ACIDENTESNORMAS ANVISA E CNEN

Alexandre Bernardino

Físico Médico Especialista em Radioterapia

Radioterapia é um processo complexoMuitas etapas e em cada uma vários erros podem ocorrer;

1ª consulta: conversa com paciente

Prescrição do tratamento

Posicionamento/imobilização

Aquisição de imagens

Importação das imagens e delineação das estruturas

Planejamento do tratamento

Aprovação do Plano e transferência dos dados para o R&V (DB)

Controle de qualidade do tratamento

Posicionamento, deslocamento e simulação do tratamento (imagens)

Início do tratamento

Monitoração do tratamento: (imagens e revisões semanais)

Término do tratamento

Follow up

Reunião clínica

Comissionamento AL, TPS e R&V

Exemplo:

Principais causas de incidentes:

- Falta de treino, competência ou experiência

- Ausência de protocolos ou protocolos não implementados (padronização)

- Fadiga e estresse (sobrecarga de trabalho/ staff insuficiente)

Principais causas de incidentes:

- Comunicação ineficiente e trabalho em equipe;

- Estrutura hierárquica ditatória

- Ambiente de trabalho inadequado

Principais causas de incidentes:

- Mudanças repentinas de precesos, sem validação e/ou implementação adequada;

Exemplos de Acidentes

Panamá – 2000

- Ocorrido: Calculo da dose errada – aumento do tempo de tratamento

- Motivo: Necessidade de criar-se blocos de proteção mais complexos – para introduzirum quinto bloco de proteção, mudou-se o procedimento padrão de introdução dosmesmos no TPS, digitalizando-se todos de uma vez, como se fossem um único bloco, aoinvés de um por um;

- O sistema permitiu que assim fosse feito, porém dobrou o tempo de tratamento;

- Resultado: 28 pacientes afetados; 8 óbitos à época da investigação da IAEA; 6 pacientescom sequelas graves; grande possibilidade de ¾ dos pacientes afetados restantes viremdesenvolver sequelas graves, podendo se tornar fatais;

Panamá – 2000

Panamá – 2000

- Sintomas da sobreexposição foram notados em alguns pacientes,mas não foram devidamente valorizados e/ou correlacionados comqualquer evento adverso;

- Apenas com o aumento do número de pacientes apresentandotoxicidade aguda (tratados entre agosto/2000 a março de 2001) foique as exposições acidentais foram descobertas;

Panamá – 2000

Conclusões e lições a aprender:

- Da mesma forma que em um acelerador, uma falha no TPS pode afetar vários pacientes e,portanto, este deve ser submetdo a um Programa de Garantia da Qualidade;

- O TPS deve ser comissionado antes de entrar em uso clínico;

- Devem existir procedimentos escritos de como utililar o TPS;

- Qualquer novo procedimento no TPS deve ser validado antes de ser utilizado clinicamente;

- Deve haver uma conferência dos cálculos de tempo/UM por um sistema independente;

- Reações anormais devem ser investigadas para determinar se há algo errado acontecendo;

Panamá – 2000

O que as normas brasileiras dizem:

RDC n20: COMISSIONAMENTO E VALIDAÇÃO DE SISTEMAS / DESCRIÇÃO DE PROCEDIMENTOS6.6 A metodologia de Gestão da Qualidade das exposições médicas adotado pelo serviçodeverá contemplar no mínimo:a) comissionamento dos geradores de radiação, sistemas de simulação e de imagens, sistemasde planejamento e das suas instalações, tendo como objetivo verificar o desempenho damáquina e software de tratamento ou simulação e sua adequação aos protocolos clínicos doestabelecimento de saúde;c) descrição dos procedimentos utilizados na radioterapia e do registro de seus resultados;

9.3 Acompanhamento Médico: REVISÃO MÉDICA SEMANALa) O exame de revisão médica deve ser realizado semanalmente com a finalidade deacompanhar a evolução do tratamento e de prevenir ou tratar possíveis toxicidades.

CNEN-NN 6.10: DOUBLE CHECK DO CÁLCULO POR SISTEMA INDEPENDENTEArt. 15 O titular do Serviço de Radioterapia é responsável pela segurança e proteçãoradiológica de pacientes, equipe médica, indivíduos ocupacionalmente expostos e indivíduosdo público e deve obrigatoriamente:XI - garantir que no Serviço de Radioterapia:e) exista um segundo sistema de cálculo de dose para verificação do planejamento detratamento;

Nova York – 2005

- De 4 a 7 de março de 2005, o planejamento de um paciente de cabeça e pescoço (orofaringe) com atécnica de IMRT é preparado e aprovado no QA com portal dosimetry (EPID);

- Em 8 de março o paciente começa o tratamento e tudo ocorre de forma correta;

- De 9 a 11 de março, as frações n° 2, 3 e 4 também ocorrem sem problemas;

- No dia 11, o médico reavalia o caso e decide reduzir a dose nos dentes;

- Novo plano é criado no dia 14, com a dose nos dentes reduzida, porém ao salvar o plano, a seguintemensagem é mostrada:

- O usuário pressiona “YES”, o que faz surgir uma barra de progresso do processo de salvar;

- O computador “congela” e o usuário fecha o TPS, provavelmente através do gerenciador detarefas;

- Entre os diversos parâmetros que deveriam ser salvos, incluem-se: (1) Fluência real, (2) DRR’sdos campos e (3) arquivo de MLC com os pontos de controle;

- No entanto, os dados não foram salvos de forma correta: nem todos os DRR’s e nenhum aquivode MLC com pontos de controle foram slavos;

Nova York – 2005

- O usuário reabre o caso em outra estação e não observa que o plano não contém nenhumMLC, apesar da dose calculada;

Como as fluências reais já havia sido slavas, o TPS não precisa do MLC para calcular a distribuição de dose.

Nova York – 2005

- Se tudo tivevesse ocorrido sem problemas, ele deveria ver :

Como as fluências reais já havia sido slavas, o TPS não precisa do MLC para calcular a distribuição de dose.

Nova York – 2005

- Nenhum plano de verificação é criado (QC) e mesmo assim o novo plano é aprovado epreparado para tratamento – contrário ao programa de garantia da qualidade da clínica;

- De acordo com o programa da clínica, um outro físico deveria fazer a revisão (double check)do plano, incluindo, dentre outras coisas, o formato do MLC de cada campo;

Nova York – 2005

- Ao preparar o plano para tratamento, o físico não notou o destacado em vermelho:

Nova York – 2005

- O correto seria:

Nova York – 2005

- No mesmo dia (14 de março) o paciente é tratado e o console indica que nenhum MLCesta sendo utilizado, porém ninguém percebe:

Nova York – 2005

- O paciente é tratado mais 2 vezes sem MLC (15 e 16 de março);

- No dia 16, um plano de verificação é criado e executado: percebe-se o problema;

- Um Segundo plano de verificação é criado e obtém-se o mesmo resultado;

- O plano do paciente é carregado e executado e observa-se o memso problema;

- O paciente recebe 13 Gy por fração: 39 Gy EM 3 FRAÇÕES!

Nova York – 2005

Conclusões e lições a aprender:

- Siga o programa de garantia da qualidade da sua instituição – o erro teria sidoevitado se o QC do plano tivesse sido executado ou outro físico tivesse revisadoo caso;

- Muita atenção quando o computador “travar”, principalmente num processode salvamento; Verifique a integridade dos dados salvos da forma que forpossível;

- O aumento do controle por software do processo radioterápico (aceleradores,TPS, sistemas de gerenciamento de tratamento, EMR, etc.) torna estescomponents exetremamente importantes do ponto de vista da segurança;

- Trabalhe com muita atenção na unidade de tratamento, observando qualquercomportamento anômalo;

O que as normas brasileiras dizem:

RDC nº 20: ATENÇÃO! OBSERVAR COMPORTAMENTOS ANÔMALOS5.3.6 Compete aos Técnicos de Radioterapia:b) manter o paciente sob observação visual durante todo o tempo de exposição;

COLOCAR MUITAS TELAS

CNEN-NN 6.10: DOIS TÉCNICOS POR TURNOArt. 15 O titular do Serviço de Radioterapia é responsável pela segurança e proteçãoradiológica de pacientes, equipe médica, indivíduos ocupacionalmente expostos e indivíduosdo público e deve obrigatoriamente:VII - garantir que haja, no mínimo, dois técnicos em radioterapia, por turno, por equipamento;

25

- Em abril de 2006, um acelerador Novalis (BrainLAB), que utiliza um microMLC (3 mmde espessura de lâmina) foi comissionado pelo físico da instituição;

- Campos muito pequenos podem ser definidos com o MicroMLC;

- Possibilidade de campos 6x6 mm com altas doses;

- O TPS necessita de PDP’s, perfis de campo e fatores de espalhamento relativo atépara os menores campos – DOSIMETRIA DE CAMPOS PEQUENOS É DIFÍCIL E REQUERMUITO CUIDADO!

Toulouse (França) - 2007 :

26

- Diferentes detectores foram utilizados pelo físico, no entanto, para os camposmenores ele utilizou um detector não apropriado;

- Uma câmara de ionização de dimensões não apropriadas para os menores campos;

- O TPS foi alimentado com os dados obtidos de forma incorreta;

- Todos os pacientes tratados com o MicroMLC foram planejados com esses dadosincorretos;

Toulouse (França) - 2007 :

27

- O acidente foi descoberto através de uma intercomparação de dados de usuários do mundotodo, promovida pela BrainLAB;

- A BrainLAB não valida ou se responsabiliza pelos dados obtidos em cada centro; apenaspromove estes estudos comparativos entre centros comparáveis do ponto de vistatecnológico;

- Os tratamentos com dados errados duraram um ano (abril de 2006 a abril de 2007); Todos os145 pacientes tratados com o MicroMLC foram afetados;

- O impacto dosimétrico foi considerado pequeno na maioria dos casos, com 6 pacientesidentificados como tendo mais de 5% do volume de tecidos sadios recebendo doses acimados limites;

Toulouse (França) - 2007 :

Conclusões e lições a aprender:

- O staff deve ser adequadamente treinado, garantindo que este entenda aspropriedades e limitações dos equipamentos utilizados;

- Devem ser realizadas intercomparações com outras instituições, ou seja,verificação independente de novos equipamentos por outro grupo e outrosinstrumentos de medida, antes do uso clínico;

O que as normas brasileiras dizem:

RDC n 20: AUDITORIA EXTERNA6.9 Todo serviço de radioterapia deve passar, a cada quatro anos, por um

processo de avaliação externa da qualidade.

CNEN-NN 6.10: AUDITORIA EXTERNAXI - garantir que no Serviço de Radioterapia:h) exista a participação em programas de auditoria externa e independente de garantia da qualidade dasfontes de radiação e de sistemas de planejamento conforme descrito na seção IV do capítulo III destaNorma;

- O acelerador parou de produzir feixe de elétrons e o técnico responsável pela manutenção foi acionado;

- Após a manutenção, um indicador analógico da energia do feixe sempre mostrava 36 MeV, independentemente da energia selecionada, o que foi considerado como um problema do indicador;

- Pacientes foram tratados por 10 dias até que o problema fosse relatado ao departamento de física da instituição;

- Neste momento os médicos começaram a correlacionar as fortes reações em alguns pacientes ao possível problema no acelerador;

- Os tratamentos foram interrompidos e a dosimetria realizada indicou qua a energia do feixe era sempre 36 MeV, independenetemente da energia selecionada (7, 10 ou 13 MeV);

Espanha? (SRS 17 – caso n° 17)

- O problema inicial era causado por uma falha no eletro-imã (Bending Magnet), que só gerava campo apropriado para defletir o feixe de 36 MeV;

- O técnico de manutenção ajustou a anergia de cada feixe para ser compatível com com o campo produzido, transformando todos os feixes em feixes de 36 MeV;

- O indicador analógico estava relacionado com a corrente no eletro-imã e funcionava corretamente;

- 27 pacientes tratados com doses muito maiores que as prescritas e irradiando tecidos muito mais profundos que inicialmente planejado;

Espanha? (SRS 17 – caso n° 17)

Conclusões e lições a aprender:

- A comunicação deve ser eficiente dentro da equipe multidisciplinar;

- Nunca iguinorar as indicações dos equipamentos, mesmo que elas sejam conflitantes –INVESTIGUE;

- A equipe física deve sempre ser informada sobre qualquer ocorrência no acelerador e procedimentos para receber o acelerador da equipe de manutenção devem ser seguidos;

- Deve ser feita a verificação diária da constância do fator de calibração e da energia de cada feixe;

O que as normas brasileiras dizem:

Normas específicas não abordam a comunicação;

CNEN-NN 6.10: MANUTENÇÃO ADEQUADA, SUPERVISIONADA E DOCUMENTADAXI - garantir que no Serviço de Radioterapia: i) seja realizada a manutenção de equipamentos de teleterapia e braquiterapia de alta taxa de dose

somente por profissional ou empresa legalmente habilitados para essa atividade, pelo Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (CONFEA) ou Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (CREA);

Art. 20 O supervisor de proteção radiológica em exercício é o responsável pela aplicação prática das diretrizes e normas relativas à segurança e proteção radiológica do Serviço de Radioterapia e deve obrigatoriamente: VII - supervisionar os trabalhos de manutenção e o funcionamento das fontes de radiação;

VERIFICAÇÃO DIÁRIA DA CALIBRAÇÃO E ENERGIAArt. 35 O programa de garantia da qualidade de fontes de radiação deve incluir: I - testes periódicos relacionados em normas nacionais e recomendações internacionais vigentes. II - testes diários de verificação do fator de calibração para aceleradores lineares;

O que as normas brasileiras dizem:

RDC nº 20: MANUTENÇÃO ADEQUADA, SUPERVISIONADA E DOCUMENTADA

5.3.7 Compete ao Especialista em Física Médica de Radioterapia:e) conduzir o programa de controle da qualidade dos equipamentos, instrumentos e acessórios de radioterapia e dosimetria;g) supervisionar o funcionamento dos equipamentos utilizados e os trabalhos de manutenção; e

Mudança de Visão

• Proteção Radiológica

- exposição ocupacional- exposição do público

• Controle da Qualidade (Foco na performance de equipamentos)

Exposições Médicas

• Garantia ou gestão da Qualidade (foco na qualidade dos cuidados ao paciente )

O NCR (Nuclear Regulatory Commission) dos EUA, estima que cerca de 60% ou mais dos incidentes em radioterapia se devem à causas humanas.

Os equipamentos (com QC), funcionam bem........E O FATOR HUMANO?

GESTÃO DA QUALIDADE!!

Gestão da Qualidade Envolve• Organização (padronização e otimização de processos baseada em um modelo de análise de risco (FMEA),

com contínua avaliação de sua eficácia);

• Treinamento continuado (principalmente na implementação de novas tecnologias)

• Testes de aceite e comissionamento dos equipamentos e sistemas (TPS; Sist. Gerenciamento/EMR;

Aceleradores; Tomógrafos; etc.);

• Manutenção eficaz e bem documentada dos equipamentos (com notificação clara ao físico responsável);

• Controle da Qualidade;

• Optimização da comunicação entre os membros da equipe multiprofissional;

• Identificação eficaz do paciente;

• Sistema implementado de informação de incidentes e acidentes ;

• Auditorias internas e externas;

• Comitê da Qualidade (multidisciplinar e com reuniões periódicas);

• Documentar!!

Gestão da Qualidade Envolve

• Defesa em profundidade;

Gestão da Qualidade Envolve

- Padronização e otimização de processos baseada em um modelo de análise de risco (FMEA), com contínua avaliação de sua eficácia e definição clara de responsabilidades em cada etapa;

Definições

WHO:

Incidente: evento ou situação que poderia ter resultado em dano ao paciente;

Evento adverso: é um incidente que resultou em dano ao paciente;

Near Miss: é um incidente que quase causou dano ao paciente;

Erro: Falha em conduzir uma ação planejada

Gestão da Qualidade Envolve

• Sistema implementado de relato de incidentes e acidentes

Aprender com os erros!

O estudo dos “near misses” é uma ferramenta poderosa para identificar falhas em processos que podem levar a acidentes e deve ser abordado com o mesmo vigor dedicado ao estudo dos erros;

O desenvolvimento de uma cultura de segurança deve ser estimulada, dentro da qual o relato de erros e near misses não é visto com medo de represálias ou punições;

Gestão da Qualidade Envolve

• Relato de incidentes e acidentesObrigatório (não anônimo): “garante”

que acidentes graves sejam

reportados, investigados, lições

aprendidas e ações preventivas

tomadas; Só os GRAVES são

normalmente reportados.

Voluntário: Maior número de “near

misses” relatados, permitindo um

aprendizado muito mais amplo dos

pontos fracos do processo

radioterápico.

Gestão da Qualidade Envolve

Comitê da Qualidade (multidisciplinar)

Equipe multidisciplinar com foco na qualidade do processo radioteráipico como um todo;

Reuniões planejadas e periódicas;

Avaliação contínua dos dados gerados

(Check Lists/Formulários), buscando de

forma prospectiva (análise de risco) e

retrospectiva (sistema de relato de

incidentes e acidentes e FTA), a melhora

na qualidade do tratamento oferecido

Considerações Finais

• Não podemos eliminar a possibilidade de erros e acidentes acontecerem, mas podemos minimizar

sua probabilidade através de um robusto Programa de Gestão da Qualidade;

• A normas brasileiras específicas da Radioterapia (RDC nº20 e CNEN-NN 6.10) apontam a

necessidade (obrigatoriedade) de implementação de um Programa de Gestão da Qualidade e

abordam pontos específicos, contudo não tratam do assunto de forma completa.;

• Outras normas não específicas da área (RDC nº36 – AÇÕES PARA A SEGURANÇA DO PACIENTE EM

SERVIÇOS DE SAÚDE, e Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde

(ANVISA 2014)) fornecem diretrizes para o estabelecimento do processo de gestão de risco em

serviços de saúde, podendo (devendo) ser aplicadas aos serviços de Radioterapia.

Obrigado.

Evolução das Funções - Exemplo