Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

SIMPÓSIO BRASILEIRO SOBRE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS EM

ALIMENTOS

A Avaliação Toxicológica e o Estabelecimento de Limites Máximos de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos

Flávia GonzagaGerência Geral de Toxicologia

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Ingrediente Ativo (IA) - agente químico, físico ou biológico que confere eficácia aos agrotóxicos e afins

Produto Técnico (PT) - contém teor definido de ingrediente ativo e impurezas, podendo conter estabilizantes e produtos relacionados, tais como isômeros

Produto Formulado (PF) - agrotóxico efetivamente utilizado, composto do produto técnico e outros ingredientes

Definições importantes

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Resíduo - substância ou mistura de substâncias remanescente ou existente em alimentos ou no meio ambiente decorrente do uso ou da presença de agrotóxicos e afins, inclusive, quaisquer derivados específicos, tais como produtos de conversão e de degradação, metabólitos, produtos de reação e impurezas, consideradas toxicológica e ambientalmente importantes

Exemplo: Azociclotina – resíduos: azociclotina, cihexatina e diciclo-hexilestanho

Definições importantesDefinições importantes

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Limite Máximo de Resíduo (LMR) - quantidade máxima de resíduo de agrotóxico ou afim oficialmente aceita no alimento, em decorrência da aplicação adequada numa fase específica, desde sua produção até o consumo, expressa mg/kg

Exemplo: LMR (Azociclotina) = soma de azociclotina, cihexatina e diciclo-hexilestanho expressos em cihexatina.

Definições importantes

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Ingestão Diária Aceitável (IDA) - quantidade máxima que, ingerida diariamente durante toda a vida, parece não oferecer risco apreciável à saúde, à luz dos conhecimentos atuais

Definições importantes

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Avaliação toxicológicaPT e PF

Avaliação de risco dietético

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Avaliação toxicológica PT

IDA

Avaliação de resíduos PF

LMR

Avaliação de risco

dietético

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Avaliação toxicológica PT

Estudos Agudos• DL50 Oral• DL50 Dérmica • CL50 Inalatória• Irritação / Corrosão Ocular• Irritação / Corrosão Dérmica• Sensibilização Cutânea

Avaliação de perigo

Classificação toxicológicaEPI

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Avaliação toxicológica PT

Estudos sobre mutagenicidade• Mutação gênica (procariontes) • Mutação cromossômica (eucariontes)

Estudos sobre carcinogenicidade• Camundongo (18 meses) • Rato (24 meses)

Estudos sobre teratogenicidade• Coelho • Rato

Proibição do Registro

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Estudos de reprodução e prole

Estudos de curto prazo• Roedor (90 dias) • Não roedor (1 ano)

Avaliação toxicológica PT

Estudos de longo prazo e carcino• Camundongo (18 meses) • Rato (24 meses)

Estudos dos efeitos teratogênicos

Estudos de neurotoxicidade

NOEL

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Avaliação toxicológica PT

NOEL = No Observed Effect Level

Dose 3X

Controle

Dose 2X

Dose X

Dose X = NOEL

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Avaliação toxicológica PT

NOEL

IDA = NOEL Fator de incerteza

Fatores de incerteza

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Avaliação toxicológica PF

Estudos Agudos•DL50 Oral•DL50 Dérmica •CL50 Inalatória•Irritação / Corrosão Ocular•Irritação / Corrosão Dérmica•Sensibilização Cutânea

Avaliação de perigo • Classificação toxicológica• EPI• Equipamentos de aplicação

Estudos de mutação• Gênica• Cromossômica Restrição no registro

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Avaliação toxicológica PF

Estudos de Resíduos• por cultura• 3 locais• 2 doses

Propostas• LMR• Intervalo de segurança

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Ingestão Diária Máxima Teórica Nacional

Estudos de Resíduos

IDMTN = LMR x Consumo alimentar

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Cálculo da IDMT

0,05 kg pessoa/dia 0,2 mg/kg 0,01mg/dia

Culturas Consumo alimentar

LMR IDMT

0,01 kg/pessoa/dia 2,0 mg/kg 0,02mg/dia

0,1 kg/pessoa/dia 0,5 mg/kg 0,05mg/dia

IDA (IA) = 0,02 mg/kg pc

IDMT (total) = 0,08mg/dia

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Comparação da IDMT com a IDA

IDA (IA) = 0,02 mg/kg pcIDMT (total)= 0,08mg/dia

IDA (60kg) = 1,2mg/diaIDMT (total) = 0,08mg/dia

IDMT < IDALMRs propostosrisco aceitável

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

IDMT > IDALMRs propostosrisco inaceitável

Comparação da IDMT com a IDA

IDA (60kg) = 0,05mg/diaIDMT = 0,1mg/dia

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

GGTOX

IDA

Estudos toxicológicos

Estudos de resíduos

LMR

Avaliação de risco dietético

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Desafios

Aprimorar a avaliação toxicológica - Informação epidemiológica- Reavaliações

Aperfeiçoar a execução dos estudos de resíduos - Consulta Pública n° 72/2005

Aprimorar a avaliação de risco crônico para a ingesta - POF 2002/2003 (IBGE)- Hábitos alimentares: faixa etária, região geográfica- Monitoramento

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

MUITO OBRIGADA !!!Flávia Gonzaga

ANVISA/GGTOXwww.anvisa.gov.br/toxicologia/index.htm

toxicologia@anvisa.gov.br