O Uso off label de um medicamento registrado compreende a

indicação em situações divergentes da bula aprovada pela

Anvisa, podendo incluir diferenças na indicação, faixa

etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de

administração. A bula é o documento legal sanitário contendo

informações técnico-científicas e orientadoras destinadas aos

profissionais de saúde e pacientes. Estas informações são

aprovadas e reconhecidas pela Anvisa por possuírem

comprovações técnico-científicas de eficácia e segurança do

medicamento.

Oxcarbazepina é um anticonvulsivante aprovado no Brasil

somente para tratamento de pacientes com epilepsia. Observou-

se nas notificações de eventos adversos de medicamentos

recebidos no Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de

Estado da Saúde de São Paulo CVS-SES-SP, através do

sistema eletrônico de notificação – PERIWEB - que o

medicamento oxcarbazepina é prescrita no Brasil para

indicações não aprovadas.

Avaliar a indicação off label do medicamento Oxcarbazepina.

Análise de relatórios emitidos pelo sistema

PERIWEB referentes às análises de causalidade de

notificações contendo reações adversas (RAM)

graves ao medicamento Oxcarbazepina, para

quantificar e avaliar a indicação de uso off label

envolvendo este medicamento no período de maio

de 2005 a setembro de 2012.

O sistema PERIWEB recebeu neste período 445

notificações de RAM envolvendo o medicamento

Oxcarbazepina (Trileptal®). Foram analisadas 179

notificações quanto a causalidade, por serem

consideradas graves. Em 31% das notificações

analisadas, observou-se indicação terapêutica não

aprovada pela Anvisa, expondo pacientes adultos e

pediátricos ao risco de RAM graves indicadas em

bula.

Para as indicações de uso off label citadas, há no país alternativas terapêuticas específicas com comprovação de segurança

e eficácia estabelecidas. Diante deste quadro, o CVS-SES-SP avalia a possibilidade de publicação de um Alerta Terapêutico

para prescritores, demais profissionais de saúde, estabelecimentos farmacêuticos e pacientes sobre os riscos envolvendo a

indicação de uso off label, assim como reforçar a indicação, precauções e contraindicações deste medicamento.

Indicação aprovada

Indicação Off Label

Não Informada

52,5%

30,7%

16,9%

75%

8,9%

16,1% Adultos

Crianças

Não Informado

56,8

2,3

2,3

2,3

13,6

9,1

2,3

6,8

2,3

2,3

16,7

16,7

16,7

50

0 10 20 30 40 50 60

Distúrbio Bipolar

Déficit de Atenção

Agitação e Inquietude

Nervosismo

Nevralgia do Trigêmeo

Enxaqueca

Transtorno do Humor

Depressão

Insônia

Ansiedade

Esclerose Múltipla

Dor Neuropática

Porcentagem da Indicação off label /Idade

Pediátrico Adulto

AVALIAÇÃO DA INDICAÇÃO PARA USO OFF LABEL

DO MEDICAMENTO OXCARBAZEPINA

AVALIAÇÃO DA INDICAÇÃO PARA USO OFF LABEL

DO MEDICAMENTO OXCARBAZEPINA

AVALIAÇÃO DA INDICAÇÃO PARA USO OFF LABEL DO

MEDICAMENTO OXCARBAZEPINA

Notificações Graves Analisadas- 179

Faixa Etária com Indicação off label

INTRODUÇÃO

OBJETIVO

MÉTODO

RESULTADOS

RESULTADOS

CONCLUSÃO

Silvana Espósito de Lima/ Adalton G. Ribeiro

Núcleo de Farmacovigilância CVS/SP

farmacovigilancia@cvs.saude.sp.gov.br

www.cvs.saude.sp.gov.br