Geração de Inovação a partir da Biodiversidade e seus

subprojetos com Empresa

Cristina Dislich Ropke, PhD

Ciclo de Palestras ABIFINA 12.11.2019

Biodiversidade Brasileira

Biodiversidade Estrangeira(salvo consulta

pública n°638/2019)

Baixo Investimento e

Baixo Risco Tecnológico

Caminhos regulatórios para Desenvolvimento de Inovação a partir de Biodiversidade

REGISTRO

Clínico Não Clínico - Simplificado

Acesso ao Patrimônio Genético

Conhecimento Tradicional Associado

IN 2 EMA

NOTIFICAÇÃO

Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira

Comercialização: 5-9 anos Tempo de análise Anvisa: 6 meses

Comercialização Imediata após protocolo na Anvisa

Alto Investimento e

Alto Risco Tecnológico/

Científico

Biodiversidade Brasileira

Biodiversidade Estrangeira(salvo consulta

pública n°638/2019)

Revisão da Legislação para

Conceitos Europeus

Caminhos regulatórios para Desenvolvimento de Inovação a partir de

Biodiversidade

REGISTRO

Clínico Não Clínico - Simplificado

Acesso ao Patrimônio Genético

Conhecimento tradicional associado

IN 2 EMA

NOTIFICAÇÃO

Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira

Comercialização: 5-9 anos Tempo de análise Anvisa: 6 meses

Comercialização Imediata após protocolo na Anvisa

Repartição de Benefícios

Biodiversidade Brasileira

Biodiversidade Estrangeira(salvo consulta

pública n°638/2019)

Revisão da Legislação para

Conceitos Europeus

Caminhos regulatórios para Desenvolvimento de Inovação a partir de

Biodiversidade

REGISTRO

Clínico Não Clínico - Simplificado

Acesso ao Patrimônio Genético

Conhecimento tradicional associado

IN 2 EMA

NOTIFICAÇÃO

Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira

Comercialização: 5-9 anos Tempo de análise Anvisa: 6 meses

Comercialização Imediata após protocolo na Anvisa

Repartição de Benefícios

MEDICINA TRADICIONAL CHINESA MTC

TribulusSene

CurcumaGinseng

Biodiversidade Estrangeira Livre de Registro!!!!

Investimento Irrisório

Inovação em Biodiversidade Brasileira

➢Boas provas de conceito pré-clínicas e clínicas em ICT e Universidades

➢Custo para desenvolvimento de Medicamento Inovador incluindo pacote regulatório BPF e Comprovação Clínica de Segurança e Eficácia ultrapassa R$ 10.000.000,00 (Risco de não passar Fase 2 perto de 80%)

➢Repartição de Benefícios Lei de Acesso ao Patrimônio Genético como custo adicional

➢Concorrência Desleal da “Medicina Tradicional Chinesa”

➢Vale a pena?

Blockbuster e Medicamento Fitoterápico!

Mercado de 2 Bilhões de Dólares

Oportunidades de Inovação

➢Acesso ao Patrimônio Genético

➢Bioprospecção

➢Banco de Patentes de NITs

➢Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado

ACESSO AO PG: BIOPROSPECÇÃO NA FASE DESCOBERTA PARA MEDICAMENTOS

FITOTERÁPICOS E IFAS

Extr

atos

Vege

tais

900

Qui

mio

teca

6 k

LC-

MS/

MS

QC &

DB

HT

Scre

enin

g

amostr

as

bioativ

as

MX

cristalo

grafia

de

proteín

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Infor

maçã

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molécu

las

bioativ

as

AD

ME-

Tox

in

silico

&

MedC

hem

molécu

las

otimiza

das

& PI

Banco de Dados e Computação Avançada

Acesso ao PG: Fase Pré-Clínica e Clínica

Risco vsInvestimento???

Acesso ao CTA como oportunidade de Inovação

Bidens pilosa L.Bixa orellana L.

DiabetesInfecção urinária

PsoríaseDiarreia

Curitiba prismatica

Annona coriácea Mart.

Centroflora INOVA Impulsionando Inovação em Biodiversidade

Brasileira

Unidade de Extração Botânica

Rodovia Eduardo Zuccari, km 21,5

CEP: 018603-970

Botucatu – SP I Brasil

+55 14 3811-3520

Unidade de Secagem

Av. Mário Sartor, 77 – Polo Industrial

CEP: 018603-970

Botucatu – SP I Brasil

+55 14 3811-1600

Unidade FarmacêuticaR. Pilocarpina, 138 - Iguaçu

CEP: 64216-815

Parnaíba – PI I Brasil

+55 86 3315-3100