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GERÊNCIA GERAL DE INSPEGERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÇÃO E CONTROLE DE ÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOSINSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS

Marcelo Marcelo VoglerVoglerEspecialista em RegulaEspecialista em Regulaçção e Vigilância Sanitão e Vigilância Sanitááriaria

Farmacêutico IndustrialFarmacêutico Industrial

- Conceder e cancelar Certificado de Boas Práticas e AFE – Autorização de Funcionamento de Empresas

- Coordenar programas especiais de monitoramento da qualidade de insumos, medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde

- Investigar e apurar fraudes e desvio de qualidade de medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para a saúde

- Coordenar o Plano das Américas de Prevenção e Combate a Falsificação de Medicamentos com a colaboração da OPAS/OMS

- Inspecionar empresas nacionais em cooperação técnica / operacional com as VISAslocais

- Inspecionar empresas fabricantes estrangeiras

- Propor e aplicar as penalidades previstas em Lei

GGIMP GGIMP –– Competências PrincipaisCompetências Principais

GGIMPGGIMP

NCINCINNúúcleo cleo

de de CoordeCoorde--nanaçção de ão de InsumosInsumos

UINSPUINSPUnidade de Unidade de InspeInspeçção e ão e CertificaCertificaçção ão de Produtos de Produtos para Sapara Saúúdede

UINSCUINSCUnidade de Unidade de InspeInspeçção e ão e CertificaCertificaçção ão

de de CosmCosmééticos ticos e Saneantese Saneantes

GIMEPGIMEPGerência de Inspeção e

Certificação de Insumos,

Medicamentos, Saneantes,

Cosméticos e Produtos para Saúde

GFIMPGFIMPGerência de

Monitoração da Qualidade, Controle e

Fiscalização de Insumos,

Medicamentos e Produtos

Central de Central de RelacionamentoRelacionamento

PublicaPublicaççõesõesUPROCUPROC

Unidade de Unidade de Produtos Produtos

ControladosControlados

DiDiáárias e rias e PassagensPassagens

Central de Central de InformaInformaççãoão

Organograma AtualOrganograma Atual

INSPEÇÃOINTERNACIONAL

INSPEÇÃONACIONAL

TERCEIRIZAÇÃO

CERTIFICAÇÃO

GIMEP GIMEP –– Estrutura OrganizacionalEstrutura OrganizacionalGerência de InspeGerência de Inspeçção e Certificaão e Certificaçção de Insumos, Medicamentos ão de Insumos, Medicamentos

e Produtose Produtos

Autorização de Funcionamento - AFE:A AFE é concedida para a empresa (matriz), e tem validade em todo o

Território Nacional, sendo extensiva a todas suas filiais (estabelecimentos) para realizar as atividades autorizadas.

Autorização Especial - AE:A AE é concedida para cada estabelecimento que utilize drogas ou

medicamentos constantes na Portaria SVS/MS nº 344/98.

Empresas sujeitas Empresas sujeitas àà Concessão de AFE / AE Concessão de AFE / AE

FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO

FARMÁCIAS E DROGARIAS

FABRICANTES

IMPORTADORES

DISTRIBUIDORES E ARMAZENADORES

TRANSPORTADORES

EXPORTADORES

COSMÉTICOS

SANEANTES

PRODUTOS PARA SAÚDE (Correlatos)

MEDICAMENTOS

INSUMOS FARMACÊUTICOS

TERCEIRIZAÇÃO

• Parâmetros a serem considerados, em linhas gerais, de acordo com a RDC 25/07:

•NOTIFICAÇÃO – simplificação da análise técnica

•Não há renovação anual

• É PROIBIDO terceirizar todos os produtos registrados.

• É PROIBIDO a Contratada sub-contratar (todo ou em parte) os serviços previstos no contrato.

• É PROIBIDO a terceirização de um mesmo produto com mais de uma empresa.

– Boas Práticas de Fabricação - BPF

– Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem

Medicamentos Insumos

SITUAÇÕES EM QUE O CERTIFICADO DE BPF É NECESSÁRIO

� Registro de medicamentos� Participação em licitações� Comercialização em geral

CERTIFICAÇÃO

Principais Diretrizes

• Conhecimento mais preciso do universo de estabelecimentos que trabalham com Insumos Farmacêuticos no Brasil e produção de bancos de informações confiáveis;

• Melhor controle sobre a qualidade dos Insumos Farmacêuticos importados;

• Exigência de mecanismos confiáveis de rastreabilidade dos Insumos Farmacêuticos por parte de todos os estabelecimentos;

• Instituição da Certificação Farmacopêica e de BPF e BPDF.

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NNúúcleo de Coordenacleo de Coordenaçção de Insumosão de Insumos

Autorização de Funcionamento Concessões

Medicamentos e Insumos 1659 2782 859Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes 651 1952 1253

Farmácias e Drogarias 12352 17036 7883Total 14662 21770 9995

2006 2007*Autorização de Funcionamento 2005

* Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto.

1659 6512782 1952

859 1253

M edicamentos e Insumos Produtos para Saúde, Cosméticose Saneantes

Farmácias e Drogarias

AAçções de Inspeões de Inspeçção e Controle de Insumos, Medicamentos e ão e Controle de Insumos, Medicamentos e ProdutosProdutos

FONTE: Gerência Geral de InspeFONTE: Gerência Geral de Inspeçção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos ão e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos –– GGIMPGGIMPSistema de Produtos e ServiSistema de Produtos e Serviçços sob Vigilância Sanitos sob Vigilância Sanitáária ria -- DATAVISADATAVISA

Área Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho Julho Agosto TOTALMedicamentos 11 20 16 11 14 12 9 11 104

Produtos para Saúde, Cosméticos e

Saneantes0 0 1 1 1 2 1 1 7

Total 11 20 17 12 15 14 10 12 111

Inspeções Internacionais em 2007 por Mês

Inspeção Nacional (Medicamentos e Insumos)

189 70 38

Inspeção Nacional (Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes) 63 299 45

Inspeção Internacional (Medicamentos) 121 138 104

Inspeção Internacional (Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes) 0 3 7

Total 373 510 194

2005 2006 2007*Inspeções

Total de Inspeções Realizadas pela ANVISA

Quantitativo de Inspeções Internacionais por Linha Realizadas pela ANVISA em 2007

Inspeções Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho Julho Agosto TOTALSólidos 10 14 1 4 8 4 5 10 56

Sólidos Estéreis 1 11 0 0 1 0 0 1 14Semi-sólidos 1 1 0 0 0 1 1 1 5

Semi-sólidos Estéreis 1 0 0 0 0 0 0 0 1Injetáveis 13 5 1 6 18 3 3 4 53Líquidos 2 4 2 0 1 3 2 1 15

Líquidos Estéreis 0 1 1 1 17 2 0 1 23Biológicos 2 0 0 0 0 0 0 0 2

Total 30 36 5 11 45 13 11 18 169

Inspeções Realizadas pela ANVISA por País em 2007País Quantidade

África do Sul 1Alemanha 16Austrália 4Canadá 5China 2Coréia 2Cuba 1

Espanha 3Estados Unidos 19

França 11Grécia 2

Holanda 1Índia 14

Inglaterra 4Irlanda 1Itália 2

Japão 2México 3Polônia 1

Porto Rico 5República Tcheca 3

Suécia 2Suíça 6

Ucrânia 1

Certificação de Boas Práticas de Fabricação Medicamentos e Insumos

Tipo 2005 2006 2007*Nacional 157 160 145

Internacional 233 264 183Total 390 424 328

Contratos de TerceirizaçãoAnálise 2005 2006 2007*

Deferidos 175 190 166Indeferidos 141 272 122

Em Exigência 117 254 8

Outros (Of./Arquivamento) 115 293 208

Total 548 1009 1557

NOTA: Após a publicação da R.D.C n.ª 25 de 29 de março de 2007 que instituiu novas regras para a terceirização de Etapas de Produção, de Análises de Controle de Qualidade e de Armazenamento de Medicamentos, deixou de existir a situação “Em exigência”.

Fiscalização e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos

2005 7052006 2122007* 155

Autos de Infração

NOTA: Demandas referentes à fiscalização e à investigação de denúncias de falsificação, desvios de qualidade e queixas técnicas

Autorização de exportação 715 843 499Autorização de importação 786 866 589

Licença de Importação 6290 6213 2762

2005 2006 2007*Tipo

Controle de Produtos Psicotrópicos e Entorpecentes

2005 8132006 5572007* 374

Notificações

2005 3002006 3862007* 247

Resoluções

Obrigado!Obrigado!

Marcelo Marcelo VoglerVogler

inspecaoinspecao@@anvisaanvisa..govgov..brbr

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