Brasília/DF

Bruna Cavalcanti Arruda

II Oficina Hemobrás - Gestão da Qualidade no Serviço de Hemoterapia

24/08/2011

Gestão de documentos e de registros

O que é gestão de documentos?

Parte do Sistema de Gestão da Qualidade que gerencia/controla adocumentação do serviço, desde a elaboração de um documento, revisão,aprovação, histórico de revisão, distribuição, identificação, recolhimento,arquivamento.

Para que serve?

• Padronizar o processo de elaboração de documentos do sistema daqualidade.

• Padronizar a execução dos processos para alcançar requisitos regulatórios einternos

• Otimizar os processos.• Documentar de forma clara os processos e atividades executadas.

Quem define os documentos e registros?Procedimentos e registros são elaborados por exigência legal e pornecessidade de padronização e controle do serviço. A necessidade deelaboração de um documento é flexível e pode ser identificada pela:

• Área demandante (Usuário)• Alta administração• Garantia da Qualidade

ESTRUTURA DE DOCUMENTAÇÃO

Nível A:MQ – Manual da Qualidade – Descreve o Sistema de Gestão da Qualidade do Serviço, define oque o serviço faz para atender aos requisitos do Sistema da Qualidade.

Nível B: Descreve os processos e atividades necessárias para implementar o Sistema deGestão da Qualidade.

Nível C: Consiste em documentos de trabalho detalhados

Os níveis podem ser ajustados de acordo com as necessidades do serviçoOs formulários podem ser utilizados em todos os níveis

Estrutura de documentação

Manual da

Qualidade

(nível A)

Procedimentos de

Gestão da

Qualidade (nível B)

Instruções de trabalho e outros

documentos do Sistema de

Gestão da Qualidade (nível C)

Tipos de documentação

• Manual da Qualidade :– Pode conter a Política da Qualidade e os objetivos da

qualidade– Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade,– Descrição dos processos do Sistema de Gestão da

Qualidade e suas interações– Procedimentos documentados ou referência a estes,– O que o serviço realiza para cumprir os requisitos e

melhorar continuamente o Sistema de Gestão daQualidade

Tipos de documentação

– Título– Identificação– Revisão– Aprovação– Propósito/objetivo– Escopo– Responsabilidades e autoridades– Descrição da atividade– Registros (como completar, manter e arquivar)– Identificação de alterações

Procedimento de Gestão da Qualidade : descreveatividades comuns a diferentes funções.

Tipos de documentação

• Instrução de Trabalho : descrição detalhadade como executar e registrar uma atividade.Podem ser fluxogramas, fotografias,...– Título– Identificação– Revisão– Descrição da atividade crítica

– Aprovação e revisão– Registros– Identificação de alterações

Tipos de documentação

• Formulário : desenvolvidos e mantidos pararegistrar dados que demonstrem conformidadedos requisitos do SGQ– Título– Identificação– Revisão– Data da revisão– Devem ser referenciados ou anexados ao MQ, POP e/ou IT.

Formulário de limpeza

Tipos de documentação

• Documentos externos: o serviço deve fazerreferência a documentos externos e seu controleno SGQ.– Desenhos– Normas– Manuais de manutenção.

• Registros: resultados alcançados ou evidências,que comprovam que as atividades indicadas nosprocedimentos foram executadas.– Não há controle de revisão, uma vez que não estão sujeitos a

alterações.

PORTARIAS E LEGISLAÇÕES

WHO – Technical Report Series, 961/2011 (anexo 4)

• Sistemas de qualidade, baseados em princípios de boaspráticas de fabricação– Política e objetivos da qualidade– Planejamento de qualidade– Controle de qualidade– Garantia de qualidade– Melhoria da qualidade

• Procedimentos para suas atividades críticas– Recebimento de material– Doação– Coleta– Preparação– Testes laboratoriais– Controle de qualidade– Controle de mudanças– Controle de documentos– Não conformidades,...

WHO – Technical Report Series, 961/2011 (anexo 4)

• Procedimentos atualizados devem serguardados em um sistema de arquivohistórico e devem ser facilmente recuperadospor pessoas autorizadas.

• Os registros devem ser legíveis, acurados erepresentar os verdadeiros dados.

• Correções nos registros– Leitura e revisão do dado anterior– Correção– Data da correção– Pessoa responsável pela correção.

RDC 57/2010

• Serviço deve ter um Sistema de Gestão da Qualidade,que inclua definição da estrutura organizacional e dasresponsabilidades, padronização dos processos eprocedimentos – Art. 9

• Deve haver procedimentos descrevendo atividadestécnicas, administrativas, de limpeza e desinfecção ede gerenciamento de resíduos – Art. 10

• Todas as atividades desenvolvidas pelo serviçodevem ser registradas e documentadas, garantindo arastreabilidade dos processos e produtos – Art. 15

• O serviço deve ter plano de contingência para casosde interrupção de fornecimento de energia e eventuaisproblemas na cadeia do frio – Art. 120

RDC 57/2010

• Procedimentos – Art. 10– Elaborados pelas áreas competentes– Biossegurança– Aprovados pelos responsáveis técnicos dos setores e

do serviço de hemoterapia– Registro de treinamento do pessoal envolvido– Disponíveis nos setores– Revisados anualmente e sempre que ocorrerem

alterações

RDC 57/2010

• Cópias de segurança, controle de acesso einviolabilidade para o sistema informatizado – Art.16

• Procedimentos das atividades na ocorrência defalhas operacionais no sistema – Art. 16 §2º.

• Sistemática de avaliação dos resultados decontrole de qualidade

• Procedimentos dos testes laboratoriais – Art. 74• Procedimento para avaliação e registro de não

conformidades e medidas corretivas

RDC 57/2010

• Registros – devem permitir a rastreabilidadede todas as etapas dos procedimentosexecutadas– Registros de capacitação e atualização dos funcionários –

Art. 7– Ficha de triagem (padronizada, requisitos de seleção, data

da entrevista e identificação do candidato e do profissionalque realizou a triagem clínica) – Art. 26

– Ocorrências relacionadas à doação – Art. 36– Registros de limpeza e desinfeção – Art. 51– Controle de temperatura – Art. 70 e Art. 119– Resultados de validações e qualificações (processo,

equipamento e transporte)

Portaria 1353/2011

• Procedimentos– Biossegurança– Aprovados pelos responsáveis técnicos dos setores e

pelo responsável do serviço – Art. 15 §1º.– Avaliação anual– Revisão registrada – Art. 15 §3º e Art. 164

Portaria 1353/2011

• Procedimentos– Atividades do ciclo do sangue desde a captação, registro,

triagem clínica, coleta, triagem laboratorial,processamento, armazenamento, distribuição, transporte,transfusão, controle de qualidade dos hemocomponentes,dos insumos críticos e dos processos e descarte deresíduos – Art. 163

– Biossegurança – Art. 183– Controle de qualidade dos hemocomponentes – Art. 61– Procedimento para retrovigilância – Art. 71– Plano de contingência em casos de corte de energia

elétrica ou em casos de defeitos na cadeia do frio – Art. 91

Portaria 1353/2011

• Registros :– Rastreabilidade da unidade de sangue ou componente,

desde a sua obtenção até o seu destino final, incluindo-seos resultados dos exames de laboratório – Art. 153

– Possibilitar a identificação do técnico responsável pelaexecução da atividade – Art. 21

– Registro da avaliação de doadores – Art. 32– Treinamentos e avaliação da eficácia dos mesmos,

quando relevante – Art. 168 §2º.

• Registros informatizados :– Procedimento para realização de cópias de segurança

que deverão ser arquivadas em locais distintos – Art. 154

Portaria 1353/2011

• Áreas, equipamentos e superfícies de trabalho com riscode contaminação por sangue e outros elementosrequerem limpeza diária e desinfecção. Taisprocedimentos devem estar descritos em procedimentosoperacionais específicos – Art. 185

EQUIPAMENTOS

Controle de documentos e registro - equipamentos

• Os equipamentos utilizados para coleta,processamento, testes laboratoriais,armazenamento e transfusão de sangue devem serobjeto de programas de controle, que incluivalidação inicial, calibração periódica, manutençõespreventivas e corretivas – Portaria 1353

– Procedimentos para operação, manutenção e limpeza dosequipamentos

– Procedimentos para ações em caso de falhas e malfuncionamento

– Os registros de manutenção: ação realizada, pessoa querealizou.

– Registro dos testes de alarme nos equipamentos da cadeia dofrio

Controle de documentos e registro - equipamentos

– Procedimento descrevendo as ações a serem tomadasem caso de falta de energia ou defeito nos equipamentos

– As não conformidades observadas durante a validação,calibração e manutenção preventiva dos equipamentosdevem ser adequadamente documentadas

– Planos de calibração e manutenção preventiva dosequipamentos com critérios de aceitação. Todas asoperações devem ser registradas no momento em sãofeitas

Controle de documentos e registro - equipamentos

• Plano de calibraçãoPeriodicidade

Critério de

aceitação

DA ELABORAÇÃO AO RECOLHIMENTO

1º Passo – MODELO PADRONIZADOS

Utilizar os modelos de documentos aprovados

Evidência da aprovação

do documento.

Processo de elaboração, aprovação, distribuição e c ontrole

Identificação e

revisão

Título do

documento

2º Passo – ELABORAÇÃO

Preencher os campos do modelo

1. Objetivo2. Escopo3. Responsabilidades e Autoridades4. Referências5. Glossário e Abreviações6. Procedimento7. Biossegurança8. Anexos e registros9. Histórico de alterações

Processo de elaboração, aprovação, distribuição e c ontrole

3º Passo – REVISÃO

Revisão do documento pelo responsável da área

4º Passo – CODIFICAR, VERIFICAR CONTEÚDO E FORMATAÇÃ O

Documento encaminhado para a Garantia da Qualidade

Processo de elaboração, aprovação, distribuição e c ontrole

5º Passo - APROVAÇÃO

Recolhimento de assinaturas

Processo de elaboração, aprovação, distribuição e c ontrole

6º Passo – TREINAMENTO

O procedimento depois de aprovado deve ser treinado pela área responsável com registro em lista de presença.

7º Passo – DISTRIBUIÇÃO

A Garantia da Qualidade distribui o procedimento (cópias controladas ) para as áreas usuárias e/ou disponibiliza via sistema informatizado

O motivo da revisão é

registrado nesta

tabela ao final do

procedimento!

Revisão de um procedimento

• Revisão dos documentos:

– Após um ano da data de entrada em vigência

– Antes, caso haja mudanças

Obs.: Se depois do período de 01 ano a área responsávelpelo procedimento julgar que não é necessária uma revisãoo documento poderá ser reaprovado sem alteração doconteúdo. Contanto que seja registrado.

Recolhimento de um procedimento

RECOLHIMENTO DE OBSOLETOS

Após a revisão de um documento, a versão anterior deve ser retiradada área ou do sistema.

MODELOS DE PROCEDIMENTOS

Exemplos de modelos de procedimentos

Exemplos de modelos de procedimentos

Exemplos de modelos de procedimentos

Exemplos de modelos de procedimentos

• Modelo de documento

MODELO DE REGISTROS

Exemplos de modelos de registros

Exemplos de modelos de registros

COMO CONTROLAR DOCUMENTOS E REGISTROS

Gerenciar grande volume de documentos, registros eoutros documentos que compõem o sistema da qualidade.

Gestão de Documentos por Sistema Informatizado

Gestão de Documentos por Sistema Informatizado

• Classificação hierárquica de documentos;• Identificação dos documentos por categoria;• Utilização de modelos de documentos já padronizados pela

empresa;• Armazenamento dos arquivos em banco de dados ou em

servidores;• Direito de acesso aos documentos por grupos de usuários e

tipos de documentos;• Notificação via e-mail das pendências do usuário;• Emissão de relatórios;

senha

Gestão de Documentos por Sistema Informatizado

• Circulação eletrônica dos documentos publicados comassinatura de conhecimento pelos usuários;

• Restrição de cópia e impressão de documentos;• Marca d'água para identificação de cópia controlada na

impressão de documentos;• Controle do envio, recebimento e cancelamento de cópias de

documentos impressas ou distribuídas por e-mail;• Emissão de listas mestras a partir de diversos critérios de

classificação.

Revisado Obsoleto

Gestão de Documentos por Sistema Informatizado

Gerenciamento

Elaboração

Revisão

AprovaçãoEmissão

Arquivo

Redução de papel nos processos deelaboração, revisão, aprovação edistribuição de documentos.

Diminuição da necessidade de espaçopara arquivamento de documentos

Torna o fluxo de trabalho dedocumentos mais ágil com aautomação

Gestão de Documentos por Sistema Informatizado

Rapidez na difusão e distribuição dosdocumentos para unidadesfisicamente separadas

Acesso rápido e controlado aosdocumentos;

Agilidade e segurança no processode organização de auditorias(auditoria para qualificarfornecedores críticos, auditoriainterna).

Gestão de Documentos por Sistema Informatizado

Sistema de Controle de Documentos

Organização /

Gerenciamento

ÉticaMédica

Controlede

Documentos

LaboratóriosApoio/Referência

Saúde, Segurança,Ambiente

Serviços deApoio

Reclamações

AnáliseCrítica

Auditorias

FornecimentosExternos

Controle deNão Conformidades

Melhoria Contínua

Garantia daQualidade

Processo

Analítico / POP

Processo

Pré-Analítico

Equipamentos

Acomodações/Condições Ambientais

Pessoal

AçõesPreventiva/ Corretivas

Processo Pós-Analítico

Registros

Assessoria/Consultoria

Controle manual de documentos

• Controle de documentos

DICAS

Dicas na utilização de documentos

• Não alterar registros ou qualquer outro documentosem a autorização da Garantia da Qualidade.

• Jamais salvar um procedimento ou um registro no seudesktop.

• Não copiar ou imprimir um procedimento semautorização da Garantia da Qualidade.

• Usar apenas os documentos aprovados que estiveremnas pastas oficiais de procedimentos ou no sistema.

• Utilizar sempre a versão disponibilizada na pasta deprocedimentos ou no sistema.

• Recolher todos os documentos com versõesobsoletas.

• Realizar treinamento sempre que houver mudançasno procedimento.

DÚVIDAS?

OBRIGADA!