Ministério da SaúdeSecretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde
Ivan Ricardo Zimmermann
Relatório da Conitec: subsídio para a tomada de
decisãoAnalista de Políticas Sociais
ESTRUTURA
O APOIO TÉCNICO
Evolução: transparência e participação
Conteúdo:
• Informações sobre a doença
• Informações sobre a tecnologia solicitada
• Informações sobre as alternativas disponíveis
• Análise crítica da evidênciaEvidência clínica Avaliação econômica e impacto
orçamentário
• Outras considerações: recomendações em outros países, questões relacionadas à implementação da tecnologia
Epidemiologia
Exposição aguda:
2/3 das vítimas de acidentes com inalação de fumaça:
Combustão incompleta de material carbonáceo e nitrogenado (ex: lã e plástico)
Fisiopatologia
Asfixiante químico (inibição da citocromo oxidase)
Manifestações clínicas
Leves:
Cefaleia, náuseas, vertigem, ansiedade, estado mental alterado, taquipneia e hipertensão.
Graves:
Coma profundo, pupilas fixas e não reativas, depressão respiratória, colapso cardiovascular, isquemia do miocárdio, arritmias cardíacas e edema pulmonar.
Moderados:
Dispneia, bradicardia, hipotensão e arritmia.
Tratamento
Hidroxocobalamina; nitrito de amila, nitrito de sódio, tiossulfato de sódio; 4-dimetilaminofenol; edetato de
dicobalto.
Perfil comparativo dos antídotos disponíveis
Passos essenciais:
- Compreensão sobre a doença e seus tratamentos
- Bases especializadas, discussão com especialistas
- Buscas por diretrizes nacionais, internacionais e área técnica do Ministério da Saúde
Nome comercial: GilenyaTM
Princípio Ativo: cloridrato de fingolimode
A tecnologia
Fabricante: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.
Indicação aprovada na Anvisa: terapia modificadora da doença para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente para reduzir a frequência de reincidências e retardar a progressão da incapacidade
A tecnologia
Contraindicações:- Hipersensibilidade- Problemas cardíacos- Insuficiência hepática
Precauções: - Monitorização da pressão arterial, frequência e condução cardíaca por um
período de 6 horas (bradicardia e bloqueio);- Avaliação de fundo do olho (edema macular);- Contagem recente de leucócitos (queda); aminotransferases e bilirrubinas
(aumento);- Carcinoma basocelular. Mult Scler Relat Disord 2014;3:629-38.74
Posologia: uma cápsula de 0,5 mg por via oral uma vez ao dia
A tecnologia
Preço proposto para incorporação:
*Preço equivalente ao praticado pela última compra do Ministério da Saúde. *PMVG 0% = Preço Fábrica (PF) aprovado pela CMED, com aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP), com desoneração de ICMS, conforme lista de preços da CMED de agosto de 2016.
APRESENTAÇÃO Preço proposto para a incorporação*
Preço Máximo de Venda ao Governo
(PMVG 0%)**
Cápsula com 0,56 mg de cloridrato de fingolimode, equivalente a 0,5 mg de fingolimode
R$ 65,42
R$ 131,61
Passos essenciais:
- Panorama regulatório (Anvisa):- Situação de registro (Datavisa)- Indicação aprovada (bula)- Preço aprovado (CMED) e
praticado (BPS)
- Informações técnicas (forma de uso, efeitos adversos)
Análise das evidências
População Indivíduos com intoxicação por cianeto
Intervenção Hidroxocobalamina
Comparação Sem restrições
Desfechos Redução da mortalidade Redução de sequelas Incidência de efeitos adversos
Tipo de estudoRevisões sistemáticas (ECR ou estudos observacionais), estudos de ATS ou avaliações econômicas.
A pergunta
Busca de evidências
Base Estratégia
MEDLINE(via PubMed)
#1: ("Hydroxocobalamin"[Mesh] OR “hydroxocobalamin”[TIAB] OR
“cyanokit”[TIAB]) AND ( "Cyanides"[Mesh] OR "Hydrogen Cyanide"[Mesh] OR "Fires"[Mesh] OR "Smoke Inhalation Injury"[Mesh] OR "cyanide"[TIAB] OR
“cyanide-poisoning”[TIAB]) AND (systematic[sb])*Limites: Sem limites
Cochrane(via Wiley)
#1: MeSH descriptor: [Hydroxocobalamin] explode all trees#2: MeSH descriptor: [Cyanides] explode all trees#3: #1 and #2 *Limites: Search all text; Cochrane Reviews (Reviews only) OR Other Reviews
OR Technology Assessments OR Economic evaluation
CRD
#1: MeSH DESCRIPTOR Hydroxocobalamin EXPLODE ALL TREES#2: MeSH DESCRIPTOR Cyanides EXPLODE ALL TREES#3: #1 AND #2
*Limites: Sem limites
Scielo #1: (hidroxicobalamina OR hidroxocobalamina) AND (cianeto) *Limites: Sem limites
Sele
ção
Resultados
Hidroxocobalamina em intoxicações por cianeto
Desfechos Nº de participantes(estudos)
Qualidade da evidência(GRADE)
MorteRegistros
345(4 estudos1)
⊕⊝⊝⊝muito baixa2,3,4
Sequela neurológicaAvaliação clínica
76(2 estudos1)
⊕⊝⊝⊝muito baixa2,3,5
Efeitos adversosAvaliação clínica
136(1 estudo6)
⊕⊕⊕⊝moderada7
1 Estudos observacionais: Séries de casos2 Risco de viés: Estudos sem grupo controle, na maioria retrospectivos (viés de informação), sem ajustes de fatores de confusão (viés de confusão)3 Imprecisão: Estudos sem análise estatístistica que quantifique a influência do acaso nas estimativas.4 Gradiente dose-resposta: Em indivíduos que sofreram parada cardíaca, doses maiores refletiram melhores desfechos. Todavia, não se pode afastar o viés de confusão.5 Risco de viés: Não houve seguimento após alta hospitalar.6 Ensaio clínico randomizado.7 Evidência indireta: o estudo foi realizado com voluntários saudáveis.
Passos essenciais:
- Definição clara do PICO- Relato crítico:
- busca, - seleção, - extração e - síntese das evidências
- Avaliação da qualidade
Avaliação econômicaCusto-efetividade: relato crítico do modelo
Avaliação econômica
Custos do atendimento ao paciente com inalação de fumaça
Atendimento pré-hospitalar FonteCusto
unitárioUnidade
s Custo total
Atendimento por SAMU-USA Ministério da Saúde [30,31]; TABNET [32].
R$ 1.260,50 1 R$
1.260,50
Hidroxocobalamina 5 g Bassi, 2014 [33]; Borron, 2007 [2]; Merck Santé S.A.
R$ 1.820,60 1 R$
2.064,48
Total do atendimento pré-hospitalar R$ 3.324,98
Custos
Avaliação econômica
Variáveis Valor Fonte
Morte pré-hospitalar (com antídoto) 0,2114 Borron, 2007[2]; Fortin, 2006[25]; Fortin 2010[15]
Morte pré-hospitalar (sem antídoto)0,270
6Bassi, 2014 [33]; Cassuto, 2003 [37].
Parada cardíaca 0,2347 Borron, 2007[2]; Fortin, 2006[25]; Fortin 2010[15]
Morte sem parada cardíaca 0,1160 Borron, 2007[2]; Fortin, 2006[25]; Fortin 2010[15]
Morte após parada cardíaca 0,8383 Borron, 2007[2]; Fortin, 2006[25]; Fortin 2010[15]
Sequela neurológica 0,1550 Borron, 2007[2]; Fortin, 2006[25].
Utilidade (morte) 0,0000 Brasil, 2014[28].
Utilidade (sequela neurológica) 0,6400 Post, 2001[36], Drieskens, 2013[27].
Utilidade (população geral) 0,8760 Zimmermann, 2014[35]
Efetividade
Avaliação econômica
Variáveis Mínimo MáximoMorte pré-hospitalar (com antídoto) 0,1777 0,2454Morte pré-hospitalar (sem antídoto) 0,2300 0,3112Parada cardíaca 0,1877 0,2816Morte sem parada cardíaca 0,0928 0,1392Morte após parada cardíaca 0,6706 1,0000Sequela neurológica 0,1240 0,1860Utilidade (sequela neurológica) 0,5000 0,7000Utilidade (população geral) 0,8600 0,8910Dose de hidroxocobalamina (R$) 1.919,97 2.064,48Atendimento SAMU-USA (R$) 1.008,40 2.622,95Diária de internação(R$) 139,00 508,63Exames laboratorias (R$) 169,32 353,98Procedimentos hospitalares (R$) 171,60 212,88Tempo de internação (dias) 4 10
Sensibilidade
Avaliação econômicaResultados
RCEI:
R$ 62.474,34 por cada vida adicional salva
Avaliação econômica
Sensibilidade:
R$ 38.943,03 a R$ 188.733,70/Vida salva
R$ 1.325,51 a R$ 6.423,95/QALY
Impacto orçamentárioRisperidona para agressividade em adultos com Transtornos do
Espectro do Autismo (TEA)População elegível
Variável Valor FontePrevalência de TEA 1,1% Brugha, 2011Cobertura no SUS 75%Paula, 2011
Incidência de agressividade (18 a 29 anos) 31%Eaves, 2007Incidência de agressividade (acima de 40 anos) 20%Holt_2002
Refratariedade 34%Oliver-Africano,2009
1.638.950
450.529 1.188.420
378.474
283.856
95.092
Pacientes com idade entre 18 e 29 anos
Com comportamento agressivo
Estimativa de pacientes adultos com TEA para o tratamento com risperidona
Pacientes com idade de 30 anos ou mais
População com TEA(acima de 18)
Em acompanhamentopelo SUS
Refratários
Impacto orçamentárioCustos
Procedimento Custo Fonte Clozapina (por dose diária)
12,5 mg R$ 0,16
SIASG, 2015[10]; The Parkinson Study Group, 1999[12]; Morgante, 2004[6]25,0 mg R$ 0,32
SIASG, 2015[10]; The Parkinson Study Group, 1999[12]; Morgante, 2004[6]37,5 mg R$ 0,48
SIASG, 2015[10]; The Parkinson Study Group, 1999[12]; Morgante, 2004[6]50,0 mg R$ 0,64
SIASG, 2015[10]; The Parkinson Study Group, 1999[12]; Morgante, 2004[6]
Exames laboratoriais (por exame)
Glicemia R$ 1,85 SIGTAP, 2016[28]; Brasil, 2014[29]; Brasil, 2013[30].
Perfil lipídico R$ 12,38 SIGTAP, 2016[28]; Brasil, 2014[29]; Brasil, 2013[30].
Hemograma completo R$ 4,11 SIGTAP, 2016[28]; Brasil, 2014[29]; Brasil, 2013[30]; Goldman, 2014[31].
Impacto orçamentárioResultados: Caso base
Fonte de impacto Ano 1 Ano 2 Ano 3 TotalClozapina
R$ 657.934,40 R$ 1.611.139,20 R$ 2.162.318,40 R$ 4.431.392,00 Exames laboratoriais
R$ 751.752,02 R$ 1.339.710,26 R$ 1.243.400,24 R$ 3.334.862,51 Total
R$ 1.409.686,42 R$ 2.950.849,46 R$ 3.405.718,64 R$ 7.766.254,51
Impacto orçamentário anual médio de R$ 2.588.751,50 para o tratamento de 37.940
pacientes
Impacto orçamentárioSensibilidade
Impacto orçamentárioAnálise de sensibilidade probabilística
Passos essenciais:
- Relato crítico da custo-efetividade- Modelo adotado
- Relato crítico dos custos:- Perspectiva
- Relato crítico da efetividade:- Consistência
- Relato crítico do impacto- População
Outras considerações
• Recomendações em outros países
• Implementação• Considerações finais
Relatório, ainda confidencial, é disponibilizado aos membros
da Conitec
Apreciação pela Conitec
PARTICIPAÇÃO SOCIAL
Relatório para a Sociedade: • Formulário técnico científico • Formulário para
opinião/experiência
Relatório, é atualizados com:- Síntese das contribuições da
consulta pública, - Recomendação da Conitec e- Decisão do Secretário de
Ciência, tecnologia e Insumos Estraégicos (SCTIE)
Relatório final
http://rebrats.saude.gov.br/diretrizes-metodologicas
Diretrizes metodológicas do
Ministério da Saúde
WWW.CONITEC.GOV.BR
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