química
Produtor de artigos (3)
Notas:
(1) Numa linguagem comum, o termo "fabricante" pode abranger quer a pessoa (singular
ou colectiva) que fabrica substâncias, quer a pessoa (singular ou colectiva) que fabrica
misturas (formulador). Em contraste com esta linguagem comum, o termo "fabricante"
nos Regulamentos REACH e CRE apenas abrange a pessoa que fabrica substâncias. O
formulador é um “utilizador a jusante” na acepção dos Regulamentos REACH e CRE. (2) Os distribuidores e os consumidores não são considerados utilizadores a jusante.
(3) Os produtores ou importadores de artigos apenas são abrangidos pelo Regulamento
CRE se produzirem ou importarem artigos explosivos, tal como descritos no ponto 2.1 do
Anexo I do Regulamento CRE ou sempre que o disposto nos artigos 7.º ou 9.º do
Regulamento REACH preveja o registo ou notificação de uma substância contida num
artigo.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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Obrigações no âmbito do Regulamento CRE O Regulamento CRE impõe uma obrigação geral de cooperação a todos os
fornecedores da cadeia de abastecimento, com vista a dar cumprimento aos
requisitos relativos à classificação, rotulagem e embalagem previstos no
Regulamento CRE (número 9 do artigo 4.º do Regulamento CRE). Se não for este o
seu caso, as suas obrigações específicas no âmbito do Regulamento CRE
dependerão da sua função na cadeia de abastecimento, como determinado no
Quadro 2.1. Os Quadros 2.2 a 2.5 estabelecem as obrigações de cada uma das
funções e indicam as principais secções do presente guia de orientação que
correspondem a cada caso.
Quadro 2.2: Obrigações dos fabricantes e importadores
Obrigações no âmbito do Regulamento CRE Principais secções
1 Devem proceder à classificação, rotulagem e embalagem de
substâncias e misturas nos termos do Regulamento CRE antes
de as colocarem no mercado Devem igualmente proceder à classificação de substâncias não
colocadas no mercado sujeitas a registo ou notificação nos
termos do disposto nos artigos 6.º, 9.º. 17.º e 18.º do
Regulamento REACH (artigo 4.º do Regulamento CRE).
7
2 Devem proceder à classificação de acordo com o Título II do
Regulamento CRE (artigos 5.º a 14.º do Regulamento CRE). 8 – 13
3 Devem proceder à rotulagem de acordo com o Título III do
Regulamento CRE (artigos 17.º a 33.º do Regulamento CRE). 14 – 16
4 Devem proceder à embalagem de acordo com o Título IV do
Regulamento CRE (artigo 35.º do Regulamento CRE) 14 e 16
5 Caso coloquem substâncias no mercado, devem proceder à
notificação da classificação e dos elementos do rótulo para
efeitos de classificação e inclusão no inventário de classificação e
rotulagem estabelecido pela Agência (artigo 40.º do Regulamento
CRE).
18
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
13
Quadro 2.2: Obrigações dos fabricantes e importadores
Obrigações no âmbito do Regulamento CRE Principais secções
6 Devem adoptar todas as medidas razoáveis à sua disposição
para tomar conhecimento das novas informações científicas ou
técnicas susceptíveis de afectar a classificação das substâncias
ou misturas que colocam no mercado. Sempre que tomem
conhecimento de informações que considerem adequadas e
fiáveis, devem efectuar, sem demora indevida, uma nova
avaliação da classificação pertinente (artigo 15.º do Regulamento
CRE).
19
7 Em determinados casos, devem assegurar que o rótulo seja
actualizado, sem demora indevida, após qualquer alteração à
classificação e rotulagem da substância ou mistura (artigo 30.º do
Regulamento CRE)
14 e 19
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
14
Quadro 2.2: Obrigações dos fabricantes e importadores (cont.)
Obrigações no âmbito do Regulamento CRE Principais secções
8 Se dispuserem de novas informações que possam conduzir a
uma alteração da classificação e elementos de rotulagem
harmonizados de uma substância (Parte 3 do Anexo VI do
Regulamento CRE), devem apresentar uma proposta à
autoridade competente de um dos Estados-Membros em que a
substância é colocada no mercado (número 6 do artigo 37.º do
Regulamento CRE).
22
9 Devem reunir e manter disponíveis todas as informações
necessárias para efeitos da classificação e rotulagem previstas
no Regulamento CRE, durante um período mínimo de 10 anos
após a data em que forneceram pela última vez a substância ou
mistura. Esta informação deve ser conservada juntamente com
as exigidas no artigo 36.º do Regulamento REACH (artigo 49.º do
Regulamento CRE)
21
Nota: Os importadores e os utilizadores a jusante que colocam misturas no mercado
devem fornecer determinadas informações relativas a misturas aos organismos dos
Estados-Membros responsáveis pela recepção dessas informações, com vista à
formulação de medidas preventivas e curativas, nomeadamente em situações de
resposta de emergência na área da saúde (artigo 45.º do Regulamento CRE).
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Quadro 2.3: Obrigações dos utilizadores a jusante (incluindo formuladores/reimportadores)
Obrigações no âmbito do Regulamento CRE Principais secções
1 Devem proceder à classificação, rotulagem e embalagem de
substâncias e misturas nos termos do Regulamento CRE antes
de as colocarem no mercado. (artigo 4.º do Regulamento CRE).
No entanto, podem utilizar a classificação da substância ou
mistura determinada em conformidade com o Título II do
Regulamento CRE por outro agente da cadeia de abastecimento,
desde que não alterem a composição da substância ou mistura.
7
Quadro 2.3: Obrigações dos utilizadores a jusante (incluindo formuladores/reimportadores) (cont.)
Obrigações no âmbito do Regulamento CRE Principais secções
2 No caso de alterarem a composição da substância ou mistura
que colocam no mercado: Devem proceder à sua classificação de
acordo com o Título II do Regulamento CRE (artigos 5.º a 14.º do
Regulamento CRE)
8 – 13
3 Devem proceder à sua rotulagem de acordo com o Título III do
Regulamento CRE (artigos 17.º a 33.º do Regulamento CRE) 14 – 16
4 Devem proceder à sua embalagem de acordo com o Título IV do
Regulamento CRE (artigo 35.º do Regulamento CRE) 14 e 16
5 Devem adoptar todas as medidas razoáveis à sua disposição
para tomar conhecimento das novas informações científicas ou
técnicas susceptíveis de afectar a classificação das substâncias
ou misturas que colocam no mercado. Sempre que tomem
conhecimento de informações que considerem adequadas e
fiáveis, devem efectuar, sem demora indevida, uma nova
avaliação da classificação pertinente (artigo 15.º do Regulamento
CRE)
19
15
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
16
Quadro 2.3: Obrigações dos utilizadores a jusante (incluindo formuladores/reimportadores) (cont.)
Obrigações no âmbito do Regulamento CRE Principais secções
6 Em determinados casos, devem assegurar que o rótulo seja
actualizado, sem demora indevida, após qualquer alteração à
classificação e rotulagem da substância ou mistura (artigo 30.º do
Regulamento CRE)
14 e 19
7 Se dispuserem de novas informações que possam conduzir a
uma alteração da classificação e elementos de rotulagem
harmonizados de uma substância, devem apresentar uma
proposta à autoridade competente de um dos Estados-Membros
em que a substância é colocada no mercado (número 6 do artigo
37.º do Regulamento CRE)
22
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Quadro 2.3: Obrigações dos utilizadores a jusante (incluindo formuladores/reimportadores) (cont.)
Obrigações no âmbito do Regulamento CRE Principais secções
8 Devem reunir e manter disponíveis todas as informações
necessárias para efeitos da classificação e rotulagem previstas
no Regulamento CRE, durante um período mínimo de 10 anos
após a data em que forneceram pela última vez a substância ou
mistura. Esta informação deve ser conservada juntamente com
as exigidas no artigo 36.º do Regulamento REACH (artigo 49.º do
Regulamento CRE)
21
Nota: Os importadores e os utilizadores a jusante que colocam misturas no mercado
devem fornecer determinadas informações relativas a misturas aos organismos dos
Estados-Membros responsáveis pela recepção dessas informações, com vista à
formulação de medidas preventivas e curativas, nomeadamente em situações de
resposta de emergência na área da saúde (artigo 45.º do Regulamento CRE).
Quadro 2.4: Obrigações dos distribuidores (incluindo retalhistas)
Obrigações no âmbito do Regulamento CRE Principais secções
1 Devem proceder à rotulagem e embalagem de substâncias e
misturas que colocam no mercado (artigo 4.º do Regulamento
CRE).
14 – 16
2 Podem utilizar a classificação da substância ou mistura
determinada em conformidade com o Título II do Regulamento
CRE por outro agente da cadeia de abastecimento, por exemplo,
através das informações fornecidas numa ficha de dados de
segurança (artigo 4.º do Regulamento CRE).
7 e 14
3 Devem proceder à rotulagem de acordo com o Título III do
Regulamento CRE (artigos 17.º a 33.º do Regulamento CRE) 14 – 16
17
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
18
Quadro 2.4: Obrigações dos distribuidores (incluindo retalhistas)
Obrigações no âmbito do Regulamento CRE Principais secções
4 Devem proceder à embalagem de acordo com o Título IV do
Regulamento CRE (artigo 35.º do Regulamento CRE) 14 e 16
5 Devem reunir e manter disponíveis todas as informações exigidas
para efeitos da classificação e rotulagem previstas no
Regulamento CRE, durante um período mínimo de 10 anos após
a data em que forneceram pela última vez a substância ou
mistura. Esta informação deve ser conservada juntamente com
as exigidas no artigo 36.º do Regulamento REACH (artigo 49.º do
Regulamento CRE). No caso de utilizarem a classificação da substância ou mistura já
determinada por outro agente da cadeia de abastecimento,
devem assegurar-se de que todas as informações exigidas para
efeitos de classificação e rotulagem (por exemplo, ficha de dados
de segurança) se mantêm disponíveis durante um período
mínimo de 10 anos após a data em que forneceram pela última
vez a substância ou mistura.
21
Quadro 2.5: Obrigações dos produtores de determinados artigos específicos
Obrigações no âmbito do Regulamento CRE Principais secções
1 No caso de produzirem ou colocarem no mercado artigos
explosivos, tal como descritos no ponto 2.1 do Anexo I do
Regulamento CRE, devem proceder à classificação, rotulagem e
embalagem desses artigos nos termos do Regulamento CRE
antes de os colocarem no mercado (artigo 4.º do Regulamento
CRE). São aplicáveis as mesmas obrigações dos importadores; ver
Quadro 2.2. supra, com excepção da obrigação de notificação da
Agência.
7 – 16
19, 21, 22
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
19
Quadro 2.5: Obrigações dos produtores de determinados artigos específicos
Obrigações no âmbito do Regulamento CRE Principais secções
2 Os produtores ou importadores de artigos devem igualmente
proceder à classificação de substâncias não colocadas no
mercado sujeitas a registo ou notificação nos termos do disposto
nos números 1, 2 e 5 do artigo 7.º e do artigo 9.º do Regulamento
REACH (artigo 4.º do Regulamento CRE). Devem proceder à
classificação de acordo com o Título II do Regulamento CRE
(artigos 5.º a 14.º do Regulamento CRE)
7 – 12
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
20
Iniciar o processo
1. Introdução
2. Funções e obrigações no âmbito do Regulamento CRE
3. Preparação para o Regulamento CRE
4. Transição para o Regulamento CRE
5. Semelhanças e diferenças com a DSP e a DPP
6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação de palavras-chave
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
3. Preparação para o Regulamento CRE Por onde começar? O primeiro passo consiste em compreender o Regulamento CRE e as implicações do
mesmo na sua actividade. Deve, assim:
• elaborar um inventário das suas substâncias e misturas (incluindo as substâncias
contidas nas misturas) e das substâncias contidas em artigos, bem como
identificar os seus fornecedores e clientes e a forma como utilizam essas
substâncias. É provável que já tenha reunido muitas destas informações no
âmbito do Regulamento REACH; • avaliar as necessidades de formação do pessoal técnico e administrativo
pertinente na sua empresa;
• acompanhar o sítio Web da Agência e das autoridades competentes do seu país,
por forma a manter-se a par da evolução dos regulamentos e das respectivas
orientações; e
• procurar aconselhamento junto das associações comerciais pertinentes sobre o
apoio que estas lhe podem oferecer.
Dado que o Regulamento REACH, a Directiva 98/8/CE relativa aos produtos biocidas, a Directiva 91/414/CEE relativa aos produtos fitofarmacêuticos e o Regulamento CRE se encontram estreitamente interligados, recomenda-se que os processos de classificação, rotulagem e embalagem (processos CRE) sejam planeados em conjunto com os processos relativos ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), bem como com a legislação em matéria de produtos biocidas e fitofarmacêuticos, se aplicável.
O que é necessário fazer? Os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante devem classificar as suas
substâncias e misturas, as quais podem já ter sido classificadas nos termos do
disposto na DSP ou na DPP, em conformidade com os critérios do Regulamento CRE
e alterar os respectivos rótulos, fichas de dados de segurança e, em determinados
casos, também a respectiva embalagem (artigo 4.º do Regulamento CRE). Os
prazos-limite para a introdução destas alterações são indicados na secção 4 do
presente guia de orientação.
No que respeita à classificação, devem decidir igualmente em que medida desejam
utilizar os quadros de correspondência indicados no Anexo VII do Regulamento CRE,
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
21
que convertem as actuais classificações da DSP e da DPP para as classificações
aproximadas ou mínimas do Regulamento CRE (ver secções 8 e 9 do presente guia
de orientação).
Os distribuidores são obrigados a assegurar a rotulagem e embalagem das suas
substâncias e misturas de acordo com os Títulos III e IV do Regulamento CRE, antes
de as colocarem no mercado. Por forma a cumprirem esta obrigação, podem utilizar
as informações fornecidas, por exemplo, nas fichas de dados de segurança que
acompanham as substâncias e misturas (número 5 do artigo 4.º do Regulamento
CRE).
Os prazos-limite para a introdução de quaisquer alterações são os indicados na
secção 4 do presente guia de orientação.
Para ter uma ideia da dimensão do trabalho envolvido, deve estar preparado para:
• aplicar os critérios do Regulamento CRE às suas substâncias e misturas2, ou
utilizar as classificações existentes e os quadros de correspondência do Anexo
VII se não dispuser de dados sobre as suas substâncias ou misturas. Nesta
situação, deve observar a orientação relativa à utilização destes quadros, que
está disponível na Parte 1.8 do Módulo 2. Tenha em consideração quaisquer
substâncias ou misturas que não sejam actualmente consideradas perigosas nos
termos do disposto na DSP e na DPP, pois o Regulamento CRE poderá
classificar algumas delas como perigosas; • ter em consideração os prazos do registo REACH aplicáveis às substâncias e a
quantidade de informações sobre essas substâncias a que provavelmente terá
acesso. Poderá necessitar de contactar os seus fornecedores para obter mais
informações; e • contactar os seus fornecedores para se inteirar da forma como anteciparam o
Regulamento CRE e como este afectará as substâncias ou misturas que utiliza.
Se formular novas misturas utilizando outras misturas como ingrediente
(“misturas à base de misturas”), terá de contactar os seus fornecedores para
saber que informações sobre a mistura em causa e os seus componentes lhe
serão disponibilizadas, recorrendo, inclusive, às fichas de dados de segurança.
Do mesmo modo, se fornecer misturas a clientes que as utilizem para preparar
outras misturas, deverá considerar de que forma partilhará com eles as
informações sobre a mistura e os seus componentes.
2 Os produtores ou importadores de artigos apenas são abrangidos pelo Regulamento CRE
se produzirem ou importarem artigos explosivos, tal como descritos no ponto 2.1 do Anexo I do Regulamento CRE ou sempre que o disposto nos artigos 7.º ou 9.º do Regulamento REACH preveja o registo ou a notificação de uma substância contida nesse artigo.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
22
Reflicta sobre os recursos de que poderá necessitar, colocando a si próprio as
seguintes questões:
• disponho de pessoal técnico e administrativo adequado em número suficiente ou
necessitarei de recursos adicionais ou peritos externos?
• tenho de actualizar o meu software de criação de fichas de dados de segurança?
• como poderei gerar novos rótulos? e
• as embalagens que utilizo em conformidade com a DSP, a DPP ou a legislação
em matéria de transporte necessitam de ser alteradas devido à transição para o
Regulamento CRE?
Depois desta análise, avalie as implicações da nova classificação sobre as suas
substâncias e misturas. Poderá então elaborar uma lista de acções prioritárias, tendo
em conta os seguintes aspectos:
• períodos de transição aplicáveis às substâncias e misturas;
• custos e recursos previstos para a classificação e rotulagem das suas
substâncias e misturas; e
• implicações para as questões legislativas a jusante, por exemplo:
• a quantidade de materiais perigosos que pode armazenar nas suas
instalações (Seveso II);
• o processo que utiliza para eliminar resíduos perigosos; e
• a segurança no local de trabalho e o vestuário de protecção para os seus
funcionários.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
4. Transição para o Regulamento CRE Introdução O Regulamento CRE entrou em vigor em 20 de Janeiro de 2009. No entanto, nem
todas as disposições do regulamento produzirão efeitos imediatos. No artigo 61.º do
Regulamento CRE são estabelecidas disposições transitórias que fixam dois prazos
para a classificação, a comunicação dos perigos e a embalagem de substâncias e
misturas perigosas, respectivamente 1 de Dezembro de 2010 e 1 de Junho de 2015.
Iniciar o processo
1. Introdução
2. Funções e obrigações no âmbito do Regulamento CRE
Descreve-se, a seguir, a aplicação das novas regras até às três datas acima
referidas, sendo a relação destas três datas com os prazos previstos no Regulamento
REACH apresentada na Figura 4.1. 3. Preparação para o Regulamento CRE
4. Transição para o Regulamento CRE
5. Semelhanças e diferenças com a DSP e a DPP
1) O Regulamento CRE entrou em vigor em 20 de Janeiro de 2009
A partir de 20 de Janeiro de 2009, passaram a ser aplicáveis as seguintes regras: 6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação de palavras-chave
• até 1 de Dezembro de 2010, as substâncias devem continuar a ser classificadas,
rotuladas e embaladas em conformidade com a DSP. No entanto, uma substância
também pode ser classificada, rotulada e embalada em conformidade com o
Regulamento CRE antes dessa data. Quando essa situação se verificar, as
disposições relativas à rotulagem e embalagem da DSP deixarão de ser
aplicáveis a essa substância, o que significa que a rotulagem e a embalagem
deverão respeitar as disposições do Regulamento CRE;
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
• até 1 de Junho de 2015, as misturas devem continuar a ser classificadas,
rotuladas e embaladas em conformidade com a DPP. No entanto, uma mistura
também pode ser classificada, rotulada e embalada em conformidade com o
Regulamento CRE antes dessa data. Quando essa situação se verificar, as
disposições relativas à rotulagem e embalagem da DPP deixarão de ser
aplicáveis a essa mistura, o que significa que a rotulagem e a embalagem devem
respeitar as disposições do Regulamento CRE;
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
• até 1 de Junho de 2015, a classificação de uma substância em conformidade com
a DSP deve ser indicada na ficha de dados de segurança. Esta obrigatoriedade
aplica-se quer às fichas de dados de segurança para as substâncias estremes,
quer às fichas de dados de segurança para as misturas que contenham essas
substâncias; • até 1 de Dezembro de 2010, se uma substância for classificada, rotulada e
embalada em conformidade com o Regulamento CRE, a classificação CRE deve
ser apresentada na ficha de dados de segurança, a par da classificação baseada
na DSP. No entanto, os fornecedores podem optar por identificar a classificação
23
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
24
CRE de uma substância antes da aplicação na íntegra do Regulamento CRE.
Quando essa situação se verificar, o fornecedor poderá incluir essa informação
na rubrica “outras informações” da ficha de dados de segurança que acompanha
a substância; • até 1 de Junho de 2015, a classificação de uma mistura em conformidade com a
DPP deve ser indicada na ficha de dados de segurança; • até 1 de Junho de 2015, se uma mistura for classificada, rotulada e embalada em
conformidade com o Regulamento CRE, a classificação CRE deve ser
apresentada na ficha de dados de segurança, a par da classificação baseada na
DPP. No entanto, os fornecedores podem optar por identificar a classificação
CRE de uma mistura antes da aplicação na íntegra do Regulamento CRE.
Quando essa situação se verificar, o fornecedor poderá incluir essa informação
na rubrica “outras informações” da ficha de dados de segurança que acompanha
a mistura; • em 20 de Janeiro de 2009, passou a ser aplicável o Título V, pelo que os
fabricantes, importadores e utilizadores a jusante podem agora apresentar à
Agência propostas de classificação harmonizada (número 2 do artigo 37.º),
devendo ainda apresentar uma proposta à autoridade competente de um
Estado-Membro se dispuserem de novas informações que possam conduzir a
uma alteração da classificação e rotulagem harmonizadas (número 6 do artigo
37.º, ver também secção 22 do guia de orientação).
2) 1 de Dezembro de 2010: o Regulamento CRE substitui a DSP em matéria de classificação, rotulagem e embalagem de substâncias
A partir de 1 de Dezembro de 2010, aplicar-se-ão as seguintes regras:
• as substâncias devem ser classificadas em conformidade com a DSP e o
Regulamento CRE;
• as substâncias devem ser rotuladas e embaladas apenas em conformidade com
o Regulamento CRE, mas as substâncias já classificadas, rotuladas e embaladas
em conformidade com a DSP e colocadas no mercado (ou seja, “nos
expositores”) antes de 1 de Dezembro de 2010 apenas deverão apresentar novo
rótulo e embalagem em 1 de Dezembro de 2012; • até 1 de Junho de 2015, as misturas devem continuar a ser classificadas,
rotuladas e embaladas em conformidade com a DPP. No entanto, uma mistura
também poderá ser classificada, rotulada e embalada em conformidade com o
Regulamento CRE antes dessa data. Quando essa situação se verificar, as
disposições relativas à rotulagem e embalagem da DPP deixarão de ser
aplicáveis a essa mistura, o que significa que a rotulagem e a embalagem
deverão respeitar as disposições do Regulamento CRE;
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
• até 1 de Junho de 2015, além da classificação CRE, deve ser indicada na ficha
de dados de segurança, a classificação da substância em conformidade com a
DSP. Esta obrigatoriedade aplica-se quer às fichas de dados de segurança para
as substâncias estremes, quer às fichas de dados de segurança para as misturas
que contenham essas substâncias; • até 1 de Junho de 2015, a classificação de uma mistura em conformidade com a
DPP deve ser indicada na ficha de dados de segurança; • até 1 de Junho de 2015, se uma mistura for classificada, rotulada e embalada em
conformidade com o Regulamento CRE, a classificação CRE deve ser
apresentada na ficha de dados de segurança, a par da classificação baseada na
DPP. No entanto, os fornecedores podem optar por identificar a classificação
CRE de uma mistura antes da aplicação na íntegra do Regulamento CRE.
Quando essa situação se verificar, o fornecedor poderá incluir essa informação
na rubrica “outras informações” da ficha de dados de segurança que acompanha
a mistura.
3) 1 de Junho de 2015: o Regulamento CRE substitui a DPP em matéria de classificação, rotulagem e embalagem de misturas
A partir de 1 de Junho de 2015, aplicar-se-ão as seguintes regras:
• as substâncias devem ser classificadas apenas em conformidade com o
Regulamento CRE;
• as misturas devem ser classificadas, rotuladas e embaladas apenas em
conformidade com o Regulamento CRE, mas as misturas já classificadas,
rotuladas e embaladas em conformidade com a DPP e colocadas no mercado (ou
seja, “nos expositores”) antes de 1 de Junho de 2015 apenas deverão apresentar
novo rótulo e embalagem em 1 de Junho de 2017; e
• as classificações de substâncias e misturas em conformidade com o
Regulamento CRE devem ser indicadas na ficha de dados de segurança.
Os registos apresentados antes de 1 de Dezembro de 2010 devem incluir a
classificação e a rotulagem em conformidade com a DSP.
É aconselhável incluir no dossiê de registo a classificação e a rotulagem de
acordo com o Regulamento CRE. Neste caso, não precisará de apresentar
uma notificação.
Os registos apresentados antes de 1 de Dezembro de 2010 e 1 de Junho
de 2015 devem incluir a classificação em conformidade com o
25
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
26
Regulamento CRE. O dossiê de registo pode também incluir a
classificação de acordo com a DSP.
Os registos apresentados antes de 1 de Junho de 2015 devem incluir
apenas a classificação de acordo com o Regulamento CRE.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
27
Figura 4.1: Cronograma referente aos Regulamentos CRE e REACH
1 de Janeiro de 2011: Prazo para notificação ao Inventário C&L
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
28
Iniciar o processo
1. Introdução
2. Funções e obrigações no âmbito do Regulamento CRE
3. Preparação para o Regulamento CRE
4. Transição para o Regulamento CRE
5. Semelhanças e diferenças com a DSP e a DPP
6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação de palavras-chave
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
5. Semelhanças e diferenças em relação à DSP e à DPP Semelhanças e diferenças
A Directiva 67/548/CEE relativa às substâncias perigosas (DSP), a Directiva 1999/45/CE relativa às preparações perigosas (DPP) e o Regulamento CRE são conceptualmente idênticos, uma vez que todos eles abordam:
• a classificação;
• a comunicação dos perigos através da rotulagem; e
• a embalagem.
O Regulamento CRE tem como destinatários os trabalhadores e os consumidores e
abrange o fornecimento e a utilização de substâncias químicas. Não abrange o
transporte de substâncias químicas, embora os ensaios para determinação dos
perigos físicos sejam largamente inspirados nas Recomendações da ONU relativas
ao Transporte de Mercadorias Perigosas. A classificação para transporte é abrangida
pela Directiva 2008/68/CE que implementa o Acordo europeu relativo ao transporte
internacional de mercadorias perigosas por estrada (ADR), o Regulamento relativo ao
transporte ferroviário internacional de mercadorias perigosas (RID) e o Acordo
europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas por via
navegável interior (ADN).
De notar que o Regulamento CRE é um acto legislativo transversal que abrange a
generalidade das substâncias e misturas. Para determinadas substâncias químicas,
por exemplo, produtos fitofarmacêuticos ou aromatizantes, os elementos de
rotulagem introduzidos através do Regulamento CRE podem ser complementados
por elementos adicionais exigidos pela legislação pertinente relativa a esses
produtos.
Classificação das substâncias A UE incluiu no Regulamento CRE as classes de perigo definidas no GHS da ONU
que melhor correspondem às categorias de perigo da DSP – ver também a
explicação de “abordagem por bloco” no Anexo 4 do presente documento de
orientações. As classes de perigo são ainda repartidas em categorias de perigo ou
subdivisões, que têm em conta alterações especiais de um perigo específico.
Embora o âmbito geral de classificação nos termos do Regulamento CRE seja
comparável ao âmbito da DSP, o número total de classes de perigo aumentou, em
especial no que se refere aos perigos físicos (de 5 para 16), o que resultou numa
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
subdivisão mais explícita das propriedades físicas. No geral, os critérios de
classificação das substâncias foram algumas vezes alterados quando comparados
com os critérios da DSP – ver, por exemplo, os critérios de explosividade e toxicidade
aguda.
Embora o Regulamento CRE adopte a maior parte das categorias de perigo do GHS
da ONU, não inclui algumas categorias que ultrapassam o âmbito actual da DSP (ver
Anexo 4 do presente documento). No entanto, se exportar para regiões
extra-comunitárias, poderá ter de considerar essas categorias. Para mais informações
sobre o GHS, consulte o sítio Web da UNECE (United Nations Economic Commission
for Europe) (http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html).
Existem igualmente elementos que fazem parte da DSP e da DPP mas que (ainda)
não foram incluídos no GHS da ONU, como é o caso, por exemplo, da classe de
perigo suplementar da UE "Perigoso para a camada de ozono" (DSP: R 59) e de
alguns perigos que conduziram a nova rotulagem suplementar nos termos da DSP,
por exemplo, “R1 – Explosivo no estado seco”. Esses elementos são registados como
informações de rotulagem suplementares e são apresentados na Parte 5 do Anexo I e
no Anexo II do Regulamento CRE. Estes elementos de rotulagem suplementares são
codificados de forma diferente das advertências de perigo do Regulamento CRE, a
fim de tornar claro que não têm origem numa classificação da ONU. Por exemplo, é
utilizado o código EUH001, mas não o código H001, para reflectir a classificação R1
da DSP.
Estes elementos de rotulagem suplementares (advertências), que dizem respeito às
propriedades físicas e às propriedades que afectam a saúde referidas nos pontos 1.1
e 1.2 do Anexo II do Regulamento CRE, apenas são aplicáveis se a substância ou a
mistura tiverem já uma classificação em conformidade com um dos vários critérios do
Regulamento CRE. As embalagens de substâncias ou misturas que cumpram os critérios de classificação
relativos à classe de perigo da UE "Perigoso para a camada de ozono" (Parte 5 do
Anexo I do Regulamento CRE) devem ostentar no respectivo rótulo os elementos de
rotulagem suplementares que reflectem esta classificação.
O Quadro 5.1 apresenta as classes de perigo incluídas no Regulamento CRE. Cada
classe inclui uma ou várias categorias de perigo. Para mais informações sobre a
correspondência destas classes de perigo com as actuais categorias de perigo da
DSP, consulte a Parte 1.8 do Módulo 2.
29
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
30
Quadro 5.1: Classes e categorias de perigo definidas no Regulamento CRE
Perigos físicos
Explosivos (Explosivos instáveis, Divisões 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 e 1.6) D
Gases inflamáveis (Categorias 1 e 2) D
Aerossóis inflamáveis (Categorias 1 e 2) D
Gases comburentes (Categoria 1) D
Gases sob pressão (gases comprimidos, gases liquefeitos, gases liquefeitos refrigerados
e gases dissolvidos)
Líquidos inflamáveis (Categorias 1, 2 e 3) D
Sólidos inflamáveis (Categorias 1 e 2) D
Substâncias e misturas auto-reactivas (Tipos A, B, C, D, E, F e G) (Tipos A e B) D
Líquidos pirofóricos (Categoria 1) D
Sólidos pirofóricos (Categoria 1) D
Substâncias e misturas susceptíveis de auto-aquecimento (Categorias 1 e 2)
Substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis
(Categorias 1, 2 e 3) D
Líquidos comburentes (Categorias 1, 2 e 3) (Categorias 1 e 2) D
Sólidos comburentes (Categorias 1, 2 e 3) (Categorias 1 e 2) D
Peróxidos orgânicos (Tipos A, B, C, D, E, F e G) (Tipos A a F) D
Corrosivo para os metais (Categoria 1)
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Perigos para a saúde
Toxicidade aguda (Categorias 1, 2, 3 e 4) D
Corrosão/irritação cutânea (Categorias 1A, 1B, 1C e 2) D
Lesões oculares graves/irritação ocular (Categorias 1 e 2) D
Sensibilização respiratória ou cutânea (Categoria 1) D
Mutagenicidade em células germinativas (Categorias 1A, 1B e 2) D
Carcinogenicidade (Categorias 1A, 1B e 2) D
Toxicidade reprodutiva (Categorias 1A, 1B e 2) D e categoria suplementar para efeitos
sobre a lactação ou através dela
Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) – exposição única ((Categorias 1 e 2) D
e Categoria 3 apenas para os efeitos narcóticos e a irritação das vias respiratórias)
Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) – exposição repetida (Categorias 1 e 2)
D
Perigo de aspiração (Categoria 1) D
Perigos para o ambiente
Perigoso para o ambiente aquático (perigo agudo da categoria 1, perigo crónico das
categorias 1, 2, 3 e 4) D
Perigoso para a camada de ozono D
D As classificações de perigo do Regulamento CRE (todas as classes de perigo ou as
categorias indicadas) consentâneas com a classificação de perigosas (“classificadas
como perigosas”) nos termos da DSP e da DPP.
31
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
32
Utilização do termo “perigosas” (hazardous versus dangerous) Todas as substâncias e misturas que cumprem os critérios de uma ou várias classes
de perigo do Regulamento CRE são consideradas perigosas (utilizando o texto em
inglês do regulamento a palavra hazardous). No entanto, vários outros actos
legislativos comunitários que fazem referência às classificações de substâncias ou
misturas, por exemplo, a Directiva 98/24/CE relativa aos agentes químicos, utilizam o
termo dangerous na sua versão em inglês para se referirem a substâncias ou
misturas classificadas como perigosas, tal como definido na DSP. Para mais
informações sobre esta questão, consulte a secção 23 do presente guia de
orientação.
A partir de 1 de Dezembro de 2010, o termo dangerous, na acepção do
Regulamento REACH, será convertido explicitamente para as
classificações correspondentes do Regulamento CRE, excepto no que
respeita às obrigações relativas às fichas de dados de segurança que são
aplicáveis às substâncias que cumprem os critérios para a classificação de
hazardous. A partir de 1 de Junho de 2015, as FDS (fichas de dados de
segurança) referir-se-ão às misturas classificadas como hazardous.
Classificação das misturas À semelhança do que acontece com a DPP, as misturas são classificadas, em
conformidade com o Regulamento CRE, segundo os mesmos critérios de perigo que
as substâncias. Tal como as substâncias, os dados disponíveis respeitantes à mistura
no seu todo devem ser utilizados, em primeiro lugar, para determinar a sua
classificação. Se não for possível, poderão ser utilizadas novas abordagens para a
classificação das misturas, as quais poderão diferir parcialmente das contidas na
DPP. Ao contrário do que acontecia com a DPP, pode agora aplicar os designados
“princípios de extrapolação” para determinação de certos perigos para o ambiente e
para a saúde, utilizando os dados disponíveis sobre misturas semelhantes já
ensaiadas e sobre substâncias perigosas individuais constituintes da mistura. No que
respeita aos cálculos, as fórmulas diferem frequentemente das utilizadas na DPP. No
que respeita ao recurso a pareceres de peritos e à ponderação da suficiência da
prova, estes princípios são agora mais explícitos no texto jurídico quando
comparados com os definidos na DSP e na DPP (números 3 e 4 do artigo 9.º do
Regulamento CRE).
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Rotulagem O Regulamento CRE substitui as frases de risco, as frases de segurança e os
símbolos estabelecidos na DSP pelas advertências de perigo, recomendações de
prudência e pictogramas mais equivalentes do GHS da ONU. Em geral, as frases são
muito idênticas, embora possam utilizar palavras ligeiramente diferentes. O
Regulamento CRE introduz igualmente as duas palavras-sinal “Perigo” e “Atenção” do
GHS da ONU para indicar o nível relativo de gravidade dos perigos como uma nova
característica da legislação comunitária (ver secção 14 do presente guia de
orientação). O Regulamento CRE não inclui, contudo, elementos de rotulagem que
correspondam às indicações de perigo da DSP. Classificações harmonizadas Além da autoclassificação, em que os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante identificam perigos e classificam eles mesmos as substâncias e misturas, o
Regulamento CRE inclui igualmente disposições relativas à classificação
harmonizada de substâncias para aplicação directa (ver secções 7, 8 e 27 do
presente guia de orientação). As propostas para essa classificação harmonizada
podem ser apresentadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros ou (e
esta é uma nova característica do Regulamento CRE) pelos próprios fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante (ver secção 22 do presente guia de
orientação). Tais propostas devem incidir sobre as substâncias cancerígenas,
mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (substâncias CMR), bem como sobre os
sensibilizantes respiratórios de categoria 1. Além disso, os Estados-Membros, os fabricantes, os importadores e os utilizadores a jusante podem também
apresentar à Agência propostas de classificação harmonizada relativas a outras
propriedades de substâncias, se for dada justificação que demonstre a necessidade
de classificação e rotulagem harmonizadas a nível comunitário (número 2 do artigo
37.º do Regulamento CRE).
As classificações harmonizadas para as substâncias actualmente enumeradas no
Anexo I da DSP foram convertidas para as novas classificações do Regulamento
CRE e podem ser consultadas no Quadro 3.1 do Anexo VI do Regulamento CRE. As
classificações baseadas nos critérios da DSP podem ser consultadas no Quadro 3.2
do Anexo VI do mesmo regulamento.
33
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
34
Iniciar o processo
1. Introdução
2. Funções e obrigações no âmbito do Regulamento CRE
3. Preparação para o Regulamento CRE
4. Transição para o Regulamento CRE
5. Semelhanças e diferenças com a DSP e a DPP
6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação de palavras-chave
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
Regulamento REACH e legislação comunitária a j t
6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação de palavras-chave Termos utilizados nos domínios da classificação e rotulagem Os termos utilizados no Regulamento CRE são muito semelhantes aos termos
utilizados na DSP e na DPP, mas não são idênticos. Para uma melhor compreensão
do Regulamento CRE, o Quadro 6.1 apresenta as palavras-chave da DSP e da DPP
ao lado dos correspondentes termos CRE (ver glossário no Anexo 2 do presente guia
de orientação).
Quadro 6.1: Palavras-chave – DSP e DPP em comparação com o Regulamento CRE
Termos utilizados
DSP/DPP CRE
Mistura ou misturas
Termo não utilizado na DPP;
idêntico à definição de
"preparação" na DPP (artigo 2.º
da DPP)
Este termo significa o mesmo
que “preparação” na acepção da
DPP; definição: “Uma mistura ou
solução composta por duas ou
mais substâncias” (n.º 8 do artigo
2.º do Regulamento CRE). A
definição de mistura do
Regulamento CRE difere
ligeiramente da que consta no
GHS da ONU, que poderá ser
também aplicada fora da UE
Preparação ou preparações
Definição: “Misturas ou soluções
compostas por duas ou mais
substâncias” (artigo 2.º da DPP).
Termo não utilizado no
Regulamento CRE; corresponde
à definição de”misturas” no
Regulamento CRE
Perigosas (hazardous)
Termo não utilizado na DSP e na
DPP As substâncias ou misturas que
preencham os critérios relativos
aos perigos físicos, para a saúde
ou para o ambiente,
estabelecidos no Anexo I do
Regulamento CRE, são
perigosas (artigo 3.º do
Regulamento CRE)
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Quadro 6.1: Palavras-chave – DSP e DPP em comparação com o Regulamento CRE (cont.)
Termos utilizados
DSP/DPP CRE
Perigosas (dangerous)
As substâncias ou misturas que
preencham os critérios para as
categorias de perigo definidas no
n.º 2 do artigo 2.º da DSP.
Termo não utilizado no
Regulamento CRE. O
Regulamento REACH e outros
actos legislativos comunitários
referem-se às classificações
CRE explícitas que reflectem o
âmbito anterior de “dangerous”.
Categoria de perigo (danger)
A natureza do perigo de uma
substância ou preparação. Termo não utilizado no
Regulamento CRE. O
Regulamento REACH e outros
actos legislativos comunitários
referem-se às classificações
CRE explícitas que reflectem o
âmbito anterior de “dangerous”.
Classe de perigo/categoria de perigo (hazard) (CRE)
Termos não utilizados na DSP e
na DPP. A natureza/gravidade de um
perigo físico, para a saúde ou
para o ambiente (números 1 e 2
do artigo 2.º do Regulamento
CRE).
Indicação ou indicações de perigo (danger)
Uma breve descrição do perigo
apresentado por uma substância.
Por exemplo, “explosivo” ou
“corrosivo”.
Sem equivalência no
Regulamento CRE.
35
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
36
Quadro 6.1: Palavras-chave – DSP e DPP em comparação com o Regulamento CRE (cont.)
Termos utilizados
DSP/DPP CRE
Apresentação pictórica do perigo
apresentado pelas substâncias e
misturas perigosas (Anexo II da
DSP).
Por exemplo, este símbolo indica
substâncias ou preparações
comburentes.
Termo não utilizado com o
mesmo significado no
Regulamento CRE; é utilizado
antes o termo “pictograma”.
Equivalente mas nem sempre
idêntico aos pictogramas
utilizados no Regulamento CRE.
Por exemplo, este pictograma
indica substâncias ou misturas
comburentes.
Símbolo de perigo
Muitos dos pictogramas do Regulamento CRE são semelhantes mas
não idênticos aos símbolos relativos a determinadas categorias de
perigo na acepção da DSP e da DPP.
Pictograma (ver “Símbolo de
perigo”)
Termo não utilizado na DSP; é
utilizado antes o termo “símbolo
de perigo”. Equivalente mas nem
sempre idêntico aos símbolos de
perigo na acepção da DSP e da
DPP.
Uma composição gráfica que
inclui um símbolo e outros
elementos gráficos, tais como um
bordo, um motivo de fundo ou
uma cor destinados a transmitir
informações específicas sobre o
perigo em causa (n.º 3 do artigo
2.º do Regulamento CRE).
Palavra-sinal Sem equivalência na DSP ou
DPP. As palavras “Perigo” e “Atenção"
são utilizadas para indicar o nível
relativo de gravidade dos perigos
(n.º 4 do artigo 2.º do
Regulamento CRE)
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Quadro 6.1: Palavras-chave – DSP e DPP em comparação com o Regulamento CRE (cont.)
Termos utilizados
DSP/DPP CRE
Frase de risco (Frase R)
Indicação de perigos intrínsecos
(artigo 23.º da DSP, como
previsto no Anexo III da DSP).
Por exemplo, R38: Irritante para
a pele.
Termo não utilizado no
Regulamento CRE; é utilizado
antes o termo “advertência de
perigo”. Equivalente mas nem
sempre idêntico às advertências
de perigo indicadas no
Regulamento CRE.
Por exemplo, H315: Provoca irritação cutânea.
Advertência de perigo
Termo não utilizado na DSP e na
DPP; é utilizado antes o termo
“frase de risco”. Equivalente mas
nem sempre idêntico às frases
de risco utilizadas na DSP (artigo
23.º da DSP, como previsto no
Anexo III da DSP).
Por exemplo, R38: Irritante para
a pele.
As advertências de perigo
descrevem a natureza dos
perigos de uma substância ou
mistura perigosa, incluindo, se
necessário, o grau de perigo (n.º
5 do artigo 2.º do Regulamento
CRE).
Por exemplo, H315: Provoca irritação cutânea.
37
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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Frase de segurança (Frase S)
Frases relativas à utilização
segura das substâncias (artigo
23.º da DSP, como previsto no
Anexo IV da DSP)
Por exemplo, S2: Manter fora do
alcance das crianças (diferença
na versão inglesa: Keep out of
the reach of children).
Termo não utilizado no
Regulamento CRE; é utilizado
antes o termo “recomendação de
prudência”. Equivalente mas nem
sempre idêntico às
recomendações de prudência
utilizadas no Regulamento CRE.
Por exemplo, P102: Manter fora
do alcance das crianças
(diferença na versão inglesa:
Keep out of reach of children).
Quadro 6.1: Palavras-chave – DSP e DPP em comparação com o Regulamento CRE (cont.)
Termos utilizados
DSP/DPP CRE
Recomendação de prudência
Termo não utilizado na DSP ou
DPP; é utilizado antes o termo
“frase de segurança”.
Equivalente mas nem sempre
idêntico às frases de segurança
da DSP (artigo 10.º da DSP).
Por exemplo, S2: Manter fora do
alcance das crianças (diferença
na versão inglesa: Keep out of
the reach of children).
Uma descrição da medida ou
medidas recomendadas para
minimizar ou prevenir os efeitos
adversos resultantes da
exposição a uma substância ou
mistura perigosa decorrentes da
sua utilização (n.º 6 do artigo 2.º
do Regulamento CRE).
Por exemplo, P102: Manter fora
do alcance das crianças
(diferença na versão inglesa:
Keep out of reach of children).
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Fornecedor Termo não utilizado na DSP e na
DPP Qualquer fabricante,
importador, utilizador a jusante
ou distribuidor que coloque no
mercado uma substância,
estreme ou contida numa
mistura, ou uma mistura (n.º 26
do artigo 2.º do Regulamento
CRE); ver também secção 2 do
presente guia de orientação.
Substância ou substâncias
Elementos químicos e seus
compostos, tal como se
apresentam no estado natural ou
tal como são produzidos pela
indústria, incluindo qualquer
aditivo necessário para preservar
a estabilidade das misturas e
qualquer impureza que derive do
processo utilizado, mas
excluindo qualquer solvente que
possa ser separado sem afectar
a estabilidade da substância nem
modificar a sua composição
(artigo 2.º da DSP).
Um elemento químico e seus
compostos, no estado natural ou
obtidos por qualquer processo de
fabrico, incluindo qualquer aditivo
necessário para preservar a sua
estabilidade e qualquer impureza
que derive do processo utilizado,
mas excluindo qualquer solvente
que possa ser separado sem
afectar a estabilidade da
substância nem modificar a sua
composição (n.º 7 do artigo 2.º
do Regulamento CRE).
39
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
40
Iniciar o processo
Classificação de perigo
7. Características gerais de classificação
8. Utilização de classificações harmonizadas
9. Utilização de quadros de correspondência
10. Fontes de informação
11. A função dos ensaios no Regulamento CRE
12. Classificação de substâncias
13. Classificar misturas
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
7. Características gerais de classificação Classificação A obrigação de classificação assenta em dois diplomas legais, o Regulamento CRE e
o Regulamento REACH:
• Classificação no âmbito do Regulamento CRE (n.º 1 do artigo 4.º do
Regulamento CRE).
Os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante de substâncias ou
misturas químicas a colocar no mercado, devem classificar essas substâncias
ou misturas antes de as colocarem no mercado, independentemente da
tonelagem fabricada, importada ou colocada no mercado. De notar que esta
obrigação abrange igualmente alguns artigos explosivos (ver ponto 2.1 do Anexo
I do Regulamento CRE); e • Classificação no âmbito do Regulamento REACH (n.º 2 do artigo 4.º do
Regulamento CRE). Os fabricantes ou importadores devem classificar as substâncias que não
colocam no mercado se estas forem sujeitas a registo ou notificação nos termos
do disposto nos artigos 6.º, 9.º, 17.º ou 18.º do Regulamento REACH. Neste
processo se inclui a classificação de monómeros, produtos intermédios isolados
nas instalações, produtos intermédios isolados e transportados, bem como de
substâncias utilizadas para investigação e desenvolvimento orientados para
produtos e processos (PPORD – product and process-orientated research and
development). Por último, os produtores ou importadores de artigos devem continuar a
classificar as substâncias contidas nesses artigos sempre que o disposto nos
artigos 7.º e 9.º do Regulamente REACH preveja o seu registo ou notificação e
essas substâncias ainda não tenham sido registadas para essa utilização. Isto
inclui a classificação das substâncias contidas em artigos que são utilizados para
investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos.
As classes de perigo para classificação são definidas nas partes 2 e 5 do Anexo I do Regulamento CRE.
Nota:
• Os produtores de artigos que se enquadrem na definição de artigos explosivos,
tal como definido no ponto 2.1 do Anexo I do Regulamento CRE, têm a obrigação
de classificar, rotular e embalar esses artigos em conformidade com o
Regulamento CRE antes de os colocarem no mercado (número 8 do artigo 4.º do
Regulamento CRE);
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
• Os distribuidores (incluindo os retalhistas) podem utilizar a classificação da
substância ou mistura determinada em conformidade com o Título II do
Regulamento CRE por outro agente da cadeia de abastecimento, por exemplo,
através das informações fornecidas numa ficha de dados de segurança (número
5 do artigo 4.º do Regulamento CRE). No entanto, os distribuidores devem
assegurar que a rotulagem e embalagem de uma substância ou mistura cumpre o
disposto nos Títulos III e IV do Regulamento CRE (número 4 do artigo 4.º do
Regulamento CRE); e • Os utilizadores a jusante (incluindo os formuladores de misturas ou os
reimportadores de substâncias e misturas) podem utilizar a classificação da
substância ou mistura determinada em conformidade com o Título II do
Regulamento CRE por outro agente da cadeia de abastecimento, por exemplo,
através das informações fornecidas numa ficha de dados de segurança, desde
que não alterem a composição da substância ou mistura (número 6 do artigo 4.º
do Regulamento CRE). No entanto, os utilizadores a jusante devem assegurar
que a rotulagem e embalagem de uma substância ou mistura cumpre o disposto
nos Títulos III e IV do Regulamento CRE (número 4 do artigo 4.º do Regulamento
CRE).
As classificações de todas as substâncias notificadas ou registadas no
âmbito dos Regulamentos REACH e CRE serão incluídas num inventário
de classificação e rotulagem estabelecido pela Agência (artigo 42.º do
Regulamento CRE). O inventário indicará se a classificação é harmonizada
ou se foi objecto de acordo entre dois ou mais notificantes ou registantes.
Os produtores de artigos devem fornecer informações sobre as
substâncias contidas nos artigos à Agência se essas substâncias forem
substâncias que suscitam uma elevada preocupação (SVHC – substances
of very high concern), estiverem presentes nos artigos em quantidades que
perfaçam mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano e
estiverem presentes nos artigos numa concentração superior a 0,1% em
massa (m/m) (número 2 do artigo 7.º do Regulamento REACH). As
informações fornecidas devem incluir a(s) utilização(ões) da(s)
substância(s) contida(s) nos artigos e a(s) utilização(ões) dos artigos
(número 4 do artigo 7.º do Regulamento REACH)
41
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
42
Autoclassificação e classificação harmonizada O Regulamento CRE inclui disposições relativas a dois tipos de classificação:
autoclassificação e classificação harmonizada. No caso de não estar familiarizado
com estes conceitos, encontrará, a seguir, uma breve descrição dos mesmos: • Autoclassificação: a classificação e rotulagem de perigo de uma substância
ou mistura é decidida pelos fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante dessa substância ou mistura ou, se aplicável, pelos produtores de artigos
que têm a obrigação de classificação – ver Quadro 2.5 da secção 2 do presente
guia de orientação.
Os requisitos de autoclassificação são estabelecidos no âmbito da DSP (e DPP) e
do Regulamento CRE. No âmbito do Regulamento CRE, os fabricantes de substâncias, os importadores de substâncias ou misturas, os produtores ou importadores de artigos explosivos ou de artigos para os quais o Regulamento REACH prevê o registo ou a notificação, os utilizadores a jusante, incluindo os formuladores (fabricantes de misturas) e os distribuidores devem autoclassificar as substâncias que não tenham atribuída
uma classificação de perigo harmonizada (ver abaixo) ou se uma dada
classificação de perigo estiver disponível apenas para perigos específicos. As
misturas devem ser sempre autoclassificadas pelos utilizadores a jusante ou
importadores de misturas.
Um dos objectivos dos Fóruns de intercâmbio de informações sobre
substâncias (FIIS) consiste em chegar a acordo quanto à classificação e
rotulagem da mesma substância quando existam diferenças na
classificação e rotulagem de uma substância entre potenciais registantes
(artigo 29.º do Regulamento REACH)
• Classificações harmonizadas: a classificação de um determinado perigo de
uma substância é decidida a nível comunitário (ver também a secção 22 do
presente guia de orientação). As classificações harmonizadas de substâncias
estão incluídas nos Quadros da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento CRE.
A classificação e rotulagem harmonizadas de uma substância é obrigatória. Deve
ser aplicada por todos os fornecedores da mesma substância, ou seja, por
fabricantes de substâncias, importadores de substâncias ou misturas, produtores ou importadores de artigos explosivos ou de artigos para os
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
quais o Regulamento REACH prevê o registo ou a notificação, utilizadores a jusante, incluindo formuladores (fabricantes de misturas) e distribuidores. São enumeradas cerca de 8000 substâncias com classificação e rotulagem
harmonizadas no Anexo I da DSP. Este anexo foi revogado com a entrada em
vigor do Regulamento CRE. Para se aproveitar plenamente o trabalho e a
experiência acumulados no âmbito da DSP, todas as classificações
harmonizadas, bem como os limites de concentração específicos das substâncias
enumeradas no Anexo I da DSP, foram transferidos para a Parte 3 do Anexo VI
do Regulamento CRE: no quadro 3.1, as substâncias são classificadas de acordo
com o Regulamento CRE, enquanto que o Quadro 3.2 contém as classificações
originais baseadas nos critérios da DSP.
A classificação e rotulagem harmonizadas no âmbito da DSP incluem
normalmente todas as categorias de perigo. No futuro, a harmonização da
classificação será aplicável a todas as propriedades CMR e sensibilização
respiratória. Além disso, a harmonização da classificação de outras propriedades
será feita numa base casuística. As substâncias regulamentadas ao abrigo da
Directiva 98/8/CE relativa aos produtos biocidas (DPB) ou da Directiva
91/414/CEE relativa aos produtos fitofarmacêuticos (DPF), estão em princípio
sujeitas a classificação e rotulagem harmonizadas para todas as propriedades de
perigo (número 2 do artigo 36.º do Regulamento CRE). Para mais informações,
consulte as secções 22 e e 24 do presente guia de orientação.
43
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
44
Iniciar o processo
Classificação de perigo
7. Características gerais de classificação
8. Utilização de classificações harmonizadas
9. Utilização de quadros de correspondência
10. Fontes de informação
11. A função dos ensaios no Regulamento CRE
12. Classificação de substâncias
13. Classificar misturas
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
8. Utilização de classificações harmonizadas Contexto Para se aproveitar plenamente o trabalho e a experiência acumulados no âmbito da
DSP, todas as classificações harmonizadas de substâncias já existentes foram
convertidas em classificações harmonizadas com base nos novos critérios do
Regulamento CRE. O resultado destas correspondências é apresentado no Quadro
3.1 do Anexo VI do Regulamento CRE, enquanto que o Quadro 3.2 contém o Anexo I
original e não convertido da DSP, incluindo a 29.ª adaptação ao progresso técnico da
directiva. É intenção da Comissão incluir as 30.ª e 31.ª adaptações ao progresso
técnico no Anexo VI do Regulamento CRE através de uma adaptação ao progresso
técnico do Regulamento CRE.
Na elaboração do Quadro 3.1 do Anexo VI do Regulamento CRE, a classificação em
conformidade com os critérios da DSP nem sempre correspondeu directamente à
classificação conforme com os critérios do Regulamento CRE, nomeadamente no que
respeita aos perigos físicos, à toxicidade aguda e à STOT – exposição repetida.
Quanto aos perigos físicos, as “correspondências” apresentadas no quadro foram
baseadas numa nova avaliação dos dados disponíveis. No que se refere aos perigos
para a saúde pertinentes, foi atribuída uma classificação mínima às substâncias no
âmbito do Regulamento CRE. Os fabricantes ou importadores devem aplicar esta
classificação. No entanto, devem classificar a substância numa categoria de perigo
mais grave se possuírem informações adicionais que comprovem que essa categoria
é a mais adequada. As situações em que deve ser aplicada uma classificação
diferente das classificações mínimas estão indicadas no ponto 1.2.1 do Anexo VI do
Regulamento CRE.
O Quadro 3.1 será futuramente actualizado quando a Comissão determinar novas
classificações harmonizadas. Até 31 de Maio de 2015, será também adicionada uma
entrada correspondente no Quadro 3.2.
Como utilizar as classificações harmonizadas A figura 8.1 a seguir apresentada fornece orientações sobre como utilizar as
classificações harmonizadas do Regulamento CRE. Nota: a classificação mínima
para uma categoria está indicada pela referência * no Quadro 3.1 do Anexo VI do
Regulamento CRE.
Os limites de concentração específicos inferiores ou superiores aos limites de
concentração genéricos definidos no Anexo I do Regulamento CRE estão incluídos
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
nos quadros da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento CRE. O mesmo acontece com
os limites de concentração específicos que foram anteriormente atribuídos no âmbito
da DSP. Poderá ter sido atribuído às substâncias sujeitas a uma classificação
harmonizada para o ambiente aquático um factor-M (factor multiplicador), o qual é
equivalente a um limite de concentração específico estabelecido para outras classes
de perigo – ver também a Parte 1.5 do Módulo 2. Os factores-M e os limites de
concentração específicos estão indicados na mesma coluna do Quadro 3.1 do Anexo
VI. A presença de um asterisco (*) nessa coluna indica que o respectivo limite de
concentração não pode ser transferido do Anexo I da DSP para o Anexo VI do
Regulamento CRE, por exemplo, no caso de uma classificação mínima no âmbito do
Regulamento CRE. Mais uma vez, podem ser especialmente afectadas as
classificações para toxicidade aguda e STOT– exposição repetida.
Se estiver a utilizar a substância numa mistura, deverá ter em conta os limites de
concentração específicos e/ou os factores-M atribuídos à entrada relativa a essa
substância aquando da classificação da sua mistura. Sempre que não esteja previsto
um factor-M na Parte 3 do Anexo VI para as substâncias classificadas como
perigosas para o ambiente aquático, de "toxicidade aguda da categoria 1" ou
"toxicidade crónica da categoria 1", deverá fixar um factor-M. Se a mistura que
contém a substância tiver sido classificada pelo método da soma, deverá ser utilizado
esse factor-M.
Ao contrário do Anexo I da DSP, o Quadro 3.2 do Anexo VI do Regulamento CRE
deixou de incluir os limites de concentração genéricos. Estes foram eliminados a fim
de melhorar a legibilidade e a coerência com a 2.ª adaptação do progresso técnico da
Directiva 1999/45/CE (DPP). O Quadro 3.2 é aplicável com a entrada em vigor do
Regulamento CRE.
Certifique-se igualmente de que considerou exaustivamente o impacto de quaisquer
instruções específicas apresentadas na coluna “Notas” do Quadro 3.1 do Anexo VI do
Regulamento CRE. Estas Notas poderão alterar a classificação final devido ao facto
de:
• as substâncias (ácidos, bases, etc.) serem colocadas no mercado na forma de
soluções aquosas com diversas concentrações;
• a via de exposição ou da natureza dos efeitos conduzirem a uma diferenciação
da classificação da classe de perigo;
• a substância poder ser comercializada sob uma forma que não tenha os perigos
físicos indicados pela classificação;
45
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
46
• a substância conter um estabilizador ou inibidor passível de afectar a
classificação; • para determinadas substâncias complexas derivadas do petróleo ou do carvão, a
substância conter menos do que o nível indicado numa determinada substância
marcadora; ou
• a substância ter sido classificada apenas no que respeita a algumas propriedades
perigosas.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Figura 8.1: Aspectos a considerar na utilização de classificações harmonizadas
47
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
48
Iniciar o processo
Classificação de perigo
7. Características gerais de classificação
8. Utilização de classificações harmonizadas
9. Utilização de quadros de correspondência
10. Fontes de informação
11. A função dos ensaios no Regulamento CRE
12. Classificação de substâncias
13. Classificar misturas
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
9. Utilização de quadros de correspondência Conversão de classificações existentes
O Anexo VII do Regulamento CRE prevê um quadro de correspondência para os
fabricantes, importadores e utilizadores a jusante converterem as classificações
existentes da DSP e da DPP em classificações do Regulamento CRE. Poderá utilizar
estes quadros de correspondência se já tiver (ou o seu fornecedor) classificado uma
substância em conformidade com a DSP antes de 1 de Dezembro de 2010 ou uma
mistura em conformidade com a DPP antes de 1 de Junho de 2015 e não existirem
novos dados sobre a substância ou mistura e sobre a classe de perigo considerada –
ver também a orientação da Parte 1.8 do Módulo 2. Por outras palavras, a utilização
dos quadros de correspondência permite-lhe atribuir as classificações do
Regulamento CRE às substâncias ou misturas em vez de as classificar de raiz em
conformidade com o Título II do Regulamento CRE e dos critérios definidos no Anexo
I do Regulamento CRE (número 5 do artigo 61.º do Regulamento CRE).
Os quadros de correspondência abrangem os perigos em que existe uma correlação
adequada entre a DSP/DPP e o Regulamento CRE. Quando não existirem
classificações correspondentes no âmbito do Regulamento CRE, será necessário
avaliar essas propriedades através dos critérios estabelecidos no Anexo I do
Regulamento CRE. Considera-se, por exemplo, que uma correlação é insuficiente
nos seguintes casos:
• no caso dos sólidos inflamáveis em que não é possível uma interpretação
simultânea dos critérios da DSP e do Regulamento CRE. Por conseguinte, não é
possível a correspondência; • no caso da toxicidade aguda em que os limites de classificação dos dois
sistemas se sobrepõem e, enquanto não existirem dados disponíveis, poderá ser
utilizada uma classificação mínima utilizando o quadro de correspondência. No entanto, esta situação deve ser cuidadosamente revista se existirem dados
que permitam que a substância ou mistura possa ser classificada com mais
exactidão.
Deve ser-se particularmente prudente na utilização dos quadros de correspondência
para misturas, dado que existem várias limitações à sua utilização. Para misturas
inicialmente classificadas com base nos resultados de ensaios, o quadro poderá ser
utilizado da mesma forma que para as substâncias. No entanto, para as misturas
inicialmente classificadas com base nos limites de concentração da DPP ou de
acordo com o método de cálculo convencional da DPP, os resultados da
correspondência proposta no âmbito do Regulamento CRE devem ser
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
cuidadosamente considerados, dadas as diferenças nos limites de concentração e
métodos de cálculo do Regulamento CRE. O quadro não deverá ser utilizado nos
casos em que não é atribuída nenhuma classificação no âmbito da DPP, na medida
em que não existe qualquer indicação razoável sobre o eventual resultado da
correspondência. Pode utilizar igualmente o quadro de correspondência para substâncias com
classificações harmonizadas incluídas no Quadro 3.1. do Anexo VI do Regulamento
CRE sempre que a entrada para essa substância não abranja a classe de perigo ou
subdivisão a converter. Pode consultar a coluna Notas do Quadro 3.1 para verificar se
é este o caso (Nota H).
Importa referir que, sempre que estejam disponíveis dados para a substância ou
mistura, por exemplo, através das informações fornecidas nas fichas de dados de
segurança, serão efectuadas uma avaliação e classificação nos termos dos artigos
9.º a 13.º do Regulamento CRE (introdução ao Anexo VII do Regulamento CRE).
A Parte 1.8 do Módulo 2 fornece orientações mais específicas sobre a utilização dos
quadros de correspondência.
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Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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Iniciar o processo
Classificação de perigo
7. Características gerais de classificação
8. Utilização de classificações harmonizadas
9. Utilização de quadros de correspondência
10. Fontes de informação
11. A função dos ensaios no Regulamento CRE
12. Classificação de substâncias
13. Classificar misturas
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
10. Fontes de informação Onde encontrar informações? Deverá recolher informações sobre as propriedades das suas substâncias ou
misturas a fim de as classificar e rotular. Esta secção tem como objectivo fornecer-lhe
as orientações necessárias para encontrar essas informações (para fontes
suplementares de informações úteis, ver o Anexo 3 do presente guia de orientação).
Pesquisa interna
Se tiver de classificar uma substância ou mistura em conformidade com uma das
funções definidas na secção 2 do presente guia de orientação, esse mesmo
procedimento poderá implicar a sua classificação ao abrigo da DSP ou da DPP.
Poderá, assim, verificar os tipos de informações já disponíveis internamente.
REACH (substâncias) Pode utilizar as informações que produziu com vista à conformidade com o
Regulamento REACH ou que obteve através de partilha de informações num FIIS
(ver também a secção 26 do presente guia de orientação). Nesta situação, poderá
igualmente consultar o ”Guia de orientação sobre requisitos de informação e
avaliação da segurança química”, em especial a secção R.3, na qual a recolha de
informações se encontra descrita em pormenor (ver também a secção 27 do presente
guia de orientação).
Poderá igualmente obter e utilizar informações sobre substâncias e misturas
avaliadas ao abrigo de outros diplomas comunitários, tais como os que regulamentam
os produtos biocidas e os produtos fitofarmacêuticos. Dado que o Regulamento
REACH também estabelece a obrigação de comunicar informações sobre
substâncias e misturas a montante e a jusante da cadeia de abastecimento, utilize as
informações fornecidas nas fichas de dados de segurança ou consulte o(s)
fornecedor(es) das suas substâncias. Poderá também encontrar informações
pertinentes e não confidenciais sobre substâncias fabricadas ou importadas para a
União Europeia no sítio Web da Agência.
Directivas relativas aos transportes (de substâncias)
Muitos dos critérios do GHS da ONU (por classe de perigo), em especial os critérios
relativos aos perigos físicos, estão já implementados através do Regulamento-tipo da
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
ONU e dos instrumentos jurídicos correspondentes (ADR, RID, ADN, Código IMDG e
ICAO (ver o Anexo 2 do presente guia de orientação)) que regulamentam o transporte
de mercadorias perigosas. Pode utilizar uma classificação de transporte como fonte
de informação para a classificação e rotulagem da sua substância, desde que a
mesma não esteja incluída no Anexo VI do Regulamento CRE. Antes de utilizar uma
classificação de transporte, deverá ter em conta que:
• as classificações de transporte não incluem todas as categorias do sistema GHS
relativas a perigos físicos, para a saúde e para o ambiente, pelo que a
inexistência de uma classificação de transporte para a sua substância não
significa que não a deverá classificar no âmbito do Regulamento CRE. No que
respeita aos perigos físicos, tal significa que poderá ter de proceder a ensaios a
fim de disponibilizar os dados exigidos para uma classificação inequívoca em
conformidade com o Regulamento CRE;
• por vezes, algumas disposições especiais da legislação relativa aos transportes
estão associadas às entradas da Lista das Mercadorias Perigosas (ADR, Parte 3)
que devem ser observadas para poderem ser classificadas na respectiva classe
de transporte. Nesses casos, para efeitos de fornecimento e utilização, a
classificação poderá ser diferente. Por outro lado, poderão existir duas entradas
diferentes com duas classificações diferentes para a mesma substância, em que
uma das classificações está associada a uma ou várias disposições especiais; e
• a classificação de transporte pode ter sido baseada num conjunto de informações
não exigido actualmente pelo Regulamento CRE para a obtenção de uma
classificação conforme.
Outras fontes de informação Poderá encontrar informações sobre as propriedades de perigo das substâncias em
bases de dados acessíveis na Internet e em revistas científicas. Embora a secção R
3.4 do “Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança
química” existente no sítio Web da ECHA enumere algumas das principais bases de
dados disponíveis (das quais apenas algumas são gratuitas), apresenta-se, em
seguida, uma pequena selecção dessas fontes. De notar que esta não é uma lista
exaustiva de todas as fontes disponíveis e que as referências às bases de dados não
implicam a recomendação do seu conteúdo.
51
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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No que respeita a fontes de dados e informações comunitárias, destacam-se as
seguintes:
• o sistema ESIS (Sistema europeu de informação sobre substâncias químicas) no
sítio Web da Unidade de Qualidade e Segurança dos Produtos de Consumo do
CCI: http://ecb.jrc.it/esis/; e da • EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar, no que respeita a
substâncias activas de produtos fitofarmacêuticos):
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_home.htm
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
A lista seguinte diz respeito a fontes não comunitárias. Esta lista é fornecida apenas a
título informativo. A referência a uma fonte de dados não implica a recomendação do
seu conteúdo.
• Portal ECHEM da OCDE: http://webnet3.oecd.org/echemportal/; • RTECS (Registo de Efeitos Tóxicos das Substâncias Químicas), disponível no
sítio Web do NIOSH (US National Institute of Occupational Safety and Health –
Instituto nacional para a saúde e segurança no trabalho dos Estados Unidos):
http://www.cdc.gov/niosh/rtecs/; • Sítio Web da USEPA (United States Environmental Protection Agency – Agência
de Protecção do Ambiente dos Estados Unidos): http://www.epa.gov/; • Sistema IRIS (Integrated Risk Information System – sistema integrado de
informação de riscos), disponível no sítio Web da USEPA:
http://cfpub.epa.gov/ncea/iris/index.cfm; • Sítio Web da OSHA (US Occupational Safety & Health Administration –
Administração de Segurança e Saúde no Trabalho dos Estados Unidos):
http://www.osha.gov/; • Sítio Web da NICNAS (National Industrial Chemicals Notification and Assessment
Scheme – Australia – Sistema nacional de avaliação e notificação de produtos
químicos para a indústria da Austrália): http://www.nicnas.gov.au/; • Sítio Web da TOXNET, que contém bases de dados como a Toxline e a HSDB:
http://toxnet.nlm.nih.gov/; • Sítio Web do INCHEM IPCS (International Programme on Chemical Safety –
Programa Internacional sobre a Segurança das Substâncias Químicas):
http://www.inchem.org/; e • literatura científica: o portal PubMed, da US National Library of Medicine
(Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos), permite pesquisar
centenas de publicações especializadas, muitas delas disponíveis gratuitamente.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/.
Ensaios Depois de consultar outras fontes de informação, poderá ser necessário ponderar a
realização de ensaios. (ver secção 11 do presente guia de orientação).
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Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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Iniciar o processo
Classificação de perigo
7. Características gerais de classificação
8. Utilização de classificações harmonizadas
9. Utilização de quadros de correspondência
10. Fontes de informação
11. A função dos ensaios no Regulamento CRE
12. Classificação de substâncias
13. Classificar misturas
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
11. A função dos ensaios no Regulamento CRE A função dos ensaios O Regulamento CRE exige que os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante recolham as informações disponíveis e pertinentes relativas a todas as
propriedades de perigo de uma substância ou mistura. Estas informações devem ser
rigorosamente avaliadas, a fim de decidir se a substância ou mistura deve ser
classificada.
No que respeita aos perigos físicos, os fabricantes, importadores ou utilizadores a
jusante devem gerar novas informações para efeitos de classificação e rotulagem, a
menos que já existam informações adequadas e fiáveis. No entanto, a obrigação de
realização de ensaios não é aplicável aos perigos para a saúde e para o ambiente
(ver a seguir).
Por norma, se forem gerados novos dados, deverão também ser cumpridas certas
condições de qualidade que assegurem a fiabilidade das classificações que nelas se
baseiam. Os ensaios devem ser realizados na substância ou na mistura, na(s)
forma(s) ou estado(s) físico(s) em que é colocada no mercado e em que é
razoavelmente previsível que venha a ser utilizada (ver também a Parte 1.2 do
Módulo 2).
Ensaios relativos a perigos físicos Os perigos físicos das substâncias e misturas devem ser determinados através de
ensaios baseados nos métodos ou normas mencionados na parte 2 do Anexo I do
Regulamento CRE, os quais podem ser encontrados, por exemplo, no Manual de
Ensaios e Critérios das Nações Unidas (consultar o sítio Web
http://www.unece.org/trans/danger/publi/manual/manual_e.html, normalmente
utilizado para classificar as substâncias e as misturas no que respeita ao transporte).
Caso existam resultados de ensaios efectuados com base noutros métodos ou
normas, esses dados poderão também ser utilizados, desde que sejam adequados
para efeitos de determinação do perigo. No que respeita à adequação dos ensaios, a
pessoa em questão ou os especialistas envolvidos deverão verificar se existe
documentação suficiente para avaliar a adequabilidade do ensaio efectuado e se o
ensaio foi realizado com um nível aceitável de garantia de qualidade
Sempre que for necessário efectuar novos ensaios, lembre-se de que, o mais tardar a
partir de 1 de Janeiro de 2014, esses ensaios deverão ser efectuados em
conformidade com um sistema de qualidade reconhecido ou por laboratórios que
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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respeitem as normas reconhecidas pertinentes, como, por exemplo, a norma NP EN
ISO/IEC 170253. A Parte 2 do Módulo 2 fornece mais orientações sobre esta matéria.
Ensaios relativos a perigos para a saúde e para o ambiente O Regulamento CRE não exige a realização de novos ensaios. Contudo, poderá
fazê-lo se tiver esgotado todos os restantes meios de gerar informações,
nomeadamente aplicando as regras estabelecidas no ponto 1 do Anexo XI do
Regulamento REACH (artigo 8.º do Regulamento CRE). Tais regras dizem respeito à
utilização de dados existentes, à utilização de dados de ensaios não realizados em
conformidade com os princípios de boas práticas laboratoriais, à utilização de dados
humanos históricos, à aplicação da ponderação da suficiência da prova e à utilização
de resultados de (Q)SAR4, métodos in vitro e referências cruzadas. Deverá
recorrer-se aos pareceres de peritos para a aplicação dos critérios sempre que, por
exemplo, se pretenda avaliar dados de ensaio que não possam ser aplicados
directamente aos critérios ou sempre que se pretenda explorar dados sobre misturas
idênticas às que serão classificadas (artigo 9.º do Regulamento CRE). Apenas devem
ser efectuados ensaios em animais se não forem possíveis outras alternativas que
proporcionem uma adequada fiabilidade e qualidade dos dados. Poderão ser
realizados novos ensaios que não envolvam animais desde que estes assegurem
uma classificação mais apropriada, por exemplo, no caso de ensaios de
transformação/dissolução com vista à classificação de perigo para o ambiente
aquático de metais e compostos metálicos moderadamente solúveis. Não é permitida
a realização de ensaios em seres humanos para efeitos do Regulamento CRE. No
entanto, podem ser utilizados os dados obtidos a partir de estudos clínicos ou
epidemiológicos ou a partir de estudos de caso cientificamente válidos. Os ensaios
em primatas não humanos são proibidos (artigo 7.º do Regulamento CRE).
Em geral, quaisquer novos ensaios devem ser realizados em conformidade com os
métodos de ensaio estabelecidos no Regulamento (CE) N.º 440/2008. Em alternativa,
os mesmos poderão basear-se em princípios científicos sólidos internacionalmente
reconhecidos ou em métodos validados por procedimentos internacionais.
Os ensaios devem ser realizados na substância ou na mistura, na(s) forma(s) ou
estado(s) físico(s) em que é colocada no mercado e em que é razoavelmente
previsível que venha a ser utilizada (para mais orientações, ver a Parte 1.2 do Módulo
2). Por outro lado, os novos ensaios que envolvam animais devem ser realizados em
conformidade com os princípios de boas práticas laboratoriais e obedecer às regras
da Directiva 86/809/CEE. Provavelmente, será necessário recorrer a contratação
externa para a realização desses ensaios. 3 NP EN ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e
calibração. 4 (Q)SAR significa relações qualitativas ou quantitativas estrutura/actividade.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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As regras aplicáveis às substâncias são igualmente aplicáveis às misturas. Sempre
que existirem dados sobre a mistura no seu todo, estes devem ser considerados em
primeiro lugar. No entanto, no que respeita às propriedades cancerígenas,
mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) de uma mistura, a classificação
deverá basear-se normalmente na classificação das substâncias constituintes,
aplicando-se os limites de concentração pertinentes. Apenas em casos excepcionais
poderão ser utilizados dados de ensaios sobre a própria mistura, ou seja, nos casos
em que esses dados indiquem propriedades CMR que não tenham sido identificadas
a partir das informações relativas às substâncias individuais (número 3 do artigo 6.º
do Regulamento CRE). A classificação da mistura em termos de perigo para o meio
aquático em função da biodegradação e bioacumulação deverá basear-se nas
propriedades das substâncias constituintes (número 4 do artigo 6.º do Regulamento
CRE). Todavia, no caso das ligas, poderão existir excepções a esta regra (ver Parte
4.1 do Módulo 2).
Para mais informações no que respeita a perigos individuais, consulte as Partes 2 a 4
do Módulo 2.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
12. Classificação de substâncias Etapas essenciais para a classificação das substâncias Deverá seguir quatro etapas essenciais para classificar as suas substâncias,
conforme indicado na Figura 12.1: Iniciar o processo
Classificação de perigo
Figura 12.1: Quatro etapas essenciais para classificar as suas substâncias
7. Características gerais de classificação
8. Utilização de classificações harmonizadas
9. Utilização de quadros de correspondência
10. Fontes de informação
11. A função dos ensaios no Regulamento CRE
12. Classificação de substâncias
13. Classificar misturas
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
Etapa 3:
Avaliar as informações disponíveis em conformidade com os critérios de classificação
Etapa 2:
Analisar as informações para assegurar a sua adequação e fiabilidade
Etapa 1:
Recolher todas as informações disponíveis
Etapa 4:
Decidir uma classificação adequada
Recolher informações disponíveis Recolha informações fiáveis e pertinentes para ajudar a classificar cada uma das
suas substâncias. Essas informações podem incluir:
• resultados de ensaios realizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º
440/2008 relativo aos métodos de ensaio (alínea a) do número 1 do artigo 5.º do
Regulamento CRE); • resultados de ensaios realizados em conformidade com princípios científicos
sólidos internacionalmente reconhecidos ou métodos validados por
procedimentos internacionais (alínea a) do número 1 do artigo 5.º e número 3 do
artigo 8.º do Regulamento CRE). Nestes incluem-se os resultados de ensaios
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Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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baseados em métodos ou normas estabelecidos no Manual de Ensaios e
Critérios das Nações Unidas e mencionados na Parte 2 do Anexo I; • resultados da aplicação de métodos não ensaiados, tais como resultados de
(Q)SAR, referências cruzadas e abordagem por categorias (alínea c) do número
1 do artigo 5.º do Regulamento CRE e ponto 1 do Anexo XI do Regulamento
REACH) e
• experiência dos efeitos em seres humanos para todos os tipos de perigos,
incluindo dados epidemiológicos, dados provenientes de bases de dados sobre
acidentes e dados profissionais (alínea b) do número 1 do artigo 5.º do
Regulamento CRE);
• quaisquer novas informações científicas (alínea d) do número 1 do artigo 5.º do
Regulamento CRE); e
• quaisquer outras informações geradas no âmbito de programas químicos
internacionalmente reconhecidos (alínea e) do número 1 do artigo 5.º do
Regulamento CRE).
Para obter uma lista de fontes de informação, consulte a secção 10 e o Anexo 3 do
presente guia de orientação. Importa referir que, caso a substância possua uma
classificação harmonizada e uma entrada associada nos quadros do Anexo VI do
Regulamento CRE, não terá de recolher informações disponíveis para esse perigo
específico. Por outras palavras: consulte o Anexo VI antes de começar a recolher
informações.
Será necessário constituir um ou vários FIIS para cada substância
(integração progressiva) pré-registada com a mesma identidade química.
Um dos principais objectivos de um FIIS consiste em acordar a classificação e rotulagem de uma substância quando existem diferenças
entre os potenciais registantes.
Caso pretenda registar uma substância de integração não progressiva,
procure ter acesso aos dados de ensaio através do processo de consulta
(artigos 26.º e 27.º do Regulamento REACH).
Se outro membro de um FIIS, ou um registante anterior, dispuser de dados
de ensaios realizados em animais vertebrados, deverá partilhar essas
informações mediante uma partilha justa dos custos (artigo 30.º do
Regulamento REACH). Também poderá solicitar dados de ensaios que
não envolvam animais vertebrados, se estes estiverem disponíveis. No
entanto, não existe qualquer obrigação de partilha de dados de ensaios
que não envolvam animais (artigo 27.º do Regulamento REACH).
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Analisar as informações para assegurar a sua adequação e fiabilidade Deve avaliar se possui os conhecimentos necessários para ajuizar da adequação e
da validade das informações obtidas sobre os perigos. Se considerar que não possui
esses conhecimentos, consulte um perito. As informações que tiver recolhido deverão
ser analisadas por si, ou pelo perito envolvido, para determinar se são adequadas e
fiáveis para efeitos de classificação. As informações devem estar relacionadas com as formas ou estados físicos em que a
substância é utilizada ou colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível
que venha a ser utilizada (número 1 do artigo 5.º e número 5 do artigo 9.º do
Regulamento CRE). Para mais orientações, consulte a Parte 1.2 do Módulo 2.
Avaliar as informações tendo em conta os critérios de classificação
Em primeiro lugar, as informações recolhidas devem ser analisadas por si, ou pelo
perito envolvido, para averiguar se revelam uma propriedade perigosa.
De notar que, na prática, os perigos físicos de uma substância podem diferir dos
evidenciados pelos ensaios, por exemplo, no caso de alguns compostos à base de
nitrato de amónio (propriedades comburentes/explosivas) e de alguns
hidrocarbonetos halogenados (propriedades inflamáveis). Estes casos devem ser
tidos em conta para efeitos de classificação (alínea a) do artigo 12.º do Regulamento
CRE).
Em seguida, deve verificar se as informações são directamente comparáveis com os
respectivos critérios de perigo. Este procedimento deve ser repetido para cada
classificação de perigo definida no âmbito do Regulamento CRE para a qual disponha
de informações.
Se não for possível aplicar directamente os critérios de classificação de uma
determinada classe de perigo às informações que possui (por exemplo, se essas
informações reflectirem entidades ou unidades não previstas nos critérios do
Regulamento CRE) ou para efeitos de classificação de uma substância quanto às
propriedades CMR, será necessário efectuar uma ponderação de suficiência de prova
usando os pareceres de peritos – ver o ponto 1.1.1 do Anexo I do Regulamento CRE
e o ponto 1.2 do Anexo XI do Regulamento REACH. Este procedimento visa
determinar se a substância possui uma propriedade perigosa específica (número 3 do
artigo 9.º do Regulamento CRE).
Uma ponderação de suficiência de prova é baseada em todas as informações
disponíveis, por exemplo, resultados de ensaios in vitro adequados, ensaios
adequados com animais, semelhanças com outras substâncias (agrupamento,
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Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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referências cruzadas), relações estrutura/actividade quantitativas ((Q) SAR) e
experiências com seres humanos, tais como dados profissionais e provenientes de
bases de dados sobre acidentes, estudos epidemiológicos e clínicos e observações e
relatórios de casos bem documentados. Deverá ser dada especial atenção à solidez
das informações de cada fonte – ver também o ponto 1.1.1 da Parte 1 do Anexo 1 do
Regulamento CRE. Para tal, será necessário recorrer a um perito.
Se as informações disponíveis não forem suficientes para determinar os perigos
físicos da sua substância, deverá realizar novos ensaios para determiná-los, se tal for
exigido nos termos da Parte 2 do Anexo I do Regulamento CRE. A fim de determinar
os perigos para a saúde e para o ambiente relacionados com a sua substância,
poderá realizar novos ensaios, desde que tenha esgotado os restantes meios de
geração de informações (ver também a secção 11 do presente guia de orientação).
Obtenção de uma classificação adequada Se a avaliação das informações de risco concluir que a substância cumpre os critérios
de classificação para um perigo específico, deverá atribuir-lhe a respectiva
classificação (categoria e classe de perigo) e os elementos de rotulagem adequados
e/ou a ficha de dados de segurança, ou seja, as palavras-sinal, as advertências de
perigo e as recomendações de prudência (ver também as secções 14 e 17 do
presente guia de orientação). Este procedimento deverá ser repetido para cada
classe de perigo definida no âmbito do Regulamento CRE para a qual disponha de
informações. Se uma substância tiver sido classificada em conformidade com a DSP antes de 1 de
Dezembro de 2010, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante poderão,
desde que não disponham de outros dados disponíveis, converter as classificações
da substância para o novo sistema, utilizando os quadros de correspondência
(conversão) do Anexo VII do Regulamento CRE (ver também a secção 9 do presente
guia e a Parte 1.8 do Módulo 2).
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Se uma substância for sujeita a registo ao abrigo do Regulamento
REACH em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano,
deverá realizar uma avaliação de segurança química a qual, se a
substância for classificada numa das seguintes classes de perigo
definidas no Anexo I (número 1 do artigo 58.º do Regulamento CRE):
• perigos físicos: 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10,
2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos
tipos A a F;
• perigos para a saúde: .3.1 a 3.6, 3.7 efeitos adversos para a função
sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento, 3.8 efeitos que não
sejam efeitos narcóticos, 3.9 e 3.10;
• perigos para o ambiente: 4.1:
• outras classes de perigo: 5.1
deverá incluir as etapas de avaliação da exposição e de caracterização
dos riscos (número 4 do artigo 14.º do Regulamento REACH)
Além de atribuir uma classificação, deverá fixar os designados “limites de
concentração específicos” sempre que existam informações científicas adequadas e
fiáveis que demonstrem que os perigos de uma substância existente noutra
substância ou mistura são já evidentes quando a mesma está presente em níveis
inferiores às concentrações fixadas para qualquer classe de perigo na Parte 2 do
Anexo I ou inferiores aos limites de concentração genéricos fixados para qualquer
classe de perigo nas partes 3 a 5 do Anexo I. Em circunstâncias excepcionais,
sempre que o perigo de uma substância não seja evidente para níveis superiores a
esses limiares, poderá fixar limites de concentração específicos mais elevados (artigo
10.º do Regulamento CRE). Em vez dos limites de concentração específicos, deverá fixar os designados
factores-M (factores multiplicadores) para as substâncias classificadas como
perigosas para o ambiente aquático de "toxicidade aguda da categoria 1" ou
"toxicidade crónica da categoria 1".
Não são fixados limites de concentração específicos para as classificações
harmonizadas. Apenas devem ser fixados factores-M para as classificações
harmonizadas se não tiverem sido especificados factores-M na Parte 3 do Anexo VI
do Regulamento CRE. Para mais informações sobre a fixação de limites de concentração específicos e
factores-M, consulte a Parte 1.5 do Módulo 2.
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Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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Iniciar o processo
Classificação de perigo
7. Características gerais de classificação
8. Utilização de classificações harmonizadas
9. Utilização de quadros de correspondência
10. Fontes de informação
11. A função dos ensaios no Regulamento CRE
12. Classificação de substâncias
13. Classificação misturas
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
13. Classificação de misturas
Novas características no âmbito do Regulamento CRE À semelhança do que acontece com a DPP, as misturas são classificadas, em
conformidade com o Regulamento CRE, segundo os mesmos critérios de perigo que
as substâncias. Regra geral e tal como as substâncias, os dados disponíveis
respeitantes à mistura no seu todo devem ser utilizados, em primeiro lugar, para
determinar a sua classificação. Se tal não for possível, poderão ser utilizadas novas
abordagens para a classificação das misturas, as quais poderão diferir parcialmente
das contidas na DPP. Ao contrário do que acontecia com a DPP, pode agora aplicar
os designados “princípios de extrapolação” para determinação de certos perigos para
o ambiente e para a saúde, utilizando os dados disponíveis sobre misturas
semelhantes já ensaiadas e sobre substâncias perigosas individuais constituintes da
mistura. Em relação aos cálculos, as fórmulas diferem frequentemente das utilizadas
na DPP. No que respeita ao recurso a pareceres de peritos e à ponderação da
suficiência da prova, estes princípios são agora mais explícitos no texto jurídico
quando comparados com os definidos na DSP e na DPP (números 3 e 4 do artigo 9.º
do Regulamento CRE).
Se não for possível considerar os dados dos ensaios respeitantes à mistura no seu
todo, o aspecto essencial para a sua classificação será a suficiência das informações
sobre os constituintes da mistura.
Abordagens flexíveis para diferentes conjuntos de informações A classificação das misturas envolve as mesmas etapas essenciais da classificação
das substâncias – ver Figura 12.1.
O Regulamento CRE prevê várias abordagens diferentes que podem ser utilizadas
para classificar uma mistura. É importante escolher o método mais adequado para
classificar uma mistura no que respeita a cada categoria ou classe de perigo. Essa
escolha dependerá do tipo de perigos (físicos, para a saúde ou para o ambiente) que
irão ser analisados na mistura, bem como do tipo de informações disponíveis. Para
mais informações, consulte a Parte 1.7 do Módulo 2.
De um modo geral, deve tentar obter uma perspectiva clara das substâncias e
misturas que lhe são fornecidas, em especial se prepara as suas próprias misturas.
As informações essenciais sobre as substâncias incluem a identificação da
substância, a sua classificação e concentração na mistura e, quando necessário,
dados sobre eventuais impurezas e aditivos (incluindo a respectiva identificação,
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
classificação e concentração). A ficha de dados de segurança do fornecedor da
substância é útil para obter este tipo de informações.
Sempre que utilizar um ingrediente fornecido como uma mistura, deverá informar-se
sobre as substâncias que compõem essa mistura e sobre as respectivas
concentrações e classificações – ver também Parte 1.7 do Módulo 2. Esses dados
relativos à composição poderão estar disponíveis na ficha de dados de segurança da
mistura, mas poderá ser necessário um diálogo posterior com o fornecedor para obter
mais informações.
Se uma mistura já tiver sido classificada em conformidade com a DPP, por si ou pelo
seu fornecedor, antes de 1 de Junho de 2015 e não existirem novos dados
disponíveis sobre a mistura, poderá utilizar o quadro de correspondência em vez de
classificar a mistura em conformidade com o Título II do Regulamento CRE
(introdução ao Anexo VII do Regulamento CRE). No entanto, o quadro de
correspondência apenas deve ser utilizado depois de consultar as orientações
pertinentes fornecidas na Parte 1.8 do Módulo 2. Tais orientações indicam quais os
aspectos a que deverá prestar especial atenção ao utilizar o quadro de
correspondência e as situações em que a sua utilização será ou não adequada (ver
também secção 9 do presente guia de orientação).
O quadro não deverá ser utilizado nos casos em que não é atribuída nenhuma
classificação no âmbito da DPP, na medida em que não existe qualquer indicação
razoável sobre o eventual resultado da correspondência.
Se a sua mistura não tiver sido classificada anteriormente ou se decidir classificá-la
em conformidade com o Título II do Regulamento CRE, dependendo das informações
de que dispõe sobre o perigo que a mistura implica, deverá proceder à sua
classificação utilizando as abordagens a seguir apresentadas pela sequência indicada
(artigo 9.º do Regulamento CRE):
1. classificação determinada através da utilização de dados sobre a própria mistura,
mediante a aplicação dos critérios relativos às substâncias do Anexo I do
Regulamento CRE. Nota: existem desvios a esta regra no que respeita aos
perigos CMR e às propriedades de bioacumulação e biodegradação, desde que
se encontrem na classe de perigo “perigoso para o ambiente aquático” (números
3 e 4 do artigo 6.º do Regulamento CRE). Sempre que os critérios não possam
ser aplicados directamente às informações disponíveis identificadas, deve avaliar
as informações disponíveis recorrendo à ponderação de suficiência de prova
63
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
64
através da utilização de pareceres de peritos5 (número 3 do artigo 9.º e ponto
1.1.1 do Anexo I do Regulamento CRE); 2. aplicável apenas aos casos que apresentam perigos para a saúde e para o
ambiente: classificação baseada na aplicação dos designados princípios de
extrapolação, os quais poderão utilizar dados disponíveis sobre misturas
semelhantes já ensaiadas e sobre substâncias perigosas individuais constituintes
da mistura. Os pareceres de peritos devem ser utilizados a fim de garantir que os
dados disponíveis sobre misturas semelhantes possam ser utilizados para o
maior número possível de misturas; e 3. aplicável apenas aos casos que apresentam perigos para a saúde e para o
ambiente: classificação baseada em cálculos ou em limiares de concentração,
incluindo limites de concentração específicos e factores-M, se estiverem
presentes na mistura substâncias classificadas quanto ao perigo em questão.
Neste caso, utilize também as classificações harmonizadas para as substâncias
presentes na mistura, incluindo quaisquer limites de concentração específicos e
factores-M constantes do Anexo VI do Regulamento CRE ou no inventário de
classificação e rotulagem.
Encontram-se disponíveis orientações suplementares relativas à aplicação
• da ponderação de suficiência de prova no “Guia de orientação sobre requisitos de
informação e avaliação da segurança química" no sítio Web da Agência
(http://guidance.echa.europa.eu/guidance_pt.htm);
• dos princípios de extrapolação na Parte 1.7 do Módulo 2;
• dos métodos de cálculo na Parte 1.7 do Módulo 2; e • dos limites de concentração, incluindo limites de concentração específicos e
factores-M, nas Partes 1.5, 1.6 e 1.7 do Módulo 2.
5 De notar que os perigos indicados para as substâncias constituintes nem sempre são
indicativos para o perigo da mistura (por exemplo, ligas). Recomenda-se a realização de uma avaliação rigorosa da mistura, com base nas orientações específicas fornecidas no Módulo 2.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
65
Iniciar o processo
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
14. Rotulagem
15. Aplicação das regras de precedência à rotulagem
16. Situações específicas de rotulagem e embalagem
17. Fichas de dados de segurança
Acompanhamento da avaliação
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
14. Rotulagem
O que deve rotular? As substâncias ou misturas contidas nas embalagens devem ser rotuladas em
conformidade com as regras do Regulamento CRE:
• se a substância ou a própria mistura estiverem classificadas como perigosas 6; ou
• se a mistura contiver uma ou mais substâncias classificadas como perigosas para
níveis superiores às concentrações indicadas na Parte 2 do Anexo II do
Regulamento CRE, mesmo que a própria mistura não esteja classificada
globalmente como perigosa. Neste caso, deve ser aplicada rotulagem
suplementar em conformidade com o disposto na Parte 2 do Anexo II do
Regulamento CRE (número 6 do artigo 25.º do Regulamento CRE); e • se se tratar de um artigo explosivo na acepção do disposto na Parte 2.1 do Anexo
I do Regulamento CRE.
O período de aplicabilidade das obrigações de rotulagem em conformidade com o
Regulamento CRE encontram-se pormenorizadamente estabelecido na secção 4 do
presente guia de orientação.
Quem deve rotular? Os fabricantes, importadores, utilizadores a jusante (incluindo os formuladores) e
os distribuidores (incluindo os retalhistas) devem rotular todas as substâncias ou
misturas contidas em embalagens e que necessitem de rotulagem (ver supra) antes
de as colocarem no mercado (número 4 do artigo 4.º do Regulamento CRE). Esta
disposição é igualmente aplicável aos produtores e importadores de artigos
considerados explosivos em conformidade com os critérios estabelecidos na Parte 2
do Anexo I do Regulamento CRE.
Os distribuidores não necessitam de classificar as substâncias ou misturas de raiz
para efeitos de rotulagem, mas podem utilizar a classificação de uma substância ou
mistura atribuída pelo fornecedor, desde que tenha sido determinada em
conformidade com o disposto no Título II do Regulamento CRE (número 5 do artigo
4.º e artigos 5.º a 16.º do Regulamento CRE). Esta regra é igualmente aplicável aos
utilizadores a jusante, desde que não alterem a composição da substância ou
mistura que lhes foi fornecida (ver secção 2 do presente guia de orientação).
6 Algumas formas estão isentas de rotulagem (ver secção 1.3 do Anexo I do Regulamento
CRE).
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
66
Como deve rotular? O rótulo deve ser solidamente fixado numa ou mais faces da embalagem que contém
directamente a substância ou mistura (artigo 31.º do Regulamento CRE) e deve ser
legível na horizontal quando o pacote é colocado na posição normal. O rótulo deve ainda apresentar dimensões mínimas em relação ao volume da
embalagem (ver Quadro 14.1 a seguir):
Quadro 14.1: Dimensões dos rótulos, como definidas no ponto 1.2.1 do Anexo I do Regulamento CRE
Capacidade do pacote Dimensões do rótulo (em milímetros)
≤ 3 litros Se possível, pelo menos 52 x 74
> 3 litros mas ≤ 50 litros Pelo menos 74 x 105
> 50 litros mas ≤ 500 litros Pelo menos 105 x 148
> 500 litros Pelo menos 148 x 210
A informação de rotulagem pode ser apresentada na própria embalagem em vez de
se recorrer à aposição de um rótulo, o que significa que pode imprimir as informações
de rotulagem directamente na embalagem em vez de colar nela um rótulo com esses
elementos. No entanto, devem ser respeitados todos os requisitos de rotulagem
descritos nas secções seguintes.
Se o rótulo se destinar a cumprir simultaneamente os requisitos do Regulamento CRE
e as regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas (ADR, RID, ICAO,
IMDG) – a denominada rotulagem combinada – deverá verificar, em função das
camadas da embalagem, se é necessária a rotulagem do Regulamento CRE, a
rotulagem (ou marcação) de transporte ou ambas (artigo 33.º do Regulamento CRE).
Que línguas devem constar do rótulo? Os rótulos devem ser redigidos na(s) língua(s) oficial(is) do(s) Estado(s)-Membro(s)
em que a substância ou mistura é colocada no mercado, salvo disposição em
contrário do(s) Estado(s)-Membro(s) interessado(s). A este respeito, deverá consultar
a legislação nacional pertinente que estabelece essas disposições.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Em geral, pode utilizar mais línguas do que as exigidas pelos Estados-Membros,
desde que as informações apresentadas sejam exactamente as mesmas em todas
elas (número 2 do artigo 17.º do Regulamento CRE) e que o rótulo continue a cumprir
o requisito de fácil legibilidade (artigo 31.º do Regulamento CRE).
Quais são as informações exigidas? Se a sua substância ou mistura necessitar de rotulagem e estiver contida numa
embalagem, deve ser rotulada com as informações seguintes (elementos de
rotulagem) (artigo 17.º do Regulamento CRE):
• nome, endereço e número de telefone do(s) fornecedor(es) da substância ou
mistura;
• quantidade nominal da substância ou mistura na embalagem colocada à
disposição do grande público, a não quer que essa quantidade se encontre
especificada noutro sítio da embalagem; identificadores do produto e, se for caso disso,
• pictogramas de perigo;
• palavras-sinal; • advertências de perigo;
• recomendações de prudência adequadas; e
• informação suplementar.
Os elementos de rotulagem descritos supra devem ser marcados de forma clara e
indelével nos rótulos. Assegure-se de que os mesmos se destacam do fundo dos
rótulos e têm uma dimensão e um espaçamento que permitem uma leitura fácil.
Poderá também ser necessário incorporar nos rótulos informações exigidas por
outros diplomas legais, por exemplo, relativos aos produtos biocidas, produtos
fitofarmacêuticos, detergentes e embalagens aerossóis (ver a seguir).
Nota: os requisitos específicos de rotulagem encontram-se estabelecidos no ponto
1.3 do Anexo I do Regulamento CRE. Tais requisitos aplicam-se aos seguintes
elementos (artigo 23.º do Regulamento CRE):
• garrafas transportáveis para gases;
• garrafas para gases destinadas a propano, butano ou gás de petróleo liquefeito;
• aerossóis e recipientes dotados de sistemas de pulverização selados e contendo
substâncias que apresentam perigo de aspiração;
67
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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• metais maciços, ligas, misturas com polímeros e misturas com elastómeros; e
• explosivos, referidos no ponto 2.1 do Anexo I do Regulamento CRE, colocados no
mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotécnico.
Identificadores do produto Deve utilizar no rótulo o mesmo termo identificador do produto utilizado na ficha de
dados de segurança do produto em causa.
Tendo em conta as regras relativas à utilização das línguas acima especificadas, no
caso das substâncias, o identificador do produto deve incluir (artigo 18.º do
Regulamento CRE):
1. o nome e o número de identificação com que figura na Parte 3 do Anexo VI do
Regulamento CRE; ou
2. o nome e o número de identificação com que consta do inventário de
classificação e rotulagem, desde que a substância não esteja incluída na Parte 3
do Anexo VI do Regulamento CRE; ou
3. o número CAS e o nome IUPAC, ou o número CAS e outro nome reconhecido
internacionalmente7, se a substância não estiver incluída na Parte 3 do Anexo VI
do Regulamento CRE nem no inventário de classificação e rotulagem gerido pela
Agência; ou
4. se não estiver disponível um número CAS e não for aplicável qualquer das
disposições anteriores, o nome IUPAC ou outro nome reconhecido
internacionalmente.
Tendo em conta as regras relativas à utilização das línguas acima especificadas, no
caso das misturas, o identificador do produto deve incluir:
1. o nome comercial ou a designação da mistura; e
2. a identidade de todas as substâncias contidas na mistura que contribuem para a
classificação da mistura em termos de toxicidade aguda, corrosão cutânea ou
lesões oculares graves, mutagenicidade em células germinativas,
carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, sensibilização respiratória ou cutânea,
toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) ou perigos de aspiração.
7 Se o nome segundo a nomenclatura IUPAC exceder 100 caracteres, poderá ser utilizado
um dos outros nomes (nome vulgar, nome comercial ou abreviatura) referidos no ponto 2.1.2 do Anexo VI do Regulamento REACH, desde que a notificação à Agência prevista no artigo 40.º do Regulamento CRE inclua o nome IUPAC e o outro nome que pretende utilizar.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
A fim de reduzir o número de nomes químicos no rótulo, não lhe é exigido que inclua
mais do que quatro nomes químicos, excepto se tal procedimento for necessário para
reflectir a natureza e gravidade dos perigos. Os nomes químicos por si seleccionados
devem identificar as principais substâncias responsáveis pelos perigos mais graves
para a saúde que deram origem à classificação e à escolha das advertências de
perigo.
Se considerar que a identificação de uma substância contida na sua mistura através
de uma das formas descritas acima compromete a confidencialidade da sua
actividade profissional ou os seus direitos de propriedade intelectual, pode enviar um
pedido à Agência para utilizar um nome genérico mais descritivo que identifique os
principais grupos funcionais ou para utilizar uma designação alternativa (artigo 24.º do
Regulamento CRE) (ver secção 20 do presente guia de orientação).
Pictogramas de perigo Um pictograma de perigo é uma representação pictórica de um perigo específico. Por
conseguinte, a classificação da sua substância ou mistura determina os pictogramas
de perigo que devem ser apresentados no rótulo, conforme disposto nas Partes 2
(perigos físicos), 3 (perigos para a saúde) e 4 (perigos para o ambiente) do Anexo I
do Regulamento CRE (artigo 19.º do Regulamento CRE). A aplicabilidade dos
pictogramas de perigo de acordo com determinada classe e a categoria de perigo é
também apresentada no Anexo V do Regulamento CRE.
A cor e a apresentação dos rótulos devem permitir que o pictograma de perigo e o
seu fundo sejam claramente visíveis. Os pictogramas de perigo devem ter a forma de
um quadrado apoiado num vértice (forma de diamante) e ter um símbolo preto contra
um fundo branco com um contorno vermelho (ponto 1.2.1 do Anexo I do Regulamento
CRE). Cada pictograma de perigo deve cobrir pelo menos um quinze avos do rótulo
harmonizado, embora a sua superfície mínima não possa ser inferior a 1 cm2.
Palavras-sinal Uma palavra-sinal indica ao leitor o nível relativo de gravidade do perigo. O rótulo
deve incluir a palavra-sinal pertinente de acordo com a classificação da substância ou
mistura perigosa. No caso de a substância ou mistura apresentar um perigo mais
grave, o rótulo deve ostentar a palavra-sinal “perigo” e, no caso de um perigo menos
grave, a palavra-sinal "atenção" (artigo 20.º do Regulamento CRE).
69
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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A palavra-sinal relevante para cada classificação específica está definida nos quadros
que indicam os elementos do rótulo exigidos para cada classe de perigo constante
das Partes 2 a 5 do Anexo I do Regulamento CRE. Algumas categorias de perigo (por
exemplo, explosivos, divisão 1.6) não possuem uma palavra-sinal.
Advertências de perigo Os seus rótulos devem também ostentar as advertências de perigo pertinentes que
descrevem a natureza e gravidade dos perigos da sua substância ou mistura (artigo
21.º do Regulamento CRE).
As advertências de perigo pertinentes para cada classificação de perigo específica
estão definidas nos quadros incluídos nas Partes 2 a 5 do Anexo I do Regulamento
CRE. Se a classificação de uma substância estiver harmonizada e incluída na Parte 3
do Anexo VI do Regulamento CRE, deve ser utilizada no rótulo a advertência de
perigo pertinente para esta classificação, bem como qualquer outra advertência de
perigo para uma classificação não harmonizada.
O Anexo III do Regulamento CRE apresenta a redacção correcta das advertências de
perigo, tal como devem aparecer nos rótulos. As advertências de perigo de uma
língua devem ser agrupadas com as recomendações de prudência da mesma língua
no rótulo (ver a seguir). Recomendações de prudência Os seus rótulos devem ostentar as recomendações de prudência pertinentes (artigo
22.º do Regulamento CRE), aconselhando medidas para evitar ou minimizar os
efeitos adversos para a saúde humana ou para o ambiente decorrentes dos perigos
da sua substância ou mistura. O conjunto completo de recomendações de prudência
pertinentes para cada classificação específica está definido nos quadros que indicam
os elementos do rótulo exigidos para cada classe de perigos constantes das Partes 2
a 5 do Anexo I do Regulamento CRE.
As recomendações de prudência devem ser seleccionadas de acordo com o disposto
no artigo 28.º e na Parte I do Anexo IV do Regulamento CRE. As selecções
efectuadas devem também ter em conta as advertências de perigo utilizadas e a
utilização ou utilizações pretendidas ou identificadas da substância ou mistura.
Normalmente, o rótulo não deve incluir mais de seis recomendações de prudência,
excepto se for necessário para reflectir a natureza e gravidade dos perigos. Em
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
devido tempo, serão fornecidas orientações suplementares para ajudar na selecção
das recomendações de prudência mais adequadas.
A Parte 2 do Anexo IV do Regulamento CRE apresenta a redacção correcta das
recomendações de prudência, tal como devem aparecer nos rótulos. As
recomendações de prudência de uma língua devem ser agrupadas com as
advertências de perigo da mesma língua no rótulo (ver a seguir).
Códigos das advertências de perigo e das recomendações de prudência As advertências de perigo e as recomendações de prudência são codificadas com um
código alfanumérico exclusivo constituído por uma letra e três algarismos, da seguinte
forma:
• a letra “H” (para “advertência de perigo” (hazard statement)) ou “P” (para
“recomendação de prudência” (precautionary statement)). Nota: as advertências
de perigo que transitam da DSP e da DPP mas que ainda não estão incluídas no
GHS são codificadas como “EUH”. • um dígito que designa o tipo de perigo, por exemplo, “2” para perigos físicos; e
• dois números correspondentes à numeração sequencial dos perigos, como a
explosividade (códigos de 200 a 210), inflamabilidade (códigos de 220 a 230),
etc.
Os intervalos de códigos para as advertências de perigo e recomendações de
prudência no âmbito do Regulamento CRE encontram-se definidos no Quadro 14.2.
Quadro 14.2. Intervalos de códigos para as advertências de perigo e recomendações de prudência no âmbito do Regulamento CRE
Advertências de perigo: H Recomendações de prudência: P
200 – 299 Perigo físico 1 00 Geral
300 – 399 Perigo para a saúde 2 00 Prevenção
400 – 499 Perigo para o ambiente 3 00 Resposta
4 00 Armazenamento
5 00 Eliminação
71
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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Informações suplementares Se a substância ou mistura classificada como perigosa possuir as propriedades
físicas ou relativas à saúde referidas nos pontos 1.1 e 1.2 do Anexo II, devem ser
incluídas no rótulo as informações suplementares pertinentes. As advertências devem
ser redigidas em conformidade com esses pontos e o disposto na Parte do 2 do
Anexo III (artigo 25.º do Regulamento CRE).
De igual modo, se uma mistura contiver uma substância classificada como perigosa,
deverá ser rotulada em conformidade com a Parte 2 do Anexo II e as advertências
deverão ser igualmente apresentadas na secção do rótulo destinada às informações
suplementares. Os elementos de rotulagem, com excepção dos pictogramas de
perigo, que reflectem a classificação de “perigoso para a camada de ozono” devem
igualmente estar incluídos na secção do rótulo destinada às informações
suplementares.
Pode também adicionar as suas próprias informações na secção do rótulo destinada
às informações suplementares. No entanto, essas informações não devem:
• fornecer dados suplementares inúteis;
• dificultar a identificação dos elementos do rótulo obrigatórios;
• ser incoerentes com a classificação de uma substância ou mistura. Nesse
sentido, devem igualmente ser evitadas advertências incoerentes, tais como “não
tóxico”, “não nocivo” ou “ecológico”; e • contradizer ou pôr em causa a validade da informação especificada pelos
elementos de rotulagem que reflectem uma classificação em conformidade com
as Partes 2 a 5 do Anexo I do Regulamento CRE.
Os elementos de rotulagem resultantes dos requisitos previstos noutros actos
comunitários devem igualmente ser colocados nesta secção do rótulo (número 6 do
artigo 32.º do Regulamento CRE). Por exemplo, os elementos de rotulagem
suplementares exigidos para os produtos biocidas autorizados nos termos da
Directiva 98/8/CE, para os produtos fitofarmacêuticos autorizados nos termos da
Directiva 91/414/CEE do Conselho, o conteúdo em COV (compostos orgânicos
voláteis) das tintas em conformidade com a Directiva 2004/42/CE, bem como
qualquer rotulagem exigida pelo disposto no Anexo XVII do Regulamento REACH,
devem ser colocados na secção destinada às informações suplementares.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
O artigo 65.º do Regulamento REACH estabelece que os titulares de uma
autorização, bem como os utilizadores a jusante, que incorporem as
substâncias numa mistura devem incluir o número da autorização no rótulo
antes de colocarem a substância ou mistura no mercado para uma
utilização autorizada
Como deve organizar os seus rótulos? Pode organizar os seus rótulos da forma que considerar mais adequada. No entanto,
os pictogramas de perigo, as palavras-sinal, as advertências de perigo e as
recomendações de prudência devem ser mantidos juntos.
Poderá escolher a ordem das advertências de perigo e das recomendações de
prudência. Contudo, deverá agrupá-las por língua no rótulo (artigo 32.º do
Regulamento CRE). No caso de ser utilizada mais do que uma língua no rótulo, as
advertências de perigo e as recomendações de prudência da mesma língua devem
ser tratadas como um conjunto e agrupadas no rótulo (ver também a Parte 5.1 do
Módulo 2). Deste modo, o leitor poderá encontrar num único local todas as
informações pertinentes sobre perigo e segurança.
Na página seguinte é apresentado um exemplo de um rótulo. Este exemplo mostra de
que forma as informações suplementares exigidas por outro diploma podem ser
incorporadas no rótulo CRE. A informação suplementar fornecida neste exemplo
corresponde ao tipo de informação que é normalmente incluído no rótulo dos
produtos químicos agrícolas. São apresentados mais exemplos de rotulagem na Parte 5.1 do Módulo 2.
73
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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Quando deve actualizar os seus rótulos? Os seus rótulos devem ser actualizados, sem demora indevida, após qualquer
alteração à classificação e rotulagem da sua substância ou mistura, sempre que o
novo perigo seja mais grave ou que sejam exigidos novos elementos de rotulagem
suplementares nos termos do artigo 25.º (artigo 30.º do Regulamento CRE). Esta
disposição inclui as misturas não classificadas que contenham, pelo menos, uma
substância classificada como perigosa.
Sempre que forem exigidos outros elementos de rotulagem, por exemplo, sempre que
a classificação revista seja menos grave ou o número de telefone tenha sido alterado,
o fornecedor de uma substância ou mistura deve assegurar a actualização do rótulo
no prazo máximo de 18 meses. No que diz respeito às substâncias ou misturas
abrangidas pelas Directivas 98/8/CE (Directiva relativa aos produtos biocidas) ou
91/414/CEE (Directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos), os rótulos devem ser
actualizados em conformidade com estas directivas.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Figura 14.1: Exemplo de rótulo que integra informação exigida por outros diplomas
Os ingredientes activos são sempre indicados
para os produtos químicos agrícolas.
Podem também tratar-se dos
identificadores do produto previstos no
número 3 do artigo 18.º do Regulamento CRE
Dimensões mínimas do rótulo 74 x
105 mm
Instruções de utilização
específicas tal como exigido
normalmente pela legislação
aplicável aos produtos químicos
agrícolas
Pictogramas 88 x 88 mm
Pictogramas, advertências de perigo e recomendações de prudência exigidos pelo Regulamento CRE
Informações de contacto
Faixa de cor e pictogramas de utilização segura, conforme definidos nas orientações da FAO
Substâncias e misturas não embaladas Geralmente, as substâncias e misturas, em especial as que se destinam ao grande
público, deverão ser fornecidas em embalagens juntamente com as necessárias
informações de rotulagem. Se forem fornecidos materiais não embalados a
utilizadores profissionais, as informações de rotulagem e outras informações de
perigo pertinentes deverão ser facultadas por outros meios, normalmente pela ficha
de dados de segurança, e não por um rótulo. Em circunstâncias excepcionais, as
substâncias e misturas poderão ser também fornecidas ao grande público sem
embalagem. Se a substância ou mistura estiver incluída na Parte 5 do Anexo II
(actualmente apenas cimentos ou misturas com cimento humidificados), deve ser
sempre acompanhada de uma cópia dos elementos de rotulagem, por exemplo, numa
factura ou recibo (número 3 do artigo 29.º e Parte 5 do Anexo II do Regulamento
CRE).
75
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
76
Iniciar o processo
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
14. Rotulagem
15. Aplicação das regras de precedência à rotulagem
16. Situações específicas de rotulagem e embalagem
17. Fichas de dados de segurança
Acompanhamento da avaliação
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
15. Aplicação das regras de precedência à rotulagem Aplicação das regras de precedência Se uma substância ou mistura possuir várias propriedades de perigo, deverá utilizar
um sistema baseado nos princípios de precedência para determinar os elementos de
rotulagem mais adequados, limitando assim as informações do rótulo às informações
mais essenciais e evitando sobrecarregar ou confundir o utilizador.
Palavras-sinal Se for necessário utilizar a palavra-sinal “Perigo”, a palavra-sinal “Atenção” não deve
figurar no rótulo.
Pictogramas de perigo Sempre que a classificação da substância ou mistura implique a colocação de mais
do que um pictograma de perigo no rótulo, são aplicáveis as regras de precedências
resumidas a seguir, a fim de reduzir o número de pictogramas exigido (artigo 26.º do
Regulamento CRE). Como regra geral, deve incluir os pictogramas que indicam a
categoria de perigo mais grave de cada uma das classes de perigo. Esta regra é
igualmente aplicável às substâncias que possuem simultaneamente classificações
harmonizadas e não harmonizadas (número 2 do artigo 26.º do Regulamento CRE).
As regras de precedência relativas aos pictogramas de perigo são:
• No que respeita aos perigos físicos, se for aplicável o pictograma GHS01
(bomba a explodir) à substância ou mistura, a utilização dos pictogramas GHS02
(chama) e GHS03 (chama sobre círculo) é facultativa, excepto quando sejam
obrigatórios mais do que um destes pictogramas (Anexo I do Regulamento CRE,
ponto 2.8 – substâncias e misturas auto-reactivas, tipo B, e ponto 2.15 –
peróxidos orgânicos, tipo B)…
Opcional Opcional
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
• No que respeita aos perigos para a saúde, se for aplicável o pictograma
GHS06 (caveira sobre tíbias cruzadas), o pictograma GHS07 (ponto de
exclamação) não deve ser utilizado…
• Se for aplicável o pictograma GHS05 (corrosão), o pictograma GHS07 (ponto
de exclamação) não deve ser utilizado para irritação cutânea ou ocular…
… mas pode ser utilizado para outros perigos
• Se o pictograma GHS08 (perigo para a saúde) for apresentado para a sensibilização respiratória, o pictograma GHS07 (ponto de exclamação) não
deve ser utilizado para sensibilização cutânea ou irritação cutânea ou ocular…
… mas pode ser utilizado para outros perigos Nota: as regras de transporte relativas à rotulagem podem igualmente ser aplicáveis à
sua substância ou mistura. Certos casos dispensam a colocação de um determinado
pictograma de perigo exigido nos termos do Regulamento CRE, em conformidade
com o artigo 33.º do mesmo Regulamento. Advertências de perigo Todas as advertências de perigo devem figurar no rótulo, salvo em caso de
duplicação ou redundância evidentes.
Recomendações de prudência Deve rever todo o conjunto de recomendações de prudência que podem resultar da
classificação da sua substância ou mistura e ignorar todas aquelas que sejam
claramente redundantes ou desnecessárias. Não deve incluir mais de seis
77
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
78
recomendações de prudência no rótulo, excepto se for necessário para reflectir a
natureza e gravidade dos perigos. A fim de reduzir o número de recomendações de
prudência, pode combiná-las para formarem apenas uma recomendação (Anexo IV
do Regulamento CRE). Se a sua substância ou mistura necessitar de rotulagem e se
destinar a ser vendida ao grande público, o rótulo deve incluir uma recomendação de
prudência relativa à eliminação da substância ou mistura, bem como da respectiva
embalagem.
A Agência apresentará oportunamente mais exemplos e orientações para a selecção
de recomendações de prudência. O Anexo V do Módulo 2 apresenta uma primeira
abordagem a estas orientações suplementares.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
79
Iniciar o processo
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
14. Rotulagem
15. Aplicação das regras de precedência à rotulagem
16. Situações específicas de rotulagem e embalagem
17. Fichas de dados de segurança
Acompanhamento da avaliação
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
16. Situações específicas de rotulagem e embalagem Mesma substância – várias situações de rotulagem e embalagem Os requisitos do Regulamento CRE em matéria de rotulagem e embalagem visam
proteger os utilizadores dos perigos colocados pelas substâncias ou misturas. No
entanto, alguns tipos de embalagem poderão não ser adequados para rotulagem. De
igual modo, podem existir substâncias e misturas perigosas contidas em embalagens
de várias camadas ou ainda embalagens abrangidas simultaneamente pelos
requisitos do Regulamento CRE e pelos requisitos relativos à rotulagem de
transporte. Por último, poderão ser necessários requisitos específicos para proteger o
público contra lesões graves. A forma como o Regulamento CRE aborda estas
situações encontra-se definida nesta secção.
Derrogações dos requisitos de rotulagem aplicáveis às embalagens de pequena dimensão ou difíceis de rotular
O Regulamento CRE estabelece derrogações aos requisitos de rotulagem e de
embalagem para os fabricantes, importadores, utilizadores a jusante e
distribuidores que forneçam substâncias ou misturas em embalagens demasiado
pequenas8 ou cuja forma ou apresentação torne impossível cumprir os requisitos do
artigo 31.º do referido regulamento (artigo 29.º do Regulamento CRE). Essas
derrogações estão definidas no ponto 1.5 do Anexo I do Regulamento CRE. Para
obter mais orientações sobre a forma como essas derrogações podem ser aplicáveis
às suas substâncias ou misturas, consulte a Parte 5.1 do Módulo 2.
Produtos químicos fornecidos ao grande público: regras de rotulagem relativas ao fornecimento de fechos de segurança para crianças e avisos tácteis Os fornecedores de substâncias e misturas ao grande público poderão ter de aplicar
fechos de segurança para crianças e/ou avisos tácteis nas embalagens (Parte 3 do
Anexo II do Regulamento CRE). Estas disposições dependerão da classe/categoria
de perigo ou da concentração de substâncias específicas, conforme indicado nos
quadros 16.1 e 16.2, respectivamente, e serão aplicáveis independentemente do
volume da embalagem.
8 Nota: uma embalagem com um volume mínimo de 125 ml não pode ser considerada
demasiado pequena.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
80
Quadro 16.1: Classificações de perigo que tornam aplicáveis as disposições do Regulamento CRE relativas aos fechos de segurança para crianças e/ou avisos tácteis
Classe (Categoria) de perigo Fechos de segurança
para crianças
Avisos tácteis
Toxicidade aguda (categorias 1 a 3)
Toxicidade aguda (categoria 4)
Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única
(categoria 1)
Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única
(categoria 2)
Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição
repetida (categoria 1)
Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição
repetida (categoria 2)
Corrosão cutânea (categorias 1A, 1B e 1C)
Sensibilização respiratória (categoria 1)
Perigo de aspiração (categoria 1) *
Em forma não aerossolizada ou introduzidas num recipiente
dotado de um sistema de pulverização selado
Perigo de aspiração (categoria 1)
Mutagenicidade em células germinativas (categoria 2)
Carcinogenicidade (categoria 2)
Toxicidade reprodutiva (categoria 2)
Gases inflamáveis (categorias 1 e 2)
Líquidos inflamáveis (categorias 1 e 2)
Sólidos inflamáveis (categorias 1 e 2)
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Quadro 16.2: Substâncias às quais são aplicáveis as disposições do Regulamento CRE relativas aos fechos de segurança para crianças e/ou avisos tácteis
Identificação da substância Limite de concentração
Fechos de segurança para crianças
Avisos tácteis
Metanol ≥ 3%
Diclorometano ≥ 1%
Regras específicas relativas à rotulagem de embalagens de várias camadas O artigo 33.º do Regulamento CRE estabelece novas regras para situações em que o
pacote de substâncias ou misturas perigosas incluir uma embalagem exterior e uma
embalagem interior e, possivelmente, uma embalagem intermédia. Como regra geral,
se a rotulagem de uma embalagem exterior estiver, em princípio, abrangida
simultaneamente pelas regras relativas ao transporte e ao Regulamento CRE, a
rotulagem ou marcação em conformidade com a legislação em matéria de transporte
é suficiente, não sendo necessário colocar a rotulagem exigida pelo Regulamento
CRE. De igual modo, se os pictogramas de perigo exigidos pelo Regulamento CRE
disserem respeito aos mesmos perigos que os contemplados pelas regras relativas
ao transporte de mercadorias perigosas, os pictogramas de perigo exigidos pelo
referido regulamento não precisam de ser colocados na embalagem exterior. Para
mais subdivisões no que respeita a embalagens de várias camadas, consulte o artigo
33.º do Regulamento CRE.
81
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
82
Iniciar o processo
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
14. Rotulagem
15. Aplicação das regras de precedência à rotulagem
16. Situações específicas de rotulagem e embalagem
17. Fichas de dados de segurança
Acompanhamento da avaliação
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
17. Fichas de dados de segurança
As fichas de dados de segurança são uma importante ferramenta de comunicação na
cadeia de abastecimento, ajudando os agentes a cumprirem as suas
responsabilidades em matéria de gestão dos riscos decorrentes da utilização de
substâncias e misturas.
O requisito que obriga ao fornecimento de uma ficha de dados de
segurança encontra-se estabelecido no artigo 31.º do Regulamento
REACH. O Anexo II do mesmo regulamento, “Guia para a elaboração
das fichas de dados de segurança”, inclui especificações adicionais
desse requisito.
As informações fornecidas na ficha de dados de segurança devem ser
coerentes com as informações constantes do relatório de segurança
química, caso este seja obrigatório nos termos dos artigos 34.º e 37.º do
Regulamento REACH. Os cenários de exposição documentados no
relatório de segurança química devem ser anexados à ficha de dados de
segurança para substâncias fabricadas ou importadas em quantidades
iguais ou superiores a 10 toneladas por ano
Quando deve ser efectuada a actualização? No que respeita à classificação e rotulagem no âmbito do Regulamento CRE, a ficha
de dados de segurança deve ser actualizada quando:
• tiver classificado, rotulado e embalado uma substância ou mistura em
conformidade com o Regulamento CRE que já tenha sido classificada em
conformidade com a DSP/DPP. Se pretender emitir uma ficha de dados de
segurança antes de 1 de Junho de 2015 para essa substância ou mistura, deverá
incluir na ficha as classificações de acordo com a DSP e a DPP e as novas
classificações de acordo com o Regulamento CRE, incluindo os eventuais limites
de concentração específicos ou factores-M das substâncias. Para mais
informações, consulte igualmente a secção 4 do presente guia de orientação e • as novas informações disponíveis sobre perigos.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Que informação deve ser actualizada? As classificações novas ou revistas, incluindo as alterações de limites de
concentração específicos ou factores-M de substâncias, devem ser incluídas no ponto
2 (Identificação dos perigos) e no ponto 3 (Composição/Informação sobre os
componentes) e a nova rotulagem no ponto 15 (Informação sobre regulamentação)
da ficha de dados de segurança. O texto integral de uma nova advertência de perigo
deve ser incluído no ponto 16 (Outras informações) da ficha de dados de segurança.
Deverá igualmente rever os restantes pontos da ficha de dados de segurança para
assegurar a sua coerência com a informação em que se baseia a classificação nova
ou revista. Por exemplo, pode ter gerado ou identificado novas informações sobre os
perigos físicos, para a saúde ou para o ambiente da sua substância ou mistura como
parte do processo de classificação. Por conseguinte, deve rever as informações
fornecidas no ponto 9 (Propriedades físicas e químicas), ponto 11 (Informação
toxicológica) e ponto 12 (Informação ecológica) da ficha de dados de segurança e
incluir quaisquer informações novas ou actualizadas que julgue adequadas.
Se as classificações da sua substância ou mistura tiverem sido alteradas
(agravamento ou desagravamento do perigo), considere os impactos dessas
alterações na gestão segura da sua substância ou mistura, tendo em conta os
eventuais efeitos da legislação a jusante (ver a secção 23 do presente guia de
orientação). No que respeita ao Regulamento REACH, verifique se as informações do
relatório de segurança química devem ser alteradas de acordo com eventuais
actualizações da ficha de dados de segurança (ponto 7 (Manuseamento e
armazenagem), ponto 8 (Controlo da exposição/Protecção pessoal) ou ponto 13
(Considerações relativas à eliminação)).
Poderá também ser necessário preparar novas fichas de dados de segurança para
substâncias ou misturas que, apesar de não estarem classificadas como perigosas
nos termos da DSP e da DDP, estejam agora classificadas como perigosas ou
contenham uma ou várias substâncias constituintes classificadas como perigosas
para a saúde e o ambiente numa concentração superior ao limiar especificado de ≥ 1
% em massa, no caso das preparações não gasosas, e ≥ 0,2 % em volume, no caso
das preparações gasosas (número 3 do artigo 31.º do Regulamento REACH).
83
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
84
Iniciar o processo
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
18. Inventário de classificação e rotulagem – notificação de substâncias
19. Novas informações sobre perigos
20. Pedido de utilização de um nome químico alternativo
21. Registos e pedidos de informações
22. Propostas de harmonização da classificação e rotulagem
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
18. Inventário de classificação e rotulagem – notificação de substâncias O inventário de classificação e rotulagem
As informações relativas à identificação, classificação e rotulagem de uma substância
devem ser notificadas à Agência. A Agência deverá incluir essas informações numa
base de dados específica denominada inventário de classificação e rotulagem. Quem deve efectuar a notificação? Os fabricantes ou importadores (ou os membros de um grupo de fabricantes ou
importadores) que coloquem uma substância no mercado, devem notificar
determinadas informações à Agência (artigo 40.º do Regulamento CRE) se a
substância for:
• sujeita a registo nos termos do Regulamento REACH (≥ 1 tonelada/ano) e
colocada no mercado (alínea a) do artigo 39.º do Regulamento CRE). Nota: uma
substância já registada nos termos do Regulamento REACH não deve ser
novamente notificada caso a informação a notificar já tenha sido incluída no
dossiê de registo. Esta disposição também é aplicável a determinadas
substâncias contidas em artigos cujo registo é obrigatório nos termos do disposto
no artigo 7.º do Regulamento REACH; • classificada como perigosa nos termos do Regulamento CRE e colocada no
mercado, independentemente da tonelagem (alínea b) do artigo 39.º do
Regulamento CRE); ou
• classificada como perigosa nos termos do Regulamento CRE e for colocada no
mercado numa mistura acima dos limites de concentração especificados no
Anexo I do Regulamento CRE ou na Directiva 1999/45/CE, resultando na
classificação da mistura como perigosa (alínea b) do artigo 39.º do Regulamento
CRE).
Tenha em atenção que é necessário actualizar as informações que enviou para
notificação no caso de possuir novas informações que conduzam a uma revisão da
classificação e dos elementos de rotulagem da substância (número 2 do artigo 40.º
do Regulamento CRE). Caso tenha notificado, mas não registado, uma substância e
possua novas informações de perigo, deve actualizar o dossiê de registo pertinente.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Os utilizadores a jusante que formulem uma mistura e os distribuidores ou produtores de artigos na acepção do artigo 7.º do Regulamento REACH não
necessitam de notificar a Agência (ver secção 2 do presente guia de orientação). O
motivo prende-se com o facto de a notificação da substância ter ocorrido numa fase
anterior da cadeia de abastecimento. No que respeita ao prazo de notificação:
Para substâncias colocadas no mercado antes de 10 de Dezembro de 2010, com ou sem interrupção até essa mesma data, o prazo de notificação para o inventário
será de um mês a contar dessa data, ou seja, 1 de Janeiro de 2011. No entanto, uma
vez que o dia 1 de Janeiro calha num sábado e 2 de Janeiro num domingo, o prazo
máximo de notificação será, na prática, o dia 3 de Janeiro de 2011. O mesmo
princípio será aplicável às substâncias colocadas pela primeira vez no mercado no
dia 1 de Dezembro de 2010.
Suponhamos que, por exemplo, na qualidade de fabricante ou importador, fornece
uma substância nos dias 30 de Novembro de 2010 e 1 de Dezembro de 2010. O
prazo de um mês para a notificação é calculado a partir de 1 de Dezembro de 2010.
Tendo em conta que o dia 1 de Janeiro de 2011 calhará num sábado, deverá efectuar
a notificação, o mais tardar, no dia 3 de Janeiro de 2011. Poderá, obviamente,
proceder voluntariamente à notificação antes de 1 de Dezembro de 2010.
Os potenciais notificantes devem ter em conta que, nos dias entre 24 de Dezembro de 2010 e
2 de Janeiro de 2011, a ECHA estará encerrada para férias. Assim sendo, recomenda-se que,
sempre que possível, as notificações sejam apresentadas antes de 24 de Dezembro de 2010,
de modo a permitir que eventuais problemas técnicos com a ferramenta de envio sejam
resolvidos atempadamente, reduzindo assim os riscos de complicações na notificação das
informações.
No que respeita às substâncias colocadas no mercado depois de 1 de Dezembro de
2010, o período de um mês deve ser calculado a partir da primeira vez em que foram
colocadas no mercado depois dessa data. Esta disposição aplica-se igualmente às
substâncias que tenham sido colocadas no mercado antes de 1 de Dezembro de
2010 mas que não estejam efectivamente no mercado nesse dia e só posteriormente
voltem a ser comercializadas.
Suponhamos que, por exemplo, na qualidade de fabricante ou importador, fornece
uma substância no dia 8 de Novembro de 2010 e depois interrompe temporariamente
o fornecimento até ao dia 1 de Fevereiro de 2011. O período de notificação obrigatória
de um mês deve ser calculado a partir de 1 de Fevereiro de 2011 e, por conseguinte,
a notificação deve ser efectuada, o mais tardar, no dia 1 de Março. Poderá,
obviamente, proceder voluntariamente à notificação antes de 1 de Dezembro de 2010.
85
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
86
Se já tiver notificado as informações à Agência sob a forma de registo nos
termos do Regulamento REACH, não deverá apresentar qualquer
notificação adicional posterior a esta (número 1 do artigo 40.º do
Regulamento CRE)
Se fabricar ou importar substâncias em quantidades inferiores a 1000
toneladas por ano e estas não forem substâncias de integração progressiva
classificadas nas categorias CMR 1 ou 2 nos termos da DSP em
quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano, ou na categoria
N; R50/53 em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano,
poderá não ter registado as suas substâncias nos termos do Regulamento
REACH, até 1 de Dezembro de 2010 e, por conseguinte, terá de as
notificar até 1 de Janeiro de 2011, desde que as tenha colocado no
mercado em 1 de Dezembro de 2010.
Os registantes deverão cumprir as disposições do Regulamento REACH
além das disposições do Regulamento CRE aplicáveis aos notificantes.
O que deve notificar? Se tiver de notificar a sua substância à Agência, deverá incluir nela as seguintes
informações (número 1 do artigo 40.º do Regulamento CRE):
• a sua identidade, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI do Regulamento
REACH;
• a identidade da substância, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do
Anexo VI do Regulamento REACH;
• as classificações CRE da substância;
• se a substância tiver sido classificada em algumas mas não em todas as classes
de perigo ou subdivisões CRE, a indicação dos motivos para tal: falta de dados,
dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a
classificação;
• se for caso disso, os limites de concentração específicos ou factores-M
relacionados com a classificação de perigosa para o ambiente aquático, ou seja,
toxicidade aguda 1 e toxicidade crónica 1, acompanhados de uma justificação
para a sua utilização; e
• os elementos de rotulagem da substância, incluindo as advertências de perigo
suplementares mencionadas no número 1 do artigo 25.º do Regulamento CRE.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
O Regulamento CRE determina que, se a sua notificação tiver como resultado uma
entrada no inventário que difira de outra entrada para a mesma substância, os
notificantes ou registantes devem envidar todos os esforços para chegar a acordo
sobre a entrada a incluir no inventário (artigo 41.º do Regulamento CRE). No entanto,
poderá classificar a sua substância de forma diferente de outra entrada, desde que
inclua os motivos na sua notificação.
Em contrapartida, se a sua substância pertencer a uma classificação harmonizada,
deverá classificá-la em conformidade com a classificação harmonizada indicada na
Parte 3 do Anexo VI do Regulamento CRE e incluir essa classificação na sua
notificação (ver secção 8 do presente guia de orientação). Nota: sempre que não
esteja previsto um factor-M na Parte 3 do Anexo VI para as substâncias classificadas
como perigosas para o ambiente aquático (toxicidade aguda ou crónica da categoria
1), deverá estabelecer um factor-M para a substância, com base nos dados
disponíveis. Como leitura suplementar, ver também as Partes 1.6 e 1.7 do Módulo 2.
Que formato deve utilizar para as notificações?
As notificações devem ser efectuadas no formato especificado pela Agência. O
dossiê de notificação pode ser criado em linha, utilizando a ferramenta REACH-IT, ou
ser criado na base de dados IUCLID 5 (Base de dados internacional de informações
químicas uniformes) e apresentado através do REACH-IT (número 1 do artigo 40.º do
Regulamento CRE).
A ferramenta de software e os manuais relativos à aplicação IUCLID 5 podem ser
descarregados do sítio Web do Gabinete Europeu de Produtos Químicos (ECB –
European Chemicals Bureau) http://iuclid.echa.europa.eu/. A ferramenta REACH-IT
encontra-se disponível em http://echa.europa.eu/reachit_en.asp.
A figura 18.1 apresenta um printscreen da aplicação IUCLID 5.
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Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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Figura 18.1: Printscreen da aplicação IUCLID 5
Quais os procedimentos seguintes? Aos dados notificados, a Agência acrescentará as seguintes informações:
• se a substância está sujeita a uma classificação e rotulagem harmonizadas, a
nível comunitário, por inclusão no Anexo VI;
• se a entrada é uma entrada conjunta de registantes da mesma substância;
• se se trata de uma entrada foi acordada entre dois ou mais notificantes ou
registantes; ou
• se a entrada difere de qualquer outra entrada para a mesma substância.
Nota: as partes da informação notificada que correspondem à informação referida no
número 1 do artigo 119.º do Regulamento REACH devem estar acessíveis ao público,
ou seja,
• o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias perigosas;
• quando aplicável, o nome da substância, tal como se encontra indicado no
EINECS; e
• a classificação e a rotulagem da substância.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
No que respeita ao nome na nomenclatura IUPAC para determinadas substâncias e
para substâncias de integração não progressiva perigosas (ver alíneas f) e g) do
artigo 119.º do Regulamento REACH), poderá apresentar à Agência uma justificação
da razão pela qual a publicação desse nome pode ser prejudicial aos seus interesses
comerciais (apresentação em conformidade com a subalínea xi) da alínea a) do artigo
10.º do Regulamento REACH). Caso a justificação seja considerada válida pela
Agência, esse nome não ficará acessível ao público.
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Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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Iniciar o processo
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
18. Inventário de classificação e rotulagem – notificação de substâncias
19. Novas informações sobre perigos
20. Pedido de utilização de um nome químico alternativo
21. Registos e pedidos de informações
22. Propostas de harmonização da classificação e rotulagem
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
19. Novas informações sobre perigos Mantenha-se sempre a par das novas informações relativas aos perigos! Nos termos do artigo 15.º do Regulamento CRE, compete ao fabricante, importador ou utilizador a jusante manter-se actualizado sobre as novas informações científicas
ou técnicas susceptíveis de alterar a classificação e a rotulagem das substâncias ou
misturas que fornece: “os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante tomam
todas as medidas razoáveis à sua disposição para tomar conhecimento das novas
informações científicas ou técnicas susceptíveis de afectar a classificação das
substâncias ou misturas que colocam no mercado.”)
Que procedimentos adoptar? Avalie as novas informações sobre perigos a fim de determinar se são adequadas e
suficientemente fiáveis para efectuar uma nova avaliação da classificação da sua
substância ou mistura. Em caso afirmativo, deve efectuar sem demora indevida uma
nova avaliação (número 1 do artigo 15.º do Regulamento CRE). Caso se justifique
uma alteração da classificação da sua substância ou mistura, deve actualizar os seus
rótulos em conformidade. Esta actualização deve ser efectuada, sem demora
indevida, sempre que o novo perigo seja mais grave ou que sejam exigidos novos
elementos de rotulagem suplementares (número 1 do artigo 30.º do Regulamento
CRE). No que respeita a outras alterações à rotulagem, deve actualizar o rótulo
correspondente no prazo de 18 meses (número 2 do artigo 30.º do Regulamento
CRE). Nota: em caso de alteração da classificação e rotulagem de uma substância, deve
notificar a Agência dessa alteração (número 2 do artigo 40.º do Regulamento CRE).
Os relatórios e avaliações de segurança química e as fichas de dados de
segurança devem ser actualizados sempre que sejam disponibilizadas
novas informações sobre perigos ou sempre que a classificação e a
rotulagem sejam alteradas (artigos 14.º e 31.º do Regulamento REACH)
Deve transmitir ao agente ou distribuidor que se encontra imediatamente
a montante e a jusante na cadeia de abastecimento essas novas
informações sobre perigos e as eventuais alterações à classificação e
rotulagem que efectuou (artigos 31.º, 32.º e 34.º do Regulamento REACH)
Os procedimentos a seguir após tomar conhecimento de novas informações relativas
à sua substância ou mistura encontram-se especificados na Figura 19.1.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Figura 19.1: O que fazer com a obtenção de novas informações sobre perigos
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Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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Iniciar o processo
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
18. Inventário de classificação e rotulagem – notificação de substâncias
19. Novas informações sobre perigos
20. Pedidos de utilização de um nome químico alternativo
21. Registos e pedidos de informações
22. Propostas de harmonização da classificação e rotulagem
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
20. Pedidos de utilização de um nome químico alternativo Introdução Nos termos do Regulamento CRE, é essencial que as substâncias e misturas
colocadas no mercado estejam bem identificadas (ver o ponto relativo aos
identificadores do produto na secção 14 do presente guia de orientação). Todavia, os
fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante podem recear que a revelação,
no rótulo ou na ficha de dados de segurança, da identidade química de uma ou várias
substâncias contidas na sua(s) mistura(s) comprometa a confidencialidade da sua
actividade profissional, em especial os seus direitos de propriedade intelectual (artigo
24.º do Regulamento CRE). Nesses casos, o Regulamento CRE permite que
apresente à Agência um pedido de utilização de um nome químico alternativo que se
refira à substância ou substâncias contidas na mistura quer por um nome que
identifique os principais grupos químicos funcionais, quer por uma designação
alternativa. Esses pedidos são referidos no presente documento como “pedidos de
utilização de um nome químico alternativo”.
Nos termos do Regulamento CRE, o processo e os requisitos para apresentar um
pedido de utilização de um nome químico alternativo diferem, dependendo do facto
de ter apresentado o seu pedido antes ou depois de 1 de Junho de 2015.
Antes de 1 de Junho de 2015 Se já tiver classificado, rotulado e embalado a sua mistura de acordo com o
Regulamento CRE antes de 1 de Junho de 2015, deve apresentar um pedido de
utilização de um nome químico alternativo à Agência, em conformidade com as
disposições estabelecidas no Regulamento CRE. Se ainda não tiver classificado, rotulado e embalado a sua mistura de acordo com o
Regulamento CRE, deve continuar a apresentar um pedido de utilização de um nome
químico alternativo à autoridade competente de um Estado-Membro, em
conformidade com as disposições do anterior sistema de classificação e rotulagem
previstas no artigo 15.º da Directiva 1999/45/CE, relativa às preparações perigosas
(DPP). O seu pedido deve demonstrar que a revelação, no rótulo ou na ficha de
dados de segurança, da identidade química dessa substância compromete a
confidencialidade da sua actividade profissional, em especial os seus direitos de
propriedade intelectual.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Quais as substâncias incluídas? Apenas poderá apresentar um pedido de utilização de um nome químico
alternativo para as substâncias contidas numa mistura que tenham sido
classificadas em conformidade com a DSP, por exemplo, como irritantes
(com excepção das substâncias químicas que provoquem lesões oculares
graves) ou gravemente tóxicas ou perigosas, e para as quais ainda não tenha
sido atribuído um limite comunitário de exposição no local de trabalho.
Como apresentar um pedido? O seu pedido deve ser apresentado à autoridade competente do
Estado-Membro em questão, em conformidade com as disposições do Anexo
VI da DPP e deve fornecer as informações exigidas no formulário da Parte A
desse anexo. A autoridade competente poderá, contudo, solicitar-lhe mais
informações se considerar que são necessárias para avaliar a validade do
pedido.
A autoridade competente notificá-lo-á da sua decisão e caber-lhe-á a si enviar
uma cópia dessa decisão a cada um dos Estados-Membros em que pretende
comercializar a sua substância ou mistura.
O que acontece depois de 1 de Junho de 2015? Se o seu pedido for aprovado antes de 1 de Junho de 2015 em conformidade
com a DPP, poderá continuar a utilizar o nome químico alternativo aprovado
em conformidade com o Regulamento CRE (artigo 24.º do Regulamento
CRE).
Depois de 1 de Junho de 2015 Depois de 1 de Junho de 2015, deve apresentar directamente à Agência um pedido
de utilização de um nome químico alternativo, como previsto no artigo 24.º do
Regulamento CRE. O seu pedido deve demonstrar que a revelação, no rótulo, da
identidade química da substância ou mistura compromete a confidencialidade da sua
actividade profissional, em especial os seus direitos de propriedade intelectual.
Quais as substâncias incluídas? Poderá apresentar um pedido de utilização de um nome químico alternativo
para qualquer substância contida na mistura, desde que não tenha sido
atribuído a essa substância um limite comunitário de exposição e sempre que
essa substância estiver classificada exclusivamente numa ou em várias das
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Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
94
categorias de perigo previstas no ponto 1.4.1 da Parte 1 do Anexo I do
Regulamento CRE, nomeadamente:
• qualquer das categorias de perigo relativas aos perigos físicos (Parte 2
do Anexo I do Regulamento CRE);
• toxicidade aguda, categoria 4;
• corrosão/irritação cutânea, categoria 2;
• lesões oculares graves/ irritação ocular, categoria 2;
• toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única, categoria 2 ou
3;
• toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição repetida, categoria 2;
e
• perigoso para o ambiente aquático, toxicidade crónica, categoria 3 ou 4.
Além disso, a utilização do nome químico alternativo deve satisfazer a
necessidade de fornecer informações suficientes para que se tomem as
precauções necessárias em matéria de saúde e de segurança com vista a
garantir o controlo dos riscos decorrentes do manuseamento da mistura.
Deve ser o requerente a demonstrar que esta situação se verifica.
Como apresentar um pedido? O seu pedido deve ser apresentado à Agência no formato especificado por
esta e fazendo uso das ferramentas por ela disponibilizadas (número 2 do
artigo 24.º do Regulamento CRE que se refere ao artigo 111.º do
Regulamento REACH). O pedido deve ser acompanhado de uma taxa
determinada pela Comissão. A Agência poderá solicitar-lhe mais informações
se essas informações forem necessárias para a decisão a tomar.
Será notificado da decisão da Agência no prazo de seis semanas a contar da
apresentação do seu pedido ou da recepção das informações suplementares
solicitadas. Se a Agência não levantar qualquer objecção no prazo de seis
semanas a contar da apresentação do pedido ou da recepção das
informações suplementares solicitadas, considera-se autorizada a utilização
do nome pedido.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
21. Registos e pedidos de informações Que manutenção de registos é exigida pelo Regulamento CRE? Como fabricante de substâncias, importador de substâncias ou misturas ou
utilizador a jusante, está obrigado a reunir e manter disponíveis todas as
informações por si utilizadas para efeitos de classificação e rotulagem das suas
substâncias ou misturas. Estas informações devem ser mantidas durante um período
mínimo de 10 anos após a data em que forneceu pela última vez a substância ou
mistura (artigo 49.º do Regulamento CRE). Como distribuidor, deve reunir e manter
disponíveis da mesma forma todas as informações por si utilizadas para efeitos de
rotulagem – ver também o Quadro 2.4 da secção 2.
Iniciar o processo
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
18. Inventário de classificação e rotulagem – notificação de substâncias
19. Novas informações sobre perigos
20. Pedidos de utilização de um nome químico alternativo
21. Registos e pedidos de informações
22. Propostas de harmonização da classificação e rotulagem
Regulamento REACH
O Regulamento REACH impõe-lhe o dever de reunir e manter disponíveis
todas as informações necessárias para dar cumprimento às obrigações que
lhe incumbem por força do mesmo regulamento durante, pelo menos, dez
anos após a data em que fabricou, importou, forneceu ou utilizou pela
última vez uma substância ou mistura. Deve apresentar ou disponibilizar
estas informações sem demora, mediante pedido da(s) autoridade(s)
competente(s) do Estado-Membro em que se encontra estabelecido ou à
Agência (artigo 36.º do REACH)
Se a sua substância tiver sido registada nos termos do Regulamento
REACH ou estiver sujeita a outras obrigações nos termos do mesmo
regulamento, as informações que deve manter nos termos do Regulamento
CRE devem ser mantidas juntamente com as informações necessárias
para dar cumprimento às obrigações que lhe incumbem por força do
Regulamento REACH (número 1 do artigo 49.º do Regulamento REACH) e legislação comunitária a jusante
A quem deve apresentar estas informações? As autoridades competentes ou a autoridade responsável pelo controlo do
cumprimento do Estado-Membro em que se encontra estabelecido ou ainda a
Agência podem solicitar todas as informações que utilizou para efeitos de
classificação e rotulagem nos termos do Regulamento CRE. Essas informações
devem ser apresentadas assim que forem solicitadas. No entanto, se as informações
solicitadas por uma autoridade competente estiverem incluídas na sua notificação nos
termos do Regulamento CRE ou do seu registo nos termos do Regulamento REACH,
estas informações estarão ao dispor da Agência, pelo que a autoridade competente
deverá dirigir o pedido a esta entidade (número 3 do artigo 49 do Regulamento CRE).
95
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
96
Os Estados-Membros devem nomear o organismo ou organismos, tais como centros
antiveneno, responsáveis pela recepção das informações pertinentes para a
formulação de medidas preventivas e curativas, nomeadamente em situações de
resposta de emergência na área da saúde. Os importadores ou utilizadores a jusante devem enviar a esses organismos informações, inter alia, sobre a
composição química das misturas colocadas no mercado classificadas como
perigosas devido aos seus efeitos na saúde ou aos seus efeitos físicos. As
informações fornecidas devem incluir a identidade química das substâncias contidas
em misturas em relação às quais a Agência tenha aceite um pedido de utilização de
um nome químico alternativo (artigo 45.º do Regulamento CRE).
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
97
Iniciar o processo
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
Acompanhamento da avaliação
18. Inventário de classificação e rotulagem – notificação de substâncias
19. Novas informações sobre perigos
20. Pedidos de utilização de um nome químico alternativo
21. Registos e pedidos de informações
22. Propostas de harmonização da classificação e rotulagem
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
22. Propostas de harmonização da classificação e rotulagem Quando pode ser apresentada uma proposta? As propostas para a harmonização da classificação e rotulagem de uma substância
devem incluir propostas para inclusão e actualização do Anexo VI do Regulamento
CRE e devem normalmente ser apresentadas se essa substância cumprir os critérios
de classificação relativos a (artigo 36.º do Regulamento CRE):
• sensibilização respiratória, categoria 1; • mutagenicidade em células germinativas, categorias 1A, 1B ou 2;
• carcinogenicidade, categorias 1A, 1B ou 2; ou
• toxicidade reprodutiva, categorias 1A, 1B ou 2.
Além disso, podem ser apresentadas propostas relativas a outras classes de perigo
ou respectivas subdivisões, desde que se justifique uma acção a nível comunitário
(ver a seguir).
Em contraste com outras substâncias, as substâncias activas na acepção da Directiva
91/414/CEE (produtos fitofarmacêuticos) ou da Directiva 98/8/CE (produtos biocidas)
estão em princípio sujeitas a classificação e rotulagem harmonizadas para todas as
classes de perigo e elementos de rotulagem (ver secção 24 do presente guia de
orientação).
As propostas podem ser relativas à inclusão da classificação de uma substância na
Parte 3 do Anexo VI do Regulamento CRE ou à actualização de uma entrada
existente no Anexo VI (ver secção 8 do presente guia de orientação). As propostas
devem ser apresentadas à Agência.
Quem pode apresentar propostas? A autoridade competente de um Estado-Membro, bem como um fabricante, importador ou utilizador a jusante, podem apresentar à Agência uma proposta de
classificação e rotulagem harmonizadas de uma substância (artigo 37.º do
Regulamento CRE9). As autoridades competentes poderão apresentar essas
propostas, mesmo que se trate de um perigo já previsto no processo de classificação
e rotulagem harmonizadas para essa substância. Em contrapartida, os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante não poderão apresentar propostas para um
9 Nota: no que respeita às substâncias activas utilizadas em produtos fitofarmacêuticos ou
biocidas, apenas as autoridades competentes dos Estados-Membros podem apresentar propostas, não as empresas.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
98
perigo que já esteja previsto no processo de classificação e rotulagem harmonizadas
para essa substância. Contudo, se dispuserem de novas informações que possam
conduzir a uma alteração da classificação e rotulagem harmonizadas de uma
substância, devem contactar a autoridade competente num dos Estados-Membros em
que a substância é comercializada e apresentar-lhe uma proposta (número 6 do
artigo 37.º do Regulamento CRE). Se a proposta da autoridade competente ou do
fabricante, importador ou utilizador a jusante for aplicável a classes de perigo
diferentes das CMR ou sensibilizantes respiratórios, será necessário apresentar uma
justificação a demonstrar a necessidade de uma acção a nível comunitário. Caso a
Agência considere que as novas informações não se referem a uma classificação e
rotulagem harmonizada existente, a mesma deverá informar a autoridade
competente.
De que forma deve uma empresa apresentar uma proposta? O procedimento para apresentar uma proposta à Agência com vista à classificação
harmonizada de uma substância encontra-se definido no artigo 37.º do Regulamento
CRE. A proposta deve ser elaborada em conformidade com as partes pertinentes das
secções 1, 2 e 3 do Anexo I do Regulamento REACH e deve conter resumos
circunstanciados de estudos relativos ao(s) perigo(s) para os quais é proposta a
classificação e rotulagem harmonizada. Além disso, deve conter as informações
pertinentes necessárias para inclusão no inventário de classificação e rotulagem, de
acordo com o disposto na Parte 1 do Anexo VI do Regulamento CRE. A proposta
deve ser elaborada no formato estabelecido na Parte B do Relatório de Segurança
Química da secção 7 do Anexo I do Regulamento REACH. Deve também utilizar os
pacotes e formatos electrónicos como o IUCLID 5, preparados pela Agência para
apresentações nos termos do Regulamento REACH, conforme estabelecido no artigo
111.º do mesmo regulamento – ver http://echa.europa.eu/reachit/portal_en.asp e
http://iuclid.echa.europa.eu/
No que respeita a propostas que não sejam relativas a uma classificação de
carcinogenicidade, mutagenicidade em células germinativas, toxicidade reprodutiva
(CMR) ou sensibilização respiratória, deve apresentar argumentos que justifiquem a
necessidade de uma harmonização a nível comunitário da classificação e rotulagem
no que respeita ao(s) perigo(s) abrangido(s) pela sua proposta. As propostas devem
igualmente ser acompanhadas do pagamento de uma taxa determinada pela
Comissão num Regulamento da Comissão a adoptar em conformidade com o número
3 do artigo 37.º do Regulamento CRE.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Os procedimentos a seguir para a apresentação de uma proposta encontram-se
resumidos na Figura 22.1. Nota: a Agência está a preparar orientações específicas
sobre a apresentação de propostas para inclusão de uma substância (classificação)
no Anexo VI do Regulamento CRE.
A Agência está a elaborar um guia de orientação sobre a preparação e apresentação
de propostas para efeitos de classificação e rotulagem harmonizadas.
99
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
100
Figura 22.1: Procedimentos a seguir para a apresentação de uma proposta
Foi apresentada uma proposta: o que se segue? Uma vez apresentada uma proposta, todas as partes envolvidas terão a oportunidade
de a comentar. Os comentários deverão ser feitos no sítio Web da ECHA
(http://echa.europa.eu/consultations/harmonised_cl_en.asp), utilizando o formulário
especificamente destinado para esse efeito e no prazo estipulado.
O Comité de Avaliação dos Riscos da Agência adoptará um parecer sobre uma
proposta apresentada para classificação e rotulagem harmonizadas de uma
substância no prazo de dezoito meses (número 4 do artigo 37.º do Regulamento
CRE). A Agência transmitirá esse parecer à Comissão. Se a Comissão considerar
que a proposta e a justificação são adequadas, proporá a inclusão da substância no
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
101
Quadro 3.110 do Anexo VI do Regulamento CRE, indicando as substâncias com
classificação e rotulagem harmonizadas, juntamente com os elementos de rotulagem
e classificações pertinentes e, se aplicável, com os factores-M e os limites de
concentração específicos. O procedimento para a inclusão de uma substância no
Anexo VI é designado “comitologia com controlo” e dá origem a uma decisão da
Comissão.
Os procedimentos seguidos pela Agência e pela Comissão após a apresentação de
uma proposta encontram-se resumidos na Figura 22.2 (artigo 37.º do Regulamento
CRE).
Figura 22.2: Procedimentos seguidos pela Agência e pela Comissão após a apresentação de uma proposta
10 Até 31 de Maio de 2015, será também incluída uma entrada correspondente no Quadro
3.2 do Anexo VI do Regulamento CRE.
Proposta e parecer apresentados pela
Agência à Comissão
Decisão sobre a inclusão no Anexo VI
através de comitologia com controlo
Comité de Avaliação dos Riscos da Agência
formula um parecer sobre a proposta
Proposta apresentada à
Agência
Até 18 meses
Sem demora indevida
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
102
Iniciar o processo
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
Orientações suplementares
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
23. Legislação a jusante – descrição geral
24. Produtos biocidas e produtos fitofarmacêuticos
25. Obrigações de classificação no âmbito do Regulamento REACH
26. Fóruns de Intercâmbio de Informações sobre uma Substância (FIIS)
27. Guias de orientação do Regulamento REACH pertinentes para o Regulamento CRE
23. Legislação a jusante – uma perspectiva geral Legislação a jusante A classificação da sua substância ou mistura pode implicar a aplicação de certas
disposições decorrentes de outros diplomas comunitários que não o Regulamento
CRE (legislação a jusante). Segue-se uma correspondência dos diplomas às
questões pertinentes: • Registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH):
Regulamento (CE) n.º 1907/2006, de 18 de Dezembro de 2006 (ver secção 25 do
presente guia de orientação); • Controlo dos perigos associados a acidentes graves que envolvem substâncias
perigosas (Seveso II): Directiva 96/82/CE do Conselho, de 9 de Dezembro de
1996; • Produtos fitofarmacêuticos: Directiva 91/414/CEE do Conselho (DPF), de 15 de
Julho de 1991 (ver secção 24 do presente guia de orientação); • Produtos biocidas: Directiva 98/8/CE (DPB), de 16 de Fevereiro de 1998 (ver
secção 24 do presente guia de orientação); • Agentes químicos no trabalho: Directiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de Abril de
1998; • Exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho: Directiva
2004/37/CE, de 29 de Abril de 2004; • Protecção dos jovens no trabalho: Directiva 94/33/CE do Conselho, de 22 de
Junho de 1994; • Trabalhadoras grávidas, puérperas ou lactantes no trabalho: Directiva 92/85/CEE
do Conselho, de 19 de Outubro de 1992; • Sinalização de segurança e/ou de saúde no trabalho: Directiva 92/58/CEE do
Conselho, de 24 de Junho de 1992; • Produtos cosméticos: Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de
1976; • Segurança dos brinquedos: Directiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de Maio de
1988, conforme a redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE; • Detergentes: Regulamento (CE) n.º 648/2004 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 31 de Março de 2004; • Sistema de atribuição de rótulo ecológico: Regulamento (CE) n.º 1980/2000 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Julho de 2000; • Embalagens aerossóis: Directiva 75/324/CEE do Conselho, de 20 de Maio de
1975. A alínea c) do número 2 do artigo 14.º do Regulamento CRE tem em conta
a alínea a) do número 1 do artigo 8.º da Directiva Aerossóis;
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
• Limitação das emissões de compostos orgânicos voláteis: Directiva 1999/13/CE
do Conselho (DCOV), de 11 de Março de 1999, e Directiva 2004/42/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004; • Avaliação e gestão da qualidade do ar ambiente: Directiva 96/62/CE do Conselho,
de 27 de Setembro de 1996; • Exportação e importação de produtos químicos perigosos: Regulamento (CE) n.º
689/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Junho de 2008; • Resíduos perigosos: Directiva 91/689/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de
1991, incluindo a Decisão 2000/532/CE da Comissão, de 3 de Maio de 2000; • Pilhas e acumuladores: Directiva 91/157/CE do Conselho, de 18 de Março de
1991; • Veículos em fim de vida: Directiva 2000/53/CE, de 18 de Setembro de 2000; e • Resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos (REEE): Directiva
2002/96/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2002.
Alguns destes diplomas comunitários continuam a referir-se às actuais directivas
relativas à classificação e rotulagem e serão alterados ao longo do tempo a fim de ter
em conta o novo Regulamento CRE. As secções 19 a 22 do presente guia de
orientação resumem algumas das interacções existentes entre os Regulamentos CRE
e REACH, e entre as Directivas relativas aos produtos biocidas e aos produtos
fitofarmacêuticos.
O Regulamento CRE foi adoptado como parte de um pacote legislativo que inclui
igualmente os seguintes actos legislativos:
• Regulamento (CE) n.º 1336/2008 que altera o Regulamento (CE) n.º 648/2004,
de 31 de Março de 2004, relativo aos detergentes. São introduzidas as seguintes
alterações: O termo “mistura” substitui o termo “preparação” e as referências ao
Regulamento CRE substituem as referências à DSP e à DPP; e • Directiva 2008/112/CE que altera seis directivas comunitárias:
• Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à
aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos
produtos cosméticos. O termo “mistura” substitui o termo “preparação” e as
referências ao Regulamento CRE substituem as referências à DSP. Foram
introduzidas referências gerais ao Regulamento (CE) n.º 440/2008 que
estabelece métodos de ensaio, bem como referências aos critérios CMR na
acepção do Regulamento CRE, e o conceito de "perigoso” (dangerous) foi
convertido para classificações de perigo (hazard) no Regulamento CRE; • Directiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1988, relativa à
aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à segurança
103
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
104
dos brinquedos. O termo “mistura” substitui o termo “preparação” e o conceito
de "perigoso” (dangerous) é convertido para classificações de perigo no
Regulamento CRE; • Directiva 1999/13/CE do Conselho (DCOV), de 11 de Março de 1999, e
Directiva 2004/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril
de 2004, relativas à limitação das emissões de compostos orgânicos voláteis.
O termo “mistura” substitui o termo “preparação” (em ambas as directivas). É
introduzida uma referência ao Regulamento CRE no número 6 do artigo 5.º
da Directiva relativa aos compostos orgânicos voláteis para as substâncias (a
partir de 1 de Dezembro de 2010) e para as misturas (a partir de 1 de Junho
de 2015). Além disso, é feita referência aos critérios CMR e às advertências
de perigo do Regulamento CRE nos números 6, 8, 9 e 13 do artigo 5.º da
Directiva relativa aos compostos orgânicos voláteis para as substâncias (a
partir de 1 de Dezembro de 2010) e para as misturas (a partir de 1 de Junho
de 2015); • Directiva 2000/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de
Setembro de 2000, relativa aos veículos em fim de vida. O conceito de
"perigoso” (dangerous) é convertido para classificações de perigo no
Regulamento CRE; e • Directiva 2002/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de
Janeiro de 2003, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias
perigosas em equipamentos eléctricos e electrónicos. O termo “mistura”
substitui o termo “preparação”, as referências ao Regulamento CRE
substituem as referências à DSP e o conceito de "perigoso” (dangerous) é
convertido para classificações de perigo no Regulamento CRE; As alterações decorrentes do Regulamento (CE) n.º 1336/2008 e da Directiva
2008/112/CE deverão entrar em vigor de acordo com as datas de aplicação do
Regulamento CRE, ou seja, com a entrada em vigor do Regulamento CRE, em 1 de
Dezembro de 2010 e em 1 de Junho de 2015, respectivamente.
Substâncias e preparações perigosas na legislação comunitária a jusante Muitos dos actos legislativos comunitários referem-se a substâncias e preparações
perigosas (dangerous) a fim de abranger as substâncias ou preparações que se
enquadram nas categorias de perigo da DSP e da DPP. Um exemplo característico é
a Directiva 98/24/CE relativa aos agentes químicos. O Regulamento CRE não tem por
base este conceito, mas define como “perigosas” (hazardous) as substâncias ou
misturas que cumprem os critérios de classificação definidos no regulamento.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Assim que as regras do Regulamento CRE para a classificação de substâncias e
misturas entrem em vigor em 2010 e 2015, respectivamente, os actos comunitários
pertinentes deverão ser alterados. Para manter o seu âmbito de aplicação, esses
actos comunitários deverão referir-se explicitamente às classes e categorias de
perigo do Regulamento CRE que reflectem o anterior âmbito do conceito
“classificadas de perigosas” (dangerous) nos casos em que anteriormente existia uma
referência a “classificadas de perigosas” (dangerous) na acepção da DSP e da DPP.
O Regulamento REACH foi alterado em conformidade através do artigo 58.º do
Regulamento CRE, com excepção das regras aplicáveis às fichas de dados de
segurança, onde o conceito de "perigosas" (hazardous) foi introduzido.
105
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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Iniciar o processo
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
Orientações suplementares
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
23. Legislação a jusante – descrição geral
24. Produtos biocidas e produtos fitofarmacêuticos
25. Obrigações de classificação no âmbito do Regulamento REACH
26. Fóruns de Intercâmbio de Informações sobre uma Substância (FIIS)
27. Guias de orientação do Regulamento REACH pertinentes para o Regulamento CRE
24. Produtos biocidas e produtos fitofarmacêuticos
Directivas relativas aos produtos biocidas e aos produtos fitofarmacêuticos no âmbito do Regulamento CRE As disposições do Regulamento CRE são plenamente aplicáveis a qualquer
substância ou mistura cuja comercialização e utilização seja controlada pela Directiva
98/8/CE relativa a produtos biocidas (DPB) (artigos 9.º e 20.º da DPB) ou pela
Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa a produtos fitofarmacêuticos (DPF) (artigo
1.º da DPF). No entanto, o Regulamento CRE não substitui de modo algum as
disposições da DPB ou as da DPF.
Na prática, significa que as suas substâncias activas e os produtos biocidas ou
fitofarmacêuticos (misturas) devem ser classificados e rotulados em conformidade
com o Regulamento CRE. As informações suplementares exigidas pela DPB ou DPF
devem ser consideradas como informações de rotulagem suplementares para efeitos
do Regulamento CRE (artigo 25.º do Regulamento CRE) (ver secção 14 do presente
guia de orientação).
As substâncias activas na acepção da DPB ou DPF, estão em princípio sujeitas a
classificação e rotulagem harmonizadas (ver secções 8 e 22 do presente guia de
orientação), ou seja, todas as classificações de perigo e todos os elementos de
rotulagem serão harmonizados. Esta é uma diferença em relação a outras
substâncias, em que apenas a classificação e os elementos de rotulagem para as
substâncias CMR e sensibilizantes respiratórios são em princípio harmonizados,
enquanto as outras classificações e respectivos elementos de rotulagem apenas são
harmonizados numa base casuística se for dada justificação que demonstre a
necessidade de uma tal acção a nível comunitário (número 2 do artigo 36.º do
Regulamento CRE). As propostas para a classificação harmonizada das substâncias
activas utilizadas em produtos biocidas ou fitofarmacêuticos devem ser apresentadas
exclusivamente pelas autoridades competentes dos Estados-Membros e não pelas
empresas.
Se pretender alterar a composição de um produto biocida ou fitofarmacêutico, deve
apresentar um pedido de alteração de registo ou autorização desse produto junto da
autoridade competente em questão do Estado-Membro onde coloca o produto no
mercado. Se pertinente, no seu pedido, deverá mencionar o facto de que reverá
revisão da classificação do seu produto se deveu a uma alteração na sua
composição.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Se as informações disponibilizadas resultarem na actualização da classificação e
rotulagem da sua substância ou mistura abrangida pelo Regulamento CRE, deve
actualizar o rótulo em conformidade com as disposições desse regulamento (artigo
30.º do Regulamento CRE) (ver secção 19 do presente guia de orientação). No
entanto, se a sua substância ou produto (mistura) forem abrangidos pelo âmbito de
aplicação da DPB ou da DPF e forem objecto de uma decisão de registo ou
autorização em conformidade com o disposto numa dessas directivas, então serão
também aplicáveis os requisitos dessas directivas (número 5 do artigo 15.º e número
3 do artigo 30.º do Regulamento CRE).
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Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
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Iniciar o processo
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
Orientações suplementares
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
23. Legislação a jusante – descrição geral
24. Produtos biocidas e produtos fitofarmacêuticos
25. Obrigações de classificação no âmbito do Regulamento REACH
26. Fóruns de Intercâmbio de Informações sobre uma Substância (FIIS)
27. Guias de orientação do Regulamento REACH pertinentes para o Regulamento CRE
25. Obrigações baseadas na classificação, determinadas nos termos do Regulamento REACH Obrigações no âmbito do Regulamento REACH decorrentes da classificação de substâncias Em geral, as suas obrigações no âmbito do Regulamento REACH são determinadas
pela quantidade da substância que fabrica ou importa. As obrigações específicas
podem depender igualmente da classificação de todas ou de qualquer das
substâncias e misturas, nomeadamente: • se fabricar ou importar substâncias de integração progressiva classificadas como
CMR (cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução) das categorias 1
ou 2 de acordo com a DSP em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada
por ano ou classificadas como R50/53 ("muito tóxicas para os organismos
aquáticos, podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático")
de acordo com a DSP em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por
ano, deve registar as substâncias em questão pelo menos até 30 de Novembro
de 2010 (artigo 23.º do Regulamento REACH);
• se fabricar ou importar uma substância em quantidades iguais ou superiores a 10
toneladas por ano, é obrigado a proceder à avaliação da exposição e à
caracterização dos riscos relacionados para a elaboração do relatório de
segurança química, caso a substância em questão cumpra os critérios de
classificação (artigo 14.º do Regulamento REACH);
• se a sua substância ou mistura cumprir os critérios de classificação, deve
elaborar uma ficha de dados de segurança (artigo 31.º do Regulamento REACH);
• se fabricar ou importar substâncias de integração progressiva em quantidades
entre 1 e 10 toneladas por ano que sejam provavelmente classificadas como
substâncias CMR de categoria 1 ou 2 de acordo com a DSP ou de categoria 1A
ou 1B de acordo com o Regulamento CRE (a partir de 1 de Dezembro de 2010),
ou que tenham uma utilização dispersiva e sejam provavelmente classificadas em
termos de efeitos para a saúde humana ou para o ambiente de acordo com a
DSP ou o Regulamento CRE (a partir de 1 de Dezembro de 2010), deve fornecer
todas as informações exigidas ao abrigo do Anexo VII do Regulamento REACH (e
do Título V do Regulamento CRE, se aplicável).
Se utilizar uma substância CMR de categoria 1 ou 2 de acordo com a DSP ou de
categoria 1A ou 1B de acordo com o Regulamento CRE (a partir de 1 de Dezembro
de 2010), essa utilização será sujeita a autorização desde que a substância em
questão tenha sido identificada como substância que suscita uma elevada
preocupação, incluída na lista de substâncias candidatas, de prioridade acrescida e
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
incluída no Anexo XIV do Regulamento REACH, independentemente da tonelagem
produzida (artigo 57.º e seg. do Regulamento REACH).
As restrições relativas às substâncias CMR previstas nos pontos 28, 29 e 30 do
Anexo XVII do Regulamento REACH continuam aplicáveis. De notar que
determinadas referências à DSP e DPP nos pontos 28, 29 e 30 do Anexo XVII do
Regulamento REACH foram convertidas para referências ao Regulamento CRE
através do disposto nos artigos 57.º a 59.º do Regulamento CRE.
109
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
110
Iniciar o processo
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
Orientações suplementares
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
23. Legislação a jusante – descrição geral
24. Produtos biocidas e produtos fitofarmacêuticos
25. Obrigações de classificação no âmbito do Regulamento REACH
26. Fóruns de Intercâmbio de Informações sobre uma Substância (FIIS)
27. Guias de orientação do Regulamento REACH pertinentes para o Regulamento CRE
26. Fóruns de Intercâmbio de Informações sobre uma Substância (FIIS) O que é um FIIS? Nos termos do disposto no artigo 29.º do Regulamento REACH, por FIIS, entende-se
um Fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância. O Regulamento
REACH exige a formação de FIIS pela indústria, com vista à partilha de dados entre
fabricantes e importadores de substâncias de integração progressiva pré-registadas
ou sem pré-registo, entre detentores de informações sobre substâncias utilizadas
em produtos biocidas ou fitofarmacêuticos, bem como entre utilizadores a jusante e
detentores de dados, ou seja, outros interessados que disponham de informação
relevante e pretendam partilhá-la com potenciais registantes. Deste modo, o FIIS é
antes de mais um fórum para partilha de dados e de outras informações sobre uma
determinada substância.
Deverá ser constituído um FIIS para cada substância pré-registada com a mesma
identidade química. Um dos principais objectivos de um FIIS consiste em acordar a classificação e rotulagem de uma substância quando existem diferenças entre os
potenciais registantes.
Para mais informações sobre os objectivos e o funcionamento dos FIIS, consulte o
sítio Web da Agência em http://echa.europa.eu/pre-registration/SIEF_en.asp.
Para orientações e informações mais detalhadas sobre os FIIS e outras questões
relativas ao intercâmbio de informações, consulte também a publicação “Guia de
orientação sobre partilha de dados”, produzida pela Agência e disponível para
download gratuito em: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_pt.htm.
Por que são os FIIS considerados nas orientações sobre o Regulamento CRE? É possível que um fornecedor classifique a mesma substância de forma diferente de
outro fornecedor, por exemplo, se tiver utilizado dados de ensaio diferentes. O
Regulamento CRE exige que os notificantes (CRE) e os registantes (REACH)
envidem todos os esforços para chegar a acordo sobre a entrada a incluir no
inventário, ou seja, a acordo sobre a classificação e rotulagem a incluir no inventário
(artigo 41.º do Regulamento CRE) sempre que existirem entradas diferentes para a
mesma substância no inventário de classificação e rotulagem. O facto de muitos
registantes e notificantes já estarem em contacto através dos FIIS facilitará o acordo
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
sobre as entradas. Todavia, os diferentes perfis de impurezas apresentados por uma
mesma substância podem impedir que se chegue a um acordo sobre a classificação
e rotulagem, pelo que a mesma substância poderá vir a possuir várias entradas no
inventário com classificação e rotulagem diferentes.
Deve obrigatoriamente integrar um FIIS?
Não necessita de se tornar membro de um FIIS se for um utilizador a jusante de
uma substância ou se não tiver efectuado o pré-registo da(s) sua(s) substância(s) nos
termos do Regulamento REACH, quer por fabricar ou importar uma substância em
quantidades inferiores a 1 tonelada por ano, quer por se tratar de uma substância de
integração não progressiva (artigos 28.º e 29.º do Regulamento REACH). No entanto,
continua a ser-lhe exigido que envide todos os esforços para chegar a acordo sobre a
entrada relativa à classificação e rotulagem da sua substância. Recomenda-se, por
isso, que contacte o FIIS competente para a(s) sua(s) substância(s). Serão
oportunamente disponibilizadas mais informações sobre como contactar o FIIS
competente para a(s) sua(s) substância(s) no sítio Web da ECHA.
Pode integrar um FIIS?
Se tiver efectuado o pré-registo ou o registo da(s) sua(s) substância(s) nos termos do Regulamento REACH, a lei obriga-o a integrar o FIIS competente para
a(s) sua(s) substância(s).
Mesmo que não tenha efectuado o pré-registo ou o registo da(s) sua(s) substância(s), poderá integrar um FIIS se for um “detentor de dados”. Um detentor
de dados é qualquer pessoa (incluindo utilizadores a jusante e terceiros) que esteja
na posse de informações/dados respeitantes a uma substância de integração
progressiva e deseje partilhá-los. Este detentor de dados poderá identificar-se através
da ferramenta REACH-IT e apresentar um pedido à ECHA para participar no FIIS
relativo à substância em questão, desde que faculte informações aos restantes
membros do FIIS. Para facultar essas informações, deverá enviar à Agência, através
do REACH-IT, algumas ou todas as informações indicadas a seguir ou outras
informações pertinentes da(s) substâncias(s) em questão, manifestando o seu desejo
de participar no(s) FIIS relativo(s) a essa(s) substância(s) (artigo 28.º do Regulamento
REACH):
“a) nome da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI, incluindo os
respectivos números EINECS e CAS ou, se estes não estiverem disponíveis,
quaisquer outros códigos de identidade;
111
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
112
b) nome e endereço da sua empresa e o nome da pessoa de contacto e, se for caso
disso, nome e endereço da pessoa que representa a sua organização de acordo com
o artigo 4.º, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;
c) prazo previsto para o registo e a gama de tonelagem esperada; e d) nome(s) da(s) substância(s), conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI,
incluindo os respectivos números EINECS e CAS ou, se estes não estiverem
disponíveis, quaisquer outros códigos de identidade”.
Nota: o Regulamento REACH não prevê para o detentor de dados um papel activo na
decisão de propostas de classificação e rotulagem. O detentor de dados apenas
pode, assim, facultar informações a outros membros activos (registantes potenciais)
do FIIS e solicitar a partilha de custos relativos aos dados fornecidos.
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
27. Guias de orientação do Regulamento REACH pertinentes para o Regulamento CRE Guias de orientação do Regulamento REACH pertinentes para o Regulamento CRE Iniciar o
processo As avaliações de perigos físicos, para a saúde e ambientais constituem uma parte
importante do processo de registo no âmbito do Regulamento REACH. Poderá
encontrar mais informações úteis em diversos guias de orientação que o ajudarão a
compreender e a avaliar os perigos inerentes à sua substância ou mistura. A Agência
publicou vários guias de orientação relacionados com o Regulamento REACH, os
quais podem ser descarregados a partir do sítio Web da Agência
(http://guidance.echa.europa.eu/guidance_pt.htm). Os guias de orientação aqui
apresentados são de particular relevância para o Regulamento CRE.
Classificação de perigo
Comunicação de perigo
Orientações suplementares
Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
Guia de Orientação sobre o registo
23. Legislação a jusante – descrição geral
Este guia clarifica as funções de “fabricante” e “importador”.
24. Produtos biocidas e produtos fitofarmacêuticos Guia de orientação para utilizadores a jusante
Este guia clarifica as funções de “utilizador a jusante” e de “distribuidor”. 25. Obrigações de classificação no âmbito do Regulamento REACH
Guia de orientação sobre os requisitos para substâncias presentes em artigos 26. Fóruns de
Intercâmbio de Informações sobre uma Substância (FIIS)
Este guia clarifica a função de “produtor (importador) de artigos”.
27. Guias de
orientação do Regulamento REACH pertinentes para o Regulamento CRE
Guia de orientação sobre os requisitos de informação e avaliação da segurança química Este guia fornece orientações sobre como executar determinadas etapas que são
comuns à avaliação de perigo nos termos do Regulamento REACH e ao processo de
classificação, incidindo, por exemplo, na forma de recolher informações disponíveis,
na avaliação dos dados recolhidos ou na utilização de informações não provenientes
de ensaios. A compreensão e utilização deste guia poderá requerer um conhecimento
especializado. O guia é constituído por sete partes (A a G). A Parte B contém
orientações específicas sobre a avaliação de perigo. Estas orientações abrangem os
requisitos de informação sobre as propriedades intrínsecas das substâncias ao abrigo
do Regulamento REACH, incluindo a recolha de informações, abordagens sem
113
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
114
realização de ensaios e as chamadas “estratégias de ensaio integradas”, que têm
como objectivo produzir informações pertinentes sobre cada perigo.
Segue-se uma breve listagem dos capítulos pertinentes para a classificação e a
rotulagem:
• Capítulo R.3 – Orientações sobre a recolha de informações disponíveis;
• Capítulo R.4 – Avaliação das informações;
• Capítulo R.6 – Orientações aprofundadas sobre abordagens sem realização de
ensaios; • Capítulo R.7 – Informações sobre como identificar informações apropriadas para
a classificação e a rotulagem (orientação sobre perigos específicos); e
• Capítulo D.9 – Explica como utilizar os cenários de exposição no âmbito do
relatório de segurança química e da ficha alargada de dados de segurança.
Nota: estes guias não foram actualizados após a adopção do Regulamento CRE.
Como tal, as orientações fornecidas pelos mesmos, incluindo as orientações sobre
adequabilidade para classificação e rotulagem poderão não ser totalmente coerentes
com os critérios estabelecidos no Regulamento CRE.
Guia de orientação sobre partilha de dados Este guia fornece orientações e informações pormenorizadas sobre os FIIS e outras
questões relativas à partilha de dados, por exemplo, as obrigações dos utilizadores a jusante enquanto detentores de dados (ver também a secção 26 do presente guia de
orientação).
Em fase de elaboração Guia de orientação para a preparação e apresentação de propostas de classificação harmonizada
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Anexo 1. Exemplos de ensaios-piloto do sistema GHS da ONU Introdução Os exemplos fornecidos foram concebidos de modo a reflectirem a sequência normal
de avaliação estabelecida no artigo 9.º do Regulamento CRE e são baseados nos
exemplos obtidos através dos ensaios-piloto do sistema GHS da ONU (ver
documento ST/SG/AC.10/C.4/2008/23 da ONU). O primeiro exemplo foi simplificado
para efeitos de demonstração.
A1. Exemplos de ensaios-piloto do sistema GHS da ONU
A2. Glossário A3. Fontes de
informação suplementares Nas Partes 3 e 4 do Módulo 2, encontram-se disponíveis outros exemplos que
ilustram pormenorizadamente os muitos aspectos do Regulamento CRE. A4. O sistema GHS da ONU e o Regulamento CRE
A1.1. Exemplo da aplicação dos critérios de classificação das misturas
Perigo: Toxicidade aguda por via oral O exemplo seguinte incide sobre a classificação de uma mistura em termos de
toxicidade aguda por via oral, tendo em conta as etapas de avaliação definidas no
artigo 9.º do Regulamento CRE e na Parte 3.1 do Anexo I do mesmo Regulamento.
Neste exemplo, são fornecidos dados de ensaio para todos os ingredientes; para o
ingrediente 2, apenas estão disponíveis os intervalos de dados que se enquadram
numa das estimativas da gama de toxicidades agudas do Quadro 3.1.2 do Anexo I do
Regulamento CRE. A informação dos ingredientes encontra-se no Quadro A1.1.
Quadro A1.1: Informação sobre os ingredientes
Ingrediente Massa (%) Dados do ensaio
Ingrediente 1 16 LD50: 1600 mg/kg
Ingrediente 2 4 Estimativa da gama de toxicidades agudas: 300 < LD50
< 1200
Ingrediente 3 80 LD50: 1050 mg/kg
Determinação da classificação da mistura 1. Não é possível proceder à classificação através da aplicação dos critérios
referentes à substância, uma vez que não foram fornecidos dados sobre a
toxicidade aguda da mistura no seu todo (ver números 1, 2 e 3 do artigo 9.º e
ponto 3.1.3.4 do Anexo I do Regulamento CRE);
115
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
116
2. Não é possível proceder à classificação através da aplicação dos princípios de
extrapolação, uma vez que não foram fornecidos dados sobre uma mistura
similar (ver número 4 do artigo 9.º e ponto 3.1.3.5.1 do Anexo I do Regulamento
CRE); e
3. É possível determinar a classificação da mistura com base nos dados sobre os
ingredientes, em conformidade com o disposto no número 4 do artigo 9.º e no
ponto 3.1.3.6 do Anexo I do Regulamento CRE.
• A aplicação do conceito de “ingredientes importantes” da alínea a) do ponto
3.1.3.3 significa que todos os ingredientes serão considerados ao aplicar os
critérios do ponto 3.1.3.6;
• Estão disponíveis dados para todos os ingredientes, pelo que os critérios do
ponto 3.1.3.6.1 são aplicáveis; e
• Os ingredientes 1, 2 e 3 estão incluídos no cálculo de ATE da mistura, uma
vez que possuem dados que se enquadram numa categoria de toxicidade
aguda nos termos do Regulamento CRE.
Aplicar a equação do ponto 3.1.3.6.111:
∑=nmistura ATEi
CiATE
100
105080
5004
160016100
++=misturaATE
Resultado ATE mistura = 1006 mg/kg. Isto significa que, com base nos dados sobre os ingredientes, a mistura deveria ser classificada na categoria 4 da classe de perigo correspondente à toxicidade aguda por via oral.
A1.2. Exemplo da aplicação dos critérios de classificação das misturas Perigo: Corrosão/irritação cutânea Os exemplos seguintes mostram a classificação de uma mistura em termos de
corrosão/irritação cutânea. Neste exemplo, são utilizados pareceres de peritos,
concluindo que aos perigos dos ingredientes individuais poderá não se aplicar a
abordagem de aditividade ( pontos 3.2.3.3.4 e 3.3.3.3.4 do Anexo I do Regulamento
CRE). A informação sobre os ingredientes encontra-se no Quadro A1.2.
11 O valor “500” da fórmula acima é obtido a partir do Quadro 3.2 do Anexo I do Regulamento
CRE (denominado “estimativa da toxicidade aguda num ponto determinado”).
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
Quadro A1.2: Informação sobre os ingredientes e a mistura
Ingrediente Massa (%) Classificação Informação sobre o ingrediente
Ingrediente 1 4 Categoria Cutânea 1 pH = 1,8
Ingrediente 2 5 Categoria Cutânea 2 -
Ingrediente 3 5 Categoria Cutânea 3 -
Ingrediente 4 86 - Não existem dados
disponíveis
Informação sobre a mistura: A mistura tem um pH = 4,0
Determinação da classificação da mistura
1. Não é possível proceder à classificação através da aplicação dos critérios
referentes à substância uma vez que não foram fornecidos dados de ensaio
(excepto o pH) para a mistura – ver números 1 e 2 do artigo 9.º e ponto 3.2.3.1.1
do Anexo I do Regulamento CRE:
• O valor 4,0 do pH da mistura completa não implica a sua classificação na
Categoria 1, uma vez que não cumpre os critérios de pH ≤ 2 ou de pH ≥ 11,5
– ver ponto 3.2.3.1.2 do Anexo I do Regulamento CRE;
2. Não é possível proceder à classificação através da aplicação dos princípios de
extrapolação uma vez que não foram fornecidos dados sobre uma mistura similar
– ver número 4 do artigo 9.º e ponto 3.2.3.2.1 do Anexo I do Regulamento CRE;
3. É possível determinar a classificação da mistura com base nos dados sobre os
ingredientes – número 4 do artigo 9.º e ponto 3.2.3.3 do Anexo I do Regulamento
CRE; e
4. O ingrediente 1, com um pH = 1,8, é um ingrediente ao qual poderá não ser
aplicável a abordagem de aditividade conforme descrito no ponto 3.2.3.3.4.1 e
resumido no Quadro 3.2.4. Será necessário um conhecimento especializado para
determinar se a aditividade é aplicável, determinação essa que deve ser baseada
no conhecimento dos ingredientes.
Tendo em conta a informação limitada deste exemplo, o classificador desta
mistura optou por uma abordagem conservadora, não aplicando a aditividade.
117
Orientações de base relativas ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas
118
Sem informações sobre o modo de acção do ingrediente 1, a mistura poderia
revelar-se corrosiva, independentemente do seu pH global. Por conseguinte,
foram aplicados os critérios descritos no ponto 3.2.3.3.4.3 (ou seja, “uma mistura
que contenha ingredientes corrosivos ou irritantes cutâneos e que não possa ser
classificada com base na abordagem da aditividade (Quadro 3.2.3), devido às
características químicas que tornam impraticável esta abordagem, será
classificada como corrosivo cutâneo nas categorias 1A, 1B ou 1C, se contiver
≥ 1 % de um ingrediente classificado, respectivamente, nas categorias 1A, 1B ou
1C, ou na categoria 2, se contiver ≥ 3 % de um ingrediente irritante”).
Resultado: Esta mistura foi classificada na categoria cutânea 1, uma vez que o ingrediente 1 (categoria cutânea 1) está presente na mistura numa concentração superior a 1 %.
Orientações básicas do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem de substâncias e misturas
Anexo 2. Glossário
Termos utilizados no presente guia de orientação ADN: Acordo europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas
por via navegável interior, anexo à resolução n.º 223, alterada, do Comité dos
Transportes Interiores da Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa, A1. Exemplos
A2. Glossário
A3. Fontes de informação suplementares
ADR: Acordo europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas
por estrada, ao abrigo da Directiva-Quadro 94/55/CE, alterada;
A4. O sistema GHS da ONU e o Regulamento CRE
Aerossóis: geradores de aerossóis, ou seja, recipientes não recarregáveis de metal,
vidro ou plástico, que contêm um gás comprimido, liquefeito ou dissolvido, sob
pressão, com ou sem líquido, pasta ou pó, equipados com um dispositivo de escape
que permite a expulsão do seu conteúdo sob a forma de partículas sólidas ou líquidas
em suspensão num gás, sob a forma de espuma, pasta ou pó, ou no estado líquido
ou gasoso.
Liga: um material metálico, homogéneo à escala macroscópica, constituído por dois
ou mais elementos combinados de modo a que não possam ser facilmente separados
por meios mecânicos; as ligas são consideradas misturas para efeitos do
Regulamento CRE;
Artigo: um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou
desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua
composição química;
Aspiração: a entrada de uma substância ou mistura líquida ou sólida directamente na
cavidade bucal ou nasal, ou indirectamente por vómito, na traqueia e nas vias
respiratórias inferiores.
Cancerígeno: uma substância ou uma mistura de substâncias que induz cancro ou
aumenta a sua incidência;
CRE ou Regulamento CRE: o Regulamento (CE) n.º 1272/2008, relativo à
classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas;
CMR: substâncias ou misturas classificadas como cancerígenas, mutagénicas e/ou
tóxicas para a reprodução;
Corrosivas para os metais: substâncias ou misturas que, por acção química, irão
danificar materialmente, ou inclusivamente destruir, os metais;
119
Orientações básicas do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem de substâncias e misturas
120
Distribuidor: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade,
incluindo um retalhista, que apenas armazene e coloque no mercado uma substância,
estreme ou contida numa mistura, para utilização por terceiros;
Utilizador a jusante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na
Comunidade, que não seja o fabricante nem o importador, e que utilize uma
substância, estreme ou contida numa mistura, no exercício das suas actividades
industriais ou profissionais. Os distribuidores e os consumidores não são
utilizadores a jusante. Os reimportadores isentos nos termos da alínea c) do n.º 7
do artigo 2.º do Regulamento REACH são considerados utilizadores a jusante;
DPP: a “Directiva relativa às preparações perigosas (1994/45/CE)”,
DSP: a “Directiva relativa às substâncias perigosas (67/548/CEE)”,
EINECS: “Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado”;
Artigo explosivo: um artigo que contém uma ou mais substâncias explosivas;
Substância explosiva: uma substância sólida ou líquida (ou mistura de substâncias)
que é, por si só e por reacção química, susceptível de produzir/libertar gases a uma
temperatura, a uma pressão e a uma velocidade tais que pode causar danos nas
imediações. Estão incluídas as substâncias pirotécnicas, ainda que não libertem
gases.
Irritação ocular: a produção de alterações nos olhos, na sequência da aplicação da
substância de ensaio na superfície anterior do olho, e que é totalmente reversível nos
21 dias seguintes à aplicação;
Gás inflamável: um gás com uma faixa de inflamabilidade com o ar a 20 ºC e à
pressão normal de 101,3 kPa;
Líquido inflamável: um líquido com um ponto de inflamação não superior a 60 ºC.
Entende-se por ponto de inflamação a temperatura mínima (corrigida para uma
pressão normal de 101,3 kPa) à qual, sob condições de teste específicas, um líquido
liberta gás ou vapor inflamável em quantidade suficiente para se incendiar
instantaneamente em contacto com uma fonte de ignição efectiva;
Sólido inflamável: uma matéria sólida que entra facilmente em combustão ou que se
pode inflamar pelo atrito.
Gás é uma substância que (i) a 50 ºC tem uma pressão de vapor superior a 300 kPa;
ou (ii) é completamente gasosa a 20 ºC e à pressão normal de 101,3 kPa;
Orientações básicas do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem de substâncias e misturas
GHS: o “Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos
Químicos”, desenvolvido no âmbito da Organização das Nações Unidas (ONU);
Categoria de perigo: a divisão de critérios no interior de cada classe de perigo, com
especificação da gravidade do perigo;
Classe de perigo: a natureza do perigo físico, para a saúde ou para o ambiente;
Pictograma de perigo (por vezes também referido como “pictograma” no presente
documento): uma composição gráfica que inclui um símbolo e outros elementos
gráficos, tais como um bordo, um motivo de fundo ou uma cor destinados a transmitir
informações específicas;
Advertência de perigo: uma advertência atribuída a uma classe e categoria de
perigo que descreve a natureza dos perigos de uma substância ou mistura perigosa,
incluindo, se necessário, o grau de perigo;
Perigosas: as substâncias ou misturas que preencham os critérios relativos aos
perigos físicos, para a saúde ou para o ambiente, estabelecidos nas Partes 2 a 5 do
Anexo I do Regulamento CRE;
Código IMDG: o “Código Internacional para o Transporte Marítimo de Mercadorias
Perigosas”;
Importação: a introdução física no território aduaneiro da Comunidade;
Importador: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que
seja responsável pela importação;
Substância intermédia: uma substância que é fabricada e consumida ou utilizada
para processamento químico, tendo em vista a sua transformação noutra substância;
INCHEM: relativo a uma base de dados da Internet com uma vasta gama de
informações relacionadas com a segurança química produzida pelo Programa Internacional sobre a Segurança das Substâncias Químicas e pelo Canadian
Centre for Occupational Health (Centro Canadiano para a Saúde no Trabalho);
IUCLID: a Base de Dados Internacional de Informações Químicas Uniformes;
121
Orientações básicas do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem de substâncias e misturas
122
Rótulo: um grupo adequado de elementos informativos escritos, impressos ou
desenhados relativos a uma substância ou mistura perigosa, seleccionados em
função da sua relevância para o(s) sector(es)-alvo, afixados, impressos ou colocados
no recipiente directo de uma substância ou mistura perigosa ou na embalagem
exterior de uma substância ou mistura perigosa (definição do capítulo 1.2 do sistema
GHS da ONU);
Elemento do rótulo: um tipo de informação que foi harmonizado com vista à
utilização num rótulo, por exemplo, pictograma de perigo, palavra-sinal;
Líquido é uma substância ou mistura que, a 50 ºC, tem uma pressão de vapor de, no
máximo, 300 kPa (3 bar), não é completamente gasosa a 20 ºC e à pressão normal
de 101,3 kPa e tem um ponto de fusão inicial igual ou inferior a 20 ºC a uma pressão
normal de 101,3 kPa. Uma matéria viscosa cujo ponto de fusão específico não possa
ser definido deve ser submetida ao ensaio ASTM D 435990 ou ao ensaio da
determinação da fluidez (ensaio do penetrómetro) previsto no ponto 2.3.4 do Anexo A
do Acordo Europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas por
estrada (ADR);
Factor-M: um factor multiplicador. Este factor é aplicado à concentração das
substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático de “toxicidade
aguda da categoria 1” ou “toxicidade crónica da categoria 1” e é utilizado para
determinar, pelo método da soma, a classificação das misturas em que tais
substâncias estejam presentes;
Fabricante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que
fabrique uma substância dentro da Comunidade;
Fabrico: a produção ou extracção de substâncias no estado natural;
Mistura: uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias (Nota:
“Mistura” (CRE) e “preparação” (REACH) são sinónimos). No entanto, o Capítulo 1.2
do sistema GHS da ONU acrescenta as palavras “na qual não reagem" no final de
uma frase até aí idêntica;
Monómero: uma substância capaz de formar ligações covalentes com uma
sequência de moléculas adicionais, semelhantes ou não, nas condições da reacção
relevante de polimerização usada no processo em questão;
Mutagéneo: um agente que dá origem a uma maior ocorrência de mutações em
populações de células e/ou organismos;
Mutação: uma alteração permanente da quantidade ou da estrutura do material
genético de uma célula;
Orientações básicas do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem de substâncias e misturas
Notificante: o fabricante ou o importador, ou o grupo de fabricantes ou importadores, que apresentam uma notificação à Agência;
Peróxido orgânico: substância orgânica líquida ou sólida que contém a estrutura
bivalente –O-O– e que pode ser considerada como um derivado do peróxido de
hidrogénio, em que um ou ambos os átomos de hidrogénio foram substituídos por
radicais orgânicos. A expressão inclui formulações de peróxidos orgânicos (misturas);
Gás comburente: qualquer gás que pode, em geral por fornecimento de oxigénio,
causar ou contribuir mais do que o ar para a combustão de outras matérias;
Líquido comburente: um líquido que, não sendo ele próprio necessariamente
combustível, pode, em geral, ao ceder oxigénio, provocar ou favorecer a combustão
de outras matérias;
Sólido comburente: um sólido que, não sendo ele próprio necessariamente
combustível, pode, em geral, ao ceder oxigénio, provocar ou favorecer a combustão
de outras matérias;
Substância de integração progressiva: uma substância que satisfaz, pelo menos,
um dos seguintes critérios:
(a) consta do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado
(EINECS);
(b) foi fabricada na Comunidade, ou nos países que aderiram à União Europeia em 1
de Janeiro de 1995, em 1 de Maio de 2004 ou em 1 de Janeiro de 2007, mas não foi
colocada no mercado pelo fabricante ou importador durante os 15 anos que
antecedem a entrada em vigor do Regulamento REACH, desde que o fabricante ou importador tenha prova documental desses factos; e
(c) foi colocada no mercado da Comunidade, ou dos países que aderiram à União
Europeia em 1 de Janeiro de 1995, em 1 de Maio de 2004 ou em 1 de Janeiro de
2007, pelo fabricante ou importador em qualquer altura entre 18 de Setembro de
1981 e 31 de Outubro de 1993, inclusive, e antes da entrada em vigor do
Regulamento REACH, tendo sido considerada como notificada de acordo com o
primeiro travessão do n.º 1 do artigo 8.º da Directiva 67/548/CEE, na versão do n.º 1
do artigo 8.º resultante da alteração introduzida pela Directiva 79/831/CEE, mas não
satisfaz a definição de polímero constante do Regulamento REACH, desde que o
fabricante ou importador tenha prova documental desses factos;
Colocação no mercado: o fornecimento ou a disponibilização a terceiros, mediante
pagamento ou gratuitamente. A importação é considerada uma colocação no
mercado.
123
Orientações básicas do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem de substâncias e misturas
124
Polímero: uma substância composta por moléculas caracterizadas por sequências de
um ou mais tipos de unidades monoméricas. As referidas moléculas devem
distribuir-se por uma gama de massas moleculares em que as diferenças decorram
sobretudo das diferenças no número de unidades monoméricas que as constituem.
Um polímero contém:
(a) uma maioria ponderal simples de moléculas com, pelo menos, três unidades
monoméricas unidas por ligação covalente a, pelo menos, outra unidade monomérica
ou outro reagente;
(b) menos que a maioria ponderal simples de moléculas com a mesma massa
molecular. No contexto desta definição, “unidade monomérica” significa a forma
reactiva do monómero de partida dentro do polímero;
Recomendação de prudência: uma recomendação que descreve a(s) medida(s)
recomendada(s) para minimizar ou prevenir os efeitos adversos resultantes da
exposição a uma substância ou mistura perigosa decorrentes da sua utilização ou
eliminação;
(Q)SAR: relações (quantitativas) de estrutura/actividade;
Identificador do produto: elemento que permite identificar a substância ou mistura;
Líquido pirofórico: um líquido que, mesmo em pequenas quantidades, é susceptível
de se inflamar no prazo de cinco minutos após entrar em contacto com o ar;
Sólido pirofórico: um sólido que, mesmo em pequenas quantidades, é susceptível
de se inflamar no prazo de cinco minutos após entrar em contacto com o ar;
Artigo pirotécnico: um artigo que contém, pelo menos, uma substância pirotécnica;
Substância pirotécnica: uma substância ou mistura de substâncias destinada a
produzir um efeito calorífico, luminoso, sonoro, gasoso ou fumígeno, ou uma
combinação destes efeitos, na sequência de reacções químicas exotérmicas
auto-sustentadas, não detonantes;
REACH e Regulamento REACH: o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 relativo ao
Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas (REACH);
Registante: o fabricante ou o importador de uma substância ou o produtor ou importador de um artigo, que apresenta o registo de uma substância nos termos do
Regulamento REACH;
Sensibilizante respiratório: uma substância que leva à hipersensibilidade das vias
respiratórias após inalação da substância;
Orientações básicas do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem de substâncias e misturas
RID: o Regulamento relativo ao transporte ferroviário internacional de mercadorias
perigosas ao abrigo da Directiva-Quadro 96/49/CE [Anexo 1 do Apêndice B (Regras
Uniformes relativas ao Contrato de Transporte Ferroviário Internacional de
Mercadorias (CIM) da COTIF (Convenção relativa aos Transportes Internacionais
Ferroviários)], conforme alterado;
FDS: “ficha de dados de segurança”;
Substância de auto-aquecimento: substância sólida ou líquida, com excepção das
substâncias pirofóricas, que, por reacção com o ar e sem fornecimento de energia, é
capaz de auto-aquecimento; esta substância difere das substâncias pirofóricas por se
inflamar apenas quando presente em grandes quantidades (quilogramas) e após
longos períodos (horas ou dias);
Substância auto-reactiva: uma substância líquida ou sólida termicamente instável,
susceptível de sofrer uma decomposição fortemente exotérmica, inclusivamente sem
a participação de oxigénio (ar). Esta definição exclui as substâncias ou misturas
classificadas, nos termos do Regulamento CRE, como explosivos, peróxidos
orgânicos ou comburentes.
Lesão ocular grave: uma lesão produzida nos tecidos oculares ou uma degradação
grave da visão, na sequência da aplicação de uma substância de ensaio na superfície
anterior do olho, que não é totalmente reversível nos 21 dias seguintes à aplicação;
FIIS: um fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância;
Palavra-sinal: uma palavra que indica o nível relativo de gravidade dos perigos a fim
de alertar o leitor para potenciais perigos; distinguem-se os seguintes dois níveis:
(a) Perigo: uma palavra-sinal que indica as categorias de perigo mais graves; e
(b) Atenção: uma palavra-sinal que indica as categorias de perigo menos graves;
Corrosão cutânea: a produção de danos irreversíveis na pele, nomeadamente,
necrose visível em toda a epiderme e atingindo a derme, na sequência da aplicação
de uma substância de ensaio durante, no máximo, 4 horas;
Irritação cutânea: a produção de danos reversíveis na pele, na sequência da
aplicação de uma substância de ensaio durante, no máximo, 4 horas;
Sensibilizante cutâneo: uma substância que provocará uma reacção alérgica após
contacto com a pele. A definição de “sensibilizante cutâneo” é equivalente à de
“sensibilizante de contacto”;
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Orientações básicas do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem de substâncias e misturas
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Sólido: uma substância ou mistura que não corresponda às definições de líquido ou
gás;
Substância: um elemento químico e seus compostos, no estado natural ou obtidos
por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para
preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado,
mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade
da substância nem modificar a sua composição;
Símbolo: um elemento gráfico destinado a transmitir informação sucintamente;
GHS da ONU: os critérios internacionais fixados pelo Conselho Económico e Social
da ONU (Ecosoc) para a classificação e rotulagem de substâncias e misturas
perigosas, designado “Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem
de Produtos Químicos”;
RTDG: as Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias
Perigosas; e
Utilização: qualquer transformação, formulação, consumo, armazenagem,
conservação, tratamento, enchimento de recipientes, transferência entre recipientes,
mistura, produção de um artigo ou qualquer outro tipo de uso;
Organizações Agência: a “Agência Europeia dos Produtos Químicos”, também conhecida como
ECHA, criada no âmbito do Regulamento REACH;
CAS: acrónimo de “Chemical Abstract Service”;
Autoridade Competente (AC): a autoridade ou as autoridades ou os organismos
criados pelos Estados-Membros para cumprir as obrigações decorrentes do
Regulamento REACH;
ECHA: a “Agência Europeia dos Produtos Químicos”, também conhecida como
“Agência”, criada no âmbito do Regulamento REACH;
UE: a “União Europeia”;
OACI: a “Organização da Aviação Civil Internacional”, remetendo para o Anexo 18 da
Convenção sobre a Aviação Civil Internacional “O Transporte Seguro de Mercadorias
Perigosas por Via Aérea”;
IUPAC: a “União Internacional de Química Pura e Aplicada”;
Orientações básicas do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem de substâncias e misturas
NIOSH: o “Instituto Nacional para a Saúde e Segurança no Trabalho” dos EUA;
OCDE: a “Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Económico”; e
ONU: a “Organização das Nações Unidas”.
127
Orientações básicas do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem de substâncias e misturas
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A1. Exemplos
A2. Glossário
A3. Fontes de informação suplementares
A4. O sistema GHS da ONU e o Regulamento CRE
Anexo 3. Outras fontes de informação Informações suplementares O presente Anexo fornece uma perspectiva geral das fontes de informação e
recomendações relacionadas com o Regulamento CRE, que complementam as
fontes indicadas na secção 10 do presente guia de orientação.
1. Módulo 1 sobre orientações básicas relativas ao Regulamento CRE: O
presente documento foi elaborado para o ajudar a compreender os requisitos do
Regulamento CRE. Se necessitar de orientações mais específicas no que
respeita à aplicação do Regulamento CRE à classificação das suas substâncias e
misturas, consulte o Módulo 2 do pacote de orientações relativo ao Regulamento
CRE.
2. Serviços de assistência aos Regulamentos CRE/REACH nos Estados-Membros: Os pontos de contacto para questões sobre os
Regulamentos CRE e REACH são os serviços de assistência criados em cada
Estado-Membro – ver artigo 44.º do Regulamento CRE. A autoridade competente
do seu Estado-Membro poderá optar por reunir num só os serviços de assistência
aos dois Regulamentos, mas não é forçoso que assim seja. Para obter os dados
de contacto do seu serviço de assistência ao Regulamento REACH, consulte o
sítio Web da Agência: http://echa.europa.eu/help/nationalhelp_pt.asp
3. Orientações sobre o Regulamento REACH: DG Empresas -
http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm - resumo e ligações para
informações complementares, incluindo para mais orientações.
Orientações básicas do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem de substâncias e misturas
Anexo 4. O sistema GHS da ONU e o Regulamento CRE
Contexto O Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos
Químicos (GHS) foi criado pelas Organização das Nações Unidas (ONU) em
Genebra, em Dezembro de 2002, e incorporado no quadro legislativo da UE através
do Regulamento CRE, o qual é juridicamente vinculativo e directamente aplicável nos
Estados-Membros da União Europeia.
A1. Exemplos
A2. Glossário
A3. Outras fontes de informação
A4. O sistema GHS da ONU e o Regulamento CRE
Outras classes de perigo
A introdução das classes de perigo do sistema GHS da ONU na União Europeia tem
por base a designada "abordagem por bloco", que permite que os diferentes países e
jurisdições introduzam essas classes e categorias de perigo nos diplomas nacionais
que considerem mais pertinentes.
O Regulamento CRE contém todas as classes de perigo do sistema GHS da ONU.
Uma vez que o Regulamento CRE assenta igualmente no anterior sistema de
classificação e rotulagem, constituído pelos requisitos da DSP e da DPP, a categoria
de perigo da UE "perigoso para a camada de ozono” encontra-se também incluída no
Regulamento CRE. Espera-se que a ONU adopte brevemente uma classe de perigo
correspondente.
Categorias do sistema GHS da ONU não incluídas no Regulamento CRE Pelo facto de adoptar uma abordagem por bloco, o Regulamento CRE não inclui as
categorias de perigo do sistema GHS da ONU não previstas na DSP, conforme
indicado no Quadro A4.1.
129
Orientações básicas do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem de substâncias e misturas
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Quadro A4.1: Categorias de perigo incluídas no sistema GHS da ONU mas não no Regulamento CRE
Classificações do perigo Categorias de perigo do sistema GHS da ONU não previstas no Regulamento CRE
Comentários
Líquidos inflamáveis Cat. 4 Os líquidos inflamáveis com
um ponto de inflamação
≤ 93ºC são utilizados para a
classificação de aerossóis
inflamáveis
Toxicidade aguda Cat. 5
Corrosão/irritação cutânea Cat. 3 Ligeiramente irritante
Lesões oculares
graves/irritação ocular Cat. 2B A Cat. 2 do CRE é
equivalente à Cat. 2A do
GHS da ONU
Perigo de aspiração Cat. 2
Perigoso para o ambiente
aquático Perigo agudo da Cat. 2 e
Cat. 3
Regras suplementares relativas à rotulagem e embalagem O Regulamento CRE inclui regras especiais não incluídas no sistema GHS da ONU
no que respeita a substâncias e misturas em embalagens de pequenas dimensões
(artigo 29.º do Regulamento CRE), a informações suplementares sobre os perigos
(Parte I do Anexo II do Regulamento CRE), a elementos suplementares do rótulo para
determinadas misturas (Parte 2 do Anexo II do Regulamento CRE) e à disposição
relativa aos fechos de segurança e/ou aos avisos tácteis para as crianças (Parte 3 do
Anexo II do Regulamento CRE). Inclui também regras para os casos em que uma
substância é abrangida simultaneamente pelo Regulamento CRE e pela legislação
relativa aos transportes.
Orientações básicas do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem de substâncias e misturas
Produtos fitofarmacêuticos O Regulamento CRE contém uma regra especial para a rotulagem de produtos
fitofarmacêuticos que estabelece a obrigatoriedade de acrescentar a menção
seguinte aos requisitos da Directiva 91/414/CEE (Parte 4 do Anexo II do Regulamento
CRE):
EUH401 – “Para evitar riscos para a saúde humana e para o ambiente, respeitar as
instruções de utilização.”
Para mais informações sobre a classificação e rotulagem dos produtos
fitofarmacêuticos, consulte a secção 24 do presente guia de orientação.
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Orientações básicas do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem de substâncias e misturas
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