Post on 13-Apr-2017
Efetividade clínica comparativa e custo-efetividade do análogo de insulina Glargina para tratamento de pacientes acometidos por Diabetes Mellitus
Coordenação: Francisco de Assis Acurcio
Seminário de discussão de ATS financiados pelo DECIT Grupo 2 – Doenças crônicas
EQUIPENome Função InstituiçãoFrancisco de Assis Acurcio Coordenador UFMG
Alessandra Maciel Almeida Pesquisador UFMG
Ana Luisa Caires de Souza Colaborador SESMG
Augusto Afonso Guerra Júnior Pesquisador UFMG
Daniel Resende Faleiros Pesquisador UFMG
Eli Iola Gurgel Andrade Pesquisador UFMG
Gerusa Corrêa Pós-graduanda UFMG
Grazielle Dias da Silva Colaborador SESMG
Juliana Álvares Pesquisador UFMG
Juliana Oliveira Costa Pesquisador UFMG
Lays Pires Marra Pós-graduanda UFMG
Leonardo Maurício Diniz Pesquisador UFMG
Livia Lovato Pires de Lemos Pesquisador UFMG
Mariangela Leal Cherchiglia Pesquisador UFMG
Vânia Eloisa de Araújo Pesquisador UFMG
OBJETIVOS
Objetivo geral Realizar análise de efetividade clínica comparativa
e custo-efetividade do análogo de insulina Glargina no tratamento de pacientes acometidos por Diabetes Mellitus.
Munir a Rebrats de informações que subsidiarão a tomada de decisões em âmbito nacional acerca da
incorporação ou não do análogo de insulina Glargina ao rol de medicamentos disponibilizados
aos usuários do SUS.
OBJETIVOS Objetivos específicos
1. Realizar revisão sistemática de estudos observacionais que comparam o análogo de insulina Glargina com insulina NPH;
2. Construir banco de dados dos indivíduos em tratamento de Diabetes Mellitus do tipo I, cadastrados conforme Protocolo de utilização do análogo de insulina Glargina no Estado de Minas Gerais, que possibilite a análise de efetividade clínica comparativa.
3. Realizar análise de custo-efetividade comparando análogo de insulina Glargina com insulina NPH, na perspectiva do SUS;
MÉTODOS
Revisão Sistemática de estudos observacionais
Efetividade clínica comparativa - Coorte Análise de custo-efetividade
Version 5.1.0 [updated March 2011]
Editors: Julian PT Higgins and Sally Green
MÉTODOS – REVISÃO SISTEMÁTICA
Guidelines for Meta-Analyses and Systematic Reviews of Observational Studies (MOOSE)
Pergunta da Pesquisa
P
I
C
O
Diabetes Mellitus tipo 1
Glargina
NPH
Hemoglobina glicada/glicosilada; Glicemia em jejum; Ocorrência de episódios de hipoglicemia; Outros efeitos adversos.
O uso do análogo de insulina Glargina em pacientes com DM1 é efetivo e seguro em comparação ao uso da Insulina DNA-r de ação intermediária (NPH)?
Elaboração da pergunta de pesquisa
Projeto de Pesquisa
Busca da Literatura
Seleção dos estudos
Coleção de estudos para avaliação
Avaliador 1 – avaliação da qualidade – Escala New
Castle
Conjunto de estudos incluídos
Exclusão de estudos irrelevantes
Avaliador 2– avaliação da qualidade - Escala New
Castle
Avaliador 1 – coleta de dados
Avaliador 2– coleta de dados
Metanálise ou síntese qualitativa
Interpretação dos resultados
ETAPAS
RS
(Adp. Higgins e Green, 2008)
Revisão Sistemática - etapas
Busca eletrônica Medline (via Pubmed) Lilacs Biblioteca Cochrane
Busca Manual Periódico eletrônico: Diabetes Care Referências bibliográficas dos estudos selecionados; Revisões sistemáticas disponíveis;
Literatura cinzenta Banco de teses do portal CAPES Biblioteca Digital UFMG Banco de dados do Proquest
Pesquisa em bases de dados (até Jun/2015)
Publicações identificadas:796 relatos
Publicações selecionadas leitura do título: 626
Publicações selecionadasleitura do resumo: 40
Exclusão de Duplicatas: 170 estudos
Publicações selecionadasleitura completa: 18
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Seleção dos estudos
Estudo incluídos na metanálise: 11
Publicações excluídas586 estudos
Publicações excluídas22 estudos
Publicações excluídas11 estudos
Publicações incluídas Busca manual = 4
RESULTADOS - METANÁLISE
Características 10 coortes e 1 registro de base de dados (3
concorrentes) Tempo de seguimento: 6 a 54 meses Conflitos de interesse: 5 declaram, 5 não
relataram, 1 declarou não ter Financiamento: 4 Indústria; 3 não declararam
fontes Qualidade metodológica moderada, sem viés de
publicação Foram avaliados 11.426
participantes
CONCLUSÃO - METANÁLISE Tendo em vista
Alta heterogeneidade dos estudos Valor discreto apresentado pela estimativa de efeito
nos desfechos de efetividade Potenciais conflitos de interesse dos estudos incluídos Custo de tratamento frente às alternativas
terapêuticas existentes
Não há suporte para a recomendação diferencial na terapia com o análogo de
insulina Glargina
Coorte histórica de pacientes DM1 que usavam NPH e que iniciaram o tratamento com o análogo Glargina (receberam análogo por meio da SES-MG/PCDT)
Foram realizadas duas avaliações da efetividade clínica: Coorte 1
Janeiro de 2011 a dezembro de 2013, acompanhados por 18 meses = quatro processos de solicitação de medicamento
Coorte 2 Janeiro de 2011 à janeiro de 2015, acompanhados por 6 meses =
dois processos de solicitação
Coorte
Documentos do processo administrativo:Prescrições médicas;Laudos laboratoriais de dosagem de HbA1c;Relatórios para inclusão/renovação de fornecimento
de análogo de longa duração;Laudos de solicitação, avaliação e autorização de
medicamentos.
Fonte de dados
Efetividade clínica
Controle glicêmico
Redução na HbA1c
Beneficiados x Não beneficiados
Variáveis-resposta
Não beneficiadosControle glicêmico NPH e sem controle com glargina
Sem glicêmico NPH e sem controle com glargina
Com controle glicêmico NPH e com controle com glargina. Diferença HbA1c NS
Sem controle glicêmico NPH e com controle (em algum momento) com glarginaBeneficiados
Beneficiados x Não beneficiados
Amostra
650 avaliados
157Incluídos
Coorte 1Pacientes acompanhados por 18 meses
(jan/11 a dez/13)
854 avaliados
580 Incluídos
Coorte 2Pacientes acompanhados por seis meses
(jan/11 a jan/15)
ResultadosTabela 1: Características demográficas dos pacientes incluídos no estudo.
Coorte 1 Coorte 2Variável N (%) N (%)Sexo Masculino 81 51,6 290 50,0
Feminino 76 48,4 290 50,0Etnia Branco 93 59,2 196 33,8
Negro 5 3,2 15 2,6Pardo 35 22,3 66 11,4Não informado 24 15,3 303 52,2
Faixa Etária 06-12 23 14,6 65 11,2
13-19 37 23,6 96 16,620-39 51 32,5 220 37,940-59 37 23,6 146 25,2>=60 9 5,7 53 9,1
Presença de comorbidades
Sim 25 15,9 122 21,0Não 132 84,1 458 79,0
Total 157 100 580 100
Gráfico 4: Valores médios de hemoglobina glicada faixa etária de 6 a 12 anos.
Coorte 1: Controle glicêmico – 6 a 12 anos
Coorte 1: Controle glicêmico - 13 a 19 anos
Gráfico 5: Valores médios de hemoglobina glicada faixa etária de 13 a 19 anos.
Gráfico : Valores médios de hemoglobina glicada observados durante o estudo para pacientes com faixa etária de 20 a 39 anos
Coorte 1: Controle glicêmico – 20 a 39 anos
Gráfico 7: Valores médios de hemoglobina glicada observados durante o estudo para pacientes com faixa etária de 40 a 59 anos
Coorte 1: Controle glicêmico – 40 a 59 anos
Gráfico 8: Valores médios de hemoglobina glicada observados durante o estudo para pacientes de faixa etária acima de 60 anos.
Coorte 1: Controle glicêmico – acima de 60 anos
Resultados- Coorte 1 Grafico 1: Valores médios de hemoglobina glicada observados durante o estudo para diferentes avaliações.
32
10 mantiveram controle Valor p-
NS
6 pacientes pioraram, aumento 0,69%
HbA1c valor p-0,036
16 alternaram controle e não controle,
aumento 0,65% valor-p=0,043
125
86 mantiveram sem controle valor-p NS
39 alternaram controle e não controle com redução
de 1,15% valor-p=0,00
118 não beneficiados = 75,2% 39 beneficiados = 24,8%
Resultados- Coorte 1
ResultadosRedução nas crises de hipoglicemia
Coorte 1 (18 meses) Relatada em 51% dos pacientes em uso do análogo
de insulina glargina.
Coorte 2 (seis meses) Relatada em 36% dos pacientes em uso do análogo
de insulina glargina.
ResultadosControle glicêmico adequado
A porcentagem de pacientes com controle glicêmico adequado, em uso do análogo: Coorte 1 (18 meses): 24% Coorte 2 (seis meses): 30%
CONCLUSÃO Efetividade clínica comparativa semelhante, sem
diferença significante. Pequeno número de pacientes obtiveram o controle
com o análogo de insulina; Redução discreta na Hb1Ac apenas aos 18 meses. Não foi verificada associação entre efetividade com
uso da glargina e características do paciente ou do tratamento.
R$11,57 =R$0,01157/UI
R$258,77= R$0,25877/UI
Dose média: 41,65 UI/dia =R$14,93/mês
Dose média: 36,83UI/dia =R$295,45/mês3200 pacientesR$945.000,00 /mês e R$11.300.000,00/ano
Diferença de 1877%
Preço baseado no valor terapêutico – é justificável a diferença observada?
CONCLUSÃO
Disponibilização do análogo reavaliada.
O desinvestimento e/ou renegociação de preços deve ser embasada nos resultados de efetividade clínica associados a outros critérios, como avaliação de custo-efetividade, segurança e qualidade de vida do paciente.
LIMITAÇÕES Dados secundários;
Ausência de preenchimento de todos os campos;
Os dados referentes a redução da hipoglicemia, crise hipoglicêmica e comorbidade não são padronizados, o que limita a qualidade informação;
Modelo de análise de decisão Modelo de Markov
Levantamento de custos Será adotada a perspectiva do financiador público para a análise de
gastos que se limitará, inicialmente, a análise dos custos diretos da atenção à saúde (especialmente os custos da terapêutica medicamentosa), a partir dos preços praticados pelo SUS
Taxa de desconto e análise de sensibilidade
Análise de custo-efetividade
CONTRIBUIÇÕES
Científicas ou Tecnológicas A avaliação da efetividade clínica comparativa do
análogo Glargina pode ajudar a preencher uma lacuna no conhecimento sobre a efetividade do uso do medicamento em um cenário de mundo real, permitindo analisar a relevância do medicamento como alternativa terapêutica para o tratamento de pacientes diabéticos
CONTRIBUIÇÕES
Política de Saúde Pública Auxiliar no processo de tomada de decisões,
provendo informações, com base na melhor evidência disponível, aliada às análises de custo-efetividade, que buscam esclarecer as vantagens ou desvantagens de incorporação ou desinvestimento no análogo Glargina como parte do rol de medicamentos disponibilizados pelo SUS.