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5º Congresso RIOPHARMA de Ciências Farmacêuticas
Fracionamento em Farmácias e Drogarias: Situação Atual
Rio de Janeiro, 21 de setembro de 2007.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Política Nacional de Medicamentos Portaria n. 3.916/1998
• O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos.
• A reorientação do modelo de assistência farmacêutica deverá estar fundamentada na promoção do uso racional dos medicamentos.
Política Nacional de Assistência Farmacêutica
Resolução CNS 338/2004
Eixo Estratégico:
• Promoção do uso racional de medicamentos, por intermédio de
ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e consumo.
Contexto e recomendações internacionais
• O uso indiscriminado de medicamentos é motivo de preocupação
para as autoridades de vários países.
• De acordo a Organização Mundial de Saúde (OMS), mais da
metade dos medicamentos são prescritos, dispensados ou
utilizados de forma inadequada.
WORLD HEALTH ORGANIZATION. Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos. Informe de la Secretaría. Genebra; WHO, 2007. [60th World Health Assembly]
Contexto e recomendações internacionais
A OPAS/OMS recomenda que:
• Os países assegurem o uso mais apropriado dos medicamentos tanto
nos setores público, como privado, formulem e coloquem em prática
políticas e programas nacionais para melhorar o acesso e o uso de
medicamentos, com participação tanto dos dispensadores como dos
usuários, num contexto de garantia da segurança e da eficácia dos
medicamentos.
45º CONSELHO DIRETOR; 56º SESSÃO DO COMITÊ REGIONAL. Washington DC, 26 set a 01 out, 2004. Resolução CD45.R7: Acesso a Medicamentos. 60th WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolution WHA 60.16. Progress in the rational use of medicines.
Contexto e recomendações nacionais
De acordo com o Sistema Nacional de Informações Tóxico-
Farmacológicas (Sinitox), 26% das intoxicações em seres
humanos, em 2005, foram causadas por medicamentos.
http://www.fiocruz.br/sinitox/
Contexto e recomendações nacionais
Recomendações da CPI de medicamentos:
• Qualificar os serviços de dispensação, incluindo fiscalização mais
constante.
• Fracionamento de medicamentos em farmácias e drogarias.
15
34
51
48
36
0
20
40
60
80
100
%
População Participação noMercado
Renda e Participação no Mercado de Medicamentos, Brasil 1998
0 - 4 SM
4 - 10 SM
Maior 10 SM
16
Fonte: Ministério da Saúde
Minimizar o uso indiscriminado
Reduzir os casos de intoxicação
Ampliar o acesso racional
Individualizar o tratamento
Qualificar a assistência farmacêutica
CF/88
L 5.991/73 L 6.360/76 L 8.080/90 L 9.782/99L 8.078/90
Legislação:
ConsultaPública
ConsultaPública
AudiênciaPública
AudiênciaPública
Consolidação doGrupo Técnico
Consolidação doGrupo Técnico
RDC 135, de 2005RDC 260, de 2005
RDC 135, de 2005RDC 260, de 2005
Decreto n.º 5.348, de 2005
Resolução CMED n.º 6, de 28 de dezembro de 2005Resolução CMED n.º 6, de 28 de dezembro de 2005
Novo Marco Regulatório:
Decreto n.º 5.775, de 2006
Resolução RDC n.º 80, de 10 de maio de 2006 Resolução RDC n.º 80, de 10 de maio de 2006
ConsultaPública
ConsultaPública
AudiênciaPública
AudiênciaPública
Consolidação doGrupo Técnico
Consolidação doGrupo Técnico
RDC 135, de 2005RDC 260, de 2005
RDC 135, de 2005RDC 260, de 2005
Decreto n.º 5.348, de 2005
Resolução CMED n.º 6, de 2005 Resolução CMED n.º 6, de 2005
Resolução CMED n.º 6, de 2005 Resolução CMED n.º 6, de 2005
Linha do tempo:
Decreto 5.348 ConsultaPública
AudiênciaPública RDC 135
jan/05 mar/05 abr/05 maio/05
Res.6 CMED
dez/05
RDC 260
set/05
Decreto 5.775
maio/06
RDC 80
maio/06
Legislação:
• Consulta Pública, em março de 2005:
600 contribuições durante 30 dias.
• Audiência pública, em abril de 2005:
170 representantes da indústria, comércio e defesa do consumidor.
Decreto n.º 5.348, de 2005Decreto n.º 5.348, de 2005
As FARMÁCIAS poderão fracionar medicamentos, desde que GARANTIDAS AS CARACTERÍSTICAS ASSEGURADAS NA SUA FORMA ORIGINAL, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as CONDIÇÕES TÉCNICAS e OPERACIONAIS, necessárias à dispensação de medicamentos de forma fracionada.D
IRE
TR
IZE
S
Marco Regulatório anterior:
Decreto n.º 5.775, de 2006Decreto n.º 5.775, de 2006
As farmácias e DROGARIAS poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos na forma fracionada.D
IRE
TR
IZE
S
Novo Marco Regulatório:
Decreto n.º 5.348, de 2005Decreto n.º 5.348, de 2005
FRACIONAMENTO: Procedimento EFETUADO por PROFISSIONAL FARMACÊUTICO habilitado, para atender à prescrição preenchida pelo profissional prescritor, que consiste na subdivisão de um medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo os seus dados de identificação.C
ON
CE
ITO
Marco Regulatório anterior:
Decreto n.º 5.775, de 2006Decreto n.º 5.775, de 2006
FRACIONAMENTO: Procedimento que INTEGRA A DISPENSAÇÃO de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a SUPERVISÃO E RESPONSABILIDADE de PROFISSIONAL FARMACÊUTICO habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo os seus dados de identificação.
CO
NC
EIT
O
Novo Marco Regulatório:
RDC N.º 80 de 10 de maio de 2006RDC N.º 80 de 10 de maio de 2006
Principais mudanças:
DE
ST
AQ
UE
S
• Ampliação para drogarias;
• Área de fracionamento (identificada e visível);
• Fracionamento como procedimento inerente à dispensação (Licença e Autorização de Funcionamento), efetuado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico;
• Não há necessidade de credenciamento;
• Medicamentos isentos de prescrição fracionados e dispensados sob orientação e responsabilidade do farmacêutico;
RDC N.º 80 de 10 de maio de 2006RDC N.º 80 de 10 de maio de 2006
• Medicamentos isentos de prescrição destinados ao fracionamento não poderão permanecer ao alcance dos consumidores e usuários desses produtos;
• Esclarecimento quanto às responsabilidades relacionada com a quantidade de bulas disponibilizadas;
• Mecanismo e procedimento de registro das operações relacionadas com o fracionamento à critério do estabelecimento (n.º de registro).
Principais mudanças:
DE
ST
AQ
UE
S
Aspectos técnicos:
O que?O que? Onde?Onde? Quem?Quem? Como?Como?
EmbalagensEspeciais
EstabelecimentoApropriado
ProfissionalQualificado
ModoAdequado
Boas Práticas Supervisão e
responsabilidade do Farmacêutico
Farmácia ou
Drogaria
• Os medicamentos sujeitos à controle especial não
podem ser fracionados
• Os medicamentos em apresentações ou formas
farmacêuticas não contempladas na resolução também
não podem ser fracionados
O que ?O que ?
• Art. 15. • (...), mediante dispensação de bisnaga monodose,
frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister, strip, que contenha comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos ou supositórios, sem rompimento da embalagem primária.
O que ?O que ?
• Embalagem Original para
Fracionáveis: acondicionamento
que contém embalagens primárias
fracionáveis ou embalagens
primárias fracionadas;
• Embalagem Primária Fracionável: acondicionamento adequado à subdivisão mediante a existência de mecanismos que assegurem a presença dos dados de identificação e as mesmas características de qualidade, segurança e eficácia do medicamento em cada unidade da embalagem primária fracionada;
• Embalagem Primária Fracionada: menor fração da embalagem primária fracionável que mantenha os requisitos de qualidade, segurança e eficácia do medicamento, os dados de identificação e as características da unidade farmacotécnica que a compõe, sem o rompimento da embalagem primária;
• nome do medicamento (comercial, DCB ou DCI);
• concentração da substância ativa;
• nome do titular do registro ou logomarca;
• número de registro (9 dígitos) ;
• lote e data de validade (mês/ano);
• via de administração, quando restritiva.
• dizeres relativos aos med. genéricos, qnd for o caso;
• “Exija a bula”.
Área de fracionamento
• Identificada de forma legível e ostensiva.
• Permitir a visualização, pelo usuário, das operações
realizadas
– As farmácias com área de manipulação poderão
utilizá-la como área de fracionamento, ainda que não
permitam a visualização das operações
Onde ?Onde ?
Área de fracionamento
• Dimensões adequadas ao volume das operações, devendo possuir
no mínimo:
– a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fácil
limpeza;
– b) Instrumento cortante para uso exclusivo no fracionamento e
que permita sua limpeza e sanitização, e
– c) Lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente
identificada.
Onde ?Onde ?
Local de Armazenamento
• Acesso restrito às pessoas autorizadas.
• Identificado de forma legível e ostensiva.
• Ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem
ordenada e adequada, de modo a preservar a
identidade, integridade, qualidade e segurança.
Local de Armazenamento
• O armazenamento das embalagens originais
fracionáveis após a ruptura do lacre ou selo de
segurança deve ser feito em local ordenado, que permita
a guarda segura e distinta das demais embalagens
Prescrição
• Identificação do prescritor, nº de registro no respectivo conselho profissional, endereço completo do seu consultório/instituição de saúde a que pertence;
• Nome do paciente;
• Nome comercial do medicamento e/ou DCB
• Concentração, forma farmacêutica, quantidades posologia, com a duração do tratamento;
• Modo de usar;
• Local e data de emissão,
• Assinatura e carimbo do prescritor.
Bulas
• Art 17 § 3º O estabelecimento farmacêutico é
responsável por disponibilizar a bula ao consumidor e
usuário do medicamento de modo a lhe assegurar o
acesso à informação adequada, independente das
orientações e recomendações inerentes à atenção
farmacêutica.
Rótulo• Razão social e endereço da farmácia ou drogaria • Nome do farmacêutico e CRF• Nome do medicamento (comercial e/ou DCB)• Concentração, posologia e via de administração;• Nº lote, data de fabricação e validade (mês/ano);
Rótulo
• Advertências complementares presentes na embalagem
original para fracionáveis;
• Nome da empresa titular do registro e número do (SAC).
• Quando tratar-se de medicamento genérico:
"Medicamento genérico Lei n.º 9.787, de 1999".
• Art. 34. As restrições desta resolução não se aplicam:
• Aos estabelecimentos de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de
assistência médica.
As restrições desta resolução não se aplicam:
• Às farmácias com manipulação quando realizam o fracionamento, para atender solicitações de provenientes de laboratórios de análises clínicas, hospitais, clínicas e consultórios, para uso exclusivo em pacientes na atividade clínica ou auxiliar de diagnóstico
• Ao serviço de atendimento ao público para aplicação de injetáveis disponibilizado pelas farmácias e drogarias
Aspectos operacionais:
PACIENTE
Áre
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e
Fra
cio
nam
en
to
Avaliação da Prescrição
?!?
PRESCRIÇÃOEmbalagem Secundária
para fracionadosRotulageme registro
BULA
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dro
gar
iaComo ?Como ?
Implantação:
População
Prescritores
Associações Conselhos
Indústria
Proprietários
FarmacêuticosFracionamento
VigilânciaSanitária
Definição do preço dos fracionados:
• Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(CMED)
Resolução CMED nº 6, de 30 de setembro (publicada em
28 de dezembro de 2005).
Preço do fracionado deve ser igual ao menor preço por
unidade das apresentações que já estejam à venda.
Guias de orientação:
Registro de Medicamentos Fracionados
0
100
200
300
400
500
600
700
Medicamentos
Apresentações
Projeto de Lei n. 7.029/2006:
• Autor: Poder Executivo
• Proposta: alterar o art. 22 da Lei n. 6.360/76, de
forma a condicionar o registro de
medicamentos às alterações necessárias para
viabilizar o seu fracionamento.
- excetuando-se casos de impossibilidade
técnica.
Projeto de Lei n. 7.029/2006 (principais pontos)
• Compulsoriedade do fracionamento (titulares de registro, farmácias
e drogarias)
• Não repasse do custo de adequação ao consumidor (preço máximo
estabelecido pela CMED)
• Não exigência de alteração ou nova Licença e AF
• Prazo para expor ao consumo (até 18 meses após registro)
• Preferência por fracionados nas compras do SUS
Projeto de Lei n. 7.029/2006 (justificativas):
• Contribuir para a redução de gastos e desperdício com
medicamentos, ampliando seu acesso;
• Reduzir os riscos de intoxicação decorrentes de acidentes,
da automedicação e do armazenamento inadequado de
medicamentos nas residências;
• A individualização da terapia medicamentosa é direito do
usuário de medicamentos;
• Promover o uso racional de medicamentos.
Desdobramentos:
Obrigada!
Cristina MarinhoAssessora Técnica
Relatório Anual de Atividades de 2006:
http://www.anvisa.gov.br/relatorio2006/