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ABNT NBRIEC

NORMABRASILEIRA

ICS ISBN 978-85-07-

Número de referência

49 páginas

60601-1-3

Equipamento eletromédico Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança e desempenho essencial — Norma Colateral: Proteção contra radiação em equipamentos para radiodiagnósticoMedical electrical equipment Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Radiation protection in diagnostic x-ray equipment

11.040.50 06358-2

ABNT IEC 60601-1-3:2016

ediçãoTerceira07.07.2016

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Sumário Página

Prefácio Nacional ...............................................................................................................................viIntrodução ...........................................................................................................................................ix1 Escopo, objeto e normas relacionadas ............................................................................11.1 Escopo ................................................................................................................................11.2 Objetivo ...............................................................................................................................11.3 Normas relacionadas .........................................................................................................11.3.1 ABNT NBR IEC 60601-1 .....................................................................................................11.3.2 Normas particulares ...........................................................................................................22 Referências normativas .....................................................................................................23 Termosedefinições ...........................................................................................................24 Requisitos gerais .............................................................................................................144.1 Afirmaçãodeconformidade ............................................................................................144.2 Composição dos materiais de referência ......................................................................145 Identificação,rotulagemedocumentosdoEQUIPAMENTOEM .................................145.1 Rotulagem no exterior do EQUIPAMENTO EM ou em partes do EQUIPAMENTO EM ..145.1.1 Generalidades ..................................................................................................................145.1.2 Requisitosderotulagemnassubseções .......................................................................145.2 DOCUMENTOSACOMPANHANTES ...............................................................................155.2.1 Referênciasemsubseções .............................................................................................155.2.2 Calibração dosimétrica ....................................................................................................165.2.3 Requisitos gerais para a referência de subconjuntos e ACESSÓRIOS ......................165.2.4 Instruçõesdeutilização ...................................................................................................166 Gerenciamento da RADIAÇÃO .......................................................................................186.1 Generalidades ...................................................................................................................186.2 Início e encerramento da IRRADIAÇÃO ........................................................................186.2.1 Início e encerramento normais da IRRADIAÇÃO .........................................................186.2.2 MedidasdesegurançacontrafalhanoencerramentonormaldaIRRADIAÇÃO ......196.3 DosedaRADIAÇÃOeQUALIDADEDERADIAÇÃO .....................................................196.3.1 AjustesdadosedaRADIAÇÃOedaQUALIDADEDERADIAÇÃO .............................196.3.2 Reprodutibilidade da saída da RADIAÇÃO ....................................................................196.4 Indicação dos estados de operação ...............................................................................206.4.1 IndicaçãodoCONJUNTO-FONTEDERADIAÇÃOXselecionado ...............................206.4.2 IndicaçãodoestadodeAPLICAÇÃODECARGA .........................................................206.4.3 IndicaçãodosPARÂMETROSDEAPLICAÇÃODECARGAeMODOSDE

OPERAÇÃO .......................................................................................................................206.4.4 Indicação dos modos automáticos ................................................................................216.4.5 Indicaçõesdosimétricas .................................................................................................216.5 SISTEMADECONTROLEAUTOMÁTICO .......................................................................216.6 ReduçãodaRADIAÇÃOESPALHADA ............................................................................216.7 Desempenho da imagem .................................................................................................226.7.1 Generalidades ...................................................................................................................22

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6.7.2 Desempenho do sistema .................................................................................................226.7.3 Valor nominal do local focal ............................................................................................226.7.4 DETECTORDERADIAÇÃOouRECEPTORDAIMAGEMPORRAIOSX ....................227 QUALIDADEDERADIAÇÃO ............................................................................................227.1 CAMADASSEMI-REDUTORASeFILTRAÇÃOTOTALemEQUIPAMENTOSDE

RAIOSX ............................................................................................................................227.2 FormadeondadaTENSÃODOTUBODERAIOSX ....................................................237.3 Indicação das propriedades do FILTRO .........................................................................247.4 Ensaio para FILTRAÇÃO por materiais não removíveis ...............................................257.5 Ensaio para FILTROS ADICIONAIS e materiais .............................................................257.6 EnsaioparaCAMADASEMI-REDUTORA .......................................................................258 LimitaçãodaextensãodoFEIXEDERAIOSXearelaçãoentreoCAMPODE

RAIOSXeaSUPERFÍCIERECEPTORADEIMAGEM ..................................................258.1 Generalidades ..................................................................................................................258.2 GabinetedosTUBOSDERAIOSX .................................................................................258.3 LimitandooDIAFRAGMAnosCONJUNTOS-EMISSORESDERADIAÇÃOX .............268.4 ConfinamentodaRADIAÇÃOEXTRAFOCAL ................................................................268.5 RelaçãoentreoCAMPODERAIOSXeaSUPERFÍCIERECEPTORADEIMAGEM ...268.5.1 Generalidades ...................................................................................................................268.5.2 *DISTÂNCIAFOCO-RECEPTORDEIMAGEM ...............................................................268.5.3 CorrespondênciaentreoCAMPODERAIOSXeaSUPERFÍCIERECEPTORADE

IMAGEMEFICAZ ...............................................................................................................278.5.4 Posicionamento do PACIENTE e restrição da área irradiada ......................................279 DISTÂNCIAFOCO-PELE ..................................................................................................279.1 Generalidades ..................................................................................................................279.2 InformaçõesnosDOCUMENTOSACOMPANHANTES ..................................................2710 ATENUAÇÃOdoFEIXEDERAIOSXentreoPACIENTEeoRECEPTORDAIMAGEM

PORRAIOSX ....................................................................................................................2710.1 Generalidades ..................................................................................................................2710.2 InformaçõesnosDOCUMENTOSACOMPANHANTES ..................................................2811 ProteçãocontraRADIAÇÃORESIDUAL ........................................................................2812 * Proteção contra RADIAÇÃO DE FUGA ........................................................................2912.1 Generalidades ..................................................................................................................2912.2 MontagemdosCONJUNTOS-FONTEDERADIAÇÃOXedosARRANJOSPARA

FORMAÇÃODAIMAGEMPORRADIAÇÃOX ................................................................2912.3 InformaçãodascondiçõesdeAPLICAÇÃO DE CARGA de referência .......................2912.4 RADIAÇÃODEFUGAnoESTADODEAPLICAÇÃODECARGA .................................3012.5 RADIAÇÃODEFUGAquandonãonoESTADODEAPLICAÇÃODECARGA ............3113 Proteção contra RADIAÇÃO PARASITA ........................................................................3113.1 Generalidades ..................................................................................................................3113.2 ControledosEQUIPAMENTOSDERAIOSXdeumaZONAPROTEGIDA ...................3113.3 Proteção pela distância ...................................................................................................3213.4 *ZONASDEOCUPAÇÃOSIGNIFICATIVASdesignadas ...............................................32

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TabelasTabela 1 – Subseçõesquecontêmrequisitospararotulagem .....................................................14Tabela2–SubseçõesquerequereminformaçõesnosDOCUMENTOSACOMPANHANTES ....15Tabela3–CAMADASSEMI-REDUTORASemEQUIPAMENTOSDERAIOSX ...........................23Tabela B.1 — Valores das séries R’10 e R’20, ABNT NBR ISO 497 ...............................................37

FiguraFigura1– Exemplo de apresentação de dados sobre a RADIAÇÃO PARASITA .......................34

13.5 Empunhadeiras e dispositivos de controle ...................................................................3313.6 * Ensaio para RADIAÇÃO PARASITA ............................................................................33Anexo A (informativo)Diretrizesgeraisejustificativas ..................................................................35A.1 Diretrizesgerais ...............................................................................................................35A.2 Justificativasparaseçõesesubseçõesemparticular .................................................35Anexo B (normativo) Valores das séries R’10 e R’20, ABNT NBR ISO 497 ...................................37Anexo C (informativo) MapeamentoentreestaEdição2daABNTNBRIEC60601-1-3

e a Edição 1 .......................................................................................................................38Bibliografia ........................................................................................................................................41ÍndicedostermosdefinidosutilizadosnestaNormaColateral ....................................................43

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Prefácio Nacional

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalização.

Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.

A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).

Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os Órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigência dos requisitos desta Norma.

A ABNT NBR IEC 60601-1-3 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-26), pela Comissão de Estudo de Equipamento de Diagnóstico por Imagem (CE-26:020.03). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 10, de 22.10.2010 a 22.11.2010, com o número de Projeto ABNT NBR IEC 60601-1-3. O seu Projeto de Emenda 1 circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 05, de 20.05.2016 a 19.06.2016.

Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à IEC 60601-1-3:2008, que foi elaborada pelo Technical Committee Electrical Equipment in Medical Practice (IEC/TC 62), Subcommittee Diagnostic Imaging Equipment (SC 62 B), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.

Esta terceira edição da ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016 equivale ao conjunto ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 e Emenda 1, de 07.07.2016, que cancela e substitui a edição anterior (ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011).

Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras das Diretivas ABNT, Parte 2, desta forma os termos clause e subclause foram traduzidos respectivamente para seção e subseção.

Na série de publicações da ABNT NBR IEC 60601 as normas colaterais especificam os requisitos básicos para segurança aplicáveis a:

— um subgrupo de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS (por exemplo, equipamentos RADIOLÓGICOS); ou

— uma característica específica de todos os EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS que não é abordada de forma completa na norma geral (por exemplo, sistemas de alarmes).

Nesta Norma Colateral são utilizados os seguintes tipos:

— requisitos e definições: tipo romano.

— especificações de ensaios: tipo itálico.

— o material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: em tipo de tamanho menor. O texto normativo de tabelas também terá um tipo de tamanho menor.

— OS TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA COLATERAL OU COMO ASSIM ANOTADO: EM MAIÚSCULAS.

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Em relação à estrutura desta Norma, o termo

— “seção” significa uma das 13 divisões numeradas do sumário, incluindo todas as subdivisões (por exemplo, a Seção 7 inclui as subseções 7.1, 7.2 etc.);

— “subseção” significa uma subdivisão numerada de uma seção (por exemplo, 7.1, 7.2 e 7.2.1 são todas subseções da Seção 7).

As referências às seções desta Norma são precedidas pelo termo “Seção”, seguido pelo número da seção. As referências às subseções desta Norma Colateral são feitas apenas através de números.

Nesta Norma a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação será verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira.

As formas verbais utilizadas nesta Norma estão em conformidade com a utilização descrita no Anexo G da Diretiva ABNT, Parte 2. Para os objetivos desta norma, o verbo auxiliar:

— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a conformidade com esta norma;

— “convém” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não mandatória, para a conformidade com esta norma;

— “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um requisito ou ensaio.

As seções, subseções e definições para as quais uma justificativa é fornecida no Anexo A (informativo) estão marcadas com um asterisco (*).

O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

Scope, object and related standards

Scope

This Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.

This collateral standard applies to X-RAY EQUIPMENT and to subassemblies of such equipment, where RADIOLOGICAL IMAGES of a human PATIENT are used for diagnosis, planning or guidance of medical procedures.

Object

The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for particular standards.

The object of this collateral standard is to establish general requirements for protection against X- RADIATION in X-RAY EQUIPMENT, in order that the IRRADIATION of the human PATIENT, the OPERATOR, staff and members of the public can be kept as low as reasonably achievable, without

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jeopardizing the benefit of the RADIOLOGICAL procedure. Particular standards may specify their appropriate values and/or measures for general requirements specified in this collateral standard. The implementation of the general requirements or the reference to the particular standard instead, shall be justified in the RISK MANAGEMENT process.

This collateral standard considers RADIATION PROTECTION aspects related to X-RADIATION only.

Requirements for the control of the electrical energy used to generate X-RADIATION, which is also an important aspect of RADIATION PROTECTION, are included in IEC 60601-1 and in particular standards for the safety and ESSENTIAL PERFORMANCE of the EQUIPMENT concerned.

Related standards

IEC 60601-1

For ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, this collateral standard complements IEC 60601-1.

When referring to IEC 60601-1 or to this collateral standard, either individually or in combination, the following conventions are used:

• ”the general standard” designates IEC 60601-1 alone;

• “this collateral standard” designates IEC 60601-1-3 alone;

• “this standard” designates the combination of the general standard and this collateral standard.

Particular standards

A requirement in a particular standard takes priority over the corresponding requirement in this collateral standard.

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Introdução

Os requisitos nesta Norma Colateral são relativos às medidas de proteção a serem tomadas pelos FABRICANTES no projeto e construção de EQUIPAMENTOS DE RAIOS X e seus subconjuntos. Eles se relacionam à aplicação da RADIAÇÃO X gerada, tanto deliberada quanto incidentalmente, durante o cumprimento dos objetivos médicos do EQUIPAMENTO. Medidas adicionais são necessárias para regular os próprios processos de geração. Estas medidas estão descritas nos requisitos gerais para segurança, ABNT NBR IEC 60601-1, e, onde apropriado, nos requisitos particulares para o EQUIPAMENTO em questão. A segunda edição desta Norma Colateral concentrou-se nos requisitos gerais para PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÃO. O objetivo da revisão foi restringir os requisitos àqueles que se aplicam a todos os EQUIPAMENTOS PARA RADIODIAGNÓSTICO. Conseqüentemente, a maioria das seções foi reduzida, quando comparadas à primeira edição desta Norma, devido à exclusão de conteúdo específico para RADIOGRAFIA e RADIOSCOPIA de projeção. A implementação deve ser considerada durante o processo de GERENCIAMENTO DE RISCO ou através da utilização das normas particulares.

Os princípios recomendados que governam a utilização de RADIAÇÃO para objetivos médicos, já afirmados na Publicação 60 da Comissão Internacional de Proteção Radiológica (CIPR) (International Commission on Radiological Protection (ICRP)) [17]1), Capítulo 4, foram considerados. A implementação de tais princípios é essencialmente determinada pelas circunstâncias predominantes no ponto de utilização. Julgamentos devem ser efetuados pelo usuário e pelo estabelecimento a respeito das medidas e práticas de trabalho, estando parte destas conectada à construção do EQUIPAMENTO. Os requisitos nesta Norma Colateral devem ser consistentes com as boas práticas geralmente aceitas pela administração de RADIAÇÃO X na medicina.

Em alguns casos, a formulação dos requisitos foi estruturada deliberadamente para fornecer um escopo que acomode as leis e normas locais para instalação e comissionamento. Vários requisitos incluem provisões para inclusão de informações técnicas relevantes nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

Convém que as ORGANIZAÇÕES RESPONSÁVEIS pelos EQUIPAMENTOS DE RAIO X destinados a diagnóstico médico estejam cientes de que uma proteção eficaz contra a RADIAÇÃO IONIZANTE requer a consideração de vários aspectos adicionais à construção do EQUIPAMENTO. Entre eles os seguintes:

• compatibilidade dos componentes e instalação correta do EQUIPAMENTO;

• propriedades de proteção das salas onde o EQUIPAMENTO DE RAIOS X é instalado;

• medidas para monitoração e manutenção da segurança e eficácia do EQUIPAMENTO ao longo de sua vida, com atenção particular aos componentes que podem se deteriorar progressivamente com tempo e uso;

• necessidade, nas circunstâncias apropriadas, de utilização de ROUPAS DE PROTEÇÃO pelos funcionários e de dispositivos apropriados para uso nos PACIENTES;

• manutenção de registros apropriados sobre a utilização do EQUIPAMENTO e os resultados dos ensaios, com revisão sistemática e a aplicação de ações corretivas quando necessário;

1) Os números entre colchetes referem-se à Bibliografia.

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• treinamento dos funcionários a respeito de PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÃO e a utilização correta do EQUIPAMENTO, incluindo quaisquer DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO fornecidos.

Mais orientações sobre estes aspectos podem ser encontradas nas Publicações ICPR 33[15], 34[16], 60[17], 73[18], 85[21], 87[22] e 93[23].

Os leitores desta Norma Colateral são lembrados que, de acordo com a ABNT NBR IEC 60601-1, Seção 5, todos os procedimentos de ensaio descritos são ENSAIOS DE TIPO, destinados a serem executados em um ambiente dedicado a ensaios de forma a determinar conformidade. Ensaios conduzidos pelos FABRICANTES para garantir conformidade durante a produção ou instalação e ensaios para detectar não-conformidade subseqüente à entrega não estão incluídos.

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Equipamento eletromédico Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança e desempenho essencial — Norma Colateral: Proteção contra radiação em equipamentos para radiodiagnóstico

1 Escopo, objeto e normas relacionadas

1.1 Escopo

Esta Norma aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM.

Esta Norma Colateral se aplica aos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X e a subconjuntos de tais equipamentos, nos quais IMAGENS RADIOLÓGICAS de um PACIENTE humano são utilizadas para efetuar diagnósticos, fazer planejamentos ou orientação para procedimentos médicos.

1.2 Objetivo

O objetivo desta Norma Colateral é especificar os requisitos gerais adicionais àqueles da norma geral, que servem como base para as normas particulares.

O objetivo desta Norma Colateral é estabelecer os requisitos gerais para proteção contra RADIAÇÃO X em EQUIPAMENTOS DE RAIOS X, de forma que a IRRADIAÇÃO em um PACIENTE humano, o OPERADOR, os funcionários e o público em geral possam ser mantidos nos níveis tão baixos quanto razoavelmente exeqüível, sem prejuízo aos benefícios do procedimento RADIOLÓGICO. As normas particulares podem especificar os valores e/ou medidas apropriados para os requisitos gerais especificados nesta Norma Colateral. A implementação dos requisitos gerais ou, ao invés disso, a referência à norma particular, deve ser justificada durante o processo de GERENCIAMENTO DE RISCO.

Esta Norma Colateral considera os aspectos da PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÃO relativos à RADIAÇÃO X apenas.

Requisitos para o controle da energia elétrica utilizada para gerar a RADIAÇÃO X, que também é um aspecto importante da PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÃO, estão incluídos na ABNT NBR IEC 60601-1 e nas normas particulares para a segurança e DESEMPENHO ESSENCIAL do EQUIPAMENTO em questão.

1.3 Normas relacionadas

1.3.1 ABNT NBR IEC 60601-1

Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, esta Norma Colateral complementa a ABNT NBR IEC 60601-1.

Em referência à ABNT NBR IEC 60601-1 ou a esta Norma Colateral, em conjunto ou individualmente, as seguintes convenções são utilizadas:

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• “a norma geral” refere-se à ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016;

• “esta Norma Colateral” refere-se à ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016;

• “esta Norma” refere-se à combinação da norma geral e desta Norma Colateral.

1.3.2 Normas particulares

Um requisito em uma norma particular tem prioridade sobre o requisito correspondente nesta Norma Colateral.

2 Referências normativas

Os documentos relacionados a seguir são indispensáveis à aplicação deste documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, Equipamento eletromédico – Parte 1: requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

ABNT NBR ISO 497, Guia para a escolha de série de números preferenciais e séries com valores mais arredondados de números preferenciais

IEC 60336, Medical electrical equipment – X-ray tube assemblies for medical diagnosis – Characteristics of focal spots

IEC 60522:1999, Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies

IEC 60788:2004, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms

3 Termosedefinições

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definições das ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 e IEC 60788:2004 e os seguintes.

NOTA Um índice de termos definidos pode ser encontrado na página 44.

3.1 SUPERFÍCIE ACESSÍVEL (ACCESSIBLE SURFACE)superfície do EQUIPAMENTO ou de uma parte do EQUIPAMENTO que pode ser tocada facilmente ou acidentalmente por pessoas sem a utilização de uma FERRAMENTA

3.2 FILTRO ADICIONAL (ADDED FILTER)FILTRO removível ou não removível posicionado no FEIXE DE RADIAÇÃO para desempenhar parte de ou toda a FILTRAÇÃO ADICIONAL

3.3 FILTRAÇÃO ADICIONAL (ADDITIONAL FILTRATION)FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE à efetuada por FILTROS ADICIONAIS e outros materiais removíveis no FEIXE DE RADIAÇÃO que ficam posicionados entre a FONTE DE RADIAÇÃO e o PACIENTE ou um plano especificado

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3.4 KERMA NO AR (AIR KERMA)K quociente de dEtr por dm, onde dEtr é a soma das energias cinéticas iniciais de todas as partículas carregadas liberadas pelas partículas não carregadas em uma massa dm de ar, assim

K Em=

Unidade: J kg–1

O nome especial dado à unidade de KERMA NO AR é gray (Gy) (ICRU 60) [20]

[IEC 60580:2000, definição 3.2, modificada] [8]

3.5 TAXA DE KERMA NO AR (AIR KERMA RATE) �K

quociente de dK por dt, onde dK é o KERMA NO AR incremental no intervalo de tempo dt, assimddKKt

=�

Unidade: J kg–1 s–1

Se o nome especial gray for utilizado, a unidade da TAXA DE KERMA NO AR será gray por segundo (Gy s–1) (ICRU 60) [20]

[IEC 60580:2000, definição 3.3] [8]

3.6 EQUIVALENTE (BIOLÓGICO) DE DOSE NO AMBIENTE (AMBIENT DOSE EQUIVALENT)H*(d)em um ponto do CAMPO DE IRRADIAÇÃO, o EQUIVALENTE DE DOSE que seria produzido pelos campos correspondentes expandido e alinhado, na esfera ICRU a uma profundidade d, no raio oposto à direção do campo alinhado

Unidade: J kg–1

O nome especial para a unidade de EQUIVALENTE DE DOSE DO AMBIENTE é o sievert (Sv) (ICRU 51) [19]

3.7 ATENUAÇÃO (ATTENUATION)redução de uma QUANTIDADE DE RADIAÇÃO durante a passagem da RADIAÇÃO através da matéria, resultante de todos os tipos de interação com tal matéria

NOTA A QUANTIDADE DE RADIAÇÃO pode ser, por exemplo, a densidade do fluxo de partículas ou a densidade de energia. A ATENUAÇÃO não inclui a redução geométrica da QUANTIDADE DE RADIAÇÃO resultante da distância da FONTE DE RADIAÇÃO.

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3.8 ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO (ATTENUATION EQUIVALENT)δ espessura de uma camada de um material de referência que, se substituído pelo material em consideração em um feixe de QUALIDADE DE RADIAÇÃO especificada e em condições geométricas especificadas, fornecerá o mesmo grau de ATENUAÇÃO. A ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO é expressa em submúltiplos adequados do metro, junto com a referência

3.9 SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO (DE UM GERADOR DE RAIOS X) (AUTOMATIC CONTROL SYSTEM)em um EQUIPAMENTO DE RAIOS X, o sistema no qual o controle ou limitação da energia elétrica fornecida ao CONJUNTO-EMISSOR DE RADIAÇÃO X depende da medição de uma ou mais QUANTIDADES DE RADIAÇÃO ou das quantidades físicas correspondentes

3.10 CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO EM FUNÇÃO DE TEMPO DETERMINADO (AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL)em um EQUIPAMENTO DE RAIOS X, o MODO DE OPERAÇÃO no qual um ou mais PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA é controlado automaticamente, de forma a obter a quantidade desejada de RADIAÇÃO em uma localização pré-selecionada

3.11 DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE (BEAM LIMITING DEVICE)dispositivo que limita o CAMPO DE RADIAÇÃO

3.12 SISTEMA LIMITADOR DE FEIXE (BEAM LIMITING SYSTEM)totalidade das partes e de sua configuração geométrica que contribuem para a limitação do FEIXE DE RADIAÇÃO

3.13 POTÊNCIA DE ENTRADA ANÓDICA CONTÍNUA (CONTINUOUS ANODE INPUT POWER)a maior POTÊNCIA especificada DE ENTRADA ANÓDICA que pode ser continuamente aplicada ao ANODO

Unidade: W

3.14 PAINEL DE CONTROLE (CONTROL PANEL)parte do EQUIPAMENTO que tem o objetivo de controlar todas, ou algumas, das funções do EQUIPAMENTO. O PAINEL DE CONTROLE pode conter dispositivos para indicar e exibir os fatores (parâmetros) de operação

3.15 ZONA CONTROLADA (CONTROLLED AREA)área definida que é parte de uma área em observação e para a qual o acesso, a ocupação e as condições de trabalho são regulamentadas e controladas de forma a proteger as pessoas contra RADIAÇÃO IONIZANTE

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3.16 PRODUTO CORRENTE-TEMPO (CURRENT TIME PRODUCT)em RADIOLOGIA MÉDICA, a quantidade de eletricidade resultante da APLICAÇÃO DE CARGA de um TUBO DE RAIOS X, expressa em miliampere-segundos, como o produto da CORRENTE média NO TUBO DE RAIOS X, em miliamperes, pela duração da APLICAÇÃO DE CARGA, em segundos

3.17 DIAFRAGMA (DIAPHRAGM)DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE com uma abertura fixa ou ajustável em um plano

3.18 EQUIVALENTE DE DOSE (DOSE EQUIVALENT)Hproduto de Q por D, em um ponto do tecido, onde D é a DOSE ABSORVIDA e Q é o fator de qualidade neste ponto, assim

H = Q D.

Unidade: J kg–1

O nome especial para a unidade de EQUIVALENTE DE DOSE é o sievert (Sv) (ICRU 51) [19]

3.19 FILTRO SELETIVO EM ARESTA (EDGE FILTER)FILTRO cuja característica de ABSORÇÃO como uma função da ENERGIA DE RADIAÇÃO mostra uma descontinuidade na faixa de energia útil de fótons

3.20 SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM EFETIVA (EFFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA)parte da SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM que é configurada para receber uma IMAGEM LATENTE DE RADIAÇÃO X que pode ser processada para exibição ou armazenamento

NOTA 1 De acordo com esta convenção, a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM de um tubo intensificador de imagem de radiação X multicampos é considerada restrita por causa da seleção de modos de magnificação (ampliação), para que seja excluída qualquer parte do écran a partir da qual a IMAGEM LATENTE DE RADIAÇÃO X não é processada eletronicamente.

NOTA 2 Para os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X baseados em escaneamento que variam a posição de recepção da IMAGEM LATENTE DE RADIAÇÃO X durante a exposição, a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM EFETIVA em um dado momento do escaneamento é a área do receptor de imagem que estiver recebendo e processando a IMAGEM LATENTE DE RADIAÇÃO X naquele dado momento.

3.21 SUPERFÍCIE DE ENTRADA (ENTRANCE SURFACE)em RADIOLOGIA, o plano ou superfície curva através da qual a RADIAÇÃO adentra um objeto irradiado

3.22 RADIAÇÃO EXTRA-FOCAL (EXTRA-FOCAL RADIATION)em um CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X, a RADIAÇÃO DE RAIOS X emitida pela FONTE DE radiação diferente daquela emitida pelo LOCAL FOCAL REAL

3.23 FILTRO (DE RADIAÇÃO) (FILTER)em EQUIPAMENTOS RADIOLÓGICOS, o material ou dispositivo fornecido para executar a FILTRAÇÃO

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do FEIXE DE RADIAÇÃO

3.24 FILTRAÇÃO (FILTRATION)modificação das características da RADIAÇÃO IONIZANTE durante a passagem por matéria

NOTA A FILTRAÇÃO pode ser:

— a ABSORÇÃO preferencial de certos componentes da radiação polienergética de RADIAÇÃO X, acompanhada de sua ATENUAÇÃO;

— uma modificação da distribuição da intensidade de RADIAÇÃO sobre uma seção cruzada de um FEIXE DE RADIAÇÃO

3.25 DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM (FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE)distância do PLANO DE REFERÊNCIA de um PONTO FOCAL EFETIVO ao ponto no qual o EIXO DE REFERÊNCIA intercepta o plano de recepção da imagem

3.26 DISTÂNCIA FOCO-PELE (FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE)em RADIOLOGIA MÉDICA DIAGNÓSTICA, a distância do PLANO DE REFERÊNCIA de um PONTO FOCAL EFETIVO até um plano normal à DIREÇÃO DE REFERÊNCIA e que contenha o ponto da superfície do PACIENTE mais próximo da FONTE DE RADIAÇÃO

3.27 CAMADA SEMI-REDUTORA (HALF-VALUE LAYER)espessura de um material especificado, que atenua a RADIAÇÃO X nas CONDIÇÕES DE FEIXE ESTREITO com um espectro em particular até o ponto em que a TAXA DE KERMA NO AR, a TAXA DE EXPOSIÇÃO ou a DOSE ABSORVIDA sejam reduzidas à metade do valor medido sem o material. A CAMADA SEMI-REDUTORA (CSR - HVL) é expressa em submúltiplos adequados do metro, junto com o material

3.28 SUPERFÍCIE (ÁREA) RECEPTORA DE IMAGEM (IMAGE RECEPTION AREA)em RADIOLOGIA, a superfície sobre a qual a IMAGEM LATENTE DE RADIAÇÃO X é recebida

3.29 RADIAÇÃO IONIZANTE (IONIZING RADIATION)RADIAÇÃO que consiste em partículas direta ou indiretamente ionizantes, ou uma mistura de ambas. Por convenção, a radiação ultravioleta é excluída

3.30 IRRADIAÇÃO (IRRADIATION)exposição de um ser vivo ou matéria à RADIAÇÃO. Em RADIOLOGIA, a exposição de um ser vivo ou matéria à RADIAÇÃO IONIZANTE

Assim: IRRADIAÇÃO X

3.31 CHAVE DE COMANDO NA IRRADIAÇÃO (IRRADIATION SWITCH)em EQUIPAMENTOS RADIOLÓGICOS, o dispositivo de controle fornecido para iniciar e/ou interromper a IRRADIAÇÃO

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3.32 TEMPO DE IRRADIAÇÃO (IRRADIATION TIME)duração de uma IRRADIAÇÃO determinada de acordo com métodos específicos, geralmente o tempo ou a taxa em que uma QUANTIDADE DE RADIAÇÃO excede o nível especificado

3.33 RADIAÇÃO DE FUGA/RADIAÇÃO DE VAZAMENTO (LEAKAGE RADIATION)a RADIAÇÃO IONIZANTE que tenha passado através da BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA de uma FONTE DE RADIAÇÃO, assim como aquela que, para alguns tipos de GERADORES DE RAIOS X, tenha passado através da ABERTURA DE RADIAÇÃO antes e depois da APLICAÇÃO DE CARGA (por exemplo, um que contenha um TUBO DE RAIOS X controlado por grade)

3.34 APLICAÇÃO DE CARGA (LOADING)em um GERADOR DE RAIOS X, o ato de suprir energia elétrica ao ANODO de um TUBO DE RAIOS X

3.35 PARÂMETRO DE APLICAÇÃO DE CARGA (LOADING FACTOR)fator que influencia, com seu valor, a APLICAÇÃO DE CARGA DE UM TUBO DE RAIOS X, por exemplo a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, o TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA, a POTÊNCIA DE ENTRADA ANÓDICA CONTÍNUA, a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e a ONDULAÇÃO PERCENTUAL

3.36 ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA (LOADING STATE)para um GERADOR DE RAIOS X, estado que vai do final do ESTADO DE AÇÃO IMINENTE, quando a função destinada do gerador é iniciada, até o final da APLICAÇÃO DE CARGA DE UM TUBO DE RAIOS X

3.37 TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA (LOADING TIME)intervalo de tempo determinado de acordo com um método específico, durante o qual a POTÊNCIA DE ENTRADA ANÓDICA CONTÍNUA é aplicada ao TUBO DE RAIOS X

3.38 VALOR MEDIDO (MEASURED VALUE)estimativa do VALOR REAL de uma quantidade derivada do VALOR INDICADO de um medidor depois da aplicação de todos os FATORES (PARÂMETROS) DE CORREÇÃO relevantes

3.39 RADIOLOGIA MÉDICA (MEDICAL RADIOLOGY)ramo da RADIOLOGIA aplicado à medicina humana e veterinária, e também à odontologia e à quiropraxia

3.40 MODO DE OPERAÇÃO (MODE OF OPERATION)para um EQUIPAMENTO DE RAIOS X, o estado técnico definido pela configuração de vários PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA predeterminados e outros ajustes para RADIOSCOPIA ou RADIOGRAFIA, selecionáveis simultaneamente pela operação de um único controle

NOTA 1 A seleção de um modo em particular não necessariamente define os valores de todos os parâmetros que afetam sua utilização.

NOTA 2 Os valores definidos pela seleção de um modo em particular não são necessariamente invariáveis durante sua

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utilização.3.41 CONDIÇÃO DE FEIXE ESTREITO (NARROW BEAM CONDITION)disposição para a medição da QUANTIDADE DE RADIAÇÃO em um FEIXE ESTREITO de RADIAÇÃO IONIZANTE

3.42 TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL (NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGE)a maior TENSÃO permitida no TUBO DE RAIOS X para condições de operação específicas

3.43 PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE (PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT)ponto destinado a representar a intersecção do EIXO DO FEIXE DE RAIOS X com a SUPERFÍCIE DE ENTRADA DO PACIENTE

NOTA A geometria a ser utilizada para os vários EQUIPAMENTOS DE RAIOS X será fornecida nas normas particulares.

3.44 ONDULAÇÃO PERCENTUAL (PERCENTAGE RIPPLE)para um GERADOR DE ALTA TENSÃO, a razão entre a diferença entre o maior e o menor valores de uma forma de onda de tensão retificada durante o ciclo de alimentação e o seu maior valor, expresso como uma porcentagem

3.45 FILTRAÇÃO PERMANENTE (PERMANENT FILTRATION)a FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE efetuada em um CONJUNTO-EMISSOR DE RADIAÇÃO X por materiais permanentemente fixos que interceptam o FEIXE DE RAIOS X, que não são destinados a serem removidos para nenhuma aplicação e para os quais não são fornecidos meios para remoção durante a UTILIZAÇÃO NORMAL

3.46 OBJETO SIMULADOR (PHANTOM)dispositivo destinado a simular partes do PACIENTE para objetivos de ensaio

3.47 BLINDAGEM DE PROTEÇÃO (RADIOLÓGICA) PRIMÁRIA (PRIMARY PROTECTIVE SHIELDING)BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA para atenuação da RADIAÇÃO RESIDUAL

3.48 ZONA PROTEGIDA (PROTECTED AREA)área definida dentro de uma área sob observação ou dentro de uma ZONA CONTROLADA que é protegida pela BLINDAGEM ESTRUTURAL ou pela distância, de forma que o nível resultante de RADIAÇÃO seja menor do que o nível ambiente na área geral da qual ela faz parte

3.49 BARREIRA DE PROTEÇÃO (PROTECTIVE BARRIER)BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA na forma de materiais de atenuação fornecidos para promover a proteção CONTRA RADIAÇÃO

3.50 DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO (PROTECTIVE DEVICE)

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em RADIOLOGIA, dispositivo cujo objetivo é a proteção CONTRA RADIAÇÃO

Assim:

— ROUPAS DE PROTEÇÃO;

— AVENTAL DE PROTEÇÃO;

— SAIA DE PROTEÇÃO;

— LUVA DE PROTEÇÃO;

— ÓCULOS DE PROTEÇÃO;

— BARREIRA DE PROTEÇÃO móvel.

3.51 BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA (PROTECTIVE SHIELDING)em RADIOLOGIA, material que limita a extensão do FEIXE DE RADIAÇÃO ou atenua a RADIAÇÃO PARASITA

NOTA A BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA pode incluir materiais fornecidos para proteção CONTRA RADIAÇÃO, ou dispositivos ou materiais fornecidos com outros objetivos e que atenuem a RADIAÇÃO IONIZANTE.

3.52 FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE (DE RADIAÇÃO) (QUALITY EQUIVALENT FILTRATION)indicação quantitativa da FILTRAÇÃO efetuada por uma ou mais camadas de material(is) de referência que, se substituído(s) em um feixe de QUALIDADE DE RADIAÇÃO especificada sob a CONDIÇÃO DE FEIXE ESTREITO para o material em consideração, fornecerá(ão) uma QUALIDADE DE RADIAÇÃO igual à do material em consideração. A FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE é expressa em submúltiplos adequados do metro, junto com o(s) material(is) de referência

3.53 RADIAÇÃO (RADIATION)propagação da energia emitida através do espaço ou através de um meio material sob a forma de ondas ou sob a forma de energia cinética de partículas

NOTA Quando não qualificado, o termo RADIAÇÃO geralmente se refere a

— radiações eletromagnéticas de acordo com a freqüência ou origem, tais como: radiação de radiofreqüência, radiação infra-vermelha, radiação visível (luz), radiação ultravioleta, RADIAÇÃO X, radiação gama;

— radiações corpusculares de acordo com as partículas ou origem, tais como: radiação alfa, radiação beta, radiação de elétrons, radiação de nêutrons.

3.54 ABERTURA DE RADIAÇÃO (RADIATION APERTURE)abertura na BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA de uma FONTE DE RADIAÇÃO ou de um DISPOSITIVO DE LIMITAÇÃO DE FEIXE, que é destinada a dar passagem ao FEIXE DE RADIAÇÃO

3.55 FEIXE DE RADIAÇÃO (RADIATION BEAM)em RADIOLOGIA, a região espacial limitada por um ângulo sólido que contenha um fluxo de RADIA-ÇÃO IONIZANTE originário de uma FONTE DE RADIAÇÃO que seja considerada FONTE PONTUAL. A RADIAÇÃO DE FUGA e a RADIAÇÃO ESPALHADA não são consideradas formas de FEIXE DE RADIAÇÃO.

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Assim: FEIXE DE RAIOS X

3.56 CONDIÇÃO DE RADIAÇÃO (RADIATION CONDITION)descrição dos CAMPOS DE RADIAÇÃO através de um conjunto de parâmetros elétricos e geométricos, como TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X, FILTRAÇÃO TOTAL e arranjos geométricos

NOTA O termo CONDIÇÃO DE RADIAÇÃO se refere à descrição dos CAMPOS DE RADIAÇÃO e não a uma configu-ração em particular para ensaios do EQUIPAMENTO.

3.57 DETECTOR DE RADIAÇÃO (RADIATION DETECTOR)EQUIPAMENTO, geralmente um subconjunto ou substância que, na presença de RADIAÇÃO, fornece, por meios diretos ou indiretos, um sinal ou outra indicação apropriada para utilização na medição de uma ou mais quantidades de RADIAÇÃO incidente

3.58 CAMPO DE RADIAÇÃO (RADIATION FIELD)área em uma superfície intersectada pelo FEIXE DE RADIAÇÃO dentro da qual a intensidade de RADIAÇÃO excede um nível específico ou especificado

Assim: CAMPO DE RAIOS X

3.59 PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÃO (RADIATION PROTECTION)limitação a um nível aceitável para:

— RISCO DEVIDO À RADIAÇÃO; e

— danos ao material atribuíveis à RADIAÇÃO.

3.60 QUALIDADE DE RADIAÇÃO (RADIATION QUALITY)característica da RADIAÇÃO IONIZANTE determinada pela distribuição espectral de uma QUANTIDADE DE RADIAÇÃO, no que diz respeito à ENERGIA DE RADIAÇÃO

NOTA Para vários objetivos relacionados à RADIAÇÃO X, aproximações práticas da QUALIDADE DE RADIAÇÃO são expressas em termos de variáveis como:

a) alta tensão com ONDULAÇÃO PERCENTUAL e FILTRAÇÃO TOTAL;

b) primeira CAMADA SEMI-REDUTORA para a alta tensão especificada com sua ONDULAÇÃO PERCENTUAL;

c) primeira CAMADA SEMI-REDUTORA e FILTRAÇÃO TOTAL;

d) a primeira CAMADA SEMI-REDUTORA e o quociente da CAMADA SEMI-REDUTORA pela segunda CAMADA SEMI-REDUTORA;

e) energia equivalente.

3.61 FONTE DE RADIAÇÃO (RADIATION SOURCE)parte do EQUIPAMENTO capaz de emitir RADIAÇÃO IONIZANTE

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3.62 CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO (RADIATION SOURCE ASSEMBLY)montagem dos componentes, incluindo:

— a FONTE DE RADIAÇÃO,

— os meios que fornecem proteção contra a RADIAÇÃO IONIZANTE e, onde aplicável, contra choques elétricos,

— o SISTEMA DE LIMITAÇÃO DE FEIXE.

Assim: CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X

3.63 CARACTERÍSTICAS DE APLICAÇÃO DE CARGA (DE UM TUBO DE RAIOS X) (RADIOGRAPHIC RATING) para a operação de um TUBO DE RAIOS X, a combinação especificada de condições e PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA, sob os quais os limites especificados de aplicação de carga de um TUBO DE RAIOS X são atingidos

3.64 RADIOGRAFIA (RADIOGRAPHY)técnica para obter, registrar e opcionalmente processar, diretamente ou depois da TRANSFERÊNCIA, as informações contidas em uma IMAGEM LATENTE DE RADIAÇÃO X de uma ÁREA DE RECEBIMENTO DE IMAGENS, destinada a ser analisada durante um tempo independente do TEMPO DE IRRADIAÇÃO

3.65 RADIOLÓGICA (RADIOLOGICAL)referente à RADIAÇÃO IONIZANTE, sua geração e aplicação com objetivos científicos, médicos e técnicos

3.66 IMAGEM RADIOLÓGICA (RADIOLOGICAL IMAGE)informação obtida através do uso da RADIAÇÃO IONIZANTE, apresentada como uma imagem apropriada para diagnósticos médicos

3.67 INSTALAÇÃO RADIOLÓGICA (RADIOLOGICAL INSTALLATION)EQUIPAMENTO RADIOLÓGICO instalado, incluindo todos os meios necessários para sua operação destinada

Assim: INSTALAÇÃO DE RAIOS X

3.68 RADIOLOGIA (RADIOLOGY)ciência da RADIAÇÃO IONIZANTE e sua aplicação

3.69 RADIOSCOPIA (RADIOSCOPY)técnica para a obtenção contínua ou periódica de uma seqüência de IMAGENS LATENTES DE RADIAÇÃO X, sua apresentação, diretamente ou através de TRANSFERÊNCIA, e processamento opcional, simultâneo e contínuo, como imagens visíveis, destinadas a fornecer diretrizes em tempo real para uma ação que se desenrola naquele momento

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3.70 KERMA NO AR DE REFERÊNCIA (REFERENCE AIR KERMA)KERMA NO AR no ar livre no FEIXE DE RAIOS X primário medido sob condições específicas e expresso no PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE

3.71 TAXA DO KERMA NO AR DE REFERÊNCIA (REFERENCE AIR KERMA RATE)TAXA DO KERMA NO AR no ar livre no FEIXE DE RAIOS X primário medido sob condições específicas e expresso no PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE

3.72 RADIAÇÃO RESIDUAL (RESIDUAL RADIATION)em RADIOLOGIA MÉDICA, a parte do FEIXE DE RADIAÇÃO que permanece depois da passagem através do plano da ÁREA DE RECEBIMENTO DE IMAGENS e qualquer dispositivo de medição de RADIAÇÃO relevante

3.73 RADIAÇÃO ESPALHADA (SCATTERED RADIATION)RADIAÇÃO IONIZANTE emitida pela interação da RADIAÇÃO IONIZANTE com matéria, a interação sendo acompanhada da redução em ENERGIA DE RADIAÇÃO e/ou pela mudança na direção da RADIAÇÃO

3.74 ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA (SIGNIFICANT ZONE OF OCCUPANCY)para os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X, a zona com limites especificados dentro de uma área sob observação ou dentro de uma ZONA CONTROLADA, que não seja uma ZONA PROTEGIDA, mas que seja significativa por causa da necessidade assumida de que as pessoas a ocupem durante a IRRADIAÇÃO

3.75 RADIAÇÃO PARASITA (STRAY RADIATION)para RADIAÇÕES IONIZANTES, todas as RADIAÇÕES com exceção daquela especificada para o FEIXE DE RADIAÇÃO sendo considerado, incluindo porém sua RADIAÇÃO RESIDUAL

3.76 BLINDAGEM ESTRUTURAL (STRUCTURAL SHIELDING)BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA que faz parte da estrutura construída de uma INSTALAÇÃO RADIOLÓGICA

3.77 FILTRAÇÃO TOTAL (TOTAL FILTRATION)o total da FILTRAÇÃO PERMANENTE e da FILTRAÇÃO ADICIONAL

3.78 EQUIPAMENTO DE RAIOS X (X-RAY EQUIPMENT)EQUIPAMENTO que consiste em uma combinação de GERADOR DE RAIOS X, EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS e ACESSÓRIOS

3.79 GERADOR DE RAIOS X (X-RAY GENERATOR)combinação de todos os componentes fornecidos para a geração e controle da RADIAÇÃO X, incluindo pelo menos o GERADOR DE ALTA TENSÃO interconectado ao CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X

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3.80 ARRANJO PARA FORMAÇÃO DA IMAGEM POR RADIAÇÃO X (X-RAY IMAGING ARRANGEMENT)em EQUIPAMENTOS DE RAIOS X, o arranjo de uma FONTE DE RADIAÇÃO X e do RECEPTOR DA IMAGEM DE RAIOS X para uma técnica RADIOLÓGICA especificada

3.81 RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X (X-RAY IMAGE RECEPTOR)dispositivo destinado a converter IMAGENS LATENTES DE RADIAÇÃO X em outras formas, a partir das quais é obtida, direta ou indiretamente, uma imagem visível

NOTA Exemplos de receptor de imagens de raios X são écrans reforçadores, intensificadores de imagens de radiação X, dispositivos digitais de imagem por raios X e detectores de radiação em CT scanners.

3.82 IMAGEM LATENTE DE RADIAÇÃO X (X-RAY PATTERN)informação contida em um FEIXE DE RAIOS X cuja distribuição de intensidade foi modulada pelo objeto atravessado

3.83 TUBO DE RAIOS X (X-RAY TUBE)contêiner com vácuo para a produção de RADIAÇÃO X através do bombardeio de um ALVO, geralmente contido em um ANODO, por ELÉTRONS acelerados por um campo elétrico a partir de um CATODO

Assim:

— ANODO giratório do TUBO DE RAIOS X;

— TUBO DE RAIOS X de duplo foco

3.84 CONJUNTO-EMISSOR DE RADIAÇÃO X (X-RAY TUBE ASSEMBLY)CÚPULA DE UM TUBO DE RAIOS X com um TUBO DE RAIOS X instalado

3.85 CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X (X-RAY TUBE CURRENT)corrente elétrica do feixe de ELÉTRONS incidente sobre o ALVO de um TUBO DE RAIOS X. Geralmente, a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X é expressa pelo seu valor médio em miliamperes (mA)

3.86 CÚPULA DE UM TUBO DE RAIOS-X (X-RAY TUBE HOUSING)contêiner para um TUBO DE RAIOS X que fornece proteção contra choques elétricos e contra RADIAÇÃO X e que contém a ABERTURA DE RADIAÇÃO. Opcionalmente, ele pode possuir componentes adicionais

3.87 CARGA DE UM TUBO DE RAIOS X (X-RAY TUBE LOAD)energia elétrica fornecida a um TUBO DE RAIOS X, expressa pela combinação dos valores dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA

3.88 TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X (X-RAY TUBE VOLTAGE)diferença de potencial aplicada a um TUBO DE RAIOS X entre o ANODO e o CATODO. Geralmente a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X é expressa pelo seu valor de pico em quilovolts (kV)

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4 Requisitos gerais

4.1 Afirmaçãodeconformidade

Qualquer afirmação de conformidade com os requisitos desta Norma Colateral deve ser fornecida na seguinte forma:

xxxx com proteção contra radiação de acordo com a ABNT NBR IEC 60601-1-3:2010,

onde xxxx representa o objeto (por exemplo, "EQUIPAMENTO DE RAIOS X”) para o qual a conformidade é afirmada.

4.2 Composição dos materiais de referência

Valores de ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO, CAMADA SEMI-REDUTORA e FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE devem ser expressos nesta Norma Colateral como a espessura do alumínio de pureza 99,9 % ou maior.

5 Identificação,rotulagemedocumentosdoEQUIPAMENTOEM

5.1 Rotulagem no exterior do EQUIPAMENTO EM ou em partes do EQUIPAMENTO EM

Além dos requisitos da Seção 7 da norma geral, são aplicáveis os seguintes.

5.1.1 Generalidades

Todos os subconjuntos, componentes e ACESSÓRIOS do EQUIPAMENTO DE RAIOS X que podem ser removidos durante a UTILIZAÇÃO NORMAL e que são relevantes para a conformidade com esta Norma Colateral devem ser rotulados para garantir

— que eles possam ser facilmente identificados e correlacionados com os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES;

— que dispositivos intercambiáveis sejam distinguíveis individualmente para o OPERADOR, tanto na UTILIZAÇÃO NORMAL quanto para o objetivo de obtenção de peças de reposição.

Todos os rótulos devem ser afixados permanentemente e devem ser claramente legíveis, como definido na Seção 7 da ABNT NBR IEC 60601-1.

5.1.2 Requisitos de rotulagem nas subseções

Nesta Norma Colateral há requisitos em particular para rotulagem e para o conteúdo dos rótulos, fornecidas em várias subseções, como indicado na Tabela 1.

Tabela 1 – Subseçõesquecontêmrequisitospararotulagem

Título Subseção

Generalidades 5.1.1

Indicação das propriedades do FILTRO 7.3

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5.2 DOCUMENTOSACOMPANHANTES

Além dos requisitos da norma geral, os seguintes requisitos se aplicam.

5.2.1 Referênciasemsubseções

As subseções desta Norma Colateral que contêm requisitos para informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (que incluem as instruções de utilização e a descrição técnica) estão listadas na Tabela 2.

Tabela 2 – SubseçõesquerequereminformaçõesnosDOCUMENTOSACOMPANHANTES

Título Subseção

Calibração dosimétrica 5.2.2

Requisitos gerais para a referência de subconjuntos e ACESSÓRIOS 5.2.3

Requisitos gerais para informações sobre a dose de RADIAÇÃO 5.2.4.1

Informação quantitativa 5.2.4.2

Indicação de dose 5.2.4.3

Protocolos clínicos 5.2.4.4

Efeitos determinísticos 5.2.4.5

Risco para OPERADORES 5.2.4.6

Reprodutibilidade da saída da RADIAÇÃO 6.3.2

Indicação dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA e MODOS DE OPERAÇÃO 6.4.3

Indicações dosimétricas 6.4.5

SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO 6.5

Redução da RADIAÇÃO ESPALHADA 6.6

Desempenho do sistema 6.7.2

DETECTOR DE RADIAÇÃO ou RECEPTOR DA IMAGEM POR RAIOS X 6.7.4

Indicação das propriedades do FILTRO 7.3

DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM 8.5.2

DISTÂNCIA FOCO-PELE – Informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES 9.2

ATENUAÇÃO do FEIXE DE RAIOS X - Informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

10.2

Informações sobre as condições da APLICAÇÃO DE CARGA de referência 12.3

Proteção contra RADIAÇÃO PARASITA - Generalidades 13.1

Controle de uma ZONA PROTEGIDA 13.2

Proteção pela distância 13.3

ZONAS DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVAS designadas 13.4

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5.2.2 Calibração dosimétrica

Quando as indicações dosimétricas são fornecidas junto com o EQUIPAMENTO, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem conter informações e instruções sobre como verificar e manter a exatidão das indicações dosimétricas especificadas pelo FABRICANTE.

A conformidade é verificada através da inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

5.2.3 Requisitos gerais para a referência de subconjuntos e ACESSÓRIOS

Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem identificar claramente os itens aos quais se referem e devem incluir:

— a replicação de todas as informações prescritas nesta Norma Colateral como necessárias nos rótulos dos produtos;

— para subconjuntos que fazem parte dos produtos, as seguintes informações sobre a localização e o conteúdo dos rótulos exigidos:

a) para rótulos acessíveis no conjunto completo, a localização dos rótulos e instruções que permitam sua inspeção;

b) para rótulos inacessíveis no conjunto completo,

1) a replicação de todas as informações exigidas nesta Norma Colateral para fazerem parte dos rótulos dos subconjuntos; ou

2) uma lista dos subconjuntos pertinentes, com referências aos seus próprios DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

— para itens como componentes e subconjuntos que sejam especificados para fornecimento independente dos conjuntos principais dos quais eles devem ser parte, as descrições técnicas com as informações necessárias para manter sua conformidade com esta Norma Colateral nos conjuntos principais pertinentes.

A conformidade é verificada através da inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

5.2.4 Instruçõesdeutilização

Além dos requisitos da norma geral, os seguintes se aplicam.

5.2.4.1 RequisitosgeraisparainformaçõessobreadosedeRADIAÇÃO

As instruções de utilização devem conter todas as informações específicas para o EQUIPAMENTO, permitindo que o usuário minimize a possibilidade de exposição de PACIENTES a níveis de dose de RADIAÇÃO nos quais podem ocorrer efeitos determinísticos durante a UTILIZAÇÃO NORMAL do EQUIPAMENTO, otimizando a dose de RADIAÇÃO fornecida aos PACIENTES e minimizando a IRRADIAÇÃO dos OPERADORES.

5.2.4.2 Informação quantitativa

Para cada UTILIZAÇÃO DESTINADA do EQUIPAMENTO, as seguintes informações devem ser for-necidas:

— a QUANTIDADE (ou quantidades) DE RADIAÇÃO utilizadas para descrever a dose de RADIAÇÃO para o PACIENTE. Esta quantidade deve ser útil para avaliar o RISCO DE RADIAÇÃO ao PACIENTE.

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NOTA Tais quantidades são, por exemplo, a dose (ou taxa de dose) na SUPERFÍCIE DE ENTRADA, o PRODUTO DOSE-ÁREA ou o CTDIVOL.

— a descrição de um objeto de ensaio representativo de um PACIENTE médio;

— o procedimento especificado que permite a medição da QUANTIDADE (ou quantidades) DE RADIAÇÃO para o objeto de ensaio especificado;

— o valor da QUANTIDADE (ou quantidades) DE RADIAÇÃO especificada quando o objeto de ensaio especificado é utilizado para simular um PACIENTE durante a execução de um procedimento típico desta UTILIZAÇÃO DESTINADA;

— a influência dos ajustes principais ou seleções disponíveis ao OPERADOR para o valor da QUANTIDADE DE RADIAÇÃO especificada.

NOTA Exemplos de tais ajustes ou seleções incluem MODOS DE OPERAÇÃO, PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA, seleção do LOCAL FOCAL e DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM. Convém não confundir a UTILIZAÇÃO DESTINADA com a UTILIZAÇÃO NORMAL. Embora ambas incluam o conceito de utilização d a forma destinada pelo FABRICANTE, a UTILIZAÇÃO DESTINADA é focada no objetivo médico. A UTILIZAÇÃO NORMAL incorpora não apenas o objetivo médico, mas manutenção, serviço, transporte etc.

A conformidade é verificada através da inspeção das instruções de utilização.

5.2.4.3 Indicação de dose

Se aplicável, o método utilizado para fornecer a indicação de dose de RADIAÇÃO durante a UTILIZAÇÃO NORMAL do EQUIPAMENTO deve ser descrito diretamente ou através de referência a uma fonte publicada.

A conformidade é verificada através da inspeção das instruções de utilização.

5.2.4.4 Protocolos clínicos

Quando protocolos clínicos são propostos pelo FABRICANTE, e pré-carregados no EQUIPAMENTO, as instruções de utilização devem afirmar se estes constituem recomendações a serem aplicadas diretamente, de forma a otimizar a operação, ou se estes são apenas exemplos/pontos de partida a serem substituídos por protocolos mais específicos desenvolvidos pelo usuário.

A conformidade é verificada através da inspeção das instruções de utilização.

5.2.4.5 * Efeitos determinísticos (ICRP60)[17]

Se houver a possibilidade na UTILIZAÇÃO NORMAL de que o PACIENTE seja exposto a níveis de dose de RADIAÇÃO nos quais podem ocorrer efeitos determinísticos, as instruções de utilização devem abordar este fato. Neste caso, os MODOS DE OPERAÇÃO em particular, as configurações e as circunstâncias nas quais os efeitos determinísticos podem ocorrer devem ser listadas e as seguintes informações devem ser fornecidas.

a) As instruções devem chamar a atenção para a necessidade de gerenciar doses altas de RADIAÇÃO e, quando aplicável, a disponibilidade de ajustes selecionáveis que possam ter um efeito significativo sobre a QUALIDADE DE RADIAÇÃO, a dose de RADIAÇÃO fornecida, o KERMA NO AR ou a TAXA DO KERMA NO AR e qualidade da imagem.

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b) O número de EXPOSIÇÕES ou a duração da APLICAÇÃO DE CARGA necessária para atingir os níveis nos quais os efeitos determinísticos são possíveis sobre o PACIENTE médio especificado e para PACIENTES obesos deve ser informado.

c) Devem ser fornecidas informações sobre os ajustes disponíveis para os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA, fatores técnicos e parâmetros de operação que afetem a QUALIDADE DE RADIAÇÃO ou a dose (taxa de) de RADIAÇÃO prevalente durante a UTILIZAÇÃO NORMAL.

A conformidade é verificada através da inspeção das instruções de utilização.

5.2.4.6 RISCO para OPERADORES

As instruções de utilização devem chamar a atenção do usuário para a necessidade de restringir o acesso ao EQUIPAMENTO de acordo com as normas locais de PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÃO.

Todas as informações necessárias para minimizar a IRRADIAÇÃO dos OPERADORES na UTILIZAÇÃO NORMAL DEVEM ser fornecidas.

Para cada tipo de procedimento no qual os OPERADORES devam permanecer nas ZONAS DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVAS durante a UTILIZAÇÃO NORMAL, as seguintes informações devem ser fornecidas:

a) a dose de RADIAÇÃO resultante da operação do EQUIPAMENTO, medida de acordo com um procedimento especificado;

b) formas de redução da dose de RADIAÇÃO recebida pelo OPERADOR, como provisões de PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÃO fornecidas durante a instalação do EQUIPAMENTO, precauções na utilização, e ajustes das configurações do EQUIPAMENTO;

c) uma lista dos DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO e ACESSÓRIOS a serem utilizados para PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÃO. A listagem pode incluir DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO, como ROUPAS DE PROTEÇÃO, que são recomendados para utilização, mas não fazem parte do EQUIPAMENTO.

A conformidade é verificada através da inspeção das instruções de utilização.

6 Gerenciamento da RADIAÇÃO

6.1 Generalidades

EQUIPAMENTOS DE RAIOS X devem ser assim designados para permitir o gerenciamento da entrega da RADIAÇÃO X ao PACIENTE de forma segura e eficaz. As medidas exigidas em 6.3 a 6.7 são necessárias para permitir que um equilíbrio dose-benefício aceitável seja atingido.

6.2 Início e encerramento da IRRADIAÇÃO

6.2.1 Início e encerramento normais da IRRADIAÇÃO

Cada APLICAÇÃO DE CARGA deve ser iniciada e mantida através de um controle que requeira atuação contínua do OPERADOR. Deve ser possível para o OPERADOR encerrar a APLICAÇÃO DE CARGA a qualquer momento.

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Qualquer controle através do qual a APLICAÇÃO DE CARGA de um TUBO DE RAIOS X possa ser iniciada deve ser protegido contra atuação não intencional por meios compatíveis com a UTILIZAÇÃO DESTINADA do EQUIPAMENTO DE RAIOS X.

A conformidade é verificada através da inspeção e pelos ensaios funcionais apropriados.

6.2.2 MedidasdesegurançacontrafalhanoencerramentonormaldaIRRADIAÇÃO

Em caso de falha no encerramento normal, a IRRADIAÇÃO deve ser encerrada por uma medida de segurança.

Se o encerramento normal da IRRADIAÇÃO não for efetuado com base nas medições de RADIAÇÃO, a atuação contínua do OPERADOR (ver 6.2.1) será suficiente para funcionar como medida de segurança.

O sistema para encerramento normal da IRRADIAÇÃO e o sistema utilizado como medida de segurança devem ser separados de forma que uma falha em um sistema não afete o encerramento pelo outro sistema.

Uma indicação visível deve aparecer no PAINEL DE CONTROLE sempre que uma APLICAÇÃO DE CARGA for encerrada com a necessidade de uso de uma medida de segurança. Não pode ser possível efetuar outra APLICAÇÃO DE CARGA no mesmo MODO DE OPERAÇÃO até que um dispositivo de controle fornecido para reinicialização seja atuado no PAINEL DE CONTROLE.

A conformidade é verificada através da inspeção e pelos ensaios funcionais apropriados.

6.3 DosedaRADIAÇÃOeQUALIDADEDERADIAÇÃO

6.3.1 AjustesdadosedaRADIAÇÃOedaQUALIDADEDERADIAÇÃO

Deve ser possível restringir a dose de RADIAÇÃO ao PACIENTE de acordo com a UTILIZAÇÃO DESTINADA do EQUIPAMENTO DE RAIOS X. Deve ser possível ajustar a QUALIDADE DE RADIAÇÃO ao longo de uma faixa apropriada de acordo com a UTILIZAÇÃO DESTINADA do EQUIPAMENTO DE RAIOS X.

Quando o ajuste da quantidade de RADIAÇÃO X que contribui para a formação da imagem puder ser realizado através da seleção manual de valores discretos dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA que possuem uma relação essencialmente proporcional à quantidade de RADIAÇÃO X produzida, particularmente dos valores para CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA ou PRODUTO CORRENTE-TEMPO, estes valores devem ser escolhidos dentro da série R’10 ou R’20, de acordo com a ABNT NBR ISO 497 (ver o anexo B).

NOTA O uso de valores em progressão geométrica ajuda o OPERADOR a ajustar a quantidade de RADIAÇÃO X por incrementos que sejam significativos, tanto em termos de dose da RADIAÇÃO para o PACIENTE quanto em qualidade de imagem.

A conformidade é verificada através da inspeção e ensaios funcionais.

6.3.2 Reprodutibilidade da saída da RADIAÇÃO

Para EQUIPAMENTOS para os quais este item não seja abordado em uma norma particular, o ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO deve determinar a reprodutibilidade da saída da RADIAÇÃO relativa a PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA fixos necessários para a UTILIZAÇÃO DESTINADA.

Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem informar a exatidão da saída de RADIAÇÃO.

A conformidade é verificada através da inspeção.

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6.4 Indicação dos estados de operação

6.4.1 IndicaçãodoCONJUNTO-FONTEDERADIAÇÃOXselecionado

Quando o EQUIPAMENTO DE RAIOS X tiver provisões para seleção de mais de um CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X e/ou ARRANJO PARA FORMAÇÃO DA IMAGEM POR RADIAÇÃO X, uma indicação do CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X e/ou ARRANJO PARA FORMAÇÃO DA IMAGEM POR RADIAÇÃO X selecionado deve ser fornecida no PAINEL DE CONTROLE antes da APLICAÇÃO DE CARGA do CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X.

Quando o EQUIPAMENTO DE RAIOS X tiver provisões para iniciar a APLICAÇÃO DE CARGA de mais do que um CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X a partir de um único local, devem ser fornecidos, no próprio CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X ou próximos a ele, meios para indicar que este CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X foi selecionado.

A conformidade é verificada através da inspeção.

6.4.2 IndicaçãodoestadodeAPLICAÇÃODECARGA

O ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA e as CONDIÇÕES DE FALHA ÚNICA devem ser indicados de forma não ambígua durante a UTILIZAÇÃO NORMAL para o OPERADOR e para outras pessoas passíveis de exposição à RADIAÇÃO X.

NOTA 1 PACIENTES não são considerados “outras pessoas” no requisito acima.

NOTA 2 Não se considera a presença de imagem em um DISPOSITIVO DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS como um fator que satisfaça este requisito.

Se durante a UTILIZAÇÃO NORMAL o encerramento do ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA for determinado pelo EQUIPAMENTO, o encerramento deve ser indicado de forma não ambígua ao OPERADOR através de um sinal audível. Séries de ESTADOS DE APLICAÇÃO DE CARGA iniciadas por uma única atuação devem ser consideradas como uma única APLICAÇÃO DE CARGA para este requisito.

A conformidade é verificada através da inspeção.

6.4.3 IndicaçãodosPARÂMETROSDEAPLICAÇÃODECARGAeMODOSDEOPERAÇÃO

Informações adequadas devem ser disponibilizadas para o OPERADOR antes, durante e depois da APLICAÇÃO DE CARGA de um TUBO DE RAIOS X, relacionadas aos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA ou aos MODOS DE OPERAÇÃO, de forma a permitir que o OPERADOR:

— determine e pré-selecione as condições otimizadas de IRRADIAÇÃO;

— obtenha subseqüentemente os dados necessários para estimar a dose de RADIAÇÃO recebida pelo PACIENTE.

A exatidão dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA necessários para a UTILIZAÇÃO DESTINADA deve ser determinada no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO ou através da aplicação de uma norma particular.

Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem informar a exatidão dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA.

A conformidade é verificada através da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO, dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e dos ensaios funcionais apropriados.

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6.4.4 Indicação dos modos automáticos

Para os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X que operam com SISTEMAS DE CONTROLE AUTOMÁTICO, o modo pré-selecionado para operação automática deve ser indicado no PAINEL DE CONTROLE.

A conformidade é verificada através da inspeção.

6.4.5 Indicaçõesdosimétricas

Devem ser fornecidos meios que permitam ao usuário estimar a dose de RADIAÇÃO entregue ao PACIENTE. Este requisito pode ser satisfeito através de informações contidas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, da indicação dos valores dosimétricos ou por qualquer combinação dos dois. A exatidão resultante deve ser especificada nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

NOTA Requisitos para indicações dosimétricas em particular são o objetivo de normas particulares contidas na série ABNT NBR IEC 60601.

A conformidade é verificada através da inspeção.

6.5 SISTEMADECONTROLEAUTOMÁTICO

Convém que EQUIPAMENTOS DE RAIOS X sejam fornecidos com um SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO.

Se o OPERADOR, durante a UTILIZAÇÃO DESTINADA, não for capaz de ajustar os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA de acordo com as características do PACIENTE (por exemplo, espessura), um SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO deve ser fornecido.

NOTA A inclusão de uma opção de modo manual não está em contradição com estes requisitos e é freqüentemente útil.

A constância dos CONTROLES AUTOMÁTICOS DE GRANDEZAS ASSOCIADAS à RADIAÇÃO EM FUNÇÃO DE TEMPO DETERMINADO necessários para a UTILIZAÇÃO DESTINADA deve ser determinada no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO ou através da aplicação de uma norma particular.

Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem declarar a exatidão dos SISTEMAS DE CONTROLE AUTOMÁTICOS.

A conformidade é verificada através da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO e pelos ensaios funcionais apropriados.

6.6 ReduçãodaRADIAÇÃOESPALHADA

Devem ser fornecidos meios para reduzir a influência da RADIAÇÃO espalhada pelo PACIENTE sobre o RECEPTOR DA IMAGEM POR RAIOS X, caso haja uma influência significativa sobre a qualidade da imagem. Se tais meios forem passíveis de remoção pelo OPERADOR, sua presença ou ausência deve ser claramente visível ou indicada ao OPERADOR.

A utilização apropriada de tais meios deve ser descrita nas instruções de utilização.

A conformidade é verificada através da inspeção das instruções de utilização e pelos ensaios funcionais apropriados.

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6.7 Desempenho da imagem

6.7.1 Generalidades

De forma a obter um equilíbrio dose-benefício aceitável, é importante que o benefício médico esperado justifique a IRRADIAÇÃO. As medidas prescritas em 6.7.2 a 6.7.4 são necessárias para permitir que um desempenho aceitável da imagem seja atingido.

6.7.2 Desempenho do sistema

Como nem todas as aplicações ou tarefas envolvidas na produção de imagens médicas por raios X requerem o mesmo nível de desempenho e de dose de RADIAÇÃO, a UTILIZAÇÃO DESTINADA do EQUIPAMENTO deve ser especificada e descrita nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

Para a UTILIZAÇÃO DESTINADA, as métricas que descrevem o desempenho da imagem devem ser definidas e especificadas.

A conformidade é verificada através da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO e dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

6.7.3 Valor nominal do local focal

Os valores nominais do local focal nos LOCAIS FOCAIS do(s) TUBO(S) DE RAIOS X do EQUIPAMENTO devem ser informados de acordo com a IEC 60336:1993 ou versões mais recentes da IEC 60336 e devem ser compatíveis com cada aplicação durante a UTILIZAÇÃO DESTINADA.

A conformidade é verificada através da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO e dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

6.7.4 DETECTORDERADIAÇÃOouRECEPTORDAIMAGEMPORRAIOSX

Se um DETECTOR DE RADIAÇÃO ou RECEPTOR DA IMAGEM POR RAIOS X estiver integrado ao EQUIPAMENTO DE RAIOS X, sua contribuição para as métricas do desempenho da imagem deve ser especificada. Esta contribuição deve garantir a utilização eficiente da RADIAÇÃO.

Se nenhum RECEPTOR DA IMAGEM POR RAIOS X estiver integrado ao sistema, exemplos de tipos ou de desempenho do RECEPTOR DA IMAGEM POR RAIOS X devem ser descritos nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

A conformidade é verificada através da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO e dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

7 QUALIDADEDERADIAÇÃO

7.1 CAMADAS SEMI-REDUTORAS e FILTRAÇÃO TOTAL em EQUIPAMENTOS DERAIOSX

A QUALIDADE DE RADIAÇÃO do FEIXE DE RAIOS X fornecido pelo EQUIPAMENTO DE RAIOS X deve ser apropriada para a produção das imagens destinadas sem que se administrem DOSES desnecessariamente altas ao PACIENTE.

A FILTRAÇÃO TOTAL no feixe precisa ser suficiente para atingir o objetivo precedente. Requisitos para uma FILTRAÇÃO mínima são fornecidas aqui em termos de FILTRAÇÃO total DE QUALIDADE EQUIVALENTE ou da primeira CAMADA SEMI-REDUTORA para a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X especificada.

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Nos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X, para todas as configurações disponíveis na UTILIZAÇÃO NORMAL, as primeiras CAMADAS SEMI-REDUTORAS atingidas no FEIXE DE RAIOS X incidente sobre o PACIENTE não devem ser menores do que os valores mínimos permissíveis fornecidos na Tabela 3, a não ser que o EQUIPAMENTO DE RAIOS X esteja isento por uma norma particular.

Alternativamente ao parágrafo anterior, a FILTRAÇÃO TOTAL decorrente dos materiais no FEIXE DE RAIOS X incidente sobre o PACIENTE não pode ser menor do que uma FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE de 2,5 mm Al, a não ser que o EQUIPAMENTO DE RAIOS X esteja isento por uma norma particular.

Tabela 3 – CAMADASSEMI-REDUTORASemEQUIPAMENTOSDERAIOSX

TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X kV

Primeira CAMADA SEMI-REDUTORA mínima permissível

mm Al

50 1,8

60 2,2

70 2,5

80 2,9

90 3,2

100 3,6

110 3,9

120 4,3

130 4,7

140 5,0

150 5,4

— CAMADAS SEMI-REDUTORAS para outras tensões devem ser obtidas através de interpo-lação ou extrapolação linear.

— Estes valores da CAMADA SEMI-REDUTORA correspondem a uma FILTRAÇÃO TOTAL de 2,5 mm Al para EQUIPAMENTO DE RAIOS X, operando com uma potencial TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X CONSTANTE.

7.1.4.1 A conformidade é verificada através dos ensaios descritos em 7.4, 7.5 e 7.6 e inspeções.

7.2 FormadeondadaTENSÃODOTUBODERAIOSX

A distribuição das TENSÕES NO TUBO DE RAIOS X durante a APLICAÇÃO DE CARGA não pode produzir um aumento excessivo da RADIAÇÃO de baixa energia no FEIXE DE RAIOS X. Isso aplica-se particularmente a:

— fase de elevação da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X;

— fase de redução da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X; e

— o formato e a amplitude da ONDULAÇÃO DA TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X.

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A forma de onda da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X que, em conjunção com a FILTRAÇÃO TOTAL no EQUIPAMENTO DE RAIOS X, resulta em uma dose de RADIAÇÃO aceitável para a UTILIZAÇÃO DESTINADA deve ser determinada no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO ou através da aplicação de uma norma particular.

A conformidade é verificada através da inspeção.

7.3 Indicação das propriedades do FILTRO

Devem ser fornecidos meios para indicar:

— a FILTRAÇÃO PERMANENTE no FEIXE DE RAIOS X;

— a espessura e composição química de cada FILTRO ADICIONAL.

As propriedades do FILTRO devem ser indicadas da seguinte forma:

— Os CONJUNTOS-EMISSORES DE RADIAÇÃO X devem ser rotulados com sua FILTRAÇÃO PERMANENTE ou com a espessura dos materiais em questão, junto com seus símbolos químicos.

— Quando acessíveis ao OPERADOR, os FILTROS ADICIONAIS, incluindo o FILTRO SELETIVO EM ARESTAS, devem ser rotulados de forma que a espessura e o símbolo químico de cada material empregado sejam identificados. A rotulagem pode ser efetuada na forma de uma referência às informações destas particularidades nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

• Para todos os FILTROS ADICIONAIS, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem informar a FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE em espessura do alumínio ou outro material de referência apropriado, junto com a QUALIDADE DE RADIAÇÃO utilizada na sua determinação (exemplo: 0,3 mm Al 75 kV/HVL 2,7 mm Al). Qualquer valor de FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE dada para um FILTRO SELETIVO EM ARESTA deve ser relacionado ao lado de baixa energia da descontinuidade.

— Camadas fixas de materiais no FEIXE DE RAIOS X incidente sobre o PACIENTE, diferentes dos FILTROS ADICIONAIS e materiais irremovíveis dos CONJUNTOS-EMISSORES DE RADIAÇÃO X, devem ser rotulados de forma a exibir a FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE em espessura do alumínio junto com a QUALIDADE DE RADIAÇÃO utilizada na sua determinação. A rotulagem pode ser efetuada na forma de uma referência às informações destas particularidades nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Tais camadas não precisam ser rotuladas se adicionarem, juntas, não mais do que uma FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE de 0,2 mm Al e não forem destinadas a serem consideradas como parte da FILTRAÇÃO TOTAL exigido para conformidade com o 4º parágrafo da subseção 7.1.

— Sempre que o EQUIPAMENTO DE RAIOS X tiver provisões para selecionar FILTROS ADICIONAIS por controle remoto ou sistemas automáticos, o FILTRO ADICIONAL selecionado deve ser indicado no PAINEL DE CONTROLE.

A conformidade é verificada através da inspeção, da forma apropriada, dos CONJUNTOS-EMISSORES DE RADIAÇÃO X, dos materiais de filtragem e dos FILTROS ADICIONAIS e através do exame dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

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7.4 Ensaio para FILTRAÇÃO por materiais não removíveis

Determinar a FILTRAÇÃO representada por materiais irremovíveis em um CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X pela adição dos valores da FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE de cada camada de material irremovível que intercepta o FEIXE DE RAIOS X. Se esta informação não puder ser obtida, determine a FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE de acordo com a IEC 60522.

7.5 Ensaio para FILTROS ADICIONAIS e materiais

Determinar a FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE dos FILTROS ADICIONAIS e de outros materiais que façam parte da FILTRAÇÃO TOTAL, sob as CONDIÇÕES DE FEIXE ESTREITO, como a espessura de alumínio que resultar na mesma primeira CAMADA SEMI-REDUTORA que o material sendo ensaiado. Para medição utilizar um FEIXE DE RAIOS X com a mesma TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X utilizada para determinar a FILTRAÇÃO por materiais irremovíveis e a primeira CAMADA SEMI-REDUTORA fornecida na Tabela 3.

Se a FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE de um FILTRO SELETIVO EM ARESTA tiver que ser determinada, utilizar uma QUALIDADE DE RADIAÇÃO apropriada para o lado de baixa energia da descontinuidade.

7.6 EnsaioparaCAMADASEMI-REDUTORA

Medir a primeira CAMADA SEMI-REDUTORA sob as CONDIÇÕES DE FEIXE ESTREITO com o EQUIPAMENTO DE RAIOS X operando com os valores selecionados para a TENSÃO DO TUBO DE RAIO X, fornecidos na Tabela 3 com os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA correspondentes para a faixa da UTILIZAÇÃO NORMAL.

8 LimitaçãodaextensãodoFEIXEDERAIOSXearelaçãoentreoCAMPODERAIOSXeaSUPERFÍCIERECEPTORADEIMAGEM

8.1 Generalidades

EQUIPAMENTOS DE RAIOS X devem ser projetados de forma a limitar o CAMPO DE RADIAÇÃO que não contribuir para a formação da imagem.

A implementação deve ser considerada no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO ou através da utilização de normas particulares.

NOTA Esta seção foi reduzida em comparação com a primeira edição desta Norma Colateral porque a maior parte de seu conteúdo foi considerada específica para a projeção de RADIOGRAFIA e RADIOSCOPIA.

8.2 GabinetedosTUBOSDERAIOSX

TUBOS DE RAIOS X devem ser utilizados como parte de um CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X, incluindo as funções de uma CÚPULA DE UM TUBO DE RAIOS X e de um SISTEMA LIMITADOR DE FEIXE.

A conformidade é verificada através da inspeção.

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8.3 LimitandooDIAFRAGMAnosCONJUNTOS-EMISSORESDERADIAÇÃOX

Um CONJUNTO-EMISSOR DE RADIAÇÃO X não pode possuir uma ABERTURA DE RADIAÇÃO maior do que a necessária para a obtenção de um FEIXE DE RAIOS X exigido para suas aplicações especificadas. A ABERTURA DE RADIAÇÃO deve ser restrita ao tamanho apropriado através de um DIAFRAGMA de tamanho fixo, dimensionada da forma mais próxima possível do LOCAL FOCAL.

A conformidade é verificada através do exame da descrição técnica e dos dados do projeto.

8.4 ConfinamentodaRADIAÇÃOEXTRAFOCAL

A contribuição da RADIAÇÃO EXTRAFOCAL para o RECEPTOR DA IMAGEM POR RAIOS X e para a dose fornecida ao PACIENTE deve ser limitada a um nível aceitável. Níveis aceitáveis de RADIAÇÃO EXTRAFOCAL podem ser fornecidos nas normas particulares.

NOTA Um dos meios mais importantes de redução da RADIAÇÃO EXTRAFOCAL é a limitação do FEIXE DE RADIAÇÃO próximo ao LOCAL FOCAL.

A conformidade é verificada através do exame da descrição técnica e dos dados do projeto.

8.5 RelaçãoentreoCAMPODERAIOSXeaSUPERFÍCIERECEPTORADEIMAGEM

8.5.1 Generalidades

Os EQUIPAMENTO DE RAIOS X devem ser projetados de forma que o FEIXE DE RAIOS X possa ser direcionado e alinhado em relação ao PACIENTE e ao RECEPTOR DA IMAGEM POR RAIOS X de forma segura, conforme apropriado para as aplicações especificadas, para garantir que o EQUIPAMENTO DE RAIOS X seja passível de utilização sem o RISCO de administração de RADIAÇÃO ao PACIENTE a partir do qual informações diagnósticas úteis não possam ser obtidas.

8.5.2 *DISTÂNCIAFOCO-RECEPTORDEIMAGEM

A DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM deve ser indicada da seguinte forma:

— os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem conter as particularidades sobre os valores ou faixas de valor da DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM especificada para UTILIZAÇÃO NORMAL;

— se a DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM for ajustável e as aplicações especificadas prescreverem que seu valor seja conhecido pelo OPERADOR antes da APLICAÇÃO DE CARGA, o valor selecionado naquele momento deve ser indicado no EQUIPAMENTO;

— a exatidão da indicação deve ser tal que a DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM não difira por mais do que 5 % de qualquer valor correspondente indicado no EQUIPAMENTO ou qualquer valor correspondente informado nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

A conformidade é verificada através da inspeção e de ensaios funcionais, do exame dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e, onde aplicável, pela medição da DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM nas configurações e ajustes selecionados para o EQUIPAMENTO.

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8.5.3 Correspondência entre o CAMPO DE RAIOS X e a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEMEFICAZ

Devem ser fornecidos meios para ajustar o CAMPO DE RAIOS X de forma que sua posição e tamanho correspondam à SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM EFICAZ com uma exatidão aceitável de acordo com as normas particulares ou com o ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

NOTA Se um DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE secundário for utilizado entre o PACIENTE e o RECEPTOR DA IMAGEM POR RAIOS X, este requisito se aplica ao CAMPO DE RAIOS X definido pelo DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE primário e à SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM EFICAZ conforme definida pelo DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE secundário.

A conformidade é verificada através da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

8.5.4 Posicionamento do PACIENTE e restrição da área irradiada

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X devem ser projetados de forma que, para a UTILIZAÇÃO DESTINADA, a extensão da área irradiada possa ser restrita à prescrita clinicamente.

Todas as partes de um PACIENTE especificadas para serem visualizadas devem estar visíveis na imagem.

NOTA Isso não poderia ser feito, por exemplo, com o uso de um campo de luz ou de uma marcação visível.

A conformidade é verificada através da inspeção.

9 DISTÂNCIAFOCO-PELE

9.1 Generalidades

As DISTÂNCIAS FOCO-PELE durante a UTILIZAÇÃO NORMAL devem ser suficientemente grandes para manter a dose de RADIAÇÃO fornecida ao PACIENTE tão baixa quanto razoavelmente possível.

A implementação de uma DISTÂNCIA FOCO-PELE mínima deve ser considerada no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO ou através da utilização das normas particulares.

A conformidade é verificada através da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

9.2 InformaçõesnosDOCUMENTOSACOMPANHANTES

As instruções de utilização devem incluir informações para o OPERADOR descrevendo os efeitos das mudanças na DISTÂNCIA FOCO-PELE sobre a dose de RADIAÇÃO fornecida ao PACIENTE.

A conformidade é verificada através do exame das instruções de utilização.

10 ATENUAÇÃOdoFEIXEDERAIOSXentreoPACIENTEeoRECEPTORDAIMAGEMPORRAIOSX

10.1 Generalidades

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X devem ser projetados de forma que a ATENUAÇÃO do FEIXE DE RAIOS X através de material interposto entre o PACIENTE e o RECEPTOR DA IMAGEM POR

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RAIOS X seja mantida tão baixa quanto razoavelmente possível, de forma a evitar que doses desnecessariamente altas sejam fornecidas ao PACIENTE e, através da RADIAÇÃO PARASITA, ao OPERADOR. Valores da ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO e das CONDIÇÕES DE RADIAÇÃO para ensaios exigidos para a UTILIZAÇÃO DESTINADA devem ser determinados no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO ou através da aplicação de uma norma particular.

A conformidade é verificada através do exame do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

10.2 InformaçõesnosDOCUMENTOSACOMPANHANTES

Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem informar o valor máximo da ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO de cada item interposto entre o PACIENTE e o RECEPTOR DA IMAGEM POR RAIOS X que faça parte do EQUIPAMENTO DE RAIOS X.

Em equipamentos para radiodiagnóstico especificados para utilização em combinação com ACESSÓRIOS ou outros itens que não façam parte do mesmo EQUIPAMENTO PARA RAIO X ou de outros, as instruções de utilização devem incluir um parágrafo chamando atenção para os possíveis efeitos adversos decorrentes dos materiais localizados no FEIXE DE RAIOS X (por exemplo, partes de uma mesa de operação).

A conformidade é verificada através do exame dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

11 ProteçãocontraRADIAÇÃORESIDUAL

Para equipamentos para os quais este item não seja abordado em uma norma, o ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO deve avaliar a dose de RADIAÇÃO resultante da RADIAÇÃO RESIDUAL

— para o PACIENTE, relativa à dose de RADIAÇÃO resultante do exame;

— para outras pessoas, relativa à dose resultante da RADIAÇÃO X espalhada pelo PACIENTE.

Quando, durante a UTILIZAÇÃO NORMAL, a RADIAÇÃO RESIDUAL puder contribuir significativamente com a dose de RADIAÇÃO recebida por:

— OPERADORES,

— outras pessoas presentes na sala de exames durante a APLICAÇÃO DE CARGA (por exemplo, pais que estejam segurando uma criança, outros PACIENTES ou funcionários),

— partes do PACIENTE diferentes daquelas para as quais a imagem está sendo gerada,

o EQUIPAMENTO DE RAIOS X deve incorporar uma BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PRIMÁRIA.

Onde exigido, a BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PRIMÁRIA deve ter extensão e capacidade apropriadas para atenuar a RADIAÇÃO RESIDUAL.

A conformidade é verificada através da inspeção.

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12 * Proteção contra RADIAÇÃO DE FUGA

12.1 Generalidades

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X devem incorporar medidas apropriadas para proteger o PACIENTE, o OPERADOR e os funcionários contra RADIAÇÃO DE FUGA.

A dose de RADIAÇÃO aceitável durante a UTILIZAÇÃO DESTINADA e resultante da RADIAÇÃO DE FUGA deve ser determinada no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO ou através da aplicação de uma norma particular:

— para o PACIENTE, relativa à dose de RADIAÇÃO resultante do exame;

— para outras pessoas, relativa à dose resultante da RADIAÇÃO X espalhada pelo PACIENTE.

Durante a UTILIZAÇÃO NORMAL, a RADIAÇÃO DE FUGA não pode contribuir significativamente com a dose de RADIAÇÃO recebida por:

— OPERADORES;

— outras pessoas presentes na sala de exames durante a APLICAÇÃO DE CARGA (por exemplo, pais que estejam segurando uma criança, outros PACIENTES ou funcionários);

— partes do PACIENTE diferentes daquelas para as quais a imagem está sendo gerada.

As subseções 12.2 a 12.5 contêm requisitos relativos à RADIAÇÃO DE FUGA proveniente de CONJUNTOS-EMISSORES DE RADIAÇÃO X e CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X suficientes para demonstrar conformidade com os requisitos desta subseção.

A conformidade é verificada através da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

12.2 MontagemdosCONJUNTOS-FONTEDERADIAÇÃOX e dosARRANJOSPARAFORMAÇÃODAIMAGEMPORRADIAÇÃOX

Nem os CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X nem o RECEPTOR DA IMAGEM POR RAIOS X devem precisar ser empunhados durante a APLICAÇÃO DE CARGA na UTILIZAÇÃO NORMAL.

Exceções devem ser justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO ou através da aplicação de uma norma particular.

A conformidade é verificada através da inspeção.

12.3 InformaçãodascondiçõesdeAPLICAÇÃO DE CARGA de referência

Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES para todos os CONJUNTOS-EMISSORES DE RADIAÇÃO X e CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X devem informar os valores dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA que iriam, se aplicados à TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL, corresponder à entrada máxima de energia especificada para o ANODO em uma hora. Para este objetivo a entrada máxima de energia especificada em uma hora pode ser considerada como:

— o valor permitido pela APLICAÇÃO DE CARGA em RADIOGRAFIA na TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X aplicável, de acordo com as CARACTERÍSTICAS RADIOGRÁFICAS, correspondente a um PRODUTO CORRENTE-TEMPO total durante uma hora; ou

— o valor correspondente à POTÊNCIA DE ENTRADA ANÓDICA CONTÍNUA especificada.

A conformidade é verificada através do exame dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

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12.4 RADIAÇÃODEFUGAnoESTADODEAPLICAÇÃODECARGA

No ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA, o KERMA NO AR devido à RADIAÇÃO DE FUGA proveniente dos CONJUNTOS-EMISSORES DE RADIAÇÃO X e CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X, a 1 m do LOCAL FOCAL, considerando-se a média sobre qualquer área de 100 cm2 na qual nenhuma dimensão linear principal exceda 20 cm, quando operados na TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL sob as condições de APLICAÇÃO DE CARGA correspondentes às condições de APLICAÇÃO DE CARGA de referência, não pode exceder 1,0 mGy em uma hora. Normas particulares podem especificar limites diferentes da RADIAÇÃO DE FUGA para EQUIPAMENTO DE RAIOS X específicos.

A conformidade é verificada através do seguinte procedimento de ensaio:

a) bloquear a ABERTURA DE RADIAÇÃO suficientemente para garantir que as medições de RADIAÇÃO DE FUGA não sejam afetadas pela RADIAÇÃO que passa por ela. Fabricar e encaixar qualquer tampa utilizada com este objetivo da forma mais próxima praticável em relação à ABERTURA DE RADIAÇÃO e não a fazer maior do que o necessário para um bloqueio eficaz;

b) para a APLICAÇÃO DE CARGA durante o ensaio

1) utilizar a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL para o CONJUNTO-EMISSOR DE RADIAÇÃO X ou o CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X sendo ensaiado;

2) utilizar RADIOSCOPIA a um valor conveniente da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, ou RADIOGRAFIA a um valor conveniente do PRODUTO CORRENTE-TEMPO;

3) não utilizar APLICAÇÕES DE CARGA de forma a permitir que quaisquer características (declarações) especificadas sejam excedidas durante o ensaio;

c) determinar, se necessário através de medições, como a determinação da RADIAÇÃO DE FUGA será afetada pelos ajustes e configurações especificadas para a UTILIZAÇÃO NORMAL do conjunto sendo ensaiado. Para o ensaio em si, adotar uma combinação que pareça ser a menos favorável em relação à conformidade;

d) com os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA apropriados aplicados, executar um número de medições suficiente para determinar o KERMA NO AR máximo ou a TAXA DO KERMA NO AR a 1 m do LOCAL FOCAL ao longo de toda a superfície esférica;

e) normalizar os VALORES MEDIDOS para os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA realmente utilizados para os valores de KERMA NO AR em uma hora, correspondentes às condições de referência da APLICAÇÃO DE CARGA informada nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, de acordo com 12.3;

f) fazer quaisquer ajustes necessários para os valores, considerando a utilização permitida das médias das áreas, da forma descrita em 12.4;

g) conhecendo os resultados obtidos, repetir a etapa c) e fazer mais medições de acordo com d) a f) para outros ajustes e configurações, se parecer que estes outros resultados podem afetar o resultado da determinação de conformidade final;

h) a conformidade é obtida se nenhum VALOR MEDIDO obtido pelo procedimento de ensaio exceder o limite exigido.

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12.5 RADIAÇÃODEFUGAquandonãonoESTADODEAPLICAÇÃODECARGA

Quando não no ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA, o KERMA NO AR devido à RADIAÇÃO DE FUGA proveniente dos CONJUNTOS-EMISSORES DE RADIAÇÃO X e CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X, a 5 cm de qualquer SUPERFÍCIE ACESSÍVEL, considerando-se a média sobre uma área de 10 cm2 na qual nenhuma dimensão linear principal exceda 5 cm, não pode exceder 20 µGy em uma hora.

A conformidade é verificada através do seguinte procedimento ensaio:

a) operar o EQUIPAMENTO DE RAIOS X, dispositivo ou subconjunto nas condições de UTILIZAÇÃO NORMAL diferentes daquelas do ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA, que sejam as menos favoráveis em relação à conformidade com o requisito;

b) executar um número suficiente de medições do KERMA NO AR ou da TAXA DO KERMA NO AR a 5 m da SUPERFÍCIE ACESSÍVEL para estabelecer um perfil da RADIAÇÃO DE FUGA ao longo de toda a superfície;

c) fazer quaisquer ajustes necessários para os valores, considerando a utilização permitida das médias das áreas, da forma descrita em 12.5;

d) A conformidade é obtida se nenhum VALOR MEDIDO obtido pelo procedimento de ensaio exceder o limite exigido.

13 Proteção contra RADIAÇÃO PARASITA

13.1 Generalidades

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X devem incorporar medidas apropriadas para proteger o OPERADOR e os funcionários contra RADIAÇÃO PARASITA. As medidas exigidas nas subseções 13.2 a 13.5 incluem, conforme aplicável, proteção pela distância, controle dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X das ZONAS PROTEGIDAS, a designação de ZONAS DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVAS com características particulares, a inclusão dos DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO apropriados, limitação da dose de RADIAÇÃO nos locais onde haja empunhadeiras e dispositivos de controle, e informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

A conformidade é verificada através do exame dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

13.2 ControledosEQUIPAMENTOSDERAIOSXdeumaZONAPROTEGIDA

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados exclusivamente para exames que não requerem que o OPERADOR ou funcionários estejam próximos ao PACIENTE durante a UTILIZAÇÃO NORMAL devem ser fornecidos com meios que permitam que as funções de controle a seguir sejam implementadas na ZONA PROTEGIDA depois da instalação:

— seleção e controle dos MODOS DE OPERAÇÃO;

— seleção dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA;

— atuação da CHAVE DE COMANDO NA IRRADIAÇÃO;

— outros controles necessários para o OPERADOR durante a APLICAÇÃO DE CARGA.

Instruções relevantes devem ser fornecidas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem incluir um parágrafo chamando a atenção do usuário para a necessidade de fornecer meios de comunicação audiovisual entre o OPERADOR e o PACIENTE.

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Exceções a esta subseção 13.2 desta Norma Colateral devem ser justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO ou através da aplicação de uma norma particular. Nesses casos a subseção 13.3 é aplicável.

NOTA A primeira edição da ABNT NBR IEC 60601-1-3 isentou uma lista especificada de equipamentos que agora estão sujeitos às normas particulares.

A conformidade é verificada através da inspeção do EQUIPAMENTO, do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO e dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

13.3 Proteção pela distância

Para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados exclusivamente para exames que não requerem que o OPERADOR, funcionários ou outras pessoas estejam próximos ao PACIENTE durante a UTILIZAÇÃO NORMAL, e se a subseção 13.2 não for aplicada, a proteção contra a RADIAÇÃO PARASITA deve ser obtida permitindo-se que o OPERADOR controle a IRRADIAÇÃO a partir de uma distância suficientemente grande.

Para a UTILIZAÇÃO DESTINADA a distância exigida e a dose de RADIAÇÃO resultante da radiação parasita devem ser determinadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO ou através da aplicação de uma norma particular.

Quando a proteção é obtida pela distância, devem ser fornecidas informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES sobre o impacto da distância sobre a dose de RADIAÇÃO. Devem ser incluídas informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES para a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL e para o OPERADOR a respeito da possível necessidade de DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO e ROUPAS DE PROTEÇÃO, conforme apropriado para a CARGA DE TRABALHO envolvida.

A conformidade é verificada através da inspeção do EQUIPAMENTO, do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO e dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

13.4 *ZONASDEOCUPAÇÃOSIGNIFICATIVASdesignadas

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para qualquer exame RADIOLÓGICO que requeira que o OPERADOR, funcionários ou outras pessoas estejam próximos ao PACIENTE durante a UTILIZAÇÃO NORMAL, ou que não estejam de alguma forma em conformidade com as subseções 13.2 ou 13.3, devem ter pelo menos uma ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA para o uso do OPERADOR e dos funcionários designada nas instruções de utilização.

Qualquer ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA designada de acordo com esta subseção não pode ter as dimensões da área do piso inferiores a 60 cm x 60 cm e deve ter uma altura de pelo menos 200 cm.

A designação de cada ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA de acordo com esta subseção deve incluir as seguintes informações nas instruções de utilização:

— os tipos de exames RADIOLÓGICOS para os quais a ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA foi designada para ser utilizada;

— a localização da ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA, mostrada em um desenho esquemático representativo, indicando as posições de seus limites em relação aos pontos claramente reconhecíveis do EQUIPAMENTO DE RAIOS X;

— pelo menos um perfil da RADIAÇÃO PARASITA na ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA com respeito à altura acima do piso, sob as condições de operação representativas informadas. Pelo menos um perfil deve conter o ponto com o maior nível de dose. Um exemplo de tal apresentação é dado na Figura 1;

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— se DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO removíveis forem especificados para utilização com o EQUIPAMENTO DE RAIOS X, as informações a respeito da eficácia dos DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO, além da informação apropriada a respeito de sua aplicação e utilização;

— detalhes sobre o arranjo de ensaio utilizado;

— instruções para obtenção dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA utilizado para ensaios, se estes forem controlados apenas por um SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO.

A conformidade é verificada através da inspeção do EQUIPAMENTO e através do exame das instruções de utilização.

13.5 Empunhadeiras e dispositivos de controle

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X devem ser projetados e construídos de forma que empunhadeiras e dispositivos de controle manuseados durante a APLICAÇÃO DE CARGA não estejam posicionados no FEIXE DE RAIOS X.

A conformidade é verificada através da inspeção do EQUIPAMENTO.

13.6 * Ensaio para RADIAÇÃO PARASITA

Utilizar o seguinte procedimento de ensaio para determinar os níveis de RADIAÇÃO PARASITA:

a) utilizar um OBJETO SIMULADOR equivalente à água de tamanho e dimensões equivalentes à parte irradiada de um PACIENTE típico para cada UTILIZAÇÃO DESTINADA;

b) os ensaios devem ser executados com orientações representativas do FEIXE DE RAIOS X para a UTILIZAÇÃO DESTINADA;

c) as medidas devem ser efetuadas pelo menos na TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X máxima especificada para a UTILIZAÇÃO DESTINADA;

d) utilizar a FILTRAÇÃO TOTAL mínima selecionável compatível com a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X especificada para a UTILIZAÇÃO DESTINADA;

e) utilizar RADIOSCOPIA a um valor conveniente da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, ou RADIOGRAFIA a um valor conveniente do PRODUTO CORRENTE-TEMPO.

NOTA Se os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA puderem ser ajustados apenas por um SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO, seguir o procedimento descrito nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES para obter os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA exigidos. Se não, utilizar os meios para ajuste manual fornecidos.

f) executar medidas do KERMA NO AR ou da TAXA DO KERMA NO AR nas posições designadas;

g) deve-se efetuar a média dos VALORES MEDIDOS do KERMA NO AR para um volume de 500 cm3 sem que haja uma dimensão linear principal maior do que 20 cm;

h) fazer quaisquer ajustes necessários para os valores, considerando a utilização permitida das médias das áreas, da forma descrita em g);

i) normalizar os VALORES MEDIDOS para os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA realmente utilizados para os valores do KERMA NO AR em uma hora, correspondentes às condições de referência da APLICAÇÃO DE CARGA informadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, de acordo com 12.3.

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K KERMA DO AR em uma hora

(CARGA DE TRABALHO: 3 600 mAs)

h Altura acima do chão

1 70 kV com DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO

2 100 kV com DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO

3 70 kV sem DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO

4 100 kV sem DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO

S ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA

100

18 x 18

200

150

100

h (cm)

K (µGy)

1,0 10 100 1 000

1 2 3 4

IEC 2359/07

Figura1– Exemplo de apresentação de dados sobre a RADIAÇÃO PARASITA

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Anexo A (informativo)

Diretrizesgeraisejustificativas

A.1 Diretrizesgerais

Este anexo fornece uma justificativa concisa para os requisitos importantes desta Norma Colateral. Seu objetivo é promover a aplicação eficaz da Norma Colateral, explicando as razões para os requisitos e fornecendo diretrizes gerais quando apropriado.

A.2 Justificativasparaseçõesesubseçõesemparticular

As diretrizes para as seções e subseções particulares desta Norma Colateral estão listadas a seguir, com os números das seções e subseções correspondentes àqueles do corpo do documento.

Subseção 5.2.4.5 - Efeitos determinísticos (ICRP60)[17]

Efeitos determinísticos podem ocorrer quando a dose de RADIAÇÃO para um certo órgão ou tecido exceder um limiar específico. Os órgãos ou tecidos em particular que geram tal preocupação em RADIOLOGIA diagnóstica são a pele e a lente dos olhos. O valor numérico para a dose limiar está na faixa entre 1 Gy e 3 Gy.

Subseção 8.5.2 - DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM

A não reprodutibilidade permissível da DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM e sua não linearidade permissível ao longo de uma faixa indicada estão constritas pela necessidade de conformidade com outros requisitos para as dimensões do CAMPO DE RAIOS X e sua correspondência à SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM, já que estas são testadas, quando relevantes, para os níveis de ajuste da DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM.

Seção 12 -ProteçãocontraRADIAÇÃODEFUGA

Esta Norma Colateral utiliza a quantidade de KERMA NO AR para todos os objetivos. Para algumas situações, como, por exemplo, a RADIAÇÃO DE FUGA e RADIAÇÃO PARASITA nas ZONAS DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVAS, o EQUIVALENTE DE DOSE NO AMBIENTE pareceria mais apropriado, já que esta quantidade está mais diretamente relacionada com a dose eficaz. Entretanto, decidiu-se pela utilização apenas da quantidade de KERMA NO AR, considerando-se o potencial para confusão decorrente da referência a duas quantidades diferentes e também porque a medição do EQUIVALENTE DE DOSE NO AMBIENTE é mais complicada. Também pode-se notar que os valores numéricos destas duas quantidades diferem apenas por fatores entre 1 e 1,7 para as energias relevantes de raios X e que estimativas do EQUIVALENTE DE DOSE NO AMBIENTE podem ser feitas com exatidão suficiente, tomando por base as condições de IRRADIAÇÃO e os valores de KERMA NO AR medidos.

Subseção 13.4 -ZONASDEOCUPAÇÃOSIGNIFICATIVASdesignadas

Nos exames RADIOLÓGICOS que requerem que o OPERADOR ou funcionários estejam próximos ao PACIENTE durante a APLICAÇÃO DE CARGA, uma contribuição significativa à RADIAÇÃO PARASITA

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total recebida por estas pessoas é geralmente promovida pela RADIAÇÃO ESPALHADA proveniente do PACIENTE e outros objetos no FEIXE DE RAIOS X. O escopo para fornecer uma proteção eficaz contra isso é limitado pela necessidade de evitar a restrição indevida à conduta dos procedimentos diagnósticos em questão.

O conhecimento dos níveis de RADIAÇÃO PARASITA nas ZONAS DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVAS é altamente relevante na determinação de práticas de trabalho seguras. Nesta seção são feitas recomendações para determinação e apresentação de informações a respeito dos níveis de RADIAÇÃO PARASITA.

Subseção 13.6 - Ensaio para RADIAÇÃO PARASITA

O método básico de ensaio deve fazer medições da TAXA DO KERMA NO AR na ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA, utilizando um OBJETO SIMULADOR apropriado para representar a presença de um PACIENTE. Estas medições são efetuadas nos valores apropriados de TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X para os quais a informação será divulgada e nos valores convenientes de CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, ou PRODUTO CORRENTE-TEMPO que estejam dentro das características (declarações) do CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X em questão. As medições serão então normalizadas a um PRODUTO CORRENTE-TEMPO que represente uma CARGA DE TRABALHO em um período de uma hora e informadas em termos de KERMA NO AR nesse período, como uma função da altura acima do chão. Diretrizes em relação aos arranjos e parâmetros de ensaio apropriados são fornecidas.

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Anexo B (normativo)

Valores das séries R’10 e R’20, ABNT NBR ISO 497

Os valores que devem ser utilizados de acordo com 6.3 para seleção manual dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA possuem essencialmente uma relação proporcional com a quantidade de RADIAÇÃO recebida e devem ser selecionados com múltiplos e submúltiplos decimais a partir dos seguintes valores arredondados das séries R’10 e R’20.

Tabela B.1 — Valores das séries R’10 e R’20, ABNT NBR ISO 497

Valores calculados R’10 R’20

1,0000 1,00 1,00

1,1220 – 1,10

1,2589 1,25 1,25

1,4125 – 1,40

1,5849 1,60 1,60

1,7783 – 1,80

1,9953 2,00 2,00

2,2387 – 2,20

2,5119 2,50 2,50

2,8184 – 2,80

3,1623 3,20 3,20

3,5481 – 3,60

3,9811 4,00 4,00

4,4668 – 4,50

5,0119 5,00 5,00

5,6234 – 5,60

6,3096 6,30 6,30

7,0795 – 7,10

7,9433 8,00 8,00

8,9125 – 9,00

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Anexo C (informativo)

MapeamentoentreestaEdição2daABNTNBRIEC60601-1-3

e a Edição 1

Edição 2 Edição 1 Título

Prefácio 2.204 Grau dos requisitos e termos miscelâneos

1 1 Escopo, objetivo e normas relacionadas

1.1 1.201 Escopo

1.2 1.202 Objetivo

1.3 1.203 Normas relacionadas

2 n.a. Referências normativas

3 2 Termos e definições

Parte da 3 2.205 QUANTIDADES DE RADIAÇÃO e unidades

4 n.a. Requisitos gerais

4.1 4.201.1 Afirmação de conformidade

4.2 2.203 Composição dos materiais de referência

5 6 Identificação, rotulagem e documentos do EQUIPAMENTO EM

5.1 6.1 Rotulagem no exterior do EQUIPAMENTO EM ou em partes do EQUIPAMENTO EM

5.1.1 6.1.202 Generalidades

5.1.2 6.1.201 Requisitos de rotulagem nas subseções

5.2 6.8 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

5.2.1 6.8.201 Referências em subseções

5.2.2 n.a. Calibração dosimétrica

5.2.3 6.8.202 Requisitos gerais para a referência de subconjuntos e ACESSÓRIOS

5.2.4 n.a. Instruções de utilização

6 n.a. Gerenciamento da RADIAÇÃO

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Edição 2 Edição 1 Título

6.1 NOTA Generalidades

6.2 n.a. Início e término da IRRADIAÇÃO

6.3 n.a. Dose da RADIAÇÃO e da QUALIDADE DE RADIAÇÃO

6.4 n.a. Indicação dos estados operacionais

6.5 n.a. SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO

6.6 n.a. Redução da RADIAÇÃO ESPALHADA

6.7 n.a. Desempenho da imagem

7 29.201 QUALIDADE DE RADIAÇÃO

7.1 29.201.2 e 29.201.5

CAMADAS SEMI-REDUTORAS e FILTRAÇÃO TOTAL em EQUIPAMENTO DE RAIOS X

7.2 n.a. Forma de onda da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X

7.3 29.201.6 Indicação das propriedades do FILTRO

7.4 29.201.7 Ensaio para FILTRAÇÃO por materiais não removíveis

7.5 29.201.8 Ensaio para FILTROS ADICIONAIS e materiais

7.6 29.201.9 Ensaio para CAMADA SEMI-REDUTORA

8 29.202 Limitação da extensão do FEIXE DE RAIOS X e a relação entre o CAMPO DE RAIOS X e a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM

8.1 Nota Generalidades

8.2 29.202.1 Gabinete dos TUBOS DE RAIOS X

8.3 29.202.2 Limitando o DIAFRAGMA nas CONJUNTOS-EMISSORES DE RADIAÇÃO X

8.4 29.202.3 Confinamento da RADIAÇÃO EXTRAFOCAL

8.5 29.203 Relação entre o CAMPO DE RAIOS X e a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM

8.5.1 Nota Generalidades

8.5.2 29.203.2 DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM

8.5.3 29.203.4 Correspondência entre o CAMPO DE RAIOS X e a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM EFICAZ

8.5.4 n.a. Posicionamento do PACIENTE e restrição da área irradiada

9 29.205 DISTÂNCIA FOCO-PELE

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Edição 2 Edição 1 Título

9.1 Nota Generalidades

9.2 29.205.3 Informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

10 29.206 ATENUAÇÃO do FEIXE DE RAIOS X entre o PACIENTE e o RECEPTOR DA IMAGEM POR RAIOS X

10.1 Nota Generalidades

10.2 29.206.2 Informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

11 29.207 Proteção contra RADIAÇÃO RESIDUAL

12 29.204 Proteção contra RADIAÇÃO DE FUGA

12.1 Nota Generalidades

12.2 29.204.1 Montagem dos CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X e dos ARRANJOS PARA FORMAÇÃO DA IMAGEM POR RADIAÇÃO X

12.3 29.204.2 Informação das condições de APLICAÇÃO DE CARGA de referência

12.4 29.204.3 RADIAÇÃO DE FUGA no ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA

12.5 29.204.5 RADIAÇÃO DE FUGA quando não no ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA

13 29.208 Proteção contra RADIAÇÃO PARASITA

13.1 Nota Generalidades

13.2 29.208.2 Controle de uma ZONA PROTEGIDA

13.3 29.208.1 Proteção pela distância

13.4 29.208.3 ZONAS DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVAS designadas

13.5 29.208.5 Empunhadeiras e dispositivos de controle

13.6 29.208.6 Ensaio para RADIAÇÃO PARASITA

n.a. Anexo CCC Referências normativas a DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções de utilização e INSTRUÇÕES DE MONTAGEM (INSTALAÇÃO)

Anexo A n.a. Diretrizes gerais e justificativas

Anexo B n.a. Valores das séries R’10 e R’20, ABNT NBR ISO 497

Anexo C n.a. Mapeamento entre esta Edição 2 da ABNT NBR IEC 60601-1-3 e a Edição 1

n.a. Bibliografia

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Bibliografia

IEC under http://www.iec.ch/

ISO under http://www.iso.ch/iso/en/ISOOnline.frontpage

[1] IEC 60601-2-7:1998, Medical electrical equipment – Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

[2] IEC 60601-2-28:1993, Medical electrical equipment – Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis

[3] IEC 60601-2-29:1999, Medical electrical equipment – Part 2-29: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators

[4] IEC 60601-2-32:1994, Medical electrical equipment – Part 2: Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment

[5] IEC 60601-2-43:2000, Medical electrical equipment – Part 2-43: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures

[6] IEC 60601-2-44:2001, Medical electrical equipment – Part 2-44: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography 2) Amendment 1 (2002)

[7] IEC 60601-2-45:2001, Medical electrical equipment – Part 2-45: Particular requirements for the safety of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices

[8] IEC 60580:2000, Medical electrical equipment – Dose area product meters

[9] IEC 60627:2001, Diagnostic X-ray imaging equipment – Characteristics of general purpose and mammographic anti-scatter grids

[10] IEC 60878, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice

[11] IEC 61262 (all parts), Medical electrical equipment – Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers

[12] IEC 62220 (all parts), Medical electrical equipment – Characteristics of digital X-ray imaging devices

[13] IEC 62220-1:2003, Medical electrical equipment – Characteristics of digital X-ray imaging devices – Determination of the detective quantum efficiency

[14] ISO 7004:2002, Photography – Industrial radiographic films – Determination of ISO speed, ISO average gradient and ISO gradients G2 and G4 when exposed to X- and gamma-radiation

2) Há uma edição consolidada 2.1, que inclui a IEC 60601-2-44:2001 e sua Emenda 1 (2002).

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[15] ICRP Publication 33: Protection against ionizing radiation from external sources used in medicine (Annals of the ICRP Vol. 9 No. 1, 1982). Published by Pergamon Press

[16] ICRP Publication 34: Protection of the patient in diagnostic radiology (Annals of the ICRP Vol. 9 No. 213, 1982). Published by Pergamon Press

[17] ICRP Publication 60:1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection (Annals of the ICRP Vol. 21 No. 1-3, 1991). Published by Pergamon Press

[18] ICRP Publication 73: Radiological protection and safety in medicine (Annals of the ICRP Vol. 26 No. 2, 1996). Published by Pergamon Press

[19] ICRU Report 51: Quantities and Units in Radiation Protection Dosimetry (1993)

[20] ICRU Report 60: Fundamental Quantities and Units for Ionizing Radiation (1998)

[21] ICRP Publication 85: Avoidance of Radiation Injuries from Medical Interventional Procedures (Annals of the ICRP Vol 30 No.2, 2000) Published by Pergamon Press

[22] ICRP Publication 87: Managing Patient Dose in Computed Tomography. (Annals of the ICRP Vol 30 No.4, 2000) Published by Pergamon Press

[23] ICRP Publication 93: Managing Dose in Digital Radiology. (Annals of the ICRP Vol 34 No.1, 2004) Published by Elsevier

[24] ICRU Report 74: Patient dosimetry for x-rays used in medical imaging (2005), Published by Oxford University Press, Oxford

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ABNT IEC 60601-1-3:2011

ÍndicedostermosdefinidosutilizadosnestaNormaColateral

Termodefinido Definidoem

DOSE ABSORVIDA (ABSORBED DOSE)........................................... IEC 60788:2004, rm-13-08

ABSORÇÃO (ABSORPTION)......................................................... IEC 60788:2004, rm-12-05

SUPERFÍCIE ACESSÍVEL (ACCESSIBLE SURFACE)............................. 3.1

DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (ACCOMPANYING DOCUMENTS).....… ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.4

LOCAL FOCAL REAL (ACTUAL FOCAL SPOT)................................... IEC 60788:2004, rm-20-12

FILTRO ADICIONAL (ADDED FILTER).............................................. 3.2

FILTRAÇÃO ADICIONAL (ADDITIONAL FILTRATION)............................. 3.3

KERMA NO AR (AIR KERMA)....................................................... 3.4

TAXA DO KERMA NO AR (AIR KERMA RATE).................................... 3.5

ACESSÓRIO (ACCESSORY)......................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.3

EQUIVALENTE DE DOSE NO AMBIENTE (AMBIENT DOSE EQUIVALENT)... 3.6

ANODO (ANODE)..................................................................... IEC 60788:2004, rm-22-06

POTÊNCIA DE ENTRADA ANÓDICA (ANODE INPUT POwER)................ IEC 60788:2004, rm-36-22

EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS (ASSOCIATED EQUIPMENT)................. IEC 60788:2004, rm-30-01

ATENUAÇÃO (ATTENUATION)....................................................... 3.7

ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO (ATTENUATION EQUIVALENT) ..................................................... 3.8

SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO (AUTOMATIC CONTROL SYSTEM) ................................................ 3.9

CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS à RADIAÇÃO EM FUNÇÃO DE TEMPO DETERMINADO (AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL) .............................................

3.10

SEGURANÇA BÁSICA (BASIC SAFETY)........................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.10

DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE (BEAM LIMITING DEVICE)............... 3.11

SISTEMA LIMITADOR DE FEIXE (BEAM LIMITING SYSTEM)................... 3.12

CATODO (CATHODE)................................................................. IEC 60788:2004, rm-22-05

POTÊNCIA DE ENTRADA ANÓDICA CONTÍNUA (CONTINUOUS ANODE INPUT POwER)................................................................................ 3.13

PAINEL DE CONTROLE (CONTROL PANEL)...................................... 3.14

ZONA CONTROLADA (CONTROLLED AREA)..................................... 3.15

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ABNT IEC 60601-1-3:2011

Termodefinido Definidoem

FATOR (PARÂMETRO) DE CORREÇÃO (CORRECTION FACTOR)............. IEC 60788:2004, rm-73-14

PRODUTO CORRENTE-TEMPO (CURRENT TIME PRODUCT)..................... 3.16

DIAFRAGMA (DIAPHRAGM)............................................................ 3.17

DISPOSITIVO DIGITAL DE IMAGENS POR RAIOS X (DIGITAL X-RAY IMAGING DEVI-CE)..................................................

IEC 62220-1:2003, 3.5

PRODUTO ÁREA-DOSE (DOSE AREA PRODUCT)................................. IEC 60788:2004, rm-13-54

EQUIVALENTE DE DOSE (DOSE EQUIVALENT).................................... 3.18

FILTRO SELETIVO EM ARESTA (EDGE FILTER).................................... 3.19

LOCAL FOCAL EFICAZ (EFFECTIVE FOCAL SPOT)………………..…… IEC 60788:2004, rm-20-13

SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM EFICAZ (EFFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA)..................................................................... 3.20

ELÉTRON (ELECTRON)................................................................ IEC 60788:2004, rm-11-18

SUPERFÍCIE DE ENTRADA (ENTRANCE SURFACE).................................. 3.21

EQUIPAMENTO (EQUIPMENT)......................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.63

DESEMPENHO ESSENCIAL (ESSENTIAL PERFORMANCE)....................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.27

RADIAÇÃO EXTRA-FOCAL (EXTRA-FOCAL RADIATION)........................ 3.22

FILTRO (FILTER)......................................................................... 3.23

FILTRAÇÃO (FILTRATION)............................................................. 3.24

LOCAL FOCAL (FOCAL SPOT)…………………………………………. IEC 60788:2004, rm-20-13s

DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM (FOCAL SPOT TO MAGE RECEPTOR DISTANCE)................................................................. 3.25

DISTÂNCIA FOCO-PELE (FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE)…….…....…. 3.26

CAMADA SEMI-REDUTORA (HALF-VALUE LAYER)……………..………. 3.27

GERADOR DE ALTA VOLTAGEM (HIGH-VOLTAGE GENERATOR)................. IEC 60788:2004, rm-21-01

DISPOSITIVO DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS (IMAGE DISPLAY DEVICE).......... IEC 60788:2004, rm-80-08

SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM (IMAGE RECEPTION AREA)............ 3.28

VALOR INDICADO (INDICATED VALUE).............................................. IEC 60788:2004, rm-73-10

UTILIZAÇÃO DESTINADA (INTENDED USE)…………………….……… ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.44

RADIAÇÃO IONIZANTE (IONIZING RADIATION)....................................... 3.29

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Termodefinido Definidoem

IRRADIAÇÃO (IRRADIATION).......................................................... 3.30

CHAVE DE COMANDO NA IRRADIAÇÃO (IRRADIATION SwITCH).............. 3.31

TEMPO DE IRRADIAÇÃO (IRRADIATION TIME)..................................... 3.32

RADIAÇÃO DE FUGA (LEAKAGE RADIATION)........................................ 3.33

APLICAÇÃO DE CARGA (LOADING)……………………………….…… 3.34

PARÂMETRO DE APLICAÇÃO DE CARGA (LOADING FACTOR).................. 3.35

ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA (LOADING STATE).......................... 3.36

TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA (LOADING TIME)............................ 3.37

FABRICANTE (MANUFACTURER)……………………………………… ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.55

VALOR MEDIDO (MEASURED VALUE)…………………………………. 3.38

RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO (MEDICAL DIAGNOSTIC RADIOLOGY)......... IEC 60788:2004, rm-40-04

EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (ME EQUIPMENT)) ....................................................................

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.63

SISTEMA ELETROMÉDICO (MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (ME SYSTEM)) .........................................................................

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.64

RADIOLOGIA MÉDICA (MEDICAL RADIOLOGY)…………………..…….. 3.39

MODO DE OPERAÇÃO (MODE OF OPERATION).................................. 3.40

FEIXE ESTREITO (NARROw BEAM)................................................. IEC 60788:2004, rm-37-22

CONDIÇÃO DE FEIXE ESTREITO (NARROw BEAM CONDITION)............... 3.41

TENSÃO DO TUBO DE RAIOS-X NOMINAL (NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGE)................................................................................. 3.42

UTILIZAÇÃO NORMAL (NORMAL USE)………………………………… ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.71

OPERADOR OPERATOR)………………………………………........ ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.73

PACIENTE (PATIENT)................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.76

PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE (PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT).................................................................... 3.43

ONDULAÇÃO PERCENTUAL (PERCENTAGE RIPPLE)............................... 3.44

FILTRAÇÃO PERMANENTE (PERMANENT FILTRATION)........................... 3.45

OBJETO SIMULADOR (PHANTOM).................................................... 3.46

FONTE PONTUAL (POINT SOURCE)…………………………………… IEC 60788:2004, rm-34-36

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Termodefinido Definidoem

BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PRIMÁRIA (PRIMARY PROTECTIVE SHIELDING)............................................................. 3.47

ZONA PROTEGIDA (PROTECTED AREA)………………………….……. 3.48

BARREIRA DE PROTEÇÃO (PROTECTIVE BARRIER).............................. 3.49

ROUPAS DE PROTEÇÃO (PROTECTIVE CLOTHING).............................. 3.50

DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO (PROTECTIVE DEVICE)............................ 3.50

BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA (PROTECTIVE SHIELDING)..... 3.51

FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE (QUALITY EQUIVALENT FILTRATION)............................................................................ 3.52

RADIAÇÃO (RADIATION).............................................................. 3.53

ABERTURA DE RADIAÇÃO (RADIATION APERTURE)............................ 3.54

FEIXE DE RADIAÇÃO (RADIATION BEAM)......................................... 3.55

CONDIÇÃO DE RADIAÇÃO (RADIATION CONDITION)............................ 3.56

DETECTOR DE RADIAÇÃO (RADIATION DETECTOR)............................ 3.57

ENERGIA DE RADIAÇÃO (RADIATION ENERGY)................................. IEC 60788:2004, rm-13-29

CAMPO DE RADIAÇÃO (RADIATION FIELD)....................................... 3.58

PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÃO (RADIATION PROTECTION).................. 3.59

QUALIDADE DE RADIAÇÃO (RADIATION QUALITY).............................. 3.60

QUANTIDADE DE RADIAÇÃO (RADIATION QUANTITY).......................... IEC 60788:2004, rm-13-01

FONTE DE RADIAÇÃO (RADIATION SOURCE).................................... 3.61

CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO (RADIATION SOURCE ASSEMBLY)...... 3.62

CARACTERÍSTICA RADIOGRÁFICA (RADIOGRAPHIC RATING)................ 3.63

RADIOGRAFIA (RADIOGRAPHY).................................................... 3.64

RADIOLÓGICO (RADIOLOGICAL)................................................... 3.65

IMAGEM RADIOLÓGICA (RADIOLOGICAL IMAGE)............................... 3.66

INSTALAÇÃO RADIOLÓGICA (RADIOLOGICAL INSTALLATION)................. 3.67

RADIOLOGIA (RADIOLOGY)......................................................... 3.68

RADIOSCOPIA (RADIOSCOPY)...................................................... 3.69

ESTADO DE AÇÃO IMINENTE (READY STATE).................................... IEC 60788:2004, rm-84-05

KERMA NO AR DE REFERÊNCIA (REFERENCE AIR KERMA)................. 3.70

TAXA DO KERMA NO AR DE REFERÊNCIA (REFERENCE AIR KERMA RATE)..................................................................... 3.71

EIXO DE REFERÊNCIA (REFERENCE AXIS)...................................... IEC 60788:2004, rm-37-03

Exe

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ABNT IEC 60601-1-3:2011

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Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)

ABNT IEC 60601-1-3:2011

Termodefinido Definidoem

DIREÇÃO DE REFERÊNCIA (REFERENCE DIRECTION)........................ IEC 60788:2004

PLANO DE REFERÊNCIA (REFERENCE PLANE)................................. IEC 60788:2004, rm-37-04

RADIAÇÃO RESIDUAL (RESIDUAL RADIATION)……………………….. 3.72

ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL (RESPONSIBLE ORGANIZATION)…....…. ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.101

RISCO (RISK)…………………………………………………….. ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.102

GERENCIAMENTO DE RISCO (RISK MANAGEMENT)............................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 , 3.107

NOTABRASILEIRA O termo “Gerenciamento de risco” é de uso comum para a área de saúde e tem origem no termo “risk management” cuja tradução também é conhecida por “Gestão de risco”, conforme a ABNT NBR ISO 31000.

ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO (RISK MANAGEMENT FILE).... ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 , 3.108

RADIAÇÃO ESPALHADA (SCATTERED RADIATION)…………………..... 3.73

ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA (SIGNIFICANT ZONE OF OCCUPANCY) ........................................... 3.74

CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA (SINGLE FAULT CONDITION).. ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.116

RADIAÇÃO PARASITA (STRAY RADIATION)…………………………… 3.75

BLINDAGEM ESTRUTURAL (STRUCTURAL SHIELDING)………….….…. 3.76

ALVO (TARGET)……………………………………………..…….. IEC 60788:2004, rm-20-08

FILTRAÇÃO TOTAL (TOTAL FILTRATION)……………………….……... 3.77

TRANSFERÊNCIA (TRANSFER)..................................................... IEC 60788:2004, rm-84-02

VALOR REAL (TRUE VALUE)......................................................... IEC 60788:2004, rm-73-07

ENSAIO DE TIPO (TYPE TESTING)................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.135

CARGA DE TRABALHO (wORKLOAD).............................................. IEC 60788:2004, rm-61-03

RADIAÇÃO X (X-RADIATION)……………………….……….…. 3.53

FEIXE DE RAIOS X (X-RAY BEAM)................................................ 3.55

EIXO DO FEIXE DE RAIOS X (X-RAY BEAM AXIS)............................. IEC 60788:2004, rm-37-06

EQUIPAMENTO DE RAIOS X (X-RAY EQUIPMENT)............................. 3.78

CAMPO DE RAIOS X (X-RAY FIELD).............................................. 3.58

GERADOR DE RAIOS X (X-RAY GENERATOR).................................. 3.79

ARRANJO PARA FORMAÇÃO DA IMAGEM POR RADIAÇÃO X (X-RAY IMAGING ARRANGEMENT) ................................................ 3.80

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ABNT IEC 60601-1-3:2011

Termodefinido Definidoem

RECEPTOR DA IMAGEM POR RAIOS X (X-RAY IMAGE RECEPTOR )....... 3.81

IMAGEM LATENTE DE RADIAÇÃO X (X-RAY PATTERN).................. 3.82

CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X (X-RAY SOURCE ASSEMBLY)... 3.62

TUBO DE RAIOS X (X-RAY TUBE)................................................. 3.83

CONJUNTO-EMISSOR DE RADIAÇÃO X (X-RAY TUBE ASSEMBLY).... 3.84

CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X (X-RAY TUBE CURRENT)................ 3.85

CúPULA DE UM TUBO DE RAIOS X (X-RAY TUBE HOUSING)................ 3.86

CARGA DE UM TUBO DE RAIOS X (X-RAY TUBE LOAD)...................... 3.87

TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X (X-RAY TUBE VOLTAGE)..................... 3.88

Exe

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