Maria da Graça Hofmeister
UTVIG/NUVIG/ANVISA/MS
Florianópolis - Novembro de 2006
Monitoramento daMonitoramento da
Pós-Comercialização Pós-Comercialização
de Produtos para de Produtos para Saúde, uma parceria Saúde, uma parceria
em construçãoem construção
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Equipe Técnica: Maria da Graca Sant Anna Hofmeister – Farmacêutica Industrial Carlos Fornazier – Administrador Hospitalar Carla Janne Farias Cruz - Fisioterapeuta Maria Gloria Vicente – Enfermeira Stela Candioto Melchior – Farmacêutica – Chefe Substituta Valeria Figueiredo F. Barbosa – Engenheira Química Gladston Luís Hiraiwa – Engenheiro Clinico
Equipe de Apoio: Caique Bruno de Souza Fortunato - Licença médica Cosma Antonia Bessa Rosineide Cardoso Feitosa da Silva – Substituta temporária Estagiário de Enfermagem Estagiário de ??
Equipe da Unidade de Tecnovigilância
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Equipe da UTVIGEquipe da UTVIG
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É o sistema de vigilância que monitora a ocorrência de eventos adversos e queixas
técnicas associadas ao uso de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com
vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde..
É o sistema de vigilância que monitora a ocorrência de eventos adversos e queixas
técnicas associadas ao uso de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com
vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde..
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Agravos à saúde ocasionados a um usuário ou a Agravos à saúde ocasionados a um usuário ou a um paciente que ocorrem durante o uso um paciente que ocorrem durante o uso
rotineiro de um produto, tendo a sua utilização rotineiro de um produto, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros sido realizada nas condições e parâmetros
prescritos pelo fabricante (UTVIG)prescritos pelo fabricante (UTVIG)
Agravos à saúde ocasionados a um usuário ou a Agravos à saúde ocasionados a um usuário ou a um paciente que ocorrem durante o uso um paciente que ocorrem durante o uso
rotineiro de um produto, tendo a sua utilização rotineiro de um produto, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros sido realizada nas condições e parâmetros
prescritos pelo fabricante (UTVIG)prescritos pelo fabricante (UTVIG)
Qualquer efeito não desejado em humanos, Qualquer efeito não desejado em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância decorrente do uso de produtos sob vigilância
sanitária (Diretrizes NUVIG)sanitária (Diretrizes NUVIG)
Qualquer efeito não desejado em humanos, Qualquer efeito não desejado em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância decorrente do uso de produtos sob vigilância
sanitária (Diretrizes NUVIG)sanitária (Diretrizes NUVIG)
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Qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito, Qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito, quer seja ou não relacionado ao produto - GHTFquer seja ou não relacionado ao produto - GHTF
Qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito, Qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito, quer seja ou não relacionado ao produto - GHTFquer seja ou não relacionado ao produto - GHTF
Qualquer ocorrência clinica indesejável em um sujeito, Qualquer ocorrência clinica indesejável em um sujeito, quer seja relacionado ao produto ou não - MHRAquer seja relacionado ao produto ou não - MHRA
Qualquer ocorrência clinica indesejável em um sujeito, Qualquer ocorrência clinica indesejável em um sujeito, quer seja relacionado ao produto ou não - MHRAquer seja relacionado ao produto ou não - MHRA
É um evento que causa, ou tem potencial para causar, É um evento que causa, ou tem potencial para causar, efeitos inesperados ou indesejáveis que comprometam a efeitos inesperados ou indesejáveis que comprometam a
segurança do usuário do produto (inclusive dos segurança do usuário do produto (inclusive dos pacientes) ou outras pessoas – MHRA – DB 2006 (01)pacientes) ou outras pessoas – MHRA – DB 2006 (01)
É um evento que causa, ou tem potencial para causar, É um evento que causa, ou tem potencial para causar, efeitos inesperados ou indesejáveis que comprometam a efeitos inesperados ou indesejáveis que comprometam a
segurança do usuário do produto (inclusive dos segurança do usuário do produto (inclusive dos pacientes) ou outras pessoas – MHRA – DB 2006 (01)pacientes) ou outras pessoas – MHRA – DB 2006 (01)
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Um evento adverso que:Um evento adverso que:
Leva à morteLeva à morte
Leva a séria deterioração da saúde do paciente,usuário ou Leva a séria deterioração da saúde do paciente,usuário ou outros, que:outros, que:
a) Resulte em ameaça à vida, doença ou lesão;a) Resulte em ameaça à vida, doença ou lesão;
b) Resulte em prejuízo permanente para a estrutura ou função b) Resulte em prejuízo permanente para a estrutura ou função corporal;corporal;
c) Exija hospitalização do paciente ou prolongamento da atual c) Exija hospitalização do paciente ou prolongamento da atual hospitalização;hospitalização;
d) Resulte em intervenção médica ou cirúrgica para prevenir o d) Resulte em intervenção médica ou cirúrgica para prevenir o prejuízo permanente à estrutura ou função corporal;prejuízo permanente à estrutura ou função corporal;
e) Leve a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma e) Leve a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma anormalidade congênita/defeito de nascimentoanormalidade congênita/defeito de nascimento
Classificação conforme gravidade - GHTFClassificação conforme gravidade - GHTF
Um evento adverso que:Um evento adverso que:
Leva à morteLeva à morte
Leva a séria deterioração da saúde do paciente,usuário ou Leva a séria deterioração da saúde do paciente,usuário ou outros, que:outros, que:
a) Resulte em ameaça à vida, doença ou lesão;a) Resulte em ameaça à vida, doença ou lesão;
b) Resulte em prejuízo permanente para a estrutura ou função b) Resulte em prejuízo permanente para a estrutura ou função corporal;corporal;
c) Exija hospitalização do paciente ou prolongamento da atual c) Exija hospitalização do paciente ou prolongamento da atual hospitalização;hospitalização;
d) Resulte em intervenção médica ou cirúrgica para prevenir o d) Resulte em intervenção médica ou cirúrgica para prevenir o prejuízo permanente à estrutura ou função corporal;prejuízo permanente à estrutura ou função corporal;
e) Leve a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma e) Leve a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma anormalidade congênita/defeito de nascimentoanormalidade congênita/defeito de nascimento
Classificação conforme gravidade - GHTFClassificação conforme gravidade - GHTF
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Qualquer notificação de suspeita de Qualquer notificação de suspeita de
alteração/irregularidade de um alteração/irregularidade de um
produto/empresa relacionada a produto/empresa relacionada a
aspectos técnicos ou legais e que aspectos técnicos ou legais e que
poderá ou não causar dano à saúde poderá ou não causar dano à saúde
individual e coletiva individual e coletiva
(Diretrizes NUVIG).(Diretrizes NUVIG).
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Análise a partir do banco de dados oficial – SINEPS -
Dados de 2006 são preliminares, sujeitos à
alteração
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ResultadosResultados
4 16423
2.120
4.573
7.191
9.889
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
8000
9000
10000
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
Ano
Núm
ero
Número de notificações acumuladas recebidas pela UTVIG, Brasil, 2000 a 2006
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ResultadosResultados
4 12
407
1697
24532618 2698
0
270
540
810
1080
1350
1620
1890
2160
2430
2700
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
Ano
Nú
me
ro
Número de notificações recebidas pela UTVIG, Brasil, 2000 a 2006
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ResultadosResultados
Outra11%
Rede sentinela-colaboradora
89%
Notificações recebidas pela UTVIG, segundo a fonte notificadora, Brasil, 2005
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ResultadosResultados
851 30
13080 80
2 3
141
2 2 1848
13
133 142
23
94 101
1022
00
105
210
315
420
525
630
735
840
945
1050
AC AL AM BA CE DF ES GO MG MA MS MT PB PE PR RJ RN RS SC SP TO
UF
Nú
me
roNúmero de notificações recebidas pela UTVIG, segundo a Unidade da Federação (UF), Brasil,
2005
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ResultadosResultados
Kit2%Equipamento
5%
Artigo93%
Notificações recebidas pela UTVIG, segundo o tipo de produto, Brasil, 2005
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ResultadosResultados
Ign0,31%
Queixa técnica97,52%
Evento adverso2,18%
Notificações recebidas pela UTVIG, segundo o tipo, Brasil, 2005
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LimitaçõesLimitações
- Banco de dados não foi “limpo” Inconsistência – Data de ocorrência 1900 a 1931
- Falta de padronização: tipo de produtos, digitação do nome da empresa
- Subjetividade na notificação: campo aberto
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Unidade de Tecnovigilância
Algumas proposições
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Algumas proposiçõesAlgumas proposições
1. Otimização do trabalho da rede sentinela
Gerar conhecimento em Tecnovigilância: Inspetores do SNVS e Ponto focal de Tecno de EAS do Projeto
Sentinela Grupo de Trabalho do Manual de Tecnovigilância Revisão e complementação (RDC nº
82/2006) Oficinas de capacitação em 2007
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GT Manual de TecnovigilânciaGT Manual de Tecnovigilância
Maria da Graça Hofmeister – ANVISA Farmacêutica Industrial Maria Gloria Vicente – ANVISA - Enfermeira Stela Melchior- ANVISA - Farmacêutica Roberto S. Gramani Junior – VISA/SP - Cirurgião Dentista Yasmin Lourenzo Figueiredo - -VISA/BA - Farmacêutica Marize Lippel –-VISA/SC- Farmacêutica Mário Cézar Silveira -VISA/SC - Enfermeiro Saulo Silva Barreto de Medeiros –Tecnovigilância/HGF/Fortaleza - Fisioterapeuta Davidson Rogério de M. Florentino – Tecnovigilância/HC/Natal - Engenheiro Dênis Xavier Barbieri -Tecnovigilância/HSL/PUC/Porto Alegre - Engenheiro Clinico Marisa Leo C. Sarrubbo – GR/INCOR/SP - Enfermeira Rosangela de Oliveira Cosme –Tecnovigilância/HC/Juiz de Fora - Engenheira Sylvia Lemos Hinrichsen GR/HC/Recife - Médica
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GT do Manual de Tecnovigilância
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2. Otimização da notificação e da investigação
- Envolvimento das Empresas fabricantes/importadoras
- Descentralização: O quê? Como? Para quem?
Pactuar com as VISA/UF considerando a capacidade
técnica e operacional
Algumas proposiçõesAlgumas proposições
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3. Alertas internacionais
- Otimizar a pesquisa e divulgação dos alertas internacionais
- Fonte: - Base de informações do Emergency Care
Research Institute – ECRI. - Agência independente de âmbito
mundial, sem fins lucrativos, dedicada a avaliação da tecnologia para uso em saúde, fundada em 1955.
- É um centro colaborador da OMS.
Algumas proposiçõesAlgumas proposições
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3. Implementação dos Alertas do ECRI
15 alertas por semana
Ações à partir do conhecimento do Alerta: Tradução Pesquisa de registro Contato com o Fabricante Acompanhamento do Plano de Ação do
Fabricante Avaliação da efetividade das ações do
Fabricante
Algumas proposiçõesAlgumas proposições
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2005 Videoconferência com PAHO/Washington
2006 Cooperação técnica – Cuba, GHTF
2007 Videoconferências com outros paises
2007 Seminário Internacional de Tecnovigilância
2007 Capacitação Internacional
MHRA
GHTF
4. Cooperação Técnica Internacional
Algumas proposiçõesAlgumas proposições
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5. Programas especiais de monitoramento
Implante Ortopédico
Cirurgia de Revisão
REMATO
Bomba de Infusão
Avaliação da efetividade do recolhimento/alerta
Eventos Alérgicos no peri-operatório - Látex ou medicamentos
Algumas proposiçõesAlgumas proposições
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Algumas proposiçõesAlgumas proposições
Manter atualizado o cadastro de Profissionais:
Professores Universitários
Profissionais da Rede Sentinela
OBS: A assessoria somente é realizada por pessoas/instituições sem vínculos ou interesses
com empresas de produtos para saúde
6. Assessoria de Experts
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7. Tradução da GMDN
Nomenclatura definida na União Européia e adotada pela ABNT
Vinculada a um órgão normativo internacional
Facilitar a troca de dados entre países/blocos
Padronizar a nomenclatura no Brasil
Algumas proposiçõesAlgumas proposições
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PÚBLICO ALVO
MS
ANVISA
Setor regulado
Organismos Certificadores
Universidades e Centros de Pesquisas
Estabelecimentos Assistenciais de Saúde
Outros
Algumas proposiçõesAlgumas proposições
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http://www6.anvisa.gov.br/nomenclatura/sistema/
Algumas proposiçõesAlgumas proposições
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Algumas proposiçõesAlgumas proposições
Manter as visitas técnicas:
Trocar conhecimentos
Conhecer experiências bem sucedidas
8. Visitas Técnicas
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Algumas proposiçõesAlgumas proposições
Questionários foram enviados no inicio do ano;
Cerca de 30% dos Hospitais responderam;
Conhecer a situação vai nos auxiliar a buscar
novas estratégias;
Estamos reiterando a necessidade de receber
o questionário respondido (meio eletronico);
O GR que responde recebe um livro sobre
Manutenção de Equipamentos –Editora Anvisa
9. Diagnóstico da Tecno
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DESAFIOSDESAFIOS
Instituição do Centro Nacional de Tecnovigilância na ANVISA
Descentralização/Implantação da Tecnovigilância no âmbito Estadual
• Cooperação Técnica para VISA/UF que pactuar a descentralização
•Estruturar o Curso de Inspeção Investigativa na Empresa Fabricante e no Serviço de Saúde
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DESAFIOSDESAFIOS
•Conveniar com alguns laboratórios para realização de ensaios de segurança e qualidade de materiais e equipamentos;
•Implementar a Pesquisa Setorial de laboratórios de ensaios para PS;
•Desenvolver ou adquirir software de gerenciamento de equipamentos para disponibilizar para os EAS;
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DESAFIOSDESAFIOS
Constituir grupo de trabalho para elaborar Consulta Pública e Resolução para normatização de recolhimento de produtos para a saúde (Minuta elaborada);
Constituir grupo de trabalho para elaborar Consulta Pública e Resolução para normatização de doação/venda de equipamento médico usado (Minuta elaborada);
Constituir grupo de trabalho para Resolução de notificação compulsória de produto implantado;Resolução CFM
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DESAFIOSDESAFIOS
Elaborar estratégias de qualificação na aquisição de materiais em EAS Oficializar o Grupo de Trabalho de Materiais
- Hospitais da Rede Sentinela – HC/Belo Horizonte HC/Porto Alegre
HC/São Paulo HGF/ Fortaleza
-ANVISA -Ministério da Saúde
( 2 reuniões realizadas)
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Relação de artigos mais notificados Normas da ABNT Formulário para testar materiais Consolidar as informações dos Quatro Hospitais NOTIVISA Manual/Cartilha ?? Outras ações
GT deGT de MateriaisMateriais
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Notificação
Investigação
Feedback
DESAFIOSDESAFIOS
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DESAFIOS
Módulo gerenciamento da notificação/NOTIVISA
Divulgação sistemática do resultado da investigação concluída
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Atender a Rede Sentinela nas suas diferentes demandas que
dependem de outras áreas da ANVISA
DESAFIOSDESAFIOS
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Definir tempo para adoção das ações preventivas;
Cruzar a capacidade operacional X atribuições X prioridades para definir o que vamos investigar e monitorar;
Testar a sensibilidade da categorização dos critérios de gravidade do EA e QT;
DESAFIOSDESAFIOS
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Critérios de Gravidade - Evento Adverso UTVIG
Óbito
Lesão permanente
Lesão temporária grave
Lesão temporária não grave
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EXERCÍCIOEXERCÍCIO
Rever conceitos e definições de EA e QT, de modo a padronizar no campo da Vigi-Pós.
– âmbito interno da UTVIG – parceiros do SNVS – participantes da Rede Sentinela (escolha aleatória)
O objetivo do exercício não é “medir conhecimento” individual, mas verificar a interpretação que cada um tem da definição que está em uso.
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DESAFIOSDESAFIOS
Encontrar outras estratégias para investigar notificações de Queixa Técnica:
Buscar o denominador do produto com QT
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DESAFIOSDESAFIOS
Critérios para investigar Queixa Técnica: Produto de classe IV
Produto de classe III
Produto de Programas do MS
Artigos amplamente utilizados no ambiente hospitalar ( agregados)
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DESAFIOSDESAFIOS
As notificações são agregadas por lote e avalia-se se sua magnitude (freqüência) justifica o desencadeamento da investigação;As notificações são agregadas pelo motivo da notificação, mesmo que de lotes diferentes, e avalia-se se sua magnitude (freqüência) pode significar inconsistência no sistema de qualidade do fabricante, o que justifica o desencadeamento da investigação; As notificações são avaliadas no sentido de identificar se a queixa técnica relatada pode desencadear algum evento adverso, o que justifica o desencadeamento da investigação;
Critérios para investigar QT de artigos
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DESAFIOS DESAFIOS
Ao preencher um dos critérios as notificações dos produtos são reunidas e investigadas.
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DESAFIOSDESAFIOS
Informar das notificações ao detentor do registro no país, e é solicitada sua manifestação sobre os fatos.
Na resposta, freqüentemente, somos informados que, de acordo com o Nível de Qualidade Aceitável (NQA) estabelecido pelo Plano de Amostragem e Procedimentos de Inspeção por Atributo, os defeitos relatados estão em proporções aceitáveis. Portanto, os resultados dos testes de qualidade estão de acordo com o projeto dos produtos.
É parte integrante do processo de investigação:
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DESAFIOSDESAFIOS
Informar das notificações à VISA/UF da sede da Empresa detentora do registro do(s) produtos(s), e é solicitada uma visita técnica/Inspeção na fabrica/distribuidora/importadora.
Verificar entre outros itens: cumprimento do projeto, matéria prima, controles em processo, plano de amostragem, controles do produto acabado, procedimento de investigação de não conformidades.
Esta é uma prática recentemente incorporada e ainda em processo de qualificação.
É parte integrante do processo de investigação:
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DESAFIOSDESAFIOS
Freqüentemente informamos ao GR notificador a resposta da Empresa detentora do registro do(s) produtos(s), e solicitamos uma manifestação, antes de concluir a investigação.
Freqüentemente não recebemos a resposta do notificador.
Esta é uma prática recentemente incorporada e ainda em processo de qualificação
Processo de investigação
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EXERCÍCIOEXERCÍCIO
Rever conceitos e definições de EA e QT, de modo a padronizar no campo da Vigi-Pós.
– âmbito interno da UTVIG – parceiros do SNVS – participantes da Rede Sentinela (escolha aleatória)
O objetivo do exercício não é “medir conhecimento” individual, mas verificar a interpretação que cada um tem da definição que está em uso.
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Considerações FinaisConsiderações Finais
É fundamental, para cumprir nossas competências, investir no fortalecimento da Tecnovigilância no Brasil e, neste sentido, as Vigilâncias Estaduais e Municipais devem participar do processo.
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Considerações FinaisConsiderações Finais
A Rede Sentinela é a maior parceira SNVS neste processo, responsável por grande número de notificações, agente ativo que fornece dados e informações complementares que contribuem para as investigações. Por esta razão, reiteramos nesta oportunidade nossos agradecimentos e nossas expectativas na solidificação desta parceria indispensável, para o desenvolvimento do trabalho.
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Considerações FinaisConsiderações Finais
Com parceria podemos encontrar estratégias viáveis para fortalecer a
Tecnovigilância
Monitoramento daMonitoramento da
Pós-Comercialização Pós-Comercialização
de Produtos para de Produtos para Saúde, Saúde,
uma parceria em uma parceria em construçãoconstrução
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OBRIGADO!OBRIGADO!
Maria da Graça HofmeisterUTVIG-NUVIG-ANVISA
061 3448 [email protected]
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