Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica
Renato Alencar Porto Diretor
22 de junho de 2015
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Bases legais para o estabelecimento do sistema de regulação
Competências na Legislação Federal • Constituição Federal de 1988: executar as ações de vigilância
sanitária (art. 200, II)
• Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90): competência do SUS para regulamentar, controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde
• Lei 9.782/99: Cria a Anvisa e define o SNVS
• Decreto 3.029/99: Regulamenta a Lei de criação da Anvisa
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ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica
Missão: “Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.”
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ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica
O processo de inovação tecnológica no campo da saúde seja pela introdução de medicamentos, equipamentos ou por técnicas e procedimentos, é marcado por um acentuado desenvolvimento científico e tecnológico;
A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores associados à
queda na mortalidade, à melhoria na qualidade de vida, ao aumento do volume de conhecimento produzido mas, também, ao aumento dos custos da assistência em saúde;
Com o avanço das inovações tecnológicas na área da saúde, a
racionalização dos gastos em saúde frente às mudanças de perfil epidemiológico e populacional tem sido de fundamental importância para orientar a melhor decisão nessa área.
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ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica
A inovação a partir dos esforços combinados por três agentes: Governo: indutor da inovação, pela criação de políticas
favoráveis ao desenvolvimento de indústrias Universidades: geradores de tecnologias com criadores de
desenvolvimento de base; Empresas. Agentes capazes de combinar conhecimento e
necessidades mercadológicas para geração de valor.
Vigilância Pós-Uso
Medicamentos
Alimentos
Produtos para saúde
Toxicologia Cosméticos Sangue, células, tecidos e órgãos
Laboratórios
Saneantes
Serviços de saúde
ANVISA na Regulamentação da Inovação
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Desafios da Inovação Farmacêutica - Medicamentos
Novas tecnologias para terapêutica; Aumento da eficácia em relação aos medicamentos
existentes para a mesma indicação terapêutica; Diminuição significativa dos efeitos adversos; Redução significativa do custo global (custos indiretos e
diretos incluídos) de tratamento; Utilização de tecnologia que aumente a adesão ao
tratamento;
Redução de contaminantes para o meio ambiente.
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Desafios da Inovação Farmacêutica - Medicamentos
Introdução de novidade no ambiente produtivo e social; Produção de novos produtos, serviços ou processos, que
adicionem novas funcionalidades e com efetivo ganho de qualidade ou desempenho;
Planejamento e investimentos; Conhecimento e estruturação; Pesquisa e desenvolvimento; Capacidade de ofertar o produto ou serviço que permita o
atendimento às necessidades de saúde da população.
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Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO GENÉRICO
MEDICAMENTO BIOLÓGICO
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
MEDICAMENTO DINAMIZADO
MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO
MEDICAMENTO ESPECÍFICO
MEDICAMENTO INOVADOR
MEDICAMENTO SIMILAR
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Qualidade Eficácia e Segurança
Tecnologia de obtenção do fármaco e
dos excipientes
Tecnologia do processo de fabricação
Avaliação da qualidade
farmacotécnica do produto acabado
Avaliação de estudos in-vitro
Determinação do prazo de validade
do produto acabado
CBPF
Anuência em estudos clínicos
Avaliação dos estudos não clínicos e
clínicos
Dados de Literatura Indexada
Estudos de bioequivalência
Bula e Rotulagem
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos
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Criar um ambiente regulatório seguro para o desenvolvimento tecnológico.
Acompanhar o desenvolvimento tecnológico através da constante
capacitação do seu quadro de servidores. Atualizar a regulamentação com as novas realidades tecnológicas; Regulamentar sem transformar a normatização em obstáculo aos
objetivos de bem-estar social e econômico; Favorecer o acesso a produtos e serviços com tecnologias inovadores
que sejam eficazes, seguros e de qualidade; e Monitorar e fiscalizar os efeitos no cidadãos dos produtos com
tecnologia inovadora.
Atuação da Anvisa na Regulamentação da Inovação - Medicamentos
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Previsibilidade Transparência
Regulamentos Qualidade
Atuação regulatória
Atuação da Anvisa na Regulamentação da Inovação - Medicamentos
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Preço
Regulamentação
Inovação incremental
Nanotecnologia
Terapias Celulares
Engenharia genética
Desafios da Anvisa na Regulamentação da Inovação - Medicamentos
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Regulamentação da Anvisa na Inovação - Medicamentos
Registro de produtos Biológicos
RDC 55/2010
Registro de Medicamento Específicos
RDC 24/2011
Registro de Medicamentos Fitoterápicos
RDC 26/ 2014
Priorização de Análise
RDC 37/2014
Registro de medicamentos Novos, Genéricos e Similares
RDC 60/2014
Ensaios Clínicos com medicamentos
RDC 09/2015
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Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 37/2014
Priorização da análise técnica
Petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica: - Com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de
origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País; e
- Com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra
de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.
Regulamentação da Anvisa na Inovação - Medicamentos
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As bases técnicas e científicas para aprovação e reprovação do registro de medicamentos podem ser consultadas em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Fila_de_analise/index.asp
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos
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Bases técnicas e científicas da conclusão da análise do registro 1. Sumário das características do medicamento
2. Dados de produção e controle de qualidade
3. Relatório de experimentação terapêutica
4. Registro Sanitário
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos
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Reuniões técnicas e as reuniões de pré-submissão para anuência de pesquisa clínica e para registro de medicamentos.
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Quantidade de atendimentos ao setor regulado no parlatório da Anvisa, no período de 01/01 a 30/03/2015
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos
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Fila de Análise da Pesquisa Clínica – RDC 39/2008
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos
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Fila de Análise da Pesquisa Clínica – RDC 09/2015
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Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos
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Fila de Análise De Medicamentos Novos– RDC 60/2014
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OBRIGADO!
Contato
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CEP: 71205-050 Brasília - DF
Telefone: 61 3462 6000
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