REVISTA PESQUISA CLÍNICA | ANO 6 - Edição Nº 11 | JAN/FEV/MAR 2013 0
REVISTA
PESQUISA CLÍNICA
Esta é uma publicação da empresa Invitare Pesquisa Clínica Auditoria e Consultoria destinada ao seus clientes
Número 11 Ano 6 Revista Trimestral – jan/fev/mar de 2013 www.invitare.com.br
ISSN – 1983 - 893X
Onde a vida é prioridade
Enfim, o mundo não acabou no final de 2012, e novos horizontes se
abrem em 2013. Uma nova versão da Resolução que regulamenta os
aspectos éticos da Pesquisa Clínica no país está para ser divulgada.
A nova Resolução será auxiliada pelos Manuais Operacionais, que
deverão explicar as regras de tramitação dos projetos dentro do
sistema CEP/CONEP. Assim sendo, o processo de divulgação de uma
nova Resolução ainda levará tempo e muitas questões serão
levantadas quando esta for finalmente publicada.
Nós da Invitare, acompanharemos a divulgação de cada uma destas
normatizações, e sempre no interesse de proteger o sujeito de
pesquisa e os nossos clientes, não deixaremos de expor nossa
reflexão a respeito do assunto, e de forma contundente analisar os
futuros desdobramentos destas resoluções no dia a dia da pesquisa
clínica no país.
Editorial
Conceição Accetturi Diretora Médica
Greyce Lousana Diretora Executiva
Revista Trimestral da empresa Invitare Pesquisa Clínica
ISSN 1983-893X
Ano 6 - número 11
Janeiro/Fevereiro/Março de 2013
Produção
Conceição Accetturi Erik Halcsik
Greyce Lousana
Colaboração
Lidia Barros Lourdes Mello
Roledy Moreira Cruz
Jornalista
Kelly Cristina das Dores MTB 27.213
Empresa
Invitare Pesquisa Clínica Auditoria e Consultoria
Rua Itaipu, 475 – São Paulo/SP – Saúde
Tel. (11)5581.1019 [email protected]
Dna. Lourdes e Greyce.
Gostaria de agradecer imensamente a oportunidade que vocês me deram, a qual eu estou adorando e aproveitando ao máximo.
Gostaria também de agradecer por tudo o que a Invitare fez por mim. Um curso que contribuiu certamente para o meu desenvolvimento profissional
e não somente, mas também voltei a ter ânimo, uma vez que eu estava bastante desmotivada na minha profissão... mas agora estou realmente
renovada e muito feliz!!!
Além das aulas serem ótimas, gostaria que soubessem que eu adorava ir para a Invitare porque sempre achei um ambiente muito familiar, onde as
pessoas estavam sempre prontas para nos ajudar. Um lugar que eu fiz ótimas amizades.
Abraços!
J.V
Prezada Greyce
Adorei ter participado do curso. A sua didática é fantástica!!! Você consegue transformar um assunto difícil e árido e que poucos médicos conhecem em aulas extremamente agradáveis de
assistir e com muito conteúdo. I.K.M., médica pediatra
Greyce Eu nunca imaginei que essa experiência pudesse
ser tão fantástica! Toda a infraestrutura que vocês proporcionam não
é só incrível como também inspiradora. Toda a equipe da INVITARE está de parabéns em
todos os aspectos, espero que vocês continuem no mercado por muitos anos.
Muito obrigado pelas novas expectativas profissionais que vocês semearam em diversas
pessoas! O.G.P., biomédico e Farmacêutico
Se você tiver alguma publicação, opinião ou sugestão mande seu e-mail
para: [email protected]
1 Empresa
2 Invitare
6 Acontece
9 Plataforma
Brasil - Como vai?
10 Verdades e
Mentiras na Nova versão da
Resolução 196 aprovada pelo
CNS 13 Observatório
14 Reflexões
16 Drops GP
17 Livros
18 Receitas
Índice
REVISTA PESQUISA CLÍNICA | ANO 6 - Edição Nº 11 | JAN/FEV/MAR 2013 1
A Empresa
riada para atender as demandas crescentes do mercado da pesquisa clínica, a Invitare foi planejada por
profissionais que conduziram no Brasil, os primeiros estudos clínicos internacionais com a finalidade de registro, no final da década de 80. Nossos colaboradores possuem experiência adquirida com a prática da elaboração e/ou condução de estudos em diferentes áreas de atuação, com distintos patrocinadores e em Instituições inseridas ou não na Academia. Essa experiência possibilita um trabalho focado na realidade regulatória, atendendo as necessidades básicas para o registro de medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos para a saúde e demais insumos sujeitos a Vigilância Sanitária.
Integrantes da nossa equipe já atuaram ou atuam como Investigadores Principais, Coordenadores de Estudos (CRCs) e membros relatores de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Toda essa experiência, aliada a participação em Câmaras setoriais da ANVISA, CNS, MAPA e Grupos de Trabalho (GT) constituídos por autoridades regulatórias, possibilitam um melhor entendimento do cenário frente às políticas públicas.
Focamos na qualidade e por esta razão atendemos a um grupo específico de clientes, tratando cada um deles de forma diferenciada e sempre com o objetivo de superar o atendimento aos seus requisitos.
A Invitare foi feita por quem tem paixão pelo que faz e p0r quem acredita na educação e no futuro. Num mundo globalizado e competitivo, superar expectativas, atender com correção e tratar com respeito seus parceiros faz toda a diferença.
A Invitare existe para treinar profissionais, Estruturar Centros de Pesquisa e Assessorar você na elaboração e condução de estudos.
C
Visão Ter os profissionais treinados por
nossa organização em todos os
segmentos que se relacionam
com a condução de um estudo,
certos de que cada um deles
perseguirá seus objetivos
priorizando o bem estar e a
harmonia entre a vida e o nosso
planeta
Valores ü Preservar a dignidade dos seres vivos desde
sua concepção até sua morte
ü Respeitar os princípios morais de todos os homens, buscando o equilíbrio em cada
negociação
ü Manter coerência em nossas ações por meio de autenticidade, confiabilidade e sinceridade
ü Ter tenacidade na manutenção do serviço, mesmo quando surgirem obstáculos
inesperados em sua execução
ü Tomar decisões difíceis, gerenciar a ambiguidade e enfrentar adversidades com
competência e serenidade
ü Priorizar a ética, a confidencialidade e a integridade em cada serviço prestado
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A Invitare A Invitare é líder no mercado para
capacitar profissionais com habilidades
para desenvolver as organizações onde
atuam. Primeira empresa no Brasil a se
preocupar com a formação de novos
talentos para o mercado da pesquisa
clínica, é líder quando o assunto é
treinamento. São mais de 40 turmas
somente para os cursos de Formação
Profissional em Pesquisa Clínica. Isto fez
com que nós fôssemos considerados
referência para as mais diferentes
empresas que buscam profissionais
preparados com exclusividade em nossas
atividades.
Cursos Regulares A Invitare possui vários cursos regulares em seu programa. A periodicidade e as datas de oferecimentos dos cursos podem ser conferidas no site da Invitare (www.invitare.com.br):
Ü Formação Profissional em Pesquisa Clínica (160 horas)
Ü Capacitação em Pesquisa Clínica (60 horas)
Ü Pós-graduação Lato-Sensu (360 horas)
Ü Metodologia Científica (60 horas)
Ü Pesquisa e Desenvolvimento (60 horas)
Ü Assuntos Regulatórios (60 horas)
Ü Inovação Tecnológica (60 horas)
Ü Gestão de Serviços (60 horas)
Ü Contratos e Orçamentos (16 horas)
Ü Gestão de Centros de Pesquisa (16 horas)
Ü Gestão de Projetos de Pesquisa (12 horas)
Ü Curso de Capacitação Profissional em Pesquisa Clínica a Área de Produtos Cosméticos (60 horas)
Ü Desenvolvimento de Medicamentos Genéricos e Similares Veterinários (8 horas)
Cursos in company
A Invitare possui a flexibilidade necessária para atender as necessidades
de cada cliente. As atividades in company existem para suprir as
diferentes demandas dos profissionais e das empresas em seus mais
diversos momentos. Um curso ou treinamento não atingirá seus objetivos
se não for planejado e pensado por quem entende do processo de
Educação. Estes cursos podem ser totalmente customizados e
ministrados nas dependências
da Invitare ou em outro local
definido pelo cliente.
ONDE NOSSOS ALUNOS PODEM ATUAR
Ü Centros de Pesquisa
Ü CRO/ORPC
Ü Indústrias (farmacêutica, veterinária, alimentícia, cosmética, de produtos para saúde, saneantes)
Ü Logística
Ü Assuntos Regulatórios
Ü Gerenciamento de dados
Ü Laboratórios Analíticos
Ü Empresas de Tradução
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Estruturação de
Centros de Pesquisa O gerenciamento eficaz é a forma
mais racional para conquistar
mercados e se tornar cada vez
mais competitivo. Nossa equipe é
resultado de um trabalho prático,
desenvolvido nos últimos vinte
anos em Instituições de Referência
no Brasil.
Cursos On-line A Invitare possui vários cursos à distância, para as pessoas que não possuem
tempo disponível ou o deslocamento para realização do curso na sede da
Invitare é inviável. Para tal, desenvolvemos algumas aulas virtuais de temas
principais da Pesquisa Clínica. Verifique o site da Invitare para obter os horários
e a data das aulas:
Temas de aulas on-line
Ü O mercado da Pesquisa Clínica no Brasil: oportunidades e desafios para os jovens profissionais CRO/ORPC
Ü Sistemas de Gestão da Qualidade com foco na Instrução Normativa nº 4/ANVISA)
Ü Nova versão da Resolução CNS 196/96 : análise crítica
Ü Entendendo os Fluxos regulatórios para a aprovação de um estudo clínico no Brasil
Ü Estruturação e Gerenciamento de Centros de Pesquisa Clínica
Ü Boas Práticas Clínicas: requisitos obrigatórios para os profissionais que atuam na Pesquisa Clínica
Ü Coordenador de Estudos (CRC): descritivo do cargo, perfil profissional, remuneração e planejamento da carreira
Ü Pesquisador Principal: atribuições, perfil profissional e requisitos para o ingresso no mercado
Ü Monitor de Estudos (CRA): descritivo do cargo, perfil profissional, remuneração e planejamento da carreira
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Assessoria Técnica e Científica: projetos e registro de produtos
Auxiliamos os nossos clientes na elaboração de projetos de pesquisa
junto ao pesquisador responsável e ao estatístico, prestamos
consultoria para a elaboração de fichas clínicas, desenvolvemos
ferramentas para o controle dos dados gerados durante o projeto,
elaboramos e orientamos a montagem de dossiês regulatórios
aplicáveis para cada tipo de estudo, avaliamos o desempenho dos
Centros de Pesquisa e estudamos a viabilidade de negócios dentro
do setor da Pesquisa Clínica, tudo para que nossos clientes se sintam
seguros na condução de protocolos clínicos, alinhados à sua
estratégia de mercado.
Auditoria em Centros de Pesquisa com foco no Sistema de Gestão da
qualidade As autoridades regulatórias estão cada vez
mais exigentes, garantindo assim, produtos
mais seguros, provenientes de estudos com
resultados confiáveis e como consequência
mais segurança aos consumidores finais.
Conduzimos auditorias nos Centros de
Pesquisa para verificar a aderência aos
requisitos necessários para o atendimento aos
processos relacionados às Boas Práticas
Clínicas. As auditorias são preparadas
pontualmente para cada serviço e como
resultado são gerados relatórios com possíveis
ações corretivas e planos para a melhoria
continuada.
Com tal atividade, os patrocinadores podem
ter a garantia de estar selecionando um Centro
de Pesquisa capaz de atender a todos os
requisitos normativos, garantindo dessa
forma, que seus estudos possam ser
inspecionados pelas autoridades regulatórias
sem qualquer intercorrência.
.
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Nossos Parceiros
Instituições para as quais prestamos serviços ou nossos
alunos atuam
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
AFIP - Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa -
São Pulo/SP
Alcon Laboratórios do Brasil Ltda.
Allergan Brasil
Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda.
Amgen Brasil Biofarmacêutica
Andreani Logística Ltda.
Apsen Farmacêutica S.A.
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Bayer S.A.
BCRI - Brazilian Clinical Research Institute
Biocinese - Centro de Estudos Biofarmacêuticos
Bio-Manguinhos - FIOCRUZ/RJ
Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos
Ortopédicos
Boehringer Ingelheim do Brasil
Boston Scientific do Brasil Ltda.
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas -
Campinas / SP
Centro de Estudos do Hemocentro da Santa Casa de São Paulo
Centro de Estudos Urológicos do Hospital do Servidor Público Estadual - São Paulo
Centro de Pesquisa Clinica do Hospital Geral de
Nova Iguaçu - Rio de Janeiro
Centro de Pesquisa da Universidade Federal de
Uberlândia - UFU/MG
Centro de Pesquisa René Rachou - FIOCRUZ/MG
Centro Oncológico de Mogi das Cruzes/SP
CEPHO
Chemyunion Química Ltda.
Clínica de Cardiologia Cota Pacheco - Mogi das
Cruzes/SP
Clínica Fertility - Centro de Fertilização Assistida
Clínica Veterinária Dr. Marcelo Zullato
Clínicas Oncológicas Integradas
CLION - Clínica de Oncologia de Salvador/BA
CRC - Cardiovascular Research Center
CRF SP - Conselho Regional de Farmácia de São
Paulo
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Cryopraxis Criobiologia Ltda.
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica
Danone
DASA - Diagnósticos da América S.A.
Deloitte
Divisão de Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese
de Cardiologia - São Paulo / SP
DNDi América Latina - Drugs for Neglected
Diseases initiative
ECLA Brasil - Colaboração Internacional de
Investigação Clínica
Eli Lilly do Brasil
EMS S/A
ENSP - Escola Nacional de Saúde Pública -
FIOCRUZ/RJ
Eurofarma Laboratórios Ltda.
Evic Brasil
Fleury Medicina e Saúde
Fundação Francisco Costantini - Curitiba/PR
Fundação Pio XII - Hospital do Câncer de
Barretos/SP
Fundação Pró Coração - Fundacor Rio de
Janeiro/RJ
Fundação Remédio Popular - FURP
GBECAM - Grupo Brasileiro de Estudos do
Câncer de Mama
Genzyme do Brasil Ltda.
GeoLab Indústria Farmacêutica Ltda.
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Grupo Amil
Grupo Santa Casa de Belo Horizonte
HC FMUSP
HCOR - Hospital do Coração - São Paulo/SP
HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital A.C. Camargo - São Paulo/SP
Hospital Alemão Oswaldo Cruz - São Paulo/SP
Hospital do Câncer de Cascavel/PR
Hospital Estadual Mário Covas - Santo André / SP
Hospital Geral de Bonsucesso - Rio de Janeiro/RJ
Hospital Geral do Grajaú - São Paulo / SP
Hospital IGESP - São Paulo / SP
Hospital Naval Marcílio Dias - Rio de Janeiro/RJ
Hospital Nipo-Brasileiro - São Paulo / SP
Hospital Nove de Julho - São Paulo / SP
Hospital Pequeno Príncipe - Curitiba / PR
Hospital Pró-Cardíaco - Rio de Janeiro/RJ
Hospital Santa Marcelina - São Paulo / SP
Hospital Santo Antônio - Blumenau / SC
Hospital Sírio Libanês - São Paulo / SP
HU Clementino Fraga Filho - UFRJ - Rio de
Janeiro/RJ
HU Gaffree Guinle - UNIRIO - Rio de Janeiro/RJ
Hypermarcas S/A
IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - São Paulo / SP
IBP - Instituto de Bioengenharia da Pele - Jundiaí/SP
ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São
Paulo - São Paulo/SP
ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas Estudos
e Pesquisas Ltda. - Goiânia/GO
ICON
IFF - Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ/RJ
IGEIM - Instituto de Genética e Erros Inatos do
Metabolismo - São Paulo/SP
IITP - Instituto Invel de Tecnologia e Pesquisa -
São Paulo/SP
IMIP - Instituto Materno Infantil de Pernambuco - Recife/PE
INCA - Instituto Nacional do Câncer - Rio de Janeiro/RJ
Instituto Butantan - Pesquisa e Desenvolvimento -
São Paulo / SP
INTO - Instituto de Traumatologia e Ortopedia -
Rio de Janeiro/RJ
IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Evandro
Chagas - FIOCRUZ/RJ
ISBEM - Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher
- São Paulo/SP
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Johnson & Johnson Ind. Com. Produtos para a
Saúde Ltda.
Kendle Brasil
Kley Hertz S/A - Ind. e Comércio
Kolderma
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
Laboratórios Pfizer
Laboratórios Servier do Brasil
Laboratórios Vencofarma do Brasil
Libbs Farmacêutica Ltda.
Lychnoflora P&D em Produtos Naturais
MAGABI Pesquisa Clínica e farmac. Ltda.
Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica
Ltda.
Marinha do Brasil - Hospital das Forças Armadas
Marjan Farma
Medcin Instituto da Pele
Medtronic
Merck Serono
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Mundo Animal
Natura Inovação e Tecnologia de Produtos Ltda.
Novartis Biociências S.A.
Novo Nordisk
O Boticário - Pesquisa Clínica
Oncologistas Associados Serviços Médicos Ltda.
Oncominas - Oncologia Clinica LTDA
Ourofino Agronegócio
P&D PROVET
Poliquil Araraquara - Polímeros Químicos Ltda.
PPD do Brasil - Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
PREVENCOR - Centro de Prevenção e Tratamento Cardiovascular
Produtos Roche Química e Farmacêutica S/A
Quintiles
Recepta Biopharma
SafeLab Transportes
Sanofi Farmacêutica LTDA
Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio
Preto/SP
Santa Casa de Porto Alegre/RS
Santa Casa de Votuporanga/SP
Scentryphar Pesquisa Clinica - Campinas/SP
Silimed
Sintegra Surgical Sciences
Tortuga Companhia Zootecnia Agraria
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Vallée S.A
World Courier do Brasil Ltda.
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
ZAMMI instrumental
Zodiac
REVISTA PESQUISA CLÍNICA | ANO 6 - Edição Nº 11 | JAN/FEV/MAR 2013 6
Acontece
Invitare promove o I Curso de Capacitação Profissional em Pesquisa Clínica na Área de
Produtos Cosméticos
Com o terceiro maior mercado consumidor de
cosméticos no mundo, e um faturamento superior a 80
bilhões de reais por ano, o Brasil é destaque na área.
Deste modo, a alta demanda por lançamentos de
produtos requer constantes testes de segurança e eficácia
dos produtos a serem registrados e vendidos no mercado.
Pensando nisso, a Invitare promove o I Curso de
Capacitação Profissional em Pesquisa Clínica para
Cosméticos. É o primeiro curso do país do gênero, que
abordará temas importantes na área como os aspectos
regulatórios para a condução da pesquisa e o registro de
produtos cosméticos no Brasil e no Exterior, as diferentes
categorias de cosméticos, cosmetovigilância entre outros.
As inscrições estão abertas e o curso iniciará em
primeiro de março de 2013.
Nova conselheira é eleita presidente do CNS
Na 50ª reunião extraordinária do Conselho Nacional de
Saúde, foi eleita, com 31 votos, Maria do Socorro de
Souza, representante dos usuários do sistema Único de
Saúde. Tal fato é inédito na história do CNS, pois Maria é
a primeira presidente mulher do conselho, e a primeira
vez que se elege uma representante dos usuários como
presidente. Em declaração à equipe de Comunicação do
CNS, declarou: "Sou mulher, negra, mãe, avó
trabalhadora rural e usuária do Sistema Único de Saúde.
Estamos vivendo um intenso e histórico momento no CNS
com a possibilidade de realizar outra democracia dentro
do espaço formal que é o Conselho. Sinto-me autorizada
para fazer dessa esfera um espaço autônomo e
participativo e criar outros pontos de diálogo para
enfrentar os desafios do SUS. São 25 anos trabalhando e
militando em defesa dos excluídos de causa”.
Acreditamos, que, com a eleição de uma representante
dos usuários como presidente do CNS, os
questionamentos e as demandas dos profissionais de
pesquisa clínica serão melhor assistidos, ampliando-se o
debate sobre o tema. Fonte: CNS
Palestras, cursos e novidades do mundo da pesquisa clínica
Foto: CNS
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ANVISA divulga a agenda regulatória - Ciclo quadrienal
2013-2016
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
divulgou, em seu site, a segunda agenda regulatória
quadrienal (2013-2016), que delineia os principais eixos
de atuação da Agência nos anos subsequentes. O
documento elaborado auxiliará a população e ao setor
regulado, pois permitirá dar a Agência maior
transparência, previsibilidade e eficiência. Neste
quadriênio, serão publicadas duas agendas regulatórias
com vigência bienal, que conterão prazos para condução
e conclusão dos temas propostos. Segundo o
representante do Conselho Nacional dos Secretários de
Saúde (Conass), Antônio Pádua, a principal importância
da agenda regulatória é ser “um instrumento democrático
e de estimulo ao controle social”. Fonte: ANVISA
Governo aprova lei que permite a fabricação, prescrição e
comercialização de medicamentos genéricos para
uso animal
O Projeto de Lei 1.080/2003, que prevê a criação dos
medicamentos genéricos veterinários, foi sancionado
pela Presidente Dilma Rousseff em 19 de julho de 2012. A
nova lei, n° 12.689/2012, “dispõe sobre o registro, a
aquisição, a prescrição, a fabricação, o regime
econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de
medicamentos genéricos de uso veterinário, bem como
sobre a promoção de programas de desenvolvimento
técnico-científico e de incentivo à cooperação técnica
para aferição da qualidade e da eficácia de produtos
farmacêuticos de uso veterinário”. Deste modo, os
medicamentos genéricos para uso veterinário poderão
brevemente se tornar realidade. Para tal, é necessária a
divulgação de uma lista contendo os produtos que
deverão ser considerados como referência para que então
possa se desenvolver os medicamentos genéricos. A
regulamentação dos medicamentos genéricos ficará sob
responsabilidade do Ministério da Agricultura, que deverá
definir os processos de bioequivalência (absorção,
distribuição, biotransformação, metabolização e
eliminação), além de taxas de excreção, concentração de
resíduos do fármaco no animal e período de carência e
espécies consideradas, para considerar um produto
veterinário como genérico. Fonte: MAPA
EIXOS DO ALINHAMENTO ESTRATÉGICO 2013/2016 - ANVISA
Complexo Produtivo e de Ciência, Tecnologia e
Inovação em Saúde;
Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária;
Integração e Fortalecimento da Atuação
Internacional;
Fortalecimento do sistema Nacional de Vigilância
Sanitária;
Regulação Sanitária, Meio Ambiente e
Sustentabilidade;
Vigilância Sanitária em Eventos de Massa;
Simplificação e racionalização de Procedimentos
no âmbito da ANVISA;
Vigilância Sobre a Qualidade, a Segurança e os
riscos de Produtos e Serviços Relacionados à
Saúde.
REVISTA PESQUISA CLÍNICA | ANO 6 - Edição Nº 11 | JAN/FEV/MAR 2013 8
ANVISA divulga guia de cosméticos
A ANVISA divulgou, no segundo semestre de 2012, a
segunda edição do Guia para Avaliação de Segurança de
Produtos Cosméticos, que teve sua primeira publicação
no ano de 2003. O guia serve de orientação para as
empresas do setor na realização de testes de eficácia e
segurança em produtos cosméticos, antes de
disponibilizar tais produtos no mercado.
Estes testes de segurança e eficácia são exigidos pela
ANVISA para o registro de venda do produto, sendo que a
empresa é responsável pela segurança do produto
comercializado, através de testes comprobatórios das
indicações a que o produto se destina, com base nas
resoluções pertinentes, a RDC 211/05, Portaria 295/98,
além de seguir os princípios das Boas Práticas de
Fabricação e Controle, conforme estabelecidos na
Portaria 348/97. O guia pode ser acessado no site da
ANVISA em http://portal.anvisa.gov.br/ em Cosméticos,
Material de Divulgação.
Aprovada a nova Resolução que
irá substituir a 196/96
Foi aprovada, na 240ª Reunião Ordinária do Conselho
Nacional de Saúde – CNS, realizada em 11 e 12 de
dezembro em Brasília, a nova Resolução que
regulamentará os princípios éticos da condução de
estudos que envolvam seres humanos no Brasil.
Fundamentalmente principialista, a nova Resolução não é
focada na proposição de como ocorrerá a nova
operacionalização do sistema CEP-CONEP, lacuna esta
preenchida pela divulgação posterior de Normas
Operacionais.
REVISTA PESQUISA CLÍNICA | ANO 6 - Edição Nº 11 | JAN/FEV/MAR 2013 9
Plataforma Brasil – Como vai?
Após um ano de vigência da Plataforma Brasil, muito pouco mudou na vida dos pesquisadores e dos profissionais de Pesquisa Clínica. A interface, que foi criada com intuito de melhorar o processo de tramitação de projetos nas estâncias regulatórias éticas no Brasil na verdade se mostrou mais um
entrave para a condução de estudos clínicos. Em uma enquete realizada pela Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC), entre junho e setembro de 2012, mostrou que pelo menos
60% dos usuários do sistema consideraram a Plataforma ruim ou péssima ante apenas 4% considerada como excelente. 62% dos internautas que responderam a enquete assinalaram que o processo de
cadastro na Plataforma Brasil não facilitou o processo para submissão à avaliação ética ou não houve nenhuma diferença (13%).
Quanto à sua abrangência, pelo menos 70% dos pesquisadores consideram que nem todas as possibilidades e requerimentos da Pesquisa Clínica são contemplados na Plataforma. De fato, algumas
áreas como a de cosméticos e alimentos não constam como opção possível para ser assinalada, restringindo a Pesquisa Clínica com seres humanos ao âmbito da área da saúde. Ela de fato, representa
a maioria das pesquisas clínicas realizadas no país, tanto em termos de número quanto em financiamento, mas não é este o objetivo final da Plataforma, que dever servir ao sistema CEP-
CONEP, para avaliar qualquer pesquisa envolvendo seres humanos.
Quanto ao treinamento, quase 80% das respostas assinalaram que não receberam treinamento adequado para operar a Plataforma. Há ainda um problema de suporte técnico ao atendimento à
Plataforma Brasil, pois assombrosos 75% dos profissionais consideraram este suporte Ruim ou Péssimo. Sem treinamento e sem suporte, como podemos considerar que os profissionais consigam
entender os processos para preenchimento dos formulários? É como se entregassem um carro na mão para uma pessoa que nunca dirigiu na vida. Somente a ideia do conhecimento a priori de Kant ou
alguma força mística poderia fazer com que do dia para a noite (ou da noite para o dia, noites essas perdidas tentando entender como funciona o portal) se conseguisse aprender os processos de
submissão sem entrar em algum erro ou incoerência. Isto não é somente uma observação nossa, uma vez que a mesma opinião é partilhada em diversas fontes, presentes na internet e em revistas.
De qualquer maneira, houve de fato alguns avanços, pois paulatinamente vimos a publicação de algumas melhorias no site, que eliminaram algumas das dúvidas para preenchimento das questões
propostas. Vale lembrar que os pesquisadores consideram na enquete que se a ferramenta, uma vez adequada, atingirá seus objetivos de ajudar os profissionais de pesquisa clínica (68% declaram que a
ferramenta seria considerada útil, desde que adequada). Nós da Invitare aguardamos ansiosos a publicação constante de novas versões da Plataforma que viabilizem os vários objetivos para os quais
ela foi concebida.
A pesquisa completa se encontra no site www.sbppc.org.br, na guia publicações.
REVISTA PESQUISA CLÍNICA | ANO 6 - Edição Nº 11 | JAN/FEV/MAR 2013 10
Verdades e Mentiras na Nova versão da
Resolução 196 aprovada pelo CNS
A nova versão da Resolução 196 foi aprovada em 11 de
dezembro de 2012 e nos jornais de hoje (12/12/12) temos
estampadas manchetes tais como “Brasil afasta
investimento em teste farmacêutico em humanos, diz
setor”, “Cobaia humana poderá ser paga no país”. Enfim,
bastou a norma ser aprovada e pronto, deu-se início ao
caos!
Alguns fatos...
1- Uma proposta de
revisão foi liberada
para Consulta
Pública (CP) após
aprovação pelo
Pleno do CNS em
agosto de 2011
2- Após sessenta dias
de CP, muitas
manifestações de
diferentes setores, pedidos e recusas de reuniões
com a CONEP, reuniões entre entidades
organizadas, enfim, depois de várias ações para se
chegar a um consenso, o MS agenda um Encontro
extraordinário de CEPs (ENCEP) restrito a um
único membro de cada Comitê e apresenta um
texto final sobre o que um Grupo de Trabalho
(GT) organizado pelo MS (grupo esse conhecido
apenas após vários meses de trabalho e muitas
cobranças dos profissionais do setor) havia
elaborado.
3- Durante o ENCEP (nem tão bem organizado
quanto se desejava) pouco se pode discutir, mas
enfim, mais algumas sugestões foram feitas e
ficou a promessa de que o GT redigiria um novo
texto para apresentar aos CEPs.
4- Após alguns dias do encerramento do ENCEP, a
CONEP publica em sua página o texto final do que
se pretendia ser a nova Resolução 196 à ser
apresentada ao CNS para votação.
5- Sem mais acatar novas sugestões, a CONEP
solicita aos membros do CNS que não deliberem
sobre a nova
Resolução na
reunião de
novembro.
6- De fato, a
norma não é votada
em novembro,
ficando acordado
que na reunião do
CNS de dezembro,
última do ano, a
versão da norma então disponível no site da
CONEP, seria votada. Até porque em novembro,
alguns Conselheiros alegaram não ter tido
condições de avaliar a proposta final em detalhes.
7- Chega dezembro e os Conselheiros do CNS
recebem a pauta para a reunião de dezembro com
um anexo que continha uma versão diferente
daquela disponível no site da CONEP,
REVISTA PESQUISA CLÍNICA | ANO 6 - Edição Nº 11 | JAN/FEV/MAR 2013 11
disponibilizada após o ENCEP. A versão era de 30
de novembro de 2012.
8- Nesta nova versão - desconhecida pelos CEPs -
itens importantes são alterados. É nessa versão
que se coloca, por exemplo, a remuneração de
voluntários em alguns estudos, a CONEP como
responsável por avaliar alguns projetos como se
fosse CEP, definição de prazos mais específicos
para a tramitação de projetos, a não necessidade
de envio à CONEP dos estudos internacionais
conduzidos com cooperação do governo, enfim,
na versão alterada somente pelo GT, fatos novos
surgem.
9- No dia 11 de dezembro, momento em que se
realizou a reunião do CNS...surpresa! Uma nova
versão é apresentada. Essa com a retirada de
alguns itens e inclusão de outros!
10- A mesa composta no CNS para coordenar essa
atividade explicou no momento da reunião que
todas as alterações eram simples e que o objetivo
teria sido apenas melhorar o texto, possibilitando
uma compreensão mais clara do que se propunha.
Tais alterações apareciam para os Conselheiros
em seus respectivos computadores com as
devidas marcações nas alterações. Além disso, é
feito um comunicado que uma norma operacional
será elaborada sendo a 196 uma Resolução
principialista e a norma operacional capaz de
tratar das questões práticas ou executivas da
norma. Aliás, de acordo com a mesa, a Norma
Operacional teria condições de ser feita e revisada
a qualquer tempo ao contrário de uma Resolução.
11- Pois bem, após leitura do novo texto (aliás, nessa
altura nem eu sei mais o que é novo!!!), mas
vamos entender: novo texto da 196 - aquele
apresentado no dia da votação pelo Pleno do CNS
(11/12/12) sem que este tivesse tido tempo para
sua avaliação. Importante lembrar que os mais de
600 CEPs também não viram esse texto em
momento algum.
12- Retomando...Após a leitura do novo texto, alguns
Conselheiros colocam algumas dúvidas e fazem
algumas sugestões para que as mesmas sejam
reavaliadas pelo GT.
13- Momento tenso....o que fazer agora? O GT acata
as sugestões do Pleno do CNS, publica as
alterações propostas nos últimos dias e aguarda
mais alguma manifestação dos CEPs ou a mesa
coordenadora pede que a nova 196 seja votada
imediatamente?
14- Pois bem, o que se fez foi uma votação imediata.
Em que? No texto apresentado com a ideia de que
ele ainda poderia sofrer alguns ajustes que
incluiriam eventuais sugestões ali apresentadas.
Por exemplo, os Conselhos de Saúde locais
deveriam ser acionados em algumas situações,
como se isso fosse algo simples que não
merecesse discussão prévia e definição de fluxos,
mas enfim, é para isso que vai servir a Norma
Operacional, certo?
15- A norma foi votada e aprovada por unanimidade,
sem contar a emoção que muitos dos
Conselheiros manifestaram por aquele momento
histórico!!!
Algumas dúvidas....
1- Pode uma norma ser colocada em Consulta
Pública, discutida durante mais de um ano,
enviada a um grupo de Conselheiros para
REVISTA PESQUISA CLÍNICA | ANO 6 - Edição Nº 11 | JAN/FEV/MAR 2013 12
avaliação e ser alterada na véspera da votação
com o argumento de que as mudanças foram
pequenas (e não foram tão pequenas)?
2- Quando finalmente a nova 196 vai entrar em
vigor? Imagina-se que após a assinatura da
mesma pelo Ministro da Saúde e a devida
publicação no DOU, o que por acaso deve se dar
em aproximadamente 40 dias (lembrar-se do
recesso de Natal e Ano Novo)...então ela entra
em vigor no final de janeiro, é isso? Não sabemos
muito bem, pois se ela ainda vai sofrer mais
algumas mudancinhas – aquelas propostas pelo
Pleno....
3- E o tal do Manual Operacional ou das Normas
Operacionais, elas vão ser publicadas tão logo a
nova versão da 196 saia no DOU? Também não
ficou claro, porque no início da fala da ex-
coordenadora da CONEP a nova 196 deveria
passar a valer após a publicação da Norma
Operacional, mas também durante a reunião, o
atual Coordenador Adjunto da CONEP e provável
futuro Coordenador disse que o Manual
Operacional pode levar alguns meses....
E o futuro????
1. Se o mundo não acabar no próximo dia 21 como
algumas previsões informaram, seriam as
previsões dos pesquisadores brasileiros reais e
quem vai acabar não é o mundo, mas o mundo da
pesquisa para o Brasil?
2. Seria tudo isso algo muito bem orquestrado para
facilitar algumas pesquisas, dificultar outras e
engrossar o discurso do “tudo pelo social”?
Certo é que não sabemos, mas vamos esperar o próximo
ano e acreditar que sempre pode ser melhor de que o
anterior. Aliás, o homem teve a feliz ideia de dividir o
tempo não só para se orientar, mas também para poder
acreditar que tudo pode ser diferente, quem sabe para
melhor.
Pense....... a Plataforma Brasil fará um ano e depois de
mais de dez versões, fez progressos!
Caros alunos, não desistam nunca e lembrem-se de que o
mundo é bom ou ruim em função de quem vive nele!
Façam a diferença e não se limitem a replicar o que
ouvem, busquem mais informações e tirem suas próprias
conclusões baseadas em fatos e não somente em
manchetes ou em discursos de palanque.
Apareçam sempre que for possível, a casa é de vocês!
Abraços e um Excelente 2013, momento em que
agendaremos algumas discussões com vocês sobre esse
tema!
Greyce Lousana e equipe Invitare
Dezembro de 2012
REVISTA PESQUISA CLÍNICA | ANO 6 - Edição Nº 11 | JAN/FEV/MAR 2013 13
Revista Exame
aponta o setor de pesquisa clínica
como uma das 30 profissões mais
promissoras de 2013
Em sua edição eletrônica de 14 de
dezembro de 2012, o portal da
Revista Exame chamou a atenção
para as 30 profissões que terão
mais espaço em 2013. Dentre
várias como engenheiros de
petróleo e gás, analista de mídias
sociais e especialistas na área de
marketing eletrônico, estão os
especialistas no desenvolvimento
de medicamentos, com destaque
para a área de estudos clínicos.
Na matéria, Augusto Puliti, da
consultoria Michael Page, assinala
que “a indústria farmacêutica
está crescendo ano após ano”.
Ainda é ressaltada a importância
da pesquisa clínica para
lançamento de uma medicação no
mercado, que pode levar até
quinze anos, até poderem ser
aprovadas “pelos órgãos
regulatórios do setor, como a
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA)”. E, por isso, o
setor precisa de profissionais
especializados em estudos clínicos.
Por fim, a matéria cita como pré-
requisitos formação na área de
saúde e domínio sobre a língua
inglesa e pós-graduação na área.
Linkedin aponta os termos mais utilizados pelos brasileiros em 2011
Uma pesquisa feita pela Rede social para contatos profissionais, LinkedIn,
mostrou que o termo mais comum nos perfis profissionais de brasileiros é a
palavra “criativo”, seguida por “experimental”, “multinacional” e
“interpessoal”. E não só são os brasileiros que são criativos: Australianos,
alemães, canadenses, holandeses, neozelandeses, suecos e americanos tem a
mesma preferência, ao inserir em seus respectivos perfis a palavra “criativo”.
Isto pode evidenciar um uso excessivo e vazio de conteúdo da palavra, pois
sem contexto, ou utilizada apenas como a descrição da qualidade de um
profissional diz pouco sobre suas habilidades e experiências, e não contribui
nada para descrever o que o profissional busca como objetivo profissional. O
ideal é elaborar um perfil que contenha dados verdadeiros e as realizações e
experiências dentro da carreira, idiomas, programas de voluntariado e
congressos e encontros em que o candidato participou.
Em 2011, a palavra mais utilizada foi “Multinacional”, enquanto que em 2010,
ano em que foi realizada a primeira pesquisa a respeito na rede social, a
palavra “dinâmico” foi a mais citada.
Confira ao lado as palavras
mais comuns nos perfis dos
brasileiros no LinkedIn:
PALAVRAS MAIS COMUNS NOS PERFIS DOS BRASILEIROS NO
1. Criativo
2. Experimental
3. Multinacional
4. Interpessoal
5. Organizacional
6. Responsável
7. Planejamento estratégico
8. Novos desafios
9. Eficaz
10. Multidisciplinar
Observatório O que acontece no mundo dos negócios e as implicações na Pesquisa Clínica e na carreira
REVISTA PESQUISA CLÍNICA | ANO 6 - Edição Nº 11 | JAN/FEV/MAR 2013 14
As palavras ética, religião e políticas públicas foram
amplamente utilizadas nos últimos meses, com o evento
“eleições”. Na corrida por um voto vale tudo. Até se unir a
uma igreja e falar em nome Dele.
Todos ouvem a palavra ética, não sabem muito bem se
aplicam sua origem latina ou grega, gostam muito de
dizer que possuem, acreditam que a sua é sempre a mais
correta e que os outros sempre agem sem ela.
O governo brasileiro tem estimulado o complexo
industrial da saúde em
diferentes segmentos e
para isso, a condução de
pesquisa é inevitável,
logo, pensar na ética
para a elaboração,
seleção e condução de
uma pesquisa é vital.
Pois bem, pense agora
que para falar em ética
na pesquisa, misturamos
a religião, a medicina e o governo. O que você pensa que
vai acontecer? Ou melhor, o que você pensa que já está
acontecendo? Ainda temos que pensar na questão da
inovação e do aprimoramento do complexo industrial
para a produção de novos medicamentos, cosméticos,
alimentos, produtos e demais tecnologias que
possibilitem a melhoria na qualidade de vida das pessoas,
crescimento econômico e financeiro do país, ao mesmo
tempo em que a ética vai se firmando como uma moeda
de troca muito poderosa. Afinal, ética, religião e proteção
aos fracos e oprimidos dá um belo de um ibope!
Tenho participado de muitos eventos no setor da pesquisa
e falas tais como “estamos cansados da falta de ética” -
“precisamos moralizar nosso país” - “temos que discutir
uma forma de reduzir os
prazos regulatórios para
a avalição de estudos
clínicos” - “as
instituições precisam
encontrar um caminho
mais técnico e mais
transparente para seus
processos de gestão”
são comuns. Enfim, é
tanta fala pronta e em
tom de quem foi orientado assim pelo Duda Mendonça ou
pelo João Santana, que quem ouve esquece que bastidor
é bastidor em qualquer lugar do mundo. Pense no
escândalo da BBC de Londres. É isso, todos os bastidores
são confusos, desorganizados, repletos de arranjos de
última hora e não é diferente no Brasil, no CNS, no MS, no
Reflexões
Ética, religião, políticas públicas, e o sistema
CEP/CONEP: será que isso vai dar certo?
Greyce Lousana
Greyce Lousana
REVISTA PESQUISA CLÍNICA | ANO 6 - Edição Nº 11 | JAN/FEV/MAR 2013 15
MCTI e em qualquer outra instituição que você possa
imaginar. Sendo assim, o que temos que fazer é avaliar o
cenário e pensar nas formas que possam se adaptar à sua
realidade e à realidade de quem tem a caneta na mão.
Hoje em dia a sua forma de ser pode não estar mais na
moda, então meu amigo, se você ainda acredita que na
luta do bem contra o mal vence o mocinho.....dançou,
porque por aqui o que se vê cada dia mais é que o bandido
é quem está em alta. Quem viveu nos anos 80 o início de
sua carreira e passou pela criação do Sistema
CEP/CONEP, da ANVISA, de CEUA, CONCEA.... vai me
entender. Os demais podem me perguntar que eu explico.
O fato é que eu nunca pensei que um dia teria saudades
da Corina Bontempo. É isso, até a Corina me dá saudades,
afinal, ela era mais clara nas suas ações e todos sabiam o
que ela queria e fazia. Mas agora, a coisa é um pouco mais
profissional. Então pense em uma situação onde a ética, a
igreja e o controle social são o pano de fundo para o
futuro das pesquisas no Brasil. E aí, já imaginou no que
isso vai dar?
REVISTA PESQUISA CLÍNICA | ANO 6 - Edição Nº 11 | JAN/FEV/MAR 2013 16
Drops GP o que o Gerenciamento de Projetos pode ajudar na Pesquisa Clínica
O projeto, o estresse e
as partes interessadas
Em um projeto, a tríade Escopo, Prazo, e Custo sempre
preocupam os Gerentes de projeto, e incondicionalmente
afeta toda a equipe. Atraso de fornecedores, de questões
regulatórias, mudança de normas e resoluções, desvios de
protocolo, ações de correção para cumprimento das BPCs
nos centros, enfim, na Pesquisa Clínica são vários os
fatores de estresse, afinal não estamos lidando apenas
com números e leis, mas com aspectos de investigação
biológica, que nem sempre são previsíveis, assim como
não é previsível o comportamento das pessoas que atuam
dentro do projeto, independente de sua função nele.
Em gerenciamento de projetos, chama-se o processo de
prestar atenção a cada uma das pessoas envolvidas no
projeto de GERENCIAR AS PARTES INTERESSADAS. Isto
porque tanto positiva ou negativamente, todas estas
pessoas influenciam para que o projeto seja um sucesso
ou um completo fracasso, e é função de um gerente de
projeto categorizar o impacto e o poder de cada um
destes jogadores antes mesmo do estudo clínico se
iniciar, para que seja possível gastar a energia certa com
cada um dele, nas fases distintas do estudo. Um
patrocinador, por exemplo, tem muito peso político e
poder de veto, então é
necessário gerenciá-lo com atenção, ao passo que as
ações de um assistente devem ser monitoradas, pois seu
peso político é menor, e sua tomada de decisões,
limitada.
Mas monitorar não quer dizer “negligenciar”, pois nem
sempre a execução de uma parte do projeto que
aparentemente seja menor ou de menor importância não
possa representar um impacto futuro dentro do projeto, e
se tornar um risco que não foi identificado no
planejamento do projeto, que requererá recursos e tempo
para retomar o rumo certo.
Matriz de análise das partes interessadas. Adaptado do Guia PMBOK – 4-Edição.
REVISTA PESQUISA CLÍNICA | ANO 6 - Edição Nº 11 | JAN/FEV/MAR 2013 17
Livros
O Amor é a melhor Estratégia Tim Sanders (Love is the Killing App)
Tim Sanders, o então CSO (Chief Solutions Officer) do Yahoo!, percebe que seu sucesso da sua carreira não se deveu somente a sua habilidade técnica com os negócios, mas também a sua capacidade dividir com todo mundo o que você sabe, quem você conhece e seus sentimentos, mesmo que o interlocutor seja alguém sentado ao seu lado no avião. Para Tim Sanders, ao se colocar na posição da outra pessoa, você pode detectar algumas necessidades e sugerir ligações com outras pessoas, sugerir leituras, entre outras coisas que permitam que tanto você quanto a pessoa com quem você trabalha possam crescer juntas. Para Tim, isto significa ser um lovecat. Ele possui conhecimento sobre carreira e coaching, pois sempre está lendo algum livro da área, é uma referência em contatos, pois sabe quem pode te ajudar para resolver
algum problema seu em particular, e humano, por fazer isto de forma natural, sem esperar algo em troca ou obter alguma vantagem.
Seja Assertivo! Vera Martins
Você, em uma discussão, é do tipo morde e assopra, ou seja, é agressivo demasiadamente e depois se arrepende? Ou ao contrário: aceita pontos de vistas totalmente adversos à sua opinião, mas para não arrumar confusão ou indisposição acaba ficando quieto, engolindo sapos? Qual sua posição mediante as mais diversas situações do dia-a-dia? Passividade ou agressividade? Neste livro, a proposta é entender porque quais situações ocorrem, e mostrar ao leitor que muitas situações, uma atitude agressiva ou passiva pode se sobressair às nossas necessidades ou magoando e eliminando pessoas das listas de contatos futuros. O equilíbrio pode ser desenvolvido através do respeito aos nossos e ao limites dos outros, respeitando-se a si e ao outro, além de promover relações maduras e produtivas tanto na vida pessoal quanto na profissional.
Good Clinical Practice MHRA
O guia de Boas Práticas Clínicas da Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos para a saúde Britânica (MHRA) é o primeiro livro feito por uma Agência regulatória na Europa lançado sobre o tema. Ele cobre tanto tópicos regulatórios como guias de boas práticas relacionadas com o contexto da pesquisa clínica em seres humanos, segundo as normas europeias. Além disso, vários aspectos das Boas Práticas Clínicas, como a implantação de um Sistema da Qualidade em Pesquisa Clínica, condução de estudos clínicos de Fase I, arquivamento de documentos, fundamentos de estatística, monitoria de estudos, farmacovigilância e aspectos envolvendo a os requisitos mínimos para a montagem de protocolos que envolvam a utilização de produtos investigacionais são abordados.
O livro é recomendado não somente para empresas, mas CROs, organizações, Comitês de Ética e pessoas interessadas na condução de estudos clínicos que envolvem a participação de um produto investigacional.
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Receitas Os pratos que são sucesso de audiência na Invitare
Bolo de maracujá Ingredientes secos: Misture bem numa tigela: • 3 xícaras de chá de farinha de trigo • 3 xícaras de chá de açúcar • 1 colher de sopa de fermento em pó
Bater no liquidificador: • 4 ovos inteiros • 1 xícara de chá de óleo • 1 xícara de chá de leite E misturar nos ingredientes secos.
Em seguida misture a polpa de 2 maracujás grandes nesta mistura e coloque para assar numa forma untada e enfarinhada. Se preferir o bolo sem as sementes, bata a polpa no liquidificador, coe
e misture na massa.
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Tel.: 55 11 5581.1019 - Fax: 55 11 5587.4688 [email protected]
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