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Registro de medicamentos na

Anvisa: situação atual e perspectivas

GGMED

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PERSPECTIVAS

• Edital de notificação Nº1 (10/abril/2013):

Indicação de prioridades de análise de medicamentos.

As listas de análise serão reordenadas pela prioridade atribuída pela empresa e a data de peticionamento do expediente.

O prazo foi prorrogado para as empresas de medicamentos definirem a prioridade de análise até 21 de junho de 2013.

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PERSPECTIVAS

• Consultoria do Instituto Falconi

•1) revisão de fluxo de processos•2) revisão das interfaces entre a GGMED e outras áreas da Anvisa•3) proposição de reestruturação

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CONTRATO DE GESTÃO1. Percentual de inspeção de estudos clínicos que

deram entrada na Anvisa.

2. Percentual de redução do tempo de análise das petições de registro de medicamentos e produtos estratégicos.

3. Elaboração de plano de melhoria para redução do tempo de registro de medicamentos.

4. Avaliação de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrônico até o final de 2013.

5. Redução dos processos em estoque há mais de 180 dias sem a 1ª análise.

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CONTRATO DE GESTÃO

1) Percentual de inspeção de estudos clínicos que deram entrada na Anvisa.

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CONTRATO DE GESTÃO1) Percentual de inspeção de estudos clínicos que deram

entrada na Anvisa.

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CONTRATO DE GESTÃO2) Percentual de redução do tempo de análise das

petições de registro de medicamentos e produtos estratégicos.

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CONTRATO DE GESTÃO2) Percentual de redução do tempo de análise das

petições de registro de medicamentos e produtos estratégicos.

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CONTRATO DE GESTÃO2) Percentual de redução do tempo de análise das

petições de registro de medicamentos e produtos estratégicos.

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CONTRATO DE GESTÃO3) Elaboração de plano de melhoria para redução do

tempo de registro de medicamentos. (FALCONI)

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CONTRATO DE GESTÃO3) Elaboração de plano de melhoria para redução do

tempo de registro de medicamentos. (FALCONI)

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CONTRATO DE GESTÃO3) Elaboração de plano de melhoria para redução do

tempo de registro de medicamentos. (FALCONI)

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CONTRATO DE GESTÃO4) Avaliação de todos os medicamentos novos por meio

do registro eletrônico até o final de 2013.

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CONTRATO DE GESTÃO4) Avaliação de todos os medicamentos novos por meio

do registro eletrônico até o final de 2013.

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CONTRATO DE GESTÃO4) Avaliação de todos os medicamentos novos por meio

do registro eletrônico até o final de 2013.

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CONTRATO DE GESTÃO5) Redução dos processos em estoque há mais de 180

dias sem a 1ª análise.

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CONTRATO DE GESTÃO

5) Redução dos processos em estoque há mais de 180 dias sem a 1ª análise.

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CONTRATO DE GESTÃO5) Redução dos processos em estoque há mais de 180

dias sem a 1ª análise.

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1) Nova norma para os medicamentos clones

2) Transferência das petições de pós-registro hoje na COPEM para a COPRE

3) Redefinição das atividades da CMSUS

4) Maior grau de padronização no procedimento de análise técnica, especialmente quanto às exigências formuladas

5) Supressão da rotina da GGMED de atividades mais afeitas a outras áreas da Anvisa

6) Aumento dos eventos de orientação técnica do setor produtivo ( indeferimentos )

OUTRAS PROVIDÊNCIAS

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PASSIVO EM 01/MARÇO/2013

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ENTRADA TOTAL DE PETIÇÕES 2012 2012

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PUBLICAÇÕES 2012

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Indeferimentos COPEM

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MOTIVOS DE INDEFERIMENTO MAIS RECORRENTESMOTIVOS DE INDEFERIMENTO MAIS RECORRENTES

DOCUMENTAÇÃO DA QUALIDADE:DOCUMENTAÇÃO DA QUALIDADE:

•CONTROLE DE QUALIDADE: VALIDAÇÃO/COVALIDAÇÃO;CONTROLE DE QUALIDADE: VALIDAÇÃO/COVALIDAÇÃO;

•ESTUDOS DE ESTABILIDADE;ESTUDOS DE ESTABILIDADE;

•CONTROLES EM PROCESSOCONTROLES EM PROCESSO

RELATÓRIO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA:RELATÓRIO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA:

•ESTUDOS APRESENTADOS NÃO COMPATÍVEIS COM A INDICAÇÃO, ESTUDOS APRESENTADOS NÃO COMPATÍVEIS COM A INDICAÇÃO, POSOLOGIA, CONCENTRAÇÃO OU FORMA FARMACÊUTICA DO POSOLOGIA, CONCENTRAÇÃO OU FORMA FARMACÊUTICA DO MEDICAMENTO OBJETO DO REGISTRO;MEDICAMENTO OBJETO DO REGISTRO;

•ESTUDOS APRESENTADOS NÃO COMPROVAM EFICÁCIA E ESTUDOS APRESENTADOS NÃO COMPROVAM EFICÁCIA E SEGURANÇA.SEGURANÇA.

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Indeferimentos GENÉRICO/ SIMILARES

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Gerência Geral de Medicamentos

Obrigado !

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