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Unidade de Farmacovigilância / Nuvig

GRUPO BFarmacovigilância e HS

Brasília01 de Dezembro, 2006

Murilo Freitas DiasChefe da Unidade de Farmacovigilância – ANVISA

Oficina Nacional sobre Diretrizes e Fluxos (Núcleo de Gestão do sistema Nacional de Notificação em vigilância Sanitária),

e VIII Encontro Nacional de Gerentes de Risco

Retirada do mercado por motivo de segurança

• Mais de 130 produtos farmacêuticos retirados do mercado nos últimos 40 anos– 1/3 nos primeiros dois anos;– 50% até 5 anos.

• Principais motivos: RAMs hepáticas, hematológicas e cardiovasculares

Fonte: Management of Safety Information from Clinical Trials. Report of CIOMS Working Group VI

Fatos Mundiais sobre Medicamentos

Fonte: The IMPORTANCE of PHARMACOVIGILANCE - Safety Monitoring of medicinal products, WHO 2002

“Ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou

quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos.”

(OMS, 2002)

Farmacovigilância

Aumento probabilístico de detecção reações adversas

Avaliação pós-comercialização

Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-CFase IV-A Fase IV-B Fase IV-C

Câncer

Efeitos idiossincráticos

Registro

Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes

Estudos limitados detoxicidade

Avaliação pré-comercialização

Fase I Fase II Fase IIIFase I Fase II Fase III

Ensaio clínico Farmacovigilância

Tempo provável para detecção de RAM

Critérios para notificação de RAM

1) Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação (Relação temporal plausível, mecanismo conhecido,

ausência de outra explicação etc)para as seguintes RAMs preferenciais:

Primeiro Critério

- RAM grave (morte, ameaçou a vida, hospitalizou etc)

- RAM inesperada (não descrita na bula) - RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)

Na dúvida..... Notifique !!!

2) Possuir dados mínimos sobre o caso

-Iniciais do paciente-Sexo-Idade (mesmo que aproximada)-Pelo menos um medicamento suspeito-Pelo menos uma reação suspeita-Identificação do notificador

Segundo Critério

Critérios para notificação de RAM

Signal

Uma notificação ou notificações de um evento com uma relação causal desconhecida a um tratamento que é reconhecida como necessária exploração adicional e vigilância continuada.

Source: Management of Safety Information from Clinical Trials. Report of CIOMS Working Group VI. 2005. p. 237

Unidade de Farmacovigilância / NuvigFonte: Meyboom RH et al. Drug Saf. 2002; 25(6): 459-65

Positivo NegativoRAM desconhecida Conhecida (e em bula)Forte conexão estatística Fraca conexão estatísticaInesperadoEsperada, mas não em bulaEspecífica, característica Não específico, trivialEvento objetivo Evento subjetivoEvento típico relacionado com medicamentos Doença comum, p.ex: infecçãoBaixa freqüência de base Elevada freqüência de baseGrave Não graveElevado potencial de relevância Baixa relevância

Critérios para seleção de uma associação

A descoberta de um efeito adverso a medicamento

Fortalecimento do Sinal

Acompanhamento do Sinal

TempoGeração do Sinal

Avaliação do Sinal

Fonte: Meyboom et al. Principles of segnal detection in pharmacovigilance. Drug Saf 1997 17 (6) (376)

Freqüência das RAMsEm avaliações de clusters (agrupamentos) de casos, como oposto aos

casos individuais, uma nova freqüência observada (estimada) de uma ocorrência pode ser “inesperada” com relação a uma data referência de segurança (p.e., o fabricante descreve que uma RAM é “rara”, mas o novo sinal identificou que ela é, pelo menos “incomum”)

Muito comum ≥ 1/10 (≥ 10%)

Comum (freqüente) ≥ 1/100 e <1/10 (≥ 1% e < 10%)

Incomum (infreqüente) ≥ 1/1000 e <1/100 (≥ 0.1% e < 1%)

Rara ≥ 1/10,000 e <1/1000 (≥ 0.01% e < 0,1%)

Muito rara < 1/10,000 (<0.01%)

Fonte: Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches. Report of CIOMS Working Group V. 2001. p. 122

Farmacovigilância(Geração de Hipotese)

Farmacoepidemiologia(Testa Hipóteses)

Evidência Estatística

Informação Clinica e farmacológica

Relação entre notificação de casos e epidemiologia

Fonte: A. C. van Grootheest. Improving pharmacovigilance and the role of the pharmacist. P. 68(modificado)

Incluir o farmacêutico como agente de saúde no Sistema de Vigilância Sanitária como notificador ativo de problemas relacionados a medicamentos.

OBJETIVO GERALPROGRAMA FARMÁCIAS NOTIFICADORAS

• situação regular perante as Autoridades Sanitárias; • situação regular perante o CRF;• assistência farmacêutica durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento;

• interesse voluntário em atuar no Programa FN;• participar do curso de capacitação e oficinas oferecidas;

• firmar termo de cooperação (VISA; CRF; ANVISA).

CRITÉRIOS DE SELEÇÃOPROGRAMA FARMÁCIAS NOTIFICADORAS

AL BA GO MG MS PA PI PR SC SE SPNº Farmácias 10 40 697 50 807 54 14 50 271 30 515Nº Farmacêuticos 25 150 698 224 1100 165 30 250 1374 120 1023Nº Notificações - - 39 - 58 19 - - 23 - 453Nº Municípios 1 1 81 51 78 1 2 1 293 2 148

2538 Farmácias

5159 Farmacêuticos

11 Estados

659 Municípios

592 Notificações

32% RAM

PROGRAMA Farmácias Notificadoras (Março 2005 a Outubro de 2006)

Resposta a um medicamento que seja nociva, não intencional e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico, terapia de doença ou para modificação de uma função fisiológica.

(OMS, 1972)

Reação Adversa a Medicamentos

É uma reação adversa não descrita na bula ou, ainda que descrita, possua natureza, severidade, freqüência ou desfecho diferente das características do medicamento.

Reação Adversa Inesperada

Diagnóstico da RAM

Seqüência temporal Plausibilidade

Conhecimento previamente descrito do efeito

Similar a um fármaco ou classe semelhante

Efeito da retirada do medicamento suspeito Melhora do efeito nocivo

Efeito de re-exposição do medicamento suspeito Reaparecimento do efeito nocivo

Causas alternativas Outras explicações etiológicas

Fluxo de Informações – A: Reação Adversa como queixa do paciente

Atendimento médico

Prescrição médica

Visita à Farmácia Aquisição do medicamento

Suspeita de RAM pelo paciente

Atendimento farmacêutico –

Triagem

Recebimento, processamento e transmissão da notificação da RAM

Proposta de Integração entre os Programas Hospitais Sentinelas e Farmácias Noticadoras

Visita à FarmáciaPara reclamação ou solicitação de

orientação

Atendimento farmacêutico –

Triagem por suspeita de RAM

Hospital Sentinela

Notificação Complementar

Indicação

Notificação Inicial

Síndrome de Stevens-Johnsonpor uso de Antibiótico

Sangramento GástricoSangramento Gástrico

Produto A Produto B

Qual dos dois Produtos abaixo é o Cialis original?

Produto A Produto B

Accumulative Reports per Year received by Brazilian Centre for Drug Monitoring

(CNMM)

34 110 3041259

880810236

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006*

Notificações Acumuladas por Ano (CNMM)

Participação dos Hospitais SentinelasUnidade de Farmacovigilância/Nuvig

0 20 40 60 80 100 120

Estados Hospitais

Distribuição Anual das Notificações provenientes dos Hospitais Sentinelas (2002 a 2006 - set). Unidade de

Farmacovigilância/Nuvig

2002 2003 2004 2005 2006*

DQ Inef RAM

Número de Reações Adversas provenientes de 3534 notificações dos Hospitais Sentinelas

(2002 a set. 2006) Unidade de Farmacovigilância/Nuvig

378419

12761718

10001500200025003000

2002 2003 2004 2005 2006*

Distribuição Anual por Gravidade de RAM dos Hospitais Sentinelas (2002 a 2006 - set). Unidade de

Farmacovigilância/Nuvig

149 206 610 1023 512

41 54 406292

1961022

2002 2003 2004 2005 2006

Não Grave Grave Óbito

Modelo de Tomada de Decisão

Fonte: Design and Implementation of Health Information Systems. WHO, 2000. pág. 35 (modificado)

Informação

Conhecimento

Compreensão

Julgamento

Decisão

Ordenação/seleção

Coleta

Análise

Interpretação

Pesar opções

Avaliação

São os votos da Unidade de Farmacovigilância

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